GSP培训资料(总则、体系、组织机构、人员培训)
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最新版GSP培训课件
要求： 质量方针要形成文件 质量方针应包括保证药品质量做出的承诺 质量方针应与企业的经营方针一致 质量方针应由最高管理者确认 随机分别询问企业工作人员，应了解企业质量方针 质量方针的持续有效性应得到评审（如可不可行，能否实现，实现不了 原因是什么等，评审可在内审时进行） 问题：企业未明确2015年的质量目标和要求。
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
6
*00601
企业制定的质量方针文 件应当明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻 到药品经营活动的全过 程。
1. 企 业 质 量 方 针 文 件 应 明 确 企 业 的 质量目标和要求。 2. 企 业 质 量 方 针 应 贯 彻 到 药 品 经 营 活动的全过程。
第二部分 质量管理体系
质量方针 质量管理体系文件
组织机构、人员、设施设备、计算机系统
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
4 00502 企业应当确定质量方针。 企业应当确定质量方针。
质量方针：指由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图 和方向（ISO 9000：2005-3.2.4）。 要求： 与总方针相协调 包含质量目标 结合企业特点 确保各级人员都能理解和坚持执行
第二部分 质量管理体系
例如某企业制定的质量方针和质量目标： 1、质量方针：严谨、高效、满意、健康 2、质量目标：
——全年无经营假劣药品行为； ——全年无重大质量事故发生； ——GSP&ISO 认证或跟踪审核不得出现主缺失项； ——客户满意率达到 95%以上； ——账物相符率达 100%； ——不合格药品报损率低于年销售总额的 0.3‰。
第二部分 质量管理体系
条款号
gsp培训计划
gsp培训计划一、培训目标1. 提升员工对GSP（Good Storage Practice）的理解和认识；2. 掌握GSP的核心要点和重要原则；3. 掌握并严格执行GSP的各项操作规程；4. 提高员工的GSP意识和实践能力；5. 为公司的合规生产提供保障。
二、培训内容1. GSP的概念和背景介绍（1）GSP的定义和作用；（2）GSP的发展历程；（3）GSP的国际标准和相关法规。
2. GSP的核心要点和原则（1）产品储存条件；（2）产品储存环境；（3）储存设备和工具；（4）储存记录和文件管理。
3. GSP的操作规程（1）储存场所的选择和设计；（2）储存条件的监控和调节；（3）储存设备的维护和保养；（4）储存记录和文件的填写和管理。
4. 案例分析和讨论（1）GSP不良案例的分析；（2）GSP合规方案的讨论和提出。
5. 考核和评估（1）进行GSP相关知识和技能的测试；（2）对员工的培训效果和提升情况进行评估。
三、培训方法1. 理论讲授：邀请相关专家学者，通过专题讲座的形式进行GSP相关知识的传授和讲解。
2. 现场实践：组织员工到生产现场进行实地考察和观摩，让员工亲身感受和体验GSP的操作规程和实践要点。
3. 案例分析：通过案例分析和讨论的方式，让员工从实际案例中学习和掌握GSP的合规操作和应对方法。
4. 视听教学：结合多媒体教学，利用PPT、视频等形式，让员工通过视听方式获取和掌握GSP相关知识。
5. 考核评估：进行定期的知识测试和技能评估，对员工的培训效果和提升情况进行全面评估。
四、培训计划1. 确定培训时间、地点和参与人员（1）培训时间：连续进行，每周一次，共计六周；（2）培训地点：公司会议室或生产现场；（3）参与人员：公司所有相关人员参与。
2. 制定培训日程和内容安排（1）第一周：理论讲授；（2）第二周：现场实践；（3）第三周：案例分析和讨论；（4）第四周：理论讲授；（5）第五周：现场实践；（6）第六周：考核评估和总结。
GSP培训-(1.GSP概述与总则)ppt课件
GSP培训
GSP体系
1.《药品经营质量管理规范(GSP)》； 2.《药品经营质量管理规范(GSP)附录》： 附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理； 附录2：药品经营企业计算机系统； 附录3：温湿度自动监测； 附录4：药品收货与验收； 附录5：验证管理。 3.《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。
GSP培训
条款 与 释义
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当 在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施， 确保药品质量。
条款释义：本条明确了《规范》的基本内涵和企业实施《规 范》的基本方法。
基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提， 也是企业规范管理的基本准则，是企业确保药品质量的最低 管理标准。 基本方法——正确贯彻实施本《规范》、建立有效的质量管 理体系、实现确保药品质量的目标，在关键环节采取有效的 质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。
GSP培训
突出强化管理要求
GSP对企业硬件改造主要要求： （1）仓储设施条件 （2）运输设备 （3）冷藏冷冻设施 （4）温湿度调控设施 （5）温湿度监测系统 （6）库房安全防护
GSP培训
突出强化管理要求
质量管理体系 GSP内审 质量风险管理 质量管理体系文件 计算机管理系统 人员资质及培训 委托运输管理 冷链控制及数据追溯 验证与校准实施
GSP培训
总则
第一条 立法目的和依据 第二条 调整对象和内涵
第三条 适用主体和范围
第四条 守法诚信原则
GSP培训
条款 与 释义
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用 药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共 和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
新版GSP培训资料
可编辑课件
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1. 审核各复印件的真假、经营范围和效期。 2. “相关印章”包括：出库专用章、质量检验章、材料公章、合
同专用章、财务专用章和发票专用章。 3. “随货通行单”样式必须真实印有“随货同行单”字样。 4. 企业的基本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，
可编辑课件
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 •首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写 采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门 审核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、 核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报 给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转 给采购部门。
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
可编辑课件
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 【释义】 首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核。
【释义】 审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1. 审核各复印件的真假、经营范围和效期。 2. “相关印章”包括：出库专用章、质量检验章、材料公章、合
同专用章、财务专用章和发票专用章。 3. “随货通行单”样式必须真实印有“随货同行单”字样。 4. 企业的基本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，
可编辑课件
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 •首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写 采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门 审核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、 核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报 给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转 给采购部门。
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
可编辑课件
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 【释义】 首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核。
【释义】 审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；
套不错的GSP培训资料和各岗位职责
审核资质证明文件旳真实性、有效 性，拟定首营品种旳正当性，签订 质管意见
审核并同意购进首营品种，签订企 业责任人意见
购进环节－－采购过程
Who
What
采购员
根据市场需求及企 业库存编制购进计 划
质管人员
对购进计划进行质 量审核
采购员
采购员 保管员
实施药物购进计划
接货,告知质管部 门验收
药物采购
How
审核并同意建立供货关系，签订企 业责任人意见
签定《购货协议》或《质量确保协 议书》，明确供需双方质量责任
购进环节－－首营品种审批过程
Who
What
How
采购员
索要首营品种资质 证明文件
质管人员
审核首营品种正当 性
企业责任人
同意购进首营品种
首营品种审批
填写《首营品种审批表》，审核资 质证明文件是否齐全，签订采购员 意见
审核客户方旳资质 证明文件
向合格客户售出药 物
药物售后服务
药物销售
How
建立客户方资质档案 受理药物质量查询、质量投诉， 搜集药物不良反应报告
使用什么材料 ？ 1、《药物生产（经营）许可 证复印件》 ； 2、《营业执照》复印件； 3、《GSP（GMP）》复印件 4、销售员法人授权委托书及 身份证复印件。
否 输出
复核是否合格 输出 是
对药物作下帐处理 填写复核统计 向客户方交货
药物销售
客户需求信息 输入
开票员
关键控制点
审核客户方资质
否 终止
复核是否合格 输出 是
编制开票统计
打印发货凭证
客户方领货 收款收款员药物销售退回客户退货信息 输入
销售员
填写《退货告知单》
审核并同意购进首营品种，签订企 业责任人意见
购进环节－－采购过程
Who
What
采购员
根据市场需求及企 业库存编制购进计 划
质管人员
对购进计划进行质 量审核
采购员
采购员 保管员
实施药物购进计划
接货,告知质管部 门验收
药物采购
How
审核并同意建立供货关系，签订企 业责任人意见
签定《购货协议》或《质量确保协 议书》，明确供需双方质量责任
购进环节－－首营品种审批过程
Who
What
How
采购员
索要首营品种资质 证明文件
质管人员
审核首营品种正当 性
企业责任人
同意购进首营品种
首营品种审批
填写《首营品种审批表》，审核资 质证明文件是否齐全，签订采购员 意见
审核客户方旳资质 证明文件
向合格客户售出药 物
药物售后服务
药物销售
How
建立客户方资质档案 受理药物质量查询、质量投诉， 搜集药物不良反应报告
使用什么材料 ？ 1、《药物生产（经营）许可 证复印件》 ； 2、《营业执照》复印件； 3、《GSP（GMP）》复印件 4、销售员法人授权委托书及 身份证复印件。
否 输出
复核是否合格 输出 是
对药物作下帐处理 填写复核统计 向客户方交货
药物销售
客户需求信息 输入
开票员
关键控制点
审核客户方资质
否 终止
复核是否合格 输出 是
编制开票统计
打印发货凭证
客户方领货 收款收款员药物销售退回客户退货信息 输入
销售员
填写《退货告知单》
GSP培训资料
一：质量管理及职责（一）诚实守信，依法经营药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
（二）建立质量管理体系企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
质量管理体系1、组织机构与人员企业应根据自身的经营规模和经营管理的实际需要，按照精简高效、事权明确、管理科学的原则，合理设置组织机构、配备相关人员（框架图）。
一级企业法定代表人或企业负责人必须具备高中（含）以上学历且具有3年以上药品经营管理经历；二级企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称，并配备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称的药学技术人员负责处方审核，指导合理用药；三级企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，县以下乡镇、农村三级药品零售企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师资格。
2、设施设备（1）相适应的面积。
药品零售企业的经营场所的面积除满足《药品经营许可证》的开办条件外，还应与企业经营的经营范围、经营规模以及品种数量、品种类别相适应。
经营处方药、中药饮片、非药品与医疗器械的应有专区，不得与其他药品共同摆放在同一区域内。
一级：营业场所面积不少于20平方米；二级：县（含县）以上城区不少于60平方米，县以下乡镇、农村不少于40平方米；三级：县（含县）以上城区不少于80平方米，县以下乡镇、农村不少于60平方米；经营中药饮片及处方药的，应在营业场所内分别设立相对独立的中药饮片营业专区及处方药营业专区，面积均不少于10平方米；设仓库的，应独立，使用面积不少于20平方米。
（2）相适应的陈列设备。
陈列设备要根据营业场所面积大小与经营品种合理设置，应能满足药品及各类商品的陈列要求，不能太松散，也不能堆叠太挤造成药品的坍塌，影响药品质量。
（3）符合药品储存条件的设备。
要根据所经营的冷藏药品、阴凉储存药品的数量合理配备冷藏柜及专用的药品阴凉柜或设置阴凉区，保证所经营药品都能按照规定的要求陈列或储存。
GSP质量管理体系培训
质量管理记录-JL
GSP培训
记录和票据治理制度 质量体系记录和票据 审定、印制、下发——质管部 使用——使用部门 保存——使用部门 归档——质管部
GSP培训
记录和票据治理制度 书写要求 内容——真实〔超前记录和回忆记录〕 字迹——清晰〔不得用铅笔或圆珠笔填写〕 书写——不得任意涂改〔应在错的地方用“－”划掉，签名并 注明修改日期，必要时可注明修改理由，保证被划掉局部清 晰可识别。〕 表格——不得留有空格〔如无内容项填写时用“/”表示，以证 明不是填写者疏忽，内容与上项一样时，应重复抄写，不得
GSP培训
3、开展质量治理活动
质量改进:质量改进内容主要有： 1 通过改进提高质量治理； 2 通过人员素养的提高，以削减过失，提高效益； 3 寻求体系全部相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的 有效性； 4 寻求最正确方法，充分利用资源，以优化过程。 质量风险治理:在对企业自身质量风险进展评估、把握、沟通和审核的 系统工作。质量风险治理的方式： 前瞻方式：通过对预先设定的质量风险因素进展分析评估，从而确定 该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。
内审
内审的组织： 在企业质量治理组织的领导下开展，由质量治理 部门组织实施，其他与药品质量相关的治理部门及业 务单位〔部门〕共同参与。
内审的程序： 1、制定准备或方案 2、依据准备实施 3、形成报告 4、落实订正措施 5、整理相关记录并归档
GSP培训
全员
全过程
全循环 全动态
“能做什么” “不能做什么 “由谁来做” “应当如何做” “做到什么程度” “做得怎么样” “如何调整”
GSP培训
质量文件治理制度
起草
撤销
编码
文件 修订
审核
GSP培训资料(总则、体系、组织机构、人员培训)
质量审核
内审
定期；全面；变化；专项
第八条 企业应当定 期以及在质量管理体 系关键要素发生重大 变化时，组织开展内 审
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外审
全面；评价；必要；考察
第十一条 企业应当对 药品供货单位、购货单 位的质量管理体系进行 评价，确认其质量保证 能力和质量信誉,必要
时进行实地考察。
新版GSP资料
仅供企业内部学习
4
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新版GSP资料
仅供企业内部学习
一、GSP概述
我国实施 GSP简要回顾
5
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新版GSP资料
仅供企业内部学习
一、GSP概述
❖ 基本思路
保持与现行GSP的延续性
改进完善原版
严格遵循现行的法律法规、 规章制度以及相关政策
强化执行力、 加强日常监管
着力提高标准 创新理念，与国际接轨
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一、药品批发的质量管理
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的 质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体 系持续有效运行。（持续改进） 第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质 量风险进行评估、控制、沟通和审核。（风险管理） 第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行 评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 （外审管理） 第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确 理解并履行职责，承担相应质量责任。（全员责任）
释义：本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。
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新版GSP资料
仅供企业内部学习
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一、药品批发的质量管理
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的 质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体 系持续有效运行。（持续改进） 第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质 量风险进行评估、控制、沟通和审核。（风险管理） 第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行 评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 （外审管理） 第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确 理解并履行职责，承担相应质量责任。（全员责任）
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新版GSP资料
仅供企业内部学习
一、GSP概述 新版GSP内容
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新版GSP资料
仅供企业内部学习
一、GSP概述
附录部分
上 网 征 求 意 见
附录7 • 药学服务管理
附录8 • 药品经营企业GSP内审工作管理
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一、GSP概述 新版GSP的特点
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新版GSP资料
❖ GSP认证的目的
企业经营条件、完善企业管理制度、 规范企业经营行为为 手段,建立健全企 业药品经营质量管理体系,达到提高企 提 高企 业素质、淘汰落后企业、调整行业结构，完善经营经 营质量管理、确保药品安全的目的。
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新版GSP资料
仅供企业内部学习
一、GSP概述
GSP指导思想
“能做什么” “不能做什么” “应该由谁来做” “应该如何做” “做到什么程度” “做的怎么样” “如何调整”
适应药品流通 发展的状况
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仅供企业内部学习
一、GSP概述
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新版GSP资料
仅供企业内部学习
一、GSP概述
❖ 修订目标
全面推进一项管理手段
强化两个重点环节
突破三个难点问题
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计算机管理信息系统
药品购销渠道的管理 仓储温湿度控制
票据管理 冷链管理 药品运输
新版GSP资料
仅供企业内部学习
释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理
和质量控制的基本准则。
对比：同原版比较，调整了范围，扩大了外延。
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仅供企业内部学习
总则
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及
储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容。对主体的适用 形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。
严格执行
药品经营企业
符合本规范 相关要求
药品生产企业销售药品、药品流通 环节中其他涉及储存与运输药品的
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新版GSP资料
仅供企业内部学习
总则
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止 任何虚假、欺骗行为。
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同2000年版GSP相比：
1、全面强化了质量管理体系
的的管理理念；
2、增加了计算机信息化管理
、仓储温湿度自动监测、药品
冷链管理等管理要求；
3、引入了质量风险管理、体
系内审、设备验证等新的管理
理念和方法；
4、全面提升软件和硬件要求
；
5、针对薄弱环节增设一系列
新制度；
6、加强了人员执业素质的要
释义：本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。
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仅供企业内部学习
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系（8） 第二节 组织机构与质量职责（5 ）
第三节 人员与培训（12） 第四节 质量管理体系文件（10 ）
第五节 设施与设备（10） 第六节 校准与验证（4） 第七节 计算机系统（4） 第八节 采购（11） 第十节 储存和验收（13） 第十一节 销售（5） 第十二节 出库（7） 第十三节 运输与配送（13） 第十四节 售后管理（7）
一、GSP概述—GSP基本框架结构
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仅供企业内部学习
一、GSP概述
新版GSP总体结构
共4章，共计187条，其中总则4条，药品批发的 质量管理118条（约占2/3），药品零售的质量管理 59条（约占1/3），附则6条；
条款数量比原版GSP与实施细则总和多出19条；
吸收了供应链管理概念。
释义：本条明确了规范制定的目的和依据 总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性 规定，是规范的灵魂。
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总则
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企 业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的 质量控制措施，确保药品质量
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一、GSP概述
我国实施 GSP简要回顾
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仅供企业内部学习
一、GSP概述
❖ 基本思路
保持与现行GSP的延续性
改进完善原版
严格遵循现行的法律法规、 规章制度以及相关政策
强化执行力、 加强日常监管
着力提高标准 创新理念，与国际接轨
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求。
新版GSP资料
仅供企业内部学习
第一节 质量管理体系
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新版GSP资料
仅供企业内部学习
一、药品批发的质量管理
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系， 确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量 保证、质量改进和质量风险管理等活动。(基本要求) 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程。（方针目标） 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 （体系要素） 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组 织开展内审。（体系内审）
仅供企业内部学习
二、药品批发的质量管理
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新版GSP资料
仅供企业内部学习
总则
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新版GSP资料
仅供企业内部学习
总则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保 障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本
规范。
新
版
仅 供
G
企S
业P
内 部 学Leabharlann 会 讲习新版GSP—药品批发的质量管理
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GSP概述
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药品批发的质量管理
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新版GSP资料
仅供企业内部学习
一、GSP概述
❖GSP是英文Good Supplying Practice缩写，意 思为：“良好的供应规范”。
❖ GSP的实质：
控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而 防止质量事故发生的一整套管理程序。