药用辅料行业分析报告2012
中药制剂辅料的现状及发展趋势
中药制剂辅料的现状及发展趋势中药制剂辅料的现状及发展趋势一、引言中药制剂辅料，作为中药配方中的重要组成部分，其品质对于中药制剂的疗效和安全性起着至关重要的作用。
随着中医药的不断发展和创新，中药制剂辅料的现状及发展趋势备受关注。
本文将从深度和广度两方面对中药制剂辅料的现状及发展趋势进行全面评估，并提出个人观点和理解。
二、中药制剂辅料现状1. 中药制剂辅料的定义中药制剂辅料是指用于制备中药制剂的辅助性材料，包括但不限于粘合剂、填充剂、润滑剂、分散剂等。
其主要作用是增强药物的稳定性、制剂的整体性和药效的发挥。
2. 中药制剂辅料的种类中药制剂辅料的种类繁多，广泛应用于中药颗粒、中药片剂、中药胶囊等多种制剂形式中。
常见的中药制剂辅料包括淀粉类、羧甲基纤维素钠、二氧化硅等。
3. 中药制剂辅料的质量标准目前，我国已经建立了一系列关于中药制剂辅料的质量标准，其中包括国家药典对中药制剂辅料的要求以及相关的行业标准。
这些标准对于规范中药制剂辅料的生产和使用起到了至关重要的作用。
4. 中药制剂辅料的现状总结目前中药制剂辅料的种类丰富，质量标准较为完善，但在实际应用中仍然存在一些问题和挑战。
部分中药制剂辅料的来源和质量控制问题，以及对于新型中药制剂辅料的需求和应用研究尚不足等。
三、中药制剂辅料的发展趋势1. 新型中药制剂辅料的研发与应用随着科技的进步和创新能力的提升，新型中药制剂辅料的研发和应用成为当前的发展趋势之一。
微米化技术在中药制剂辅料领域的应用，可以提高药物的生物利用度和稳定性。
2. 绿色、可持续发展的中药制剂辅料在当前环保意识日益增强的背景下，绿色、可持续发展的中药制剂辅料备受关注。
研究和应用具有生物降解性的中药制剂辅料，将有助于减少对环境的影响，推动整个行业向可持续发展方向发展。
3. 规范化管理与国际化趋势随着我国中药产业的国际化步伐不断加快，中药制剂辅料的规范化管理和国际化标准也将成为未来的发展趋势。
这将有助于提高中药制剂辅料的国际竞争力，推动中药产业的全球化发展。
药用辅料监管法规、质量标准现状分析及应对措施
药用辅料监管法规、质量标准现状分析及应对措施摘要：根据药品管理相关法律法规要求，药用辅料就是在药品生产以及处方调配的过程中使用的赋形剂以及附加剂，也是药物制剂的重要组成之一。
辅料在药剂中的含量比较高且种类比较多，质量会对药物的安全性和有效性造成极大的影响。
我国药物质量不断提高、国外辅料的应用以及国家相关政策的鼓励，我国用药辅料的品种与质量得到明显的提升，不过与欧美国家相比一定的差距，缺乏完善的行业标准以及监管法规。
因此本文则针对我国药用辅料的发展现状，制定合理的应对措施。
关键词：药用辅料；监管法规；质量标准；发展现状；应对措施药用辅料的管理及研究对我国医药产业的发展造成极大的影响，也在《中国药典》的基础上构建了药用辅料功能性相关指标，这些都对促进企业的发展、药用辅料生产产业化等发挥着重要的作用。
特别是试剂与医药流通的环境下，药用辅料管理在生产与应用之间，因此掌握药用辅料的质量标准以及监管法规至关重要，药用辅料作为中国药典中不可缺少的组成内容，按照我国药品监督管理部门颁发《中华人民共和国药典》以及药品标准作为质量标准，同时《中国药典》也是重要的药用辅料应用标准。
药用辅料不仅对药品生产、质量管理等方面发挥着积极的作用，药用辅料标准对规范药用辅料的生产、选择以及监督有重要意义。
1对药用辅料标准体系的研究根据药典通则0251《药用辅料》中对于药品制剂研发和上市后变更研究，选择药用辅料需要根据制剂质量为基础，将满足制剂质量为基本目标，加强对药用辅料开展可行性和适用性的研究。
对于药用辅料适用性的研究，就需要考虑到药用辅料的来源、制剂工艺、制备特点、给药途径、应用人群以及应用剂量等因素[1]。
药用辅料的标准体系中包括品种正文、引用范例、通用技术要求三位一体的结构，三者之间必须做好衔接，相辅相成，各自明确好职责。
同时，要确定《中国药典》中药用辅料标准的定位、权威性、首选性等特点。
药用辅料的管理及研究有利于挖掘药用辅料的质量属性，随着产品技术的更新而完善，药用辅料的标准体系也朝着更加严谨的标准要求进行发展。
我国药用辅料标准中存在的问题及改进对策
我国药用辅料标准中存在的问题及改进对策摘要目的：对我国目前药用辅料标准中存在的问题进行分析。
方法：结合国内药品制剂科研生产的实际和发达国家的成功经验，对健全我国药用辅料标准中的重要性进行阐述，并提出具体的改进方法。
结果与结论：目前我国药用辅料标准存在的问题已经严重影响了医药科研与生产，必须进行改进。
关键词药用辅料质量标准我国《药品管理法》（修订案）第一百零二条规定：辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药用辅料作为生产药品必不可少的辅助材料，直接关系到药品质量的诸多因素，包括安全性和有效性。
我国药用辅料标准建设虽然取得了一定成绩，但与医药行业的迅猛发展实际情况相比，目前药用辅料标准发展滞后，内容不健全，这给辅料的销售、使用和监督管理带来了一定的困扰，也制约了医药行业的健康发展。
1 药用辅料标准的内涵2005年12月7日颁布的药用辅料注册管理办法（征求意见稿）第七十七条指出，国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。
由SFDA国家药典委员会组织制定和修订，并由SFDA颁布实施的辅料标准即为国家药用辅料标准，这些标准是为保证药用辅料质量而规定的药用辅料必须达到的最基本的技术要求。
不能达到药用辅料标准的药用辅料，即意味着其质量不符合国家对其安全性、质量可控性的要求。
《药品管理法》第十一条规定，生产药品所需的辅料必须符合药用要求。
按照这个条款，药品生产企业不能使用不符合药用要求的辅料进行药品生产。
而现实情况是，我国药品生产企业生产药品所用的辅料标准存在多样性，既有国家法定标准，如药典标准、局颁标准，又有地方药品标准，还有其他标准，如国家标准、化工标准、企业标准等。
2 药用辅料标准存在的问题2.1 标准品种不足2005年版中国药典二部虽将药用辅料另设为正文品种第二部分，收载药用辅料72种，而实际上在制药行业广泛使用的羧甲基纤维素钠、二氧化硅等常用品种2005年版药典却并没能收录。
2012年中国医药工业经济运行分析
2012年中国医药工业经济运行分析2012年中国医药工业运行情况报告2012年医药工业继续平稳增长，生产、销售和利润总额均保持较快增长，亏损面和亏损额均有一定程度的下降，医药工业整体经济呈现良好态势。
但出口增速明显下滑，外贸形势仍存在不稳定因素。
一、总体运行状况（一）产销稳步增长1、主营业务收入增长平稳2012年全行业累计实现主营业务收入*****.3亿元，同比增长20.1%。
2008-2012年医药工业主营业务收入增长趋势注：本文医药行业除包括国民经济行业分类中的医药制造业外，还包括医疗仪器设备及器械制造业。
从2008-2012年各季度主营业务收入增长情况来看，2012年在持续两个季度的增速下滑后，在三季度出现企稳。
与2011年底28.9%的增速相比，上半年累计9.8个百分点的差距在下半年有所减少，全年累计增幅重新恢复到20%水平。
从主营业务收入完成情况来看，中药饮片加工业、化学药品制剂制造业、中成药生产业和医疗仪器设备及器械制造业4个子行业增速在行业平均水平以上，化学药品原料药制造业增幅水平最低，为14.0%。
2012年医药行业主营业务收入完成情况2、销售产值增速小幅上升2008-2012年医药工业销售产值增长趋势2012年全行业累计实现工业销售产值*****.2亿元，同比增长21.1%。
除化学药品原料药制造业、生物药品制造业和中成药生产业外，其余4个子行业的增速均高于医药工业平均水平，特别是中药饮片加工业的增速较平均水平高了6.5个百分点。
2012年医药行业工业销售产值累积完成情况3、产销率稍有回落2008-2012年医药工业产销率变化情况2012年全行业整体产销率有所回升，全年行业平均产销率为95.6%，低于2011年底水平0.4个百分点。
与2011年同期相比，除中药饮片加工业和医疗仪器设备及器械制造业外，其余各子行业的产销率均有不同程度的下滑，下滑最大的是化学药品制剂制造业，下降了1.4个百分点。
2012年危机案例解析——毒胶囊事件
危机传播管理案例分析——毒胶囊事件解析姓名：王会珍学号：U200917739班级：广告0901班毒胶囊事件：黑心药VS良心药食品为人延续生命，药品则为人挽回健康，当食药品安全得不到保障时，最为普通公众，我们该何去何从？2012年，一把胶囊，一个行业“潜规则”，牵扯出了多少出“皮鞋很忙”的闹剧？毒胶囊事件是自2008年三聚氰胺事件后，食药品领域的又一重大公共危机事件。
“铬超标”、“毒胶囊”严重触动了药品安全的底线，黑心企业丧失了起码的道德底线和商业伦理，一切都让人不寒而栗。
值得注意的是，“毒胶囊”事件所引发的大范围的指责舆论和愤怒情绪，不但指向了涉事的9家药企，更把相关政府部门推向了舆论的风口浪尖上，是对我国政府部门应对突发公共危机事件能力的一次重大考验。
一、案例回顾1．危机周期分析2012年4月9日央视著名主持人赵普在微博上称“不要再吃老酸奶和果冻，内幕很可怕”，引发了人们对工业明胶的关注，问题胶囊浮出水面。
毒胶囊事件自此进入公众视野，并迅速引发了全国医药用品界的轩然大波，公众对我国药品安全问题充满了疑问，导致了社会的恐慌。
这一公共危机事件引起的恶果持续至今，公众对我国药品的质量问题尚未完全消除疑心。
下面我们从危机周期的角度来分析毒胶囊事件。
1.1、 萌芽期（2004年5月~2012年4月14日）2004年，央视《生活》栏目播出了一期名为“入口胶囊 卫生堪忧”的节目，揭露了素有“中国明胶生产基地”之城的河北阜城和山东博兴一些地区的胶囊生产企业，在生产直接入口的药用胶囊时使用来路不明的原料明胶，而且其生产环境恶劣、生产空间不封闭、卫生状况差、工作人员徒手操作等内幕。
图1-1-1央视《生活》栏目曝光垃圾明胶生产过程危机阶段 标志事件不法行为被媒体曝光后，当地政府展开了为期三个月的集中治理整顿。
但问题胶囊只在小范围内得到清查，未得到国家药监局等有关部门的高度重视，没有及时在全国范围内对胶囊行业进行清理，为毒胶囊事件的发生埋下了隐患。
药用辅料产品年度报告书
药用辅料产品年度报告书1. 概述本报告旨在总结药用辅料产品的市场情况、技术发展以及企业的经营状况。
通过对市场环境的分析和对产品、技术、销售等方面的评估，为企业的进一步发展提供参考。
2. 市场情况分析2.1 行业背景药用辅料是指在药物制剂中与药物一起使用的物质，用以改善药物的药效、稳定性或制剂的物理性质。
随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，药用辅料市场呈现稳步增长的趋势。
2.2 市场规模根据市场调研数据显示，药用辅料市场在过去一年中保持了稳定增长的态势。
预计在未来几年中，市场规模将继续扩大。
2.3 增长驱动因素- 医药行业的快速发展- 消费者对药物质量和安全的要求不断提高- 药用辅料技术的不断创新和改进3. 技术发展分析3.1 新技术应用在过去一年中，药用辅料领域出现了一些新的技术应用，例如：- 纳米技术在药用辅料中的应用，可以提高药物的溶解度、生物利用度等。
- 生物技术的发展，使得药用辅料中的生物材料得到了更广泛的应用。
3.2 关键技术突破在技术方面，企业取得了一些关键的突破，例如：- 新材料的研发，使得药用辅料的稳定性和持久性得到了提高。
- 制备工艺的改进，使得药用辅料的制备过程更加高效和经济。
4. 企业经营状况4.1 销售情况我公司在过去一年中，销售额达到了XX万元，较去年同期增长了XX%。
这主要得益于市场需求的增加以及产品质量的提高。
4.2 产品创新为了满足市场的不断变化需求，我们公司在过去一年中，推出了一系列新产品，满足了不同客户的需求，并取得了良好的市场反应。
4.3 品质控制产品质量一直是我们公司的重要关注点。
通过严格的质量控制体系和精细化的生产管理，我们确保产品的稳定性和安全性，赢得了客户的信任和好评。
4.4 市场拓展除了国内市场，我们公司还积极拓展国际市场。
通过参加展会和与国外药企合作，我们的产品进入了一些海外市场，实现了出口的增长。
5. 展望和建议根据对市场、技术和企业经营状况的分析，我们对未来发展提出以下建议：- 加大研发投入，不断推出新产品和技术，以满足市场需求。
药厂原辅料总结汇报范文
药厂原辅料总结汇报范文药厂原辅料总结汇报引言：药品是人们日常生活中不可或缺的一部分，而药厂是生产药品的重要环节之一。
在药品生产过程中，原辅料的质量直接关系到药品的质量和安全性。
因此，对药厂所使用的原辅料进行总结汇报是非常必要的。
本文将对我所在的药厂所使用的原辅料进行总结汇报，以期提供一些有益的参考和思路。
一、药厂所使用的原辅料种类在我所在的药厂，我们主要使用以下几类原辅料：活性药品原料、辅料、包装材料和溶剂。
1. 活性药品原料：活性药品原料是指制药过程中起到药理作用的成分。
例如，我们生产抗生素，活性药品原料就是抗生素活性成分。
2. 辅料：辅料是指在药品生产过程中起到辅助作用的成分。
例如，我们使用的辅料有充填剂、稳定剂、流体剂、增稠剂等。
3. 包装材料：包装材料是指用于包装药品的材料。
根据不同的药品形态，我们使用的包装材料有玻璃瓶、塑料瓶、铝塑包装等。
4. 溶剂：溶剂在药品生产中起到溶解或稀释其他成分的作用。
常见的溶剂有水、乙醇等。
二、药厂所使用的原辅料管理1. 原辅料采购：药厂采购原辅料时，要确保供应商具备相关的资质和证书，并对其生产工艺和质量控制流程进行审核。
同时，要与供应商建立稳定的合作关系，以确保原辅料的良好质量和供应。
2. 原辅料验收：在原辅料进厂时，要对其进行严格的验收。
原辅料的外观、包装、标签等要求符合相应的标准规定。
同时，要进行样品检验，确保原辅料的化学成分、物理性质和纯度等符合要求。
3. 原辅料储存：原辅料的储存要求严格。
药厂要设立专门的原辅料仓库，确保原辅料在适宜的温度、湿度和光照条件下储存，并严格按照先进先出的原则进行管理。
4. 原辅料使用：在药品生产过程中，要严格按照配方要求使用原辅料。
同时，要确保原辅料的质量和数量与所使用的配方相符，并通过配方记录和日志记录等方式进行跟踪和监控。
5. 原辅料退库：对于不合格的原辅料，要及时处理和退库，并对原辅料的供应商进行追溯和追责，以防止不合格原辅料流入药品生产过程。
国内外辅料的现状
从销售量来看，在国际药用辅料生产商中：
1、美国领先特品公司（ISP）和巴斯 夫公司（BASF）垄断了中国市场上交联聚 维酮的供应；
2、陶氏化学公司和日本信越公司掌控 羟丙甲基纤维素（HPMC）在中国市场的供 应；
3、交联羧甲纤维素钠的供应则被美国 FMC 公司、德国JRS 制药公司以及荷兰 DMV 国际公司等跨国公司垄断；
现状
在过去的 20 年，我 国医药工业取得了长 足的发展，经济规模 迅速扩大，生产技术 水平大幅度提高。但 是我国制剂工业明显 落后于原料药工业
原因
制剂研究开发能力 的差距和药用辅料 产业的落后，尤其 是后者。
药用辅料的落后导致制剂研发能力的差 距
我国药用辅料行业高度分散，药用辅料品种繁杂， 不像药品那样容易管理，相关市场数据的统计很难精 确化，比如一些大宗的药用辅料淀粉、蔗糖、纤维素 等都属于这种情况。
• 出口辅料增长最快的是粘合剂--HPMC 和PVP， 这两个产品的质量标准基本上能达到USP 和欧洲 药典标准。
四、国产辅料的发展
目前，进口辅料和国产辅料企业都看好 未来中药制剂辅料的发展。纷纷和国内科 研机构合作共同开发中药新辅料，并研究 辅料在中药制剂的创新应用。在这领域， 国产和进口辅料都有机会。
国内药用辅料市场发展目录一现状分析三辅料生产概况二市场调查四国产辅料的发展一现状分析在过去的20年我国医药工业取得了长足的发展经济规模现状制剂研究开发能力的差距和药用辅料产业的落后尤其原因迅速扩大生产技术水平大幅度提高
目录
一、现状分析 二、市场调查 三、辅料生产概况 四、国产辅料的发展
一、现状分析
三、辅料生产概况
目前进口辅料在国内市场的需求增长很 快，尤其是直接压片和缓控释制剂领域的 辅料。主要原因：
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2012年药用辅料行业
分析报告
2012年6月
目录
一、制剂国际化：药用辅料市场进一步扩容 (3)
1、下游制剂发展是药用辅料行业发展的重要前提 (3)
2、我国制剂产品结构决定当前药用辅料水平 (3)
3、药用辅料水平限制我国制剂出口 (4)
4、制剂出口有望从质量和数量两方面拉动辅料发展 (6)
5、地区结构 (6)
二、监管规范化：药用辅料市场变革 (7)
1、国际药用辅料监管：强化制剂企业责任和分类GMP管理 (7)
2、我国药用辅料监管：正处在和国际接轨的关键时期 (7)
3、辅料GMP分类实施：或为行业发展的转折点 (8)
4、规范化提高：短期提高集中度，长期扩大市场规模 (10)
5、监管变革：质量标准、审批监管和生产监管相互促进 (10)
（1）质量标准：2015版药典的辅料标准将趋于完善 (11)
（2）审批监管：DMF制度有望开始试行 (11)
（3）生产监管：对新药用辅料和安全风险较高的药用辅料实施GMP管理 (12)
三、重点公司分析：尔康制药 (12)
1、占据天时、地利、人和的辅料“沃尔玛” (12)
2、磺苄西林钠：将继续为企业发展提供助力 (14)
3、投资思路 (15)
4、公司风险分析 (15)
一、制剂国际化：药用辅料市场进一步扩容
1、下游制剂发展是药用辅料行业发展的重要前提
药用辅料作为制剂生产的上游供应商，其市场规模和发展速度与制剂息息相关。
统计得到的全球辅料市场增速和我国辅料市场规模增速分别为6%和15%左右，和制剂市场规模的增速较为接近，也从数字验证这一理论。
因此未来我国制剂市场的发展直接决定药用辅料行业和药用辅料企业的未来空间。
2、我国制剂产品结构决定当前药用辅料水平
我国药用辅料行业的当前发展水平也是制剂发展水平决定的：仿制药为主的产品结构使得制剂企业对于成本敏感程度很高，造成我国药用辅料行业发展处于较低水平。
水平较低不仅体现在辅料使用的数量和金额上落后于发达国家和印度，还体现在常用辅料种类和产品质量标准的制定上。
3、药用辅料水平限制我国制剂出口
药用辅料作为制剂中含量比例最大部分，其相对落后的现状反过来也对我国的制剂产品尤其是制剂出口产生了一定影响。
具体体现在，虽然我国在原料药、制药装备等方面都取得了长足进步，但制剂出口和印度相比有较大差距。
原因当然包括行业政策、先发优势等诸多方面，但我们认为，我国药用辅料在安全性和使用性能等方面的落后也是制剂出口落后于印度的原因之一。
在原料药方面，作为药物活性成分的原料药API不仅大量出口，而且部分产品已经出口到发达国家和地区。
根据“2011年中国医药保健品进出口统计”，我国原料药出口十年来稳定增长，11年西药原料。