2019冷库、冷藏箱、冷藏车、温湿度验证方案
冷库、冷藏车验证结论报告
冷藏车验证结论
(1)温度均值极值差是1.63℃，小于1.5℃的标准水平，可判断冷藏车的整体温度均衡性良好；
(2)所有点位温度的标准偏差均小于2.5℃的平均水平，说明冷藏车的温度稳定性优异；
⑶车内有效范围内均可放置药品。
(4)该冷藏车的压缩机制冷效率优异；
(5)冷藏车主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定；
(6)冷藏车在当前环境温度下，在温度中点4.9℃开门作业，升温到8℃用时2
分钟，建议在温度低点开门作业，最长开门时间控制在2分钟内完成，建议在进行开门作业时关闭制冷机组；
(7)冷藏车的保温性能良好，在当前环境下，车内温度为4.22℃时断电，可
抵抗33分钟的断电或故障；在冬季低温环境下，另行验证；
综上所述，该冷藏车各项验证结果符合GSP规定。
冷库验证结论：
⑴温度均值差为1.25℃大于1℃的平均水平,可判断冷库的整体温度均衡性良好；
⑵所有点位标准偏差均小于1.5℃的平均水平，说明冷库的温度稳定性优异；
⑶库区有效范围内均可放置药品；
⑷该冷库的温度稳定在2-8℃正常范围内，无超标点位；
⑸该冷库的压缩机制冷效率良好；
⑹该冷库主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定；
⑺该冷库在当前环境下温度在温度低点（4.39℃）开门作业，升温到8℃用时2分钟，建议在温度低点开门且加上门帘或风幕机以减少冷量扩散，最长开门作业时间控制在2分钟内完成；
⑻该冷库的保温性能优异，在当前环境下，库内温度为6.22℃附近时停电，可抵抗至少39分钟的停电或故障；在冬季极端低温环境下另行验证。
⑼该冷库所配置的柴油发电机采用人工启动方式启动，该企业确认接到停电短信后30分钟内能启动柴油发电机；。
新版GSP关于验证的管理
新版GSP关于验证的管理验证管理第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
第二条企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
第四条企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。
（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
冷藏车验证方案
题目：冷藏车温度分布验证方案编号：实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：目录1.概述........................................... 错误!未定义书签。
2 冷藏车基本情况................................. 错误!未定义书签。
3 验证目的和计划................................. 错误!未定义书签。
验证目的.................................................... 错误!未定义书签。
验证计划.................................................... 错误!未定义书签。
4 职责........................................... 错误!未定义书签。
验证委员会.................................................. 错误!未定义书签。
保障部...................................................... 错误!未定义书签。
5 验证内容....................................... 错误!未定义书签。
验证所需的条件.............................................. 错误!未定义书签。
验证所需的主要文件资料...................................... 错误!未定义书签。
器材及仪器.................................................. 错误!未定义书签。
设备安装确认................................................. 错误!未定义书签。
冷藏箱验证方案、报告
***公司冷藏箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证方案；三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备：1、冷藏箱（**L）2、标准冰排3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。
七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。
（冰排位置应均匀分布）2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。
3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。
4、上述操作均应在冷库内完成。
5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。
6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。
7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。
9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。
10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。
九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。
十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统 的验证范围和内容
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目根据《药品经营质量管理规范》中的相关规定，INON研工向大家分享冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目，其内容如下：（一）冷库验证的项目至少包括：1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设备运行参数及使用状况测试；3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。
（二）冷藏车验证的项目至少包括：1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。
（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6.运输最长时限验证。
（四）监测系统验证的项目至少包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度验证方案引言冷库温湿度的准确性对于储存温度敏感的物品非常重要。
为确保冷库的温湿度在合适的范围内，需要进行周期性的验证。
本文档将介绍一种冷库温湿度验证的方案，以确保冷库的温湿度符合要求。
目标本方案的目标是验证冷库内温湿度是否在预设的范围内，并提供准确的记录和报告。
步骤1. 确定验证周期首先，应根据冷库使用的特性和要求确定验证的周期。
一般来说，每年至少进行一次全面验证。
此外，可以根据需要进行季度或半年的验证。
2. 准备验证设备为了进行冷库温湿度的验证，需要准备一些验证设备。
以下是常用的验证设备：•温度计：使用高精度的温度计来测量冷库内的温度。
推荐使用数字温度计或数据记录仪。
•湿度计：使用高精度的湿度计来测量冷库内的湿度。
同样推荐使用数字湿度计或数据记录仪。
•记录表格：为了记录验证的结果，需要准备一个记录表格，可以使用Excel或Google表格等电子表格软件。
3. 定义验证点在冷库内，应选择代表性的验证点进行温湿度的测量。
验证点应涵盖冷库内各个区域，并包括靠近入口、中央和靠近出口的位置。
选取验证点时应注意避开热源和湿度源。
4. 进行温度验证按照事先确定的验证周期，使用温度计在每个验证点测量冷库内的温度。
在每个验证点，记录测量结果，并确保测量的稳定性。
建议至少进行三次测量，以获得可靠的平均值。
5. 进行湿度验证同样按照验证周期，使用湿度计在每个验证点测量冷库内的湿度。
在每个验证点，记录测量结果，并确保测量的稳定性。
同样建议进行多次测量，以获得平均值。
6. 数据分析与报告收集完成温湿度验证的数据后，可以进行数据分析并生成报告。
报告应包括以下内容：•每个验证点的温度和湿度测量结果。
•与预设的温湿度范围进行对比，判断是否符合要求。
•如有异常，应记录异常的验证点和具体的异常情况。
•提供建议和改进建议，以确保冷库的温湿度符合要求。
7. 验证记录与整改将验证结果记录在记录表格中，并根据需要进行整改措施。
冷藏车满载验证方案
XXXXXXX有限公司冷藏车定期满载验证方案XXXXXXX 有限公司质量管理中心第1 页共10 页目录三、验证方式 四、验证时间安排XXXXXXX 有限公司冷藏车空载验证方案、目的 (3). 、方案制定依据.3.. .4..五、验证实施人员及职责 ................................................... 错.. 误！未定义书签六、验证对象.4.七、冷藏车验证点位平面布置图 .................................................................................. 5.. 八、验证项目及内容 ...................................................................................................... 5.. 九、判断标准.7. 十、用于验证的设备描述 7.. 一、验证测点布置7..十二、验证具体实施规程............................................................................................................................................ 9...十三、验证过程记录表......................................................................................................................................... 1..0第 2 页 共 10 页.4.文件编号：、目的1、更有效的进行冷藏车温度监控，保证车内的温度保持在＋2～＋8℃，确保冷藏药品的质量。
温湿度检测系统的验证方案
山东健桥药业有限公司2014年 4月日- 日自动温湿度检测系统验证方案一、验证目的有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
二、验证依据：《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3、5.三、验证对象1.储存药品的常温库、阴凉库、冷库中配备的自动温湿度监测系统。
1.运输药品的冷藏车、冷藏箱/保温箱内的自动温度检测系统。
四、验证人员及其职责五、1、验证标准传感器（所有传感器的信息）2剪刀、宽胶带、卷尺、红外测距仪、笔记本电脑（监测系统服务器）、GSM断电报警设备六、验证目标：1、采集传输、记录数据以及报警功能的确认。
2、监测设备的测量范围和准确度确认。
3、测点终端安装数量及位置确认。
4、监测系统与温度调控设备无联动状态的独立安全运行性能确认。
5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。
6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
七、验证过程：1、采集传输、记录数据以及报警功能的确认1.1、通过现场查看，所有温湿度传感设备能否正常显示数值。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据。
当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
1.2、查看采集管理主机显示数值，能否正常显示所有传感设备最新数据。
1.3、查看监测软件，能否在计算机终端中储存数据，能否通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
1.4、1.4.1、当传感器温度超标时，传感器是否有LED闪烁显示并伴有扬声器报警，同时监测软件是否产生超标记录和报警。
并通过短信方式发送给三个管理人员；2、检查设备的测量范围和准确度确认。
2.1、利用验证专用传感器作为标准，与所有温湿度传感器逐一对照，对存在问题的温度传感器进行校正，使其符合要求。
2.2、3.1、根据《药品经营质量管理规范》附录3药品库房或仓间安装的测点数量及位置要求，确认符合要求的合理布点情况。
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冷库验证方案起草人：黄威职务：质量机构负责人签名：日期：审核人：高海云职务：质量负责人签名：日期：批准人：江宁职务：总经理签名：日期：1、概述江苏华鑫源医药有限公司冷库建于2006年07月，设计体积外部尺寸为5.4×3.9×3.1m ,内部尺寸为 5.0×3.5×2.8m。
用于需冷藏药品的存放，由常州市雪洋冷藏设备有限公司承建，温度要求为2-8℃。
2、目的2.1检查确认有关文件是否齐全；2.2检查确认设备的安装、运行是否正常，运行参数是否在正常范围之内；2.3检查确认冷库内部空间的温度分布是否均匀及其性能稳定性是否符合要求，从而为在本季度环境温度下所保持的药品的生物活性等提供重要的保证。
3、验证对象仓储部冷库。
在验证过程中，冷库制冷剂组及温度监测报警系统将参与性能验证。
4、人员及职责4.1质管部4.1.1准备方案，提交有关各方面检查及批准；4.1.2执行验证方案，根据需要提供有关测试数据；4.1.3核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；4.1.4根据需要提供验证用仪器的法定计量机构的校准证书；4.1.5总结编写验证报告，提交有关各方检查及批准。
4.2质量负责人、总经理4.2.1审核批准验证方案以保证所有的验证测试在工程技术（如电）的角度上是合理的；4.2.2总经理最终审核批准验证报告。
4.3仓储部4.3.1管理员归档保存所有所涉及设备的使用手册/说明书/合格证/等出厂资料，归档保存所有所涉的工程技术资料包括图纸等；4.3.2协助执行确认方案，负责使设备正常运行，并提供运行参数；4.3.3对验证测试过程中发现的不合理的不符合标准支处进行调整和纠偏。
4.4质管部4.4.1指导验证小组执行好验证工作；4.4.2核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；4.4.3审核最后的验证报告。
5、引用标准5.1新版《GSP》及其附录；5.2国家药监局《GSP现场检查指导原则》；5.3生产厂家提供的冷库技术资料。
6、验证内容及合格标准6.1冷库文件资料检查应有冷库的设计和材质证明，应该有设备的使用说明书，合格证。
资料应该齐全。
序号文件名称文件编号资料保存地点12345供应商提供的技术资料是否齐全：是否注释：确认人：确认日期：6.2安装确认安装要求结果判定冷风机型号为：制冷机功率：KW 符合不符合制冷机的位置与墙之间的距离应保持在150mm以上，排风口应距符合不符合墙面至少在1000mm以上。
冷风机的位置与墙面的距离应保持在350-550mm，以利于空气在符合不符合冷库内循环流动和检修。
安装好的制冷机应保持水平，安装牢固。
符合不符合安装好的冷风机应保持水平，安装牢固。
符合不符合冷库门的密封性良好。
符合不符合冷库保温采用聚氨酯发泡保温板，厚≧100mm。
符合不符合冷库温度控制器，自动控温，液晶数字显示。
符合不符合冷库内温度探头安装的位置，应水平均匀分布，垂直高度不得低符合不符合于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
符合不符合冷库内温度探头应适当避开制冷机出风口、门口等温度变化剧烈的地方。
符合不符合冷库内温度探头禁止靠墙贴柱安装，避免安装在通风不良的墙面、立柱、边角、背角、房角等处。
冷库内温度探头应牢固安装在经过确认的合理位置，不得随意变符合不符合动。
禁止使用可以随意变动的无线插卡式安装。
冷库门口外温度自动检测仪具有液晶数字显示、现场报警装置，符合不符合实时提醒进出货工作人员快进快出，随手关门。
冷风机的泄水管通往冷库外应有一定得坡度，使溶霜水能够顺利符合不符合地排出库外，在库外的连接管应弯成U形，管内保持一定得液封，以防止库外热空气进入冷库。
冷风机出风口应避开横梁或立柱，以免影响送风射程。
符合不符合风机与冷库外部连接出口各处须密封。
符合不符合电源线路安装符合要求，电源电压为380V。
符合不符合符合不符合开始除霜时，冷风机的风扇和制冷机组停止工作，除霜结束，冷风机风扇和制冷机组重新启动。
备注：确认人：日期：6.3冷库运行检查测试冷库温控设备运行参数及使用状况。
冷库一直处于运行状态，制冷系统温控范围为2-8℃。
观察制冷机组和冷风机的运行情况，检查其是否有异常，是否有震动，是否发出噪音，运行是否平稳，检查次数不少于三次，时间间隔不少于3小时。
合格标准：设备运行平稳，没有异常震动机噪音。
运行要求结果判定检查时间制冷机组运行平稳，无震动，无噪音符合不符合冷风机组运行平稳，无震动，无噪音符合不符合备注：检查人：日期：复核人：日期：6.4验证用温度自动记录仪确认在验证开始前，用于验证温度记录仪必须经过法定计量测试确认并在有效期之内。
冷库验证用温度自动仪情况如标下：仪器名称编号型号测试日期有效期校准证书编号1号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060320A 2号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060319A 3号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060318A 4号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060317A 5号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060316A 6号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060315A 8号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060314A 9号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060313A 10号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060312A 11号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060311A6.5冷库温度均匀度测试6.5.1把15只经过校验的温度自动记录仪均匀分布放置在冷库内及制冷设备的出风口，对这些点的温度进行连续记录，通过对温度记录仪数据的读取和分析，了解和掌握冷库各个位置的温度状态，却倾冷库内药品的排放要求。
6.5.2每隔5分钟记录一次温度，连续记录不少于48小时。
6.5.3在设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温效果验证。
6.5.3.1可接受标准：冷库验证数据应在2-8度之间；6.5.3.2出现超标温度的时间应控制在15分钟以内并有合理的解释；6.5.4验证记录的数据应是连续的；6.5.5根据冷库内部空间温度分布情况验证确认冷库性能稳定性，温湿度监测系统探头安装位置是否合理；6.5.6验证中应模拟正常进出货操作的过程，即开门作业对库房温度分布及药品储存影响，同样重复操作3次，15分钟内冷库温度均应恢复正常状态；6.5.7验证中设置的温度记录仪的位子不得移动。
6.5.8冷库报警系统验证当冷库内温度高于高点报警温度或低于冷库低点报警温度时，报警装置应马上响起，同时指定3人应该接受到远程报警信息。
6.5.8.1低温报警：低温报警报警温度（℃）达到预计报警温度时间报警时间段接触报警时的温度（℃）报警方式终端报警定点报警远程报警12号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060310A 13号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060309A 14号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060308A 15号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060307A 注释：确认人：日期：1.9 立即报警连续2.0备注：检测人：日期：6.5.8.2高温报警高温报警报警温度（℃）达到预计报警温度时间报警时间段接触报警时的温度（℃）报警方式终端报警定点报警远程报警8.1 立即报警连续8.0备注：检测人：日期：7、结果评价、偏差处理和预防措施7.1结果评价7.2偏差处理和预防措施偏差内容纠正措施及结果备注：确认人：确认时间：应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
7.3建议和意见8、验证报告验证结束后，根据验证的实施情况写出验证小节，总结各项目的确认情况，并附于验证报告上，相关的证明文件作为附件附于验证报告后。
9、附件9.1验证用温湿度记录仪测试报告书；9.2验证过程中的各类测试数据；9.3讨论、审核等各种会议记录等。
10、验证周期每年一次，一般在7-9月高温季节进行，如冷库系统未进行整改，只进行运行确认和性能确认。
11、实施人员12、人员培训在方案实施前，参加本方案实施的人员均需经验证方案的培训，做好培训记录，并将培训记录附于验证报告后。
江苏华鑫源医药有限公司质量部2019年07 月13日保温箱验证方案起草人：黄威职务：质量机构负责人签名：日期：审核人：高海云职务：质量负责人签名：日期：批准人：江宁职务：总经理签名：日期：1、概述江苏华鑫源医药有限公司本次验证2个保温箱。
保温箱由北京万泽易博科技有限公司生产，于2018 年8月购买，外部尺寸59.5×39.5×39.5cm，内部尺寸54.5×54.5×34.5cm；用于需冷藏药品的存放，温度要求为2-8℃。
2、目的2.1检查确认有关文件是否齐全；2.2为冷链商品运输中所使用的保温箱提供验证数据，确定保温箱内部空间的温湿度分布是否均匀及其性能是否符合要求，是否能够满足冷链商品运输过程中的保温要求，从而为在本季节的环境温度下所保持的药品的生物活性等提供重要的保证。
3、验证对象运输部保温箱。
保温箱/柜名称：型号;箱体厚度：重量：密度：材质：冰盒名称：型号;冰盒尺寸：重量：材质：蓄冷剂：4、人员及职责4 人员及职责4.1质管部4.1.1准备方案，提交有关各方面检查及批准；4.1.2执行验证方案，根据需要提供有关测试数据；4.1.3核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；4.1.4根据需要提供验证用仪器的法定计量机构的校准证书；4.1.5总结编写验证报告，提交有关各方检查及批准。
4.2质量负责人、总经理4.2.1审核批准验证方案以保证所有的验证测试在工程技术的角度上是合理的；4.2.2总经理最终审核批准验证报告。
4.3运输部4.3.办公室归档保存所有所涉及设备的使用手册/说明书/合格证/等出厂资料，归档保存所有所涉的工程技术资料包括图纸等；4.3.2协助执行确认方案，负责使设备正常运行，并提供运行参数；4.3.3对验证测试过程中发现的不合理的不符合标准支处进行调整和纠偏。
4.4质管部4.4.1指导验证小组执行好验证工作；4.4.2核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；4.4.3审核最后的验证报告。
5、引用标准5.1新版《GSP》及其附录；5.2国家药监局《GSP现场检查指导原则》；5.3生产厂家提供的保温箱技术资料。