变更审批表

编号：

陕西省医疗器械经营企业许可证

变更事项申请审批表

企业名称（盖章）：

日 期： 年 月 日

陕西省食品药品监督管理局制

填表说明

、医疗器械经营企业在申请办理《医疗器械经营企业许可证》核准内容变更业务时须填写本表格内容。企业在报送申请表时，将有关证明材料一并附上，用 纸复印并按顺序装订。

、申请企业须填写本表格“企业基本情况”和“企业许可证基本情况及申请变更事项表”内容。其中，“企业基本情况”表所填写内容为企业申请变更后情况。

、“企业基本情况”表中的“年限”栏，填写相应的人员从事医疗器械质量管理工作年限；“售后服务情况和技术培训情况”栏填写企业是否委托其他单位进行售后服务和技术培训的有关情况。

、质量管理负责人变更需对新质量管理负责人进行《医疗器械监督管理条例》等法规的考试。

、企业经营、仓库地址、产品范围变更需进行现场检查。

、所填写内容必须真实、可靠、准确、完整，不得涂改。无论声明与否，填报单位（申请人）对表中填写内容及所附资料真实性、有效性负责，由此引起的法律责任或纠纷由填报单位（申请人）自行承担。

称

情况

企业许可证基本情况及申请变更事项表

企业许可证编号

现场检查情况记录及评定

企业基本情况核准表

注：

表

为

省

局

制

证

依

据，

由

现

场

检

查

人

员

核

实

后，清晰准确填写，不

得涂改。

审 批 意 见

陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表

一、此考核办法主要内容包含（一）机构与人员（二）经营场所及设施（三）质量管理三部分十八条 款。

二、考核内容中六条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格。

三、带“＊”的条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位的企业；带“△”的条款仅针对销售对象为消费者个人的企业（药品零售企业兼营医疗器械的企业除外）。

四、现场检查根据企业经营范围、销售对象的不同按照相应条件做好现场检查记录。

五、现场检查结束后由现场检查员和企业负责人对现场记录情况签字确认。

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现场检查员（签字）： 企业负责人（签字）：日 期： 日 期：

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