原辅料相容性试验的标准操作规程
相容性检测室内质量控制流程、标准操作规程
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输血相容性检测标准流程
输血相容性检测标准流程输血前相容性检测直接关系着输血安全，检测内容包括受血者和献血者的ABO 和RhD 血型测定，受血者的抗体筛选，受血者与献血者间的血液交叉匹配试验。
建立本标准流程旨在规范输血前相容性试验采用的实验室检测程序，确保受血者的ABO 及RhD 血型抗原抗体与献血者的相容，确定受血者血清中是否有临床意义的不规则抗体、受血者血清与献血者红细胞是否有相对应的抗原抗体，从而达到安全、有效输血。
一、输血申请（一）受血者信息资料核对1.受血者既往检测相关信息资料的核对主要包括血型是否相符、既往是否存在抗体筛选阳性史、既往是否存在血液交叉匹配试验不合史等。
2.计算机或手工比对。
（二）输血前试验项目组合1. 输血申请的作用作为整个输血相容性检测过程的第1 步，临床医师开据的《输血治疗申请单》具有双重作用—申请用血与申请相容性检测。
2.成分输血与检测组合拟输注血液成分决定相容性检测组合，并根据检测结果确定是否继续增加检测项目，不需要医师填写检测项目申请单，《输血申请单》以最终发出的相容性血液为最终结果。
检测组合分别为：1) 申请含有红细胞成分时的项目组合，包括受血者ABO 正反定型与RhD 血型测定、抗体筛选，献血者ABO 血型正反定型与RhD 血型测定，受血者与献血者血液主次侧交叉匹配试验。
2) 申请血浆时的项目组合，包括受血者ABO 正反定型与RhD 血型测定，献血者ABO 血型反定型测定，受血者与献血者血液次侧交叉匹配试验。
3) 申请血小板时的项目组合，包括受血者ABO正反定型与RhD 血型测定，献血者ABO 血型反定型测定，受血者与献血者血小板血清学血液交叉匹配试验。
4) 受血者抗体筛选为阳性结果时，须做抗体鉴定，同时测定献血者该阳性抗体的对应抗原；抗原阴性的献血者与受血者血液做主次侧血液交叉匹配试验。
5) ABO 正反定型不符时，须做疑难血型鉴定( 含亚型) ，正定型增加抗-A1、抗-A，B 和抗-H 检测，反定型增加A2 细胞、O 细胞及自身细胞检测，确定血型后实施血液交叉匹配试验相合或相容的血液输注。
原辅料相容性试验指导原则
原辅料相容性试验指导原则引言对于化学制品的生产和加工过程中，原料和辅料的相容性是一个非常重要的问题。
原辅料的相容性试验可以帮助生产商和加工商确定不同原辅料之间的相互作用，以及在特定条件下它们的相容性。
这些试验对于确保生产过程的安全性、提高产品质量以及保护环境都是至关重要的。
本文将介绍一份原辅料相容性试验指导原则，旨在帮助化学品生产商和加工商进行原辅料相容性试验，并根据试验结果做出相应的决策。
1. 相容性试验的目的相容性试验的主要目的是确定不同原辅料之间的相互作用，以及在特定条件下它们的相容性。
通过对原辅料进行相容性试验，可以评估它们在混合使用时是否会产生不良的化学和物理反应。
这种不良反应可能导致产品质量下降、设备故障甚至生产事故的发生。
2. 相容性试验的方法相容性试验可以采用多种方法，包括实验室试验和现场试验。
下面介绍几种常见的相容性试验方法：2.1 试验前准备在进行相容性试验之前，需要对试验物料进行充分的了解，并准备好相应的试验设备。
试验物料应包括所有要测试的原辅料，以及可能会接触到这些原辅料的设备和材料。
2.2 温度试验温度试验是一种常见的相容性试验方法。
该方法通过将原辅料置于不同温度条件下观察其反应情况，以评估其相容性。
温度试验可以采用恒温槽或热板等设备进行，试验温度应根据实际使用条件来确定。
2.3 混合试验混合试验是另一种常见的相容性试验方法。
该方法将原辅料按照一定比例混合，观察其混合后的物化性质是否发生明显变化。
如果混合后的物化性质与预期不符，说明原辅料之间可能存在相容性问题。
2.4 其他试验方法除了温度试验和混合试验，还可以根据实际需要采用其他试验方法，如压力试验、pH值试验等。
这些试验方法可以根据试验物料的特性和使用条件来确定。
3. 相容性试验结果的判定标准相容性试验的结果应根据一定的判定标准进行评估。
通常可以根据以下几个方面来判断试验结果：3.1 外观观察通过观察试验物料的外观变化，如颜色、透明度等，来评估其相容性。
包材相容性操作规程
包材相容性操作规程《包材相容性操作规程》一、目的包材相容性操作规程的目的是为了保证使用的包材与产品相互兼容，防止因包材原料或成分与产品发生反应而造成产品质量问题，确保生产过程中的安全和稳定。
二、适用范围本操作规程适用于所有涉及包材的生产、使用和储存过程，包括但不限于原料采购、生产加工、包装、运输等环节。
三、操作程序1. 包材选择在选择包材时，应考虑产品的性质、包装方式、存储条件等因素，并严格执行公司标准或客户要求的包材选用标准。
2. 包材检查对所有收到的包材进行检查，确保包材的质量和完整性符合要求。
对于有疑问的包材，应立即停用并通知相关部门进行处理。
3. 包材试验对新引进的包材或有变更的包材进行相容性试验，以确保包材不会对产品造成影响。
试验内容包括包材与产品的接触试验、加工工艺试验等。
4. 包材使用严格按照包材使用规范进行操作，避免包材错用或混用。
对于包材的设备、储存条件等也应符合相关要求。
5. 包材储存包材的储存应符合要求，避免因储存条件不当导致包材性能下降或受到污染。
应定期检查储存条件，并记录相关情况。
6. 包材变更如需变更包材，需按照公司规定的变更程序进行，并重新进行相容性试验，确保产品质量不受影响。
四、相关记录应建立相应的包材相容性试验记录、包材检查记录、包材储存记录等，确保全程可追溯。
五、附则1. 需严格按照本操作规程执行，如有违反应当及时纠正；2. 对于包材相容性问题，应尽快通知相关部门，并采取相应措施加以解决。
以上为《包材相容性操作规程》，如有变更或补充，应经过相关部门审批才能执行。
原辅料相容性试验指导原则
原辅料相容性试验指导原则引言在药物研发和生产过程中，原辅料的相容性是一个重要的考虑因素。
原辅料相容性试验旨在评估不同原辅料之间的相互作用，并确定它们的相容性以确保产品的质量和稳定性。
本文档将介绍原辅料相容性试验的指导原则，并提供一些实践建议。
试验目的原料和辅料相容性试验的主要目的是评估药物产品中各种成分之间的相互作用。
该试验有助于确保产品的质量、稳定性和生物有效性，同时帮助制定正确的配方和工艺参数。
试验方法以下是原辅料相容性试验的基本方法：1.选择合适的试剂：根据药物成分和预期的原辅料，选择适当的试剂进行相容性试验。
试剂的选择应考虑到其在试验过程中对原辅料反应的敏感性。
2.确定试验条件：确定适当的试验条件，包括温度、湿度、反应时间和pH值等。
确定试验条件时，应考虑到产品的预期使用条件以及原辅料在这些条件下的稳定性和相容性。
3.准备样品：准备包含药物成分和原辅料的样品，按照实际配方和工艺参数进行调配。
确保样品中的原辅料浓度与实际产品一致。
4.进行试验：将样品暴露在所选试剂中，根据指定的试验条件进行反应。
观察样品的物理和化学变化，包括颜色变化、沉淀形成和pH变化等。
5.评估试验结果：根据试验结果评估原辅料的相容性。
如果发现了任何不良反应或相互作用，应重新评估配方或调整工艺参数。
实践建议以下是一些实施原辅料相容性试验的建议：1.试验设计：在试验设计阶段，应考虑到产品的特性和预期使用条件。
根据产品的特点，选择适当的试剂和试验条件，并根据实际使用情况制定试验方案。
2.引用标准：参考相关的药典和法规要求，在试验过程中遵循相应的标准和法规要求。
3.样品处理：样品的制备过程应遵循良好的实验室规范。
确保样品的准确性和一致性，并遵循标准操作程序进行样品处理。
4.仪器设备校准：确保使用的仪器和设备符合标准要求，并按照校准程序进行定期校准。
5.数据分析：对试验结果进行仔细分析和解释。
确保对实验数据进行准确记录，并根据实验结果进行合理的解释和评估。
包材相容性操作规程
包材相容性操作规程1. 引言本操作规程旨在指导企业在使用包装材料时，确保包材与产品之间的相容性。
正确选择和使用包材可以有效保护产品的质量和安全性，避免因包材与产品发生相互作用而导致产品质量问题。
2. 相容性测试相容性测试是确保包材与产品相互作用正常的重要环节。
在选择包材之前，企业需要进行相应的相容性测试，以确保所选择的包材与产品之间不存在不良反应。
相容性测试的步骤如下：2.1 准备样品从已经确定的产品批次中，随机选取一定数量的样品作为测试样品。
2.2 选择测试方法根据产品的特性和包装材料的种类及属性，选择适当的相容性测试方法。
常用的相容性测试方法包括可溶性测试、迁移测试、化学分析等。
2.3 进行测试按照选定的测试方法，将测试样品与包装材料置于一定的条件下进行测试。
例如，可将样品与包装材料置于高温高湿环境下，观察是否产生色泽变化、褪色、变质等现象。
2.4 分析结果对测试结果进行分析，判断包材与产品之间的相容性情况。
如果发现不良反应或异常情况，应及时采取措施，进行调整或更换包装材料。
3. 包材选择原则在进行相容性测试之前，企业应该根据产品的特点和需求，合理选择适用的包装材料。
下面是一些常用的包材选择原则：3.1 材料的物理特性包材应具有适当的强度、韧性和耐磨性，以确保产品在运输和储存过程中不会受到损坏。
3.2 材料的化学性质包材应具有较好的耐腐蚀性能，以防止包装材料的成分溶解、迁移、变质等现象对产品质量造成不良影响。
3.3 材料的安全性包材应符合国家相关法律法规的要求，不含有对人体健康有害的物质，以确保产品的安全性。
3.4 材料的环保性包材应具有可降解性或可回收性，以减少对环境的污染和资源消耗。
4. 包材使用和储存注意事项4.1 使用注意事项•在使用包材时，应按照规定的使用方法进行使用，不得超过包材的负荷限制。
•注意防止包装材料与产品发生物理、化学上的相互作用，避免对产品质量造成不良影响。
•避免包材受到日晒、潮湿、高温等不良环境的影响。
丁酸氢化可的松乳膏原辅料相容性研究
·331·药品评价 Drug Evaluation 2021,18（06）丁酸氢化可的松乳膏原辅料相容性研究付志媛，丁志军江西省皮肤病专科医院，江西南昌 330001［摘要］目的：筛选丁酸氢化可的松（HB）外用乳膏制剂的辅料，以提高外用乳膏制剂的稳定性。
方法：分别将HB和各种辅料按一定比例混合，并做平行对照实验，按稳定性影响因素试验方法，检查HB含量和有关物质前后的变化。
结果：在光照4 500 lx ± 500 lx、温度40 ℃± 2 ℃、相对湿度65% ± 5%试验条件下，HB与二甲基亚砜、樟脑、平平加A-20、吐温80、枸橼酸-枸橼酸钠缓冲溶液（pH5.2）相容性较好；制剂稳定性试验表明杂质Ⅰ、杂质Ⅱ及主药HB含量无明显变化。
结论：二甲基亚砜、樟脑；平平加A-20、吐温80；枸橼酸-枸橼酸钠缓冲溶液（pH5.2）可分别作为含HB的乳膏制剂的促透剂、乳化剂、稳定剂。
［关键词］辅药；丁酸氢化可的松；稳定性；相容性DOI: 10.19939/ki.1672-2809.2021.06.04Study on Compatibility of Raw Materials and Excipients of Hydrocortisone Butyrate Cream FU Zhiyuan, DING ZhijunDermatology Special Hospital of Jiangxi Province, Nanchang Jiangxi 330001, China.[Abstract] Objective: To study the compatibility of different excipient and hydrocortisone butyrate, for screening excipients of cream preparation containing hydrocortisone butyrate and improving the stability of cream containing hydrocortisone butyrate. Methods: According to the test method for the influence factors of stability, the hydrocortisone butyrate and different excipients were blended by a certain proportion. The changes of hydrocortisone butyrate and related excipients were measured by parallel controlled experiment. Results: Under the experimental conditions of high light (4 500 lx±500 lx), high temperature (40℃±2℃) and high humidity (65%±5%), the compatibility of hydrocortisone butyrate and the related excipients dimethyl sulfoxide, camphor, Peregal A-20, Tween 80, citric acid-sodium citrate buffer solution (pH5.2) were good. Conclusion: Dimethyl sulfoxide, camphor, Peregal A-20, Tween 80, citric acid-sodium citrate buffer solution (pH5.2) can be used respectively as penetration enhancer, emulsifier and stabilizer of cream containing hydrocortisone butyrate.[Key Words] Excipients; Hydrocortisone butyrate; Stability; Compatibility丁酸氢化可的松（hydrocortisone butyrate，HB），是一种类固醇皮质激素，外用具有抗炎、抗过敏、改善微循环等作用。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则药包材与药物相容性试验药品是一种特殊商品。
药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。
而药品的包装却并不被一般人所关注。
殊不知，药品包装用材料、容器（简称药包材，下同）伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。
据报道，包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液，60%的药物活性成分被包装材料所吸附，其疗效受到严重影响；用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂，会使膏体变硬、变色，无法正常使用。
因此，选择合适的药包材是制药工业一项很重要的工作。
选择合适的药包材，就要进行药包材与药物的相容性试验－－这是一种评价药包材性能优劣的有效方法。
试验目的：选择合适的药包材直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是在药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的，如气雾剂。
药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。
不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。
因此，国家药品监督管理局专门发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）和《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），以规范药品的包装，从而保证人民用药的安全有效。
那么，如何为药品选择合适的药包材呢？在为药品选择包装容器（材料）之前，首先必须检验这种容器（材料）是否适用于预期用途：必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期贮存过程中，在不同的温度、湿度、光照等环境条件下，在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况，以及容器（材料）本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果，即进行药包材与药物的相容性试验。
一套完整的药包材与药物相容性试验，应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响，并制定一个良好的试验计划。
一般来说，玻璃制品容器常用于注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。
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编号：108-SOP-PD 版本号：1.0 页码：1 / 4起草/日期审核/日期
批准/日期生效日期年月日1.目的
保证制剂的稳定性。
2.范围
固体制剂。
3.责任
研发制剂实验人员负责此程序的实施。
4.程序
4.1原辅料相容性试验-针对国内申报项目
若辅料用量较大的（如稀释剂等），可按主药：辅料=1:5 的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），可按主药：辅料=20:1的比例混合或根据实际情况设定混合比例，取一定量，参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他适宜的实验方法，重点考察性状、含量、有关物质等等，必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。
影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。
一般将原料药供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm 厚的薄层进行试验。
高温试验
供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置 10 天，于第5 天和第10天取样，检测有关指标。
如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。
如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
高湿试验
供试品置恒湿密闭容器中，于25℃、RH90％±5％条件下放置 10 天，在第5 天和第10天取样检测。
检测项目应包括吸湿增重项。
若吸湿增重5%以上，则应在25℃、RH 75±5％下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
液体制剂可不进行此项试验。
恒湿条件可采用
编号：108-SOP-PD 版本号：1.0 页码：2 / 4
恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。
根据不同的湿度要求，选择NaCl饱和溶液（15.5- 60 ℃，RH 75％±14％）或KNO3 饱和溶液（25℃，RH 92.5％）。
光照试验
供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx 条件下放置10 天，在第5 天和第10 天取样检测。
以上为影响因素稳定性研究的一般要求。
根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如考察pH值、氧、低温、冻融等因素对药品稳定性的影响。
4.2原辅料相容性试验-针对国外申报项目
选择辅料：>2 个辅料每一类功能性辅料(例如：填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、润湿剂、助流剂、包衣材料）；
API和辅料的配比：接近处方中的常用配比
API 1:10
API: 粘合剂或崩解剂: 1:1
API: 润滑剂或助流剂 : 10:1
容器/封装：管/密封， 500 mg 粉末/管
贮存条件：加速40℃/75% RH 开口, 50℃/75% RH/密闭
取样时间: 0天,2 周,4 周
样品分析：物理外观，含量和杂质（含量和杂质必须来自同一样品）
其他注意事项：
1：在各种实验条件下需设计API的参比并检验
2：可以准备第二份样品粉末混合物加5%的水，双工作负荷
3：硬脂酸和磷酸氢钙在40℃
5.参考文件
6.附表
7.分发范围
PD
编号：108-SOP-PD 版本号：1.0 页码：3 / 4 8.修订历史
版本号生效日期变更项目
1.0 新订SOP。