首批干细胞临床研究机构名单
2023年医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南
2023年医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南目录1. 引言1.1 背景和意义1.2 结构概述1.3 目的2. 正文2.1 干细胞临床研究的现状2.2 医疗机构合作开展干细胞临床研究的优势和挑战2.3 干细胞制剂院内质量管理的必要性3. 干细胞制剂院内质量管理指南3.1 制定院内质量管理政策和流程3.2 建立干细胞制剂质控体系3.3 实施干细胞产品的检测与评价方法4. 案例分析与讨论4.1 成功案例分享4.2 困难与解决方案探讨4.3 持续改进与监测机制建立5. 结论与展望5.1 对于医疗机构合作开展干细胞临床研究的总结与启示5.2 干细胞制剂院内质量管理的发展方向5.3 展望未来干细胞临床研究的前景引言1.1 背景和意义随着生物医学领域的不断发展，干细胞研究成为当前备受关注的热门方向之一。
干细胞作为一种具有自我更新和多潜能分化能力的细胞，被广泛应用于组织修复、再生医学及疾病治疗等领域。
尽管干细胞技术有着巨大的潜力和前景，但其临床应用仍面临许多挑战。
目前，越来越多的医疗机构开始合作开展干细胞临床研究，旨在推动干细胞技术的发展与创新。
然而，由于干细胞制剂的特殊性质和复杂性，在进行临床研究过程中存在着安全性、有效性以及质量管理等诸多问题。
因此，制定一套科学合理、可操作性高的院内质量管理指南对于保证干细胞制剂的质量安全具有重要意义。
1.2 结构概述本文主要围绕2023年医疗机构合作开展干细胞临床研究的主题展开讨论。
首先，在引言部分介绍了本文的背景和意义，强调了制定干细胞制剂院内质量管理指南的必要性。
接下来，将通过正文部分详细分析干细胞临床研究现状以及医疗机构合作开展该项工作所面临的优势与挑战。
然后，将重点针对干细胞制剂院内质量管理提出相应的指南和措施。
随后，通过案例分析与讨论，分享成功案例并探讨在实践中遇到的困难和相应解决方案。
最后，对医疗机构合作开展干细胞临床研究进行总结与启示，并探讨干细胞制剂院内质量管理的发展方向和干细胞临床研究的未来前景。
成为干细胞临床研究机构必须具备七大条件【最新版】
成为干细胞临床研究机构必须具备七大条件
(一)三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
(二)依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
(三)具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。
(四)具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门;建立干细胞制剂质量受权人制度;具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件(含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等);具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。
(五)干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。
主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训，并获得相应资质。
机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞
临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。
(六)具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。
(七)具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
现在，第二批干细胞临床研究备案机构名单的出台意味着干细胞领域的临床应用又迈上了新台阶，同时也将为细胞行业的发展带来更多的指示和范例。
干细胞临床研究机构备案材料
干细胞临床研究机构备案材料
干细胞临床研究机构主要提交材料(一式两份)：
一、医疗机构执业许可证书复印件;
二、药物临床试验机构资格认定证书复印件;
三、机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责；
四、机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质，以及相关人员接受培训情况；
五、机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范；
六、干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件；
七、干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；
八、干细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审人员资质；
九、干细胞质量评价标准和检测设备设施情况；
十、防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施；
十一、其他相关资料。
干细胞临床试验研究基地管理办法
附件2干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。
第二条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。
第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。
第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。
各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。
第二章干细胞临床研究基地的任务和标准干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试第五条．验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。
第六条申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：（一）三级甲等医院;（二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格;（三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。
第三章干细胞临床研究基地的确定程序第七条凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。
第八条申请单位须提交下列申请材料：（一）干细胞临床研究基地申请书;（二）医疗机构执业许可证书复印件;;（三）药物临床试验机构资格认定证书复印件．（四）主要临床研究人员简历;（五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；（六）其他相关材料。
第九条申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。
第十条卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申请单位进行考核和确定，并对外予以公布。
国家卫生和计划生育委员会 国家食品药品监督管理总局公告 2016年 第12号
国家卫生计生委公报2016·10- 8 -国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理总局公 告2016年 第12号按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定，根据国家干细胞临床研究专家委员会对申报干细胞临床研究备案机构进行的材料审核和公示结果，现公布首批通过备案的干细胞临床研究机构。
特此公告。
附件：首批干细胞临床研究机构名单国家卫生计生委 食品药品监管总局2016年10月24日附件首批干细胞临床研究机构名单序号机构名称地区1中国医学科学院北京协和医院北京市2中日友好医院北京市3中国医学科学院阜外心血管医院北京市4北京大学人民医院北京市5北京大学第三医院北京市6北京大学口腔医院北京市7中国医学科学院血液病医院天津市8天津医科大学总医院天津市9天津市环湖医院天津市10河北医科大学附属第一医院河北省11大连医科大学附属第一医院辽宁省12吉林大学中日联谊医院吉林省13复旦大学附属华山医院上海市14上海市东方医院上海市15上海交通大学医学院附属第九人民医院上海市16上海交通大学医学院附属仁济医院上海市17南京大学医学院附属鼓楼医院江苏省18南通大学附属医院江苏省19浙江大学医学院附属第二医院浙江省20南昌大学第一附属医院江西省21聊城市人民医院山东省22郑州大学第一附属医院河南省国家卫生计生委公报2016·10- 9 -关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见国卫科教发〔2016〕50号各省、自治区、直辖市卫生计生委、科技厅（委、局）、食品药品监管局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、人口计生委、科技局、食品药品监管局，军队有关卫生部门：根据党中央、国务院关于加快实施创新驱动发展战略、建设创新型国家和推进健康中国建设的要求，为深入贯彻落实《中共中央 国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》(中发〔2015〕8号)、《国家创新驱动发展战略纲要》（中发〔2016〕4号）、《健康中国2030规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》（国发〔2016〕43号）和《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》等一系列重大决策部署，加快形成满足需求、协同高效的卫生与健康科技创新体系，显著增强科技对推进“健康中国”建设的引领和支撑能力，全面推进卫生与健康科技创新，现提出如下意见。
医疗机构申报干细胞临床研究项目的流程
医疗机构申报干细胞临床研究项目的流程1.医疗机构首先需要确定要申报的干细胞临床研究项目的具体内容和目的。
Medical institutions need to first determine the specific content and goals of the stem cell clinical research project to be reported.2.接着，医疗机构需要对申报的干细胞临床研究项目进行立项申请。
Next, the medical institution needs to apply for the establishment of the stem cell clinical research project.3.申请需要包括研究项目的背景、意义、目标、方法、预期效果等详细资料。
The application should include detailed information on the background, significance, objectives, methods, expected effects, and other aspects of the research project.4.申请材料需要经过医疗机构内部的审核和评审程序。
The application materials need to go through the internal review and evaluation process of the medical institution.5.通过内部审核和评审后，医疗机构将向相关监管部门提交申报材料。
After the internal review and evaluation, the medical institution will submit the application materials to the relevant regulatory authorities.6.监管部门将对申报材料进行审查，包括科学性、合规性及伦理性等方面。
申请进行干细胞临床试验研究
申请进行干细胞临床试验研究，需提供以下材料：(一)申请表;(二)申请机构或/和委托临床研究机构的法人登记证书、营业执照、医疗机构执业许可证和资质证明;(三)委托或合作合同样稿;(四)研究人员的名单和简历;(五)干细胞制品制备和检定等符合《药品生产质量管理规范》（GMP）条件的相关材料;(六)供者筛选标准和干细胞制备过程中的主要原辅料的标准;(七)干细胞制品的制备工艺和工艺过程中的质量控制标准，以及工艺稳定性的数据，并提供制造和检定规程以及自检报告。
质量控制标准能够反应干细胞特征，尤其是与适应症相关的干细胞特征标志物等;(八)临床前研究报告，包括细胞水平和动物水平的安全性和有效性评价实验。
安全性评价需要在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室研究完成，并提供证明;(九)供者干细胞制剂的质控标准和标准制定依据，以及中国食品药品检定研究院质量标准复核报告;(十)干细胞制备及检定的完整记录；(十一) 供者知情同意书样稿；(十二) 干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案；(十三) 不合格和/或剩余干细胞制剂的处理措施；(十四) 临床研究的安全性评估及相应处理措施，提供风险分析及评估报告、风险控制方案及实施细则；(十五) 临床研究方案，应包括以下内容:1.研究题目；2.研究目的；3.立题依据；4.预期效果；5.试验设计；6.受试者入选、排除和剔除标准，选择受试者的步骤和受试者分配入组方法；7.根据统计学原理计算要达到预期研究目的所需病例数；8.给药方式、剂量、时间及疗程，如需通过特殊手术导入治疗制剂，须提供详细操作过程；9.中止和终止临床试验的标准；10.疗效评定标准；11.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施；12.病例记录；13.研究结果的统计分析；14.随访的计划及实施办法；15.病例报告表样稿。
(十六)临床研究进度计划；(十七) 资料记录与保存措施；(十八) 伦理委员会批准件和伦理委员会成员表；(十九) 受试者知情同意书样稿；(二十) 研究者手册。
干细胞研究机构成立联盟
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每 次 后 Ｄ Ｍ ４ ｍ ， Ｒ ８ （ Ｒ ％ ， Ｃ １ ％ ） Ｘ ０ ｇ Ｒ ８ ％ Ｃ ６ Ｎ Ｒ ９ 。
・综述 与 进展 ・
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附件
首批干细胞临床研究机构名单
序号机构名称地区
1 中国医学科学院北京协和医院北京市
2 中日友好医院北京市
3 中国医学科学院阜外心血管医院北京市
4 北京大学人民医院北京市
5 北京大学第三医院北京市
6 北京大学口腔医院北京市
7 中国医学科学院血液病医院天津市
8 天津医科大学总医院天津市
9 天津市环湖医院天津市
10 河北医科大学附属第一医院河北省
11 大连医科大学附属第一医院辽宁省
12 吉林大学中日联谊医院吉林省
13 复旦大学附属华山医院上海市
14 上海市东方医院上海市
15 上海交通大学医学院附属第九人民医院上海市
16 上海交通大学医学院附属仁济医院上海市
17 南京大学医学院附属鼓楼医院江苏省
18 南通大学附属医院江苏省
19 浙江大学医学院附属第二医院浙江省
20 南昌大学第一附属医院江西省
21 聊城市人民医院山东省
22 郑州大学第一附属医院河南省
23 武汉大学人民医院湖北省
24 中南大学湘雅医院湖南省
25 中山大学附属第三医院广东省
26 中山大学中山眼科中心广东省
27 广东省中医院广东省
28 四川大学华西医院四川省
29 贵州医科大学附属医院贵州省
30 遵义医学院附属医院贵州省
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