GSP中关于冷链规定的整理
32冷链药品管理制度
药品经营企业GSP文件理部负责进行冷链药品培训有效性和充分性的评估。
3、从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，了解和掌握冷链药品进存销运、设施设备使用、应急情况处理等业务知识技能。
4、从事冷链药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位操作人员，接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后上岗。
5、冷链药品经营管理中使用的计算机系统、温湿度自动监控系统的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。
（九）、冷链药品质量考核的规定1、按照国家和地方冷链药品质量管理的相关要求，制定冷链药品质量考核管理制度。
2、人事行政办公室负责冷链药品质量考核工作，质量管理部负责对考核结果的审核，考核结果按公司奖惩管理规定办理。
2、公司每年至少进行一次冷链药品质量管理制度检查审核。
（十）、冷链药品突发事件应急处理的规定1、公司成立以质量负责人为组长的冷链药品应急管理小组，组员有：质量负责人、储运部经理、质量管理员和运输员。
管理小组要遵守“科学预案、统一指挥、快速应对、及时处理”的工作原则，有效预防和妥善处置突发事件。
2、公司冷库遇停电、电路损坏或冷风机组运行异常时，养护员应第一时间通知维修员，根据情况联系原合作单位的技术人员对冷库及相关设备进行迅速排查，解除异常情况，使冷库恢复正常的工作状态。
3、养护员可暂用冰块、冰排等维持冷库温度，在冷库验证结果规定的时间内，完成对冷库的修复正常工作。
整个过程，养护员要密切关注库内温度变化并做好记录4、加强冷链药品运输管理，保证将药品安全地运输到购货方规定法定地址。
5、运输员在发货运输前，要按发货单进行运输准备及检查，同时了解天气和道路情况。
药品装栽要牢固，液体药品不得倒置，运输物件体积大小和重量等，要符合运输行业的规定。
6、运输途中要减少停留，缩短货物在途时间，减少装卸搬运次数，在规定时限内完成运输任务。
GSP冷链药品管理制度
GPS冷链药品管理制度1、制定目的：确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等。
3 、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、内容4.1术语和定义：4.1.1冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。
4.1.2冷藏指温度符合2℃～8℃的贮藏运输条件。
4.1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃贮藏运输条件。
4.1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
4.2冷藏药品的收货、验收4.2.1冷藏药品的收货区应设置在冷库内。
4.2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，以及交货时的实际温度。
4.2.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。
4.2.4冷藏药品从上下货转运到冷库或冷藏车的时间,冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。
4.2.5验收在冷藏库待验区进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷藏库合格区。
4.2.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 4.5.1－4.5.5的条款规定操作，同时查看售出期间温度控制的相关数据是否符合要求，不符合要求应当拒收，并做好记录，必要时送检验部门检验。
4.2.7冷藏药品的收货、验收记录至少保留5年。
4.3冷藏药品的贮藏、养护4.3.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
4.3.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
4.3.3冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。
发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
GSP冷链药品管理制度
GSP冷链药品管理制度GSP是“Good Supply Practice”的缩写，意为优良供应实践。
在医药行业中，GSP是指对药品供应链的管理规定和标准，旨在确保药品在贮存、运输、分销和交付的过程中的安全性、有效性和质量的保障。
冷链药品是指需要在恒温或低温条件下贮存、运输和分销的药品，常见的包括疫苗、生物制品和一些特殊药物。
由于这些药品对温度、湿度和光照等环境条件的敏感性较高，因此需要特殊的管理制度来确保其质量和安全性。
1.冷链药品质量监控：对于冷链药品，需要建立有效的质量监控机制。
通过相关设备和技术手段，对药品贮存环境和运输过程进行监测和记录，确保药品在适宜的温度和湿度条件下贮存和运输。
2.冷链药品贮存条件要求：对于不同类型的冷链药品，根据其特性和要求，制定相应的贮存条件标准。
包括温度范围、湿度要求、光照限制等，确保药品在整个贮存过程中的稳定性和活性。
3.冷链药品运输管理：在冷链药品运输过程中，需要采取措施确保药品的质量和安全性。
包括选择合适的运输工具和容器、设置合适的运输路线、合理安排运输时间等，防止药品在运输过程中受到温度变化、震动或其他损害。
4.冷链药品分销和交付管理：在冷链药品的分销和交付环节，需要建立严格的管理控制制度。
包括对供应商的选择和审核、对冷链药品质量的检验和验证、对运输和交付过程的跟踪和记录等，确保药品在整个供应链中的质量和安全性。
为了有效实施GSP冷链药品管理制度，需要以下几个方面的支持和配合：1.政策支持：相关政府部门应出台相应的法规和政策，明确冷链药品管理的要求和标准，鼓励企业建立和实施GSP冷链药品管理制度。
2.人员培训：企业需要培训相关人员，提高他们对GSP冷链药品的管理和操作的理解和能力。
包括对药品贮存和运输条件的认知、对相关设备和技术的操作和维护的培训等。
3.技术支持：相关企业和科研机构应加强技术研发和合作，提供先进的设备和技术支持，帮助企业建立高效、安全的冷链药品管理系统。
GSP冷链药品管理制度
GSP冷链药品管理制度首先，GSP冷链管理制度的目的是确保冷链药品在运输、储存和配送过程中的质量及安全性，以保障患者用药的安全和有效。
为了实现这一目标，冷链管理制度要求各相关部门和人员必须严格遵守冷链管理规定和操作流程，确保药品在整个冷链过程中的恒温、保鲜和防护。
其次，GSP冷链管理制度包括以下方面的内容：1.冷链设施建设：冷链药品需要储存于恒温设施中，因此必须建设适当的冷库和冷链运输设备。
冷库应具备恒温功能，并有温度监测和报警系统。
冷链运输设备应有恒温控制装置，并进行定期维护和校准。
2.温度监测与记录：冷链运输和储存期间，温度监测是非常重要的环节。
制度要求在运输和储存过程中，利用温度记录仪实时监测温度，并将数据记录下来。
同时，要求建立相应的温度报警机制，一旦温度超过规定的范围，应立即采取补救措施或报警。
3.储存与配送过程中的温控：冷链药品需要在特定温度条件下储存和配送。
制度规定了各类冷链药品的适宜存储温度范围，并要求严格控制温度波动幅度。
此外，在药品配送过程中，要求保持药品处于恒温状态，减少温度波动。
4.运输与配送流程：制度规定了冷链药品的运输与配送流程。
包括运输过程中的温度控制、包装封装、标识和记录等要求。
此外，为了保证药品的正确性和完整性，要求进行合理的质量验收和验货，并建立相应的记录。
5.训练与评估：制度要求所有参与冷链药品管理的人员必须经过相应的培训，掌握冷链管理相关知识和操作技能。
同时，要定期评估人员的冷链管理能力，并加强培训与考核。
最后，GSP冷链管理制度要求各相关部门必须严格遵守相关法律法规和管理制度，加强内部管理和监督，建立健全的冷链药品管理体系。
只有做好GSP冷链管理，才能确保冷链药品的质量和安全，最终实现患者用药的安全和有效。
GSP冷藏药品操作规程
GSP冷藏药品操作规程一、背景介绍随着医学技术的不断发展，越来越多的药品需要在低温环境下存储，以保证其质量和有效性。
随之而来的是药品的集中配送，这加大了药品的物流难度。
因此，药品冷链物流管理变得尤为重要，GSP冷藏药品操作规程是规范药品冷链物流管理的必备工具。
二、概述GSP冷藏药品操作规程是指为了保证冷藏药品在物流和配送中的品质和有效性，规范冷藏药品的温度管理、设备采购与维护、车辆运输、库存管理等一系列冷链物流流程。
三、温度管理药品的质量和有效性直接取决于存储温度，因此要求药品储存车辆、仓库及交接点均需安装温度控制系统，确保药品温度在规定范围内。
具体做法如下：1. 车辆温度控制1.1 要求冷藏车辆每年至少测试一次，摆放测试温度计和数据记录器，确保车辆内部温度保持在规定温度以下。
1.2 对于卡车的冷藏车厢，要求车头应安装冷藏设备，驾驶员应当定期维护和检查，确保冷链设施完好。
1.3 监控团队应随时关注冷藏车辆内部温度变化，如发现问题，及时采取措施。
2. 仓库温度控制2.1 仓库保管区域内应设有温度计，记录器应摆放合适位置，在平时应每日检测多次，确保药品的储藏温度在规定范围内。
2.2 运输后，冷藏药品应尽快入库，放置在专门的冷库内，确保药品温度不高于规定温度。
2.3 仓库内要注意通风，以确保温度的稳定性。
3. 交接点温度控制3.1 交接点应选择在温度稳定的区域内进行。
3.2 药品交接前应检测温度，确保药品温度在规定温度以下。
四、设备采购与维护为了保证冷藏药品的质量和有效性，采购和维护运输设备非常重要。
具体细节如下：1. 设备采购1.1 只选择具备必要资质并对冷藏设备有丰富经验的供应商。
1.2 采购的设备需要符合冷藏药品要求，并经过相关部门的检验和验收。
1.3 冷藏设备应有控温设备、温度传感器，确保储存环境温度稳定。
2. 设备维护2.1 冷藏设备日常维护要求功率正常、温度稳定、使用寿命长。
医疗器械GSP文件-冷链产品储存及运输过程中温度控制预案
1.目的：根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏，冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在经营，使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本预案。
2.范围：适用于医疗器械生产经营企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械。
3.职责：质量部监督本预案的执行。
4.贮存与运输过程的要求4.1.人员设备4.1.1、关键岗位人员培训：从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
4.2设施设备4.2.1、用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、合格品区、不合格品、发货区、退货区等，并设有明显标示。
4.2.2、用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
4.2.3、用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。
温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。
温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。
gsp冷链管理制度
GSP冷链管理制度1. 引言GSP（Good Supply Practice）冷链管理制度是指为了确保冷链物流过程中药品的质量和安全，对冷链物流环节进行管理和监控的一系列规定和措施。
冷链管理制度在制药行业中具有重要的意义，因为药品的质量和安全性对于患者的治疗效果和生命安全至关重要。
2. 冷链管理的重要性冷链管理的目的是保持药品在整个供应链中的适宜温度，确保药品的质量不受损害。
药品如果在运输、储存或分销过程中温度过高或过低，可能导致药物成分的变化、降低药效或者其他质量问题，从而危及患者的安全和治疗效果。
因此，冷链管理在药品行业中是不可或缺的。
3. 冷链管理制度的实施步骤为了建立并有效执行GSP冷链管理制度，下面是一些步骤和要点：3.1 温度监控•确保物流环节中的每个环节都有恰当的温度监控措施，包括运输车辆、仓库和分销中心等。
•安装温度监控设备，定期检查设备的准确性，并记录监测到的温度数据。
•如果监测到温度异常，立即采取措施，确定并修复问题，并记录整个过程。
3.2 货物包装和标识•选择适合药品的包装材料，可以保持药品在适宜温度范围内。
•在包装上标明药品的名称、批号、生产日期和有效期等必要信息。
•确保每个包装都有明显的冷链标识，以便于物流人员能够正确识别和处理冷链物品。
3.3 储存和运输•确保储存和运输设施符合药品的质量和安全要求。
•确保储存和运输设施能够维持所需的温度范围。
•定期检查设施和设备的工作情况，防止漏气或其他温度控制问题。
3.4 培训与教育•为相关人员提供必要的培训和教育，使其理解冷链管理制度的重要性和操作要求。
•培训人员应熟悉温度监控设备的操作，知晓药品的储存和运输要求，并能正确处理温度异常情况。
3.5 随机检查和审核•实施随机检查，以确保制度的执行情况。
•定期进行内部审核，审查冷链管理制度的有效性，并进行必要的改进。
4. 冷链管理的挑战和对策冷链管理在现实中面临一些挑战，下面是一些常见挑战和对策：4.1 温度控制•挑战：物流环境复杂多变，温度难以控制。
《药品冷链物流运作规范》相关规定
《药品冷链物流运作规范》相关规定药品冷链物流运作规范是为了确保药品在运输和储存过程中的质量和安全而制定的一系列规定。
下面是《药品冷链物流运作规范》相关规定的详细内容：一、冷链物流设施和设备1.冷链物流企业应配备符合药品运输和储存要求的冷库、冷藏车辆、温控设备等。
2.冷链物流设施和设备应经过定期的检验和维护，确保其正常运行和效能。
3.冷链物流设施和设备的温度记录和实时监控系统应建立，确保温度监控的准确性。
二、药品运输2.药品运输途中，应有专人负责监督药品的温度记录和监控设备。
3.运输车辆应具备合适的温度控制装置，并定期进行检测和维护。
三、药品储存1.冷链物流企业应配备符合药品储存要求的冷库以及温度控制设备。
2.药品储存时应进行分类存放，确保不同药品之间不会互相干扰和污染。
3.冷库的温度记录和实时监控系统应进行定期维护和检测，确保温度监控的准确性。
四、药品配送2.配送过程中，应根据药品的需要合理选择车辆和包装，确保药品的质量和安全。
3.药品配送人员应接受专业培训，了解药品运输和储存的相关知识和操作规范。
五、制度建设和监督1.冷链物流企业应建立药品冷链物流操作规范和相关制度，明确相关责任和流程。
2.冷链物流企业应定期进行内部自检和外部监督，确保操作规范的执行和有效性。
3.相关部门应加强对药品冷链物流企业的监督和检查，对相关问题进行处理和处罚。
上述《药品冷链物流运作规范》的相关规定主要涉及冷链物流设施和设备、药品运输、药品储存、药品配送以及制度建设和监督等方面。
通过规范冷链物流运作，可以确保药品在运输和储存过程中的质量和安全，保障患者的用药安全和疗效。
同时，通过加强制度建设和监督，能够推动药品冷链物流行业的规范发展，提升整个行业的服务水平和实力。
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根据GSP的规定，我公司(成都科鸿凌泰)总结以下需求：
1 对存储、运输设施的要求：
藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
2 监控设备必须具备的功能：
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
测量设备的最大允许误差：
1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；
2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
3）相对湿度的最大允许误差为±1％RH。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
（以上为节选，详细信息见附录3）
3 规定的温湿度标准：
包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存（常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-8℃。
药品储存环境相对湿度为35%~75%。
）。
4 关于冷链验证的规定（详见附录5）
以下是GSP中关于冷链仓储、运输监控相关部分规定节选：
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
【细则】
05101 冷藏车应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
1．冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度符合要求。
2．冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运输温度进行追溯、查询。
05102 车载冷藏箱及保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
1．车载冷藏箱及保温箱应能保证冷链药品运输温度符合要求。
2．车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
【细则】
07401 冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应拒收。
1．应建立专门的冷链药品收货记录，对其冷链运输有关内容进行详细记录，确保冷链不断链。
2．冷链药品收货记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。
3．冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。
4．冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。
收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。
*08501 按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
储存药品相对湿度为35%～75%。
1．有药品储存管理制度或规程。
2．应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。
3．没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。
未规定温度要求的，一般是指常温。
4．药品储存环境相对湿度应为35%～75%。
第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（注：该部分主要是工作流程问题）
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
【细则】
10101 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；（二）应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
1．有专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业。
2．操作人员应经过冷链培训，操作熟练。
3．冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等应经过验证。
4．冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。
5．车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。
6．保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料（如冰袋、冰排等），箱内温度达到要求后才能装箱。
装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。
7．冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。
8．车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查，冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。
有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。
第一百零三条企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
【细则】
10301 企业应按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
1．有运输操作规程。
2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。
3．冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。
4．特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。
5．有药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。
6．有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。
7．委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。
第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
【细则】
*10801 在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
1．药品运输温湿度自动监测应符合GSP规范（2013年）及其相关附录的规定。
2．应采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等监控冷藏、冷冻药品运输途中的温度数据。
3．手工记录的温度监测数据应保留原始单据，自动温度监测数据应可读取存档。
4．冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
5．冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
6．应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好。
关于仓储，相关温湿度指标均参照前面提出的指标而定。
冷藏车：
医药专用冷藏车可实时监控和显示车厢内的温湿度数据变化，厢体内部局有两个温度探头和一个湿度探头。
功能是：双温度数据采集、单湿度数据采集、采集间隔灵活区分、超限后台智能报警、手机信号传输报警、车载终端报警、后台
适时检测、时钟、超大液晶屏实时显示多种数据、手动调节等等。
部分组成：检测系统由温湿度监测终端、服务器、温度探头两个、湿度探头一个、电脑数据线、检测软件、年服务费流量卡等。
冷链储存自动温湿度监控功能：
1、冷藏药品贮藏的温度为2℃～8℃，说明书上有特殊要求的应按照相应的温度要求贮藏
2、应实行24 小时连续、自动的温度记录和监控，记录间隔时间设置不得超过30 分钟/次
3、冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合库房、风机的合理布局
4、冷库安装的温湿度自动监测系统应具备温度上下限超标、制冷设备故障、断电报警功能，报警应同时采用就地及指定地点声光报警及指定人群手机短信方式
5、温湿度自动监测系统应能在断电状态下继续正常监测、运行、记录。