服装公司ISO体系之设计和开发控制程序
服装有限公司设计和开发控制程序

编号:
版号:01
第3页 共3页
3.5 设计和开发的验证及确认 根据本公司的实际情况,验证存有以下两种方式 3.5.1 若是设计项目为本公司内部开发的品牌,则打版完成的样衣及图纸由总设计师确认并经业务总经 理审批后即视为设计和开发验证过程的完成,通过验证后的样衣挂至公司门市或经销点处。 3.5.2 若设计项目是按顾客意愿进行开发的产品,则打版完成的亲衣及图纸由总设计师进行验证。 3.6 设计和开发的确认 3.6.1 确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求,满足市场需求。根据本公司实际情况,设计项 目为公司内部开发品牌的样板以顾客在门市或经销点下单即视为设计产品的最终确认。 3.6.2 设计项目近顾客意愿进行开发的产品,经总设计师验证通过有效方式交顾客认可,顾客认可后即 视为设计产品的确认完成(具体体可参见设计开发流程图) 。 3.7 设计和开发正稿 通过设计和开发确认后,设计中心项目负责人应将所有的设计和开发输出文件整理成正稿,并存 档。 3.8 设计和开发的更改 3.8.1 设计和开发的更改可由生产部门或原项目负责人书面提出,交总设计师复核业务总经理核准后方 可进行更改。 3.8.2 设计和开发的更改应保持相应记录,并适时对设计和开发的更改进行评审,验证和确认。 4.相关文件 无 5.质量记录
中山 XX 服装有限公司 程 序 文 件
设计和开发控制程 序
批准: 第1页 共3页
编号: 版号:0适用范围 对设计和开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 适用于本公司新产品的设计、开发全过程,包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改 进等。 2. 职责 2.1 设计中心负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作;进行设计和开发的策划、确定设计和开 发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审,设计和开发的更改和确认等。 2.2 总设计师负责审批项目建议书、下达设计和开发任务书,负责批准设计和开发设计划书、设计和开 发评审、验证报告和试产报告。 2.3 业务部负责根据市场调研或分析,提供市场信息新产品动向,负责提交顾客使用新产品后的顾客意 见征集,业务部采购人员负责所需物料的采购。 2.4 质管部负责新产品的检验。 2.5 生产部负责新产品的加工试制和生产。 3.程序 3.1 设计和开发的策划 3.1.1 设计和开发项目的来源 3.1.1.1 业务部与顾客签订的新产品合同或技术协议,经业务总经理审核后,由总设计师下达《设计开发任 务书》 ,并将与新产品有关的技术资料交设计中心。 3.1.1.2 业务部根据市场调研或分析提出《项目建议书》 ,报业务总经理批准后,由设计师下达《设计开 发任务书》 ,并将相关背景资料交设计中心。 3.1.1.3 设计中心自行综合各方面信息,提交设计开发计划,报业务总经理批准后,由总设计师下达《设 计开发任务书》 ,交设计中心实施。
《ISO9001质量管理体系》设计开发管理程序

1 目的对设计和开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求,以及后续的产品和服务的提供。
2 范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程。
3 职责3.1设计课负责设计和开发全过程的组织、协调工作,进行设计和开发的策划,确定设计、开发的输入、输出、验证、评审,设计和开发的更改和确认等。
3.2总经理负责下达《设计/项目任务书》及批准《产品开发计划表》。
3.3采购课负责设计开发产品所需材料的采购。
3.4营业课负责根据市场调研或分析,提供市场信息及新产品动向,负责将新产品提交顾客试用。
3.5品质课负责样品的检验和试验。
4 名词定义(略)5 工作程序5.1 设计和开发项目的策划5.1.1 设计和开发项目的来源a)营业部收到客户的新产品订单或合同,通过评审立项后,由总经理下达《设计任务书》,并将与新产品有关的技术资料(如:样品、3D图或规格书等)转交设计课。
b)根据营业课的市场调研或分析,由总经理下达《设计任务书》,并将相关背景资料转设计课。
5.1.2 总经理根据上述项目来源确定项目负责人,项目负责人负责对设计开发项目进行策划,并需考虑以下因素:a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;b)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求;c)后续产品和服务提供的要求;d)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平。
5.1.3项目负责人将设计开发策划的输出转化为《产品开发计划表》。
计划书内容包括:a)设计开发全过程各阶段的划分和主要工作内容,包括适用的设计和开发评审,以及所需的设计和开发验证和确认活动;b)各阶段人员职责和权限,进度要求和配合单位;c)资源配置需求,包括设计和开发所需的内部和外部资源。
d)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。
e)证实已经满足设计和开发要求所需的记录。
5.1.4设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展,在适当时予以修改。
5.2 设计和开发的输入5.2.1 设计开发输入应包括以下内容:a)产品的功能和性能要求;b)法律法规要求,以及适用时组织承诺实施的标准和行业规范;c)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果;d)用于研发设计的有关参考图片等信息;e)提供于研发人员参考的概念、构思、想法、建议等;f)来源于以前类似设计和开发活动的信息;g)《设计任务书》,5.2.2 设计开发的输入应形成文件,填写《设计开发输入/输出清单》,并附上各类相关的资料。
ISO 制衣厂程序文件

I S O9000制衣厂程序文件(二階文件)目录1.文件控制程序2.記錄控制程序3.管理評審程序4.人力資源控制程序5.質量計划控制程序6.合同評審程序7.供應商控制程序8.采購程序9.生產計划控制程序10.裁床工序控制程序11.尾部工序控制程序12.產品標識和可追溯性程序13.檢驗狀態控制程序14.顧客財產控制程序15.產品防護程序16.監視和測量裝置控制程序17.顧客滿意控制程序18.內部審核程序19.進貨檢驗程序20.工序檢驗程序21.最終檢驗程序22.不合格品控制程序23.糾正和預防措施程序24.內部溝通程序25.基礎設施和工作環境控制程序26.緊急放行控制程序文件控制程序1 目的确立本公司与質量管理体系有關的文件和資料的管理方法及進行有效控制,以确保對質量體系有效運行起重要作用的工作場所都能使用相應文件的有效版本,且能及時從所有發放和使用場所收回作廢文件。
2 适用范圍适用于與質量管理体系有關的文件和資料。
3 職責3.1 制件人3.1.1 須确保任何相關的部門已咨詢及認同;3.1.2 將已審批文件視文件類型交於ISO督導員或文控員;3.1.3 通知ISO督導員或文控員發放,如修改時,通知ISO督導員或文控員,發放新文件並收回處理作廢文件;3.1.4 文件制定部門與文件發放相關部門決定分發部門。
3.2 文件發放部門3.2.1 按需求將副本發放至相關部門;3.2.2 按制件人通知回收及處理作廢文件;3.2.3 保存發放后原本。
3.3 收件人3.3.1 保存所有發件部門分發的文件;3.3.2 如文件有修改時,收到發件部門分發的新文件,須退回相應的舊文件以防止新舊文件混用。
4 定義4.1 文件性質4.1.1 外來文件 : 任何冠威之外的組織(例如:顧客或供應商)提供的與產品質量有關的文件和資料叫外來文件;4.1.2 正本文件 : 由文件編寫人編寫並經審批后之原件;4.1.3 受控文件 : 受文控員和ISO督導員管制之文件;4.1.4 非受控文件: 不作更新及回收之文件;4.1.5 作廢文件 : 不能在使用場所再使用的文件,需要時需做好標識方可供參考;4.1.6 參考文件 : 與產品質量無直接關系的文件和資料,只供參考用途之文件。
ISO9000有关设计和开发控制的程序文件

ISO9000有关设计和开发控制的程序文件1、目的对设计和开发的全过程进行控制,确保新产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。
2、范围适用于本厂新产品的设计开发全过程,包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3、职责3.1 技质部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作,进行设计和开发的策划,确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2 厂长负责审批项目建议书、下达设计和开发任务书,设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告,试产报告。
3.3 供销部负责所需物料的采购。
3.4 供销部负责根据市场调研或分析,提供市场信息及新产品动向,负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。
3.5 技质部负责新产品的检验和试验。
3.6 生产部负责新产品的加工和生产。
4、程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 设计和开发项目的来源A、供销部与顾客签订的新产品合同或技术协议。
根据厂长批准的相应的《产品要求评审表》,技质部部长下达《设计开发任务书》,并将与新产品有关的技术资料归档。
B、供销部根据市场调研或生产部根据技术革新需要或技质部综合各方信息均可提出《项目建议书》,报厂长批准后,技质部部长下达《设计开发任务书》,并组织实施。
4.1.2 技质部部长根据上述项目来源,确定项目负责人,将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。
计划书内容包括:A、设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等根阶段的划分和主要工作内容;B、各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位;C、资源配置需求,如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展,在适当时予以修改,应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4 设计和开发不同组别可能涉及工厂不同职能或不同层次,也可能工厂外部。
4.1.4.1 对于组别之间重要的涉及开发信息沟通,设计开发人员填写《设计开发信息联络单》,由设计组负责人审批后发给相关组别。
ISO9001-08设计和开发控制程序

5、2。1技术部经理根据总经理/总工批准得《开发项目申请报告》填写《设计任务书》给担任设计职责得人员。《设计任务书》必须明确顾客得期望与要求以及政府得法律法规等。
5、2、2技术部根据接到得《设计任务书》收集有关资料,并组织有关设计/开发人员从现在项目具有类似性质得原有设计项目中获得信息,包括对A本厂现有产品B同类产品
f制造工艺性;
g质量保证能力
h其它
5、5、3所有设计输出由技术部经理或总工批准后此设计评审阶段结束,对评审结果及任何必要措施得记录应予以保持、
5。5.4合同有要求客户在适当阶段进行设计评审时,销售部经理安排有关设计评审事宜,并形成《设计评审报告》。评审结果及任何必要得措施记录应予保持。
5。6设计验证
b设计活动各阶段/步骤、项目/内容、责任者
c计划完成起止时间
d评审安排
e设计输出文件等
f其她
5。3、2设计计划得编制要根据设计工作量、技术难易程序、设计过程控制要求、交付日期等作出有序安排。
5、3。3设计计划应规定设计所依据得合同、技术协议、产品标准、管理标准等,并对设计各阶段评审及验证活动,规定各职能部门得责任完成日期。
7、4《设计评审报告》QRC004
7。5《样件鉴定报告》QRC005
7、6《样板物料清单》QRC006
7、7《技术更改通知单》QRC07
设计任务书编号:QRC001
项目名称
矿用隔爆兼本安型语音网关
项目来源
研发
5.6、1技术部经理根据已审批后得设计输出文件,交生产部门对新产品进行试制。
5、6。2由质量部对试制得样件进行有关检验验证,并将结果记录在《试验报告》上,转技术部。
ISO9001-设计开发控制程序

ISO9001-设计开发控制程序ISO9001-设计开发控制程序1、简介1.1 目的本程序的目的是规范和控制设计开发过程,确保产品的质量和符合相关法律法规要求。
1.2 适用范围本程序适用于设计开发部门及相关人员。
1.3 定义(此处与设计开发相关的定义,例如产品设计、产品开发等)2、设计开发流程2.1 需求分析2.1.1 确定设计开发的需求和目标2.1.2 审查现有产品或系统,以确定改进点和问题2.1.3 收集和分析用户需求和反馈意见2.2 概念设计2.2.1 确定产品的整体概念和功能2.2.2 进行初步的绘图和草图设计2.2.3 确定关键技术和材料2.3 详细设计2.3.1 开展详细的设计和建模工作2.3.2 确定产品的规格和特性2.3.3 编写设计文档,包括设计原理、结构、性能等2.4 实施2.4.1 根据详细设计进行产品的制造和组装2.4.2 进行实验验证和测试2.4.3 根据测试结果进行必要的调整和改进2.5 验证和确认2.5.1 进行产品性能和质量方面的验证测试2.5.2 进行用户评估和反馈收集2.5.3 完善设计和确保产品符合相关标准和要求2.6 产品发布2.6.1 完成产品的文档和规格编制2.6.2 进行市场推广和销售2.6.3 开展售后服务和用户支持3、设计开发控制3.1 项目管理3.1.1 制定详细的项目计划和进度表3.1.2 跟踪和控制项目进展,确保按时完成任务3.1.3 分配适当的资源和人员进行设计开发工作3.2 质量控制3.2.1 设立质量目标和指标3.2.2 进行设计阶段的质量检查和验证3.2.3 引入适当的质量管理工具和方法3.3 变更控制3.3.1 建立变更控制流程和机制3.3.2 审核和评估变更请求的合理性和影响3.3.3 实施变更并进行相应的文档更新和通知4、相关附件(列出本文档涉及的相关附件)5、法律名词及注释(列出本文所涉及的法律名词及相应的注释)。
ISO13485:2016设计和开发控制程序

1、目的为了规定本公司对产品设计和开发过程的内容和要求,对设计和开发过程进行有效控制,确保产品设计和开发满足顾客、技术标准规定的质量和安全要求,以及21 CFR 820质量体系法规等要求。
2、范围适用于本公司产品的设计和开发活动,包括硬件及软件的设计和开发全过程。
3、职责3.1 工程部:3.1.1 负责编制和执行产品设计开发计划,对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作,组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.1.2 负责处理生产过程中发生的产品设计问题,生产工艺的编制,工装夹具的设计与制作。
3.1.3 负责按风险管理报告的要求进行产品的设计和开发。
3.2 生产部:负责组织试产,参与相关过程评审。
3.3 采购部:参与设计评审;负责试产过程中的物料采购。
3.4 业务部:负责市场调研并参与相关的设计评审。
3.5 品管部:负责产品的检验与测试,并参与相关过程的设计评审。
4、定义4.1 医疗设备软件:开发目的是合并入医疗设备中的软件系统,或者凭自身条件和用途可被用作医疗设备的软件系统。
4.2 设计和开发(design and development):将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程。
注1:术语“设计”和“开发”有时是同义的,有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
注2:设计和开发的性质可使用限定词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。
4.3设计评审:为确定与设计和开发有关的事项是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
4.4 设计验证:通过提供客观证据对产品规定要求已得到要求的认定,可以采用以下方式进行:变换计算;将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较;进行检验与试验;文件发放前的评审。
4.5设计确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认可。
5、内容5.1设计和开发策划5.1.1 设计项目来源◇业务部、工程部根据国内外的市场动向,有针对性的做市场调研,收集市场情报。
ISO9001设计和开发控制程序

文件制修订记录1.0目的:对产品设计和开发的全部过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。
2.0范围:适用于本公司新产品(研发和改良)的设计和开发,及客户来图来样加工。
3.0权责3.1业务部:负责市场调研分析及客户需求信息的收集。
3.2工程部:负责新产品开发工程标准制定﹑技术资料审查样品制作。
3.3生产部:负责产品生产及相关量产能力的验证。
3.4资材部:负责新材料的供应商开发,设计和开发物料的采购,小批量试产的物料计划和生产计划。
4.0定义:4.1OEM:按顾客提供的图档(3D/2D)进行生产加工。
4.2ODM:按顾客委托设计开发或公司指令进行设计开发。
4.3FMEA:潜在失效模式与后果分析。
4.4.CDA:关键尺寸评估表。
5.0作业内容:5.1新产品设计和开发的策划与输入:5.1.1设计项目来源:客户委托和公司指令。
客户委托:由客户提供产品设计的意向,参考样品(参考机型或资料)、功能要求、外观要求﹑成本要求﹑产品执行标准和法律要求等作为设计和开发策划与输入的信息。
公司指令:公司高层和业务部根据市场反馈信息,行业发展动态与理念(行业展销会上获取新概念),提出对产品结构﹑款式和档次要求,成本要求;结合产品执行标准和法规要求作为设计和开发策划与输入的信息。
5.1.2工程部根据设计和开发的项目需求,指派项目工程师组建小组,填写[新产品立项书]经部门经理审核,总经理批准后实施。
5.1.3项目工程师根据设计输入的信息,进行产品3D图档的设计。
工程师完成初始图档的设计后,同时根据实际的需要输出以下工程资料:a.[新产品初始材料清单]b.[新产品开模清单]c.[新产品初始过程流程图]。
d.[新产品新材料/新工艺清单]e.[新产品增添设备清单]。
5.1.4如项目属OEM来图制造产品,业务部接到顾客图档后交工程部进行立项,工程部按5.1.3条款要求输出相关资料。
5.2新产品设计和开发的控制(评审﹑验证和确认活动):5.2.1工程部项目小组成员及业务部提案人员,依项目设计输入要求对新产品图档或手板样品进行设计评估﹑验证和确认,并填写[新产品制造可行性评价表]。
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项目负责人对输出文件进行审核,并填写《设计和开发输出清单》。后将清单及相关图纸交由总设计师审核(视之为设计和开发的评审),审核通过由总设计师在文件夹上加盖“初稿”印章后方可交由下工序打版作业。
编号:版号:01第3页共3页
3.5设计和开发的验证及确认
根据本公司的实际情况,验证存有以下两种方式
3.2.1.2以前类似设计提供的适用信息。
3.2.2设计和开发的输入应填写《设计和开发输入清单》。
3.3设计和开发的输出
3.3.1设计和开发根据《设计开发任务书》、《计划书》等开展设计开发工作,并编制相应的设计开发输出文件。
3.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达,以便于证明满足输入要求,为生产运作提供适当的信息。
2.1设计中心负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作;进行设计和开发的策划、确定设计和开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审,设计和开发的更改和确认等。
2.2总设计师负责审批项目建议书、下达设计和开发任务书,负责批准设计和
开发设计划书、设计和开发评审、验证报告和试产报告。
2.3业务部负责根据市场调研或分析,提供市场信息新产品动向,负责提交顾客使用新产品后的顾客意见征集,业务部采购人员负责所需物料的采购。
2.4质管部负责新产品的检验。
2.5生产部负责新产品的加工试制和生产。
3.程序
3.1设计和开发的策划
3.1.1设计和开发项目的来源
3.1.1.1业务部与顾客签订的新产品合同或技术协议,经业务总经理审核后,由总设计师下达《设计开发任务书》,并将与新产品有关的技术资料交设计中心。
3.1.1.2业务部根据市场调研或分析提出《项目建议书》,报业务总经理批准后,由设计师下达《设计开发任务书》,并将相关背景资料交设计中心。
3.1.4.1对于公司内部之间沟通和协调,由相关人员填写工作联系单交相关部门实施。
3.1.4.2与外部之间的联系及信息传递由业务部负责。
3.2设计和开发的输入
3.2.1设计和开发输入应包括以下内容:
3.2.1.1产品款式、工艺要求主要来自顾客或市场的需求与期望,一般应包含在合同、订单或《项目建议书》中。
3.6.2设计项目近顾客意愿进行开发的产品,经总设计师验证通过有效方式交顾客认可,顾客认可后即视为设计产品的确认完成(具体体可参见设计开发流程图)。
3.7设计和开发正稿
通过设计和开发确认后,设计中心项目负责人应将所有的设计和开发输出文件整理成正稿,并存档。
3.8设计和开发的更改
3.8.1设计和开发的更改可由生产部门或原项目负责人书面提出,交总设计师复核业务总经理核准后方可进行更改。
3.1.2.1设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。
3.1.2.2各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门。
3.1.2.3资源配置需求,如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
3.1.3设计和开发策划的输出文件可随设计和开发的进展适时修改。
计项目为本公司内部开发的品牌,则打版完成的样衣及图纸由总设计师确认并经业务总经理审批后即视为设计和开发验证过程的完成,通过验证后的样衣挂至公司门市或经销点处。
3.5.2若设计项目是按顾客意愿进行开发的产品,则打版完成的亲衣及图纸由总设计师进行验证。
3.6设计和开发的确认
3.6.1确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求,满足市场需求。根据本公司实际情况,设计项目为公司内部开发品牌的样板以顾客在门市或经销点下单即视为设计产品的最终确认。
3.8.2设计和开发的更改应保持相应记录,并适时对设计和开发的更改进行评审,验证和确认。
4.相关文件
无
5.质量记录
3.1.1.3设计中心自行综合各方面信息,提交设计开发计划,报业务总经理批准后,由总设计师下达《设计开发任务书》,交设计中心实施。
编号:版号:01第2页共3页
3.1.1.4生产部根据技术革新需要,提交《项目建议书》,报业务总经理审核后,由总设计师下达《设计开发计划书》,交设计中心组织实施。
3.1.2总设计师下达设计开发任务书后,由项目负责人将设计开发策划的输出转化为《设计开发计划书》。计划书内容包括:
中山UU服装有限公司
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设计和开发控制程序
编号:
版号:01
生效日期:
拟制:审核:批准:第1页共3页
1.主题内容和适用范围
对设计和开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
适用于本公司新产品的设计、开发全过程,包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
2.职责