新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（xx年版）目录第一部分新型抗肿瘤药物临床应用指导原则抗肿瘤药物临床应用的基本原则一.病理组织学确诊后方可使用 (01)二.基因检测后方可使用 (02)三.严格遵循适应证用药 (04)四.体现患者治疗价值………………………………………………………………………04五.特殊情况下的药物合理使用…………………………………………………………… 六.重视药物相关性不良反应……………………………………………………………… 抗肿瘤药物临床应用管理 05 05一.医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系 (06)二.抗肿瘤药物临床应用实行分级管理 (09)三.细胞或组织病理学诊断 (10)四.培训.评估和督查 (1)0第二部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则呼吸系统肿瘤用药一.吉非替尼 (12)二.厄洛替尼 (14)三.埃克替尼 (15)四.马来酸阿法替尼 (16)五.奥希替尼…………………………………………………………………………………17 六.克唑替尼…………………………………………………………………………………18 七.贝伐珠单抗………………………………………………………………………………20 八.重组人血管内皮抑制素…………………………………………………………………21 九.盐酸安罗替尼……………………………………………………………………………21 .塞瑞替尼…………………………………………………………………………………一.纳武利尤单抗…………………………………………………………………………2224 消化系统肿瘤用药一.瑞戈非尼 (26)二.甲苯磺酸索拉非尼 (2)8三.曲妥珠单抗 (29)四.甲磺酸阿帕替尼 (29)五.苹果酸舒尼替尼…………………………………………………………………………30 六.甲磺酸伊马替尼…………………………………………………………………………31 七.依维莫司…………………………………………………………………………………32 八.贝伐珠单抗………………………………………………………………………………33 九.西妥昔单抗………………………………………………………………………………35 血液肿瘤用药一.甲磺酸伊马替尼 (37)二.达沙替尼 (39)三.尼洛替尼 (39)四.利妥昔单抗 (40)五.西达本胺…………………………………………………………………………………42 六.伊布替尼…………………………………………………………………………………43 七.硼替佐米…………………………………………………………………………………45 八.来那度胺…………………………………………………………………………………46 九.沙利度胺…………………………………………………………………………………48 .芦可替尼…………………………………………………………………………………49 泌尿系统肿瘤用药一.依维莫司 (50)二.甲苯磺酸索拉非尼 (5)1三.苹果酸舒尼替尼 (52)四.阿昔替尼 (52)五.培唑帕尼…………………………………………………………………………………53 乳腺癌用药一.曲妥珠单抗 (54)二.甲苯磺酸拉帕替尼 (5)6 皮肤及软组织肿瘤用药一.甲磺酸伊马替尼 (58)二.维莫非尼 (59)三.依维莫司…………………………………………………………………………………60 头颈部肿瘤用药一.尼妥珠单抗 (62)二.甲苯磺酸索拉非尼 (6)3第一部分新型抗肿瘤药物临床应用指导原则为规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，特制定新型抗肿瘤药物临床应用指导原则。
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则新型抗肿瘤药物临床应用指导原则是根据国内外最新临床研究成果、药物注册资料和专家共识，在治疗肿瘤过程中对新型抗肿瘤药物的应用进行指导的专门指南。
该指导原则的目的是指导临床医生在治疗肿瘤时，根据患者的具体情况选择合适的新型抗肿瘤药物，并指导药物的剂量、用法和疗程等。
该指导原则的主要内容包括以下方面：1.适应症：指导原则会根据不同的肿瘤类型和疗效，列出适应症。
对于已经明确可用的药物，会明确列出其适应症。
对于新药或应用不够成熟的药物，则会列出推荐适应症，并附上相应的研究依据。
2.用药方案：包括给药途径、剂量、用药频率和疗程等。
该指导原则会给出具体的用药方案，并根据不同药物的特点和治疗目标，给出相应的建议。
例如，对于具有强烈毒副作用的药物，会建议进行血液监测，以确保药物使用的安全性。
3.药物联用：对于可联用的药物，该指导原则会给出明确的建议。
同时，还会指出哪些药物的联用是危险的，应避免使用。
联用药物的剂量和用法也会详细说明，以确保疗效的最大化。
4.不良反应的管理：该指导原则会列出各种药物的常见不良反应和对策，以及相应的处理措施。
对于一些药物可能出现的严重不良反应，如休克、心动过速等，会告知医生应采取急救措施，并指导如何处理。
5.治疗评价与转化研究：该指导原则会介绍新型抗肿瘤药物的疗效评价方法，并建议医生在治疗过程中进行有效的监测和评估。
同时，也会鼓励医生积极参与转化研究，以推动抗肿瘤治疗的进步和创新。
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则的制订是经过专家共识会议讨论和审核的，具有权威性和指导性。
临床医生在治疗中应根据该指导原则进行合理的药物选择和用药方案制定，并定期进行疗效和不良反应的评估，以提高治疗的效果和安全性。
同时，研究机构和药企也可以根据这一指导原则进行新药研发和注册申报，推动抗肿瘤药物的临床应用。
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则卫健委
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则卫健委首先，对于新型抗肿瘤药物的临床应用指导，我们需要明确的是抗肿瘤药物的研发目标是为了更好地治疗和控制肿瘤疾病。
因此，在指导原则的制定上需要考虑以下几个方面。
一、药物临床试验阶段：新型抗肿瘤药物在临床试验阶段需要进行严格的药效评价和安全性评估。
在开展临床试验时，应遵循国家相关政策和规定，并按照临床试验方案进行，确保临床试验的科学可靠性和人体伦理合规性。
同时，还需加强对临床试验数据的监管和评估，保证数据的准确性和可靠性。
二、药物的安全性和有效性评估：在新型抗肿瘤药物的临床应用中，安全性和有效性是最重要的考虑因素。
针对不同类型的肿瘤和患者群体，应对药物的作用机制、药物代谢和排泄特点等进行深入研究，并结合临床试验结果，全面评估药物的安全性和有效性。
三、个体化治疗策略：新型抗肿瘤药物应考虑个体化治疗策略。
通过基因检测和分子标记物等技术手段，可对患者的疾病状态、疾病进程、药物敏感性等进行评估，从而为患者提供有针对性的治疗方案。
通过个体化治疗策略的应用，能够提高药物治疗的效果，减少不必要的药物毒副作用，提高患者的生存质量。
四、优化用药方案：在指导原则中，还需要明确提出优化用药方案的要求。
针对不同肿瘤类型和患者个体差异，应制定详细的用药方案，包括药物的剂量、给药途径、给药时间等。
同时还需制定标准的用药监测指标和评估方法，以评估药物治疗的效果和不良反应。
五、开展长期随访研究：对于新型抗肿瘤药物的临床应用，还需要开展长期随访研究，对药物的长期疗效、安全性和生存质量等进行评估。
通过长期随访研究，可以更好地了解药物的毒副作用，及时发现并解决问题，提高药物治疗的效果。
最后，为了更好地指导新型抗肿瘤药物的临床应用，在制定指导原则时需要充分考虑专家意见和临床实践经验。
同时，还需加强学术交流和合作，开展多中心、大样本的随机对照临床研究，提供更为科学和合理的药物治疗建议，为临床医生提供更好的参考依据，提高抗肿瘤药物的临床应用水平，最终更好地服务于广大患者。
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则
在比较新型抗肿瘤药物的疗效和安全性时，需综合考虑患者的病情 、治疗目标以及药物副作用等因素，权衡疗效与安全性之间的关系 。
个体化用药建议
根据患者的具体情况和医生的经验，为患者制定个体化的用药建议， 以最大化药物的疗效并降低不良反应的风险。
04 新型抗肿瘤药物的监测和 管理
新型抗肿瘤药物的监测
新型抗肿瘤药物的给药方式
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静脉注射
大多数新型抗肿瘤药物通 过静脉注射给药，包括化 疗药物和靶向治疗药物等 。
口服给药
一些新型抗肿瘤药物可以 口服给药，如一些靶向治 疗药物和免疫调节剂等。
局部给药
某些新型抗肿瘤药物可以 局部给药，如植入式药物 释放系统、瘤内注射等。
新型抗肿瘤药物的剂量和频率
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药物疗效监测
通过定期评估患者的肿瘤大小、症状改善情况等 指标，监测新型抗肿瘤药物的疗效，以便及时调 整治疗方案。
药物不良反应监测
密切关注患者在使用新型抗肿瘤药物过程中出现 的不良反应，如恶心、呕吐、骨髓抑制等，及时 发现并处理。
药物浓度监测
对于某些需要维持一定血药浓度的抗肿瘤药物， 应定期监测患者的药物浓度，以确保治疗效果和 安全性。
单克隆抗体
利用免疫学原理，通过单克隆抗体与肿瘤细胞表面抗原结 合，诱导免疫反应或直接杀伤肿瘤细胞，如CD20抗体、 PD-1抗体等。
肿瘤疫苗
通过激发人体免疫系统，产生特异性免疫反应，预防或治 疗肿瘤，如HPV疫苗、黑色素瘤疫苗等。
02 新型抗肿瘤药物的临床应 用
新型抗肿瘤药物的适应症
肺癌 新型抗肿瘤药物如免疫疗法和靶 向治疗药物，可用于治疗非小细 胞肺癌和肺鳞状细胞癌等。
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则
• 特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳根据，依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权 威学协会或组织发布的诊疗规范、指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、 指南。
06 重视药物相关性不良反应
• 抗肿瘤药物的相关性毒副作用发生率较高，也容易产生罕见的毒副作用，因此抗肿瘤药物不良反应报 告尤为重要。医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件监测报告制度，并按照国家有关规定向 相关部门报告。医疗机构应当将抗肿瘤药物不良反应报告纳入医疗质量考核体系，定期分析和报告抗 肿瘤药物不良反应的动态和趋势。临床医师应当密切随访患者的用药相关毒性，并及时上报不良反应。
05 特殊情况下的药物合理使用
• 随着癌症治疗临床实践的快速发展，目前上市的抗肿瘤药物尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求，药 品说明书也往往滞后于临床实践，一些具有高级别循证医学证据的用法未能及时在药品说明书中明确 规定。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应当制定相应管理制度、技术规范，对药品说明 书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。特殊情况下抗肿瘤药物的使用应当仅限 于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监 测和跟踪观察。
注射用盐酸柔红霉素
• 【适应症】适用于治疗急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，包括慢性急变 者。 • 【用法用量】 本品口服无效。须避免肌肉注射或鞘内注射。只能静脉注射给药。 应先滴注生理盐水，以确保针头在静脉内，才在这一通畅的静脉输液管内注射柔红 霉素。 单一剂量从0.5mg/kg至3mg/kg。0.5mg－1mg/kg的剂量须间隔1天或 以上，才可重复注射；而2mg/kg的剂须间隔4天或以上，才可重复注射。应用2.5 －3mg/kg的剂量，须间隔7天－14天才可重复注射。应根据病人对药物的反应和耐 受性，根据血象或骨髓情况来调整剂量。 • 【不良反应】 1．骨髓抑制：较严重。贫血、粒细胞减少、血小板减少、出血， 不应用药过久；如出现口腔溃疡（多在骨髓毒性之前出现）应即停药。 2．心脏 毒性：可引起心电图异常、心动过速、心律失常；严重者可有心力衰竭。总给药量 超过25mg/kg时可致严重心肌损伤，静注太快时也可出现心律失常。 3．胃肠道反 应：溃疡性口腔炎，食欲不振、恶心、呕吐、腹痛等。 4．肝肾损伤：GOT、 GPT、ALP升高、黄疸、BUN升高、蛋白尿。 5．局部反应：漏出血管外可导致局 部组织坏死。 6．其他：脱发、倦怠、头痛、眩晕等精神症状，畏寒，呼吸困难， 发烧、皮痃等过敏症状。 • 【禁忌症】1．心脏病患者及有心脏病史的患者。2．对本药有严重过敏史患者。 3．孕妇和哺乳期妇女。
《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》
《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》随着科技的不断发展，越来越多的新型抗肿瘤药物被研发出来并应用于临床治疗，给患者带来了新的希望。
然而，由于新型药物的疗效、副作用、用药方法等特点与传统治疗方法有所不同，因此需要有相应的临床应用指导原则以确保患者能够安全有效地使用这些药物。
本文将介绍一些关于新型抗肿瘤药物临床应用指导原则的内容。
首先，对于新型抗肿瘤药物的临床应用，需要根据药物的适应症和患者的病情来确定用药方案。
在选择药物时，要充分考虑患者的病情、身体状况、耐药性等因素，以及药物的毒性、副作用、途径等特点，制定个性化的治疗方案。
同时，应根据患者的肿瘤类型、分期和遗传特征等因素选择合适的靶点药物或免疫疗法，以提高治疗效果。
其次，在应用新型抗肿瘤药物时，需要注意药物的用药安全性。
由于新型药物的副作用和药物相互作用可能与传统药物有所不同，因此应该对患者进行全面的评估，包括疾病史、过敏史、药物过敏史等，并密切监测患者的生理指标和不良反应。
对于一些特殊群体，如老年患者、孕妇、儿童等，更需要慎重选择药物和监测疗效，以确保用药安全。
另外，在进行新型抗肿瘤药物治疗时，需要进行严格的药物管理和监测。
医务人员需要确保药物的配制、存储和使用符合规范，定期对患者进行药物反应和疗效监测，及时调整用药剂量和方案。
此外，还要加强对患者的用药教育和安全提示，提高患者对药物的合理使用和不良反应的认识，增强治疗依从性，减少药物误用和滥用。
最后，对于一些新型抗肿瘤药物的治疗，还需要注意与其他治疗方法的联合应用。
有些新型药物可能会与传统的放疗、化疗等治疗方法产生相互作用，影响疗效和安全性。
因此在进行联合治疗时，应该充分评估各种治疗方法的优劣势，合理安排用药时间和剂量，避免药物相互作用的不良影响。
总之，针对新型抗肿瘤药物的临床应用，需要有科学的指导原则和规范的操作流程，以确保患者能够安全有效地接受治疗。
医务人员需要不断学习更新的药物知识，加强对治疗的监测和管理，提高药物治疗的质量和水平，为患者的生存和生活质量提供更好的保障。
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则
1.个体化治疗：治疗方案应根据患者的肿瘤类型、遗传变异、分子标志物等因素进行个体化调整，以提高治疗效果和减少不良反应。
2.多学科团队协作：应构建多学科团队，包括外科医生、放射医生、肿瘤学家和分子生物学家等，共同参与治疗决策和方案制定。
3.优选标准疗法：应优先考虑已经证实的标准疗法，只有在标准疗法无效或不耐受时才尝试新型药物。
4.慎用联合用药：联合用药可提高治疗效果，但也增加了不良反应的风险，应谨慎选择用药方案，并监测患者的不良反应。
5.注意安全性：在使用新型药物时，应密切监测患者的病情和不良反应，及时调整剂量或停药，以确保患者的安全。
6.功效评估：药物的临床效果应根据患者的生存期、疾病稳定期和生活质量等指标进行评估，同时应关注不良反应和耐药性的发展。
7.药物经济性评估：药物的经济性应考虑在内，应权衡药物的费用和治疗效果，以进行药物选择和用药规划。
8.临床试验参与：医生应鼓励患者参与临床试验，以推动药物的研发和进一步优化治疗。
9.患者教育和支持：医生应向患者提供与治疗相关的信息和指导，帮助患者理解治疗方案的利弊，提供心理和社会支持。
10.疗效监测与转归预测：治疗过程中应进行定期的疗效监测，包括影像学检查、实验室检查和临床评估等，同时应根据患者的疾病特点和治疗反应预测疾病的转归。
总结来说，新型抗肿瘤药物临床应用指导原则的目标是提高肿瘤患者的治疗效果和生存率，减少不良反应和副作用。
通过个体化治疗、多学科团队协作、优选标准疗法、慎用联合用药、注意安全性、药物经济性评估等措施，帮助医生合理选择和应用新型药物，为患者提供更好的抗肿瘤治疗服务。
抗肿瘤药物分级管理制度
抗肿瘤药物分级管理制度为了规范肿瘤化学药物的管理和使用，提高医师合理使用抗肿瘤药物的意识，根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》，结合我院具体情况，特制定此制度。
一、分级原则（一）普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。
（二）限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种或根据医院实际情况列入的部分特殊抗肿瘤药物。
二、抗肿瘤药物处方权限管理每年对医师和药师进行抗肿瘤药物临床合理应用和规范化管理知识培训、考核，考核合格后授予医师抗肿瘤药物处方权、授予药师抗肿瘤药物调剂权。
（一）有处方权限科室：肿瘤科、呼吸与危重症医学科、风湿免疫科/血液内科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、甲状腺乳腺外科、肝胆胰外科。
（二）无处方权限科室需使用抗肿瘤药物时，须请肿瘤科有处方权医师会诊并开具抗肿瘤药物。
（三）经考核合格的肿瘤科和风湿免疫科/血液内科初级及以上职称医师；呼吸与危重症医学科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、甲状腺乳腺外科、肝胆胰外科中级及以上职称医师授予普通使用级抗肿瘤药物处方权。
副高及以上职称医师授予限制使用级抗肿瘤药物处方权。
（四）限制使用级抗肿瘤药物的临床应用须严格掌握用药指征，由副高及以上职称医师开具处方，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核同意后方可使用。
（五）特殊情况下越级使用限制使用级抗肿瘤药物，须在24小时内进行补办手续，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核。
三、处方权、配制权和调配权的获得（一）处方权的获得1．具有执业医师资格；2．在三级甲等医院的化疗专科或卫生厅等相关部门指定的肿瘤化疗培训基地连续工作或进修学习6个月（含6个月）以上；3．每两年必须参加不少于1次的省级以上（含省级）肿瘤化疗专业培训或学术活动，取得相关的继续教育I类学分5分以上。
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关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）的通知国卫办医函〔2018〕821号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设团卫生计生委：为规范新型抗肿瘤药物临床应用，我委组织原国家卫生计生委合理用药专家委员会牵头制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》（可在我委官方网站“医政医管”栏目下载）。
现印发你们，请认真组织学习，贯彻执行。
该指导原则将定期修订更新，指导临床合理应用抗肿瘤药物。
附件：新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）2018年9月14日（信息公开形式：主动公开）新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）目录第一部分新型抗肿瘤药物临床应用指导原则抗肿瘤药物临床应用的基本原则一、病理组织学确诊后方可使用 (01)二、基因检测后方可使用 (02)三、严格遵循适应证用药 (04)四、体现患者治疗价值 (04)五、特殊情况下的药物合理使用……………………………………………………………六、重视药物相关性不良反应………………………………………………………………抗肿瘤药物临床应用管理05 05一、医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系 (06)二、抗肿瘤药物临床应用实行分级管理 (09)三、细胞或组织病理学诊断 (10)四、培训、评估和督查 (10)第二部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则呼吸系统肿瘤用药一、吉非替尼 (12)二、厄洛替尼 (14)三、埃克替尼 (15)四、马来酸阿法替尼 (16)五、奥希替尼 (17)六、克唑替尼 (18)七、贝伐珠单抗 (20)八、重组人血管内皮抑制素 (21)九、盐酸安罗替尼 (21)十、塞瑞替尼…………………………………………………………………………………十一、纳武利尤单抗…………………………………………………………………………22 24消化系统肿瘤用药一、瑞戈非尼 (26)二、甲苯磺酸索拉非尼 (28)三、曲妥珠单抗 (29)四、甲磺酸阿帕替尼 (29)五、苹果酸舒尼替尼 (30)六、甲磺酸伊马替尼 (31)七、依维莫司 (32)八、贝伐珠单抗 (33)九、西妥昔单抗 (35)血液肿瘤用药一、甲磺酸伊马替尼 (37)二、达沙替尼 (39)三、尼洛替尼 (39)四、利妥昔单抗 (40)五、西达本胺 (42)六、伊布替尼 (43)七、硼替佐米 (45)八、来那度胺 (46)九、沙利度胺 (48)十、芦可替尼 (49)泌尿系统肿瘤用药一、依维莫司 (50)二、甲苯磺酸索拉非尼 (51)三、苹果酸舒尼替尼 (52)四、阿昔替尼 (52)五、培唑帕尼 (53)乳腺癌用药一、曲妥珠单抗 (54)二、甲苯磺酸拉帕替尼 (56)皮肤及软组织肿瘤用药一、甲磺酸伊马替尼 (58)二、维莫非尼 (59)三、依维莫司 (60)头颈部肿瘤用药一、尼妥珠单抗 (62)二、甲苯磺酸索拉非尼 (63)第一部分新型抗肿瘤药物临床应用指导原则为规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，特制定新型抗肿瘤药物临床应用指导原则。
本指导原则涉及的新型抗肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物。
抗肿瘤药物临床应用的基本原则抗肿瘤药物的应用涉及临床多个学科，合理应用抗肿瘤药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及合理利用卫生资源的关键。
抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性和患者治疗价值两大要素。
抗肿瘤药物临床应用是否合理，基于以下两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；选用的品种及给药方案是否适宜。
一、病理组织学确诊后方可使用只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。
单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征。
但是，对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。
二、基因检测后方可使用现代抗肿瘤药物的一个显著特征，是出现一批针对分子异常特征的药物——即靶向药物。
最具代表性的药物是针对表皮生长因子信号通路异常的酪氨酸激酶抑制剂。
目前，根据是否需要检测生物标志物，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类（表1）。
具体的检测生物标记物详见各章节。
表1 常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物对于有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。
检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。
不得在未做相关检查的情况下盲目用药。
三、严格遵循适应证用药抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法定依据，其规定的适应证经过了国家药品监督管理部门批准。
抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用。
相关药品的生产厂商，在拥有新的高级别循证医学证据的情况下，应当主动向国家药品监督管理部门申报，及时更新相应药品说明书，保证药品说明书的科学性、权威性，有效指导临床用药。
特别是有条件快速批准上市的药品，更应当保证药品说明书的时效性。
四、体现患者治疗价值现代临床肿瘤学高度重视恶性肿瘤患者的治疗价值。
其核心思想是，在相同治疗成本前提下，使患者获得更长的生存时间和更好的生活质量。
在抗肿瘤药物临床应用中，应当充分考虑抗肿瘤药物的效价比，优先选择有药物经济学评价和效价比高的药品。
根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿瘤药物分成两级。
1.普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。
2.限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。
五、特殊情况下的药物合理使用随着癌症治疗临床实践的快速发展，目前上市的抗肿瘤药物尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求，药品说明书也往往滞后于临床实践，一些具有高级别循证医学证据的用法未能及时在药品说明书中明确规定。
在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应当制定相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。
特殊情况下抗肿瘤药物的使用应当仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监测和跟踪观察。
特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳根据，依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、指南。
六、重视药物相关性不良反应抗肿瘤药物的相关性毒副作用发生率较高，也容易产生罕见的毒副作用，因此抗肿瘤药物不良反应报告尤为重要。
医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。
医疗机构应当将抗肿瘤药物不良反应报告纳入医疗质量考核体系，定期分析和报告抗肿瘤药物不良反应的动态和趋势。
临床医师应当密切随访患者的用药相关毒性，并及时上报不良反应。
抗肿瘤药物临床应用管理抗肿瘤药物临床应用管理的宗旨，是通过科学化、规范化、常态化的管理，促进抗肿瘤药物合理使用，达到安全、有效、经济治疗肿瘤疾病的目的。
一、医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系各级医疗机构应当建立抗肿瘤药物临床应用管理体系，制定符合本机构实际情况的抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确医疗机构负责人和各职能部门、临床科室负责人在抗肿瘤药物临床应用管理中的责任，并将其纳入医院评审评价、科室管理和医疗质量评估的考核指标，确保抗肿瘤药物临床应用管理得到有效实施。
（一）设立抗肿瘤药物管理工作组。
医疗机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组，工作组成员包括医务、药学、临床科室、病理、信息管理、护理等负责人，共同管理本机构的抗肿瘤药物临床应用。
（二）组建抗肿瘤药物临床应用管理专业技术团队。
医疗机构应当组建包括肿瘤内科、肿瘤外科、放射治疗、病理学、临床药学、影像学、检验、护理等相关专业人员组成的专业技术团队，为抗肿瘤药物临床应用管理提供专业技术支持，对临床科室抗肿瘤药物临床应用进行技术指导和咨询，为医务人员和下级医疗机构提供抗肿瘤药物临床应用相关专业培训。
不具备条件的医疗机构应当与上级医院合作，通过聘请兼职肿瘤专业医师，共享病理组织诊断、分子病理诊断平台等措施，以弥补抗肿瘤药物临床应用管理专业技术力量的不足。
（三）制定抗肿瘤药物供应目录和处方集。
医疗机构应当按照本指导原则的要求，确定抗肿瘤药物供应目录的品种、品规数量。
抗肿瘤药物购用品种遴选应当以确保临床合理需要为目标，优先选择《国家基本药物目录》、国家谈判品种、高级别循证医学证据多以及权威指南推荐的品种。
应当对抗肿瘤药物供应目录定期评估，及时清退存在安全隐患、性价比差和违规使用情况频发的品种或品规。
临时采购抗肿瘤药物供应目录之外品种应有充分理由，并按相关制度和程序备案。
（四）抗肿瘤药物临床应用监测。
医疗机构应当定期对抗肿瘤药物临床应用基本情况进行监测。
院、科两级定期进行监测的项目包括：（1）住院患者抗肿瘤药物使用率和限制使用级抗肿瘤药物使用率；（2）抗肿瘤药物不良反应报告率；（3）抗肿瘤药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，抗肿瘤药物占药品总费用的比例；（4）分级管理制度的执行情况；（5）临床医师抗肿瘤药物使用合理性评价。
（五）信息化管理。
医疗机构应当充分利用信息化管理手段，通过信息技术对抗肿瘤药物临床应用进行科学化管理，具体体现在以下几方面。
1.抗肿瘤药物管理制度、临床诊疗指南、监测数据等相关信息的发布。
2.抗肿瘤药物合理应用与管理的网络培训与考核。
3.实行医师抗肿瘤药物处方权限和药师抗肿瘤药物处方调剂资格管理。
4.对处方医师提供科学的实时更新的药品信息。
5.通过实施电子处方系统，整合患者病史、病理组织学和分子病理学结果报告、实验室辅助检查结果、药物处方信息和临床诊治指南等形成电子化抗肿瘤药物处方系统，按照《处方管理办法》和《医疗机构处方审核规范》加强对处方、医嘱的审核，促进临床合理用药。
6.加强医嘱管理，实现抗肿瘤药物临床应用全过程控制和监测，做到抗肿瘤药物处方开具和执行的动态监测。
7.实现院、科两级抗肿瘤药物使用率、使用情况、不良反应报告率等指标信息化手段实时统计、分析、评估和预警。
二、抗肿瘤药物临床应用实行分级管理抗肿瘤药物临床应用的分级管理是抗肿瘤药物管理的核心策略，有助于减少抗肿瘤药物过度使用或使用不足。
医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物临床应用分级管理制度，按照“普通使用级”和“限制使用级”的分级原则，明确各级抗肿瘤药物临床应用的指征，落实各级医师应用抗肿瘤药物的处方权限。
（一）抗肿瘤药物分级原则。