第21册 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药)
新药转正标准目录1-104册
91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 头孢泊肟酯干混悬剂 91 头孢唑肟钠 91 头孢唑肟钠 91 头孢唑肟钠 91 注射用头孢唑肟钠 91 注射用头孢唑肟钠 91 注射用头孢唑肟钠 91 注射用头孢唑肟钠 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 头孢泊肟酯
新药转正标准_1至75册目录
美洛昔康片49 47 丙泊酚49 48 氯膦酸二钠片49 49 盐酸洛美沙星49 50异福酰胺片49 51 硝苯地平缓释片（Ⅰ）49 52 单硝酸异山梨酯氯化钠注射液49 53 单硝酸异山梨酯缓释片49 54 曲安奈德鼻喷雾剂49 55 双氯芬酸钾49 56 甲磺酸培氟沙星注射液49 57 奥美拉唑肠溶胶囊49 58 尼莫地平注射液49 59 注射用头孢呋辛钠49 60 氟康唑49 61 氟康唑胶囊49 64阿法骨化醇49 68 阿法骨化醇片49 70 格列吡嗪胶囊49 71 盐酸特拉唑嗪49 75 阿莫西林咀嚼片49 76 茴拉西坦49 77 盐酸米诺环素胶囊49 79 盐酸噻氯匹定胶囊49 80 磷酸苯丙哌林口服溶液49 82 利巴韦林葡萄糖注射液49 83 辅酶Q10胶丸49 84 盐酸洛美沙星滴眼液49 85 盐酸左氧氟沙星胶囊49 86 氧氟沙星胶囊49 87 门冬氨酸洛美沙星49 95 氧氟沙星注射液49 96 双氯芬酸钠滴眼液49 97 阿齐霉素分散片49 98 布洛芬颗粒49 102 盐酸格拉司琼片49 103 盐酸格拉司琼注射液49 104 氧氟沙星滴眼液49 106阿莫西林分散片49 107盐酸格拉司琼49 108 注射用促肝细胞生长素49 110 罗红霉素干混悬剂49 111 琥乙红霉素分散片49 112阿莫西林克拉维酸钾（4：1）干混悬剂49113阿昔洛韦分散片49 114 尼美舒利分散片49 116 辛伐他汀49 119 辛伐他汀片49 121 头孢克洛分散片49 123 马来酸曲美布汀片49 124 注射用奥沙利铂49 125 奥沙利铂49 126 盐酸川芎嗪氯化钠注射液49 127 替硝唑葡萄糖注射液49 130 格列吡嗪缓释胶囊49 133 盐酸氨溴索缓释胶囊49 134 葛根素葡萄糖注射液49 135 替硝唑栓49 139 富马酸比索洛尔片49 140 马来酸氨氯地平片49 141 丁苯羟酸乳膏49 143 布洛芬混悬液49 144 替硝唑阴道泡腾片49 147 异氟烷49 148 替硝唑注射液49 149 麦迪霉素胶囊49 150 盐酸丁咯地尔片49 151 盐酸异山梨酯喷雾剂49 153 盐酸丁咯地尔49 155 拉西地平49 157缬沙坦49 158 缬沙坦胶囊49 159 硫酸妥布霉素氯化钠注射液49 160 盐酸尼卡地平注射液49 162 硫酸沙丁胺醇缓释片49 163 阿西莫司胶囊49 164 注射用阿齐霉素49 165 泛昔洛韦片49 166 泛昔洛韦胶囊49 167 阿昔洛韦胶囊49 168 克拉霉素分散片49 169 克拉霉素颗粒49 171 阿齐霉素颗粒49 173 美洛昔康片49 174 伊曲康唑胶囊49 178 乳糖酸阿齐霉素49 179 注射用乳糖阿齐霉素49 180 注射用克林霉素磷酸酯49 181 克林霉素磷酸酯氯化钠注射液49 186 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液49 189 洛伐他汀胶囊49 191 马来酸依那普利49 192 阿西莫司49 193 氨酚伪麻片（Ⅱ）49 194 盐酸雷尼替丁氯化钠注射液49 197 洛伐他汀49 199曲安奈德益康唑乳膏49 200 葡萄糖酸锌颗粒49 201 盐酸丁咯地尔氯化钠注射液49 203 酮康唑洗剂49 204 尿囊素铝49 205 氯膦酸二钠49 206 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠49 207 赖诺普利胶囊49 209 赖诺普利片49 211 马来酸氨氯地平49 212 尿囊素铝片49 213 盐酸洛美沙星胶囊49 214 醋酸甲地孕酮分散片49 215 硫酸奈替米星葡萄糖注射液49 216 盐酸洛美沙星49 217 茶碱缓释胶囊49 218 中药银花泌炎灵片50 3 板蓝根咀嚼片50 6 羚羊角滴丸50 9 双黄连糖浆50 12 脑乐静口服液50 15 益心颗粒50 18 抗骨增生胶囊50 22 痔瘘舒丸50 26 肝达康颗粒50 30 脑得生咀嚼片50 34 小儿化毒胶囊50 38 附桂骨痛颗粒50 42 复方玄驹胶囊50 46 附桂骨痛颗粒50 50 中风回春胶囊50 54 参芪扶正注射液50 58 宫瘤宁片50 63 附桂骨痛胶囊50 67 丹参口服液50 71 大山楂咀嚼片50 74 复方紫荆消伤巴布膏50 77 壮腰健肾口服液50 81 双黄连滴注液50 85 清热化湿口服液50 89 清金糖浆50 93 西药氧氟沙星阴道泡腾片50 99 硝苯地平注射液50 101 异福酰胺片50 103 氨酚伪麻片（Ⅰ）50 108 巴氯芬片50 114 甲硝唑含片50 117 萘哌地尔片50 119 盐酸羟甲唑啉滴眼液50 122 注射用胸腺五肽50 124 氯雷他定片50 128 单硝酸异山梨酯片50 130 氢溴酸右美沙芬咀嚼片50 140 复方磺胺甲硝唑钠滴眼液50 143 氟康唑氯化钠注射液50 146 法莫替丁颗粒50 156蛇胆陈皮口服液51 3 安宫牛黄栓51 7 五味治肝片51 11 胆清片51 15 补中益气颗粒51 18 养心生脉颗粒51 22 中风回春胶囊51 26 骨苓通痹丸51 30 妇宁颗粒51 34 冠心苏合软胶囊51 38 附桂骨痛颗粒51 42 体外培育牛黄51 46 小金胶囊51 51 熊胆开明片51 55 芪蓉润肠口服液51 59 清开灵片51 63 保和口服液51 67 补血生乳颗粒51 70 催乳颗粒51 74 桂灵胶囊51 78 血康胶囊51 82 枫蓼肠胃康胶囊51 86 孕康颗粒51 90 五味通栓口服液51 94 复方川芎胶囊51 98 西药奥美拉唑钠肠溶片51 103 复方联苯苄唑溶液51 106 香菇多糖51 108 硫酸特布他林胶囊51 111 吉他霉素片51 114 雌三醇栓51 118 氢溴酸加兰他敏胶囊51 120 谷氨酰胺51 122 氨麻美敏口服溶液51 125 硫酸特布他林51 129 注射用法莫替丁51 130 枸橼酸钾口服溶液51 135 注射用胞磷胆碱钠肌苷51 137 盐酸西替利嗪片51 140 格列美脲片51 159 盐酸戊乙奎醚注射液51 179 氟康唑气雾剂51 181 茴拉西坦片51 183 湖泊酸甲泼尼龙51 186 盐酸二甲双胍胶囊51 189 巴氯芬51 192盐酸地尔硫卓缓释片51 195天龙熄风颗粒52 3娃娃宁泡腾片52 7 丹蒌片52 10远志滴丸52 14 小儿双清颗粒52 17虫草芪参胶囊52 21利口清含漱液52 25小儿腹泻贴52 29黄葵胶囊52 33 疏肝益阳胶囊52 36前列桂黄片52 40消银胶囊52 44 清宣止咳颗粒52 48大活络胶囊52 52 雪山金罗汉止痛涂膜剂52 57 夏枯草口服液52 61小儿热咳清胶囊52 65 通乐颗粒52 69 大山楂咀嚼片52 73血美安胶囊52 76 瓦松栓52 80安胃颗粒52 83 木香顺气颗粒52 86参仙升脉口服液52 90 胃尔康片52 94 西药盐酸氨溴索缓释小丸52 101 硝苯地平缓释片（Ⅰ）52 104 盐酸洛美沙星片52 111 硝苯地平缓释片（Ⅱ）52 122 单硝酸异山梨酯氯化钠注射液52 126 骨化二醇52 131佐匹克隆52 134 托西酸舒他西林分散片52 139 法莫替丁氯化钠注射液52 142 阿司匹林缓释胶囊52 145 普伐他汀钠片52 148 小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）52 151 单硝酸异山梨酯胶丸52 154 尼莫地平缓释片52 156 复方氢溴酸右美沙芬糖浆52 161 盐酸伪麻黄碱片163 盐酸二氢埃托啡52 165 注射用阿拉瑞林52 168铝镁加混悬液52 170药用炭胶囊52 172曲尼司特片52 174甲硝唑胶浆52 177 单硝酸异山梨酯注射液52 179 盐酸依托必利片52 184 中药山海丹颗粒53 3夏枯草胶囊53 7 复方丹参软胶囊53 10益心颗粒53 14肥儿口服液53 22肾炎舒颗粒53 26降糖甲颗粒53 30 抗骨增生胶囊53 34 双黄连气雾剂53 37 金石清热颗粒53 40 小儿化食口服液53 44 桂枝颗粒53 48 双黄平喘颗粒53 52 清脂胶囊53 56 清热化痰口服液53 60 健阳胶囊53 64慢肝宁胶囊53 68都梁滴丸53 72 水线和胃颗粒53 75 冰硼含片53 79 七味清咽气雾剂53 82 橘红胶囊53 86石淋通胶囊53 90 杏仁止咳口服液53 94 西药53 葡萄糖酸钙颗粒剂53 101 复方甲氧那明胶囊53 103 吲哚美辛滴眼液53 106 单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液53 108 戊酸雌二醇片53 111 阿司匹林分散片53 114 苯酰甲硝唑胶囊53 116 靳蛇酶注射液53 118 盐酸丙哌维林53 125 盐酸川芎嗪葡萄糖注射液53 128 布洛伪麻分散片53 132 石杉碱甲胶囊53 134 维生素C含片53 137 盐酸伊托必利53 139 氨酚伪麻那敏片（Ⅲ）53 142 复合乳酸菌53 146 复合乳酸菌胶囊53 153 曲尼司特胶囊53 155 曲尼司特53 158 美芬伪麻咀嚼片53 162 氨酚伪麻那敏片（Ⅱ）53 165 布洛芬凝胶53 173 盐酸西替利嗪口服溶液53 175 促肝细胞生长素注射液53 177 复方茶酮缓释片53 184 中药复方海蛇胶囊54 3伊痛舒合剂54 6 前列通瘀胶囊54 10 绞股蓝总苷胶囊54 14 降脂灵颗粒54 17 藿香正气滴丸54 21玉盘消渴片54 25 冠心丹参胶囊54 29 板蓝根咀嚼片54 32坤泰胶囊54 35冠心通片54 67舒胸颗粒54 71 冠心丹参滴丸54 75 血康胶囊54 79 肿节风浸膏粉54 81大川芎颗粒54 83 十味蒂达胶囊54 87 参芪颗粒54 91 清肝祛黄胶囊54 95 参柏舒阴洗液54 99 乳癖散结胶囊54 103 双黄连滴注液54 107 胃热清胶囊54 111 西药54 依普黄酮片54 117 舒他西林干混悬剂54 120 西咪替丁咀嚼片54 122 氨麻美敏片（Ⅲ）54 124 氨麻美敏片（Ⅲ）54 125 盐酸西替利嗪滴剂54 128 美愈伪麻颗粒54 130 氨苯伪麻片54 133 双唑嗪软膏54 136 氨酚伪麻美芬片（Ⅱ）54 139 格列吡嗪片54 143 盐酸特比奈芬乳膏54 144 依替瞵酸二钠54 147 己酮可可碱氯化钠注射液54 154 依普黄酮54 166 盐酸特比奈芬片54 170 格列美脲胶囊54 174 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液54 177 单硝酸异山梨酯缓释片54 197 乙氧苯柳胺软膏54 209 盐酸林可霉素葡萄糖注射液54 211 富马酸氯马斯汀胶囊54 214 西药米诺地尔酊55 3 法莫替丁分散片55 5 硝酸咪抗唑散55 7 盐酸索他洛尔55 9磷酸铝凝胶55 12 注射用亚锡双半胱氨酸55 15 福辛普利那片55 17 注射用甲磺酸培氟沙星55 20 瞵甲酸钠乳膏55 23 富马酸氯马斯汀干混悬剂55 25 格列本脲胶囊55 27 美洛昔康55 30维生素B12滴眼液55 37盐酸塞洛唑啉55 45 硫酸特布他林注射液55 48 枸橼酸铋雷尼替丁胶囊55 50 环孢素软胶囊55 53 阿莫西林舒巴坦匹酯片55 59 盐酸伐西洛韦颗粒55 62 阿莫西林克拉维酸钾片（7：1）55 64 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7：155 66 阿莫西林克拉维酸钾分散片（7：1）55 69 注射用硫酸奈替米星55 72 阿齐霉素注射液55 75注射用香菇多糖55 79 中/长链脂肪乳注射液55 82 西沙必利胶囊55 85依替磷酸二钠片55 87膦甲酸钠滴眼液55 93 葡萄糖酸钙氯化钠注射液55 95 泛硫乙胺胶囊55 97 单硝酸异山梨酯缓释小丸55 100 氨酚伪麻滴剂55 103硫糖铝颗粒55 106 马来酸咪达唑仑片55 108 美洛昔康胶囊55 110佐匹克隆片55 115 蒙脱石55 118丁苯羟酸55 124 布洛伪麻缓释片55 128 马来酸曲美布汀胶囊55 131 盐酸萘替芬溶液55 133 茶碱沙丁胺醇缓释片55 135 水飞蓟宾55 138 小儿伪麻美芬滴剂55 141浓替硝唑含漱液55 143 聚维酮碘阴道泡腾片55 145 盐酸二氢埃托啡舌下片55 147 西药琥珀酸亚铁颗粒56 3长春西汀注射液56 5 瞵甲酸钠氯化钠注射液56 7 硝酸咪康唑阴道片56 9盐酸多奈哌齐片56 11 奥氮平56 13 依替磷酸二钠胶囊56 16 盐酸环丙沙星乳膏56 19 盐酸环丙沙星乳膏56 20 盐酸环丙沙星乳膏56 21 盐酸环丙沙星乳膏56 22 盐酸环丙沙星乳膏56 23 盐酸环丙沙星乳膏56 24 盐酸环丙沙星乳膏56 25 盐酸环丙沙星乳膏56 26 盐酸环丙沙星乳膏56 27 碘海醇注射液56 29碘海醇注射液56 30碘海醇注射液56 31马来酸罗格列酮片56 34西药盐酸特比奈芬凝胶57 3 甲硝唑乳膏57 5 苯磺酸胺氯地平57 7 复方聚乙二醇电解质散57 10 盐酸黄酮哌酯胶囊57 13 盐酸黄酮哌酯片57 16 盐酸黄酮哌酯57 25 碘普罗胺注射液57 32 水飞蓟宾胶囊57 35 异氟酰胺胶囊57 38 曲安奈德鼻喷雾剂57 42 甲磺酸加贝酯57 45 门冬氨酸阿齐霉素57 48 精氨酸阿斯匹林片57 51 辛伐他汀片57 53 双氯芬酸钾片57 56可乐定透皮贴片57 67双氯芬酸钾57 81 琥乙红霉素咀嚼片57 88 注射用丝裂霉素57 90 盐酸金刚乙胺57 92 左匹克隆胶囊57 95 谷氨酰胺胶囊57 98 注射用美洛西林钠舒巴坦钠57 100 卡巴匹林钙颗粒57 103 尼麦角林片57 105 盐酸索他洛尔片57 108 盐酸金刚乙胺片57 110 盐酸曲马多滴剂57 112 盐酸塞洛唑啉鼻用喷雾剂57 114 注射用羟喜树碱57 117 甲磺酸氨氯地平片57 120 盐酸纳曲酮57 123 盐酸纳曲酮片57 126 盐酸噻氯匹定缓释片57 128 盐酸纳洛酮舌下片57 130 氨酚伪麻胶囊（Ⅱ）57 132 左甲状腺素钠57 134 盐酸金刚乙胺口服溶液57 137 氢溴酸右美沙芬滴鼻液57 139 氢溴酸右美沙芬注射液57 141 西拉普利片57 143 小儿布洛芬栓57 145 布洛伪麻颗粒57 147 佐炔诺孕酮炔雌醇（三相）片57 149 西药氢溴酸右美沙芬软胶囊58 3 甲磺酸培氟沙星注射液58 5 氨麻苯美片58 8 左甲状腺素钠片58 11 吲哚美辛缓释片58 13 左炔诺孕酮硅胶棒（Ⅱ）58 16 司帕沙星58 18 利福喷丁胶囊58 23 氨麻美敏片Ⅱ58 29 复方氯唑沙宗片58 32 布洛芬缓释混悬液58 36 帕米瞵酸二钠注射液58 38 前列腺素E1乳膏58 40 司帕沙星片58 42 注射用帕米瞵酸二钠58 47 甲磺酸培氟沙星片58 49 依维菌素片58 53 盐酸环丙沙星栓58 55 帕米瞵酸二钠58 58 琥珀酰明胶注射液58 61 碳酸钙片58 64 氨酸钙泡腾颗粒58 66 复方布洛芬凝胶58 68盐酸丁卡因片58 71司帕沙星胶囊59 3 乳酸氟罗沙星59 6 马来酸桂哌齐特注射液59 9 酮洛芬搽剂59 11异福胶囊59 13奥美拉唑59 16依维菌素59 24 奥美拉唑肠溶片59 27 盐酸阿扎司琼注射液59 37 盐酸阿扎司琼片59 40 左氧氟沙星氯化钠注射液59 43 左氧氟沙星片59 49 普适泰片59 52 尿素[14C] 59 57愈美颗粒59 59 尿素[14C]呼气试验药盒59 61 尿素[14C]胶囊59 63 蒙脱石散59 65 咖酚伪麻片59 72 小儿美敏伪麻口服溶液59 75 复方阿嗪米特肠溶片59 78 对乙酰氨基酚缓释片59 83 对乙酰氨基酚分散片59 86 奥沙拉秦钠59 89 注射用奥美拉唑钠59 93 氟比洛芬缓释片59 98 富马酸酮替酚鼻喷雾剂59 101 氯波必利59 103 盐酸氨溴索59 106 奥美拉唑钠59 113氨酚伪麻那敏片（Ⅰ）59 118异福片60 3 盐酸苄普地尔60 5 阿司匹林肠溶片60 8 异山梨酯60 11 茶碱缓释胶囊（Ⅱ）60 14 液态氧60 17 氨甲苯酸氯化钠注射液60 20 吡罗昔康搽剂60 22 盐酸乙哌立松片60 25 盐酸芦氟沙星片60 28 盐酸芦氟沙星胶囊60 30 盐酸曲马多缓释片60 32 盐酸氨溴索口服溶液60 36 山梨醇滴眼液60 39 羟乙瞵酸钠片60 41 头孢呋辛酯干混悬剂60 43 盐酸布替奈芬60 46 高三尖杉酯碱氯化钠注射液60 49 阿司匹林肠溶胶囊60 51 盐酸乙哌立松60 55 硝酸毛果芸香碱滴眼液60 58 地巴唑滴眼液60 59 小牛血清去蛋白注射液60 61 盐酸洛美沙星乳膏60 70 血液滤过置换液60 75 地氯雷他定片60 78 盐酸布替奈芬乳膏60 81 卡巴匹林钙60 83枸橼酸钙60 86 枸橼酸钙片60 89 复方葡萄糖酸钙口服溶液60 91 钆喷酸葡胺60 93 盐酸氯普鲁卡因注射液60 96 注射用盐酸氯普鲁卡因60 99 醋酸钙片60 102 氧氟沙星乳膏60 104 孕三烯酮60 109复方庚酸炔诺酮注射液60 11260 1476161616161616161616161616161616161616161616161616161616161616161616161616162 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62626262 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 6262。
第15册卫生部颁药品标准（新药转正标准西药）（可编辑）
新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第十五册)12种复方盐酸阿米洛利片拼音名:Fufang Yansuan Amiluoli Pian英文名:Compound Amiloride Hydrochloride Tablets书页号:x15-71 标准编号:WS1?X?220?98Z批准文号:(90)卫药准字X-138号(90)卫药准字X-138-2号本品每片含盐酸阿米洛利C6H8ClN7O?HCl应为2.25~2.75mg;含氢氯噻嗪C7H8ClNO4S2应为22.5~27.5mg。
【处方】盐酸阿米洛利 2.5g 氢氯噻嗪 25g 制成 1000片【性状】本品为类白色片。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度取本品1片,置50ml 量瓶中,照含量测定项下的方法测定,应符合规定中国药典1995年版二部附录Ⅹ E。
溶出度取本品,照溶出度测定法中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法,以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,滤液备用。
盐酸阿米洛利取上述溶液,照分光光度法中国药典1995年版二部附录Ⅳ A在365nm的波长处测定吸收度,另取经100℃减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照晶适量,加0.1ml/L盐酸溶液制成每1ml含2.5μg的溶液,同法测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
氢氯噻嗪取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法中国药典1995年版二部附录Ⅳ A,在272nm波长处测定吸收度。
另取经105℃干燥1小时的氢氯噻嗪对照品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含2.5μg的溶液;同法测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定中国药典1995年版二部附录Ⅰ A。
新药转正标准
新药转正标准
新药转正标准是指新药上市后，需要满足的一些标准，以确保新药的
安全、有效性和性价比。
新药转正标准涵盖了新药研究、开发、生产、质
量控制、文献分析、临床试验、安全性合规性、市场政策、价格策略等多
个方面。
1、新药研究和开发：要求新药的研究和开发过程具有严格的科学性、系统性和合理性，对化学药物的合成和生物药物的研制进行充分研究，确
定该药物的有效成分、活性指标和药效性等相关参数，确保新药的质量和
功能。
2、新药生产和质量控制：要求新药生产环节要求严格执行规范工艺，采用国家认可的先进技术和设备，确保新药生产过程的质量安全、有效性
和可靠性。
3、文献分析：要求新药的开发过程中要进行充分的文献分析，采用
最新研究成果，不断完善新药的开发技术，确保新药的可靠性。
4、临床试验：要求新药的临床试验缜密审慎，要符合GMP的质量管
理要求，要确保安全性和有效性，有效预防和控制新药对患者带来的风险。
5、安全性合规性：要求在新药上市前，要严格遵守国家关于药品安
全和合规性的法律法规，确保新药的安全性符合国家标准。
卫生部颁药品标准(化学药品及制剂第一册)
其它药品标准卫生部颁药品标准（化学药品及制剂第一册）(不全)（200种）干燥硫酸钙（煅石膏）拼音名：Ganzao Liusuangai英文名：GALCII SULFAS SICCUS书页号：H1-7 标准编号：WS1-03(B)-89[CaSO4·1/2H2O=145.15] 本品含CaSO4.1/2H2O应不少于95.0％。
【性状】本品为白色细粉；无臭；无味；能缓缓吸收水分，成细小的颗粒，并失去固结性。
本品在水中微溶，在乙醇中不溶；在稀盐酸中溶解。
【鉴别】取本品，加稀盐酸使溶解，溶液显钙盐（附录30页）与硫酸盐（附录32页）的鉴别反应。
【检查】细度取本品20g,应全部通过五号筛,其中通过六号筛的不应少于80％。
碱度取本品3g，加新沸过的冷水10ml，振摇，上清液中加酚酞指示液1滴,不得显淡红色。
固结度取本品10g,加水10ml，搅匀，5分钟内应固结成白色致密的硬块,3小时后,用手指压边缘，不得有脱片。
炽灼失重取本品，炽灼至恒重，减失重量应为4.5～8.0％。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加水15ml，稀盐酸5ml，微热使溶解，放冷，加水75ml，氢氧化钠试液20ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色，即得。
每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于7.258mg的CaSO4.1/2H2O。
【作用与用途】骨科用固定剂。
【贮藏】密封保存。
氨丁三醇拼音名：Andingsanchun英文名：TPOMETAMOLUM书页号：H1-119 标准编号：WS1-87(B)-89[C4H11NO3=121.14]本品为2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇。
按干燥品计算，含C4H11NO3不得少于99.0％。
【性状】本品为白色结晶；无臭，味微甜而带苦。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解。
熔点本品的熔点（附录13页）为168～172℃。
新药转正标准品种目录第89-104册
《国家药品标准》新药转正标准第90册
139
《国家药品标准》新药转正标准第90册
140
《国家药品标准》新药转正标准第90册
141
《国家药品标准》新药转正标准第90册
142
《国家药品标准》新药转正标准第90册
143
《国家药品标准》新药转正标准第90册
144
《国家药品标准》新药转正标准第90册
145
《国家药品标准》新药转正标准第90册
注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 双氯芬酸钠栓（Ⅱ） 马来酸桂哌齐特
硝苯地平片 硝酸异山梨酯喷雾剂
去羟肌苷颗粒 吸入用七氟烷 注射用甲磺酸酚妥拉明
七氟烷 甲硫酸新斯的明注射液
复方蒲芩胶囊 金莲花滴丸 活血止痛片 抗宫炎软胶囊 夏天无胶囊 热淋清片 橘红化痰胶囊 心舒宝胶囊 通便消痤片 山海丹片 痛经宁口服液 金钱胆通颗粒 心舒宝胶囊 豨莶风湿胶囊 降糖宁颗粒
标准名称 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册
新药转正标准
新药转正标准随着科技的不断进步，新药的研发和上市已成为医药行业的重要环节。
然而，新药的研发和上市并非易事，需要经过严格的审批和评估。
在新药研发完成后，如何确定其转正标准成为了一个备受关注的问题。
本文将就新药转正标准进行探讨，以期为相关人士提供一些参考和借鉴。
首先，新药转正标准应当充分考虑其临床疗效。
临床疗效是新药能否转正的重要指标之一。
新药在临床试验中应当表现出显著的疗效，能够有效改善患者的症状，减轻疾病的痛苦，提高生活质量。
临床疗效的评价需要依据科学的临床试验数据和统计分析结果，确保评价的客观性和科学性。
其次，新药转正标准还应当考虑其安全性和耐受性。
安全性和耐受性是评价新药是否适合上市的重要指标之一。
新药在临床试验中应当表现出良好的安全性和耐受性，不会对患者造成严重的不良反应和副作用。
安全性和耐受性的评价需要依据充分的临床试验数据和统计分析结果，确保评价的客观性和科学性。
此外，新药转正标准还应当考虑其药物代谢和药动学特性。
药物代谢和药动学特性是评价新药是否适合上市的重要指标之一。
新药在临床试验中应当表现出良好的药物代谢和药动学特性，能够在人体内发挥出预期的药理作用，达到治疗的预期效果。
药物代谢和药动学特性的评价需要依据充分的临床试验数据和统计分析结果，确保评价的客观性和科学性。
综上所述，新药转正标准应当充分考虑其临床疗效、安全性和耐受性、药物代谢和药动学特性等因素，确保新药能够在上市后发挥出预期的治疗效果，为患者带来更多的福祉。
希望相关部门和专家学者能够共同努力，制定科学合理的新药转正标准，推动我国医药行业的健康发展，为人民群众提供更好的医疗保障。
新药转正标准
新药转正标准随着医学技术的不断进步，新药的研发和上市已成为医药行业的重要环节。
然而，新药的研发上市并非易事，需要经历严格的审批和转正标准。
本文将就新药转正标准进行探讨，以期为相关人士提供参考和指导。
首先，新药的转正标准需符合国家相关法律法规的规定。
国家药品监督管理局对新药的转正标准有着明确的规定，包括药物的安全性、有效性、质量控制等方面的要求。
只有符合国家法规的新药才能获得转正资格，才能在市场上合法销售和使用。
其次，新药的转正标准需要经过临床试验的验证。
临床试验是新药研发过程中至关重要的一环，只有通过临床试验并证明其安全有效，新药才能获得转正资格。
临床试验需要进行多阶段、多中心的研究，确保新药在不同人群和不同病情下的安全性和有效性。
除此之外，新药的转正标准还需考虑其与现有药物的比较。
新药需要证明其在疗效、安全性、用药方案等方面与现有药物相比具有明显优势，才能获得转正资格。
这也是为了保障患者的用药安全和疗效，避免新药的上市对患者造成不良影响。
另外，新药的转正标准还需考虑其生产工艺和质量控制。
新药的生产工艺需要符合国家药典的规定，确保药物的质量稳定可控。
同时，新药的质量控制也需要符合相关标准，包括原料药的质量、制剂的稳定性等方面的要求。
总的来说，新药的转正标准是一个综合性的评价体系，需要考虑药物的安全性、有效性、质量控制、临床试验、与现有药物的比较等多个方面。
只有符合这些方面的要求，新药才能获得转正资格，才能在市场上合法上市和销售。
因此，新药的研发和转正标准需要相关人士慎重对待，确保新药的安全有效，为患者的用药提供更多的选择和希望。
希望本文对新药转正标准有所帮助，谢谢阅读。
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新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第二十一册）(15种)阿法骨化醇拼音名：Afa Guhuachun英文名：Alfacalcidol书页号：X21-584 标准编号：WS1－(X－081)- 2000ZC27H44O2 400.65本品为9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，α，3β-二醇。
含C27H44O2应为标示量的97.5％～102.0％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭,无味。
遇光、湿、热均易变质。
本品在乙醇或二氯甲烷中易溶，在乙醚中溶解，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部ⅥC)为137～142℃，熔融时同时分解。
比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1.25mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥE)，比旋度为+46.0°至52.0°。
吸收系数取本品，精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在265nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm)为420～447。
【鉴别】(1)取本品约0.02mg，加氯仿0.2ml溶解后，加醋酸3滴与硫酸1滴，振摇，初显黄色，瞬间变红色，渐成黄绿色。
(2)本品的红外光吸收图谱(中国药典2000年二部附录ⅣC)应与对照品的图谱一致(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间相同。
【检查】有关物质取本品，加流动相分别制成每1ml中含0.1mg的供试品溶液，与每1ml 中含1.5μg的对照溶液，照含量测定项下的色谱条件试验。
取对照溶液20μl，注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％；再精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰的峰面积(1.5％)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填充剂；醋酸乙酯-石油醚(60～90℃)-氯仿(42:44:14)为流动相；检测波长为265nm。
理论板数按阿法骨化醇峰计算应不低于2000，阿法骨化醇和内标物质峰的分离度应大于3.5。
内标溶液的制备取地西泮约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算。
【作用与用途】维生素类药。
【用法与用量】口服，1次0.5μl，一日1次。
【注意】高钙血症患者禁用。
【贮藏】遮光，充氮，密封，在冷处保存。
【制剂】阿法骨化醇片【有效期】2年阿法骨化醇片拼音名：Afa Guhuachun Pian英文名：Alfacalcidol Tablets书页号：X21-587 标准编号：WS1－(X－082)- 2000Z本品含阿法骨化醇(C27H44O2)应为标示量的85.0％～115.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度取本品1片，置于具塞离心管中压碎，精密加入含量测定项下的内标溶液②1ml，密塞，旋涡振荡与超声(功率300W)交叉进行4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，照含量测定项下的方法测定每片的含量，限度为±25％，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅤE)。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填充剂，醋酸乙酯-石油醚(60～90℃)-氯仿(42:44:14)为流动相；检测波长为265nm。
理论板数按阿法骨化醇计算应不低于2000，阿法骨化醇峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。
内标溶液的制备取地西泮约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液①；精密量取内标溶液①5ml，置100ml量瓶中，加流动相与二氯甲烷(1:1)的混合液稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液②。
测定法取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，精密量取5ml及内标溶液①5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿法骨化醇1μg)置具塞离心管中，精密加入内标溶液②2ml，旋涡振荡和超声(功率300W)交叉进行4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液作为供试品溶液，同法测定。
按内标法以峰面积计算。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】同阿法骨化醇。
【规格】(1)0.25μg (2)0.5μg【贮藏】遮光，密封，在干燥凉暗处保存。
【有效期】2年复方酮康唑乳膏拼音名：Fufang Tongkangzuo Rugao英文名：Compound Ketoconazole Cream书页号：X21-579 标准编号：WS1－(X－079)- 2000Z本品含酮康唑(C26H26Cl21N4O4)应为标示量的90.0％～110.0％；丙酸氯倍他索(C25H32ClFO5)应为标示量的85.0％～115.0％；硫酸新霉素效价应为标示量的90.0％～120.0％。
【处方】酮康唑10g丙酸氯倍他索0.25g硫酸新霉素500万单位基质适量───────────────────────全量1000g【性状】本品为乳剂型基质的白色或类白色软膏。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
(2)取本品约1.5g(相当于硫酸新霉素7500单位)，置具塞烧瓶中，加氯仿10ml和水5ml，强烈振摇，离心，取上清液，作为供试品溶液；另取硫酸新霉素标准品，加水制成每1ml中含2mg的溶液作为标准品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-(13.5mol/L)氨水-氯仿(60:40:20)为展开剂，展开后，晾干，喷以1％茚三酮正丁醇溶液，在105℃加热2分钟，供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠF)。
【含量测定】酮康唑、丙酸氯倍他索照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(74:26)为流动相，检验波长为239nm。
理论板数按酮康唑峰计算应不低于2000，酮康唑峰与丙酸氯倍他索峰的分离度应大于2.0。
对照品溶液的制备取经80℃减压干燥至恒重的酮康唑对照品和丙酸氯倍他索对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含酮康唑0.8mg和丙酸氯倍他索20μg的溶液，摇匀。
测定法取本品4g，精密称定，加无水乙醇适量，置80℃水浴中使溶解，加无水乙醇适量移至50ml量瓶中，放冷至室温，加无水乙醇至刻度，摇匀，冰浴中冷却2小时，滤过，取续滤液室温放置15分钟，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液,同法测定。
按外标法以峰面积分别计算供试品溶液中含C26H26Cl21N4O4和C25H32ClFO5的量。
硫酸新霉素取本品约2g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，加石油醚(沸程90～120℃)50ml，超声处理约30分钟，使基层溶解后，转移到分液漏斗中，用含3％氯化钠的磷酸盐缓冲液(pH7.8)提取4次，每次20ml，合并提取液,置100ml量瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录ⅪA)测定。
【作用与用途】抗菌消炎药。
【用法与用量】涂患处，一日2次。
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
【有效期】3年格列吡嗪胶囊拼音名：Geliebiqin Jiaonang英文名：Gispzide Capsules书页号：X21-592 标准编号：WS1－(X－083)- 2000Z本品含格列吡嗪(C21H27N5O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】取含量测定项下的溶液。
照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定，在226nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质取本品的内容物适量(约相当于格列吡嗪0.1g)。
用丙酮振摇提取4次，每次10ml，滤过，合并滤液，置水浴上蒸干，残渣用氯仿-甲醇(1:1)溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量,加甲醇-氯仿(1:1)稀释成每1ml中含0.1mg和0.04mg的溶液,作为对照溶液(1)与(2)；另取4-[2-(5-甲基吡嗪-2-甲酰胺基)乙基)苯磺酰胺对照品适量，用甲醇-氯仿(1:1)稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述四种溶液各25μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-四氯化碳-醋酸乙酯-无水甲醇(2:2:1:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其斑点不得更深；如显其他杂质斑点，与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更深；且不得有2点杂质深于对照溶液(2)的主斑点。
含量均匀度取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用甲醇适量分次洗涤，洗液并入量瓶中，加甲醇适量，微温并时时振摇(必要时超声处理)，使格列吡嗪溶解后，冷却，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml(5mg规格)或10ml(2.5mg规格)置25ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加甲醇稀释至刻度”起，依法测定，并计算含量，应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。
溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第三法)以磷酸盐缓冲液(pH值7.8～8.0)250ml(5mg规格)或125ml(2.5mg规格)为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作；经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在274nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的格列吡嗪对照品，用上述溶剂制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定，计算出每粒的溶出量，限度为标示量70％，应符合规定。