药品管理法及实施条例培训试题及答案
药品管理法及实施条例培训试题及答案
《药品管理法》及其实施条例培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*1分）1.现行的《药品管理法》自（）起施行。
A.2015年4月24日 C.2001年2月28日B.2002年9月15日 D.2001年12月1日2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。
A.剂型B.品种C.规格D.名称3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。
A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的，不得购进。
A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收5.药品必须符合（）药品标准。
A.地方B.生产厂家C.国际D.国家6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。
A.标识B.标签C.标志D.标徽7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。
A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药12.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）A.新药B.假药C.劣药D.合格药14、《药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A、安全性B、有效性C、给药途径D、剂型E、适应症15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
药品管理法实施条例培训试题及答案1
一、单选题（每题2分，共40分）1．《中华人民共和国药品管理法》是从（）起正式实施的。
A.2001年11月1日B.2001年12月1日C.2002年1月1日2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由（）签署的。
A.国家主席江泽民B.全国人大常务委员会委员长李鹏C.国务院总理朱镕基3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（）起正式实施。
A.2002年8月4日B.2002年7月1C.2002年9月15日4.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（）A.5年B.7年C.10年5．新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起（）工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
A.5个B.7个C.10个6．处方药，是指凭（）处方方可购买、调配和使用的药品。
A.执业医师和助理执业医师B.执业医师或助理执业医师或执业药师C.执业药师7．经营处方药，（）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员。
A.甲类 B.乙类 C.甲、乙两类8.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（）药品。
A.处方B.非处方C.处方和非处方9．国家实行处方药与非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的（）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
A.有效B.安全C.确切10．疫苗类制品、（）、用于血源筛查的体外诊断试剂及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或审核批准；检验不合格或未或未获批准的，不得销售或进口。
中华人民共和国药品管理法实施条例试题及答案
中华人民共和国药品管理法实施条例试题及答案部门姓名成绩一、填空题（每空2分，共34分）1、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给，此证有效期为年。
2、开办药品批发企业：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出同意筹建的决定。
3、《药品生产许可证》有效期为当在许可证有效期届满前个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发。
4、国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。
进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
5、接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的认证证书的药品生产企业。
6、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更日前，向申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
7、国家实行处方药和非处方药分类办理制度。
国家根据非处方药品的分为和。
8、进口药品，应当按照国务院药品监督办理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得后，方可进口。
9、国务院药品监督办理部门根据保护公众安康的要求，能够对药品生产企业生产的新药品种设立不超过年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
10、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给。
11.制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
二、判断题（每题3分，共36分）1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
抽查检验应当按照规定抽样，并收相关检测费用。
（）2.处方药能够在国务院卫生行政部门和国务院药品监督办理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，也能够在大众流传序言发布广告大概以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
药品管理法培训试题及答案
药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 药品管理法是我国药品监管的的基本法律，下列关于药品管理法的说法，正确的是：A. 药品管理法实施机构为国家药监局B. 药品管理法规定了药品的生产、流通、使用等方面的监督管理C. 药品管理法适用于中药和化学药品，不包括生物制品D. 药品管理法仅适用于医院内部使用的药品，不包括零售药店销售的药品2. 药品生产企业在生产过程中应该保证药品的质量，以下哪项措施不符合药品管理法的规定：A. 药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系B. 药品生产企业应当建立药品质量控制核心制度C. 药品生产企业应当按照药品生产质量规范要求，严格控制药品生产全过程的各项工艺环节D. 药品生产企业可以根据个人意愿制定自己的生产质量标准3. 药品流通企业在经营环节中应该履行的义务包括以下哪些：A. 对进货的药品进行严格验收B. 对药品进行储存和运输时，应当采取一切必要措施防止药品的质量变化C. 对销售的药品进行质量保证D. 承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任4. 药品管理法对药品广告的相关规定包括以下哪项：A. 药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息B. 药品广告不得夸大疗效或者编造医疗事实C. 医疗机构可以在药品广告中推荐使用某种特定药品D. 药品广告不受任何限制，可以随意发布5. 药品管理法中关于违法行为的处罚措施包括以下哪些：A. 警告B. 罚款C. 暂停或者吊销药品生产、流通许可证D. 拘留处罚二、简答题1. 请简要说明药品管理法的主要内容药品管理法是我国药品监管的基本法律，主要内容包括：- 药品的生产管理：规定了药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，按照药品生产质量规范要求严格控制生产过程的各项工艺环节，保证药品质量。
- 药品的流通管理：要求药品流通企业对进货的药品进行严格验收，采取必要措施防止药品质量变化，承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任。
- 药品的使用管理：强调医师处方权和护士、药师提供的药品服务应当符合法律规定，药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息，不得夸大疗效或者编造医疗事实。
药品管理法培训试题及答案
药品治理法培训试题及答案一、单项选择题〔10 分，每题2 分〕1、开办药品批发企业和零售企业应当取得〔〕A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP 证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监视治理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合〔〕A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责〔〕A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2023 年8 月26 日修订通过的《药品治理法》的实施日期为〔〕A、2023 年1 月1 日B、2023 年10 月1 日C、2023 年11 月1 日D、2023 年12 月1 日二、多项选择题〔10 分，每题2 分。
少选、多项选择、错选均不得分〕1、开办药品经营企业必需具备以下条件〔〕A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量治理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监视治理部门依据本法制定的药品经营质量治理标准要求2、药品不良反响应由考察上报〔〕A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的惩罚有以下选项〔〕A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额缺乏十万元的，按十万元计算C、情节严峻的，撤消药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额缺乏一万元的按一万元计算4、关于药品广告以下说法正确的选项是〔〕A、药品广告的内容必需真实B、广告内容以国务院药品监视治理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必需取得批准文号E、可以含有表示成效、安全性的保证5、销售劣药的惩罚有以下选项〔〕A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额缺乏十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额缺乏一万元的，按一万元计算；C、情节严峻的，责令停业整顿直至撤消药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，赐予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
药品管理法培训试题及答案
药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品的生产经营应遵循的原则是（）。
A. 安全、有效、经济B. 公平、公正、透明C. 质量第一、安全为本D. 创新优先、效率至上答案：C2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 制定药品标准B. 审批药品生产经营许可C. 监管药品广告D. 指导药品生产企业进行产品研发答案：D3. 药品生产企业在生产药品时，以下哪项行为是不被允许的？A. 严格按照药品生产质量管理规范进行生产B. 使用未经批准的原料药C. 建立完整的药品追溯体系D. 定期对生产环境进行清洁和消毒答案：B4. 药品经营企业应当具备的条件包括（）。
A. 具有与经营规模相适应的营业场所B. 配备相应的药学技术人员C. 能够提供全国范围内的配送服务D. 所有药品均需从国外进口答案：A5. 药品管理法规定，药品广告的内容应当（）。
A. 真实、合法B. 突出药品的疗效C. 只介绍药品的副作用D. 强调药品的价格优势答案：A二、判断题1. 药品管理法规定，个人不得从事药品的生产和经营活动。
（）答案：正确2. 药品生产企业可以自行决定使用哪些原料药进行生产。
（）答案：错误3. 药品经营企业不需要取得相应的药品经营许可证即可开展业务。
（）答案：错误4. 药品广告中可以含有表示功效的断言或者保证。
（）答案：错误5. 药品监督管理部门负责药品标准的制定和修订。
（）答案：正确三、简答题1. 请简述药品管理法对药品生产经营者的一般要求。
答：药品生产经营者应当依法取得相应的许可，遵守药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范，确保药品的质量安全。
同时，应当建立药品追溯体系，保证药品的可追溯性。
此外，还应当对药品进行适当的储存和运输，防止药品变质、污染。
2. 药品管理法对药品广告有哪些具体规定？答：药品广告应当真实、合法，不得含有虚假的内容。
广告中不得含有表示功效的断言或者保证，不得夸大药品的功效，不得隐瞒药品的副作用和不良反应。
新版药品管理法培训试题及答案
新版药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 新版药品管理法自____年____月____日起施行。
A. 2020年1月1日B. 2020年7月1日C. 2021年1月1日D. 2021年7月1日答案：C2. 新版药品管理法分为_____章，共计____条。
A. 七章，一百零六条B. 八章，一百零四条C. 八章，一百零六条D. 九章，一百零四条答案：C3. 新版药品管理法规定，药品生产许可证的有效期为____年。
A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B4. 新版药品管理法规定，药品经营许可证的有效期为____年。
A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B5. 新版药品管理法规定，药品的标签应当包含药品的通用名称、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容，但____不需要标注。
A. 生产日期B. 有效期C. 批准文号D. 药品规格答案：D6. 新版药品管理法规定，药品广告应当经____部门批准，并符合相关法律法规的规定。
A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 新闻出版广电部门答案：A7. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产药品时，应当建立健全药品____制度。
A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A8. 新版药品管理法规定，药品经营企业在经营药品时，应当建立健全药品____制度。
A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A9. 新版药品管理法规定，药品的临床试验应当遵循____原则。
A. 科学性、安全性、有效性B. 公平性、公正性、公开性C. 诚实守信、保护隐私、尊重意愿D. 合法性、合规性、合理性答案：A10. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产过程中发现药品有质量问题，应当立即停止生产，报告____，并采取措施消除隐患。
A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 所在地人民政府答案：A二、判断题1. 新版药品管理法对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节都进行了严格的规定，以保障药品的安全、有效、可靠。
中华人民共和国药品管理法实施条例试题答案
名词解释：1 药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
2 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
3 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
5 药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
判断1 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
（√）2 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
（√）3依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
（√）4疫苗、血液制品委托生产必须为持有《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
（×）5国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
（√）6非药品在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上可以适当进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。
（×）7 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
（√）8 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
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《药品管理法》及其实施条例培训试题
姓名岗位分数
一、单选题（15*4分）
1.现行的《药品管理法》自（）起施行。
A.2002年12月1日 C.2001年2月28日
B.2002年9月15日 D.2001年12月1日
2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。
A.剂型
B.品种
C.规格
D.名称
3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。
A.《药品生产许可证》
B.营业执照
C.《药品经营许可证》
D.《药品使用许可证》
4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的，不得购进。
A.发货检查验收
B.进货检查验收
C.出货检查验收
D.收货检查验收
5.药品必须符合（）药品标准。
A.地方
B.生产厂家
C.国际
D.国家
6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。
A.标识
B.标签
C.标志
D.标徽
7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
A.安全
B.真实
C.夸张
D.完整
8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）
A、药品使用管理
B、药品广告管理
C、药品注册管理
D、药品价格管理
9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。
A.国务院卫生行政管理
B.国务院药品监督管理
C.省级卫生行政管理
D.省级药品监督管理
10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是
A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举
B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应
C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应
D、安全有效、技术先进、经济合理
11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）
A.劣药
B.假药
C.血液制品
D.替代药
12.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售，该行为属经销（）
A.劣药
B.假药
C.换包装药
D.不合格药
13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）
A.新药
B.假药
C.劣药
D.合格药
14、《药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的
A、安全性
B、有效性
C、给药途径
D、剂型
E、适应症
15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
A.GMP C.GSP
B.GCP D.GLP
二、多选题（5*4分）
1.药品经营企业是指经营药品的（）企业。
A.专营
B.兼营
C.零售
D.批发
2.在中华人民共和国境内从事药品的（）和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。
A.使用
B.研制
C.生产
D.经营
3.药品批发企业，是指将购进的药品销售给（）的药品经营企业。
A.个人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
4.国家制定《药品管理法》的目的是（）
A.保证药品质量
B.加强药品监督管理
C.维护人民用药的合法权益
D.保障人体用药安全
5.药品经营方式，是指（）。
A.药品零售
B.零售连锁
C.药品批发
D.药品自选
三、判断题（10*2分）
1.药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
（）
2.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，不必经国务院药品监督管理部门批准注（）
3.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施。
（）
4.药品经营企业的药品入库和出库必须执行检查制度。
（）
5.医疗机构配制的制剂，可以在市场销售。
（）
6.国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
（）
7.已经作为药品通用名称的药品名，可以作为药品商标使用。
（）
8.药品监督管理部门根据监督检查的需要，对药品质量进行抽查检验，可收取适当的费用（）
9.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。
（）
10.药品批发企业应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
（）
《药品管理法》及其实施条例培训试题答案
一、单选题（15*4分）
1.D
2.B
3.C
4.B
5.D
6.B
7.B
8.D
9.B 10.A 11.B 12.A 13.C 14.A 15.C
二、多选题（5*4分）
1.AB
2.BCD
3.BCD
4.ABCD
5.AC
三、判断题
1.√
2.×
3.√
4.√
5.×
6.√
7.×
8.×
9.√10.√。