GMP-第6章 物料与产品
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新版GMP疑难问题及解答6
【新版GMP】疑难问题及解答系列（6 ）第六章物料与产品（中）（问题181 —问题210）♦问题181: 2010年版GMP多次提到物料代码，相关记录如果写了物料名称，是否还要写物料代码？企业不编制物料代码行吗？答：物料代码必须写。
相关记录中既要有编码又要有名称。
点评：物料编码是对除物料名称外的信息补充而且能起到防止混淆的作用，比如区别同一种物料的不同供应商，或同一供应商不同工艺或不同质量标准的同一物料。
♦问题182:仓储区内的原料药是否每件都要贴质量状态标识?答：是。
点评：对于未使用电子系统管理的库房，每个包装均需贴状态标识，以及表明物料状态的信息，防止混淆和误用。
对于使用电子系统管理的，如果系统经过验证可以有效地控制物料状态、有效期等信息，可以不必每件粘贴状态信息。
♦问题183 :原辅料的合格证什么时候贴？发货到车间时粘贴可以吗？实际中物料一进车间就脱外包了，发货到车间时贴意义大吗？答：企业需保证在发放前每件包装均有合格标识。
点评：企业需保证在发放前每件包装均有合格标识，确保只有合格物料才能进入车间。
进入车间后，无须再贴合格标识，但物料标签应注明质量状态。
同时在生产过程中出现的不合格物料，应及时贴红色不合格标签。
♦问题184:仓储区的原辅料应标明指定的物料名称和企业内部的物料代码。
这里所指的物料名称就是通用名称即可，还必须标注物料代码吗？答：物料名称英语要点保持一致，如药典未收载的品种可以使用通用名称，同时必须标注物料代码。
♦问题185 :有些物料生产厂没有提供“有效期”，仅提供“复检期”过复检期再检验合格的物料是否可以继续使用？答：过有效期的物料不可再使用。
仅提供“复检期”没有有效期的物料，必须通过稳定性试验确定其贮存期限，进而确定合理的再复检期。
过贮存期的物料不可再使用。
物料在复检合格后立即使用，企业应根据物料的贮存期制定合理的复检期和复检次数。
♦问题186 :无有效期规定的物料，是否经检验合格且确认对成品无影响即可使用，而不管贮存时间长短？答：无有效期规定的物料，应根据历史数据分析或稳定性实验结果，确定贮存期限（或称使用期限）。
2010版gmp第六章物料与产品放行
1.主要生产工艺和检验方法经过验证； 2.已完成所有必需的检查、检验，并综 合考虑实际生产条件和生产记录； 3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相 关主管人员签名； 4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品 监督管理部门批准的变更已得到批准； 5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、 检验和审核； 6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解 释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏 差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
审核程序
❖物料：物料初检记录由物料组长2天内汇总并 签字汇总于QA，物料检验完毕后，其检验记录 和报告由QC主任2天内复核并签字汇总于QA ，QA审核物料批记录，并填写RE-A005018 《物料审核放行单》，由质量受权人审核决定 是否放行。
中间产品的审核放行
❖4.2.1 中间产品批记录的组成： ❖中间产品的批生产记录和该产品的检 验记录和报告，若有偏差，还包括该批 产品的偏差处理情况等内容。
❖ 物料批记录的组成：供应商检验报告 单，物料初验记录，请验单，取样单、物 料检验记录和报告单等；
❖物料批记录的审核内容 ❖供应商：物料供货方必须是企业批准的合格供应 商，有该批次供应商提供的“检验报告单”；
❖初验：物料初验应符合SOP-M001002《物料接收标 准操作规程》规定，初验记录完整；
❖检验：物料请检、取样、检验过程符合操作标准 操作规程要求；检验结果符合质量标准规定。
编辑课件ppt26经质量受权人审核后批准放行的在rea005020成品审核放行单上做出明确的结论并签字qa人员将放行单与成品检验报告单各复印2份并加盖红章下发到制剂车间一份制剂车间保存另一份随成品入库时转交仓库rea005020成品审核放行单和成品检验报告单作为成品入库和放行的依据库房方可准予成品入库和准许出厂
审核程序
❖物料：物料初检记录由物料组长2天内汇总并 签字汇总于QA，物料检验完毕后，其检验记录 和报告由QC主任2天内复核并签字汇总于QA ，QA审核物料批记录，并填写RE-A005018 《物料审核放行单》，由质量受权人审核决定 是否放行。
中间产品的审核放行
❖4.2.1 中间产品批记录的组成： ❖中间产品的批生产记录和该产品的检 验记录和报告，若有偏差，还包括该批 产品的偏差处理情况等内容。
❖ 物料批记录的组成：供应商检验报告 单，物料初验记录，请验单，取样单、物 料检验记录和报告单等；
❖物料批记录的审核内容 ❖供应商：物料供货方必须是企业批准的合格供应 商，有该批次供应商提供的“检验报告单”；
❖初验：物料初验应符合SOP-M001002《物料接收标 准操作规程》规定，初验记录完整；
❖检验：物料请检、取样、检验过程符合操作标准 操作规程要求；检验结果符合质量标准规定。
编辑课件ppt26经质量受权人审核后批准放行的在rea005020成品审核放行单上做出明确的结论并签字qa人员将放行单与成品检验报告单各复印2份并加盖红章下发到制剂车间一份制剂车间保存另一份随成品入库时转交仓库rea005020成品审核放行单和成品检验报告单作为成品入库和放行的依据库房方可准予成品入库和准许出厂
GMP培训(第六章 物料与产品)
第三节 中间产品和待包装产品
• 第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的 条件下贮存。 条件下贮存。 • 第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的 标识，至少标明下述内容： 标识，至少标明下述内容： • 1. 产品名称和企业内部的产品代码； 产品名称和企业内部的产品代码； • 2. 产品批号； 产品批号； • 3. 数量（如：毛重、净重、皮重）； 数量（ 毛重、净重、皮重）； • 4. 生产工序（必要时）； 生产工序（必要时）； • 5. 产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合 产品质量状态（必要时， 待验、合格、 已取样） 格、已取样）
• 第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规程， 企业应建立药品退货的操作规程， 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、批 号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日 规格、数量、退货单位及地址、 期、最终处理意见。 最终处理意见。
• 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、 放和处理。 放和处理。
• 第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管，并按 印刷包装材料应由专人保管， 照操作规程和需求量发放。 删除原版中细节描述 删除原版中细节描述。 照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描述。 将“专柜专库的要求”变为09版132条。) 专柜专库的要求”变为 版 条 • 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志， 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标 明所用产品的名称和批号。 (本条要求每批或每次 明所用产品的名称和批号。 本条要求每批或每次 发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料 都必须标明所用产品的名称和批号， 都必须标明所用产品的名称和批号，是否需要在帐 和卡上标明?) 和卡上标明
《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习
合理储存
分类贮存 -物料须按类别、性质、储存条件分类储存，避 免相互影响和交叉污染 1、常温、阴凉、冷藏物料分开储存 2、固体、液体物料分开储存 3、挥发性及易串味原料避免污染其他物料 4、原药材与净药材应严格分开 5、特殊管理物料按相应规定储存管理并有明显 标志
物料管理的基本目标
1、预防污染、交叉污染、混淆和差错的发生 2、确保储存条件符合要求，保证产品质量 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂 4、控制物料的：
对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合 预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
退货处理的过程和结果应当有相应记录
物料管理的基础
物料管理的对象：三料三品 --原料 --辅料 --包装材料（包含印刷包装材料） --中间产品 --待包装产品 --成品 --特殊物料
物料的管理环节
物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理， 内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料 储存、物料代码与批号，归纳起来要求为：规范购入、合 理储存、控制放行与发放接收、可追溯。
第一节 原则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与
药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规
程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使
用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
规范购入
按批验收与取样检验 ◦ 库房初验
合格供应商、申购计划 随货资料完整且与实物相符 包装标识完整、污染情况 验收数量、包装容器与包装容器数量 定置码放 标识与请验 取样检验与报告 状态改变：待验/合格（不合格）
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理
VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安 全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产 品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行，保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制 定合理的生产计划，确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、 人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确 性，便于物料追溯和信息共享。
GMP第六章
第六章物料与产品第一节原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程。
，所有到货物料均应当检查，一以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接受日期；、（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）的标志的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。
第一百零七条物料接收和成品生产结束后应当及时按照待验管理，直至放行。
第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
第二节原辅料第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
药品生产质量管理规范(新版GMP)
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员
第一节 原 则 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量
规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的
所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定 用途和注册要求。
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产
用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
第四章 厂房与设施
第一节 原 则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度
新版GMP条款解读物料与产品
• 3、贮存过程中不得对产品质量产生影响。
新版GMP条款解读物料与产品
第30页
第119条（新增条款）
• 中间产品和待包装产品应该有明确标识，并最少标明 下述内容：
• （一）产品名称和企业内部产品代码；
• （二）产品批号；
• （三）数量或重量（如毛重、净重等）；
• （四）生产工序（必要时）；
• （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合 格、已取样）。
新版GMP条款解读物料与产品
第36页
第124条（完善条款）
• 印刷包装材料应该设置专门区域妥善存 放，未经同意人员不得进入。切割式标 签或其它散装印刷包装材料应该分别置 于密闭容器内储运，易防混同。
新版GMP条款解读物料与产品
第16页
第二节 原辅料
• 第110条 应该制订对应操作规程，采取 查对或检验等适当办法，确认每一包装 内原辅料正确无误。
新版GMP条款解读物料与产品
第17页
新增条款：
• 1、应制订查对或检验标准操作规程，确认每 一包装原辅料正确无误。
• 2、查对或检验可采取方式： • A：对供给商严格控制，并对每一包装标示进
情况，应进行复验。
• B:到达复验期复验。 • 复验合格，仍在使用期内原辅料能够适用。 • 过了使用期物料复验合格也不能使用。
新版GMP条款解读物料与产品
第24页
第115条（新增条款）
• 应该由指定人员按照操作规程进行配料， 查对物料后，准确称量或计量，并做好 标识。
新版GMP条款解读物料与产品
第25页
质量问题情况，应向质量部门汇报并调查统计。
• 统计：每次接收应有统计，统计八项内容。
新版GMP条款解读物料与产品Leabharlann 第12页第107条
新版GMP条款解读物料与产品
第30页
第119条（新增条款）
• 中间产品和待包装产品应该有明确标识，并最少标明 下述内容：
• （一）产品名称和企业内部产品代码；
• （二）产品批号；
• （三）数量或重量（如毛重、净重等）；
• （四）生产工序（必要时）；
• （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合 格、已取样）。
新版GMP条款解读物料与产品
第36页
第124条（完善条款）
• 印刷包装材料应该设置专门区域妥善存 放，未经同意人员不得进入。切割式标 签或其它散装印刷包装材料应该分别置 于密闭容器内储运，易防混同。
新版GMP条款解读物料与产品
第16页
第二节 原辅料
• 第110条 应该制订对应操作规程，采取 查对或检验等适当办法，确认每一包装 内原辅料正确无误。
新版GMP条款解读物料与产品
第17页
新增条款：
• 1、应制订查对或检验标准操作规程，确认每 一包装原辅料正确无误。
• 2、查对或检验可采取方式： • A：对供给商严格控制，并对每一包装标示进
情况，应进行复验。
• B:到达复验期复验。 • 复验合格，仍在使用期内原辅料能够适用。 • 过了使用期物料复验合格也不能使用。
新版GMP条款解读物料与产品
第24页
第115条（新增条款）
• 应该由指定人员按照操作规程进行配料， 查对物料后，准确称量或计量，并做好 标识。
新版GMP条款解读物料与产品
第25页
质量问题情况，应向质量部门汇报并调查统计。
• 统计：每次接收应有统计，统计八项内容。
新版GMP条款解读物料与产品Leabharlann 第12页第107条
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15
如何确认每一包装内的原辅料正确无误？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十条规定：“ 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等 适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误 。” – 原辅料等起始物料的采购是一项非常重要的工 作，应有对产品和供应商具有专门、全面了解 的人员参与其中。 – 重要的是，应有适当的规程或措施，确保每一 包装的内容起始物料正确无误；已被取样的大 容量包装应作好标记。
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GMP对原辅料的使用是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十三条规定： “只有经质量管理部门批准放行并在有效期或 复验期内的原辅料方可使用。” 对原辅料按有效期或复验期贮存是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十四条规定： “原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存 期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况， 应当进行复验。”
22
第三节 中间产品和待包装产品
在药品生产过程中，应对中间产品和待包装产品 加强管理，以防止混批等事故的发生。 GMP对中间产品和待包装产品的贮存是如何规定 的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十八条规定： “中间产品和待包装产品应当在适当的条件下 贮存。” – 在这里，“适当的条件”包括了有隔离设施的 厂房空间等诸多保障措施。
3
第一节 物料管理的GMP原则
建立物料管理系统不仅是实施GMP的需要，也是 现代企业管理的需要。制药企业建立物料管理系 统是指从原辅材料、包装材料的采购入库，一直
到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转
纳入到统一的管理系统，从而达到确保对产品质
量形成的全过程控制的目的。
4
什么是物料？ – 药品GMP(2010年修订)第三百一十二条将“物料” 定义为：指原料、辅料和包装材料等。 – 《药品管理法》第一百零二条对“辅料”定义为： 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 。 物料管理部门（物料管理系统）的主要任务（功能） 是什么？ – (1) 采购和生产计划的功能。与质量管理部门共同负 责供应商的选择，物料采购计划的制定与实施，生 产计划的制定与实施。 – (2) 物料管理的功能。负责原料、辅料、包装材料的 接收、储存、发放及销毁。 – (3) 成品管理功能。负责成品的接收、储存、发放及 5 销毁。
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GMP对配料是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十五条规定： “应当由指定人员按照操作规程进行配料，核 对物料后，精确称量或计量，并作好标识。” – WHO的GMP规定：“应由专门指定的人员按 照书面规程进行配料，确保正确的物料经精确 称量，然后投入洁净的并有适当标记的容器中 。”要做好物料平衡计算。
10
每次接收均应当有记录，内容包括： (一) 交货单和包装容器上所注物料的名称； (二) 企业内部所用物料名称和(或)代码； (三) 接收日期； (四) 供应商和生产商(如不同)的名称； (五) 供应商和生产商(如不同)标识的批号； (六) 接收总量和包装容器数量； (七) 接收后企业指定的批号或流水号； (八) 有关说明(如包装状况)。”
第六章 物料与产品
雷白时
1
物料(materials)就是指用于药品生产的原料(raw materials/ starting materials起始物料)、辅料
(excipicents)和包装材料(packaging materials)等
。从物料到产品(product)的过程，正是形成药品
质量的过程。原料、辅料是药品生产过程的第一
13
GMP对使用计算机化仓储管理是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百零九条规定：“使用 计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防 止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品 的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物 料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出 。” – 药品GMP(2010年修订)第三百一十二条对“计算机 化系统”定义为：“用于报告或自动控制的集成系 统，包括数据输入、电子处理和信息输出。”
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GMP对配料的复核是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十六条规定 ：“配制的每一物料及其重量或体积应当由 他人独立进行复核，并有复核记录。” GMP对用于同一批药品生产的所有配料如何 规定？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十七条规定 ：“用于同一批药品生产的所有配料应当集 中存放，并作好标识。”
17
对一次接收数个批次的物料如何处理？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十一条规定：“一 次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放 行。” GMP对仓储区内的原辅料的标识是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十二条规定：“仓 储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下 述内容： (一) 指定的物料名称和企业内部的物料代码； (二) 企业接收时设定的批号； (三) 物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取 样)； (四) 有效期或复验期。”
关，其质量状况直接影响最终产品的质量。物料
质量水平的下限决定了产品质量水平的上限。
2
实施GMP，必须从生产药品的基础物质抓起，通 过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包 装材料等从采购、验收、入库、贮藏、发放等方 面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录 有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及 包装材料用于药品的生产。 因此，必须建立物料管理系统、制定物料管理制 度、实行科学仓储管理。
11
GMP对物料或成品生产后的待验是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百零七条规定：“ 物料接收和成品生产后应当及时按照待验处理 ，直至放行。” GMP对物料和产品的贮存和周转、发放及发运有 什么规定？ – 药品GMP(2010年修订)第一百零八条规定：“ 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周 转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先 出的原则。”
8
GMP对物料和产品的运输是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百零五条规定：“物料 和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对 运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。” – 药品有其特殊性，一些需要低温保存的物料和产品 在运输时应当能够满足其保证质量的要求，特别是 对特殊管理的药品、易燃易爆危险品及菌毒种的运 输，更应当引起特别注意，应当满足其特殊要求， 其运输条件应当予以确认。麻醉药品、精神药品、 毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和 其他危险品的验收、贮存、保管要严格执行国家有 关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销 毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
14
第二节 原辅料
药品GMP(2010年修订)第三百一十二条规定对“原辅 料”定义为：“除包装材料之外，药品生产中使用的 任何物料。”那么，原料就是指在药品生产中，除辅 料外使用的所有投入物。辅料也称药用辅料 (pharmaceutical excipients)，是构成药物制剂不可缺 少的基本成分，它可以赋予药物制剂以必要的物理、 化学、药理和生物学性质；对于各类药物制剂成型及 稳定性、保证药品质量、开发新剂型和新品种、满足 医疗使用要求等起着积极的关键性作用。进一步说， 药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂或附 加剂，由于制剂配方中辅料占大部分，因而对药品质 量和安全起着至关重要的作用。
12
– 物料和产品的仓储管理，是一个很重要的环节 。物料和产品不仅要有序分批分库存放，而且 要有明显的状态标识。科学的仓储管理要做到 ：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量 、收发迅速、避免事故。 – 各种在库贮存的物料和产品要有明显的状态标 识，待验、合格、不合格物料的货位要严格分 开，并分别用黄色、绿色、红色标明。
9
GMP对原辅料、与药品直接接触的包装材料和印 刷包装材料的接收有什么规定？ – 药品GMP(2010年修订)第一百零六条规定：“ 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包 装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料 均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应 商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息 。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏 或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量 管理部门报告并进行调查和记录。
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GMP对中间产品和待包装产品的标识是如何规定的 ？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十九条规定：“中 间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标 明下述内容： (一) 产品名称和企业内部的产品代码； (二) 产品批号； (三) 数量或重量(如毛重、净重等)； (四) 生产工序(必要时)； (五) 产品质量状态(必要时，如待验、合格、不合 格、已取样)。” – WHO的GMP还规定了“外购的中间产品和待包装 产品在收货时视同起始物料处理。”
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生产部门的物料管理，十分重要，疏于管理，往 往会造成混药事故。例如，某药厂在1987年生产 安坦(苯海索)片剂后，剩下原料15.83kg，既没有 按规定交回仓库，也没有贴标签，而与同为白色 结晶性粉末、外包装一致的丙谷胺原料混放在车 间。在1年多以后生产丙谷胺片时，保管人员将安 坦原料当作丙谷胺原料发出配料，使生产的丙谷 胺片中混入了安坦(苯海索)，致使30多名患者服 用后，出现精神异常，又笑又哭，视物模糊等中 毒症状，造成直接经济损失近7万元。
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GMP对物料和产品的操作规程是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百零三条规定：“ 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和 产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运， 防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规 程执行，并有记录。” – 在这里，操作规程或工艺规程是GMP的术语， 也是管理制度的具体体现。
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GMP对物料供应商的确定及变更是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百零四条规定：“ 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 并经质量管理部门批准后方可采购。” – 供应商是指物料、设备、仪器、试剂、服务等 的提供方，如生产商、经销商等。药品生产所 用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入 库。质量管理部门应会同有关部门对主要物料 供应商质量体系进行评估。根据GMP要制药企 业应对物料供应商进行质量审计。
如何确认每一包装内的原辅料正确无误？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十条规定：“ 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等 适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误 。” – 原辅料等起始物料的采购是一项非常重要的工 作，应有对产品和供应商具有专门、全面了解 的人员参与其中。 – 重要的是，应有适当的规程或措施，确保每一 包装的内容起始物料正确无误；已被取样的大 容量包装应作好标记。
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GMP对原辅料的使用是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十三条规定： “只有经质量管理部门批准放行并在有效期或 复验期内的原辅料方可使用。” 对原辅料按有效期或复验期贮存是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十四条规定： “原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存 期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况， 应当进行复验。”
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第三节 中间产品和待包装产品
在药品生产过程中，应对中间产品和待包装产品 加强管理，以防止混批等事故的发生。 GMP对中间产品和待包装产品的贮存是如何规定 的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十八条规定： “中间产品和待包装产品应当在适当的条件下 贮存。” – 在这里，“适当的条件”包括了有隔离设施的 厂房空间等诸多保障措施。
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第一节 物料管理的GMP原则
建立物料管理系统不仅是实施GMP的需要，也是 现代企业管理的需要。制药企业建立物料管理系 统是指从原辅材料、包装材料的采购入库，一直
到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转
纳入到统一的管理系统，从而达到确保对产品质
量形成的全过程控制的目的。
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什么是物料？ – 药品GMP(2010年修订)第三百一十二条将“物料” 定义为：指原料、辅料和包装材料等。 – 《药品管理法》第一百零二条对“辅料”定义为： 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 。 物料管理部门（物料管理系统）的主要任务（功能） 是什么？ – (1) 采购和生产计划的功能。与质量管理部门共同负 责供应商的选择，物料采购计划的制定与实施，生 产计划的制定与实施。 – (2) 物料管理的功能。负责原料、辅料、包装材料的 接收、储存、发放及销毁。 – (3) 成品管理功能。负责成品的接收、储存、发放及 5 销毁。
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GMP对配料是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十五条规定： “应当由指定人员按照操作规程进行配料，核 对物料后，精确称量或计量，并作好标识。” – WHO的GMP规定：“应由专门指定的人员按 照书面规程进行配料，确保正确的物料经精确 称量，然后投入洁净的并有适当标记的容器中 。”要做好物料平衡计算。
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每次接收均应当有记录，内容包括： (一) 交货单和包装容器上所注物料的名称； (二) 企业内部所用物料名称和(或)代码； (三) 接收日期； (四) 供应商和生产商(如不同)的名称； (五) 供应商和生产商(如不同)标识的批号； (六) 接收总量和包装容器数量； (七) 接收后企业指定的批号或流水号； (八) 有关说明(如包装状况)。”
第六章 物料与产品
雷白时
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物料(materials)就是指用于药品生产的原料(raw materials/ starting materials起始物料)、辅料
(excipicents)和包装材料(packaging materials)等
。从物料到产品(product)的过程，正是形成药品
质量的过程。原料、辅料是药品生产过程的第一
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GMP对使用计算机化仓储管理是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百零九条规定：“使用 计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防 止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品 的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物 料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出 。” – 药品GMP(2010年修订)第三百一十二条对“计算机 化系统”定义为：“用于报告或自动控制的集成系 统，包括数据输入、电子处理和信息输出。”
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GMP对配料的复核是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十六条规定 ：“配制的每一物料及其重量或体积应当由 他人独立进行复核，并有复核记录。” GMP对用于同一批药品生产的所有配料如何 规定？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十七条规定 ：“用于同一批药品生产的所有配料应当集 中存放，并作好标识。”
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对一次接收数个批次的物料如何处理？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十一条规定：“一 次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放 行。” GMP对仓储区内的原辅料的标识是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十二条规定：“仓 储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下 述内容： (一) 指定的物料名称和企业内部的物料代码； (二) 企业接收时设定的批号； (三) 物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取 样)； (四) 有效期或复验期。”
关，其质量状况直接影响最终产品的质量。物料
质量水平的下限决定了产品质量水平的上限。
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实施GMP，必须从生产药品的基础物质抓起，通 过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包 装材料等从采购、验收、入库、贮藏、发放等方 面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录 有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及 包装材料用于药品的生产。 因此，必须建立物料管理系统、制定物料管理制 度、实行科学仓储管理。
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GMP对物料或成品生产后的待验是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百零七条规定：“ 物料接收和成品生产后应当及时按照待验处理 ，直至放行。” GMP对物料和产品的贮存和周转、发放及发运有 什么规定？ – 药品GMP(2010年修订)第一百零八条规定：“ 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周 转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先 出的原则。”
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GMP对物料和产品的运输是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百零五条规定：“物料 和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对 运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。” – 药品有其特殊性，一些需要低温保存的物料和产品 在运输时应当能够满足其保证质量的要求，特别是 对特殊管理的药品、易燃易爆危险品及菌毒种的运 输，更应当引起特别注意，应当满足其特殊要求， 其运输条件应当予以确认。麻醉药品、精神药品、 毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和 其他危险品的验收、贮存、保管要严格执行国家有 关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销 毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
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第二节 原辅料
药品GMP(2010年修订)第三百一十二条规定对“原辅 料”定义为：“除包装材料之外，药品生产中使用的 任何物料。”那么，原料就是指在药品生产中，除辅 料外使用的所有投入物。辅料也称药用辅料 (pharmaceutical excipients)，是构成药物制剂不可缺 少的基本成分，它可以赋予药物制剂以必要的物理、 化学、药理和生物学性质；对于各类药物制剂成型及 稳定性、保证药品质量、开发新剂型和新品种、满足 医疗使用要求等起着积极的关键性作用。进一步说， 药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂或附 加剂，由于制剂配方中辅料占大部分，因而对药品质 量和安全起着至关重要的作用。
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– 物料和产品的仓储管理，是一个很重要的环节 。物料和产品不仅要有序分批分库存放，而且 要有明显的状态标识。科学的仓储管理要做到 ：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量 、收发迅速、避免事故。 – 各种在库贮存的物料和产品要有明显的状态标 识，待验、合格、不合格物料的货位要严格分 开，并分别用黄色、绿色、红色标明。
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GMP对原辅料、与药品直接接触的包装材料和印 刷包装材料的接收有什么规定？ – 药品GMP(2010年修订)第一百零六条规定：“ 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包 装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料 均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应 商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息 。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏 或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量 管理部门报告并进行调查和记录。
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GMP对中间产品和待包装产品的标识是如何规定的 ？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十九条规定：“中 间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标 明下述内容： (一) 产品名称和企业内部的产品代码； (二) 产品批号； (三) 数量或重量(如毛重、净重等)； (四) 生产工序(必要时)； (五) 产品质量状态(必要时，如待验、合格、不合 格、已取样)。” – WHO的GMP还规定了“外购的中间产品和待包装 产品在收货时视同起始物料处理。”
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生产部门的物料管理，十分重要，疏于管理，往 往会造成混药事故。例如，某药厂在1987年生产 安坦(苯海索)片剂后，剩下原料15.83kg，既没有 按规定交回仓库，也没有贴标签，而与同为白色 结晶性粉末、外包装一致的丙谷胺原料混放在车 间。在1年多以后生产丙谷胺片时，保管人员将安 坦原料当作丙谷胺原料发出配料，使生产的丙谷 胺片中混入了安坦(苯海索)，致使30多名患者服 用后，出现精神异常，又笑又哭，视物模糊等中 毒症状，造成直接经济损失近7万元。
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GMP对物料和产品的操作规程是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百零三条规定：“ 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和 产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运， 防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规 程执行，并有记录。” – 在这里，操作规程或工艺规程是GMP的术语， 也是管理制度的具体体现。
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GMP对物料供应商的确定及变更是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百零四条规定：“ 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 并经质量管理部门批准后方可采购。” – 供应商是指物料、设备、仪器、试剂、服务等 的提供方，如生产商、经销商等。药品生产所 用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入 库。质量管理部门应会同有关部门对主要物料 供应商质量体系进行评估。根据GMP要制药企 业应对物料供应商进行质量审计。