药厂GMP知识培训试卷
gmp 培训试题及答案
gmp 培训试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种尊重法规和道德规范的质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等商品的生产过程符合相关标准，并保证产品的质量、安全和合规性。
为了帮助企业和从业人员更好地理解和应用GMP，许多培训机构提供了相关的GMP培训课程和试题。
本文将为您介绍一些常见的GMP培训试题及其答案，希望对您的学习和实践有所帮助。
【正文】一、GMP基础知识试题1. 请简要介绍GMP的定义及其重要性。
答：GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为“良好生产规范”，是一种保证药品、食品、化妆品等商品在生产过程中符合质量、安全和合规要求的管理体系。
GMP的重要性在于确保产品的质量和安全，预防产品质量问题和卫生健康风险，提升企业形象和竞争力，保护消费者利益，维护市场秩序。
2. 请列举几种常见的GMP国际标准和地区标准。
答：常见的GMP国际标准包括：- 美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（Current Good Manufacturing Practice）；- 欧盟的EU-GMP（European Union Good Manufacturing Practice）；- 中国的《药品生产质量管理规范》。
常见的GMP地区标准包括：- 中国GMP（中国药品GMP）；- 日本GMP（日本药品GMP）；- 澳大利亚GMP（澳大利亚药品GMP）。
3. 请解释GMP中的“持续改进”原则。
答：GMP中的“持续改进”原则是指企业应该不断改进其产品质量管理体系，以达到更高的质量标准和更好的企业绩效。
持续改进的具体方法包括设立质量目标和指标、定期审核和评估、进行员工培训和教育、收集并分析质量数据等，通过不断改进，提升产品质量，预防问题的发生，降低产品风险，提高生产效率和质量效益。
二、GMP操作规范试题1. 请简要介绍GMP的操作规范（SOP）及其作用。
制药公司新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题一、填空题（每空1分、共28分）1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行.2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程.4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存.5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
8、成品放行前应当贮存.9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售.11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
12、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果.13、在生产过程中,进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运,以防混淆。
二、单选题（每题1分，共15分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
GMP培训试题与答案
中药饮片GMP 培训一、填空题：（请在划线处填写正确答案）分流失。
质。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、与技能。
的污染，并有详细记录。
特殊情况也要及时复验。
24、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输生产环境及产品微生物进行控制。
25、中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围26、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
30、对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分34、中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当二、单选题（请在括号内填写字母序号）1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B）。
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。
可以几个批号为—个合箱？（B）A.一个B.二个C.三个D. 四个3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg 待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。
A.5～10 kgB.10～20 kgC. 20～30 kgD. 30～40 kgE. 与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（C）A.流动水重复使用B.使用静止水C.使用流动水，且用过的水不能用于洗涤其它药材。
5、下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：（D）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时，密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。
A.微生物B.水分C.粉尘D.空气7、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（D）。
A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都8、《中国药典（2015版）》中药饮片炮制通则规定的制法为（E）A.净制B.切制C.炮炙D.其它[发酵、发芽等]E.以上都是9、净制的概念是（A）A.包括“净”和“选”的加工B.只是指“净”C.指拣选以清除杂质、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是（C）A.一年B.二年C.三年11、饮片生产的岗位操作记录应由（C）A. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放三、多选题（请在括号内填写字母序号）1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）A.质量标准B. 操作规程C.设备维修记录D. 稳定性考察报告2、饮片生产中，不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外。
GMP基础管理知识培训试题
GMP基础管理知识培训试题（作答时间60min）1.年，世界上第一部GMP在正式颁布。
2.GMP英文全称：Good Manufacturing Practice，简称：GMP；中文全称：。
3.现行有效的《药品生产质量管理规范》年修订。
自（时间）起实施。
4.批生产记录是指一个批次的或的所有的生产记录。
它能提供该批产品的，以及与质量有关的情况。
5.生产车间的标准操作规程由车间组织进行编写，审核，批准。
6.批记录表样根据的相关内容设计、编写。
批记录表样由车间设计，经生产管理部、质量管理部审核后方可打印使用或印刷。
7.物料管理主要内容有、、物料盘存、、不合格品控制、危险品控制等管理要求。
8.不合格品包括：经检验不合格的物料；在库房贮存过程中由于不当造成不合格的物料；生产剩余物料在生产过程中被，产生不合格的物料；超贮存期经复检不合格的物料等。
9.直接接触药品的生产人员应体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
10.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于，并应有指示压差的装置。
11.成品质量标准必须符合的要求。
对质量不稳定的产品或项目，必须通过，有针对性的提高标准水平，以保证产品在使用期内能符合法定标准的要求。
12.成品检验报告上必须有检验人或者报告人、复核人签字，检验报告单在加盖“”部门印章后生效，原材料、包装材料及工艺用水等必须有检验人或报告人、复核人签字，并加盖“”印章后生效。
13.验证指证明任何程序、、、、活动或系统确实能达到预期结果的有证明的一系列活动。
14.仪器、设备的使用环境应满足说明书要求，有要求者，应确保符合规定。
二、单选题（每题5分，共15分）1.世界上第一部GMP在（）正式颁布。
A 美国B 日本C 英国D 中国2.现行有效的《药品生产质量管理规范》2010年修订。
自（）起实施。
A 2010年10月31日B 2011年03月01日C 2010年01月01日D 2011年10月31日3.直接接触药品的生产人员（）至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
药厂基础培训试题及答案
药厂基础培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是：A. 提高药品价格B. 保证药品质量C. 增加药品种类D. 促进药品出口答案：B2. 以下哪项不是药品生产过程中必须遵守的原则？A. 质量第一B. 效益优先C. 规范操作D. 持续改进答案：B3. 药品生产中，原料药的纯度至少应达到：A. 90%B. 95%C. 99%D. 99.5%答案：C4. 药品包装材料必须符合以下哪个标准？A. 食品包装标准B. 工业包装标准C. 药品包装材料标准D. 通用包装标准答案：C5. 药品生产过程中，以下哪项是不需要记录的？A. 生产批号B. 生产日期C. 操作人员姓名D. 销售价格答案：D6. 药品生产车间的洁净度等级划分依据是什么？A. 微生物含量B. 尘埃粒子数C. 温度和湿度D. 噪音水平答案：B7. 药品生产过程中，以下哪项不是质量控制的关键环节？A. 原料检验B. 生产过程监控C. 产品包装D. 产品销售答案：D8. 药品生产中，以下哪项不是必须进行验证的？A. 生产工艺B. 清洁程序C. 包装材料D. 运输方式答案：D9. 药品生产中，以下哪项是必须定期进行的？A. 设备维护B. 员工培训C. 质量回顾D. 所有选项答案：D10. 药品生产中，以下哪项不是必须进行的？A. 环境监测B. 人员健康检查C. 产品广告D. 产品召回制度答案：C二、填空题（每题2分，共20分）1. 药品生产过程中，必须对原料、辅料、包装材料以及生产环境进行____。
答案：检验2. 药品生产企业应建立完善的____系统，确保药品质量可追溯。
答案：质量管理体系3. 药品生产车间的洁净度等级应根据药品的____和生产工艺要求来确定。
答案：用途4. 药品生产企业应定期对生产设备进行____，以保证设备的正常运行。
答案：维护和校验5. 药品生产过程中，必须对生产环境进行____，以控制微生物和尘埃粒子的污染。
药品GMP培训考试试题
药品 GMP 培训考试试题姓名：部门：分数：一、填空题。
(每空 1 分，共计 25 分)1、注射用水的储存可采用、、。
2、标签要__________发放，领用人要核对数量， _________确认。
标签发放、 _________、_________应有记录。
3、洁净室(区)仅限于该区域人员和的人员进入。
4、在级洁净室 (区) 内不得设置地漏。
操作人员不应操作，当不可避免时，手部应及时。
5、无菌工作服必须包盖、与，并能阻留。
6、无菌生产区消毒用的药用乙醇需经过。
7、工艺用水药品生产工艺中使用的水，包括、、。
8、批生产记录应按归档，保存至药品有效期后年。
未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存年。
9、GMP 的全称是。
10、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是。
二、不定项选择题(每题 3 分，共计 54 分)1 、洁净室(区)的墙壁与地面交界处应成( ) 。
A、直角B、圆形C、棱形D、弧形2、进入洁净区的净化空气指标除温度和相对湿度外，还要包括( ) 。
A、照度B、尘粒C、微生物D、噪音3、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于( )帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于( )帕A 、5B 、10 C、20 D、404、具有消毒作用的苯扎溴铵(新洁尔灭)浓度为 ( )具有消毒作用的乙醇(酒精)浓度为 ( ) 。
A 、0.1%B 、0.2% C、70% D、99.8%5、药品的标签、使用说明书须经企业的( )部门核对无误后再印刷。
A、生产管理B、采购供应C、质量管理D、产品销售6、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料( )和( )A、名称B、数量C、流向D、种类7、洁净室的尘粒数和微生物应由( )部门组织常规监测。
A、设备管理B、工艺管理C、质量管理D、安全管理8、卫生监督和监测的范围包括( )A、休息间卫生的监督C、生产工艺用水的监测9、零头包装合箱的产品要求(A、同品名B、同规格10、清场记录不包括( ) 。
化工、制药类企业GMP培训试题题库(含答案)
制药类企业GMP培训试题题库一、填空题2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。
答案：人员卫生操作规程3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。
答案：每年8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。
答案：直接接触药品9.参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区27.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案：不低于10帕斯卡28.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：压差梯度29.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。
答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）46.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。
答案：避免混淆和交叉污染48.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。
答案：专门的60. 企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。
答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病63.、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
答案：生产区、仓储区64. 操作人员应当避免。
答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面83. 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。
答案：避免混淆或交叉污染95. 自检是为定期检查评估质量保证系统的______ 和______ 。
答案：有效性，适用性28. 用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。
答案：设备和仪器32. 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。
答案：纠偏限度18. 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过＿＿。
药厂培训试题及答案
药厂培训试题及答案1. 药品生产过程中，GMP的全称是什么？- A. Good Manufacturing Practice- B. Good Marketing Practice- C. Good Management Practice- D. Good Medical Practice答案：A2. 下列哪项是药品生产中必须遵守的法规？- A. 食品卫生法- B. 药品管理法- C. 环境保护法- D. 劳动法答案：B3. 药品GMP认证的有效期是多久？- A. 1年- B. 3年- C. 5年- D. 终身有效答案：C4. 药品生产中，洁净区的微生物控制标准是什么？- A. 每立方米空气中菌落总数不得超过100CFU - B. 每立方米空气中菌落总数不得超过1000CFU - C. 每立方米空气中菌落总数不得超过10000CFU - D. 无具体标准答案：A5. 药品生产过程中，哪些设备需要定期进行验证？ - A. 只有生产设备- B. 只有检验设备- C. 生产和检验设备- D. 所有设备答案：C6. 药品生产中，批号的定义是什么？- A. 药品的注册商标- B. 药品的生产日期- C. 用于识别药品批次的一组字符- D. 药品的有效期答案：C7. 药品生产中，原料的储存条件应符合哪些要求？ - A. 常温储存- B. 避光储存- C. 干燥储存- D. 所有选项答案：D8. 药品生产中，哪些情况下需要进行工艺验证？ - A. 新产品开发时- B. 生产设备更换时- C. 生产工艺变更时- D. 所有选项答案：D9. 药品生产中，哪些文件需要定期进行审查？- A. 操作规程- B. 质量标准- C. 批生产记录- D. 所有选项答案：D10. 药品生产中，质量控制部门的主要职责是什么？ - A. 负责生产- B. 负责销售- C. 负责药品质量的监控和检验- D. 负责药品包装答案：C。
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药厂GMP知识培训试卷
（生产、质量、卫生管理部分）
姓名：部门得分
一、填空题
1、本厂生产车间为车间，分为车间与
车间。
2、头孢菌素类的产品生产必须是独立的与独立的。
3、复方独活吲哚美辛胶囊4味中药材是、
、、。
4、混合工序的质量控制点是
5、凡不合格原辅料不准，不合格的中间产品不准
，不合格的成品不准。
6、原辅料包装材料使用前必须经，否则不能投入使用。
7、批生产记录与检验记录应保存有效期后年，未规定有效期的保存年。
8、一般区域工作服换洗一次，三十万级区域清洗一次，粉碎过筛等产尘量大的工序一次。
9、本厂使用的消毒剂主要是和，更换周期为。
10、不合格品销毁应填写，交由部门审核。
二、单选题
1、物料、中间产品、成品需检验，应填写（）通知QC取样。
A、物料卡
B、取样证
C、请验单
D、退料申请单
2、（）
生产头孢氨苄甲氧苄啶胶囊为（）A、抗风。