《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》解读
《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》解读导读：本文《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》解读，仅供参考，如果能帮助到您，欢迎点评和分享。
本指导原则不仅适用于中药新药的命名，也适用于对原有中成药不规范命名的规范。
下面是为大家整理的《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》解读，欢迎大家阅读。
《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》解读一、概述为加强注册管理，进一步规范中成药的命名，体现中医药特色，尊重文化，继承传统，特制定本指导原则。
本指导原则是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上，根据中成药命名现状，结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定。
本指导原则不仅适用于中药新药的命名，也适用于对原有中成药不规范命名的规范。
对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。
过渡时间应按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。
二、基本原则(一)“科学简明，避免重名”原则1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。
一般字数不超过8个字。
2.不应采用封建迷信或低俗不雅用语。
3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。
4.名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。
(二)“必要、合理”原则1.一般不采用人名、地名、企业名称命名，也不应用代号命名。
如：名称中含“X0X”等字样。
2.不应采用固有特定含义名词的谐音。
如：名人名字的谐音等。
3.一般不应含有濒危受保护动、植物名称。
(三)“避免暗示、夸大疗效”原则1.避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称。
如：名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样。
2.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。
如：“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等;名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。
(四)“体现传统文化特色”原则将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。
但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免暗示、夸大疗效。
三、单味制剂命名1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。
如：花蕊石散、丹参口服液、巴戟天寡糖胶囊等。
2.可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名。
3.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工XX”命名。
四、复方制剂命名中成药复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。
1.采用处方主要药材名称的缩写并结合剂型命名，但其缩写不能组合成违反其他命名要求的含义。
如：香连丸，由木香、黄连二味药材组成;桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻八味药组成;葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草四味药材组成。
2.可采用主要功能加剂型命名。
该类型命名中，可直接以功能命名，如：补中益气合剂、除痰止嗽丸、补心丹、定志丸等;也可采用比喻、双关、借代、对偶等各种修辞手法来表示方剂功效，如：交泰丸、玉女煎、月华丸、玉屏风散等。
示例如下：(1)采用比喻修辞命名，即根据事物的相似点，用具体的、浅显的、熟知的事物来说明抽象的、深奥的、生疏的事物的修辞手法。
如：玉屏风散、月华丸等。
玉屏风散：“屏风”二字，取其固卫肌表，抵御外邪(风)之义。
“玉屏风”之名，以屏风指代人体抵御外界的屏障，形象地诠释了此方治疗表虚自汗的特殊功用，且兼具浓郁的传统文化气息，体现了中医形象思维的特质。
月华丸：“月华”，古人指月亮或月亮周围的光环。
本方能滋阴润肺，治疗肺痨之病。
因肺属阴，为五藏之华盖，犹如月亮之光彩华美，故名“月华丸”。
(2)采用双关修辞命名，即在一定的语言环境中，利用词的多义或同音的条件，有意使语句具有双重意义，言在此而意在彼。
如：抵当汤等。
抵当汤，由水蛭、虻虫、桃仁、大黄四味药物组成。
用于下焦蓄血所致之少腹满痛，小便自利，身黄如疸，精神发狂等症。
有攻逐蓄血之功。
“抵当”可能是主药水蛭之别名，但意义上是通“涤荡”，意指此方具有涤荡攻逐瘀血之力，对于下焦蓄血具有很好的效用。
(3)采用借代修辞命名，即借一物来代替另一物出现，如：更衣丸等。
更衣丸，由朱砂、芦荟两味药物组成，取酒和丸，用黄酒冲服，有泻火通便之功，用于治疗肠胃燥结，大便不通，心烦易怒，睡眠不安诸证。
“更衣”，古时称大、小便之婉辞，方名更衣，喻服药后可在短时间内大便通畅，诸症消失。
以更衣代如厕，既不失文雅，又明了方义。
(4)采用对偶修辞，即用两个结构相同、字数相等、意义对称的词组或句子来表达相反、相似或相关意思的一种修辞方式。
如：泻心导赤散等。
泻心导赤散，功能泻心脾积热，临床常用于治疗心脾积热的口舌生疮。
“泻心”与“导赤”是属于对偶中的“正对偶”，也就是说前后表达的意思同类的或相近的，互为补充。
3.采用药物味数加剂型命名。
如：四物汤等。
四物汤，由当归、川芎、白芍、熟地四味药组成，为补血剂的代表方。
4.采用剂量(入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量)加剂型命名。
如：七厘散、六一散等。
七厘散，具有散瘀消肿，定痛止血的功效，对于跌打损伤、筋断骨折之瘀血肿痛或刀伤出血有很好的疗效。
本方过服易耗伤正气，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量来命名。
六一散，则由滑石粉、甘草组成，两药剂量比例为6:1，故名。
5.以药物颜色加剂型命名。
以颜色来命名的方剂大多因成品颜色有一定的特征性，给人留下深刻的印象，故据此命名，便于推广与应用，如：桃花汤等。
桃花汤，方中药物组成为赤石脂一斤，干姜一两，粳米一斤，因赤石脂色赤白相间，别名桃花石，煎煮成汤后，其色淡红，鲜艳犹若桃花，故称桃花汤。
6.以服用时间结合剂型命名。
如：鸡鸣散等。
鸡鸣散，所谓“鸡鸣”，是指鸡鸣时分，此方须在清晨空腹时服下药效最佳，故名“鸡鸣散”。
7.可采用君药或主要药材名称与功能并结合剂型命名。
如：龙胆泻肝丸、当归补血汤等。
龙胆泻肝丸，具有泻肝胆经实火，除下焦湿热之功效。
方中君药龙胆草，有泻肝胆实火作用。
当归补血汤，具有补气生血之功效。
方中主药当归，有益血和营作用。
8.可采用药味数与主要药材名称或药味数与功能或用法结合剂型命名。
如：五苓散、三生饮等。
五苓散，方中有猪苓、泽泻、白术、茯苓、桂枝五味药物，同时含两个“苓”，故名。
三生饮，方中草乌、厚朴、甘草均生用，不需炮制，甘草生用较为常见，但草乌多炮制后入药，有别于其他方，强调诸药生用，是其特征。
9.可采用处方来源与功效或药名结合剂型命名。
如：指迷茯苓丸等。
指迷茯苓丸，是指来自于《全生指迷方》的茯苓丸，茯苓丸在中国方剂数据库中检索结果有119个，缀以“指迷”意在从方剂来源区分之。
10.可采用作用部位(中医术语)与主要药物或功能结合剂型命名。
如：温胆汤、养阴清肺丸、清热泻脾散、清胃散、通窍活血汤、少腹逐瘀汤、化滞柔肝胶囊等。
11.可采用主要药材和药引结合并加剂型命名。
如：川芎茶调散，以茶水调服，故名。
12.儿科用药可加该药临床所用的科名，如：小儿消食片等。
13.可在命名中加该药的用法，如：小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭、注射用丹参多酚酸等。
14.在遵照命名原则条件下，命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想(如道家、法家等)、古代物品的名称等，以突出中国传统文化特色，如：左金丸、玉泉丸等。
左金丸，有清泻肝火，降逆止呕之功。
心属火，肝属木，肺属金，肝位于右而行气于左，肝木得肺金所制则生化正常。
清心火以佐肺金而制肝于左，所以名曰“左金丸”。
玉泉丸，有益气养阴，清热生津之效。
“玉泉”为泉水之美称，道家亦指口中舌下两脉之津液。
用数味滋阴润燥、益气生津之品组方，服之可使阴津得充，津液自回，口中津津常润，犹如玉泉之水，源源不断，故名“玉泉丸”。
相关解读《原则》中对一些不规范的地方做了原则性的规定：「科学简明，避免重名」原则1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。
一般字数不超过8个字。
2.不应采用封建迷信或低俗不雅用语。
3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。
4.名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。
「必要、合理」原则1.一般不采用人名、地名、企业名称命名，也不应用代号命名。
2.不应采用固有特定含义名词的谐音。
3.一般不应含有濒危受保护动、植物名称。
「避免暗示、夸大疗效」原则1.避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称。
如：名称中含「降糖、降压、降脂、消炎、癌」等字样。
2.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。
如：「宝」「灵」「精」「强力」「速效」等;名称含有「御制」「秘制」等溢美之词。
「体现传统文化特色」原则将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一。
因此，中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。
但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免暗示、夸大疗效。
《原则》中还包含关于复方制剂命名的规定，就不全部罗列了。
改名儿是一个大事，涉及改包装、说明书等，而且这么多药品一起改名，如何避免重复也是一个值得思考的问题。
关于发布中成药通用名称命名指导原则的通告
标题：揭秘中成药通用名称命名指导原则近日，国家药品监督管理局发布了《关于发布中成药通用名称命名指导原则的通告》，这一通告引起了业界和公众的广泛关注。
中成药通用名称的命名对于药品的标识和认知至关重要，因此这一指导原则的发布对于规范中成药通用名称的命名具有重要意义。
本文将深入探讨这一通告的内容和意义，并提供个人观点和理解。
一、通告概述《关于发布中成药通用名称命名指导原则的通告》主要包括了中成药通用名称的命名原则、通用名称审评程序、命名范例和命名指导原则，旨在规范中成药通用名称的命名，统一市场化审评。
1. 中成药通用名称的命名原则通告指出，中成药通用名称的命名应当符合药品命名的基本原则，确保名称符合中药药理特性、药用历史、中医药理论和传统临床应用，同时遵循药品命名管理法规，不得违反法律法规、社会公德和商业道德。
2. 通用名称审评程序通告对中成药通用名称的审评程序进行了详细规定，包括材料递交、初审、评审、副反馈、修改和最终确认等环节，以确保通用名称的命名程序严格规范。
3. 命名范例和命名指导原则通告还列举了一些中成药通用名称的范例，并对命名指导原则进行了规定，涵盖了药品命名的语言表达、学术合理性、符合规范等方面。
上述内容不仅有助于提高中成药通用名称的规范化程度，也为中成药行业的健康发展提供了指导和规范。
二、个人观点和理解从我个人的角度来看，这一通告的发布对于整个中成药行业都是一个积极的信号。
规范中成药通用名称的命名，不仅有助于提高中成药的认知度和市场竞争力，也能够保障中成药使用者的权益和安全。
通告中对于中成药通用名称的命名原则和审评程序进行了详细规定，有助于降低不合规命名的风险，提高了中成药通用名称命名的透明度和公正性。
总结回顾，这一通告的发布对中成药行业具有重要的意义，有助于规范中成药通用名称的命名，并为中成药行业的健康发展提供了有力支持。
我对此深表赞同，并期待在未来能够看到更多类似的规范文件的发布，为中成药行业的良性发展贡献力量。
中成药通用名称命名基本原则
中成药通用名称命名基本原则一、引言中成药作为一种传统医学与现代科学技术的结合，其名称的命名应遵循科学、简明、避免重名、规范命名、避免夸大疗效以及体现传统文化特色等原则。
这些原则确保了中成药的命名具有清晰明确的含义，同时避免了可能出现的误导和混淆。
二、科学简明，避免重名1.科学性：中成药的通用名称应基于科学原理和现代技术，反映其成分、功效和作用机制。
名称应简洁明了，易于理解和记忆。
2.简明性：名称应简洁，避免冗长和复杂的词汇。
同时，避免使用生僻字和罕用词，以确保公众的普遍认知。
3.避免重名：为避免混淆和误解，中成药的通用名称应具有独特性，尽量避免与其他药品或产品的名称重复。
三、规范命名，避免夸大疗效1.规范性：中成药的通用名称应符合国家药品监管部门的法规要求和命名规范。
在命名过程中，应遵循统一的命名规则和程序。
2.避免夸大疗效：为确保公众对中成药的正确认知和使用，通用名称应客观、真实地反映其疗效和作用范围。
避免使用过于夸张或模糊的词汇，以免误导消费者。
四、体现传统文化特色1.传统文化：中成药作为传统医学的重要代表，其命名应体现中国传统文化特色。
在名称中可融入中医理论、文化寓意和历史典故等元素，以增强公众对中成药的认同感和信任感。
2.地域特色：在允许的情况下，可以考虑将中成药与特定地域的文化、历史或地理特点相结合，以增加其独特性和吸引力。
3.语言文化：在命名过程中，应充分考虑语言文化的因素。
使用寓意深刻、富有韵味的词汇，以传达中成药的内在含义和特点。
4.视觉元素：通过传统视觉元素，如书法、绘画等表现形式，将中成药的名称融入到传统文化的氛围中。
这有助于提升公众对中成药的感知度和好感度。
五、结论综上所述，中成药通用名称的命名应遵循科学简明、避免重名、规范命名以及避免夸大疗效等原则。
同时，要充分体现中国传统文化特色，以增强公众对中成药的认同感和信任感。
这些原则将有助于确保中成药命名的清晰明确性、科学性和文化性，为公众提供准确、可靠的中成药信息。
中国药品通用名称命名原则
中国药品通用名称命名原则中国药品通用名称命名原则更新日期: 2007年8月8日上午11:48（一）总则1.本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品等。
2.按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。
CADN由药典委员会组织专家讨论制定、上网公示征求意见、国家药典委员会编制成册、国家局批准。
药品命名必须遵循一药一名原则。
3.药品名称应科学、明确、简短；词干己确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。
4.药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名(不包括特殊的复方制剂)。
中药和生物药品中无INN命名的酌情处理。
5.药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，简称INN）；INN没有的，可采用其他合适的英文名称。
6.对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。
7.药名后附注的类别，是根据主要药理作用或药物的作用机理或学科划分的，或者直接从INN划分的类别翻译的，仅供参考。
8. 药品通用名不采用药品的商品名（包括外文名和中文名）。
药品的通用名（包括INN）及其专用词干的英文及中文译名也均不得做为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。
（二）中药通用名称命名细则1.中药材命名中药材系指用于中药饮片、中药提取物、中成药原料的植物、动物和矿物药。
中药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。
⑴中药材的中文名①一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。
②增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。
如：白茅根③中药材的人工方法制成品，其中文名称应与天然品的中文名称有所区别。
执业药师考试药事管理与法规之中药管理考点复习(二)
单元二 中药饮片、中成药与医疗机构中药制剂管理 高频考点 考点一 中成药通用名称命名考点一 中成药通用名称命名 1.中成药通用名命名基本原则与程序基本原则（1）“科学简明、避免重名”原则（2）“规范命名，避免夸大疗效”原则（3）“体现传统文化特色”原则更名程序◆更名工作由国家药典委员会负责→国家药典委员会将组织专家提出需更名名单→新的通用名称批准后，给予2年过渡期 2.已上市中成药通用名称命名的规范必须更名（1）对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的（2）名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的（3）处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的可不更名（1）对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的（2）来源于古代经典名方的各种中成药制剂 考点二 《中药品种保护条例》考点二 《中药品种保护条例》 1.适用范围适用◆中国境内生产制造的中药品种。
包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品不适用◆申请专利的中药品种 2.等级划分、保护期限 一级保护的中药品种二级保护的中药品种申请条件（1）对特定疾病有特殊疗效的（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（3）用于预防和治疗特殊疾病的（1）对特定疾病有显著疗效的（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂保护期限（1）分别为30年、20年、10年；延长的保护期限【注】不得超过第一次批准的保护期限（2）需延长，在该品种保护期满前6个月申报（1）为7年（2）期满后可以延长保护期限，时间为7年；在该品种保护期满前6个月申报【注】擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处 考点三 古代经典名方中药复方制剂的管理考点三 古代经典名方中药复方制剂的管理制定>>“国中医药局会同国药监局”制定并发布第一批古代经典名方目录；包含桃核承气汤等100个名方，涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型简化注册审批（1）不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（2）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（3）制备方法与古代医籍记载基本一致；（4）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；（5）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群申请上市>>符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料>>经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量；明确本品仅作为处方药供中医临床使用 考点四 医疗机构中药制剂管理考点四 医疗机构中药制剂管理双证管理>>医疗机构配制中药制剂：取得医疗机构制剂许可证+应当依法取得制剂批准文号备案管理>>委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案>>仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号【注】医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案质量负责医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责>>委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任 一、最佳选择题一、最佳选择题 （2020）关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是 A.药品批发企业中药饮片验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格 C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售 D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员『正确答案』B『答案解析』从事中药材、中药饮片批发验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；选项A错误。
2017年CFDA政策汇总
2017.02.23 2017.03.09 2017.03.16 2017.03.17 2017.03.29 2017.04.05
2017.04.06
2017.04.07
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总局办公厅关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实 施行政许可事项的决定》有关工作的通知
总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有 关问题处理意见的公告（修改稿）》意见 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局 2017.04.26 令第33号） 《医疗器械标准管理办法》解读 总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项 2017.04.28 的通知 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗 2017.05.11 器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的 公告（2017年第54号） 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验 2017.05.11 管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗 2017.05.11 器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公 告（2017年第52号） 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权 2017.05.12 益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第 总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原 2017.05.18 则的通告（2017年第79号） 关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录 2017.05.24 （第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床 评价资料基本要求》意见的函 总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告 2017.05.24 （2017年第63号） 2017.05.31 《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（三） 2017.04.10 2017.06.02 2017.06.21 总局关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告 （2017年第70号）
中成药与医疗机构中药制剂管理执业药师《药事管理与法规》考点总结
中成药与医疗机构中药制剂管理执业药师《药事管理与法规》考点总结考点一、中成药通用名称命名( 一) 中成药通用名称命名基本原则1.“科学简明，避免重名”原则中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。
一般字数不超过8 个字 ( 民族药除外，可采用约定俗成的汉译名 ) 。
不应采用低俗、迷信用语。
名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。
2.“规范命名，避免夸大疗效”原则中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。
不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。
不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。
如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。
不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。
如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等( 名称中含药材名全称及中医术语的除外 ) 。
3.“体现传统文化特色”原则( 二) 已上市中成药通用名称命名的规范对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的 ; 名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的; 处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，三种情形，必须更名。
对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。
来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。
中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。
国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。
新的通用名称批准后，给予 2 年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。
考点二、《中药品种保护条例》的适用范围(2016，A)共 1 分1、适用：中国境内生产制造的中药品种。
包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
2、不适用：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。
考点三、中药保护品种的范围、等级划分、保护期限(2015 ，B)(2016 ，B)(2016 ，B)(2017 ，X)共 4 分1、中药保护品种的范围：受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明
附件2关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明为加强注册管理，规范中成药命名，体现中医药特色，国家食品药品监督管理总局印发了《中成药通用名称命名技术指导原则》（以下简称指导原则）。
现就有关问题作如下说明：一、关于印发指导原则的必要性药品的命名是药品标准工作的基础内容之一。
中成药目前没有商品名，只有通用名，因其非单一化学成份组成，所以其通用名的命名不同于化学药。
目前执行的中药命名技术要求是由原卫生部于1992年制定发布的，中药新药的命名均按该要求进行。
中药新药的命名虽然总体上较为规范，但缺乏中医药传统文化特色，能被审评认可的命名方式较为单一，企业普遍反映中药新药的命名越来越困难。
此外，现行已上市中成药大部分是原地方批准上市的，在地方标准上升为国家标准时没有对品名进行清理规范，所以问题突出，主要表现在品名夸大疗效等方面。
中成药夸大式命名是中成药行业乱象的集中体现，显然与《中华人民共和国广告法》中有关广告禁止的通行规定及药品广告禁止性规定相违背，很大程度—1—上是中药行业在市场经济条件下，规则体系与监督管理滞后的缩影。
此次，国家食品药品监督管理总局制定《中成药通用名称命名技术指导原则》，补上了监管的短板，及时且必须。
二、关于中药方剂的传统命名规律国家食品药品监督管理总局曾组织专家对531首古代经典方命名特点进行了系统研究，结果发现，与处方组成中药物名称相关的命名方剂数达到55.17%，是方剂命名的关键因素，以功效相关的因素命名的方剂占全部方剂的45.52%，二者相合总比例达到98.62%。
方剂命名的第三大因素，无疑是文化因素，全部占比达26.96%。
可见，方剂的命名虽然相对复杂，但仍有规律可循。
药名和功效一直是古人命名方剂的关键因素，同时，文化的力量在古代方剂命名中的作用不可忽视，若能将文化与功效二者兼顾，则更趋完美。
对中药方剂的传统命名规律进行研究的结果不支持将夸大式中成药命名视作是中成药命名传统的观点。
重庆医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，根据国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称19号公告）的要求，特制定本实施细则。
传统中药制剂备案，是指重庆市辖区内的医疗机构按照19号公告的规定，对传统中药制剂配制提出首次备案、变更备案、年度报告备案以及注销备案的过程。
一、传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（八）中药配方颗粒；（九）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；（十）其他不符合国家有关规定的制剂。
二、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
三、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托本市有《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有需委托配制制剂相应剂型的单位配制，但须同时向市食品药品监督管理部门备案。
四、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。
关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告
关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告
根据国家药监局发布的关于中成药通用名称命名技术指导原则的通告，以下是一些重要内容：
1. 中成药通用名称的命名应符合药物命名法规要求。
通用名称应由一个或多个单词组成，通常使用汉语拼音代表药物的主要成分，必要时可以加上具有特殊药理作用或性质的修饰词。
2. 中成药通用名称应客观准确地反映药物的来源、性质、适应症、用法用量等信息。
通用名称应避免使用拟人化、夸张、误导性或模糊的描述词汇。
3. 中成药通用名称应明确标示用药途径，避免发生用药错误。
比如，对于外用药应在通用名称中注明"外用"，对于口服药应
在通用名称中注明"口服"等。
4. 中成药通用名称应尽量简短、易于记忆和识别。
通用名称应避免使用复杂或生僻的词汇，以方便患者和医疗工作者正确理解和使用。
5. 中成药通用名称应避免与现有的已注册药物名称相同或相似，以防止混淆和用药错误。
以上是国家药监局发布的关于中成药通用名称命名技术指导原则的通告的主要内容，旨在规范中成药的命名，提高药物的安全性和有效性。
中成药通用名称命名技术指导原则
附件中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）一、概述为加强注册管理，进一步规范中成药的命名，体现中医药特色，尊重文化，继承传统，特制定本指导原则。
本指导原则是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上，根据中成药命名现状，结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定。
本指导原则不仅适用于中药新药的命名，也适用于对原有中成药不规范命名的规范。
对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。
过渡时间应按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。
二、基本原则（一）“科学简明，避免重名”原则1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。
一般字数不超过8个字。
2.不应采用封建迷信或低俗不雅用语。
3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。
4.名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。
（二）“必要、合理”原则1.一般不采用人名、地名、企业名称命名，也不应用代号命名。
如：名称中含“X0X”等字样。
2.不应采用固有特定含义名词的谐音。
如：名人名字的谐音等。
3.一般不应含有濒危受保护动、植物名称。
（三）“避免暗示、夸大疗效”原则1.避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称。
如：名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样。
2.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。
如：“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等；名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。
（四）“体现传统文化特色”原则将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。
但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免暗示、夸大疗效。
三、单味制剂命名1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。