GAMP 软件分类

有用于保证系统合规、并符合预定用途的规程
4、可配置软件
该软件通常非常复杂，可以用用户进行配置（组态）以满足用户具有业务流程的特殊需求。该软件编码不能更改。
实验室信息管理系统（简称LIMS）
数据获取系统
管理控制与数据获取（简称SCADA）
企业资源规划（简称ERP）
生产资源规划（简称MRPII）
临床试验监控系统
记性基于风险的测试仪表明应用软件在测试环境下按照涉及要求运行
进行基于风险的测试，已表明应用软件在业务流程中按照涉及要求运行
具有用于保证合规，并符合预定用途的规程
5、定制软件
设计定制程序和编制源代码以使其适应用户业务流程的软件
视情形改变，但通常包括：
内部和外部开发的IT应用程序
内部和外部开发的流程控制应用软件
2
此类别在GAMP5中不再使用
3、不可配置软件
可以输入并储存运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合业务流程
基于中间件的应用程序
COSTS软件
仪表仪器（进一步知道见GAMP：实验室计算机化系统的验证）
简化的生命周期方法
用户需求规范
基于风险的供应商评估方法
记录版本号，验证正确的安装方式
在根据使用要求的基础上进行风险测试（对于简单的系统，常规校准可能可以替代测试）
GAMP5软件分类
类别
描述典型示例典源自方法1、基础设施软件分层式软件（作为搭建应用程序的基础）
用于管理操作环境的软件
操作系统
数据库引擎
中间件
编程语言
统计包
电子制表软件
网络监控工具
时间进度安排工具
版本控制工具
记录版本号，按照所批准的安装规程验证正确的安装方式

个人整理_GAMP5 在仪器上的分类之欧阳美创编

一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。

对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。

应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。

使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。

七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系相同。

以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。

八、类别3：不可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。

尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的。

九、类别4：可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●系统配置●基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试被监管公司应该决定规范与核实所需要的阶段数。

许多项目阶段活动与文件可能会委托出去，因为系统是针对某一业务流程进行的配置，所以测试应侧重于配置内容。

个人整理_GAMP5 在仪器上的分类之欧阳与创编

一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。

对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。

应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。

使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。

七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系司之间是不相同。

以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。

八、类别3：不可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。

尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的。

九、类别4：可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●系统配置●基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试被监管公司应该决定规范与核实所需要的阶段数。

许多项目阶段活动与文件可能会委托出去，因为系统是针对某一业务流程进行的配置，所以测试应侧重于配置内容。

GAMP5软件分类

GAMP5软件分类分层式软件（作为搭建应用程序的基础）用于管理操作环境的软件操作系统数据库引擎中间件编程语言统计包电子制表软件网络监控工具时间进度安排工具版本控制工具记录版本号，按照所批准的安装规程验证正确的安装方式见GAMP良好时间指南：IT基础设施控制和合规性基于中间件的应用程序COSTS软件仪表仪器（进一步知道见GAMP：实验室计算机化系统的验证）简化的生命周期方法用户需求规范基于风险的供应商评估方法记录版本号，验证正确的安装方式在根据使用要求的基础上进行风险测试（对于简单的系统，常规校准可能可以替代测试）有用于保证系统合规、并符合预定用途的规程实验室信息管理系统（简称LIMS）数据获取系统生命周期方法基于风险的供应商评估方法证明供应管理控制与数据获取（简称SCADA）企业资源规划（简称ERP）生产资源规划（简称MRPII）临床试验监控系统分散的控制系统（DCS）电子文件管理系统（EDMS）构建管理系统客户关系管理（简称CRM）电子表格简单的人机交互界面（简称）注意以上某些系统可能包含重要的定制成分商有合适的质量控制体系（简称QMS）某些生命周期文档可能只由供应商保留（如涉及规范）记录版本号，验证正确的安装方式记性基于风险的测试仪表明应用软件在测试环境下按照涉及要求运行进行基于风险的测试，已表明应用软件在业务流程中按照涉及要求运行具有用于保证合规，并符合预定用途的规程视情形改变，但通常包括：内部和外部开发的IT应用程序内部和外部开发的流程控制应用软件定制梯级逻辑软件定制固件电子制表软件（宏）与可配置（组态）情形下相同，并且还包括：更严格的供应商评估，包括可能的供应商审计贯穿整个生命周期的文档资料（功能规范简称FS，设计规范简称DS，结构测试等）设计与源代码审查。

GAMP5：计算机化系统的软硬件类别

1、目的对系统的软硬件组件进行分析和归类。

通过分类、风险评估及供应商评估结合起来，为系统确定一个合适的系统生命周期管理策略。

2、GAMP类别的使用一般来说，定制软硬件出现故障或存在缺陷的风险比标准软硬件高，这是因为定制软硬件标准软硬件复杂，且使用定海软硬件的用户缺乏经验。

当与风险评估和供应商评估结合起来时，软硬件分类可以是有效的质量风险管理方法的一部分。

各组件的被关注程度大小如下所示：定制＞可配置＞不可配置＞基础架构软硬件分类有助于把精力集中在风险最大的地方：两种主要的使用类别的方法：整体系统评估在整体系统的层面上，可以根据主要组件的类别来确定对供应商评估的方法，以及系统生命周期可交付物的选择。

根据类别和对系统影响评估，可以确定是否需要对供应商进行现场审计。

详细的组件评估在组件层面上，在和其他的风险管理工具结合在一起使用时，以及考虑到系统的复杂性和规模时，软硬件类别也是非常有用的。

大多数计算机化系统由多种组件构成，对这些组件分类可以用来确定所需的系统生命周期活动。

例如：色谱系统管理系统可能包括计算机系统数据、在操作系统上运行的控制软件、数据库管理器，以及基于固件的子系统如泵控制器，自动注射器，和圆柱形加热器。

子系统的复杂程度可能远远低于计算机系统数据和在操作系统上运行的控制软件，因此，在计算机系统的应用上倾注比咋子系统上更多的投入是合适的。

一个可编程逻辑控制器或者其他控制器可能是整个工艺设备的一部分，而正确操作方式的验证可能是整体设备验证的一部分。

在这样的情形下，对各个组件类别的详细分析是不必要的。

3、软件类别3.1 类别1---基础设施软件基础设施中的元件组合在一起，形成一个运行与支持应用程序和服务的完整环境。

包括两种类型：1）成熟的或市场上可以买到的分层式软件：在此类软件的控制下开发出一系列应用程序，包括操作系统、数据库管理、编程语言、中间软件、梯状逻辑解释程序、统计编程工具和电子数据表包。

个人整理_GAMP5 在仪器上的分类之欧阳学创编

一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。

对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。

应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。

使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。

七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。

以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。

八、类别3：不可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。

尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的。

九、类别4：可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●系统配置●基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试被监管公司应该决定规范与核实所需要的阶段数。

GAMP软件分类

GAMP5软件分类分层式软件（作为搭建应用程序的基础）用于管理操作环境的软件操作系统数据库引擎中间件编程语言统计包电子制表软件网络监控工具时间进度安排工具版本控制工具记录版本号，按照所批准的安装规程验证正确的安装方式见GAMP良好时间指南：IT基础设施控制和合规性基于中间件的应用程序COSTS软件仪表仪器（进一步知道见GAMP：实验室计算机化系统的验证）简化的生命周期方法用户需求规范基于风险的供应商评估方法记录版本号，验证正确的安装方式在根据使用要求的基础上进行风险测试（对于简单的系统，常规校准可能可以替代测试）有用于保证系统合规、并符合预定用途的规程实验室信息管理系统（简称LIMS）数据获取系统管理控制与数据获取（简称SCADA）企业资源规划（简称ERP）生产资源规划（简称MRPII）临床试验监控系统分散的控制系生命周期方法基于风险的供应商评估方法证明供应商有合适的质量控制体系（简称QMS）某些生命周期文档可能只由供应商保留（如涉及规范）记录版本号，验证正确的安装方式记性基于风险统（DCS）电子文件管理系统（EDMS）构建管理系统客户关系管理（简称CRM）电子表格简单的人机交互界面（简称）注意以上某些系统可能包含重要的定制成分的测试仪表明应用软件在测试环境下按照涉及要求运行进行基于风险的测试，已表明应用软件在业务流程中按照涉及要求运行具有用于保证合规，并符合预定用途的规程视情形改变，但通常包括：内部和外部开发的IT应用程序内部和外部开发的流程控制应用软件定制梯级逻辑软件定制固件电子制表软件（宏）与可配置（组态）情形下相同，并且还包括：更严格的供应商评估，包括可能的供应商审计贯穿整个生命周期的文档资料（功能规范简称FS，设计规范简称DS，结构测试等）设计与源代码审查。

GAMP5在仪器上的分类

一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(puterised Systems)中： • 硬件为IT 设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems) • 仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP 划分至受控的功能或流程二、 GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规和验证规活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规要求。

对于大型的系统可能需要多层级的规文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规结合起来限可。

应该通过合适的验证步骤对规进行确认。

使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。

七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。

以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。

八、类别3：不可配置软件的方法规范基本职责供应商质量管理体系简称：QMS典型的测试包括： ● 正确的安装● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收 ● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规和核实活动。

个人整理_GAMP5 在仪器上的分类

一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software 仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。

对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。

应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。

使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。

七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。

以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。

八、类别3：不可配置软件的方法规范基本职责供应商质量管理体系简称：QMS典型的测试包括： ● 正确的安装● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收 ● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。

个人-GAMP-在仪器上的分类

个人整理-GAMP-在仪器上的分类————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2- 3 -一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(Computerised Systems)中： • 硬件为IT 设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems) •仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP 划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类类别描述典型示例典型方法类别1：标准化硬件组件Standard HardwareComponents 被监管公司大部份硬件组成都属于此类别标准设备：•服务器•个人电脑、工作站•输入设备•输出设备•打印机•通过文件记录下生产厂家或供应商的详情、序列号和版本号•确认正确的安装•适用配置管理和变更控制类别2：定制化的硬件组件Custom Built HardwareComponents 这类硬件是在标准化硬件组件上增加补充需求的硬件客户定制的硬件：•专用板卡•接口卡上述内容再加上：•设计标准（说明）•可接受标准的测试（验收测试）•适用配置管理和变更控制- 4 -三、GAMP5计算机系统软件分类类别描述典型示例典型方法类别1：基础设施软件Infrastructure Softeare •底层软件•用于管理运行环境的软件•操作系统•数据库软•电子表格•网络监控工具•中间软件•编程语言•统计软件包•记录软件版本•检查版本的正确性•按批准的程序安装类别2：固件firmware已取消- 5 -类别3：不可配置软件Non-configured 可以输入并储存运行参数,但是并不能对软件进行配置以适合业务流程•以固件为基础的应系统•标准的商用软件(COTs)•在市场货架销售的商用仪器软件简化的生命周期方:•URS•基于风险的供应商评估方法•记录软件版本,验证正确的安装方式•基于风险进行测(对于简单系统,可能通过校验替代测试)•具有维持系统符合性的程序- 6 -类别4：可配置软件Configured •此类软件非常复杂,可以通用户自己配置来满足用户的特殊业务流程需求•此类软件件代码不可以修改•LIMS(实验室管理系统)•ERP(企业资源计划)•SCADA(数据控制与数据管理系统)•EDMS(文件管理系统)•数据获取系统•CDS(色谱数据系统)•楼宇管理系统•生产资源规划系统•不良反应报告系统•客户关系管理系统生命周期方法:•URS•基于风险的供应商评估方法•证明供应商的质量管理系统(QMS)•记录软件版本,验证正确的安装方式•某些生命周期文档可能只由供应商保留(如设计规范)•基于风险的测试,以表明应用软件在测试环境下按照设计要求运行•基于风险的测试,以表明应用软件在业务流程中按照设计要求运行.- 7 -类别5:定制软件Custom 设计定制程序和源代码以使用其适合用户流程的软件•内部和外部开发的IT应用程序•内部和外部开发的IT流程控制应用软件•定制梯级应用逻辑软件•电子表格软件(宏)与类别4相同,再加上:•严格的供应商评估,包括可能的供应商审计•贯穿整个生命周期的文档资料(功能、规范、设计规范、结构测试等)•设计与源代码审查- 8 -四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。