中国药典一部附录及主要品种增修订情况-23页文档资料
我国第一部国家药典
我国第一部国家药典1953年版(第一版)1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分重视人民的医疗卫生工作。
当年11月，卫生部在北京召集有关医学专家讨论药典编纂事宜。
1950年1月，卫生部从上海调来药学专家孟慕德教授，负责组建中国药典编纂委员会和日常工作会议，筹划编纂新中国药典。
1950年4月，在上海召开药典座谈会，讨论药典的原则和推荐品种，并根据卫生部的指示，提出要把新中国药典编纂成全国性的、科学的、大众化的药典。
随后，卫生部聘请了49名药典委员，分为名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8组。
另外聘请了35名通讯委员，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主席。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
该版药典共收载品种531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1957年出版《中国药典》1953年版增补本。
1963年版(第二版） 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。
1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。
会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。
8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。
《一中国药典》
三、国外药典
（6）德国药典：DAB （7）法国药典：PF （8）苏联药典：USSRP
世界上有38个国家有药典
精选课件
四、药品检验工作的基本程序
药物检验机构： 国家级：中国药品生物制品检定所 各省、自治区、直辖市：承担各辖区内
的药品检验工作 目的：保证人民用药的安全、有效
精选课件
四、药品检验工作的基本程序
英国药典委员会 英国药典出版周期不定 最新的版本为2010年 BP（2010）分为6卷
精选课件
三、国外药典
（3）日本药局方 JP
（The Japanese Pharmacopoeia） 日本药局方编集委员会,厚生省颁布执行 分两部出版 第一部：原料药及其基础制剂 第二部：生药、家庭药制剂和制剂原料 最新版第十五版（2006年）
精选课件
一、中国药典
2. 温度 摄氏度（℃）表示
温度术语 水浴 热水
微温或温水 室温 冷水 冰浴 放冷
精选课件
温度（℃） 98~100 70~80 40~50 10~30 2~10 0
放冷至室温
一、中国药典
3. 百分比（%）
%
溶液
含溶质
(g/g)
100g
Xg
(ml/ml)
100ml
Xml
(ml/g)
通过（筛）
三号<20％ 四号<40％ 五号<60％ 六号>95％ 七号>95％
九号>95％
一、中国药典
8. 滴定液和试液的浓度 滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L） 如：高氯酸滴定液（0.1mol/L） 溶 液： YYYmol/L XXX溶液 如：0.05mol/L醋酸铵溶液
《中国药典》2010版第一增补本一部修改品种明细
①【鉴别】薄层鉴别：多处修订及订正； ②增加增加【浸出物】【含量检测】检测项； ③饮片：增补检测项 ①【鉴别】薄层鉴别：“加10%盐酸的50%甲醇溶液”改“加10%盐酸的50%甲醇溶液 地榆 50ml” 当归 ①饮片项下酒当归检测项后面的性状删除 ①增加【鉴别】“显微鉴别”粉末、【检查】“水分、总灰分、酸不溶性灰分”【浸 出物】【含量检测】等检测项； 红大戟 ②【鉴别】“薄层鉴别”全新修订，增加对照品 ③饮片：增补检测项 ①【含量检测】羟基红花黄色素A分子式（C27H30O15）改（C27H32O16） 红花 麦芽 ①【鉴别】显微鉴别：多处修订 赤小豆 ①来源：“umbeuata”改“umbellata” ①来源：增加好望角芦荟，习称“新芦荟” 芦荟 ②【检查】“水分、总灰分”标准要求各增加一倍 ③【含量检测】标准要求分库拉索芦荟、好望角芦荟 ①【鉴别】“薄层鉴别”删除对照品 苏木 ②【含量检测】删除 ①拉丁文“HERBA”改“FOLIUM” 巫山淫羊藿 ②【性状】“二回”删除 吴茱萸 ①【含量检测】对照品溶液的制备“0.15mm”改“0.15mg” 佛手 ①【含量检测】对照品溶液的制备“15ul”改“15ug” 诃子 ①【鉴别】薄层鉴别“C18固相萃取小柱”改“C18（300mg）固相萃取小柱” 补骨脂 ①【鉴别】薄层鉴别“显相同的两个蓝白色荧光斑点”删除“蓝白色” ①炮制方法“食用胆巴”删除“食用” 附子 ②【含量检测】“总生物碱”删除 ③饮片项下炮附片【含量检测】“总生物碱”删除 ①增加【检查】“水分、总灰分”检测项 青皮 ②饮片项下相应增加【检查】“水分、总灰分”检测项 苦杏仁 ①【检查】过氧化值（附录ⅨD）改（附录ⅨP） 枇杷叶 ①【鉴别】显微鉴别“中柱”改“束” 京大戟 ①增加【鉴别】“薄层鉴别”、【检查】“水分”【浸出物】【含量检测】等检测项 泽泻 ①来源：“orientalis”改“orientale” ①【含量检测】马兜铃酸I（C17H11O7N）改（C17H11NO7） 细辛 ②【功能主治】“祛风散寒”改“解表散寒” 茺蔚子 ①增加【含量检测】检测项 北豆根
某某年版中国药典主要增修订情况
➢ 收载对照品282个，其中新增对照品90个 ➢ 收载对照药材218个，其中新增对照药材69个 ➢ 收载对照提取物11个，其中新增对照提取物6个 新增对照品、对照药材、对照提取物表见后
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1,5-O-二咖啡酰奎宁酸 乙硫磷 七叶皂苷钠 土荆皮乙酸 马拉硫磷 木犀草素 水飞蓟宾和异水飞蓟宾 甘草苷 白花前胡甲素 汉黄芩素 芒柄花素 吗啡 次野鸢尾黄素 红景天苷 芦荟大黄素 虎杖苷 金丝桃苷 胡薄荷酮 哈巴俄苷 重楼皂苷Ⅱ 秦皮素 荷叶碱 氧化乐果 射干苷 常春藤皂苷元 羟基红花黄色素 A 紫堇灵 槐角苷 溴氰菊酯 薯蓣皂苷元
9 分光光度法
1
0
0
1 分光光度法
18
0
3
9
28
0
5
3 滴定法
3
0
0
2 滴定法
13
0
3
0
4
0
1
0 重量法
3
0
3
0 氮测定法
26
0
2
0 测挥发油
1
0
0
2 重量法
1
0
0
0 氮测定法
0
0
0
1 测挥发油
5
0
1
1
5
1
1
0
3
0
0
1
3
0
1
0 测脂肪油
0
0
0
0 测脂肪油
0
0
0
0
0
0
0
0 测桉油精
3
2
0
0 测鞣质
1
0
0
0 测桉油精
0
0
0
0 测鞣质
《中国药典》2010年版(一部)药材及饮片拟收载品种中医标准修订内容.
（未改动）
祛暑，生津。 用于气虚咳 嗽，暑热烦 躁，津伤口
暑，生津。用于
气虚咳嗽．暑热 烦躁，津伤口
（未改动）
渴，头目不清，
3～9g。 3～9g。 （未改动）
渴，头目不 四肢倦乏。
-3-
品名
儿茶
八角茴香 八角莲
刀豆 三七
性味归经原 性味归经修订 性味归经修
标准
后
订的部分
性味归经修 订的理由
功能主治原标 准
9～15g。 9～15g。
外用适量， 外用适
煎汤洗患处 量，煎汤
。
洗患处。
（未改动）
”。
苦、辛， 温；有大毒 。
苦、辛，温， 有大毒。归肝 、肾、脾、胃 、大肠经。
苦、辛， 温，有大毒 。归肝、肾 、脾、胃、 大肠经。
据《中华本 草》主治病 症修订
解痉止痛。用 于胃、十二指 肠溃疡，胆绞 痛，肾绞痛， 肠痉挛，震颤 麻痹，风湿痹
祛风除湿，解痉 止痛。用于风湿 痹痛，震颤麻 木，跌打伤痛， 腰痛，胁痛，脘 腹挛痛。
修订完善功能 主治，修订西 医病名
据《中华本草 》修订。规范 术语“镇痛” 改为“止痛” 。
0.6～0.9g 。
0.6～ 0.9g。
暂按原标准
甘、辛，寒 甘、辛，寒。
。归肺、膀 归肺、膀胱经 （未改动）
胱经。
。
清热解毒，利 尿消肿。用于 小便不利，淋 沥涩痛，白 带，尿路感 染，肾炎水 肿；外治疮疡 肿毒，湿疹。
用法用量 用法用量修订 修订后 的部分
苦，寒。
原标准中归
经阙如。根
苦，寒。归肺 、心、肝经。
增加“归肺 、心、肝经 ”。
据《广东地 标》记载及 功效主治特 点，补充归
中国药典一部附录及主要品种增修订情况共24页文档
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一部品种主要增修订情况
三、增修订项目数 上述增修订的607个品种中，增修订性状项104
个，鉴别项959个，检查项509个，浸出物项 146个，含量测定项525个，增修订项目总数达 2243个，刷新了历版中国药典质量标准提高项 目数的记录。
23.08.2021
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一部品种主要增修订情况
中国药典自1990版始，引用现代仪器检测方法 测定含量，如HPLC、GC、TLCS等，本版药典 有了更长足进步，就含量测定而言，药材及饮 片551个品种中，有281个建立了含量测定，其 中采用HPLC为217个，占总数的77%，植物油 脂和提取物31个，22个建立了含量测定，其中 采用HPLC为17个，亦占总数的77%，
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凝胶剂
1.凝胶剂生产技术要求 1.1以提取物半成品投料，一般不含药材细粉 1.2根据不同类型的凝胶选用不同的基质。基质不
应与药物发生理化反应 1.2.1水性基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素
衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄耆胶、明胶 等构成；
23.08.2021
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凝胶剂
1.2.2油性基质由液体石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与 胶体硅或铝皂、锌皂构成
2.2关于包装材料的要求：直接接触药品的包装材 料严格执行国家标准并与制剂同时审批
2.3加强用药安全的检测。无菌检查，有机溶剂， 农药残留
23.08.2021
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制剂通则增修订概况
2.4立足实际，提高质量，促进发展。反映出中药 新剂型，新制剂，新工艺，新技术，新辅料， 体现先进性，科学性和前沿性
2.5现代剂型突出以中药提取物为主，修订内容适 应中药生产现代化的发展并促进质量提高
2.6新增剂型分类，适应现代药物剂型迅速发展的 趋势，有利于制定统一的生产技术要求及质量 要求，并具前瞻性，编排更加科学合理
附件2020年版《中国药典》一部拟新增和修订品种医学内容
温经散寒，通络止痛。用于寒湿闭阻经络所致的痹病，症见腰脊 口服。一次2～4
疼痛、四肢关节冷痛；风湿性关节炎见上述证候者。
片，一日2次。
肝、肾疾病忌服。 （3）本品含乌头 碱，应严格在医生指
导下按规定量服用。
不得任意增加服用量
及服用时间。
46
妇康宝口服 液
47 妇科养荣丸
48
妇科止带胶 囊
49 妇可靖胶囊
见腹部胀满，胀痛不适，腹部膨隆，无排气、排便，舌质淡红， 次50ml。服用时摇
舌苔薄白或薄腻。
匀，稍加热后温服
。 辛凉解表、疏风清热。用于风热感冒引起的发热、恶风、头痛、 口服。一次10ml， （1）风寒表证忌用
鼻塞流涕、咳嗽、咽喉肿痛。
一日2次。 口服。一次
。（2）忌食辛辣油
有促进创伤愈合作用。用于治疗外伤，手术创伤，烧伤，疤痕 疙瘩及硬皮病。
口服。一次3粒， 一日3次。疗程714天。
运动员慎用。
口服。高血压病I
平肝息风，泻火养阴，舒脉通络。用于高血压病I、II级肝阳上 级，一次3粒，一
亢，阴血不足证，症见头痛、眩晕、耳鸣、烦躁、失眠、心悸、 日3次；高血压病
腰膝酸软、口咽干燥、舌红或有瘀斑、苔黄或少苔、脉弦数或细 II级，一次5粒，
而数者。
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参芪五味子 颗粒
32 湿毒清片
33 参芪降糖片
34
参芪降糖胶 囊
35 安胎丸
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八珍丸（浓 缩丸）
活血祛瘀，通脉活络，抑制血小板聚集和增加脑血流量。用于脑 口服。一次50-
络瘀阻，中风偏瘫，心脉瘀阻，胸痹心痛；脑血管病后遗症，冠 100mg，一日3次
心病心绞痛属上述证候者。
。
中国药典》2015年版通则目录及增修订内容
《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容0100 制剂通则0101 片剂0102 注射剂0103 胶囊剂0104 颗粒剂0105 眼用制剂0106 鼻用制剂0107 栓剂0108 软膏剂0109 乳膏剂0110 糊剂0111 吸入制剂0112 喷雾剂0113 气雾剂0114 凝胶剂0115 散剂0116 滴丸剂0117 糖丸0118 糖浆剂0119 搽剂0120 涂剂0121 涂膜剂0122 酊剂0123 贴剂0124 贴膏剂0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂0126 植入剂0127 膜剂0128 耳用制剂0129 洗剂0130 冲洗剂0131 灌肠剂0181 丸剂0182 合剂0183 锭剂0184 煎膏剂(膏滋)0185 胶剂0186 酒剂0187 流浸膏剂与浸膏剂0188 膏药0189 露剂0190 茶剂0200 其他通则0211 药材和饮片取样法(未修订)0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订)0251 药用辅料通则0261 制药用水0271 药包材通则(待定)0272 玻璃容器(待定)0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 03000301 一般鉴别试验(第二增补本)0400 光谱法0401 紫外-可见分光光度法0402 红外分光光度法0405 荧光分光光度法0406 原子吸收分光光度法0407 火焰光度法0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增)0431 质谱法0441 核磁共振波谱法0451 X射线衍射法0500 色谱法(未修订)0501 纸色谱法0502 薄层色谱法0511 柱色谱法(未修订)0512 高效液相色谱法0513 离子色谱法0514 分子排阻色谱法0521 气相色谱法0531 超临界流体色谱法(拟新增)0532 临界点色谱法(拟新增)0541 电泳法0542 毛细管电泳法0600 物理常数测定法0601 相对密度测定法(未修订)0611 馏程测定法0612 熔点测定法0613 凝点测定法0621 旋光度测定法0622 折光率测定法(未修订)0631 pH值测定法0632 渗透压摩尔浓度测定法0633 黏度测定法0661 热分析法(第二增补本)0681 制药用水电导率测定法(未修订)0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订)0700 其他测定法Other Assays0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订)0702 非水溶液滴定法0703 氧瓶燃烧法(未修订)0704 氮测定法0711 乙醇量测定法0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订)0721 维生素A测定法(未修订)0722 维生素D测定法(未修订)0731 蛋白质含量测定法0800 限量检查法0801 氯化物检查法(未修订)0802 硫酸盐检查法(未修订)0803 硫化物检查法(未修订)0804 硒检查法(未修订)0805 氟检查法(未修订)0806 氰化物检查法0807 铁盐检查法(未修订)0808 铵盐检查法(第二增补本)0821 重金属检查法(第一增补本)0822 砷盐检查法(未修订)0831 干燥失重测定法0832 水分测定法0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 0842 易炭化物检查法(未修订)0861 残留溶剂测定法(未修订)0871 甲醇量检查法0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 0873 2-乙基己酸测定法(未修订)0900 物理特性检查法0901 溶液颜色检查法0902 澄清度检查法0903 不溶性微粒检查法0904 可见异物检查法0921 崩解时限检查法0922 融变时限检查法(未修订)0923 片剂脆碎度检查法(未修订)0931 溶出度测定法(合并释放度测定法)0941 含量均匀度检查法0942 最低装量检查法0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 0952 贴膏剂黏附力测定法0981 结晶性检查法(未修订)0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本)0983 锥入度测定法1000 分子生物学技术1001 核酸分子鉴定法(待定)1100 生物检查法1101 无菌检查法1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1107 非无菌药品微生物限度标准1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增)1141 异常毒性检查法1142 热原检查法1143 细菌内毒素检查法1144 升压物质检查法1145 降压物质检查法(未修订)1146 组胺类物质检查法(新增)1147 过敏反应检查法(未修订)1148 溶血与凝聚检查法1200 生物活性测定法1201 抗生素微生物检定法(未修订)1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订)1205 升压素生物测定法1206 细胞色素C活力测定法(未修订)1207 玻璃酸酶测定法(未修订)1208 肝素生物测定法(第三增补本)1209 绒促性素生物测定法1210 缩宫素生物测定法1211 胰岛素生物测定法(未修订)1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订)1214 洋地黄生物测定法(未修订)1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订)1216 卵泡刺激素生物测定法1217 黄体生成素生物测定法1218 降钙素生物测定法1219 生长激素生物测定法(未修订)1401 放射性药品检定法(未修订)1421 灭菌法(未修订)1431 生物检定统计法(未修订)2000 中药相关检查方法2001 显微鉴别法(第二增补本)2002中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 2101 膨胀度测定法(第二增补本)2102 膏药软化点测定法(未修订)2201 浸出物测定法(未修订)2202 鞣质含量测定法(第二增补本)2203 桉油精含量测定法(未修订)2204 挥发油测定法(未修订)2301 药材和饮片杂质检查法2302 灰分测定法(未修订)2303 酸败度测定法(未修订)2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订)2322 元素形态及其价态测定法（拟新增）2331 二氧化硫残留量测定法2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订）2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订）2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订)2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定)2402 中药注射剂鞣质检查法(待定)2403 中药注射剂树脂检查法(待定)2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定)2405 中药注射剂钾离子检查法(待定)2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定)3000 生物制品相关检查方法(待定)3100 含量测定法3101 固体总量测定法3102 唾液酸测定法3103 磷测定法3104 硫酸铵测定法3105 亚硫酸氢钠测定法3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法3107 氯化钠测定法3108 枸橼酸离子测定法3109 辛酸钠测定法3110 乙酰色氨酸测定法3111 苯酚测定法3112 间甲酚测定法3113 硫柳汞测定法3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3115 O-乙酰基测定法3116 己二酰肼含量测定法3117 高分子结合物含量测定法3118 人血液制品中糖及糖醇测定法3119 人血白蛋白多聚体测定法3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3124 IgG含量测定法3200 化学残留物测定法3201 乙醇残留量测定法3202 聚乙二醇残留量测定法3203 聚山梨酯80残留量测定法3204 戊二醛残留量测定法3205 磷酸三丁酯残留量测定法3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法3207 游离甲醛测定法3208 人血白蛋白铝残留量测定法3300 微生物检查法3301 支原体检查法3302 病毒外源因子检查法3303 鼠源性病毒检查法3400 生物测定法3401 免疫印迹法3402 免疫斑点法3403 免疫双扩散法3404 免疫电泳法3405 肽图检查法3406 质粒丢失率检查法3407 SV40核酸序列检查法3408 外源性DNA残留量测定法3409 抗生素残留量检查法(培养法)3410 激肽释放酶原激活剂测定法3411 抗补体活性测定法3412 牛血清白蛋白残留量测定法3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3416 类A血型物质测定法3417 鼠IgG残留量测定法3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3423 人凝血酶活性检查法3424 活化的凝血因子活性检查法3425 肝素含量测定法3426 抗A、抗B血凝素测定法3427 人红细胞抗体测定法3428 人血小板抗体测定法3429 猴体神经毒力试验3500 生物活性/效价测定法3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法3503 人用狂犬病疫苗效价测定法3504 吸附破伤风疫苗效价测定法3505 吸附白喉疫苗效价测定法3506 类毒素絮状单位测定法3507 白喉抗毒素效价测定法3508 破伤风抗毒素效价测定法3509 气性坏疽抗毒素效价测定法3510 肉毒抗毒素效价测定法3511 抗蛇毒血清效价测定法3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法3522 重组人促红素体内生物学活性测定法3523 干扰素生物学活性测定法3524 重组人白介素-2生物学活性测定法3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529 重组链激酶生物学活性测定法3600 特定生物原材料/动物3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求3602 实验动物微生物学检测要求3603 实验动物寄生虫学检测要求3604 新生牛血清检测要求3611 细菌生化反应培养基8000 试剂和标准物质(待定)8001 试药8002 试液8003 试纸8004 缓冲液8005 指示剂与指示液8006 滴定液8061 标准物质9000 指导原则9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定)9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定)9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定)9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订)9014 微粒制剂指导原则(待定)9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定)9101 药品质量标准分析方法验证指导原则9102 药品杂质分析指导原则9103 药物引湿性试验指导原则(未修订)9104 近红外分光光度法指导原则(未修订)9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增)9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增)9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订)9202 微生物限度检查法应用指导原则9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 9204 微生物鉴定指导原则(新增)9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增)9301 注射剂安全性检查法应用指导原则9302 有害残留物限量制定指导原则(新增)9401 中药生物活性测定指导原则9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订)9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)。
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2.3加强用药安全的检测。无菌检查，有机溶剂， 农药残留
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制剂通则增修订概况
2.4立足实际，提高质量，促进发展。反映出中药 新剂型，新制剂，新工艺，新技术，新辅料， 体现先进性，科学性和前沿性
2.5现代剂型突出以中药提取物为主，修订内容适 应中药生产现代化的发展并促进质量提高
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12
一部品种主要增修订情况
一、品种分类情况 本版药典一部正文部分由原来的“药材及
其制品”和“成方及单味制剂”二大部分改为 “药材及饮片”“植物油脂和提取物” “成方 及单味制剂”三部分，此次重新分类既有利于 对品种的科学定义，又有利于管理。
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13
一部品种主要增修订情况
二、增修订品种数 收载药材及饮片551种，其中修订207种，新增
33种，植物油脂和提取物31种，其中修订12种， 新增5种，成方制剂和单味制剂564种，其中修 订234种，新增1146种，合计1146种，修订453 种，新增154种从上述数据可以看出，本版药典 收载品种近半数为增修订品种
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2
新增、修订与删除的附录
ⅫD膏药软化点测定法 ⅫE贴膏剂黏附力测定法 ⅩⅢD细菌内毒素检查法 ⅩⅥ灭菌法 ⅩⅧA中药质量标准分析方法验证指导原则 ⅩⅧB中药注射剂安全性检查法指导原则
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3
新增、修订与除的附录
二、修订的检测方法（略） 三、删除的检测方法： 原ⅤB比色法（并入紫外-可见分光光度法） 原ⅨB灰屑检查法
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结束语
谢谢大家
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凝胶剂
1.凝胶剂生产技术要求 1.1以提取物半成品投料，一般不含药材细粉 1.2根据不同类型的凝胶选用不同的基质。基质不
应与药物发生理化反应 1.2.1水性基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素
衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄耆胶、明胶 等构成；
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凝胶剂
1.2.2油性基质由液体石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与 胶体硅或铝皂、锌皂构成
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制剂通则增修订概况
1.增修订制剂通则14个，其中： 新增：鼻用制剂，眼用制剂，贴膏剂，洗剂，
涂膜剂，凝胶剂， 修订：锭剂，胶剂，膏药，软膏剂，气雾剂，
喷雾剂 无实质性修订：煎膏剂，流浸膏剂与浸膏剂，
栓剂
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制剂通则增修订概况
2.增修订原则
2.1关于生产环境的要求：随着GMP的全面实施， 各剂型的提取，配制，灌装均有相应的洁净度 要求
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一部品种主要增修订情况
三、增修订项目数 上述增修订的607个品种中，增修订性状项104
个，鉴别项959个，检查项509个，浸出物项 146个，含量测定项525个，增修订项目总数达 2243个，刷新了历版中国药典质量标准提高项 目数的记录。
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一部品种主要增修订情况
中国药典自1990版始，引用现代仪器检测方法 测定含量，如HPLC、GC、TLCS等，本版药典 有了更长足进步，就含量测定而言，药材及饮 片551个品种中，有281个建立了含量测定，其 中采用HPLC为217个，占总数的77%，植物油 脂和提取物31个，22个建立了含量测定，其中 采用HPLC为17个，亦占总数的77%，
讨论主题
药典附录增修订概况 凝胶剂 药典主要品种增修订概况 公司现有品种标准的变化情况
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新增、修订与删除的附录
一、新增的检测方法 ⅥF毛细管电泳法 ⅨB铅、镉、砷、汞、铜测定法 ⅪB粒度测定法 ⅪC可见异物检查法 ⅪD电感耦合等离子体质谱法
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1.3必要时可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮 促进剂等附加剂
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凝胶剂
2.凝胶剂产品质量要求 2.1凝胶剂应均匀、细腻在常温时保持凝胶状，不
干涸或液化。应有适宜的黏度。 2.2凝胶剂一般应检查pH值。
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凝胶剂
3凝胶剂质量检测项目 3.1装量 3.2微生物限度
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公司现有品种标准的变化情况
中药材 三七：2019版增加“检查”项目：水分、总灰分、
酸不溶性灰分、浸出物；含量测定改为HPLC方 法，删去“鉴别2” 山楂： 2019版增加“检查”项目：水分、总灰分、 浸出物
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公司现有品种标准的变化情况
中药材 川芎： 2019版增加“检查”项目：酸不溶性灰分、
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一部品种主要增修订情况
成方制剂及单味制剂564个，有438个建立了含 量测定，其中采用HPLC为412个，占总数的 94%。从使用的各种分析方法看，HPLC占绝对 的优势，而且几乎呈直线上升的趋势，由2000 版105个，上升至518个，TLCS则呈下降的趋 势，2000版60个，下降至45个，GC 2000版11 个，上升至37个，
浸出物； 红花： 2000版“吸收度”（黄色素，红色素）改
为2019版“吸光度”（红色素），增加“浸出 物”，增加“含量测定”（HPLC法，测定：羟 基红花黄色素，山奈素）
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公司现有品种标准的变化情况
中药材 葛根：2000版野葛与粉葛均称为葛根；2019版葛
根指的是野葛，将粉葛单列。 矿物药：滑石粉，不变
2.6新增剂型分类，适应现代药物剂型迅速发展的 趋势，有利于制定统一的生产技术要求及质量 要求，并具前瞻性，编排更加科学合理
2.7剂型内容尽可能一、二部统一。
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凝胶剂
具凝胶特性的半固体或稠厚液体制剂。分为水 性凝胶与油性凝胶。主要供外用。多为经皮肤、 黏膜、腔道给药
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