干细胞临床研究项目备案流程
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法目录第一章总则 (2)第二章机构的条件与职责 (3)第三章研究的立项与备案 (6)第四章临床研究过程 (8)第五章研究报告制度 (10)第六章专家委员会职责 (12)第七章监督管理 (15)第八章附则 (18)第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生健康委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫健行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
干细胞临床研究项目备案流程
干细胞临床研究项目备案流程干细胞临床研究项目备案流程一、申请备案1.1 申请备案的资格要求：●主研人员须具有相关学术背景和研究经验；●研究团队要具备必要的设备和场所，以保证研究的进行；●临床试验方案要经过伦理委员会审批。
1.2 申请备案的程序：●申请者向相关部门提交申请备案的申请表和临床试验方案；●申请材料要包括研究背景、目的、方法、预期结果等详细信息；●相关部门对申请材料进行评审，并进行初步审核；●审核通过后，申请者需缴纳备案费用，并提交完整的备案材料。
二、备案审批2.1 材料审核：●相关部门根据法律法规和相关政策，对申请材料进行审核；●审核内容包括实验设计的合理性、伦理道德审查、安全保障等方面；●相关部门可要求申请者提供补充材料或进行补充说明；2.2 专家评审：●相关部门组织专家对备案申请进行评审；●评审内容包括实验方案的技术可行性、科学合理性等；●评审结果将作为备案审批的依据。
2.3 决策：●相关部门根据材料审核和专家评审结果，进行备案审批决策；●决策结果通知申请者，并说明决策理由；●如果备案申请未获得批准，申请者可在一定时间内提出复议。
三、备案登记3.1 登记手续：●备案批准后，申请者需向相关部门办理备案登记手续；●登记手续包括填写相应表格、提交备案材料的副本等；●相关部门核对登记信息，并签发备案证书。
3.2 监督检查：●备案完成后，相关部门将对研究项目进行定期监督检查；●监督检查的内容包括实验进展、合规性等方面；●如有不符合要求的情况，相关部门将采取相应的处罚措施。
附件：1.申请备案表格；3.专家评审标准；4.监督检查记录表。
法律名词及注释：-备案：指将临床试验项目的相关信息备案并获得批准的过程。
-备案费用：指备案申请人需要缴纳的费用。
-伦理委员会：负责审查和监督人体相关试验的机构。
-专家评审：由相关领域的专家对备案申请的科学性、可行性等进行评审。
-备案证书：备案批准后，相关部门向申请者签发的证明备案成功的证书。
2020年整理干细胞临床试验研究管理办法(试行).doc
附件1干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为保证干细胞临床试验研究过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所指干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。
干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体，用于疾病预防和治疗的临床试验研究。
这种体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存及冻存后的复苏等过程。
用于干细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞以及诱导的多能性干细胞。
成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。
第三条干细胞临床试验研究必须具备充分的科学依据，其预防和治疗疾病的预期优于现有的手段，或用于尚无有效干预措施的疾病，优先考虑威胁生命和严重影响生存质量的重大疾病，以及重大医疗卫生需求。
第四条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，干细胞临床试验研究基地由卫生部和国家食品药品监督管理局组织进行遴选和确定。
第五条干细胞临床试验研究基地（法人单位）是干细胞临床试验研究的责任主体。
申报单位对干细胞制剂质量及相关研究活动负责。
第六条干细胞临床试验研究应当按照《药物临床试验质量管理规范》要求，遵守以下原则：（一）符合临床试验研究伦理原则，保护受试者、捐献者生命健康权益；（二）符合技术安全性、有效性原则，即风险最小化；（三）符合干细胞制剂质量要求的原则；（四）认真履行有效知情同意的原则；（五）有益于促进公众健康的原则；（六）干细胞临床试验研究透明化原则；（七）保护个人隐私的原则。
第七条开展干细胞临床试验研究，不得向受试者收取费用，不得市场化运作,不得发布干细胞治疗广告。
干细胞临床研究项目备案流程
干细胞临床研究项目备案流程一、申报备案1.准备材料：根据相关管理部门的要求，准备项目申请书、研究方案、研究团队成员的资质证明、机构批准文件等一系列申报材料。
2.填写备案表格：在相关管理部门的官方网站或指定平台上，按要求填写项目备案表格，并上传准备好的申报材料。
二、审查1.初审：相关管理部门对已提交的备案材料进行初步审查，检查材料的完整性和合规性。
如发现不符合要求的情况，要求补齐材料或进行必要的修改。
2.专家评审：相关管理部门邀请相关领域的专家组成评审团队，对项目备案材料进行评审，包括研究方案的科学性和可行性、研究团队的资质和能力等方面。
3.专家意见反馈：评审团队提交评审意见以及建议，根据评审意见和建议，相关管理部门决定是否通过备案。
若不通过，要求项目申请人进行修改并重新提交。
三、立项1.通过备案：相关管理部门根据专家评审意见和建议，对项目进行审核，并最终决定是否通过备案。
如果通过备案，相关管理部门将下发备案函给项目申请人，确认项目已经获得备案资格。
2.公示和投诉期：相关管理部门将备案项目公示一定时间，接受公众的监督和投诉，保证备案决策的透明公正。
四、执行1.项目推进：备案通过后，项目申请人可以按照备案内容和要求开展科学研究活动，但必须严格遵守相关法律法规和管理规定。
2.监督检查：相关管理部门将对备案项目进行定期或不定期的监督检查，确保项目的合法合规进行。
如发现违规行为，相关管理部门将依法予以处理。
3.结果报告：项目完成后，项目申请人需要向相关管理部门提交项目的最终结果报告和研究成果，并接受相关评估和审核。
总结起来，干细胞临床研究项目备案流程主要包括申报备案、审查、立项和执行四个阶段。
在整个流程中，项目申请人需要准备申报材料并填写备案表格，提交审核，经过初审和专家评审后，最终决定是否通过备案。
通过备案后，项目申请人可以开展研究活动，但必须遵守相关法律法规和管理规定，接受监督检查。
项目完成后，需要提交最终结果报告和研究成果，并接受相关评估。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究,依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究.干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入）人体,用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等.第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体.机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理,组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导.省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理,对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施；根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会.第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
（二)依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
(三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目,且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。
医疗机构申报干细胞临床研究项目的流程
医疗机构申报干细胞临床研究项目的流程1.医疗机构首先需要确定要申报的干细胞临床研究项目的具体内容和目的。
Medical institutions need to first determine the specific content and goals of the stem cell clinical research project to be reported.2.接着，医疗机构需要对申报的干细胞临床研究项目进行立项申请。
Next, the medical institution needs to apply for the establishment of the stem cell clinical research project.3.申请需要包括研究项目的背景、意义、目标、方法、预期效果等详细资料。
The application should include detailed information on the background, significance, objectives, methods, expected effects, and other aspects of the research project.4.申请材料需要经过医疗机构内部的审核和评审程序。
The application materials need to go through the internal review and evaluation process of the medical institution.5.通过内部审核和评审后，医疗机构将向相关监管部门提交申报材料。
After the internal review and evaluation, the medical institution will submit the application materials to the relevant regulatory authorities.6.监管部门将对申报材料进行审查，包括科学性、合规性及伦理性等方面。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法.第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体,用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体.机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展；共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会.第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告.第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院,具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目.（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力,承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法(试行)第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究.体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等.第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则.第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体.机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展；共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目.（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
（三)具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。