ISO 17025实验室管理体系简介.pptx
二、17025 标准要求介绍
中国实验室国家认可委员会（CNACL）是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实 验室的 ISO17025 标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施 ISO17025 标准，按照 国际惯例，凡是通过ISO17025 标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。目 前国内已有千余家实验室通过了 ISO17025 标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结 果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。
多年来，我国实验室认可体系已与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西等多个国家和 地区的实验室认可机构签署了互认协议，我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准 数据得到广泛的国际社会的承认，并逐渐在促进消除国际贸易中的技术壁垒、我国质量认证 制度国际化接轨、全球性经济增长课题方面突显其重要的作用。
我国从 80 年代即开始了实验室认可活动，开始由商品检验实验室认可委、中国实验 室认可委分别进行认可工资，目前这两个机构已合并为新的中国实验室认可委员会（CNACL）， 至今已有相当数量的实验室通过认可。还有相当数量的实验室正在做实验室认可的准备工作 ， 今后我国实验室的政府计量认证、审查认可即将与国际接轨统一到 ISO/IEC 标准的轨道上来 ， 避免重复评审、证出多门，减轻实验室负担，提高其管理水平，以适应国内和国际形势 的发 展以及政府职能转变的大趋势。 三、 获得中国实验室国家认可委会员对企业的实验室认可的益处： 1、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展和实验室人员具有完成其职责的相关权力和资源（4.1.4） ，并且具有与上一级管理机构沟通的通道（4.1.6）。应建立实验室管理的质量管理手册，提 出 实验室的质量管理方针，并被传达至每一个实验室相关人员（4.2）。提出了管理体制运作 中 的问题预防措施（4.12）、纠正措施（4.11）和改进（4.10）。建立一年为单位的管理内部 审 核制度（4.14），以 12 个月为典型周期对实验室管理进行评审（4.15）。可以看出， ISO/IEC17025 标准对实验室组织形式，体制结构，管理制度文件，管理有效性，管理的监督 ，预防和改进 方面都有较为详细的规定。用 ISO/IEC17025 标准进行实验室组织和管理体制建 设，不仅能保 证实验室任务的实现，而且能够实现高效、规范的实验室运作模式，使得实验 室在教学科研 中发挥更大作用有体制上的保证。
1
2、减少可能出现的质量风险和实验室的责任； 3、平衡实验室与客户之间的利益； 4、增强实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； 5、获得与中国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认； 6、参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认； 7、消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果。
ISO 17025 实验室管理体系简介
一、17025 实验室认可简介
ISO17025 标准是由国际标准化组织 ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委 员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是 ISO/IEC 导则 25:1990《校准和检测 实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作 组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的 44 个实验室认 可机构参加。
一、国际实验室认可的产生和发展 二十世纪四十年代澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战中不 能为英军提供军火，为此，在二战后着手建立一致的检测体系。1947 年澳大利亚建立了世界 上第一个国家实验室认可体系(NATA），60 年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动 了欧洲各国实验室认可机构的建立；70 年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立 了实验室认可机构；80 年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来 西亚；90 年代更多的发展中国家（包括我国）也加入了实验室认可行列。至今已有五十多个 国家采用该种实验室认可体系。
一、实验室认可的基本原则 ： 1. 自愿申请原则：指实验室自己决定是否申请实验室认可。 2.非岐视原则：指任何实验室，不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质， 只要能满足认可准则要求，均可一视同仁获得认可。 3.专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室进行评审
是指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）承担评审工作，而非由政府官员 来 完成。 4.国家认可原则：指实验室认可仅由 CNAS 代表国家进行，获得认可的实验室，其技术 能力和所出数据均可得到国家承认。 二、标准要求简介： ISO17025 标准主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环 境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、 校准或检测的分包、外部协助和供给、抱怨等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、 量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力 是否达到预期要求。 1、 ISO/IEC17025 标准与实验室管理体制建设 按照规范要求和实验室评估标准，实验室的管理体制必须具有相对的独立性，具有独立 的 主管和工作机构，具有完善的管理制度，具有完整的实验室工作队伍。 ISO/IEC17025 标 准规 定，实验室管理必须有相关的较为独立的、满足实验室要求的管理机构（4.1.1，4.1.2 ），实
随着世界各国实验室机构的建立，经过不断发展，到 90 年代全球形成两大区域的实 验室认可合组织即欧洲实验室认可合作组织(EAL)、亚太实验室认可合作组织（APLAC),于 1997 年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC)，于 1997 年由松散的论坛转变为实 体－－国际实验室认可合作组织（仍称 ILAC）。 二、我国实验室认可的发展
实验室管理体系内部审核PPT幻灯片
四、 内部审核员 (3)
内审员的行为准则
●忠于职守、敬业诚信、公正准确。 ●努力提高审核技能和专业知识。 ●不介入与审核活动相关的冲突。 ●不讨论或披露任何有关审核的信息。 ●不有意传播任何错误的或易产生误解 的信息。
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五、 内审的目的
● 审核应C检NA查S-G管L12理：20体07《系实是验室否和检满验足机构I内SO部审/I核E指C南1》7025的要
审核发现 ：将收
集到的审核证据 对照审核准则进 行评价的结果
审核准则 ：用作
依据的一组方针、 程序或要求
审核组 ：实施审核的
一名或多名审核员， 需要时，由技术专家 提供支持
审核证据 ：与审核准
则有关的并且能够证 实的记录、事实陈述 或其他信息
技术专家 ：提供关于 被 审核对象的特定知 识或技术的人员
3 进行内部审核的的前提是实验室已实施了符合 ISO/IEC17025 要求的管理体系。审核委托方：要求审核的 组织或人员
审核方案 ：针对特定的时间 段 所策划、并具有特定目的 的一组(一次或多次)审核
受审核方 ： 被审核的组织
审核：为获得审核证据并对其进行 客观的评价，以确定满足审核准则 的程度所进行的系统的、独立的、 并形成文件的过程
注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和 过程及所覆盖的时期的描述。
● 不符合 nonconformity：不满足要求。 （ISO 9000 3.6.2）
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三、 审核分类
●第一方审核：管理体系内部审核，由实验室的成员或其
他人员以实验室的名义进行的审核，可以作为实验室自 我合格声明的基础，是实验室实施的一种自我评价、
ISO-IEC-17025-质量管理体系讲课讲稿
的PTP互认资格）
17025实验室质量管理体系宣 贯
目录
1 实验室认可概念 2 实验室认可的发展 3 实验室认可组织 4 名词术语 5 实验室质量管理体系介绍 6 实验室认可过程 7 标准基础知识
标准化（standardization)
➢标准化是指在经济、技术、科学和管理等社会实践中，对重复 性的事物和概念，通过制订、发布和实施标准达到统一，以获 得最佳秩序和社会效益。公司标准化是以获得公司的最佳生产 经营秩序和经济效益为目标，对公司生产经营活动范围内的重 复性事物和概念，以制定和实施公司标准，以及贯彻实施相关 的国家、行业、地方标准等为主要内容的过程。
4、名词术语
➢质量：一组固有特性满足要求的程度。 ➢要求：明示的，须履行的需求或期望。 ➢认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工
作能力的第三方证明。 ➢认证：对与产品、过程或人员有关的第三方证明。
注①：管理体系认证有时被称为注册； 注②：认证适用于除合格评定机构外的所有评定对象，合格机构自身适用于认可。
合格评定认可的国际互认
2、实验室认可的发展
➢国际演变历程
在总结二战时，作为英联邦成员的澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段，没能在二战期间为英军提供军 火。为此，二战后澳大利亚便着手规范统一其检测体系。1947年，澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室 认 可 体 系 ， 并 成 立 了 相 应 的 国 家 认 可 机 构 — — 澳 大 利 亚 国 家 检 测 机 构 协 会 ( N ATA ) ， 以 寻 求 业 内 等 效 一 致 的 检测结果。 60年代由英国带动了欧洲各国的实验室认可机构的建立。 70年代，美国、法国、新西兰开始了实验室的认可活动。 80年代，亚洲4小龙的崛起，由于不满当时的世界贸易状况，对推动建立新的贸易秩序十分渴求，实验室认 可活动在东南亚得到了广泛接受和发展。 90年代实验室认可被世界广泛接受。
质量管理与认证3_ISO17025实验室质量管理体系与认可PPT课件
18.
四类授权人员及员工业绩档案 (5.2.5)
19.
环境条件的监控记录 (5.3.2)
20.
方法偏离的理由、技术判断、客户同意和批准的记录 (5.4.1)
21.
选择所用检测/校准方法的记录(5.4.2)
22.
实验室制定方法的策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等结果及必要措施的记录
(5.4.3)
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检测和检验
检测又是也称测试或试验，是指对给定的产品、材料、 设备、生物体、物理现象工艺过程或服务，按照规定 的程序确定一个或多个特性或性能的技术操作，并将 检测结果记录在检测报告或检测证书上。
223900..20/10量抽/1值（3 溯取源）（样包及括顾参客考 要标 求准 偏、 离标 抽准 样物 方质 案） 的记 记录 录(5(5.7.6.2.2, ,55.7.6.3.3) )
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✓实验室知识（信息）管理
质量管理知识 检测/校准技术（专业技术知识） 交流与沟通
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23. 抽样程序（5.7.1）
24. 被测物品的处置程序（5.8.1）
25. 结果质量的保证控制程序（5.9.1）
Hale Waihona Puke 26. 现场检测/校准的质量控制程序（5.3.1、5.5.6注、5.6.3.4注）
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1.
监督员对检测/校准工作的日常监督记录 (4.1.5g)
2.
向全体员工宣传贯彻体系文件的记录 (4.2.1)
振动
每两年1次
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电源
每年1次
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接地电阻
每半年1次
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17025实验室体系ppt课件
精选课件ppt
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Step1 组织架构
精选课件ppt
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Step1 实验室
最高管理者
组织架构
中心总监 实验室经理
1）应确保在实验室内部 建立适宜的沟通机制， 2）确保与管理体系有效
鞋类检测 技术负责人
服装检测 技术负责人
就像人一样，会生病（不符合）
实验室 生产系统
“ （采取纠正预防措施）
《实验室不符合工作控制程序》
《实验室纠正预防措施控制程序》
精选课件ppt
44
客户
实验室 生产系统
对体系每年进行体检
《实验室内部审核程序》 《实验室管理评审程序》
客户
精选课件ppt
授权签 字人
质性量人负的责事宜实进验管室理行技委术员沟项会通目 。 3）确保实验室人员理解
工程师 内务专员 投诉处理人
质量监督员 设备管理员 消耗品管理员
1）实验鞋类室检测或组其所在组织应是一个
能成够鞋组承鞋担底法组 律面料责组任的实体。
组长 组长 组长
2）权职分明，各司其职
他们文活件管动理的员 相互关系和重
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Step2 管理体系
精选课件ppt
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Step2 实验室 管理体系
4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的 管理体系；
应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并 达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。
体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
精选课件ppt
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于是 老板们把ISO交给管理者代表， 作文件，填记录， 复审前忙3月， 复审之后去旅游…
ISO 17025实验室管理体系简介之欧阳道创编
ISO 17025实验室管理体系简介一、17025实验室认可简介ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO （国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。
一、国际实验室认可的产生和发展二十世纪四十年代澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火，为此，在二战后着手建立一致的检测体系。
1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA），60年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立；70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构；80年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来西亚；90年代更多的发展中国家（包括我国）也加入了实验室认可行列。
至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系。
随着世界各国实验室机构的建立，经过不断发展，到90年代全球形成两大区域的实验室认可合组织即欧洲实验室认可合作组织(EAL)、亚太实验室认可合作组织（APLAC),于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC)，于1997年由松散的论坛转变为实体－－国际实验室认可合作组织（仍称ILAC）。
二、我国实验室认可的发展我国从1990年开始采用三种认可方式，实验室认可(依据国际最新认可标准)、计量认证(依据50条)和质检机构审查认可(依据39条)开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准化司主管，12月又发布了新的评审准则JJG10211990代替了原50条和39条；1997年国家实验室认可委（CNACL）得到授权，一个评审组审查依据ISO/IEC17025B标准同时兼顾国家要求（39条、50条、评审准则）进行三合一认可审查，通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书。
ISO17025实验室管理系统体系简介
ISO 17025实验室管理体系简介一、17025实验室认可简介ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在的44个实验室认可机构参加。
一、国际实验室认可的产生和发展二十世纪四十年代澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火，为此，在二战后着手建立一致的检测体系。
1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA），60年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立；70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构；80年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来西亚；90年代更多的发展中国家（包括我国）也加入了实验室认可行列。
至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系。
随着世界各国实验室机构的建立，经过不断发展，到90年代全球形成两大区域的实验室认可合组织即欧洲实验室认可合作组织(EAL)、亚太实验室认可合作组织（APLAC),于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC)，于1997年由松散的论坛转变为实体－－国际实验室认可合作组织（仍称ILAC）。
二、我国实验室认可的发展我国从1990年开始采用三种认可方式，实验室认可(依据国际最新认可标准)、计量认证(依据50条)和质检机构审查认可(依据39条)开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准化司主管，2001年12月又发布了新的评审准则JJG1021--1990代替了原50条和39条；1997年国家实验室认可委（CNACL）得到授权，一个评审组审查依据ISO/IEC17025B 标准同时兼顾国家要求（39条、50条、评审准则）进行三合一认可审查，通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书。
ISO17025实验室管理体系简介
ISO 17025实验室管理体系简介一、17025实验室认可简介ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。
一、国际实验室认可的产生和发展二十世纪四十年代澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火，为此，在二战后着手建立一致的检测体系。
1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA），60年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立；70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构；80年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来西亚；90年代更多的发展中国家（包括我国）也加入了实验室认可行列。
至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系。
随着世界各国实验室机构的建立，经过不断发展，到90年代全球形成两大区域的实验室认可合组织即欧洲实验室认可合作组织(EAL)、亚太实验室认可合作组织（APLAC),于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC)，于1997年由松散的论坛转变为实体－－国际实验室认可合作组织（仍称ILAC）。
二、我国实验室认可的发展我国从1990年开始采用三种认可方式，实验室认可(依据国际最新认可标准)、计量认证(依据50条)和质检机构审查认可(依据39条)开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准化司主管，2001年12月又发布了新的评审准则JJG1021--1990代替了原50条和39条；1997年国家实验室认可委（CNACL）得到授权，一个评审组审查依据ISO/IEC17025B 标准同时兼顾国家要求（39条、50条、评审准则）进行三合一认可审查，通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书。
2024版iso17025培训资料(ppt13)
实验室管理层应明确各部门和人员的职责和权限， 建立相应的考核和奖惩机制，以激励员工积极参与 质量管理工作。
实验室应建立并保持文件化的程序，以规定对检测/ 校准过程中产生的记录、报告等文件的管理要求， 包括文件的标识、保存、检索、处置等方面的内容。
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03
CATALOGUE
技术能力评价与确认方法探讨
6
02
CATALOGUE
ISO 17025核心要求解读
2024/1/24
7
组织和管理要求
组织应建立并保持一个清晰的组织结构，明确各职能部门的职责和权限，以确保实 验室的有效运行。
实验室管理层应确保实验室的质量方针、目标、承诺与实验室的实际情况相适应， 并得到全体员工的理解和实施。
2024/1/24
12
人员能力评估与培训策略
人员资质要求
明确实验室人员应具备的专业背 景、工作经验、技能等资质要求。
2024/1/24
人员能力评估
通过面试、笔试、实际操作等方式 对实验室人员进行能力评估，确保 其具备从事相关检测工作的能力。
培训策略制定
根据人员能力评估结果，制定相应 的培训计划，包括培训内容、方式、 时间等，提高人员技能水平和综合 素质。
不符合项整改及跟踪验证
2024/1/24
不符合项整改
针对内部审核发现的不符合项，制定 整改措施并明确整改时限；责任部门 应积极配合，确保整改措施有效实施。
跟踪验证
内部审核组应对整改措施进行跟踪验 证，确保不符合项得到彻底纠正；对 于严重不符合项或整改不力的情况， 应及时向实验室管理层报告并采取相 应措施。
iso17025培训 资料(ppt13)
2024/1/24
Iso新17025实验室品质管理
實驗室的主要工作？？
確
報
保
送
收
備
測
告
報
產
件
件
樣
試
審
告
品
查
品
質
‧數據 ‧標準 ‧方法
‧正確性 ‧追溯
‧規格
驗證
ISO 17025 之內涵
• 以技術能力為核心，即在於是否能有效 執行校正/測試作業。
• 以品質循環PDCA之精神建立管理架構的 環境。
P：PLAN D：DO C：CHECK A：ACTION
內部稽核
記錄管制 矯正措施
管理審查 服務客戶 預防措施
抱怨
客戶 (REPORT)
ISO 17025 技術要求
• 5.1 概述 • 5.2 人員 • 5.3 設施與環境條件 • 5.4 試驗與校正方法與方法確認 • 5.5 設備 • 5.6 量測追溯性 • 5.7 抽樣 • 5.8 試驗件與校正件之處理 • 5.9 試驗與校正結果之品質保證 • 5.10 結果報告
量測結果的表達
• 用卡尺量測一鋼板厚度結果如下： 15.02mm 14.88mm 14.92mm 15.04mm 14.94mm
• 平均值：14.96mm • 表示方式：
14.88～15.04mm 14.96±0.08mm 14.96±0.06mm
量測／校正結果之表達
• 量測／校正結果：14.96mm (y) • （擴充）不確定度：0.06mm (U) • Y＝y±U • 信賴水準為：？％ (95%) • 擴充係數K＝？ (2.00)
不符合之來源
• 過程（程序）的不符合 • 產品（結果）的不符合 • 顧客要求的不符合 • 儀器設備的不符合 • 環境監控的不符合 • 試驗樣品的不符合 • 人員資格的不符合 • 試驗方法的不符合 • 試驗結果的不符合 • ………………….
ISO IEC 17025 质量管理体系
6、实验室认可过程：评审类型
➢换 证 复 评 审 ： C N A S 在 认 可 有 效 期 结 束 前 对 获 准 认 可 机 构 实 施 的 全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一 个有效期。
6、实验室认可过程：认可证书
➢ 实验室认可周期
CNAS认可证书有效期： 6年 （2016年3月1日起实施， 以前是3年）
6、实验室认可过程：评审类型
➢初 次 评 审 ： 第 一 次 申 请 认 可 进 行 的 评 审 初次认可基本条件： 1. 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。 2. 进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。内审和管理
评审应在管理体系运行6个月以后进行。 3. 申请认可的技术能力应有相应的检测经历。
➢I L A C - M R A / C N A S 标 识 由 I L A C - M R A 国 际 互 认 标 志 和 C N A S 认 可 标识并列组成。
➢C N A S 认 可 的 合 格 评 定 机 构 不 得 单 独 使 用 国 际 互 认 标 志 。
4、名词术语
➢质量：一组固有特性满足要求的程度。 ➢要求：明示的，须履行的需求或期望。 ➢认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工
作能力的第三方证明。 ➢认证：对与产品、过程或人员有关的第三方证明。
注①：管理体系认证有时被称为注册； 注②：认证适用于除合格评定机构外的所有评定对象，合格机构自身适用于认可。
➢审核：为获得证据对标的进行客观评价及其文件化的过 程。
➢评审：依据标准和规范性技术文件，在确定范围内对合 格评定机构能力的评价过程。
4、名词术语
➢管理：指挥和控制组织运行的协调活动。 ➢控制：致力于过程或结果满足要求的活动。 ➢保证：致力于提供要求得到满足的信任。 ➢程序：为进行活动或过程规定的路径。 ➢记录：阐述所得结果或提供完成活动的证据。 ➢质量手册：规定实验室质量管理体系结构纲领性文件。 ➢程序文件：描述活动或过程规定路径的文件作业指导书：