HIV尿液诊断试剂产品概况解析
3
试剂临床试用
2
获得入院许可
1
◆ 竞争性分析
君禾的优势：
1. 君禾是目前中国唯一获得FSDA批准生产尿检试剂的企 业，生产的尿液抗体诊断试剂盒具有极高的技术壁垒。
2. 君禾拥有尖端的自主研发团队，并于中科院、国家疾病 控制中心有广泛的合作。
3. 君禾已积累成熟的医院样本市场开拓经验。 4. 君禾拥有专业并不断创新的管理和营销团队。
HIV检测方法
? 酶联免疫法：灵敏度高，特异性好，用时 3小时 ? 金标试纸法：灵敏度及特异性一般，用时 20分钟 ? 免疫印迹法：灵敏度及特异性好，用时 3-5天
HIV检测方法
血液检测
VS
尿液检测
HIV检测方法比较
项目
血液检测
标本来源
血液（不易传递）
标本采集
有创,不易采集
标本前处理 需要
灵敏度
准确性
尿检
唾液
尿检
应用性
唾液
在灵敏度、特异性及应用范围上，尿液检测要明显优于唾液检测。
◆ 营销策略
? 未来三年内，以尿检测试剂为载体，普及尿检 HIV检测方法，通过业务合作的方式，将尿检 HIV检测逐步推广应用到各类市场人群中去。
营销战略图（未来三年内）
三甲医院 （1000家）
二甲医院 （1000家）
HIV检测市场容量
? 按照中国13亿人口统计，HIV检测市场的总体 容量为： 100亿~ 200亿元人民币
? 未来一两年内的短期市场容量为： 20 ~40亿元人民币
HIV检测目标市场
? 我们的目标市场，也即尿检市场。 ? 如图示，目标市场中包括血检市场和尿检市场的
共有市场（ 即医院类市场 ）和尿检竞争力强的其 他市场（ 即第二市场 ）。 ? 需要说明的是，血检市场中有一部分属于独占市
场，指的是 HIV初筛实验室的血站及各CDC复检 实验室。
HIV检测目标市场
其他市场尿Fra bibliotek目血
检 市
检 市
血检 独占 市场
场
共有市场 (医院）
标 市
场
场
其他市场
? 公司介绍
历史沿革
2003年5月，北京君禾药业有限公司成立 2004年9月，获得新药证书及药品注册批件 2005年6月，获得药品注册补充批件 2005年12月，获得GMP证书 2006年1月，获得药品生产许可证 2007年9月，录入国家发改委新增项目目录 2009年9月，录入全国艾滋病检测技术规范 2010年3月，获得医疗器械生产企业许可证 2010年6月，获得质量管理体系考核报告
? 我们的愿景：
通过君禾人的共同努力，为中国人民提供尖端、安全、准 确的疾病诊断技术
? 市场分析
HIV病毒（人类免疫缺陷病毒）
? 感染后终身为感染源，95%最终发展为艾滋病，大多数在 一年内死亡。
? 目前世界上无根治的方法。
HIV病毒感染情况 HIV病毒感染情况
（全球）
（中国）
确诊感染者： 3000多万 确诊感染者： 100多万 新感染者：一万人 /天 城市感染率：千分之一
中国自1993年来HIV病毒感染人数增长图
万人次 200
100
0
1993年
1995年
2008年
） 计 预 （
2012年
HIV检测
? 感染HIV病毒后较长时间处于无症状状态，仅 靠实验室检测才能发现。
? 中国人口流动性大，体检制度非常不完善， 95%的传染源生活在我们身边，却根本无法识 别。
? 目前，国家已有法律法规要求所有手术病人必 须检测HIV项目，不久的将来也会扩展到所有的 住院病人必查 HIV项目。
? 竞争对手：
1. 尿检试剂在准确性上与血检试剂相当，而在应用性上远 优于血检。
2. 虽然唾液试剂用时较酶联尿检试剂短，但唾液试剂只能 用于临床急诊初筛检测，检测后仍需要酶联法来复合， 所以尿检试剂在应用性上远优于唾液试剂
99-100%
特异性
99-100%
交叉感染风险 有
实验室条件 高
应用范围
窄（仅限初筛实验室内检测）
隐私权保护 几乎无法做到
价格
低
尿液检测 尿液（传递性好） 无创,易采集 不需要 99-100% 99-100% 无 低 非常广泛 高，并且很容易做到 高
准确性
尿检
血检
尿检
应用性
血检
在灵敏度与特异性上，尿液检测和血液检测是相当的，但是尿液 检测更加便捷、无传染性，大小医疗单位都可开展的特点，使得 尿液检测在应用性上大大优于血液检测。
HIV检测方法
唾液检测
VS
尿液检测
HIV检测方法比较
项目
唾液检测
标本来源
唾液（不易传递）
标本采集
无创,不易采集
标本前处理 需要
灵敏度
96-100%
特异性
96-100%
交叉感染风险 无
实验室条件 高
应用范围
窄（仅限急诊时初筛检测）
隐私权保护 几乎无法做到
价格
低
尿液检测 尿液（传递性好） 无创,易采集 不需要 99-100% 99-100% 无 低 非常广泛 高，并且很容易做到 高
匿名检测
（500万人次）
大型团体 政府机构
特殊人群
全国 体检中心
第一步： 三甲医院 第二步： 二甲医院 第三步： 匿名检测
第四步：
2013年
200家
推广观念 建设网络平台
2014年
300家
300家
100万人份 大型团体 政府机构 特殊人群
2015年
500家 700家 500万人份 全国体检中心
进驻一家医院三步走
HIV尿液诊断试剂
北京君禾药业有限公司
目录
? 公司定位与愿景 ? 市场分析 ? 公司介绍 ? 产品介绍 ? 营销策略 ? 竞争性分析
◆ 公司定位与愿景
? 公司定位：
北京君禾药业有限公司，拥有FSDA批准的、目前国内唯 一的生产尿检HIV诊断试剂资格，以尿检HIV诊断试剂为 核心产品，是一家集尖端疾病诊断试剂的生产、研发于一 身的高新技术企业。
国产HIV抗体尿液诊断试剂盒(胶体金法)性能研究
国产HIV抗体尿液诊断试剂盒(胶体金法)性能研究刘俊华;任蕴慧;刘丽丽;王光阳;赵文利【摘要】目的:评估一种国产HIV抗体尿液诊断试剂盒(胶体金法)检测性能.方法:分别用HIV阳性患者混合尿液标本、国家血清参考品、394例HIV抗体阳性尿液标本和1 562例常规门诊标本,比较国产和进口两种HIV抗体尿液诊断试剂的灵敏度和特异性.结果:两种产品的性能接近,国产和进口两种HIV抗体尿液诊断试剂灵敏度分别是98.73％和98.73％,特异性分别为99.87％和99.94％,经卡方检验差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:国产HIV抗体尿液诊断试剂性能可靠.【期刊名称】《河南医学研究》【年(卷),期】2012(021)004【总页数】3页(P462-463,467)【关键词】人免疫缺陷病毒;抗体;尿液【作者】刘俊华;任蕴慧;刘丽丽;王光阳;赵文利【作者单位】漯河市疾病预防控制中心河南漯河462000;漯河市疾病预防控制中心河南漯河462000;漯河市第三人民医院河南漯河462000;漯河市疾病预防控制中心河南漯河462000;漯河市疾病预防控制中心河南漯河462000【正文语种】中文【中图分类】R446人免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus，HIV)是引起人类获得性免疫缺陷综合征(Acquired immunodeficiency syndrome，AIDS)的病原体。
经过20多年的发展，HIV诊断技术特别是免疫诊断技术的发展呈现两个特点:①缩短窗口期，已从间接酶联免疫法的第一代检测技术大约3个月发展到夹心法抗体与P24抗原同检的第四代检测技术;②取材的方便化和非侵入性，标本由单一血清向全血、唾液以及尿液等其他体液标本拓展［1，2］。
虽然有些HIV感染者的尿液也能培养出HIV病毒，但非侵入性取材的尿液不是HIV的主要传染源。
尿液标本在HIV检测中的诸多优势，使HIV抗体尿液诊断技术越来越受到重视，而胶体金技术与此项技术的结合，更能发挥尿液快检在HIV筛查中的作用。
艾滋病检测试剂的分代及各代试剂性能介绍
艾滋病检测试剂的分代及各代试剂性能介绍近年来，世界艾滋病感染人群还在进一步增加，各国艾滋病预防工作仍然面临很多问题，随着我国对艾滋病宣传力度的加大，以前被忽略的一些艾滋病方面的知识被人们开始重视。
一个很明显的变化是自愿检测艾滋病的人越来越多，近期艾滋病检测预防中心()收到不少网友咨询检测试剂分代的问题，我们工作人员将此类问题总结了一下，供广大网友学习和参考。
艾滋病检测试剂的分代仅是针对酶联法试剂进行区分，除了酶联法检测试剂，世界各国和我国医院还普遍使用金标快速诊断试剂，具有灵敏度高、操作简单、准确可靠、出检测结果时间短等特点，也就是大家经常说的艾滋病检测试纸。
快速诊断试剂不分代，效果等同于第三代酶联检测试剂，进口试剂(例如雅培艾滋病试纸)检测时间甚至接近第四代酶联试剂，检测范围和酶联法检测试剂一样，检测HIV1、HIV2抗体。
第一代试剂1985年3月，美国食品药品监督管理局批准了第一个HIV抗体筛查试剂并将其应用于献血员的筛查，该试剂即为第一代HIV诊断试剂。
第一代HIV诊断试剂原理为间接ELISA 法，所用的包被抗原为体外培养的HIV裂解物，这种病毒裂解物中不仅含有很多杂抗原，而且所含的主要HIV结构和表达蛋白浓度不能保证，并且天然的结构和表达蛋白上含有很多交叉抗原表位，因而，灵敏度和特异性不高，出现许多假阴性和假阳性。
尽管如此，第一代HIV诊断试剂的出现仍然是一个划时代的改变，其有效阻断了HIV通过血液的传播。
第二代试剂随着基因工程技术迅速发展，1990年5月第二代使用基因重组或合成多肽抗原的HIV 诊断试剂面试。
虽然仍然是利用间接酶联免疫法原理，但第二代诊断试剂窗口期比第一代诊断试剂缩短了约20天，灵敏度和特异性也有所提高。
同时由于第一代试剂只含有HIV-1抗原，而HIV-1抗原与HIV-2抗原的核苷酸序列相差40%，因此检测HIV-1抗体的试剂对HI V-2抗体阳性的标本灵敏度较低，常发生漏检，针对此种情况第二代诊断试剂中出现了HI V-1/HIV-2抗体诊断试剂盒，这种试剂盒在包被的抗原中又加入了HIV-2抗原(gp36多肽)，使得在一次试验中可同时检测HIV-1和HIV-2抗体，既节约了时间和人力，又节约了成本。
艾滋病检测试剂
艾滋病检测试剂盒艾滋病检测试剂盒主流品牌有：美国雅培（参见以下简介）、杭州艾康（参见以下简介）、厦门新创（由香港ITH英科控股公司在厦门独资创办的生物高新技术企业，全国32个省份，均有完善的营销网络，并配有专职营销客户经理）、美国爱卫、北京万泰（隶属于养生堂有限公司，拥有30余家省一级代理商，300多家二级代理商，建立了层次分明、覆盖全国的营销网络）、中新科炬、维尔生物雅培第四代ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo检验试剂盒。
它将帮助医生更早确诊艾滋病患者，从而赢得治疗时间。
该检测试剂盒能同时检测HIV抗原和抗体。
HIV抗原是感染HIV病毒后立即产生的蛋白质，抗体则在人体感染病毒一段时间后，机体为抵御病毒而产生。
研究证明,雅培的这种新型诊断试剂盒比单纯抗体检测试剂盒能更早地检测出HIV病毒。
机体在感染病毒后短时间内是最具传染性的, 尽可能早地确诊对于拯救生命具有重大意义。
相当一部分新感染HIV病毒的病人是被未获得诊断的急性HIV感染者传染，所以更早地诊断可以减少高危传染行为，同时也可以尽早开始抗感染治疗。
”美国疾病控制和预防中心研究表明, 由于无法检测抗原, 某些高危人群中多达10％的艾滋病毒感染者无法被现有的HIV抗体检测试剂检出。
然而, 雅培的新型诊断工具能检测HIV p24抗原或直接检出HIV病毒，能在抗体产生前更早的诊断HIV感染。
雅培早在1985年就发明了全球首个艾滋病病毒抗体检测试剂盒,随后推出第二、第三代免疫和分子诊断试剂,而现在又研发了美国首个HIV抗原抗体联合检测试剂盒.艾康公司简介艾康生物技术(杭州)有限公司是旅美留学博士创办的外商独资生物技术公司，公司成立于1995年，是国内唯一一家通过中国GMP、欧洲CE、ISO13485三大国际权威认证和美国FDA注册的生物诊断公司，是国家火炬计划重点高新技术企业，浙江省技术创新优秀企业，杭州市重点工业企业，连续三年入选“福布斯中国潜力100榜”。
雅培Determine诊断试剂简要描述
雅培Determine诊断试剂简要描述美国雅培公司作为全球诊断产品的领先者，在其110多年的发展中，不断为临床检验领域提供高技术含量的产品和完善的服务,美国雅培公司也是全球第一个开发出HIV检测试纸的的实验室,其产品(AP180-185)开法原理是"硒标法",其产品获得美国FDA认证、通过了欧洲CE、EN46001、ISO13485、SDA （中国食品与药品监督管理局认证）等国际以及国家相关单位的认可,美国雅培公司生产的HIV检测试纸,不但可以检测出我国法定检测型号HIV-1/HIV-2艾滋病病毒,还可以检测出HIV-O型艾滋病病毒. 美国雅培公司生产的HBsAg检测试纸,以操作简便、结果快速、灵敏度和特异性高、应用广泛、保存方便和硒标记显示结果干扰小并可长期保存备案等特点，已成为乙肝病毒检测的首选。
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体诊断试剂盒（胶体硒法）AIDS（获得性免疫缺陷综合症）是一种在人群中出现T-淋巴细胞改变的疾病。
在感染的人群中，病毒会使T-辅助细胞耗尽，使人容易获得感染的机会和一些恶性疾病。
目前所知的引起AIDS感染的病毒有HIV-1和HIV-2二种类型，而O-亚型为HIV-1中较独立的亚型。
由此AIDS病毒所产生的抗体主要有HIV-1和HIV-2二种抗体。
美国雅培Determine HIV（1+2+0）胶体硒法试纸条是一种用层析法定性被检物质的测试。
此产品的灵敏度为100%；特异性为99.8%。
能检测出所有的HIV-1型、HIV-2和O亚型的样品。
Determine HIV胶体硒法试纸条的主要特点：1.双抗原夹心法可同时检出IgG和IgM。
缩小了早期检测存在的“窗口期”。
2.纸条的捕捉位点包被有HIV-1，HIV-2和O亚型抗原，可最大限度的检测出感染者，最大限度的避免漏检。
3.采用“硒”标记HIV抗原，使层析的条带更为清晰。
4.可以单个测试，也可成批检测；15分钟判读结果，且结果稳定（可最长到60分钟内判读）；无须另外的设备；试剂可室温保存。
人类免疫缺陷病毒(HIV12)抗体诊断试剂(胶体金法)
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂（胶体金法）Diagnostic kit for Antibody to Human lmmunode ficiency Virus （Colloidal Gold）[ 产品名称]通用名称：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂(胶体金法)英文名字：Diagnostic kit for Antibody to Human lmmunode ficiency Virus （Colloidal Gold）[包装规格] 单支/袋，25/盒；10支/袋，5袋/盒；25支/袋，8袋/盒。
[临床意义] 检测人血清或血浆中的HIV-1、HIV-2特异性抗体。
用于无偿献血的现场筛查，及临床术前的筛查。
[检验原理] 应用免疫层析式双抗原夹心法原理。
[主要组成成分] 由纯化的基因重组HIV-1和HIV-2区段抗原，免抗HIV抗体，固相硝酸纤维膜，胶体金标记的基因重组HIV-1和HIV-2区段抗原及其他试剂组成。
[储存条件及有效期] 4℃-30℃避光干燥处密封储存，切勿冰冻。
有效期24个月。
[样本要求] 采取静脉血1-2ml于干净容器中分离得到血清或血浆样本。
如不及时测试可置4℃冰箱贮存，超过3天应加入0.1%硫柳汞防腐，测试前注意恢复至室温。
不可使用冻干样本。
[使用方法]1、被检样本和测试卡等在室温平衡。
2、沿缺口撕开铝箔袋，取出测试卡。
3、将80微升血清或血浆样本（用吸管滴加2-3滴）加入测试卡加样孔，平置于温室，20分钟内观察显示结果。
[检验结果的解释]阳性：在检测区上、下两端先后出现反应线，即对照线（C）和检测线（T）。
阴性：仅测试区上端有一条反应线，下端无反应线出现。
无效：测试区上、下两端均无红色反应线出现或仅在检测去（T）出现一条红色反应线，表明实验失败或试剂失效。
请用新测试卡重试。
如果问题仍然存在，请停止使用本批产品，并于当地经销商联系。
[检验方法局限性]1、本品仅用于人血清或血浆样本中的HIV抗体检查，其检测结果必须结合其他对于医师有用的临床信息。
定性IVD产品 阳性判断值适用性 研究资料
定性IVD产品阳性判断值适用性研究资料1.基本信息1.1.试剂信息1.2.样本类型适用于尿液。
1.3.样本采集要求收集样本应使用一次性干燥、洁净的塑料尿杯或玻璃容器（不含有任何防腐剂）。
一天内任何时候均可测试。
1.4.样本来源XXX2.试验方案2.1.依据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明（2021年第122号）》2.2.研究方法本试剂已经过性能评估验证各项指标均符合相关要求，检测系统具有可比性。
本产品通过最低检测限研究显示，当浓度≥XX时，阳性符合率均为100%，检测线T及质控线C均出现红色条带，最低检测限即为阳性判断值。
本次试验纳入总样本例数120例，本次研究通过与临床诊断标准对阳性判断值的适用性进行验证，阴阳性符合率应满足要求。
2.3.指标分析方法及要求2.3.1.阴阳符合率采用统计软件，按下表对检测数据进行汇总，计算检测结果的总符合率、阴性符合率、阳性符合率，总符合率、阴性符合率、阳性符合率应＞90%。
2.3.2.一致性检验采用统计软件计算Kappa值（κ）及其95%可信区间，其中κ＞0.8时，有高度的一致性，认为两系统等效；当0.6＜κ≤0.8时，表明中度一致；当0.4＜κ≤0.6时，表明一致性较差；当κ≤0.4时，表明两系统不一致，认为不等效。
2.4.入选标准（1）年龄不限；（2）入选样本应包括阴性样本、阳性样本，并考虑弱阳性样本。
2.5.排除标准3.试验数据及结果分析3.1.试验数据注：“+”表示阳性；“-”表示阴性。
3.2.结果分析3.2.1 符合率及一致性（Kappa）分析本次研究共收集120例临床样本进行分析，年龄段为XX～XX岁。
测试结果均一致，与临床诊断标准的结果均一致。
结果显示，总符合率、阴性符合率、阳性符合率均为100%，符合率良好，且Kappa值为1.0000＞0.8。
4.总结本次研究通过临床诊断标准对阳性判断值的适用性进行验证，总符合率、阴性符合率、阳性符合率均为100%，符合率良好，且Kappa值为1.0000＞0.8，结果显示本产品与临床诊断结果符合率良好，结合最低检测限，证明本试剂的阳性判断值适用，对浓度不低于XX的样本进行测试，检测结果应为阳性。
伊华尿液干化学质控品说明书
上海伊华医学科技有限公司多项目尿液化学分析控制品使用说明书【产品名称】多项目尿液化学分析控制品【包装规格】12瓶/盒（6瓶冻干品，6瓶复溶液）【预期用途】用于干化学尿液试条和干化学尿液分析仪的质量控制。
【检验原理】合成人工尿，定量加入尿液分析所需的各种化学组分。
精确分装小瓶，冷冻干燥而成。
【主要组成成分】冻干品1瓶×6复溶液1瓶（10ml）×6。
【储存条件及有效期】本品2～10℃保存，有效期12个月。
【适用仪器】各类干化学尿液分析仪：Miditron Junior Ⅱ，Urisys 1800，combi Scan500，combi Scan100，Clinitek-500，Status，AE 4020，URYXXON300，URISCAN- PRO，Uritest-200，Uritest-500，GEB200，GEB600，Mejer-600，迪瑞H-500/800，sysmex US-2100R，艾康Mission U168，华通HT-2000。
【样本要求】与临床样品同样检测。
【检验方法】1)打开瓶盖，加复溶液10ml，塞上瓶盖，颠倒三次，使干粉充分溶解。
然后将瓶内控制液倒入l5×100mm试管内，于25℃保温10分钟即可使用。
取试纸按测定要求浸润于控制液中，取出置于尿液分析仪上测定，或者对照标准色板读取结果。
2)不同厂商提供的尿液分析纸条反应性能不同，因此，用户根据自己使用的试纸特性，经多次重复测定后确定结果范围。
【参考值（参考范围）】另见定值表【检验结果的解释】本质控品可以对尿pH、蛋白、葡萄糖、酮体、隐血、亚硝酸盐、胆红素、尿胆原、维生素C、白细胞、比重等11个项目进行可靠的质量控制。
同时，通过上海市临床检验中心的实验室定值，给出了比较客观的定值可接受的控制范围，可以在一定程度上比较不同实验室之间的结果的一致性，供用户作为质量控制的参考。
【检验方法的局限性】本质控品只适用于干化学尿液试条和干化学尿液分析仪的质量控制。
体外诊断试剂产品分类细则及目录
体外诊断试剂产品分类细则及目录1.全血检测试剂盒：这些试剂盒用于检测全血中的特定分子或生物标志物，如血糖、血氧饱和度、血脂等。
这类试剂一般包括试纸、测试仪器和校准液等。
2.尿液检测试剂盒：这类试剂盒用于检测尿液中的特定成分或生物标志物，如尿蛋白、尿糖、尿液酸碱平衡等。
常见的尿液检测试剂盒包括试纸和试剂盒两种形式。
3.血清检测试剂盒：这些试剂盒用于检测血清中的特定成分或生物标志物，如肝功能指标、蛋白质、抗体、激素等。
这类试剂盒通常包括试剂盒、测试仪器、校准液和质控品等。
4.呼吸道检测试剂盒：这类试剂盒用于检测呼吸道样本中的特定病原体或生物标志物，如病毒、细菌、抗体等。
常见的呼吸道检测试剂盒包括核酸检测试剂盒、胶原凝集试验和酶联免疫测定试剂盒等。
5.培养基及培养试剂盒：这些试剂盒用于培养和检测微生物菌株。
常见的培养基和培养试剂盒包括血琼脂培养基、巴氏液体培养基等。
6.快速诊断试剂盒：这些试剂盒适用于快速诊断，通常采用抗体-抗原反应或核酸扩增技术。
常见的快速诊断试剂盒包括妊娠试纸、感染性疾病快速诊断试剂盒等。
7.分子诊断试剂盒：这些试剂盒用于检测人体样本中的特定基因序列，如核酸扩增试剂盒、基因芯片试剂盒等。
总体来说，体外诊断试剂产品涵盖了不同类型的试剂盒和仪器，以满足不同临床应用的需求。
这些试剂盒通常通过人体样本中的特定生物标志物来提供疾病的早期诊断、治疗监测和疗效评估等信息，对临床医学具有重要意义。
在进行体外诊断试剂的选择和使用时，应仔细阅读产品说明书，并遵守相关规定和操作规程，以确保结果的准确性和可靠性。
英科艾滋病检测试纸
对于高危人群，建议定期进行检测，以尽早发现感染并采取相应的预 防和治疗措施。
建议
如果检测结果为阳性，请及时到医院进行进一步确诊和治疗。同时， 告知性伴侣或密切接触者进行检测，以避免交叉感染。
建议
在使用试纸检测时，请注意个人卫生和安全，避免交叉感染和意外伤 害。
06 结论
产品总结
准确性
英科艾滋病检测试纸经过多次临床验证， 具有高准确性，能够准确检测出艾滋病
产品优势
01
020304 Nhomakorabea广泛适用
适用于各类人群的艾滋病病毒 抗体快速检测。
灵敏度高
能够检测出低浓度的艾滋病病 毒抗体，提高阳性检出率。
稳定性好
试剂稳定性好，易于保存和运 输。
安全性高
无毒无害，安全可靠，不会产 生交叉感染。
02 检测原理
检测方法
01
02
03
免疫层析法
利用抗原抗体的特异性结 合，通过荧光标记技术， 检测血液中的艾滋病病毒 抗体。
如有任何异常反应，应立即停止操作并寻 求医疗帮助。
结果解读
阴性
如果试纸只显示一条红线， 说明血液中没有检测到 HIV抗体，初步判断为阴 性。
阳性
如果试纸显示两条红线， 说明血液中检测到了HIV 抗体，初步判断为阳性。
无效
如果试纸无任何显示或显 示异常，可能是操作失误 或试纸失效，需要重新进 行检测。
答
英科艾滋病检测试纸适用于所有人群，特别是高危人群、疑似感染 者以及需要定期检测的人群。
常见问题及解答
问题
检测试纸的检测原理是什么？
答
英科艾滋病检测试纸采用免疫层析技术，通过检测人体血液、唾液、尿液等样 本中的艾滋病病毒抗体，来判断是否感染艾滋病病毒。
艾滋病检测试剂技术参数和要求
艾滋病检测试剂技术参数和要求一、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）参数和要求▲1、原理：用双抗原夹心法检测标本中的HlV抗体，同时用双抗体夹心法检测标本中的HIVp24抗原；2、方法：酶联免疫试验（ELISA）;3、有效期：到用户指定地点有效期为8个月（含）以上；★4、2017-2019年在全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估中敏感性均达到100%,特异性不低于99.6%,功效性不低于99.7%;提供评估报告复印件5、获得食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（提供复印件）；6、HIV-1/2抗体国家阳性参考品（+/+）为20/20;HIV-1P24抗原国家阳性参考品（+/+）为10/10;▲7.可检测样品：人血清或血浆二、HIV/HCV/HBV/梅毒四合一快检试剂参数和要求1、单人份包装；★2、试剂可同时检测血液中的梅毒抗体、艾滋抗体、乙肝表面抗原和丙肝抗体★3、统一加样，全血标本加样总量不超过150μL;4、加样后15分钟内出结果;5、有效期≥24个月，到货后有效期≥15个月；★6、可以检测血清、血浆和全血样品；7、试剂性能可靠，近三年参加过全国HlV抗体诊断试剂临床质量评估：敏感度、特异性、功效率均≥99.0%（须提供报告）★8、具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证；注：★为必须达到三、人类免疫缺陷病毒I型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；派2.预期用途：可用于体外定性检测人尿液样本中的HIV-1抗体，可用于消费者自检。
（以注册证具体描述为准）3.检测原理：间接法。
▲4.检测方法：胶体金法；5.储存条件及有效期：2・30。
C干造处保存，有效期不少于（可包含）12个月；▲6.包装规格:1人份/盒，单人份包装▲7.判定时间：15min内可以进行结果判定；（以说明书为主）8.灵敏度和特异度：均大于98%（参考说明书临床试验结果）注▲为关键条款，※为必须项。