全自动血流变测试仪产品技术要求众驰伟业
国产全自动血流变仪技术参数要求
国产全自动血流变仪技术参数要求一、技术参数要求1.测量方式：全量程、逐点、稳态的锥板式测量原理；2.测量参数：全血高、中、低切表观粘度，血浆粘度，全血还原粘度，红细胞聚集指数，红细胞刚性指数，红细胞电泳时间等血流变学参数。
3.★样品架：全开放、可互换式样品架，适用于不同管径及长度的真空采血管及普通试管；4.★标本位：≥10个5.吸样方式：加样针具有液面感应功能，血浆加样无需更换原试管；6.★粘度测量范围：（0~45）mPa·s；7.切变率范围：1－200S-18.非牛顿流体重复性偏差：≤3%）9.牛顿流体重复性偏差：≤2%）10.测量精度：允差±3%11.样品量：0.8ml－1 ml（全血典型测试）/0.2ml（血浆典型测试）12.全血样品用量：1.2－2ml13.血浆样品用量：0.8－1ml14.测试时间：30s15.检测速度：≥50个全血/小时 120个血浆/小时16.全血检测时间（含进样、清洗）＜45s/t17.血浆检测时间（含进样、清洗）＜30s/t18.定标功能：采用国家标准物质中心提供的标准粘度液进行定标；非牛顿流体粘度标准物质需获得国家二级标准物质证书；19.质控功能：提供L-J质控图，可保存、查询、打印质控数据和质控图形；非牛顿流体质控物取得SFDA注册证；20.报告单模式：开放式自定义报告单模式，同时提供多种不同版面的报告格式；21.接口方式：RS-232或USB接口任选，实现仪器控制功能；22.数据传输：可支持HIS/LIS系统；23.软件证书：测试软件需取得计算机软件著作权登记证书及软件产品登记证书。
24.质量认证证书：通过质量管理体系考核认证25.其他要求：恒温控制、自动混匀、自动清洗、自动干燥、自动识别凝血块；各种液面报警功能（废液、清洗液）；探针防撞功能、自动标定标准全血质控液和血浆质控液、全程监控进样、测量、排样、清洗等全过程、急诊功能。
二、配置要求1．主机一台2．联想电脑CPU双核1.6，内存1G以上，硬盘160G以上，17寸液晶彩显，惠普激光打印机1020.说明：★为重要参数。
高血脂患者血液流变学指标研究及对肝功能生化检测的准确性评价
159作者简介：殷文婷（1985.03-），女，本科，主管技师，研究方向为临床检验高血脂患者血液流变学指标研究及对肝功能生化检测的准确性评价殷文婷.王国平.赵正军（扬州市中医院检验科，江苏 扬州 22500）【摘要】目的：探究高血脂患者通过血液流变学指标及肝功能生化指标检测的准确性及价值性。
方法：采集扬州市中医院于2021年3月至2022年3月接收救治的90例确诊为高血脂症的患者，将其作为研究对象中的观察组，选取同期在本院进行健康体检的健康人员90例，将其作为对照组。
对两组研究对象的血液流变学指标、肝功能生化指标进行检测并对比，进而分析血液流变学指标、肝功能生化指标与高血脂患者的相关性。
结果：观察组患者的血液流变指标的检验结果数值均显著高于对照组，而且，观察组患者肝功能生化指标的数值也均明显高于对照组（P ＜0.05）。
结论：患有高血脂症的患者对其进行血液流变学及肝功能生化相关检查，可以有效提高患者确诊率，促进患者治疗效果的提升，具有较大的推广价值。
【关键词】高血脂；血液流变学；肝功能生化；有效性【中图分类号】R446.11.【文献标识码】A.【文章编号】2096-5249（2023）20-0159-04随着人们物质水平的提高，人们饮食结构及饮食习惯的改变，由于不良生活习惯和膳食习惯的改变、生活压力及生活节奏的加快等导致人们慢性疾病的发生率逐渐攀升，其中包括高血脂症的发病率，不仅逐渐增高的同时也逐渐年轻化，高血脂症与心血管疾病紧密相关，进而引起心血管疾病的发生率逐渐加大，增加突发心血管事件的风险，如引起动脉粥样硬化的发生，进而加大引发心肌梗塞、脑卒中等事件的发生率，严重威胁了患者的生命安全，对患者的日常生活造成较严重的影响[1-2]。
所以，应加大对高脂血症疾病的重视及临床诊治手段，通过有效的检查方法，对患者血脂进行有效检测，快速的为患者提供具有针对性的治疗方案，保证患者治疗的有效性、及时性[3]。
糖尿病患者与血流变关系研究
糖尿病患者与血流变关系的研究摘要：本文使用北京众驰伟业科技发展有限公司生产的zs9100c 自动血流变学测定分析仪对确诊为糖尿病的人进行检测，通过与对照组进行对比分析，说明血流变学与糖尿病息息相关，定期做血流变学检测对糖尿病的治疗有重要的意义。
探讨糖尿病的血流变学指标的变化.关键词：糖尿病；血流变学；红细胞聚集指数糖尿病（diabetes）是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。
体内代谢的紊乱改变了血液流变学特征，从而造成血液和血管改变。
因此，血液流变学指标的异常是糖尿病发展的原因之一。
随着科学研究的发展，血流变检测在其发生和发展过程中起着越来越重要的作用。
一、研究对象与方法1.研究对象1.1.糖尿病组：选择濮阳市油田总医院2011年1月至2011年8月收治的40例糖尿病患者，其中男23例，女27例，年龄29-74岁。
均符合世界卫生组织（who）1999年指定的糖尿病诊断标准。
[1]1.2健康对照组：选择濮阳市油田总医院门诊健康体检人员60名，其中男34名，女26名，年龄33-71岁。
口服葡萄糖耐量试验正常，无心、肺、肝功能不全及泌尿系统感染。
所有对象无心血管系统、肝脏、神经系统、呼吸系统及泌尿系统疾病等。
2.方法2.1采血：受检者清晨空腹抽静脉血3ml，氟化钠抗凝，用于检测空腹血糖。
同时采静脉血3ml，肝素抗凝，用于血流变检测。
2.2试剂与仪器：血糖测定采用葡萄糖氧化酶法，[2][3]试剂购自温州东瓯津玛生物科技有限公司，仪器为美国雅培16200全自动生化分析仪;血流变仪器为北京众驰伟业科技发展有限公司生产的zs9100c自动血流变学分析仪2.3统计学分析：数据采用（x?眘）表示，检测资料与正常对照采用t检验判定，p<0.05有统计学意义二、研究结果糖尿病组空腹血糖明显高于健康对照组（p<0.05），全血粘度明显高于健康对照组（p<0.05），红细胞聚集指数和hct也均明显高于健康对照组。
全自动血液分析仪技术要求
3.全自动干式生化分析仪技术要求
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
无
1.1
设备用途
设备用于分析肝功、肾功等生化项目，为病人及临床提供快速准确的结果。
1.2
实验对象
血清、血浆、尿液、脑脊液
1.3
特殊功能需求
全自动干式生化分析仪，无需上下水及管路，无需废液处理，符合国家绿色环保要求。
2.8
参数8
待机样本编程能力不小于5000个样本
2.9
参数9
样本位：≥40个样本位，可适配多种尺寸原始采样管或样本杯
2.10
参数10
试剂库：≥60个冷藏位置，最大量≥3600个测试干片。
2.11
参数11
样本管理：凝固检测，气泡检测，液面感应，短缺样本检测。
2.12
参数12
操作界面：触摸屏监视器，在机用户指南
终身免费软件升级
4.10
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
终身免费软件升级
4.10
使用培训
支持
4.11
工程师培训
2.5
★参数5
幼稚细胞检测：
提供幼稚粒细胞定量检测结果，包括异常幼稚粒细胞，异常淋巴细胞，原始细胞等
2.6
血液流变仪血液黏度计产品技术审评标准
血液流变仪/血液黏度计产品技术审评标准（2020版）依照《医疗器械注册治理方法》（国家食物药品监督治理局令第16号）的要求并结合血液流变仪/血液黏度计的特点，为标准该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本标准。
一、适用范围本标准适用于对血液样品进行全血黏度和(或)血浆黏度检测的血液流变仪/血液黏度计（以下简称流变仪/黏度计）。
该产品治理类别为II类，产品类代号为6840-1。
流变仪/黏度计测定原理为旋转法；操作方式有全自动和半自动。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求流变仪/黏度计的产品名称表达方式应为：□□血液流变仪/血液黏度计产品名称全自动、半自动型号/系列(汉语拼音、英文字母、阿拉伯数字表示)（二）产品的结构组成流变仪/黏度计可包括机械部份、测量部份、温控装置部份、操纵部份。
其中测量部份的旋转装置为锥-板式、筒-筒式等。
（三）产品工作原理旋转法由两个同心的表面组成，其中一个可旋转。
两个表面可为筒-筒式，或为锥-板式等。
旋转法测定血液黏度的原理依据牛顿黏性定律，即：τ⨯ηγ=其中，τ为切应力，η为流体的黏度系数，γ为切变率。
（四）产品适用的相关标准流变仪/黏度计依照产品自身特点适用以下相关标准：T191-2020包装储运图示标志测量、操纵和实验室用电气设备的平安要求第1部份：通用要求T14710-2020医用电气设备环境要求及实验方式医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号T0648-2020测量、操纵和实验室用电气设备的平安要求第2-101部份：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求注：以上标准适用最新版本。
（五）产品的预期用途流变仪/黏度计用于测试全血和(或)血浆黏度。
（六）产品的要紧风险流变仪/黏度计在进行风险分析时应依据YY/T0316-2020《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》，至少应包括表1内容，企业还应依照产品的自身特点确信其他危害。
（七）产品的要紧技术指标1.切变率显示范围：1s-1–200s-1。
Z-60全自动血液流变测试仪的质量管理
Z-60全自动血液流变测试仪的质量管理Z60全自动血液流变仪采用悬丝支撑及双缝隙式传感器，直接测试切应力。
它的系统精度很高，可测出切变率1 s时的全血粘度，并按国际标准用粘度法计算红细胞变形和聚集指数。
测试探头为双缝隙结构，末端效应小，最适于测试低粘度液体，能反映出患者早期病变情况，为治疗赢得宝贵时间。
测试范围宽，灵敏度高，重复性好是该仪器的主要特点。
我们体会到高质量的仪器还需全面质量管理，才能保证每一份检验结果的真实可靠。
现从以下几点浅谈使用该仪器的质量管理体会。
1分析前的质量管理11操作人员操作人员使用仪器前应全面系统地掌握仪器的操作规程、注意事项、各粘度参考值及曲线形态，发现异常结果及曲线要仔细找原因，及时复查，同时还应掌握基本的维护保养常识。
12合格的操作环境仪器应放置在没有导电尘埃、爆炸及腐蚀性气体的室内，温度在15℃~25℃范围内，相对湿度≤80℅，特别应要求流变仪工作前应调整水平，工作时避免震动及外界气流对传感器的影响。
13合格的血液标本清晨空腹采集抗凝血4~5 ml,采集血液时应尽可能缩短静脉阻滞的时间，一般以肝素或EDTA为抗凝剂，抗凝剂的浓度应符合要求。
抽血要顺利并应及时混匀送检。
妇女血粘度和其他一些流变指标因不可避免受月经期的影响，应避开月经期采血［1］。
血样抽出后，由于内部细胞的不稳定性，要放置20 min后方可测试。
不应将血样贮存于冰箱内，在常规的环境温度中贮存的时间应低于4 h。
由于血样的流变学异常仅表现于部分红细胞，故进行测定前需将血样充分的混匀。
测试用血浆，需将全血在3000转/min下离心15 min后获得。
2分析中的质量管理21依操作规程，正确使用仪器211开机顺序先打开打印机、显示器和电脑开关，进入操作系统，然后将流变仪电源打开，为保证测试数据的准确，仪器需要开机预热30 min后，可以进行样品的测试。
212启动软件，进入软件主界面。
软件上温度的显示指示达到37℃时即可进行测试。
全自动血流变测试仪产品技术要求众驰伟业
全自动血流变测试仪适用范围：适用于各级医疗机构测量全血粘度和血浆粘度。
1.1 产品型号1.2 划分说明表1划分说明2.1外观要求a) 测试仪外观应清洁、无伤痕、无毛刺等缺陷；b) 面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；c) 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象；d) 运动部件平稳，没有卡住、突跳和显著空回现象，键组回跳灵活。
2.2预热流变仪开机工作时应在30min内达到规定的预热温度；2.3流变仪功能a) 以菜单方式提供测量功能选择，可显示全血粘度及血浆粘度测试结果；b) 切变率在1s-1～200s-1范围内连续可调；在切变率1s-1～200s-1范围内可设定、显示、打印任意切变率对应的粘度测试结果；c) 具有实时显示测量区域的温度功能；具有测量区域温度调节功能；d) 具有使用有证标准黏度液进行仪器标定功能；e) 以图形方式输出切变率-全血粘度关系曲线；在切变率-全血粘度、切变率-血浆粘度关系曲线上可任选择切变率，并以数值形式显示或打印相应粘度值；f) 具有数据贮存和输出功能；具有外置条码扫描录入功能；g) 可进行牛顿流体和非牛顿流体双重质控，并保存、查询、打印任意时期质控数据和图形；h) ZL9400/9400i/9600C/9600P均具有双锥-板式测试机芯，可进行双份全血并行同步测试；i) ZL9100C/9100P/9400/9400i/9600C/9600P均具有双份血浆并行同步测试功能；j) ZL9100C/9100P/9400/9400i/9600C/9600P均具有LED工作照明功能；k) ZL9100C/9100P/9400/9400i/9600C/9600P均采用双独立控制系统；l) ZL6000C/6000P /9000C/9000P/9100C/9100P/9400/9400i/9600C/9600P均具有全血和血浆同步测试功能；m) 具有全自动和手动两种测试模式；n) 具有测试结果异常报警及自动重测功能、清洗液不足报警、废液溢出报警功能；o) 可显示0～70mPa·s(切应力0～14000mPa)粘度范围；p) 锥-板法加样量在50μl-2000μl范围内可调；毛细管法加样量在100μl-2000μl范围内可调；q) 加样针具有液面感应功能，可自动进行寻位、加样、混匀、测试、清洗功能；r) 流变仪可进行连续孔位内样品测试，也可单独测试任一孔位的样品，并可进行急诊插入优先测试，测试同时会提示正在测试的样品孔位数；s) 开放式自定义报告单模式；可实现报告/数据连网传输；t) 通讯接口：USB、RS232、RS485三种接口可选；u) 进、排液系统采用强力挤压式蠕动泵；v) 锥-板测试机芯具有双排液孔防堵功能；w)采用微电脑独立智能温控模块，温度控制在37℃±0.1℃。
ZL-9100全自动血流变仪的使用及故障处理
（ ） 障 现 象 ： 机 自检 时 ， 样 臂 １故 开 加
升降抖动。
（ ） 能 原 因 ： 环 境 温 度 未 在 正常 ２可 ①
范 围内 ； ②加样臂升降皮 带过 紧； 光耦 ③
（） 理 方 法 ： 调节 温 度 至 １— ３处 ① ５
供 全 血 和血 浆 黏 度 检 测 。
（ ） 蘸 有 消 毒 酒 精 的纱 布 擦 拭 加 挡 片 脱 落 或位 置 不 对 ； 电动 机 板 故 障 。 １用 ④
变 形 规 律 的 一 门新 的 医 学 分 析 学 科 【 ０５ ℃ 时 ， 可 开 始 样 本 的测 试 。 ｌ ｌ 。 ．） 方 近 十多 年 来 ，血 液 流 变 学 在 临 床 的应 用 ２４ 样 品 操 作 ． 越 来 越 广 泛 ， 疾 病 的 诊 断 、 疗 ， 病 在 治 疾
动机 轮顶 丝 。 ３１７ 故 障 七 ．＿
（） ３ 处理方法 ： ①重 新装放定 心罩 ； 泵管 ； 重 新设置 加样 针位 置 ； 将非 ⑩ ⑩
② 清理 机 芯 测 试 板 或 更换 测 试 板 。
３ ３２ 故 障 二 ．＿ 牛 顿 校 准 参数 “ 位 ”． 新 进 行 非 牛 顿 复 重
前室温 。 盘 内 ． 连 续 放 １ ～ ５个 左 右 样 品 。标 可 ０１
（） ３ 处理方法 ： 紧固加样臂旋转传 ① 转光耦 ； ③更换加样臂旋转传感器 ； ④更
３１ ．． 故 障五 ５ （ ） 障现象 ： 盘 寻不到零位 （ １故 转 转 动 １ 半 才 能停 止 ） 圈 。
Ｏｏ ｒｔ ｎ＆ Ｍａｎｅ ａ ｃ 使 用 维 修 ｅ ａｉ ｏ ｉｔｎ ｎ ｅＩ
３１６ 故 障 六 ．．
⑧更换温控器板 。
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全自动血流变测试仪
适用范围：适用于各级医疗机构测量全血粘度和血浆粘度。
1.1 产品型号
1.2 划分说明
表1划分说明
2.1外观要求
a) 测试仪外观应清洁、无伤痕、无毛刺等缺陷；
b) 面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；
c) 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象；
d) 运动部件平稳，没有卡住、突跳和显著空回现象，键组回跳灵活。
2.2预热流变仪开机工作时应在30min内达到规定的预热温度；
2.3流变仪功能
a) 以菜单方式提供测量功能选择，可显示全血粘度及血浆粘度测试结果；
b) 切变率在1s-1～200s-1范围内连续可调；在切变率1s-1～200s-1范围内可设定、显示、打印任意切变率对应的粘度测试结果；
c) 具有实时显示测量区域的温度功能；具有测量区域温度调节功能；
d) 具有使用有证标准黏度液进行仪器标定功能；
e) 以图形方式输出切变率-全血粘度关系曲线；在切变率-全血粘度、切变率-血浆粘度关系曲线上可任选择切变率，并以数值形式显示或打印相应粘度值；
f) 具有数据贮存和输出功能；具有外置条码扫描录入功能；
g) 可进行牛顿流体和非牛顿流体双重质控，并保存、查询、打印任意时期质控数据和图形；
h) ZL9400/9400i/9600C/9600P均具有双锥-板式测试机芯，可进行双份全血并行同步测试；
i) ZL9100C/9100P/9400/9400i/9600C/9600P均具有双份血浆并行同步测试功能；
j) ZL9100C/9100P/9400/9400i/9600C/9600P均具有LED工作照明功能；
k) ZL9100C/9100P/9400/9400i/9600C/9600P均采用双独立控制系统；
l) ZL6000C/6000P /9000C/9000P/9100C/9100P/9400/9400i/9600C/9600P均具有全血和血浆同步测试功能；
m) 具有全自动和手动两种测试模式；
n) 具有测试结果异常报警及自动重测功能、清洗液不足报警、废液溢出报警功能；
o) 可显示0～70mPa·s(切应力0～14000mPa)粘度范围；
p) 锥-板法加样量在50μl-2000μl范围内可调；毛细管法加样量在100μ
l-2000μl范围内可调；
q) 加样针具有液面感应功能，可自动进行寻位、加样、混匀、测试、清洗功能；r) 流变仪可进行连续孔位内样品测试，也可单独测试任一孔位的样品，并可进行急诊插入优先测试，测试同时会提示正在测试的样品孔位数；
s) 开放式自定义报告单模式；可实现报告/数据连网传输；
t) 通讯接口：USB、RS232、RS485三种接口可选；
u) 进、排液系统采用强力挤压式蠕动泵；
v) 锥-板测试机芯具有双排液孔防堵功能；
w)采用微电脑独立智能温控模块，温度控制在37℃±0.1℃。
2.4 切变率显示的范围
切变率显示的范围应包括1s-1～200s-1。
2.5 温度准确度、波动性
a）样本测量区的温度应在设定值±0.5℃的范围内；
b）样本测量区温度的波动不超过±0.5℃。
2.6 毛细管法测量范围上限：6mPa·s,相对偏差≤1%。
2.7 准确度
流变仪的准确度应符合表2的要求。
表2不同切变率黏度测定准确度要求
2.8 重复性
流变仪的重复性应符合表3的要求。
表3 流变仪的重复性要求
2.9样品携带污染率
流变仪的携带污染率应符合表4的要求。
表4流变仪的样本携带污染率要求
2.10样品加样准确性与重复性
对流变仪标称的加样量进行检测，加样误差不超过±5%,变异系数（CV，%）不超过2%。
2.11连续工作时间
流变仪的连续工作时间应不小于8小时，8小时后检测结果应符合表5要求。
表5 流变仪连续工作时间要求
2.12安全
应符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.9-2013及YY0648-2008标准的适用条款要求，正常试验条件及绝缘图见附录A。
2.13 环境试验要求
应符合GB/T 14710-2009中适用条款的要求，测试仪应能达到规定中气候环境I组、机械环境II组及环境试验附录B的规定。
2.14电磁兼容性
应符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》及GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》中适用条款的要求，辐射发射、传导发射符合GB 4824分组分类要求的1组A类(见附录C)。