微生物检测用洁净室具体要求
食品微生物实验室基本要求
➢在无人条件下，可采取紫外线消毒，作用 时间应≥30min，室内湿度＜20℃或＞ 40℃、相对湿度＞60%时，应适当延长照 射时间。
➢用紫外线消毒物品表面时，应使照射表面 受到紫外线的直接照射，且应达到足够的 照射剂量。
➢人员在关闭紫外灯后至少30min方可入内操 作。
➢按照ISO18953的规定，评价紫外线的消毒
• 无菌室臭氧消毒
• 封闭无菌室内，无人条件下，采用 20mg/m3浓度的臭氧，作用时间应≥30min。 消毒后臭氧浓度≤3时方可入内操作。
• 按照GB/T18202的规定，检测室内臭氧浓 度。
• 无菌室空气灭菌效果验证方法(沉降法)
• 在消毒处理后与开展检验活动之前期间采 样。
• 取样位点的选择应基于人员流量情况和做 试验的频率。一般情况下，无菌室面积 ≤30m2时，从所设定的一条对角线上选取 3点，即中心1点，两端各距墙1m处各取1点； 无菌室面积≥ 30m2时，选取东、西、南、 北、中5点，其中东点、西点、南点、北点 均距墙1m。
_
18~28
相对湿 度%
≤70
噪声 dB(A)
≤60
最低照 度lx
200
二级 _
可开窗 _
18~27 30~70 ≤60 300
三级 7或8 15或12 -10
15~25 30~60 ≤60 350
四级 7或8 15或12 -10
18~24 30~60 ≤60 350
注：BSL-3主要实验室相对于大气的最小负压不应小于-30Pa，BSL-4主要 实验室相对于大气的最小负压不应小于-40Pa。本表中的噪声不包括生物
➢确定平板上的菌落数，如大于所设定的风 险值，应分析原因，并采取适当措施。
无菌室的要求标准
无菌室的要求标准洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设施。
它是微生物检测质量保证的重要物质基础。
因此它的设计要按国家标准《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。
微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规范》执行。
对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。
洁净室（无菌室）的标准要符合GMP洁净度标准要求。
洁净室（无菌室）的使用管理要做到以下工作：1.洁净室（无菌室）要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。
面积一般不超过10㎡，不小于5㎡；高度不超过2.4m。
由1-2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。
在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。
操作间内不应安装下水道。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18-26℃，相对湿度45%-65%。
缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。
缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2-2.5w/m³），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/㎡。
不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。
2.建立使用登记制度在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数）、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、消毒液名称等。
洁净室(无菌室)分级
洁净室（无菌室)洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所和最基本的设施,是微生物检测质量的重要保证。
按洁净厂房设计规范要求设计，并按JGJ71-1990 《洁净室的施工及验收规范》（原JGJ7190废止，更新GB50591-2010 （2011。
2。
1实施)的方法和标准方法执行.分级要求见表我国GMP实施指南提出的级别。
实验室总体布局和各部位的安排应有利于减少潜在的对样本的污染和对人员的危害，实验室应有效控制进入无菌或洁净等特定区域的人员。
应按定期消毒洁净室（无菌室），按洁净室标准监测。
空气洁净级别不同的相邻区间的静压差大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差大于10 Pa。
洁净厂房设计规范 GB50073-2001 （部分章节）第一章总则第二章空气洁净度等级第2.0.1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。
注:对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样.当其多次出现时，方可认为该测试数值是可信的。
2.0。
2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。
洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。
医药工业洁净室（区)悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292~16294—1996，已更新为2010版保健食品良好生产规范GB17405-1998网上资料洁净室是一个超级洁净的环境，它不但要控制通风、过滤、温度、湿度、气压以及离子化等，还要同时对环境内的材料和其他参数进行控制。
洁净室的洁净度决定于空气中的悬浮微粒数量，微粒的首要计量单位是微米，即10-6米，大致相当于0。
000039英寸。
洁净室级别划分最为通行使用的方法来自ISO14644标准。
该标准以每立方米空气中0.1微米的微粒来划分洁净室级别，它取代了过去的美国国家标准209—1992（详见表1），而后者是以每立方英尺空气中0.5微米的微粒数来划分洁净级别的。
按照这两个标准规定，209标准中的100级洁净室中每立方英尺空气中大于等于的0。
洁净区检测要求和方法
洁净区检测要求和方法洁净区作为一种特殊的工作环境，需要经过严格的检测，以确保其符合相关要求，从而保证生产过程的质量和安全。
本文将介绍洁净区检测的要求和方法，以帮助确保洁净区的正常运行。
一、洁净区检测的基本要求1. 温度和湿度控制：洁净区的温度和湿度要根据不同环境和工艺要求进行调整。
在一些特殊情况下，如微电子生产环境中，温湿度的控制尤为关键。
因此，洁净区检测要求中应包含温湿度的合理范围和变化规律的监测。
2. 空气质量检测：洁净区检测的重要内容之一是空气质量的监测。
主要指标包括颗粒物浓度、空气微生物浓度、有毒有害气体浓度等。
这些指标可以通过空气采样装置和检测设备进行采集和分析，以确保空气质量符合相关标准。
3. 电磁波辐射检测：一些特殊的洁净区，如无尘室、微波室等，需要对电磁波辐射进行监测。
电磁波辐射可能对设备和工作人员产生不良影响，因此要求对辐射强度进行定期检测，并确保其在安全范围内。
4. 洁净度检测：洁净区的洁净度是指环境中的微粒和微生物的浓度。
通过粒子计数器、沉降皿和菌落计数等仪器设备对洁净度进行测定，以保证环境中的异物和污染物处于可接受的范围内。
二、洁净区检测的方法1. 温湿度检测方法：可以采用温湿度传感器与监测仪器结合进行监测。
监测设备可以实时显示温湿度的变化，并可设置警报功能，一旦温湿度超出预设范围，及时发出警报，以便采取相应的控制措施。
2. 空气质量检测方法：为了检测空气中的颗粒物浓度，可以利用颗粒物计数器进行采样和测定。
对于微生物浓度的检测，可以使用菌落计数法、培养基法等进行分析。
至于有害气体的检测，则需要使用气体检测仪器和化学分析方法。
3. 电磁波辐射检测方法：电磁波辐射检测常用的方法包括电磁波辐射计的使用和磁场强度检测设备的应用。
检测人员根据监测结果，进行辐射源的定位和削减，以保证工作人员和设备的安全。
4. 洁净度检测方法：洁净度检测可以通过粒子计数器等设备对空气中的微粒进行实时监测。
微生物无菌操作和无菌室无菌环境检测 标准号
微生物无菌操作和无菌室无菌环境检测标准号
一、微生物无菌操作标准
1. 微生物学实验室基本技术准则
该标准规定了微生物学实验室的基本操作技术要求，包括实验器材的清洗、灭菌、操作步骤等方面的要求，是微生物无菌操作的基础标准。
2. 临床微生物实验室安全标准
该标准主要针对临床微生物实验室的安全管理制定，其中包含了微生物样本的采集、运输、处理等方面的安全操作规范，以确保实验人员的安全和实验结果的准确性。
二、无菌室无菌环境检测标准
1. 消毒灭菌效果评价方法总则
该标准规定了消毒灭菌效果的评价方法，包括灭菌效果的检测指标、检测方法、评价标准等方面的要求，是无菌室无菌环境检测的重要依据。
2. 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
该标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法，包括测试仪器、测试环境、测试步骤等方面的要求，是无菌室无菌环境检测的重要标准之一。
3. 医药工业洁净室（区）洁净度级别要求
该标准规定了医药工业洁净室（区）的洁净度级别要求，包括空气洁净度、表面洁净度等方面的要求，是无菌室无菌环境检测的重要标准之一。
4. 医药工业洁净室（区）空气洁净度检测规范
该标准规定了医药工业洁净室（区）中空气洁净度的检测规范，包括检测仪器、检测环境、检测步骤等方面的要求，是无菌室无菌环境检测的重要标准之一。
生物安全实验室洁净等级划分
生物安全实验室洁净等级划分组。
微生物洁净室设计说明洁净度（万级）≥0.5um ≤350000粒/m3 微生物洁净室设计说明微生物浮游菌 万级≤100/m3微生物洁净室设计说明沉降菌 万级≤3个/皿微生物洁净室设计说明照明：实验台300LX，其它生产区域为150LX。
微生物洁净室设计说明室内相邻房间相对静压差≥5pa，相对室外静压≥10pa。
微生物洁净室设计说明室内温度18-26°C，室内相对湿度为45-60%。
微生物洁净室设计说明室内噪音≤60db(A)。
微生物洁净室设计说明电源：AC220V/380V-50HZ B、微生物洁净室设计说明排风口装有高效过滤器，送风口装有高效过滤静压箱，以实现进气洁净，另外更换高效过滤器比较方便。
C、一般室内送排风采用上送下排方式，室内排风口应设在室内被污染风险最高的区域，单侧布置，不得有障碍。
D、回风口以余压阀自动调节室内压力，保持正压洁净状态。
二、微生物洁净室设计说明设计说明：实验室设计基本思路为经济、实用。
净化要求级别为万级。
实验室设计有一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作。
采用人流、物流分开原则，以减少实验污染，保证安全。
A、本布置紧凑、合理，满足了实验室操作和空气洁净度等级要求，同时力求科学性与经济性的原则，考虑实验室要求和发展及运行费用最优。
B、洁净室入口处设置风淋室，能有效清除人体所带灰尘，减少洁净室的灰尘量，同时风淋室也起到了气闸的作用，防止不洁净空气由门进入洁净区。
C、洁净室需向室内供给一定比例的新鲜空气，净化过滤后进入各实验室以补偿排风，保证正压及工作人员需要。
D、风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制，以及压强梯度的调节，保证气流同“清洁”区域流向“污染”区域，洁净室不同级别之间压差为≥5pa，洁净室与室外压差为≥10pa。
E、洁净室设紫处灯杀菌装置。
F、传递窗为全不锈钢材质，机械联锁控制，内带灭菌装置。
G、观察窗为密闭洁净窗，门为气密洁净门。
微生物实验室洁净等级要求
微生物实验室洁净等级要求
微生物实验室是进行微生物学研究的重要场所，为了保证实验结果的准确性和可靠性，实验室的洁净等级要求非常高。
实验室的洁净等级是指实验室内空气、表面和设备的微生物数量和种类的控制程度。
下面将介绍微生物实验室洁净等级的要求。
一、空气洁净度
微生物实验室的空气洁净度要求非常高，一般要求空气中的微生物数量不超过每立方米100个。
为了达到这个要求，实验室内通常会安装高效空气过滤器，过滤器的过滤效率要达到99.99%以上。
此外，实验室内还要保持良好的通风，定期清洁空调和通风设备。
二、表面洁净度
实验室内的表面洁净度也是非常重要的，表面的微生物数量和种类会直接影响实验结果的准确性。
实验室内的表面要经常进行清洁和消毒，特别是实验台、试管架、培养皿等常用设备的表面要保持干净。
清洁和消毒的方法要科学合理，选择适当的消毒剂和清洁剂，避免对实验产生干扰。
三、设备洁净度
实验室内的设备也要保持良好的洁净度，特别是常用的培养箱、离心机、PCR仪等设备。
这些设备要经常进行清洁和消毒，避免污染
实验样品。
在使用这些设备之前，还要进行预热或灭菌处理，确保设备内部的洁净度。
四、人员洁净度
实验室内的人员也是影响洁净度的重要因素之一。
实验人员要保持良好的个人卫生习惯，穿戴干净的实验服和手套，避免将外部的微生物带入实验室。
在进行实验之前，还要进行手部消毒和穿戴实验服等准备工作。
微生物实验室的洁净等级要求非常高，需要从空气、表面、设备和人员等多个方面进行控制。
只有保持良好的洁净度，才能保证实验结果的准确性和可靠性。
微生物实验室洁净等级要求
微生物实验室洁净等级要求
微生物实验室是进行微生物学研究的核心场所，为确保实验的准确性和可靠性，实验室的洁净等级要求必须得到严格的遵守。
以下是微生物实验室洁净等级要求的详细描述。
一、洁净等级划分
1. 一级洁净区：实验室的主要操作区域，要求空气中微生物数不超过10个/立方米。
2. 二级洁净区：实验室的次要操作区域，要求空气中微生物数不超过100个/立方米。
3. 三级洁净区：实验室的非操作区域，要求空气中微生物数不超过1000个/立方米。
二、洁净区的要求
1. 空气滤过：实验室必须配备高效空气过滤系统，能够过滤掉0.3微米以上的颗粒物，确保洁净区的空气质量。
2. 室内温度：实验室的温度应保持在20-25摄氏度之间，确保微生物生长环境的稳定性。
3. 室内湿度：实验室的相对湿度应保持在40-60%之间，防止微生物在干燥或过湿的环境中生长。
4. 地面清洁：洁净区的地面应保持干燥、洁净和防滑，防止微生物和化学品的交叉污染。
5. 人员行为：实验室的工作人员应穿戴干净、洁白的工作服和手套，避免身体皮肤进入洁净区。
三、洁净区的维护
1. 定期检测：实验室应定期对洁净区的空气、地面、设备和工具进行检测，确保洁净区的洁净等级符合标准要求。
2. 定期清洁：实验室应定期对洁净区进行清洁，清除空气中的微生物和尘埃以及地面上的污渍。
3. 定期维护：实验室应定期对设备和工具进行维护和保养，确保其正常运转和洁净状态。
综上所述，微生物实验室洁净等级要求严格，必须得到认真遵守和维护，才能够保证实验结果的准确性和可靠性。
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微生物检测用洁净室具体要求
节选自《中国药品检验标准操作规范》2005年版
无菌检查、微生物限度检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。
无菌检查、微生物限度检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。
面积一般不超过10平方米，不小于5平方米；高度不超过。
由1~2 个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间与缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。
在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。
操作间内不应安装下水道。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18~26℃，相对湿度45%~65%。
缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。
缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2~平方米），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40/μW/平方厘米，不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。
无菌室应每周和每次操作前用%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液擦拭操作台及可能污染的死角，开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1小时。
在每次操作完毕，同样用上述消毒溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌半小时。
无菌室的洁净度检查无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。
沉降菌检测方法及标准；以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将碟盖盖好，置℃±℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均不超过1个。
浮游菌检测方法及标准：用专门的采样器，宜采用撞击法机理的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时
器，严格按仪器说明书的要求操作并定期校验，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其它培养基。
使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5分钟，调节流量、转盘、转速。
关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。
置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。
全部采样结束后，将培养皿置℃±℃培养48小时，取出检查，浮游菌落数平均不得过5个/平方米。
每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。
无菌操作台面或超净工作台还应定期请有关部门检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测尘埃粒径≥μm 的粒数不得超过个/升，≥5μm的粒数为0，空气流速应≥s，可根据无菌状况必要时置换过滤器。