02 可倾式蒸煮锅清洁验证方案
可倾式中药蒸煮锅标准清洁操作规程
可倾式中药蒸煮锅标准清洁操作规程1、 目的：建立ZZGBJ-900可倾式中药蒸煮锅标准清洁操作规程（SOP）, 用以规范该设备的清洁操作。
2、 范围：适用于本公司饮片车间ZZGBJ-900可倾式中药蒸煮锅的清洁。
3、 责任：生产车间操作人员负责编制；生产部部长审核；主管生产副总经理批准；生产部生产车间操作人员负责执行；车间质监员对规程的实施监督。
4、 术语或定义：N/A5、 内容：5.1 清洁实施的条件和频次：5.1.1 更换品种时；5.1.2 每批生产结束时；5.1.3 同品种更换生产批号时；5.1.4 超过设备清洁有效期时。
5.2 清洁工具：毛刷（不脱毛）、洁净抹布、清洁盆、橡胶手套。
5.3 清洁剂：饮用水、1%氢氧化钠溶液（配制方法：取氢氧化钠0.1kg，加饮用水9.9kg,使溶解，混匀即得。
）5.4 清洁地点 就地清洁5.5 清洁方法及步骤：前一批标识去除→设备内部清洁→设备外部清洁→洁具的清洁→填写清洁记录→换状态标识5.5.1 状态标识的更换：生产结束后，拔掉电源，将设备的状态标识“运行中” 去掉，换上状态标识“待清洁”，准备实施清洁时再将状态标识“待清洁”去掉，开始清洁操作。
5.5.2 开ZZGBJ-900可倾式中药蒸煮锅的锅盖，用干净的湿抹布擦拭锅盖内外表面三遍。
5.5.3 打打开饮用水阀门，用饮用水对锅体内壁进行冲洗，然后打开锅底部的排污阀将洗涤水排出。
5.5.4 将ZZGBJ-900可倾式中药蒸煮锅调整到出料位置，用沾过1%氢氧化钠溶液的长柄毛刷刷洗ZZGBJ-900可倾式中药蒸煮锅内壁上残留的污渍。
用沾1%氢氧化钠溶液的湿抹布擦拭锅盖上残留的污渍，后，在用饮用水擦拭两遍。
5.5.5 重复5.5.3操作两遍。
5.5.6 用湿抹布擦拭ZZGBJ-900可倾式中药蒸煮锅外表面三遍。
5.6 清洁效果检查5.6.1设备清洁后应进行下列检查：5.6.1.1 目视设备内外表面均不得有肉眼可见的异物及药屑残留。
工器具洁具清洗验证方案
1.概述1.1验证类型：前验证1.2验证的原因及目的、范围1.2.1验证的原因：清洁车间的洁具主要包括：拖把、抹布，工器具主要包括：称量勺、称配桶、搅拌棒、周转箱等。
这些工器具主要是跟产品直接接触，所以其清洗的效果很重要，应对其清洗效果进行验证，来考察是否符合工艺要求，符合医疗器械GMP规范。
1.2.2.验证目的：对确认清洁区洁具、工器具的清洗是否达到预期效果，达到规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对该洁具、工器具的清洗进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
1.3验证范围：本验证方案适用于清洁区洁具、工器具清洗的验证2确认实施小组人员与职责2.1验证实施小组组长职责2.1.1负责验证方案和报告的审批。
2.1.2确保验证实施小组人员均经过验证方案及其相关文件的培训。
2.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按照规定项目顺利实施。
2.1.4负责验证数据及结果的审核。
2.1.5 负责发放验证证书。
2.2验证实施小组职责共同职责：分工协作、确保确认工作的顺利实施；参加验证方案及其相关文件的培训；按批准的方案验证，数据及时准确，记录规范。
2.2.1生产部2.2.1.1 负责起草验证方案和报告。
2.2.1.2负责计量及安全仪器仪表的校验和确认，准备验证所需的相关资料，以及洁具、工器具的清洁和相关的操作规程。
2.2.1.3负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差，并填写和收集本部门各项验证、检查、测试的试验数据和记录。
2.2.1.4负责根据验证结果拟订再验证周期。
2.2.1.5负责记录验证过程的偏差处理。
2.2.2质量部2.2.1负责准备本部门验证过程中所用仪器，负责本部门检验样品的取样、检验工作，负责需验证的检验方法的确认或确认工作。
2.2.2.2负责出具本部门的检验记录和结果。
可倾式夹层锅电加热夹层锅安全操作及保养规程
可倾式夹层锅电加热夹层锅安全操作及保养规程前言可倾式夹层锅是我公司生产的一种专业厨具，用于加热、烹煮食物。
为了保证夹层锅的正常、安全使用，本文档将针对可倾式夹层锅的安全操作及保养规程进行详细介绍。
安全操作规程1. 使用前检查使用前应检查电源及电线是否完好无损，内层锅、外层锅锅体是否有变形、裂纹，各部件是否齐全，如发现任何破损，应立即停止使用，并联系售后维修。
2. 选择合适的场所使用过程中将产生高温，应选择平稳、坚实的桌面，远离易燃物品，保证配电线路符合电源要求，严禁多线插座并确保线路接地良好。
3. 充分预热使用前应确保内层锅、外层锅待加热温度相同，充分预热5-10分钟后再加入食材。
4. 操作时注意事项•烹煮过程中，不得空锅加热，严禁用水或其他液体冲洗内层锅；•不得将物品碰击或扭曲内层锅，以避免刮伤；•当内层锅装满食材并加热时，不得突然将夹层锅倾斜，以免食材溢出造成烫伤；•操作过程中不得离开，确保安全，如需离开应及时关机、断电、拔插电源。
5. 关机、断电及清洗•当使用结束或需要清洗夹层锅时，应先关闭电源，等待冷却后再清洗内层锅和外层锅；•内层锅、外层锅均不能浸泡于水中进行清洗；•线束不能接触水、碱性或酸性溶液中，不得用刷子、钢丝球等硬物擦拭线束、电源插头等部位；•清洗完毕后，应用干布擦拭干净，放置于通风干燥处以免锅体受潮、生锈。
保养规程1. 保养方式•使用过程中要避免碰撞、摩擦、砸打；•避免夹层锅接触酸、碱、盐等腐蚀性物质；•使用时不要过度烧制和过度倾斜夹层锅；•每次使用后，应及时清理，检查并妥善保管。
2. 定期保养•在使用夹层锅3-4次后，应定期清理内层锅和外层锅的表面，并检查锅体是否有凸起、凹陷、刮痕等痕迹；•定期进行电源插头、电线、线束等部分的清洁保养。
结语以上是可倾式夹层锅电加热夹层锅安全操作及保养规程，严格按照操作规程和保养规程，可以保证夹层锅的正常、安全使用，延长夹层锅的使用寿命。
感谢您的阅读。
ZGBT-700可倾式蒸煮锅操作、维护保养规程
Xxx有限责任公司可倾式蒸煮锅操作、维护保养规程1.目的规范可倾式蒸煮锅操作、维护保养程序。
2. 范围本规程规定了可倾式蒸煮锅操作的步骤、维护保养注意事项等，适用于的ZGBT-700型可倾式蒸煮锅操作和维护保养。
3. 责任车间设备员负责本规程的起草、修订；生产部负责对本规程进行审核；公司分管设备的副总经理负责批准本规程；设备操作人员负责按照规程进行操作、维护；工序班长、车间设备员负责对操作人员进行培训并对实施情况进行监督检查；维修人员负责执行设备维修保养规程，生产部对本规程的有效执行承担监督检查责任。
4. 内容4.1参数：4.1.1设计参数：容积：700L；工作压力：MPa；4.2作业前的准备4.2.1按要求穿戴好工作服及劳动防护用品。
4.2.2检查并放尽管道内蒸汽回水，揭开锅盖，检查并清除锅内堵塞的孔道，检查并开动出料装置。
4.2.3 检查锅体有无裂纹、变形、鼓包，蒸汽阀有无漏汽，安全阀、压力表是否正常，有无过期4.2.4如在检查中发现问题，应立即进行处理，自己不能处理的，应及时通知机电人员进行修理，在确认以上各检查项目达到要求后方可进行下一步操作。
4.3作业过程中4.3.1加入药物，打开蒸汽阀门，调节蒸汽阀，使压力控制在0.05Mpa以下，同时注意少量开启夹层阀门放出蒸汽冷凝水。
4.3.2药物蒸煮完成，及时关闭两个进蒸汽阀，打开锅盖，开动出料装置出料。
4.3.3操作人员应经常观察检查压力表的工作压力，设备的工作情况，如发现设备有异常情况应立即断汽停止工作，待故障排除后方可使用。
4.4作业结束后的工作。
4.4.1按清洁规程的要求对设备及工作场地卫生进行清洁（编码：DR.SOP/Mat.Ⅱ017）。
4.4.2挂上状态标志牌。
4.4.3按规定填写运行记录（编码：F/DR.SOP/Ee.I02001）。
4.4.4在确认各阀门开关状态正确，方可离开。
4.5注意事项操作中注意控制蒸汽压力，确保排汽口通畅；排冷凝液时注意排放位置，防止冷凝水喷出伤人。
05.ZYG-0.5蒸煮锅
ZYG-0.7可倾式蒸煮锅验证方案TS-54-005亳州市豪门中药饮片有限公司验证立项申请表编号：SMP-06-001-a参加验证人员验证方案审批表亳州市豪门中药饮片有限公司验证文件目录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 参加验证人员1.5 时间进度1.6 验证文件2. 验证方案2.1 预确认2.2 安装确认2.3 运行确认2.4 性能确认3. 漏项和偏差及处理4. 结果分析及评价5. 最终批准6. 验证合格后批准的正式文件7. 再验证周期与年度回顾性验证1、引言1.1 概述l.1.1 设备名称： ZYG-0.7型可倾式蒸煮锅ZYG-0.7型可倾式蒸煮锅是目前国内市场上较为理想的中药蒸煮设备。
该机设计为带盖的不锈钢蒸煮锅，可以避免蒸煮过程中，锅体与药物的相互腐蚀，有助于延长锅体的使用寿命，使用时安全可靠。
1.1.2 技术指标1.1.2.1 适用范围：广泛适用于多种中药饮片的蒸煮加工。
1.1.2.2 技术参数：1.1.3 生产厂家：1.2 验证目的：ZYG-0.7型可倾式蒸煮锅是中药饮片生产加工中的关键设备之一，对其安装和蒸煮性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
1.3 验证范围ZYG-0.7型可倾式蒸煮锅所有验证活动。
1.4 参加验证的人员组长：组员：1.5、时间进度验证工作时间进度表1.6 验证文件：1.6.1 出厂合格证1.6.2 使用说明书1.6.3 装配图纸与备件图纸﹑目录1.6.4 设备货源调查表1.6.5 设备开箱验收记录1.6.6 设备安装调试验收单2、验证方案：2.1 预确认：此阶段主要解决以下问题：2.1.1 在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对蒸煮锅设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。
2.1.2 根据2.1.1项，选择合适的蒸煮锅设备类型。
2.1.3 选择符合GMP要求和适宜的设备。
GMP质量体系可倾式夹层锅的操作规程
GMP质量体系可倾式夹层锅的操作规程一、设备准备1.确认可倾式夹层锅的操作人员已经接受相关的培训，并具备相关操作技能。
2.检查可倾式夹层锅的设备完整性和运行状况，确保无损坏或故障。
3.确认可倾式夹层锅的清洁程度符合要求，必要时进行清洗和消毒。
4.准备所需的原料和辅助材料，确保其质量符合标准，并进行准确的称量。
二、操作步骤1.打开可倾式夹层锅的电源开关，并设置所需的加热温度和时间。
2.检查锅内的液位，确保其在规定范围内。
3.将预先称量好的原料逐步加入可倾式夹层锅中。
4.启动搅拌器，根据工艺要求设定搅拌速度和时间。
5.监控搅拌过程中的温度变化，确保加热过程符合标准要求。
6.当原料达到设定的温度后，根据所需工艺步骤进行液体的翻倒操作。
7.及时关闭加热装置，以避免过热和损坏。
8.根据工艺要求继续进行搅拌或冷却等操作，并根据需要调整温度和时间。
9.在完成操作后，关闭搅拌器和电源开关。
10.清洁和消毒可倾式夹层锅内部和外部的所有部件。
11.记录操作的起止时间、温度和重要参数，并进行签名确认。
三、操作注意事项1.操作人员应严格按照标准操作规程进行操作，不得随意变动工艺步骤和参数。
2.在操作过程中，应注意锅内液位和温度的变化，及时调整和安全控制。
3.操作人员应定期维护和保养可倾式夹层锅，及时清洁和更换损坏的部件。
4.在操作过程中，应注意操作人员的个人卫生和操作环境的清洁，以保证产品质量和操作安全。
5.对于操作中出现的异常情况，如温度过高或过低、压力异常等，应立即停止操作并报告相关部门进行处理。
四、操作记录和报告1.操作人员应每次操作前进行记录和报告，包括操作前的设备检查和操作中的关键参数监控。
2.操作记录应包括操作的起止时间、温度和搅拌参数以及液位等重要参数的变化情况。
3.操作记录和报告应及时被上级审阅和签名确认，并保存在相应的档案中供查阅。
以上是GMP质量体系可倾式夹层锅的操作规程，希望能够对相关人员的操作提供一定的参考和指导。
NF型可倾式蒸汽加热夹层炼蜜锅清洗验证方案
编号：15-VS-007-01 大连美罗中药厂有限公司NF型可倾式蒸汽加热夹层炼蜜锅清洗、消毒验证方案验证方案批准目录1、概述2、验证目的3、验证步骤及要求4、结果分析与评价5、最终批准6、再验证周期1.概述:中药的生产环境更适宜微生物的繁殖和生长。
丸剂生产过程，极易造成微量设备死角处的残留液和残留物。
这些残留的药液和药粉如果清洁不彻底，不仅会污染下批产品，而且还非常容易滋生霉菌、细菌等微生物，从而污染药品。
所以中药生产的清洁必须经过验证，确保清洁后无来自上批产品及清洁过程中所带来的污染。
因此制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证。
证明按照清洁操作程序进行清洁后，没有来自上批产品及清洗过程的污染和交叉污染。
做好清洁验证既是确保产品质量，也是生产管理的主要组成部分之一。
建立本清洗验证方案，以保证验证工作的正常进行。
丸剂车间目前使用本设备的品种有腰腿痛丸、珠珀安神丹、参茸鞭丸。
2.验证目的:建立可倾式蒸汽加热夹层炼蜜锅清洗验证方案是指通过采用目测比色分析和微生物检测的方法，检查蜂蜜蒸汽加热夹层锅按清洁标准操作规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准要求，证明所用可倾式蒸汽加热夹层炼蜜锅清洁标准操作规程的可行性和可靠性。
从而消除了上一产品对下一个产品污染，有效地保证药品质量。
3、职责验证实施小组成员及具体分工：组长：徐新华负责验证工作整体协调，组织验证小组人员按照方案中验证步骤及要求认真实施。
组员：吕劲松在生产结束后，检查本设备清洁人员是否严格按照已制定的清洁程序执行。
尤宝颖检查本设备清洁人员是否严格按照已制定的清洁程序执行，协助QA检查员取样。
李晓燕协调整体检验工作。
王雪梅负责微生物检测工作。
张育范负责目测比色检测工作。
黄冬梅协调设备清洗检查取样送检工作。
聂秀丽负责现场监控设备清洗及清洗后在需验证的关键部位取样，并将样品交送至中心化验室。
李晶协调现场设备清洗情况。
4.验证步骤及要求:4．1列出某一具体设备所生产的一组产品所清洗的对象是包衣浆。
02 可倾式蒸煮锅清洁验证方案
编制依据：《药品生产质量管理规程》（2010年修订）《药品生产质量管理规程》（2010年修订）中药饮片附录目录1.验证目的 (2)2.验证范围 (2)3.方案说明 (2)4.验证组织与职责 (2)5.验证方法和要求 (4)6.偏差处理 (6)7.验证总结 (6)8.再验证周期 (6)一、验证目的为了防止污染和交叉污染，确保清洁完全彻底，设备及容器具清洁后，残留的污染量是否符合规定的标准，选取代表性的品种，进行连续三批生产，每批生产后，对该设备进行清洁，通过对清洁效果的观察，证明该清洁规程的可行性和可靠性，清洁效果是否符合要求，清洁剂选取用是否合理。
同时对清洁后设备的存放期限进行确认，以确定其最长存放、使用期限的风险程度，为生产过程中设备的清洁有效存放时间提供科学依据。
从而消除更换品种、批次时，设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产产品污染的发生，有效地保证产品质量。
二、验证范围本方案的范围提供了验证本设备的概要：1．已安装的设备符合工程设计和工艺要求。
2．本设备按照说明书和工艺要求安装。
3．备品备件清单完备且准确。
4．所有的安装测试方案完备并保存于设备历史档案中。
5．本系统符合现行的GMP要求。
6．没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。
7．所有与安全有关的内容已形成文件。
8．本设备在设计标准范围内操作。
9．本设备的使用、清洁、维护保养SOP符合现行GMP的要求。
10．本设备操作人员已接受了相应的培训，且培训情况记录在案。
11．建立了设备的使用、清洁和维护保养情况记录。
12．本设备能够在接受标准范围内运行，能够符合生产要求。
三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况方案”送交验证领导小组进行处理。
3.验证小组最终做出验证方案，该方案由公司验证总负责人批准。
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编制依据：《药品生产质量管理规程》（2010年修订）《药品生产质量管理规程》（2010年修订）中药饮片附录
目录
1.验证目的 (2)
2.验证范围 (2)
3.方案说明 (2)
4.验证组织与职责 (2)
5.验证方法和要求 (4)
6.偏差处理 (6)
7.验证总结 (6)
8.再验证周期 (6)
一、验证目的
为了防止污染和交叉污染，确保清洁完全彻底，设备及容器具清洁后，残留的污染量是否符合规定的标准，选取代表性的品种，进行连续三批生产，每批生产后，对该设备进行清洁，通过对清洁效果的观察，证明该清洁规程的可行性和可靠性，清洁效果是否符合要求，清洁剂选取用是否合理。
同时对清洁后设备的存放期限进行确认，以确定其最长存放、使用期限的风险程度，为生产过程中设备的清洁有效存放时间提供科学依据。
从而消除更换品种、批次时，设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产产品污染的发生，有效地保证产品质量。
二、验证范围
本方案的范围提供了验证本设备的概要：
1．已安装的设备符合工程设计和工艺要求。
2．本设备按照说明书和工艺要求安装。
3．备品备件清单完备且准确。
4．所有的安装测试方案完备并保存于设备历史档案中。
5．本系统符合现行的GMP要求。
6．没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。
7．所有与安全有关的内容已形成文件。
8．本设备在设计标准范围内操作。
9．本设备的使用、清洁、维护保养SOP符合现行GMP的要求。
10．本设备操作人员已接受了相应的培训，且培训情况记录在案。
11．建立了设备的使用、清洁和维护保养情况记录。
12．本设备能够在接受标准范围内运行，能够符合生产要求。
三、方案说明
1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况方案”送交验证领导小组进行处理。
3.验证小组最终做出验证方案，该方案由公司验证总负责人批准。
四、验证组织与职责
4.1公司验证领导小组
4.1.1组成：
组长: 李晶
副组长: 赵娜
成员:陈林、刘涛、王聪、牛亚景、殷亚琴
4.1.2职责：
负责验证工作的组织和协调，负责验证数据及结果的审批，负责验证报告的审批；负责验证工作的取样、检验工作。
负责保管验证文件；负责验证工作的具体实施和生产、设备的操作；负责公用设施的供应，负责验证中设备使用、维护等操作；负责验证所需物料的准备。
4.2清洁验证工作组
清洁验证工作组由生产负责人任组长，设备科、生产技术部、质量部等相关人员为成员，负责清洁验证工作的具体实施。
4.2.1组成：
组长：赵娜
成员：陈林、牛亚景、王聪、殷亚琴、岗位员工
5.1验证所需的检查
5.1.1 文件
5.1.2 人员培训
5.2清洁验证前的风险评估
5.2.1清洁验证品种选择的目的
运用质险管理的工具，评估炒药机和切药机清洁验证在的品种选择，确定清洁验证的品种，通过质量管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施。
对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
以确保清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染
5.2.2失败模式建立
生产设备清洁验证主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解清洁验证过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析清洁验证品种选择在风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来整个过程的失败。
5.2.3风险评分：
①采用FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。
②风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）
③RPN值≥24时为高风险，对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证；RPN值15～24时为中等风险，此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避免此风险出现；RPN值≤15时为按受标准，此风险应维
持管理、操作现状。
但风险发生后危害比较大的依然要加强管理。
6/9
④根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见下表：
7/9
5.3品种及最难清洁部位的确认
可倾式蒸煮锅生产醋莪术、醋莪术、熟地黄等品种，由于醋莪术为煮制，对设备的污染程度最大，不容易清洁，所以选醋莪术连续生产三批作为验证的品种。
可倾式蒸煮锅接触物料的部位主要为出入料口及锅壁，较难清洁，其他部位可能会受到物料浮尘影响，但容易清洁，其中，锅内壁，粘附程度较大，容易粘附，因此我们确认可倾式蒸煮锅内壁作为最难清洁部位。
5.4取样方法
将药签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直。
擦拭完成后，将药签放入试管，并用胶塞将其密封。
并及时贴上标签，标明取样日期、样品名称与批号及取样目的，送至化验室。
药签擦拭取样图示意图：
5.5设备清洗验证
5.5.1清洁用水：饮用水
5.5.2清洁剂：50%洗洁精溶液
5.5.3清洁用具：毛巾、毛刷。
5.5.4清洁方法
用笤帚及板刷清除可倾式蒸煮锅内外残留药材，用饮用水配制50％浓度清洁剂清洗，用板刷、抹布刷洗可倾式蒸煮锅至洁净，再用饮用水冲洗至干净。
，作到设备内外表面洁净、无污物、无油迹、机体见本色。
设备清洁完毕后，用干燥毛巾擦干或晾干。
清洁工具用饮用水清洗后，放入洁具间。
可接受标准：设备内外表面不得有可见异物或残留异味。
5.6检测方法及可接受标准
取药签用饮用水浸润，分别置烧杯中，加水10ml，加热煮沸，放冷，加碘试液 1滴，不得显蓝色。
操作人（QC）：年月日审核人(QA)：年月日
操作人（QC）：年月日审核人(QA)：年月日
5.8.清洁有效期验证
按上述检测方法，于第三批产品清洁后，对本设备进行连续四天清洁度检测，观察清洁效果，结果如下：
结果评价：
评价人(QA)：年月日六．偏差处理
详细描述验证过程中发生的偏差，如有必要，应该列出偏差发生的原因，并对偏差造成的影响给予评价。
操作人(QA)：年月日审核人(生产负责人)：年月日七、验证总结
总结人(QA)：年月日审核人(生产负责人)：年月日八、再验证周期
设备再验证周期的确定由下列因素决定：
1药品生产质量管理规范发生变更时；
2生产工艺发生变更时；
3设备发生变更或进行大修后；
4厂房设施进行改建后；
5物料发生重大变更时；
6.生产一定周期后.
综合上述因素，如果都没有发生重大变化，确定本次清洁验证再验证周期为二年。