正压通气治疗机注册技术审查指导原则
附件2正压通气治疗机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于正压通气治疗机产品。
《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，管理类代号为6854。
正压通气治疗机产品适用于家庭和医院，采用给病人佩带呼吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通—16—气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称建议以功能或物理属性命名，并与产品所具有的工作模式相关（工作模式介绍详见（八）产品技术要求应包括的主要性能指标）。
如果产品仅具有单一水平压力输出的工作模式，或者在单一水平基础上具有自动调压功能，产品应命名为持续正压通气治疗机或者自动调节正压通气治疗机；如果产品仅具有双水平压力输出模式中的一种模式或者多种模式，产品应命名为双水平正压通气治疗机；如果产品兼具有单一水平压力输出模式（包括自动调压模式）和双水平压力输出模式（可能为双水平工作模式中的一种模式或多种模式），产品命名采取从高原则，也应命名为双水平正压通气治疗机。
产品所具有的工作模式应当在医疗器械注册证的“结构及组成”一栏中明确给出。
（二）产品的结构和组成产品的结构组成一般包括：主机、湿化器和附件。
1. 主机的构成部件：网电源部件和（或）内部电源、显示部件、控制、动力输出单元（风机）和记录部件及输入、输出接口等。
2. 湿化器构成部件：一般包括加热部件、控制部件及储水罐等。
3. 配附件一般包括：面罩、头带、管路和空气滤芯等。
（三）产品工作原理/作用机理正压通气治疗机是由风机、控制电路、传感器、气流输出导—17—管和面罩组成。
根据预先的设定，机器持续输出一定水平正压和流量的气流，通过管路与鼻面罩施加到病人的上呼吸道，通过正压气流保持病人的上气道开放和通畅，消除睡眠打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停。
这类设备包括单水平持续正压通气治疗机和双水平正压通气治疗机（BPAP）。
单水平持续正压通气治疗机又有两种：压力恒定式（CPAP）和压力可自动调节式（Auto CPAP，简称APAP）。
CPAP工作是在有足够自主呼吸条件下，按预先设定的压力值，在整个呼吸周期中对上气道施加预先设定的恒定正压气流。
APAP是自动调压型CPAP。
APAP是根据患者有无睡眠鼾声、呼吸气流受限、低通气和睡眠呼吸暂停的反馈，在设定范围内自动调整输出气流的压力。
BPAP是在病人呼气和吸气时，给出不同的压力值，吸气压（IPAP）和呼气压（EPAP）可以是预先设定的，也可是在设定范围内自动调整的。
（四）注册单元划分的原则和实例注册单元的划分应根据产品预期用途的不同和产品电气安全结构的不同进行划分，划分的基本原则如下：1. 预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；2. 预期用途相同但电气安全结构和电源部分结构有较大区别的产品，也应划分为不同的注册单元。
如分别为网电供电和内部电源供电的两种产品，应划分为两个注册单元。
（五）产品适用的相关标准根据产品自身特点适用表1中相关标准：—18——19—上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品技术要求编写时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症1. 预期用途至少包含：适用人群、适应症、使用环境三个方面。
（1）适用人群如成人、儿童。
本指导原则未考虑新生儿的相关要求。
（2）适应症适用于鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的治疗；双水—20—平正压通气治疗机还可用于睡眠呼吸暂停合并慢阻肺（COPD）和肥胖低通气综合征（OHS）等疾病的治疗。
此类设备均不可用于生命支持。
不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。
此类设备需要专业医生指导下使用。
（3）使用环境应明确使用场所，如医院、家庭等使用场所。
特殊环境应进一步说明，如旅行、高原或野外环境及车、船等交通工具上使用等。
2. 禁忌症包括绝对禁忌症和相对禁忌症。
（1）绝对禁忌症：气胸、纵隔气肿；脑脊液漏、颅脑外伤或颅内外伤或颅内积气；各种不同原因引起的休克且未得到纠正时；鼻出血活动期；未得到有效控制的上消化道出血；昏迷或伴意识障碍不能配合或接受面罩治疗；巨大声带息肉等。
（2）相对禁忌症：严重冠心病合并左心衰；中耳炎急性期内；呼吸道分泌物多且咳嗽无力；自主呼吸较弱（T模式除外）；气管插管（经鼻或口）及气管切开；各种原因引起的重度鼻塞；肺大泡；呼吸面罩过敏等。
（七）产品的主要风险及研究要求本类产品在进行风险管理时应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2008的附录C，危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2008附录E、I，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2008附录F、G、J。
本类产品的主要风险体现在电击的危害、漏电与预期外的—21—热、压力的危害、生物相容性等方面。
企业结合产品自身特点至少应进行以下方面的风险及危害分析：1.电能（电击危害）如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电击伤害。
2.热能如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤。
3.生物不相容性如与人体可能接触的部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。
4.交叉感染对于可重复使用的与人体接触部件（如面罩），如果在使用前后不按规定严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害。
5.不适当的标记和操作说明如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者的错误操作。
6.由不熟练/未经培训的人员使用该类产品使用比较复杂，临床使用人员必须经过严格培训，否则将无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。
7.控制器故障的风险分析，包括压力输出异常，加温湿化器—22—工作异常。
8.输出气体温度过高对患者的危害分析。
9.意外电源中断和气路漏气产生的风险分析。
10.湿化器中液体泼洒、溢流或恒温湿化器意外烧干所产生的风险分析。
11.使用者误操作产生的的危害分析。
12.气体输入口被意外堵死所产生的风险分析。
13.由于产品燃烧、爆炸等问题对周边环境的危害分析，产品建议采用阻燃材料。
14.与其他设备共同使用时可能产生的危害。
（八）产品技术要求应包括的主要性能指标本部分给出至少需要考虑的产品主要技术指标及参数要求，部分性能指标给出了明确的定量要求，其他性能指标因考虑不同企业产品的差异，未规定限值，企业需结合自身产品特点自行量化。
凡注有“推荐”的条款为非强制性要求，但建议企业予以考虑。
1.工作模式（1）CPAP模式：持续正压力单水平输出模式，也称作单水平常规模式。
无论吸气相还是呼气相，只按设定的压力工作，面罩内实际压力受患者呼吸的影响，不等于设定压力，呈现吸气相低于设定压力，呼气相高于设定压力。
（2）APAP模式：根据患者有无呼吸暂停、低通气情况及上呼吸道阻力的大小等，自动调整输出气流的压力。
如果病人在一段时间内发生呼吸暂停，治疗机压力自动增加；如果病人在一段时间内呼吸恢复正常，治疗机压力自动降低。
（3）BPAP-S模式：双水平睡眠自主呼吸触发转换模式。
可—23—分别设定吸入压和呼出压，由患者自主呼吸触发进行吸呼压力转换。
（4）BPAP-T模式：双水平时间控制呼吸模式。
按照设定的时间条件转换呼吸压力，不受患者自主呼吸的影响。
可人工设定呼吸频率和吸呼比，并按设定的频率和吸呼比，进行双水平转换模式。
（5）BPAP-ST模式：双水平自主呼吸及呼吸停止自动转换时间控制模式。
当患者有自主呼吸时，按BPAP-S模式工作；当患者自主呼吸停止时，自动由BPAP-S模式转换成BPAP-T模式工作；当患者恢复自主呼吸时，再自动由BPAP-T模式向BPAP-S 模式转换。
2.技术参数要求详见表2。
除表2中列出的工作模式外，如企业宣称产品还具有其他工作模式应同时考虑制定相应的性能和功能量化要求。
此外，如可通过软件对机器进行远程控制及调节，也应考虑制定相关要求，且应同时满足表2的要求。
3.产品附件的相关要求：（1）面罩应参照标准YY 0671.2：2011制定。
（2）管路应参照标准YY 0461—2003制定。
并应考虑不同管径及用于成人和儿童的差异等。
（3）湿化器应参照YY 0786—2010制定。
4.电气安全要求：应符合GB 9706.1—2007、YY 0671.1—2009和YY 0505—2012标准的要求。
5．环境试验要求：应符合GB/T 14710—2009标准的要求。
—24—（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
对于工作模式不能覆盖的两个产品，不能互相作为典型型号产品；对于工作模式可以覆盖，但技术参数不能覆盖的两个产品，不能互相作为典型型号产品；对于工作模式可以覆盖，技术参数也能覆盖，但产品主要结构包括电气安全类型不同的两个产品，不能互相作为典型型号。
（十）产品生产制造相关要求1.产品生产制造相关要求应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程（如有）、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。
国家肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则
国家肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则国家肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则1. 引言近年来，随着医疗技术的迅猛发展，国家对于医疗器械的注册技术审查指导原则也越来越重视。
其中，国家肺通气功能测试产品的注册技术审查指导原则更是备受关注。
本文将从深度和广度的角度，探讨国家肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则，以期更深入地理解相关政策。
2. 国家肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则的概述国家肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则是针对肺通气功能测试产品在注册技术审查过程中的规范和要求。
基于国家对医疗器械安全性和有效性的重视，该指导原则旨在保障肺通气功能测试产品的质量和安全性，为患者提供可靠的医疗保障。
在实际操作中，注册技术审查指导原则对于肺通气功能测试产品的研发、生产和上市具有重要的指导作用。
3. 国家肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则的具体要求国家肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则涵盖了多个方面的具体要求，主要包括但不限于：(1) 产品技术规范要求：对于肺通气功能测试产品的技术规范要求进行详细的阐述，包括产品的结构、功能、性能指标等方面的要求，以确保产品符合国家标准和相关规定。
(2) 临床试验要求：对于产品临床试验的设计、实施和结果分析进行规范，以获取客观可靠的临床数据，验证产品的安全性和有效性。
(3) 质量管理体系要求：对于生产企业的质量管理体系进行要求，包括质量控制、检验、验证和记录等环节，以确保产品的质量可控。
(4) 相关文件要求：对于申请注册的相关文件要求进行规范，包括技术文件、产品说明书、标签和说明标识等内容，以完善产品的整体信息。
4. 我的个人观点和理解国家肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则的制定，有力地推动了肺通气功能测试产品的规范化和标准化发展。
作为一名医疗器械注册技术审查专家，我深切地理解了这些指导原则对于保障患者安全和产品质量的重要性。
我也意识到指导原则的不断完善和更新对于行业发展的推动作用。
正压通气治疗机注册技术审查指导原则
正压通气治疗机注册技术审查指导原则-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII附件2正压通气治疗机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于正压通气治疗机产品。
《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，管理类代号为6854。
正压通气治疗机产品适用于家庭和医院，采用给病人佩带呼吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称建议以功能或物理属性命名，并与产品所具有的工作模式相关（工作模式介绍详见（八）产品技术要求应包括的主要性能指标）。
如果产品仅具有单一水平压力输出的工作模式，或者在单一水平基础上具有自动调压功能，产品应命名为持续正压通气治疗机或者自动调节正压通气治疗机；如果产品仅具有双水平压力输出模式中的一种模式或者多种模式，产品应命名为双水平正压通气治疗机；如果产品兼具有单一水平压力输出模式（包括自动调压模式）和双水平压力输出模式（可能为双水平工作模式中的一种模式或多种模式），产品命名采取从高原则，也应命名为双水平正压通气治疗机。
医疗器械 指导原则清单
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-1727人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则现行2013-05-17 28流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 29疝修补补片产品注册技术审查指导原则现行2013-10-12 30负压引流装置产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 31一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 32一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则现行2013-10-23 33义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 34鼻氧管产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 35医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则现行2014-03-13 36弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗现行2014-03-13 37肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 38药物滥用检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 39软性亲水接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 40硬性角膜接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 41心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 42牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 43一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 44一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 45血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 46金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 47医用口罩产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 48一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 49一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 50医疗器械产品技术要求编写指导原则现行2014-05-30 51植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则现行2014-06-04 52体外诊断试剂临床试验技术指导原则现行2014-09-11 53体外诊断试剂说明书编写指导原则现行2014-09-1154雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则现行2015-04-17 55医疗器械临床评价技术指导原则现行2015-05-19 56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则现行2015-07-15 57影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则现行2015-07-15 58医疗器械软件注册技术审查指导原则现行2015-08-05 59结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2015-09-21 60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 61过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 62人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 63全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则现行2015-11-26 64质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则现行2015-12-31 65离心式血液成分分离设备技术审查指导原则现行2015-12-31 66影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）现行2015-12-31 67一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则现行2016-01-14 68α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则现行2016-01-14 69可吸收止血产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 70腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 71透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则现行2016-01-18 72高频手术设备注册技术审查指导原则现行2016-02-06 73医用X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 74植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 75脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则现行2016-02-06 76治疗呼吸机注册技术审查指导原则现行2016-02-06 77强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则现行2016-02-06 78磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 79电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 80X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0681尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 82凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 83半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 84生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 85血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 86血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 87牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 88医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 89助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 90自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 91医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 92正压通气治疗机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 93大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2016-02-26 94腹膜透析机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 95医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则现行2016-02-26 96振动叩击排痰机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 97碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 98人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 99C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 100大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 101缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 102肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 103白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 104糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 105乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26 106促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2016-02-26 107甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26108唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 109β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 110牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-04-14 111牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则现行2016-04-14 112一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 113可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则现行2016-04-14 114脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则现行2016-04-14 115椎间融合器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 116人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则现行2016-09-26 117一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则现行2016-11-02 118眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则现行2016-12-06 119人工耳蜗植入系统临床试验指导原则现行2017-01-04 120光固化机注册技术审查指导原则现行2017-01-10 121体外除颤产品注册技术审查指导原则现行2017-01-10 122口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2017-01-10 123医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则现行2017-01-10 124医疗器械网络安全注册技术审查指导原则现行2017-01-20 125钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则现行2017-01-22 126中心静脉导管产品注册技术审查指导原则现行2017-01-22 127袜型医用压力带注册技术审查指导原则现行2017-01-22 128髋关节假体系统注册技术审查指导原则现行2017-02-10 129人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则现行2017-02-10 130结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则现行2017-02-13 131电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-02-17 132腹腔镜手术器械技术审查指导原则现行2017-02-17 133手术无影灯注册技术审查指导原则现行2017-02-17 134人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则现行2017-02-28135可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则现行2017-03-10 136纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 137硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 138注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 139手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 140医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 141半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 142腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 143牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 144聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 145胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注现行2017-03-30 146超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则现行2017-04-24 147电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 148电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 149影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则现行2017-04-24 150无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）现行2017-05-12 151牙科种植机注册技术审查指导原则现行2017-08-02 152红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 153医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 154骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 155酶标仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 156一次性使用心电电极注册技术审查指导原则现行2017-09-25 157动态血压测量仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 158心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 159病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 160红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 161医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02162中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 163脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 164牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 165超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 166超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 167超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 168视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 169防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 170超声骨密度仪注册技术审查指导原则现行2017-11-06 171电动轮椅车注册技术审查指导原则现行2017-11-06 172耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则现行2017-11-06 173医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 174小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 175医疗器械注册单元划分指导原则现行2017-11-17 176小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2017-12-06 177动态心电图系统注册技术审查指导原则现行2017-12-06 178血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则现行2017-12-06 179验光仪注册技术审查指导原则现行2017-12-06 180中央监护软件注册技术审查指导原则现行2017-12-06 181紫外治疗设备注册技术审查指导原则现行2017-12-06 182生物显微镜注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 183裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则现行2017-12-06 184输液泵注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 185电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-06 186全自动血型分析仪注册技术审查指导原则现行2017-12-14 187ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则现行2017-12-14 188人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术现行2017-12-14189丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则现行2017-12-14 190治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 191子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 192促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 193心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析现行2017-12-18 194电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 195高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 196胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 197移动医疗器械注册技术审查指导原则现行2017-12-22 198动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-25 199全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则现行2018-01-03 200一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则现行2018-01-03 201血液浓缩器注册技术审查指导原则现行2018-01-03 202医疗器械临床试验设计指导原则现行2018-01-04 203质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则现行2018-01-04 204丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 205尿液分析试纸条注册技术审查指导原则现行2018-01-08 206同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 207胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 208C-肽测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 209载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 210载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 211D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2018-01-08 212接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则现行2018-01-10 213X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2018-02-01 214人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查现行2018-02-11 215幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11216抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 217肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 218超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则现行2018-02-11 219眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则现行2018-02-26 220眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则现行2018-03-16 221眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则现行2018-03-16 222持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则现行2018-03-16 223结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-03-16 224硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则现行2018-03-16 225口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则现行2018-04-11 226气腹机注册技术审查指导原则现行2018-04-17 227医用低温保存箱注册技术审查指导原则现行2018-04-17 228电子尿量计注册技术审查指导原则现行2018-04-17 229电子阴道显微镜注册技术审查指导原则现行2018-04-17 230软性接触镜注册技术审查指导原则现行2018-04-25 231人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则现行2018-04-25 232冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则现行2018-05-04 233冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2018-05-04 234手术显微镜注册技术审查指导原则现行2018-05-10 235医用洁净工作台注册技术审查指导原则现行2018-05-10 236眼压计注册技术审查指导原则现行2018-05-10 237脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-10 238麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则现行2018-05-25 239内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则现行2018-05-25 240睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-25 241无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则现行2018-06-04 242角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29243软性接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29 244鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 245一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 246定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 247用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则现行2018-10-12 248骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 249一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 250骨水泥套管组件注册技术审查指导原则现行2018-10-25 251护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 252全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 253手动轮椅车注册技术审查指导原则现行2018-11-07 254外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 255吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 256一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则现行2018-11-28 257一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则现行2018-12-10 258一次性使用活检针注册技术审查指导原则现行2018-12-10 259医用激光光纤产品注册技术审查指导原则现行2018-12-17 260主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则现行2019-02-25 261生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2019-02-25 262经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则现行2019-02-25 263眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 264双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 265麻醉机注册技术审查指导原则现行2019-02-28 266口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则现行2019-02-28 267脑利钠肽 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 268总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 269孕酮检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05270降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 271人工晶状体临床试验指导原则现行2019-03-18 272透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则现行2019-03-18 273用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则现行2019-03-18 274牙科车针注册技术审查指导原则现行2019-04-03 275一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则现行2019-04-03 276一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）现行2019-04-03 277医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则现行2019-04-18 278腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则现行2019-04-18 279有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则现行2019-05-08 280离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则现行2019-05-10 281合成树脂牙注册技术审查指导原则现行2019-05-20 282宫内节育器注册技术审查指导原则现行2019-05-20 283植入式给药装置注册技术审查指导原则现行2019-05-20。
医疗器械技术审查指导原则目录
参数分析测 心电图机注册
量设备
技术审查指导
脉搏血氧仪注
册技术审查指
导原则
耳腔式医用红
外体温计注册
技术审查指导
动态心电图系
统注册技术审
查指导原则
脉搏波速度和
踝臂指数检测
产品注册技术
审查指导原则
07-04监护 设备
病人监护产品 （第二类）注 册技术审查指 导原则
持续葡萄糖监
测系统注册技
术审查指导原
07-05电声
发生、限束 管组件注册技
装置
术审查指导原
06-04X射线
影像接收处
理装置
06-05X射线
附属及辅助
设备
06-06医用
射线防护设
2016
2016 2019 2017 2019
2018 2018 2018 2019
B型超声诊断设 备（第二类） 产品注册技术 审查指导原则
2009
06-07超声 影像诊断设 备
一次性使用内 镜用活体取样 钳注册技术审 查指导原则
一次性使用皮 肤缝合器产品 注册技术审查 指导原则
α-氰基丙烯酸
酯类医用粘合
02-13手术 器械-吻 （缝）合器 械及材料
剂注册技术审 查指导原则 可吸收性外科 缝线注册技术 审查指导原则
腔镜用吻合器
产品注册技术
审查指导原则
吻（缝）合器
产品注册技术
10-04血液 一次性使用透 净化及腹膜 析器产品注册 透析器具 技术审查指导
血液透析浓缩 物产品注册技 术审查指导原 一次性使用胆 红素血浆吸附 器注册技术审 查指导原则 心肺转流系统 10-05心肺 体外循环管道 转流设备 注册申报技术 审查指导原则
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则一、引言治疗呼吸机是一种广泛应用于临床治疗中的重要医疗设备，它可以为呼吸衰竭、严重肺部感染和其他疾病的患者提供必要的呼吸支持。
然而，由于治疗呼吸机的使用涉及到专业的医学知识和技术，因此对治疗呼吸机的临床评价技术审查是非常重要的。
本文将从深度和广度两个方面对治疗呼吸机的临床评价技术审查指导原则进行全面评估和探讨。
二、基本概念治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则是指对治疗呼吸机的临床应用过程中所涉及到的技术和标准进行评价和审查的指导原则。
它旨在帮助医务人员全面了解和掌握治疗呼吸机的使用要点和技术规范，从而确保使用治疗呼吸机的医疗行为符合相关的医疗伦理和法律规定，为患者提供安全、高效的呼吸支持。
三、临床评价技术审查的原则和要点1. 根据患者情况进行个体化评估在使用治疗呼吸机进行临床治疗之前，医务人员应该对患者的病情和身体状况进行全面评估，并根据评估结果制定个体化的治疗方案。
这包括评估患者的呼吸状况、血氧饱和度、心血管功能等方面的情况，以便确定治疗呼吸机的使用指标和参数设定。
2. 严格遵守治疗呼吸机的使用规范在使用治疗呼吸机进行临床治疗时，医务人员应该严格按照治疗呼吸机的使用规范进行操作，避免因操作不当而造成患者的不良反应和并发症。
在操作治疗呼吸机时，医务人员应该注意监测患者的生命体征和治疗效果，及时调整治疗呼吸机的参数，确保治疗效果的最大化。
3. 定期进行审查和评估在使用治疗呼吸机进行临床治疗的过程中，医务人员应该定期对治疗呼吸机进行审查和评估，包括对治疗呼吸机的功能状态、安全性能、使用效果等方面进行全面检查，及时发现和解决治疗呼吸机存在的问题和隐患。
四、总结与展望治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则是对治疗呼吸机的临床应用过程中所涉及到的技术和标准进行评价和审查的指导原则，它对于确保治疗呼吸机的安全、高效使用具有重要的意义。
在未来的临床实践中，我们应该进一步深化对治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则的研究和探讨，为治疗呼吸机的临床应用提供更科学、更规范的技术支撑。
呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则【模板】
呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人开展呼吸机同品种临床评价，同时为技术审评部门审评呼吸机同品种对比临床评价资料提供参考。
本指导原则进一步明确呼吸机产品同品种临床评价的要求和适用情形。
申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。
若注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，在进行临床评价时可参考通则和本指导原则1。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料。
需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于治疗呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频振荡呼吸机等用于生命支持的呼吸机产品，也适用于用1《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》（2017年第212号）中“在某些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。
符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验：一是注册申请人的治疗呼吸机产品从未在中国境内上市。
二是拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能”，本指南发布后，不对申请人在中国申请第一个呼吸机产品注册的临床评价方式进行限制。
于生命支持的无创呼吸机。
带有深度学习参数计算/优化或生理闭环控制功能的呼吸治疗产品、高频喷射呼吸机等不适用于本导则，上述产品可参照本指导原则中适用部分的要求。
二、同品种临床评价基本要求（一）同品种医疗器械的选择申请人在选择同品种医疗器械时，建议考虑如下方面2：同品种器械宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相似的设备，必要时可选用多个同品种器械。
医用空气压缩机组注册审查指导原则
医用空气压缩机是医疗机构用于输送氧气、氧气混合气体、氮气等医用气体的重要设备，其质量安全直接关系到患者的生命安全。
为了保障医用空气压缩机的质量安全，国家相关部门对其必须进行注册审查。
下面将就医用空气压缩机组注册审查的指导原则进行详细解读，以便相关企业和机构遵循。
一、适用范围医用空气压缩机组注册审查适用于生产、销售医用空气压缩机组的企业和各类医疗机构。
二、基本要求1.医用空气压缩机组应当符合国家相关标准，并取得相应的医疗器械注册证；2.医用空气压缩机组应当具有注册登记资格的生产、销售企业；3.医用空气压缩机组的生产、销售企业应当具备相应的生产、销售条件，并取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
三、注册审查流程1.申请材料准备：申请企业应当向注册审查机构提交申请表、医疗器械注册证、产品质量控制文件、产品说明书、检验报告等必要材料；2.审查资格验证：注册审查机构对申请企业的生产、销售资质进行审核，确保企业具备相应的资格；3.产品技术评价：注册审查机构对医用空气压缩机组的技术性能、设计原理、生产工艺等进行评价；4.现场审核：注册审查机构对申请企业的生产现场进行实地考察，确保其生产条件符合标准要求；5.风险评估：开展医用空气压缩机组的风险评估工作，评估其在生产、销售和使用过程中可能存在的风险；6.注册审批：注册审查机构根据产品技术评价、现场审核和风险评估结果，做出是否批准注册的决定。
四、注册审查机构的要求1.注册审查机构应当具备相应的资质和实力，能够独立、客观、公正地开展注册审查工作；2.注册审查机构应当严格遵守国家相关法律法规和标准，确保注册审查工作的科学性和严谨性；3.注册审查机构应当及时、准确地向申请企业通报注册审查结果，确保申请企业的合法权益。
五、其他相关事宜1.注册审查机构应当建立健全的注册审查档案，保存注册审查过程中的有关材料和信息；2.注册审查工作应当遵循保密原则，对申请企业的商业秘密和技术机密进行保护；3.注册审查机构应当加强对注册审查人员的培训和管理，确保其具有较强的专业素养和丰富的经验。
正压通气治疗机产品技术要求注册模板
医疗器械产品技术要求编号：正压通气治疗机1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号BMC-630A，BMC-630AH，BMC-630，BMC-630BH，BMC-630C，BMC-630CH1.2产品型号划分说明1.3产品组成BMC-630A和BMC-630C由主机、管路、面罩（选配）组成；BMC-630AH和BMC-630CH由主机，BMC-50型湿化器、管路、面罩（选配）组成；BMC-630B由主机、YH-300型治疗机血氧组件、软件、管路、面罩（选配）组成；BMC-630由主机，BMC-50型湿化器、YH-300型治疗机血氧组件、软件、管路、面罩（选配）组成。
1.4软件1.4.1软件名称血氧组件软件1.4.2软件型号血氧组件软件1.4.3软件发布版本V2.961.4.4软件型号划分说明1.5型号区别1.3适用范围本产品适用于睡眠呼吸暂停综合征及严重打鼾患者的治疗。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)不适用。
2.性能指标2.1工作条件2.1.1电源条件交流电压:100V-240V~；频率50Hz/60Hz；输入功率：1A。
呼吸血氧组件：直流3V（2×1.5V AAA）。
2.1.2环境条件工作温度：5℃～35℃工作湿度：≤80%工作大气压：860hPa～1060hPa2.2性能2.2.1工作压力调节范围a)正常工作条件下治疗压力调节范围为4hPa～20hPa；分档间隔0.5hPa。
b)单一故障状态下压力上限值：≤30hPa。
c)误差：±0.5hPa。
2.2.2延时升压具有0～45min延时升压功能，设定分档间隔5min，精度：±1min。
2.2.3最大可输出流量将工作压力分别设置为下表中所列的值时，按照本标准规定试验方法，患者接口处的平均流量应不低于下表2中相应的流量值。
2.2.4通气量工作压力为10hPa时，最小通气量为20LPM±10%。
北京市药品监督管理局关于发布正压通气治疗仪产品技术审评规范(20
北京市药品监督管理局关于发布正压通气治疗仪产品技术审评规范(2011版)的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】京药监械[2011]55号【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)【发布日期】2011.12.09【实施日期】2011.12.09【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件北京市药品监督管理局关于发布正压通气治疗仪产品技术审评规范（2011版）的通知（京药监械〔2011〕55号）各有关单位：为了进一步规范和明确北京市医疗器械注册申报和技术审查要求，根据北京市医疗器械生产企业现状和监督管理工作的实际情况，我局制定了《正压通气治疗机产品技术审评规范（2011版）》，现予以发布，自发布之日起实施。
附件：正压通气治疗机产品技术审评规范（2011版）二〇一一年十二月九日正压通气治疗机产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合正压通气治疗机产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范产品适用于正压通气治疗机产品。
《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6854。
正压通气治疗机产品适用于家庭和医院，采用给病人佩带呼吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以功能或物理属性命名，并与产品所具有的工作模式相关（工作模式介绍详见（七）产品的主要技术指标）。
如果产品仅具有单一水平压力输出的工作模式，或者在单一水平基础上具有自动调压功能，产品应命名为持续正压通气治疗机或者自动调节正压通气治疗机；如果产品仅具有双水平压力输出模式中的一种模式或者多种模式，产品应命名为双水平正压通气治疗机；如果产品兼具有单一水平压力输出模式（包括自动调压模式）和双水平压力输出模式（可能为双水平工作模式中的一种模式或多种模式），产品命名采取从高原则，也应命名为双水平正压通气治疗机。
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，类代号为6866。
二、技术审评要点（一）产品名称的要求麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
产品名称中也可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”等。
若为“一次性使用”，名称前应带有“一次性”字样。
（二）产品的结构和组成— 1 —根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型（见图1）、双管路型（见图2）。
根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同，例如常见的还有双管路加强筋型（见图3）、双管路可伸缩型（见图4）、双管路加强筋积水杯型（见图5）、双管路可伸缩积水杯型（见图6）等。
结构示意图如下：1-转换接头；2-管路； 3-机器端接头；图1 单管路型1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-管路图2 双管路型231-转换接头；2-Y 形件；3-机器端接头； 4-加强筋管路图3 双管路加强筋型1-转换接头；2-Y 形件；3-机器端接头；4-可伸缩管路图4双管路可伸缩型1-转换接头；2-Y 形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-加强筋管路图5 双管路加强筋积水杯型41-转换接头；2-Y 形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-可伸缩管路图6 双管路可伸缩积水杯型以上所示均为常见呼吸管路的结构示意图，还可能有其他不同结构形式的呼吸管路。