小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
附件1小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对小型蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对小型蒸汽灭菌器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于符合YY/T 0646—2015《小型蒸汽灭菌器自动控制型》定义的第二类自动控制型小型蒸汽灭菌器。
本指导原则所指小型蒸汽灭菌器是：采用电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，不能装载1个灭菌单元（300—1 —mm×300 mm×600 mm）的自动控制型小型蒸汽灭菌器（不包括手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器）。
其他不在本指导原则适用范围内的小型蒸汽灭菌器产品可以参照执行。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如小型压力蒸汽灭菌器、台式灭菌器、台式蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器（自动控制型）、高压蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌器等。
（二）产品的结构和组成小型蒸汽灭菌器采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物，压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制，可具备预真空或脉动真空功能；灭菌器一般由灭菌室、加热系统、控制系统、管道系统等组成，内容积小于60升。
不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，不完全与本部分描述一致。
（1）灭菌室是灭菌器的核心承压部件，是运行灭菌过程的载体。
（2）加热系统用于产生蒸汽供灭菌用（也可外接蒸汽）。
（3）控制系统（包括相应控制软件）用于压力、温度、时间等灭菌过程的控制，达到灭菌所需的量值和精度，并对预设周期参数进行监控。
（4）管路系统用于实现灭菌介质的输送、内室真空、气体—2 —排放等。
（三）产品工作原理/作用机理小型蒸汽灭菌器是通过重力置换或机械抽真空等方式，根据湿热灭菌的原理，以饱和的湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，在一定压力、温度和时间的组合作用下，实现对可被蒸汽穿透的物品的灭菌。
（四）注册单元划分的原则和实例1.医疗器械产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
注册申报时应明确注册单元的划分依据。
2.小型蒸汽灭菌器产品可以划分在一个注册单元中，可按预期用途、结构组成、灭菌室大小（可以是范围值）、门的数量等不同分为不同型号和规格。
（五）产品适用的相关标准目前与产品相关的国际标准、国家标准及行业标准列举如下：表1 相关产品标准—3 —上述标准包括了产品经常涉及到的标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时—4 —与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症供医疗器械进行湿热灭菌用。
产品无绝对禁忌症，但不能对不适合湿热灭菌的物品进行灭菌。
（七）产品的研究要求1.产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
研究资料中，应当对是否具有压力容器设计制造资格进行说明（若适用）。
应参根据YY/T 0646—2015、GB/T 30690—2014要求，进行产品研究验证。
明确灭菌周期分类，并对说明书中声称的灭菌循环程序及负载进行灭菌效果验证，特别是管腔类器械（如适用）的灭菌验证。
2.产品有效期和包装研究因各生产企业采用的原材料不同，同时考虑到使用频次的不同及一些不可预期的因素，产品的实际有效期会不同。
建议参照—5 —压力容器产品推荐使用寿命确定产品有效期，或对产品有效期进行研究验证。
产品经环境试验和模拟运输试验验证，包装应符合运输和贮存的要求。
3.软件研究应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。
4.其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（八）产品的主要风险1.风险分析方法（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下。
（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于环境的危害。
（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）；产品结构的危害；原材料危害；综合危害；环境条件。
（4）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性提示信息、注意事项以及使用方法的准确性等。
2.风险分析清单产品的风险分析资料应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：（1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
—6 —（2）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
（3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全等。
（4）风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生，任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
根据YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下主要危害，企业还应根据该类产品的不良事件历史纪录及自身产品特点确定其他危害。
针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
表2 产品主要危害—7 ——8 —（九）产品技术要求应包括的主要性能指标对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品技术要求的内容是否齐全来进行审查。
因此产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评。
1.规格型号小型蒸汽灭菌器可按预期用途、结构组成、灭菌室大小（可以是范围值）、门的数量等不同分为不同型号和规格。
2.工作条件明确温度、相对湿度、大气压力、电源电压、频率、功率、蒸汽、水质等方面的要求（根据GB 4793.1—2007、YY/T 0646—2015标准）。
3.一般性能执行YY/T 0646—2015标准的适用条款。
以及说明书中声称的功能和性能，含所有的灭菌程序。
—9 —4.安全性能应符合GB 4793.1—2007、GB 4793.4—2001、YY 1277—2016的要求。
5.电磁兼容应符合GB/T 18268.1—2010的要求。
6.软件要求应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求。
7.环境试验应符合GB/T 14710—2009的要求。
应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。
（十）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应充分考虑产品工作原理、结构组成、技术指标、控制方式、主要部件及产品其他风险等方面。
并就不同规格型号差异性对产品安全性的影响做出说明。
注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被某一型号全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多且灭菌效果最具有挑战性的型号作为典型产品，同时还应考虑其他型号产品中未被典型型号产品所涵盖的安全指标及性能指标。
不同灭菌排气原理的小型蒸汽灭菌器不能互相覆盖。
此外，产品在实施GB 4793系列标准检测时，应按照GB/T 18268.1—2010的要求实施电磁兼容检测。
医疗器械检测机构对—10 —涉及电磁兼容性能的检测出具检测报告，对于检测过程中发现的重大问题，如基本性能判据、型号覆盖等问题，应在检测报告备注中详细载明有关问题并注明自身意见，以供技术审查部门参考。
电磁兼容检测引起产品电气安全发生变化的应重新对电气安全进行检测。
（十一）产品生产制造相关要求应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
生产工艺应已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。
关键工序、特殊过程应编制并执行工艺规程或作业指导书。
本类产品的关键过程一般包括焊接、水压试验、组装、调试、产品检验（非特种设备的容器无焊接和水压试验）。
但当上述过程中的一个或多个通过外包的方式来实现时，生产企业应对外包过程实施有效控制。
（十二）产品的临床评价细化要求小型蒸汽灭菌器产品已列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号），注册申请时提交临床评价资料的要求：1.提交申报产品相关信息与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》所述内容的比对资料，证明两者具有等同性。
2.提交申报产品与国内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对内容包括基本原理、所用材料、结构组成、性能指标、适用—11 —范围、使用方法等，并提供必要的支持性资料。
应重点关注申报产品与已上市产品的异同，对于差异性应提交必要的验证资料。
（十三）产品的不良事件历史记录压力泄漏、密封不严、灭菌效果不达标等。
（十四）产品说明书和标签要求产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。
说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求，并参照GB 4793.1—2007、YY/T 0646—2015等相关标准/规程的要求进行编写。
国家卫生计生委关于通过技术审查的消毒产品目录的通告
国家卫生计生委关于通过技术审查的消毒产品目录的通告文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2013.07.24•【文号】国卫通[2013]4号•【施行日期】2013.07.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家卫生计生委关于通过技术审查的消毒产品目录的通告（国卫通〔2013〕4号）附件所列消毒产品已通过原卫生部审评机构组织的技术审查，化学品毒性鉴定机构的法定代表人变更申请已通过审核。
特此通告。
附件：1.通过技术审查的消毒产品目录2.通过变更审核的化学品毒性鉴定机构目录国家卫生计生委2013年7月24日附件1通过技术审查的消毒产品目录国产产品：1 产品名称：安洁牌季铵盐消毒液生产企业：河北迅清生物科技有限公司2 产品名称：瑞克™皮肤黏膜消毒液生产企业：陕西瑞克生物科技有限公司3 产品名称：圣宁牌SN-808-C型过氧化氢低温等离子体灭菌器生产企业：天津市圣宁生物科技有限公司4 产品名称：精欣®包装设备消毒液生产企业：杭州临安精欣化工有限公司5 产品名称：国林牌AD-1型空气消毒机生产企业：青岛国林实业股份有限公司6 产品名称：名碘™皮肤粘膜消毒液生产企业：山东利尔康消毒科技股份有限公司7 产品名称：利尔康®衣物洗涤消毒液生产企业：山东利尔康消毒科技股份有限公司8 产品名称：万金牌透析机消毒液生产企业：北京万金兆元消毒技术有限公司9 产品名称：康必利®碘醇消毒液生产企业：深圳市安多福消毒高科技股份有限公司10 产品名称：艾普罗牌AP型空气消毒器实际生产企业名称：宁波艾普罗环保科技有限公司实际生产企业地址：宁波市雅戈尔大道599号生产企业：上海艾普罗生态科技有限公司11 产品名称： LIGHTS®免洗手消毒凝胶生产企业：天津市普光医用材料制造有限公司12 产品名称：葡清®2%葡萄糖酸洗必泰消毒液生产企业：山东利尔康消毒科技股份有限公司13 产品名称：韩威牌XDSC-400Y型空气消毒机生产企业：南京韩威南冷制冷集团有限公司14 产品名称：安多福®伤口创面消毒液生产企业：深圳市安多福消毒高科技股份有限公司15 产品名称：万福金安®二氯消毒片生产企业：南京万福金安生物技术有限公司16 产品名称：净之界牌PG/KJF350A1-A型空气消毒器生产企业：重庆派格机械设备有限责任公司17 产品名称：净之界牌PG/KJF350A1-B型空气消毒器生产企业：重庆派格机械设备有限责任公司18 产品名称：净之界牌PG/KJF700A1-A型空气消毒器生产企业：重庆派格机械设备有限责任公司19 产品名称：蓝碧沙牌邻苯二甲醛消毒液生产企业：广州市医德生物科技有限责任公司20 产品名称：博亨牌过氧化氢消毒液生产企业：广西博亨医疗用品有限公司21 产品名称：万金牌含氯器械消毒液生产企业：北京万金兆元消毒技术有限公司22 产品名称：中意®ZYKZ-E-100型空气消毒器生产企业：常州市中意消毒设备有限公司23 产品名称：秀霸®二氧化氯消毒粉Ⅱ型生产企业：潍坊华实药业有限公司24 产品名称：御诛TM手消毒液生产企业：无锡优洁科技有限公司25 产品名称：以朗Easerlong TM洗必泰复合碘消毒液生产企业：杭州普瑞美克生物科技有限公司26 产品名称：以朗Easerlong TM碘伏消毒液生产企业：杭州普瑞美克生物科技有限公司27 产品名称：科方天益牌碘伏消毒液生产企业：湖北科方消毒制剂有限公司28 产品名称：中意®ZYC-2型床单位消毒器生产企业：常州市中意消毒设备有限公司29 产品名称：瑞诺灵™4.5血液透析机管路消毒液生产企业：海南朗腾医疗设备有限公司30 产品名称：太空鸟®GCXD-3型臭氧空气消毒器生产企业：上海高创医疗科技有限公司31 产品名称：中达牌二氧化氯消毒片生产企业：山西中达药业有限公司32 产品名称：远方®过氧化氢消毒液生产企业：昆明远方生物制品有限公司33 产品名称：斐水儿TM空气消毒液实际生产企业名称：无锡优洁科技有限公司实际生产企业地址：无锡市国家高新技术产业开发区长江南路17号-4 生产企业：东北制药集团沈阳第一制药有限公司34 产品名称：健之素牌邻苯二甲醛浓度检测卡I型实际生产企业名称：北京长江脉医药科技有限责任公司生产基地实际生产企业地址：北京市昌平区北七家镇西沙各庄村11号1号院生产企业：北京长江脉医药科技有限责任公司35 产品名称：白象牌QPQ550清洗消毒器生产企业：北京白象新技术有限公司36 产品名称：白象牌AP-150型空气消毒器生产企业：北京白象新技术有限公司37 产品名称：康倍斯牌复方邻苯二甲醛消毒液生产企业：四川康贝斯消毒药剂有限公司38 产品名称：夙特力牌三氯异氰尿酸消毒片实际生产企业名称：温州市洁宇消毒卫生用品有限公司实际生产企业地址：温州市瓯海南白象头陀寺1号生产企业：石井鑫洁（杭州）贸易有限公司39 产品名称：爱护佳TM免洗手消毒液（II）生产企业：明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司40 产品名称：善佰利®术前皮肤消毒液生产企业：杭州朗索医用消毒剂有限公司41 产品名称：朗索®皮肤消毒液生产企业：杭州朗索医用消毒剂有限公司42 产品名称：康威达®碘伏消毒液实际生产企业名称：杭州朗索医用消毒剂有限公司实际生产企业地址：浙江省建德市朗索路1号生产企业：杭州西子卫生消毒药械有限公司43 产品名称：洁思蓓牌手消毒液实际生产企业名称：杭州朗索医用消毒剂有限公司实际生产企业地址：浙江省建德市朗索路1号生产企业：杭州西子卫生消毒药械有限公司44 产品名称：森林屋®SLW-X0040型空气消毒机实际生产企业名称：南京纯涯机电技术研究所实际生产企业地址：南京市白下区海福巷1号生产企业：上海天悦实业发展有限公司45 产品名称：科方天益牌过氧化氢消毒液生产企业：湖北科方消毒制剂有限公司46 产品名称：必速®家居消毒剂生产企业：安利（中国）日用品有限公司47 产品名称：万金牌透析机柠檬酸清洗消毒液生产企业：北京万金兆元消毒技术有限公司48 产品名称：泰成牌过氧化氢消毒液生产企业：广州泰成生化科技有限公司49 产品名称：泰成牌过氧乙酸消毒液生产企业：广州泰成生化科技有限公司50 产品名称：东康®三氯异氰尿酸消毒粉生产企业：广州东康药业有限公司51 产品名称：江康牌络合碘消毒液Ⅱ型生产企业：江西汇康实业有限公司52 产品名称：格易通牌二氧化氯消毒粉生产企业：四川康贝斯消毒药剂有限公司53 产品名称：伊洁士牌碘酒消毒液生产企业：四川省伊洁士医疗科技有限公司54 产品名称：埃尔牌FWS-1500型酸性氧化电位水生成器生产企业：山西埃尔气体系统工程有限公司55 产品名称：新华牌Rapid-M-320型快速式全自动清洗消毒器生产企业：山东新华医疗器械股份有限公司56 产品名称：新华牌Rapid-A-520型快速式全自动清洗消毒器生产企业：山东新华医疗器械股份有限公司57 产品名称：森杰牌过氧乙酸消毒液生产企业：山东森杰化工有限公司58 产品名称：弗雷迪牌二氧化氯消毒粉生产企业：寿光辰龙消毒制剂有限公司59 产品名称：鼎馨牌碘伏消毒液生产企业：江西泰馨康实业有限公司60 产品名称：绿岛®物表喷雾消毒剂生产企业：浙江绿岛科技有限公司61 产品名称：绿岛®复方酚类消毒液生产企业：浙江绿岛科技有限公司62 产品名称：爱依比克®速干手消毒液实际生产企业名称：上海方金消毒技术有限公司实际生产企业地址：上海市虹口区场中路595号生产企业：莎罗雅（上海）生物科技有限公司63 产品名称：哈森牌碘酊消毒液生产企业：上海现代哈森（商丘）药业有限公司64 产品名称：安洁牌碘伏消毒液生产企业：河北迅清生物科技有限公司65 产品名称：狼和牌碘酊消毒液生产企业：江西源生狼和生物科技有限公司66 产品名称：狼和牌碘伏消毒液生产企业：江西源生狼和生物科技有限公司67 产品名称：金发牌优氯净消毒粉生产企业：山东金发消毒剂有限公司68 产品名称：都君清牌皮肤粘膜医用消毒液实际生产企业名称：河北迅清生物科技有限公司实际生产企业地址：邯郸市开发区富强路11号生产企业：武汉华科伟生物科技有限公司69 产品名称：汇正牌复方乙醇消毒液生产企业：福建汇正药业有限公司70 产品名称：白象®AP-125型空气消毒器生产企业：北京白象新技术有限公司71 产品名称：佩洁尔®PM-Y2000D2型等离子体空气消毒器生产企业：浙江佩洁尔医疗科技有限公司72 产品名称：佩洁尔®PM-Y1300D2型等离子体空气消毒器生产企业：浙江佩洁尔医疗科技有限公司73 产品名称：佩洁尔®PM-X1200D2型吸顶式等离子体空气消毒器生产企业：浙江佩洁尔医疗科技有限公司74 产品名称：佩洁尔®PM-DBF35型等离子体空气消毒器生产企业：浙江佩洁尔医疗科技有限公司75 产品名称：佩洁尔®PM-L1200D2型等离子体空气消毒器生产企业：浙江佩洁尔医疗科技有限公司76 产品名称：佩洁尔®PM-B800D2型等离子体空气消毒器生产企业：浙江佩洁尔医疗科技有限公司77 产品名称：佩洁尔®PM-DBF30型等离子体空气消毒器生产企业：浙江佩洁尔医疗科技有限公司78 产品名称：佩洁尔®PM-F1300D2型风机盘管式等离子体空气消毒器生产企业：浙江佩洁尔医疗科技有限公司79 产品名称：佩洁尔®PM-F800D2型风机盘管式等离子体空气消毒器生产企业：浙江佩洁尔医疗科技有限公司80 产品名称：佩洁尔®PM-C2500D2型等离子体空气消毒器生产企业：浙江佩洁尔医疗科技有限公司81 产品名称：佩洁尔®PM-B1000D2型等离子体空气消毒器生产企业：浙江佩洁尔医疗科技有限公司82 产品名称：佩洁尔®PM-B600D2型等离子体空气消毒器生产企业：浙江佩洁尔医疗科技有限公司83 产品名称：鲁瑞牌LR-1000型复合二氧化氯发生器生产企业：潍坊鲁瑞环保水处理设备有限公司84 产品名称：白象®AP-180型空气消毒器生产企业：北京白象新技术有限公司85 产品名称：白象®AP-60型空气消毒器生产企业：北京白象新技术有限公司86 产品名称：天使牌TSB08D型等离子体空气消毒机生产企业：郑州天使消毒设备有限公司87 产品名称：天使牌TSG12D型等离子体空气消毒机生产企业：郑州天使消毒设备有限公司88 产品名称：新华牌压力蒸汽灭菌效果监测快速生物指示剂生产企业：山东新华医疗器械股份有限公司89 产品名称：爱护佳TM泡沫型手消毒液生产企业：明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司90 产品名称：西思尔®50%柠檬酸消毒液生产企业：海南朗腾医疗设备有限公司91 产品名称：西思尔®手消毒液生产企业：海南朗腾医疗设备有限公司92 产品名称：洁思蓓牌免洗手消毒凝胶实际生产企业名称：杭州朗索医用消毒剂有限公司实际生产企业地址：浙江省建德市朗索路1号生产企业：杭州西子卫生消毒药械有限公司93 产品名称：百讯TM消毒粉生产企业：山东威高药业有限公司94 产品名称：新华牌YKJ.F-2500型医用空气消毒器生产企业：山东新华医疗器械股份有限公司95 产品名称：新华牌Y-800型移动柜式紫外线空气消毒器生产企业：山东新华医疗器械股份有限公司96 产品名称：新华牌Y-600型移动柜式紫外线空气消毒器生产企业：山东新华医疗器械股份有限公司97 产品名称：瑞宇牌消毒液实际生产企业名称：成都润兴消毒药业有限公司实际生产企业地址：成都市经济技术开发区车城东五路139号生产企业：四川瑞宇生物科技有限公司98 产品名称：杰申夫牌EOTD136型医用环氧乙烷灭菌器生产企业：杭州杰申夫医疗科技有限公司99 产品名称：老肯牌LK/DZK型过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示卡生产企业：成都老肯科技股份有限公司100 产品名称：老肯牌LK/DZD型过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示胶带生产企业：成都老肯科技股份有限公司101 产品名称：老肯牌LK/DZT型过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示胶贴生产企业：成都老肯科技股份有限公司102 产品名称：澳泉牌灭菌指示包装袋和卷生产企业：中山市澳泉医疗科技有限公司103 产品名称：洗得宝牌G-M型消毒剂浓度指示卡实际生产企业名称：北京洗得宝消毒制品有限公司第一分公司实际生产企业地址：北京市平谷区大兴庄镇顺福街甲2号生产企业：北京洗得宝消毒制品有限公司104 产品名称：世峰牌过氧乙酸消毒液生产企业：大连世峰化工有限公司105 产品名称：朗索®血液透析机管路消毒液生产企业：杭州朗索医用消毒剂有限公司106 产品名称：狼和牌苯扎溴铵消毒液生产企业：江西源生狼和生物科技有限公司107 产品名称：西思尔®物体表面消毒液生产企业：海南朗腾医疗设备有限公司108 产品名称：康威达®季铵盐消毒液实际生产企业名称：杭州朗索医用消毒剂有限公司实际生产企业地址：浙江省建德市朗索路1号生产企业：杭州西子卫生消毒药械有限公司109 产品名称：申健牌KJD1200G型静电空气消毒机生产企业：上海永健净化设备总厂110 产品名称：维绿牌二氧化氯消毒液生产企业：西安北方信息产业有限公司111 产品名称：西思尔®手消毒凝胶生产企业：海南朗腾医疗设备有限公司112 产品名称：艾科宁牌AKN－2200A型空气消毒机生产企业：杭州艾科宁环境技术有限公司113 产品名称：瑞洁牌聚六亚甲基胍消毒液生产企业：山东天瑞消毒剂有限公司114 产品名称：裕康牌三氯异氰尿酸消毒粉生产企业：山东大明消毒科技有限公司115 产品名称：诺维森牌柠檬酸消毒液生产企业：杭州绿萌医疗用品有限公司116 产品名称：天信牌含氯消毒片生产企业：四川华天科技实业有限公司117 产品名称：永洁康牌JKKX-A型空气消毒机实际生产企业名称：北京永洁康环境科技有限公司昌平分公司实际生产企业地址：北京市昌平区崔村镇西辛峰工业区南四区9号生产企业：北京永洁康环境科技有限公司118 产品名称：老肯牌LK/KS150-A1型过氧化氢低温等离子体灭菌器生产企业：成都老肯科技股份有限公司119 产品名称：老肯牌LK/KS150-B1型双门过氧化氢低温等离子体灭菌器生产企业：成都老肯科技股份有限公司120 产品名称：永洁康牌JKKX-B1型空气消毒机实际生产企业名称：北京永洁康环境科技有限公司昌平分公司实际生产企业地址：北京市昌平区崔村镇西辛峰村南四区9号生产企业：北京永洁康环境科技有限公司121 产品名称：永洁康牌JKKX-B2型空气消毒机实际生产企业名称：北京永洁康环境科技有限公司昌平分公司实际生产企业地址：北京市昌平区崔村镇西辛峰村南四区9号生产企业：北京永洁康环境科技有限公司122 产品名称：利尔康®邻苯二甲醛消毒液生产企业：山东利尔康消毒科技股份有限公司123 产品名称：华菱®JM-0.2型低温蒸汽甲醛灭菌柜生产企业：张家港市华菱医疗设备制造有限公司124 产品名称：久洁灵牌消毒液实际生产企业名称：北京联昌卫生消毒用品有限公司实际生产企业地址：北京市大兴区西红门镇宏福路8号生产企业：施洁乐科技（北京）有限公司125 产品名称：联昌牌压力蒸汽灭菌化学指示标签生产企业：北京联昌卫生消毒用品有限公司进口产品：126 产品名称：洁铭盛牌免洗手消毒凝胶在华责任单位名称：广州市番禺龙柏健康新技术开发制造有限公司在华责任单位地址：广东省广州市番禺区石基镇金龙路176号生产企业：加拿大洁铭盛公司127 产品名称：安特洁牌过氧乙酸消毒液在华责任单位名称：张家港保税区中以化贸易有限公司在华责任单位地址：张家港保税区化工品交易市场1709室生产企业：安特洁德国有限公司128 产品名称：凯易牌含氯消毒片在华责任单位名称：艺康化工有限公司在华责任单位地址：上海市闵行经济技术开发区红河路97号生产企业：英国艺康公司129 产品名称： 3M 00135 LF BD 测试包在华责任单位名称：明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司在华责任单位地址：上海市外高桥保税区英伦路858号生产企业： 3M 公司130 产品名称：拜格牌134℃压力蒸汽灭菌一次性B-D测试包在华责任单位名称：上海华诺医药科技有限公司在华责任单位地址：上海市闵行区光华路2118号第4幢B259室生产企业：德国拜格医疗有限公司131 产品名称： KAY®复合季铵盐消毒剂在华责任单位名称：艺康化工有限公司在华责任单位地址：上海市闵行经济技术开发区红河路97号生产企业：美国凯易化学品公司更改批件（国产）：132 产品名称：百露德牌免洗手消毒液原生产企业：上海泛亚日化有限公司现生产企业：上海泛亚健康日化有限公司原产品有效期： 12个月现产品有效期： 24个月实际生产企业名称：上海白猫专用化学品有限公司实际生产企业地址：上海市奉贤区华松路699号133 产品名称：绿新素牌消毒液原生产企业：永济贝马生物科技有限公司现生产企业：山西海博贝马生物科技有限公司原生产企业地址：山西省永济市涑北西街38号现生产企业地址：运城市经济开发区邑东路9号原卫生许可证号：晋卫消证字[2003]第0002号现卫生许可证号：晋卫消证字（2012）第0002号134 产品名称：妇依牌消毒液原生产企业：永济贝马生物科技有限公司现生产企业：山西海博贝马生物科技有限公司原生产企业地址：山西省永济市涑北西街38号现生产企业地址：运城市经济开发区邑东路9号原卫生许可证号：晋卫消证字[2003]第0002号现卫生许可证号：晋卫消证字（2012）第0002号135 原产品名称：白象牌PS60型过氧化氢低温等离子体灭菌器现产品名称：白象®PS-60型过氧化氢低温等离子体灭菌器原生产企业地址：北京市顺义区马坡镇西丰乐村北200米现生产企业地址：北京市平谷区兴谷经济开发区M2－5区9号7房原卫生许可证号：京卫消证字（2009）第0144号现卫生许可证号：（京）卫消证字（2012）第0237号生产企业：北京白象新技术有限公司136 原产品名称：白象牌PS120型过氧化氢低温等离子体灭菌器现产品名称：白象®PS-120型过氧化氢低温等离子体灭菌器原生产企业地址：北京市顺义区马坡镇西风乐村北200米现生产企业地址：北京市平谷区兴谷经济开发区M2－5区9号7房原卫生许可证号：京卫消证字[2009]第0144号现卫生许可证号：（京）卫消证字（2012）第0237号生产企业：北京白象新技术有限公司137 产品名称：健之素牌手消毒剂原生产企业地址：北京市昌平区北七家西沙各庄村西工业区二号地块北面现生产企业地址：北京昌平区北七家镇宏福创业园原实际生产企业：北京健之素医药科技有限责任公司现实际生产企业：北京长江脉医药科技有限责任公司生产基地原实际生产企业地址：北京市昌平区北七家西沙各庄村西工业区二号地块北面现实际生产企业地址：北京市昌平区北七家镇西沙各庄村11号1号院生产企业：北京健之素医药科技有限责任公司138 产品名称：利尔康牌碘伏消毒液实际生产企业名称：山东利尔康消毒科技股份有限公司江西分公司实际生产企业地址：江西省南昌市昌东工业区昌东三路顺外工业园生产企业：山东利尔康消毒科技股份有限公司139 产品名称：明星牌醋酸氯己定消毒液生产企业：吉林省明星医用消毒药械厂140 产品名称：西洁®QNX18-II型全自动内镜清洗消毒机原生产企业地址：陕西省西安市丈八北路108号现生产企业地址：西安市高新区沣惠南路18号唐沣国际D座12层原卫生许可证号：陕卫消证字[2003]第0062号现卫生许可证号：陕卫消证字[2010]第0013号生产企业：西安灭菌消毒设备制造公司141 产品名称：西洁®QNX18-I型全自动内镜清洗消毒机原生产企业地址：陕西省西安市丈八北路108号现生产企业地址：西安市高新区沣惠南路18号唐沣国际D座12层原卫生许可证号：陕卫消证字[2003]第0062号现卫生许可证号：陕卫消证字[2010]第0013号生产企业：西安灭菌消毒设备制造公司142 产品名称：家佳牌气态空气消毒剂原生产企业：福州同仁卫生工程研究所现生产企业：福州市梅生环保工程有限公司143 产品名称：水木兰®二氧化氯消毒粉原卫生许可证号：京卫消证字[2004]第0365号现卫生许可证号：（京）卫消证字（2013）第0264号生产企业：北京天绿恒力科技有限公司144 产品名称：鑫隆牌新洁尔灭消毒液原实际生产企业地址：昆明市高新区昌源路中段现实际生产企业地址：昆明市五华区小普吉村后山生产企业：江西鑫隆医药保健品有限公司145 产品名称：凯斯普®化学指示卡原产品有效期： 6个月现产品有效期： 18个月实际生产企业名称：牡丹江等离子体物理应用科技有限公司实际生产企业地址：黑龙江省牡丹江市东安区江南新区生产企业：北京德润科技有限公司146 产品名称：凯斯普®化学指示胶带原产品有效期： 6个月现产品有效期： 18个月实际生产企业名称：牡丹江等离子体物理应用科技有限公司实际生产企业地址：黑龙江省牡丹江市东安区江南新区生产企业：北京德润科技有限公司147 产品名称：华新牌络合碘消毒液原生产企业：衡阳市华新医用消毒剂科技开发有限公司现生产企业：衡阳广盛源医用科技有限公司148 产品名称：华新牌皮肤消毒液原生产企业：衡阳市华新医用消毒剂科技开发有限公司现生产企业：衡阳广盛源医用科技有限公司149 产品名称：华新牌过氧化氢消毒液原生产企业：衡阳市华新医用消毒剂科技开发有限公司现生产企业：衡阳广盛源医用科技有限公司150 产品名称：清剑牌二氧化氯消毒液原生产企业：陕西技源科技有限公司现生产企业：西安晶达化工有限公司原实际生产企业：陕西技源科技有限公司咸阳分公司现实际生产企业：西安晶达化工有限公司咸阳分公司实际生产企业名称：陕西技源科技有限公司咸阳分公司。
医疗器械 指导原则清单
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-1727人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则现行2013-05-17 28流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 29疝修补补片产品注册技术审查指导原则现行2013-10-12 30负压引流装置产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 31一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 32一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则现行2013-10-23 33义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 34鼻氧管产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 35医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则现行2014-03-13 36弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗现行2014-03-13 37肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 38药物滥用检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 39软性亲水接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 40硬性角膜接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 41心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 42牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 43一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 44一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 45血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 46金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 47医用口罩产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 48一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 49一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 50医疗器械产品技术要求编写指导原则现行2014-05-30 51植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则现行2014-06-04 52体外诊断试剂临床试验技术指导原则现行2014-09-11 53体外诊断试剂说明书编写指导原则现行2014-09-1154雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则现行2015-04-17 55医疗器械临床评价技术指导原则现行2015-05-19 56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则现行2015-07-15 57影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则现行2015-07-15 58医疗器械软件注册技术审查指导原则现行2015-08-05 59结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2015-09-21 60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 61过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 62人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 63全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则现行2015-11-26 64质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则现行2015-12-31 65离心式血液成分分离设备技术审查指导原则现行2015-12-31 66影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）现行2015-12-31 67一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则现行2016-01-14 68α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则现行2016-01-14 69可吸收止血产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 70腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 71透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则现行2016-01-18 72高频手术设备注册技术审查指导原则现行2016-02-06 73医用X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 74植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 75脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则现行2016-02-06 76治疗呼吸机注册技术审查指导原则现行2016-02-06 77强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则现行2016-02-06 78磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 79电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 80X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0681尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 82凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 83半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 84生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 85血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 86血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 87牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 88医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 89助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 90自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 91医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 92正压通气治疗机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 93大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2016-02-26 94腹膜透析机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 95医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则现行2016-02-26 96振动叩击排痰机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 97碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 98人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 99C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 100大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 101缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 102肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 103白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 104糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 105乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26 106促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2016-02-26 107甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26108唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 109β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 110牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-04-14 111牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则现行2016-04-14 112一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 113可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则现行2016-04-14 114脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则现行2016-04-14 115椎间融合器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 116人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则现行2016-09-26 117一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则现行2016-11-02 118眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则现行2016-12-06 119人工耳蜗植入系统临床试验指导原则现行2017-01-04 120光固化机注册技术审查指导原则现行2017-01-10 121体外除颤产品注册技术审查指导原则现行2017-01-10 122口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2017-01-10 123医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则现行2017-01-10 124医疗器械网络安全注册技术审查指导原则现行2017-01-20 125钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则现行2017-01-22 126中心静脉导管产品注册技术审查指导原则现行2017-01-22 127袜型医用压力带注册技术审查指导原则现行2017-01-22 128髋关节假体系统注册技术审查指导原则现行2017-02-10 129人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则现行2017-02-10 130结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则现行2017-02-13 131电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-02-17 132腹腔镜手术器械技术审查指导原则现行2017-02-17 133手术无影灯注册技术审查指导原则现行2017-02-17 134人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则现行2017-02-28135可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则现行2017-03-10 136纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 137硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 138注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 139手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 140医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 141半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 142腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 143牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 144聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 145胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注现行2017-03-30 146超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则现行2017-04-24 147电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 148电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 149影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则现行2017-04-24 150无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）现行2017-05-12 151牙科种植机注册技术审查指导原则现行2017-08-02 152红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 153医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 154骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 155酶标仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 156一次性使用心电电极注册技术审查指导原则现行2017-09-25 157动态血压测量仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 158心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 159病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 160红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 161医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02162中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 163脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 164牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 165超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 166超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 167超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 168视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 169防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 170超声骨密度仪注册技术审查指导原则现行2017-11-06 171电动轮椅车注册技术审查指导原则现行2017-11-06 172耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则现行2017-11-06 173医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 174小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 175医疗器械注册单元划分指导原则现行2017-11-17 176小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2017-12-06 177动态心电图系统注册技术审查指导原则现行2017-12-06 178血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则现行2017-12-06 179验光仪注册技术审查指导原则现行2017-12-06 180中央监护软件注册技术审查指导原则现行2017-12-06 181紫外治疗设备注册技术审查指导原则现行2017-12-06 182生物显微镜注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 183裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则现行2017-12-06 184输液泵注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 185电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-06 186全自动血型分析仪注册技术审查指导原则现行2017-12-14 187ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则现行2017-12-14 188人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术现行2017-12-14189丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则现行2017-12-14 190治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 191子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 192促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 193心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析现行2017-12-18 194电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 195高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 196胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 197移动医疗器械注册技术审查指导原则现行2017-12-22 198动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-25 199全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则现行2018-01-03 200一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则现行2018-01-03 201血液浓缩器注册技术审查指导原则现行2018-01-03 202医疗器械临床试验设计指导原则现行2018-01-04 203质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则现行2018-01-04 204丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 205尿液分析试纸条注册技术审查指导原则现行2018-01-08 206同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 207胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 208C-肽测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 209载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 210载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 211D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2018-01-08 212接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则现行2018-01-10 213X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2018-02-01 214人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查现行2018-02-11 215幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11216抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 217肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 218超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则现行2018-02-11 219眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则现行2018-02-26 220眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则现行2018-03-16 221眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则现行2018-03-16 222持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则现行2018-03-16 223结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-03-16 224硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则现行2018-03-16 225口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则现行2018-04-11 226气腹机注册技术审查指导原则现行2018-04-17 227医用低温保存箱注册技术审查指导原则现行2018-04-17 228电子尿量计注册技术审查指导原则现行2018-04-17 229电子阴道显微镜注册技术审查指导原则现行2018-04-17 230软性接触镜注册技术审查指导原则现行2018-04-25 231人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则现行2018-04-25 232冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则现行2018-05-04 233冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2018-05-04 234手术显微镜注册技术审查指导原则现行2018-05-10 235医用洁净工作台注册技术审查指导原则现行2018-05-10 236眼压计注册技术审查指导原则现行2018-05-10 237脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-10 238麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则现行2018-05-25 239内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则现行2018-05-25 240睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-25 241无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则现行2018-06-04 242角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29243软性接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29 244鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 245一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 246定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 247用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则现行2018-10-12 248骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 249一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 250骨水泥套管组件注册技术审查指导原则现行2018-10-25 251护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 252全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 253手动轮椅车注册技术审查指导原则现行2018-11-07 254外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 255吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 256一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则现行2018-11-28 257一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则现行2018-12-10 258一次性使用活检针注册技术审查指导原则现行2018-12-10 259医用激光光纤产品注册技术审查指导原则现行2018-12-17 260主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则现行2019-02-25 261生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2019-02-25 262经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则现行2019-02-25 263眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 264双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 265麻醉机注册技术审查指导原则现行2019-02-28 266口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则现行2019-02-28 267脑利钠肽 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 268总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 269孕酮检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05270降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 271人工晶状体临床试验指导原则现行2019-03-18 272透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则现行2019-03-18 273用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则现行2019-03-18 274牙科车针注册技术审查指导原则现行2019-04-03 275一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则现行2019-04-03 276一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）现行2019-04-03 277医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则现行2019-04-18 278腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则现行2019-04-18 279有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则现行2019-05-08 280离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则现行2019-05-10 281合成树脂牙注册技术审查指导原则现行2019-05-20 282宫内节育器注册技术审查指导原则现行2019-05-20 283植入式给药装置注册技术审查指导原则现行2019-05-20。
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年1.软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）7.手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）9.眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）13.软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）15.气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）17.电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）30.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）31.X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）32.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）33.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）34.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）35.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）36.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）37.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）38.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）39.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）40.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）41.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）42.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）43.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）44.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）45.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年1.移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）2.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）3.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）4.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）5.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）6.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）7.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）8.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）9.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）10.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）11.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）12.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）13.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则14.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）15.生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）16.紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）17.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）18.输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）19.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）20.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）21.动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）22.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）23.验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）24.中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）25.医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）26.红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）27.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）28.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）29.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）30.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）31.超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）32.电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）33.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）34.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）35.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）36.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）37.超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）38.超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）39.视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）40.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）41.酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）42.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）43.动态血压测量仪注册技术审查指导原则44.心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）45.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）46.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）47.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）48.骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）49.牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）50.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）51.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）52.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）53.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）54.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）55.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）56.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）57.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）58.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）59.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）60.髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）61.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）62.手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）63.腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）64.电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）65.人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）66.腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）67.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）68.半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）69.医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）70.注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）71.可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）72.软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）73.硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）74.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）75.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）76.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）77.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）78.体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）79.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）80.光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）81.人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）2016年1.眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）2.一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）3.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）4.牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）5.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）6.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）7.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）8.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）9.椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）10.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）11.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）12.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）13.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）14.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）15.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）16.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）17.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）18.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）19.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）20.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）21.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）22.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）23.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）24.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）25.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）26.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）27.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）28.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）29.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）30.治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）31.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）32.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）33.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）34.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）35.高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）36.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）37.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）38.可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）39.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）40.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）41.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）42.正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）43.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）44.腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）45.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）46.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）47.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）48.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）49.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）50.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）51.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）52.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2015年1.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）2.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）3.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）4.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）5.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）6.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）7.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）8.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）10.影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）11.医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）12.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则13.医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)2014年1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）3.医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）4.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）6.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）10.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)11.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）12.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）13.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则14.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）15.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）16.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）17.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）18.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）19.护脐带产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）20.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）21.医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）22.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）23.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）24.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）25.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）26.牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）27.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）28.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）29.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）30.医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）2013年1.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）3.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）4.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）5.负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）6.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）7.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）8.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）9.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）10.疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)11.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）12.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）13.金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）14.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）15.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）16.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2012年1.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）3.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）4.手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2011年1.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）2.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）3.一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）4.天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）5.定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）6.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）7.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）8.角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）9.乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）10.接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）11.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）12.一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）13.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）14.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）15.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）2010年1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）2009年1.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）2.外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]514号）3.B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则4.胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）5.一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）6.气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）7.骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）8.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器.该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备.具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点.本设备按电击防护为Ⅰ类,不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用.为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后,确保该设备提供稳定的灭菌条件,特制定本验证方案进行验证.设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件,此设备主要用于微生物培养基的灭菌.1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档.设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象.打开电源检查加热、指示灯等应正常工作.温度设定、定时设定等按键工作正常.运行确认记录控温功能载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应≤20分钟,控温功能良好.测试过程：各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到121℃的时间应≤20分钟.在121℃保温20分钟,控温功能应良好,无明显的偏差.结论：控温效果良好,无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头,将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处,1支探头置于灭菌器排气口处,1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边,其余温度探头的分布在腔内的各处.开启灭菌器箱,按照标准程序进行,运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次,检查其重现性.探头分布图：1安全阀门口注:其它各点按从左到右、从上到下编号为3～12.刚到121℃时,各温度探头温度121℃稳定20分钟时各温度探头温度满载热分布测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶,自下而上摆放.取13支经过校正的留点温度探头,将其中1支的探头置于进气口处,1支探头置于排气口处,1支置于温度控制和记录的温度探头旁边,其余的温度探头均匀分布在腔内装载的各处.开启灭菌锅,按照121℃,20分钟运行,运行过程中记录各个点的温度.连续运行3次,以检查其重现性.温度探头分布图同空载热分布：3.性能确认灭菌后培养基质量确认：按照微生物限度检查标准操作规程规定的检查方法,用灭菌锅灭菌的培养基中每次取10瓶注意分别从灭菌器中不同位置分别做实验,并同时做空白,30～35℃培养72小时,连续试验三次,记录菌落生长情况.第一次实验第二次实验第三次实验灭菌效果总结论：记录人日期五、偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差,均应有文件记录,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差结果,特别要强调的是：不论如何,均应说明需要偏差的原因.质量部应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可.偏差报告偏差报告号:标题:偏差描述：产生原因：采取纠正及预防措施:结论：六、设备再验证周期一般情况下,每年验证一次.如设备异常或大修,必须进行再验证.七、验证结论。
医疗器械概论山大本科考试题库及答案
医疗器械概论一、多项选择题（38分）1、国家标准分为（），行业标准、地方标准是推荐性标准A.强制性标准B、推荐性标准C、参考标准D、引用标准标准答案是：AB2.风险分析，是对医疗器械预期用途预期目的和安全性有关的特征的判定，判定已知或可预见的危害，估计每种危害的风险的重要活动。
包括以下环节： A.器械制作环节B、器械使用环节C、器械使用后处理环节D.器械维修环节标准答案是：ABC3、医疗器械命名管理的总体思路是：“（）”。
A.规则统领B、术语支持C、数据库落地D、组织领导标准答案是：ABC4、国外医疗器械发展概况包括（）A.医疗器械时代B、信息化医疗器械时代C、精细医疗器械器械时代D、电子医疗器械时代标准答案是：AD5、医疗器械（）等应当配合食品药品监督管理部门］的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。
A、使用单位B、监测机构C、生产经营企业D、维修服务机构标准答案是：ACD6、（）医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.进口第二类B、进口第三类（进口第一类D、境内第二、三类标准答案是：AB7、风险评价，是将哪些内容进行比较，以决定风险可接受性的过程？人已知的风险B、估计的风险C、给定的风险准则D.未知的风险标准答案是：BC8、无源非接触人体器械根据对医疗效果的影响程度分为（）。
A.基本不影响B、轻微影响C、重要影响D、不影响标准答案是：ABC9、在我国医疗器械定义中，其期的在于生理结构或者生理过程的（）A.检验B、替代C、调节D、支持标准答案是：ABCD10、未来大多数的医疗技术和产品都将与哪些高新技术结合在一起，使得医疗器械使用更加便捷、精准。
A、计算机技术、微电子技术B、网络信息化技术、智能化技术C、组织工程学技术D、精加工技术、仿生技术标准答案是：ABCD11、”下列哪些属于无源接触人体器械（）A、液体输送器械B、改变血液体液器械（侵入器械口、植入器械标准答案是：ABCD>12、医疗器械唯一标识系统都包含哪些。
13-无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则(征求意见稿)
13-无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则(征求意见稿)无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。
即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如YY/T 0287/ISO 13485）要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品即属非无菌产品。
灭菌的目的就是灭活微生物，将非无菌产品转变为无菌产品。
经过灭菌加工的批量产品中的任一件产品不能保证是无菌的，经过灭菌加工的批量产品的无菌被定义为在医疗器械中存活微生物的概率，这个概率即是无菌保证水平（SAL）。
对于最终灭菌过的无菌医疗器械，其存在活微生物的理论概率应不超过10-6。
本指导原则系对无菌医疗器械灭菌工艺的一般性要求，未涉及其他技术要求。
对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的法规和指导性文件。
如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械灭菌工艺的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对注册申请人和审查人员的灭菌工艺方面的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知灭菌理论和灭菌技术水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用范围仅限于采用基于微生物灭活的生产企业灭菌的无菌类医疗器械的相关注册申报资料的准备。
本指导原则不包括以下情况：1）医疗器械灭菌设备；2）微生物排除而非微生物灭活的工艺；3）含动物源性材料的医疗器械灭菌；4）液体灭菌剂浸泡的灭菌工艺；5）一次性医疗器械重复使用的灭菌；6）医疗机构灭菌的重复使用器械。
三、基本要求质量管理体系认为灭菌是特殊过程，其过程有效性不能完全通过后续的产品的检验和测试来验证，因此应在产品正式灭菌前进行灭菌确认，并在日常履行常规监测和设备维护。
CFDA医疗器械技术审评中心发布的医疗器械产品指导原则汇总(截至20180104)
CFDA医疗器械技术审评中心发布的医疗器械产品指导原则汇总（截至20180104）RA List|总局发布的医疗器械产品指导原则知多少?作者：“十二梧桐”公众号Here you could see the latest and the whole product registration guidance which issued by CFDAtill now,hope that copuld help with the registration of your product.Also,the list will be updatedat any time according to further CFDA notice.For the details of the guidance,please visit CFDAwebsite at /WS01/CL0001/OR you may leave your message backstage.The list was in alphabetical order：医疗器械产品的指导原则不仅是我们申报注册的参照，在很多情况下同时也是审评老师评审产品的依据。
以下是截至目前国家食品药品监督管理总局发布的最全的医疗器械产品注册指导原则清单，希望可以帮到您。
要获取指导原则的具体内容，请访问CFDA官方网站或后台留言。
清单为字母顺序排序：No.名称发布日期型式13A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿2ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则2017/12/22正式稿3B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则2009/6/18正式稿4C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/3/7正式稿5C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿6X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿7X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿8α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则2016/1/14正式稿9β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿10白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿11半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿12半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿13便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则2013/10/23正式稿14丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则2017/12/22正式稿15丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则2015/11/26正式稿16病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/10/9正式稿17病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/17正式稿18常见无源植入类骨关节产品说明书示例2015/11/12征求意见19超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿20超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿21超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则2017/4/27正式稿22超声骨密度仪注册技术审查指导原则2017/11/15正式稿23超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿24超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿25超声理疗设备产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿26超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿27磁疗产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿28磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿29雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则2015/4/17正式稿30促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿31大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导2016/3/7正式稿原则（2016年修订版）32大动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则2014/12/19征求意见33大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿34电动病床产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿35电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/2/28正式稿36电动轮椅车注册技术审查指导原则2017/11/15正式稿37电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/4/27正式稿38电动手术台注册技术审查指导原则2009/12/24正式稿39电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/4/27正式稿40电动洗胃机产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿41电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/12/12正式稿42电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿43电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿44定制式义齿产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿45动态心电记录仪产品注册技术指导原则2016/10/25征求意见46动态心电图系统注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿47动态血压测量仪注册技术审查指导原则2017/10/9正式稿48动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则2015/6/10征求意见49多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则2009/6/18正式稿50耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则2017/11/15正式稿51发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿52防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿53防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿54负压引流装置产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿55腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品注册申报资料指导原则2013/12/9征求意见56腹膜透析机注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿57腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则2016/1/27正式稿58腹腔镜手术器械技术审查指导原则2017/2/28正式稿59腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则2016/6/22征求意见60钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则2017/2/10正式稿61甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿62高频手术设备注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿2014/3/13正式稿63弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则64骨科常见无源植入类产品说明书编写规范2014/9/19征求意见65骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿66骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/9/13正式稿67光固化机注册技术审查指导原则2017/1/16正式稿68过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则2015/11/26正式稿69含银敷料注册技术审查指导原则2016/8/23征求意见70核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿71红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿72红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/9/13正式稿73红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿74红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿75护脐带产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿76化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿77肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/3/7正式稿78肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿79脊柱产品说明书参考格式2014/9/19征求意见80脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿81碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/3/7正式稿82碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿83角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则2015/1/19征求意见84接触镜护理产品注册技术审查指导原则2011/3/24正式稿85结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则2015/9/21正式稿86结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则2017/2/16正式稿87金标类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿88金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿89聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则2017/3/22正式稿90可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则2017/3/16正式稿91可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿92可吸收止血产品注册技术审查指导原则2016/1/27正式稿93口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则2017/1/16正式稿94髋关节假体系统注册技术审查指导原则2017/2/16正式稿95离心式血液成分分离设备技术审查指导原则2016/1/13正式稿96粒子束治疗系统注册申报资料指导原则2015/10/19征求意见97裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿98临床试验的电子数据采集技术指导原则2016/7/29正式稿99流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则2011/12/23正式稿100流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/17正式稿101麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿102脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿103脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则2016/2/6正式稿104脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿105酶标仪注册技术审查指导原则2017/10/9正式稿106酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿107内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则2017/11/29征求意见108尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿109尿液分析仪产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿110尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿111凝血分析仪产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿112凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿113气管插管产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿114腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则2017/3/22正式稿115强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿116全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿117全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点2015/4/23征求意见118全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则2015/11/26正式稿119全自动血型分析仪注册技术审查指导原则2017/12/22正式稿120缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿121缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/3/7正式稿2017/12/22正式稿122人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则123人工耳蜗植入系统临床试验指导原则2017/1/6正式稿124人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则2017/3/2正式稿125人工晶状体上市前临床试验指导原则2016/3/30征求意见126人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则2017/2/16正式稿127人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则2016/9/30正式稿128人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则2013/5/17正式稿129人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则2016/6/3征求意见130人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则2013/5/17正式稿2016/3/7正式稿131人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）132人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则2015/11/26正式稿133乳房植入体产品注册技术审查指导原则2011/3/24正式稿134乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿135软性接触镜上市前临床试验指导原则2015/9/28征求意见136软性亲水接触镜说明书编写指导原则2014/4/17正式稿137疝修补补片产品注册技术审查指导原则2013/10/18正式稿138生化分析仪注册技术审查指导原则2009/12/24正式稿139生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿140生物显微镜注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿141生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿142视野计产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿143视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿144手术电极产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿145手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿146手术动力设备产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿147手术无影灯注册技术审查指导原则2017/2/28正式稿148输液泵注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿149双极血管闭合设备注册技术审查指导原则2017/11/29征求意见2017/4/1正式稿150胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则151糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿152体外除颤产品注册技术审查指导原则2017/1/16正式稿153体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则2011/3/24正式稿154体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则2011/3/24正式稿155天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿156同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则2011/3/24正式稿157透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则2016/1/27正式稿158唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿159袜型医用压力带注册技术审查指导原则2017/2/10正式稿160外科纱布敷料产品注册技术审查指导原则2009/12/24正式稿161胃管产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿162吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿163无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则2015/11/12征求意见164无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则2011/3/24正式稿165无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）2017/5/26正式稿166无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原则2016/9/19征求意见167纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿168小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿169小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿170心电图机产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿171心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/10/9正式稿172心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿173新型超声产品注册技术审查指导原则2014/9/22征求意见174血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿175血糖仪产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿176血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿177血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿178血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿179血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿180牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿181牙科手机产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿182牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿183牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿184牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则2017/3/22正式稿185牙科种植机指导原则2017/8/9正式稿186牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则2011/3/24正式稿187牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/4/26正式稿188牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿189牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿190牙种植体（系统）注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/29征求意见191眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则2016/12/12正式稿192验光仪注册技术审查指导原则2016/10/25征求意见193验光仪注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿194药物滥用检测试剂技术审查指导原则2014/3/13正式稿195一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿196一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿197一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则2016/10/25征求意见198一次性使用腹腔镜用穿刺器技术审查指导原则2016/10/25征求意见199一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则2016/10/25征求意见200一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则2016/1/14正式稿201一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿202一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿203一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿204一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿205一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则2011/3/24正式稿206一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿207一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿208一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿209一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则2016/10/20征求意见210一次性使用心电电极注册技术审查指导原则2017/10/9正式稿211一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿212一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则2016/11/7正式稿213一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则2016/10/20征求意见214一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿215一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿216一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿217医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则2015/10/15正式稿218医疗器械临床评价技术指导原则2015/5/19正式稿219医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5正式稿220医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则2016/12/21正式稿221医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则2015/9/25正式稿222医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则2015/9/25正式稿223医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2015/9/25正式稿224医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则2015/9/25正式稿225医疗器械网络安全注册技术审查指导原则2017/1/24正式稿226医疗器械注册单元划分指导原则2017/11/23正式稿227医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿228医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿229医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿230医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/9/13正式稿231医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则2017/1/16正式稿232医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则2014/3/14正式稿233医用电子体温计产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿234医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿235医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿236医用控温毯产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿237医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿238医用口罩产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿239医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿240医用雾化器产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿241医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿242医用吸引设备产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿243医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿244移动医疗器械注册技术审查指导原则2017/12/29正式稿245乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则2015/7/15正式稿246乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/17正式稿247义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿248影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则2017/4/27正式稿249影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则2016/1/13正式稿250影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则2015/7/15征求意见251硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿252硬性角膜接触镜说明书编写指导原则2014/4/17正式稿253振动叩击排痰机注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿254正畸托槽注册技术审查指导原则2016/10/25征求意见255正压通气治疗机注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿256植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则2014/6/4正式稿257植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿258质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则2016/1/13正式稿259治疗呼吸机临床评价技术指导原则2016/11/8征求意见260治疗呼吸机注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿261中频电疗产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿262中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿263中心静脉导管产品注册技术审查指导原则2017/2/10正式稿264中央监护软件注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿265肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则2011/3/24正式稿266肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则2014/3/13正式稿267主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则2015/9/22征求意见268助听器产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿269助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿270注射泵产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿271注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿272椎间融合器注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿273紫外治疗设备注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿274自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则2010/10/18正式稿275自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿。
注册免于提交临床试验资料原则及产品目录
附件：天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料原则及产品目录（试行）一、目的在保证医疗器械产品安全、有效的前提下，规范我市第二类医疗器械注册的临床试验管理，提高行政审批效率，节约社会资源。
二、依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《天津市实施〈医疗器械注册管理办法〉细则》及国家食品药品监督管理局、天津市食品药品监督管理局相关文件。
三、适用范围本原则适用于本市第二类医疗器械产品注册中临床资料的审查；不适用于按第二类医疗器械管理的体外诊断试剂类产品。
四、目录制定原则（一）执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械，在申请注册时不需提交临床试验资料。
（二）同时满足下列条件的医疗器械，在申请注册时一般不需提交临床试验资料：1．无论是单独使用还是与其他医疗器械、药品配合使用，产品本身不具有对疾病消除或缓解的预期功能；2．操作和使用风险较低；3．功能、原理、预期用途和使用方法明确，设计定型，工艺成熟，临床应用广泛，得到相应领域的公认；4．保证医疗器械安全性和有效性的性能、特征指标，如物理指标、化学指标、生物学评价指标等在标准中已全部得到正确建立，并足以保证产品临床使用的安全和有效，且具有充分、合理的的文献资料、试验资料证明产品能够满足这些指标。
五、审查标准（一）当相关国家标准、行业标准不能全部涵盖所申请注册的产品的全部性能指标或安全指标时，不得直接适用原则（一）的规定，应参照原则（二）对产品进行整体综合评价，以判断能否免于提交临床试验资料。
（二）凡已列入《天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料产品目录》（见附件，以下简称《目录》）的产品，在注册申请时申请人可书面说明理由，免于提交临床试验资料。
注册审查环节应充分结合国内外相关标准、文献进行审查，确保产品的安全性、有效性的性能、特征指标得到正确建立和充分的验证；凡认为不符合条件的，可要求申请人再补充相应的临床资料。
六、制定与修订我局将根据医疗器械法律、法规的最新要求并结合医疗器械行业技术发展的情况对本原则及《目录》作不定期修订。
整理TSG 21-2016 固定式压力容器安全技术监察规程 总则
文件编号________ 附件120 年月日附件1小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对小型蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对小型蒸汽灭菌器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于符合YY/T 0646—2015《小型蒸汽灭菌器自动控制型》定义的第二类自动控制型小型蒸汽灭菌器。
本指导原则所指小型蒸汽灭菌器是：采用电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，不能装载1个灭菌单元（300 mm×300 mm×600 mm）的自动控制型小型蒸汽灭菌器（不包括手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器）。
其他不在本指导原则适用范围内的小型蒸汽灭菌器产品可以参照执行。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如小型压力蒸汽灭菌器、台式灭菌器、台式蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器（自动控制型）、高压蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌器等。
（二）产品的结构和组成小型蒸汽灭菌器采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物，压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制，可具备预真空或脉动真空功能；灭菌器一般由灭菌室、加热系统、控制系统、管道系统等组成，内容积小于60升。
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。
本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。
手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组“ 成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。
手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、一次性使用无菌产包”。
（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。
手术包组件管理类别最高为二类。
第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。
作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。
第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。
作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。