美国食品与药品管理局(FDA)的符合性政策指南7117.06和7117.07
美国食品接触材料相关法律法规-美国FDA
美国食品接触材料相关法律法规-美国FDA一、概述美国食品药品管理局（FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
在美国，FDA 主要通过食品添加剂申报程序（FAP）来控制大多数与食品接触的产品。
如果一种食品添加剂或与食品接触的材料经FAP 程序规定为可以使用，这种材料便会录入US FDA CFR 21 PARTS 170-189 种相应的法规。
制造商应严格按照食品级法规，生产出合格的与食品接触产品和材料。
食品接触性物质（Food Contact Substances, FCSs）的定义：如果一种物质可以作为食品生产、包装、运输或支持材料的组分且不会对食品产生任何技术上的影响，那么该成分可以称为食品接触性物质。
美国食品级法规US Food Grade：U.S. FDA CFR 21 Part 175-189 & FDA CPG 7117.05, 06, 07美国食品及药品管理局U.S. FDA ＝ United State Food and Drug Administration联邦法规CFR ＝ Code of Federal Regulation执行政策指引CPG ＝ Compliance Policy Guides美国具体对与食品接触容器及材料的通用要求：－厂家能够依照GMP 体系（卫生生产质量管理程序及规范）运作－使用符合法规中批准的材料(U.S. FDA CFR 21 Part 170－189)－批准的原材料应符合规范中的技术指标(U.S. FDA CFR Part 170－189)－任何进入市场的新材料必须经U.S. FDA 审核及认可(与欧盟新的食品级法规2004/1935/EC相类似)市场准入通知程序（Premarket Food Contact-substance Notification, FCN）:如果一种食品接触性物质对食品没有渗移或极少渗移，则可采用FCN 程序申请FDA许可，提交相关化学及毒理学信息以证明其使用的安全性。
美国FDA关于食品接触材料的塑料制品法规要求
≤0.15 %
≤0.15%
≤0.15%
14
PS塑料
CFR 177.1640
聚苯乙烯、橡胶改性聚苯乙烯塑料制品
苯乙烯单体含量
①苯乙烯制品：1 %②橡胶改性
聚苯乙烯制品：0.5%
15
苯乙烯嵌段聚合物
CFR 177.1810
提取物(50%乙醇,特定时间、温度、厚度)
见CFR 177.1810
16
UF树脂
CFR 177.1900
尿素甲醛树脂
蒸馏水120oF萃取24小时
8%乙醇120oF萃取24小时
正庚烷70oF萃取30分钟
0.5 mg/inch2
0.5 mg/inch2
0.5 mg/inch2
17a
橡胶制品（重复使用并接触
水性食品）
CFR 177.2600
总提取物(蒸馏水回流ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ hours)
氯仿可溶的提取物（8%乙醇）
氯仿可溶的提取物（正庚烷）
≤0.5mg/inch2
≤0.5mg/inch2
≤0.5mg/inch2
10
尼龙
CFR 21 177.1500
密度@ 23oC,
g/cm3
熔点, ºF*
沸腾的4.2N HCI中溶解性
水中最大萃取物含量, W/W%
95%酒精中最大萃取物含量,W/W%
CFR 177.1520
正己烷提取物(50℃)
二甲苯提取物(25℃)
密度(23ºC)
≤5.5 %
≤11.3 %
0.850-1.000
12b
PE聚乙烯制品(烹调过程中包装和支撑通途)
CFR 177.1520
美国：含转基因成分5%以上的食品必须明确标注
美国：含转基因成分5%以上的食品必须明确标注【摘要】美国最近通过法律规定，含有转基因成分超过5%的食品必须明确标注。
本文从背景介绍和立法目的入手，详细解析了转基因食品标注要求、食品产业的反应、转基因食品的安全性研究、消费者对转基因食品的态度以及监管实施情况。
文章对标注规定的影响和未来发展趋势进行了分析和探讨。
美国的这一举措将有望提高消费者对转基因食品的透明度和了解程度，同时也引发了食品产业的讨论和调整。
未来可能会有更多国家效仿美国的例子，加强对转基因食品的监管和标注要求，保障消费者的权益和食品安全。
【关键词】美国, 转基因食品, 标注, 食品产业, 安全性研究, 消费者态度, 监管实施, 影响, 未来发展趋势1. 引言1.1 背景介绍在过去的几十年里，转基因技术在食品生产领域得到了广泛的应用。
转基因食品是指通过基因工程技术改变了食品原材料的基因组成，使其具有更好的抗病性、耐旱性或者更高的产量等特性。
随着转基因食品在市场上的普及，消费者对其安全性和影响开始产生担忧。
为了保障消费者的权益，美国政府决定对含有5%以上转基因成分的食品进行明确标注。
这一举措旨在提高消费者对转基因食品的知情度，让他们能够更加自主地选择自己所需的食品。
标注要求也将促使食品生产商更加谨慎地选择食品原材料，以确保转基因食品的安全性和透明度。
在这一背景下，转基因食品标注成为了美国食品产业的一项重要举措。
通过对转基因食品的标注要求和相关研究，可以更好地了解消费者对转基因食品的态度，促进食品产业的发展和安全生产。
1.2 立法目的美国政府制定含转基因成分5%以上的食品必须明确标注的法律规定，主要目的在于保护消费者知情权，让消费者可以更清晰地了解他们购买的食品中是否含有转基因成分。
这样一来，消费者可以更加自主地选择是否购买含有转基因成分的食品，从而保护了消费者的权益和健康。
这一法规也有助于促进食品行业的透明度，推动食品生产商更加负责任地生产和销售食品，提升整个食品产业的水平和信誉。
搪瓷制品有害物质3
该指令已取代以下两项法令：80/590/EEC 和89/109/EEC。
镉溶出量 (Cd) 铬溶出量（Cr）
镍溶出量 （Ni）
扁平餐具 小容器 大容器
杯边部分
0.8mg/dm2
4.0mg/L
1.5mg/L 成人:
0.5mg/dm2 小孩:
0.05mg/dm2
0.07mg/dm2
0.3mg/L 0.1mg/L
成人:0.1mg/dm2 小孩:
0.01mg/dm2
－
－
－
成人: 2.0mg/dm2
搪瓷制品有害物质危害人体的过程： 搪瓷产品中有害物质→食品接触→迁移到食品中→人体吸
收→危害人体。
●由于铅、镉等重金属离子对人体的危害，世界各国 对其溶出量均加以限制，设立了相关的标准要求，作 为检验判定搪瓷制品合格与否的决定性指标，对于超 过限量的产品或不允许进口，或必须加明显警告文字。
6、芬兰：Finland Regulation 267-1992
芬兰与食物接触搪瓷制品有害物质限量指标 除执行欧盟标准外，另外增加了杯边测试铅、镉、 铬、镍溶出量的指标，同时区分了成人使用和儿 童使用限值指标。
表6、芬兰 Finland Regulation 267-1992
种类
铅溶出量 (Pb)
BS 6748 陶瓷制品、玻璃制品、玻璃陶瓷制品和搪瓷制品中 的重金属析出限值
种类
铅溶出量 (Pb) 镉溶出量 (Cd)
北美食品安全标准
北美食品安全标准
3. 美国食品பைடு நூலகம்药物管理局（FDA）标准：FDA负责监管和管理美国市场上的食品和药品。 该机构制定了一系列的标准和规定，包括食品生产、加工、运输和销售等方面的标准。
北美食品安全标准
需要注意的是，具体的食品安全标准和法规可能会根据不同的食品类型和业务范围而有所 不同。食品企业在经营过程中应遵守当地的法规和标准，并确保产品符合相关的食品安全要 求。
北美食品安全标准
北美地区（包括美国和加拿大）针对食品安全制定了一系列的标准和法规。以下是一些常 见的北美食品安全标准：
1. 美国食品安全现代化法规（FSMA）：该法规于2011年生效，旨在确保食品供应链的 安全性。FSMA要求食品生产者、加工商和分销商采取预防性措施，制定风险评估和控制计 划，以确保食品的安全性。
4. 加拿大食品检验局（CFIA）标准：CFIA负责监管和管理加拿大市场上的食品。该机构 制定了一系列的标准和规定，包括食品生产、加工、运输和销售等方面的标准。
5. 北美食品安全倡议（Safe Food Initiative）：美国和加拿大在食品安全领域进行合作 ，共同推动食品安全标准的制定和执行。该倡议旨在加强对食品供应链的监管和风险评估， 以确保消费者的食品安全。
食品接触材料(FCM)法规
解读环保要求，打造绿色产品
ppt课件
1
FCM对生活的影响
案例一:
一款电热水壶，通过了RoHS检测，功能正常，但烧的水有怪味，这款电热水壶 合格吗? 2008年12月，欧盟委员会位于布鲁塞尔的总部停用所有新采购的J牌全自动咖啡 机
• 一位官员用办公室新配备的咖啡机煮了一杯意式特浓咖啡，发现咖啡有浓重的金属味道
已经接触到食品，并且先 前有此目的的 有理由相信会与食品接触， 或在正常可预见的使用条 件下会向食品中迁移其构 成成份的材料或制品
ppt课件 9
各国食品级法律框架
European Union Germany France Italy the United States
Japan
South Korea China
ppt课件
10
欧盟食品级安全依据
(EC) No 1935/2004
涵盖了与食品接触材料类别和食品级标签要求（废除89/109/EEC 和 80/590/EEC 指令） 适用于还没有相应食品级法规的欧盟成员国 各成员国在符合该法规的要求下可沿用和制订本国的食品级法规 产品必须设定可预知的使用条件，保证产品上所用的各种材料不会危害 人类健康
FCM通用要求
只能使用欧盟委员会同意使用的成分 → 许可（成分）列表 不能引起食品的成分改变 不能引起食品的感官改变, 例如：影响食品的气味、外观、味道
ppt课件
11
食品级安全符号
符合食品级安全的产品可在包装或包装表面上显示以下的标志, 表示 “产品可适用于包装食品”. 在出售前没有与食品接触的产品（例如：炊具,餐具,电器产品)必须在 产品或包装上贴上这个标志.
美国食品药品管理局（FDA）公布以风险考量为基础的监管框架的方案
美国食品药品管理局（FDA）公布以风险考量为基础的监管
框架的方案
WTO检验检疫信息网
【期刊名称】《中国洗涤用品工业》
【年(卷),期】2014(000)007
【摘要】美国FDA和美国联邦通信委员会曾联合发表一份报告，公布了一个以风险考量为基础的监管框架的拟议方案。
该报告由美国FDA安全和创新法案（Foodand Drug Administration Safety and Innovation Act，FDASIA）授权，提出实施这一监管框架不需要任何新规定或额外规定。
【总页数】1页(P83-83)
【作者】WTO检验检疫信息网
【作者单位】WTO检验检疫信息网
【正文语种】中文
【相关文献】
1.美国食品药品管理局(FDA)有关食品及化妆品规定的责任 [J], 迟兵
2.美国食品药品管理局(FDA)发布对食品临时性安全/风险评估结果 [J], 沙淼
3.美国食品与药品管理局(FDA)简介 [J], 刘征;苏惠存;程真真;耿章文;蓝琳;陈伟博
4.美国食品与药品管理局(FDA)介绍 [J], 陈俊;徐鹤定;王祖承
5.美国食品药品管理局(FDA)局长致词:《食品安全现代化法》:重在预防 [J], 玛格
丽特·汉伯格（Margaret;A.Hamburg）
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
如何顺利通过FDA验厂
如何顺利通过FDA验厂FDA验厂的法规背景：美国食品药品监督管理局（FDA）是负责医疗器械管理的政府机构。
其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx （xxxx 为阿拉伯数字）。
其中21CFR820是FDA 根据《联邦食品，药品和化妆品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803 条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR 或QSR820.QSR820--又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations ）第21卷第820 部分，故名；--QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求，这种抽查即通常所说的FDA医疗器械QSR820验厂--符合性检查：无论谁（FDA，或第三方机构）对工厂实施检查，都只是一个（针对相关法规的）符合性检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。
谁应该遵守QSR820 ?21QSR820.1规定：所有在美国和波多黎哥境内的，或有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业，必须按QSR820的要求建立质量体系，企业可根据实际情况，满足QSR中与本企业制造活动相关的条款。
QSR820不适用--不适用于医疗器械零件生产商，但鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导；--不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。
谁负责验厂FDA下属的CDRH （器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。
验厂抽查原则--根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）--II类器械或有510（K）注册的器械的企业，容易被抽到；--为国外大公司做OEM的企业；--产品在美国市场发生质量事故的企业。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《进口和国产的日用陶器(瓷器) - 镉污染》
美国FDA/ORA规则CPG 7117.06
美国FDA/ORA法规，第五章食品、染料、化妆品，第545节与食品相关的物品，第545.400段：《进口和国产的日用陶器(瓷器) - 镉污染》。
编号：CPG 7117.06)
背景情况：进口和国产的日用陶瓷制品含有大量可萃取的镉。
这种金属可被酸性食物溶出，长期食用，能引起慢性镉中毒。
管理准则：以下是食品安全及应用营养学中心/区域规划机构/执行机构(HFS-605)，在诉诸法律或扣留进口商品时，所依据的标准：
器皿：
1、适用于装液体食物的。
同时满足下列条件。
2、按最新版本的ASTM-C738方法(卷号15.02，ASTM(美国材料检验协会)标准年刊)，通过测试6件器皿在每毫升浸出溶液中镉的含量，检查相应的各类陶瓷是否超出限量指标。
该方法另见于AOAC方法973.32和973.82(官方分析方法，AOAC国际)，或者参考FDA实验信息公告第4123号和第4126号(美国食品及药品管理局，地区科学部，HFC-140，罗克威尔市，马里兰州 20857)。
限量指标
单位μg/ml
扁平器皿：6件的平均为0.5
小空心器皿：6件中任何一件为0.5
大空心器皿：6件中任何一件为0.25
用于调制、盛放、贮存食物的扁平、空心陶瓷器皿分类定义如下：
扁平器皿：测量从器皿内最低点至口缘水平面之间的深度，不超过25mm的陶瓷器皿。
空心器皿：测量从器皿内最低点到口缘水平面之间的深度，超过25mm的陶瓷器皿。
小空心器皿：容量小于1.1升。
大空心器皿：容量大于等于1.1升。
注意：有下列情况之一的器皿，视为不适合装食物用：
1、用某种方法，例如在可能接触食物的器皿表面钻孔，使得器皿不适合装食物用。
2、在器皿的背面或底部永久贴上不能涂去的标签，标明：“不宜盛装食物用，可能会引起食物中毒。
”
样品处理：
混装器皿(扁平器)(空心器) (在州际贸易进货时)(在州际贸易中，装运后准备销售时)，按照《联邦食品、药品及化妆品法案第402(a)(2)(c)章节》，含有食品添加剂镉的器皿，是不安全的。
因为使用镉和计划使用镉违反了法案409章(a)的规定，除了是按照法案409章规定的豁免产品之外。
备注：如果对一份报关单上的所有批次，均按发票依次抽样检查，则仅扣留法案规定不符合要求的批次。
如果仅抽查一批，而且不符合法案规定，则可以扣留整批报关货物，不再作进一步分析。
被扣留进口货物的放行：
根椐进口商提供分析报告或其它的检验报告，表明产品是适合放行时，则可以经地区实验室批批检查，在证明是符合要求的基础上，予以放行。
有的可以按标记为不适宜放食物用的器皿放行，如：
1、器皿被做成不适合放食物用。
或者
2、在器皿的背面或底部永久贴上不能涂去的标签，标明：“不宜装食物，可能会引起食物中毒。
”
按照其它情况的放行，必须事先得到食品安全及应用营养学中心/区域管理机构/执行机构(HFS-605)的许可证。
豁免情况：
不装食物用的碟子不要求符合餐具器皿的规定。
这包括，但不局限于，仅用于装饰展览的碟子：作为纪念用的碟子，纪念品碟子，手绘碟子，和其它装饰用的碟子，这些都不作为餐桌上使用的餐具，而且在碟子背面或底部贴有永久性的标签，标明“不适宜装食物，可能会引起食物中毒。
” 或者在与食物接触表面穿个孔。
发布：10/1/80
修订：6/27/88, 3/95, 12/12/95 (60 FR 63721) 5/2005
《进口和国产的日用陶器(瓷器) - 铅污染》
美国FDA/ORA规则：CPG 7117.07
美国FDA/ORA规则，第五章食品、染料、化妆品，第545节与食品相关的物品，第545.450段：
《进口和国产的日用陶器(瓷器) - 铅污染》。
编号：(CPG 7117.07)
背景情况：从一些日用陶瓷制品的可以与食物接触的表面中，发现含有大量的铅。
这种金属可被食物溶出，长期食用，能引起慢性铅中毒，对健康产生各种各样的有害影响。
管理准则：以下是食品安全及应用营养学中心/区域管理机构/执行机构(HFS-605)，在诉讼诸律或扣留进口商品时，所依据的标准：
器皿：
1、适用于装食物的，同时满足下列条件。
2、按最新版本的ASTM-C738方法(卷号15.02，ASTM(美国材料检验协会)标准年刊)，通过测试6件器皿在每毫升浸出溶液中的铅含量，检查相应的各类陶瓷是否超出限量指标。
该方法另见于AOAC方法973.32和973.82(官方分析方法，AOAC国际)，或者参考FDA实验信息公告第4123号和第4126号(美国食品及药品管理局，地区科学部，HFC-140，罗克威尔市，马里兰州 20857)。
限量指标
单位μg/ml
扁平器皿：6件的平均为3.0
小空心器皿(不包括杯子和大杯)：6件中任何一件为2.0
杯子/大杯：6件中任何一件为0.5
大空心器皿(不包括罐)：6件中任何一件为1.0
罐：6件中任何一件为0.5
用于调制、盛放、贮存食物的陶瓷器皿分类定义如下：
扁平器皿：测量从器皿内最低点至口缘水平面之间的深度，不超过25mm的陶瓷器皿。
空心器皿：测量从器皿内最低点到口缘水平面之间的深度，超过25mm的陶瓷器皿。
小空心器皿：容量小于1.1升。
大空心器皿：容量大于等于1.1升。
杯和大杯：小陶瓷空心容器，通常用于在室温或室温以上饮用饮料，例如咖啡或茶。
杯和大杯总是但不全是240毫升或8液安士，并且带有把柄。
杯总是有底座和弧形的侧面，而大杯有圆柱形的侧面。
罐：大陶瓷空心容器(有时叫做壶)，通常用于在室温或室温以下贮存、调制果蔬汁或其它的酸性饮料，罐一般没有盖子，但有手柄和唇状嘴。
在本准则中奶油罐、咖啡壶、茶壶不视为罐类。
根据容量，奶油罐、咖啡壶、茶壶可被视为小空心器皿或大空心器皿。
注意：根据《联邦法典第21号109.16(b)章》，符合下面条件的器皿，视为不宜装食物用：
1、器皿带有：
a、一个粘贴上去的显著标签，在对消费者来说是清楚可见的表面上，用尺寸不小于
3.2mm(0.125英寸)的字母，清晰的字体，注明下面其中的一句话：“不宜装食物用，可能引起食物中毒。
”“不宜装食物用，釉含有铅，用来装食物可能引起铅中毒。
”或“不宜装食物用，容器(碟子)内的食物可能引起中毒。
”
并且
b、从上一段中选其中一句话，作为显著且清晰的永久声明，将它浇铸或烧制在陶瓷制品的底部外表面上。
或者，在陶瓷制品经装饰好后，没烧制之前，在底部外表面永久性地画上声明。
该永久声明字母尺寸不小于3.2mm(0.125英寸)。
或者
2、在可能接触食物的表面上钻孔。
样品处理：
混装器皿(扁平器)(空心器) （杯和和大杯）（罐） (在州际贸易进货时)(在州际贸易中，装运后准备销售时)。
按照《联邦食品、药品及化妆品法案第402(a)(2)(c)章节》，含有食品添加剂的铅的器皿，是不安全的。
因为使用铅和计划使用铅违反了法案409章(a)的规定，除了是按照法案409章规定的豁免产品之外。
备注：如果对一份报关单上的所有批次，均按发票依次抽样检查，则仅扣留法案规定不符合要求的批次。
如果仅抽查一批，而且不符合法案规定，则可以扣留整批报关货物，不再作进一步分析。
备注：如果对一份报关单上的所有批次，均按发票依次抽样检查，则仅扣留不符合法案规定要求的批次。
如果仅抽查一批，而且不符合法案规定，则可以扣留整批报关货物，不再作进一步分析。
被扣留进口货物的放行：
根据进口商提供分析报告或其它的检验报告，表明产品是适合放行时，则可以经地区实验室批批检查，在证明是符合要求的基础上，予以放行。
符合联邦法典第21号109.16(b)章规定的不宜放食物用的器皿，可以放行。
按照其它情况的放行，必须事先得到食品安全及应用营养学中心/区域管理机构/执行机构(HFS-605)的许可证。
豁免情况：
不装食物用的碟子不要求符合餐具器皿的规定。
这包括，但不局限于，仅用于装饰展览的碟子：作为纪念用的碟子，纪念品碟子，手绘碟子，和其它装饰用的碟子。
这些是符合联邦法典第21号109.16(b)章的规定。
发布：10/1/80
修订：4/16/92, 12/12/95 (60 FR 63721) 5/2005。