GMP物料管理的基本要求
gmp物料质量标准
GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产和质量控制的基础，其中物料的质量标准是GMP的重要组成部分。
物料的质量标准包括对物料的质量、安全性和有效性的要求，以确保药品的生产和质量符合规定。
在GMP中，物料的质量标准具体包括以下几个方面：1. 质量标准：物料的质量标准应包括物料的外观、性状、鉴别、含量等指标的具体要求。
这些指标应根据国家药品标准和相关法规进行制定，确保物料的质量符合规定。
2. 安全性标准：物料的安全性标准应包括对物料的毒理学、细菌学、病毒学等方面的要求。
这些要求应基于科学原理和相关法规进行制定，确保物料在使用过程中不会对人体健康造成危害。
3. 有效性标准：物料的活性成分或主要功效成分应具有明确的有效性指标，这些指标应基于充分的药效学和临床试验数据进行制定，确保物料在药品中能够发挥预期的治疗作用。
4. 稳定性标准：物料应具有明确的稳定性标准，包括对温度、湿度、光照等因素的耐受性，以确保物料在储存和使用过程中保持其质量和安全性。
5. 包装和标识标准：物料的包装和标识应符合相关法规和GMP 的要求，包括对包装材料的质量、安全性、密封性等方面的要求，以及对物料名称、生产批号、有效期等方面的标识要求。
在制定物料质量标准时，需要考虑以下几个方面：1. 科学性：物料的质量标准应基于科学原理和相关法规进行制定，确保标准具有科学性和可操作性。
2. 安全性：物料的安全性标准应基于对物料的毒理学、细菌学、病毒学等方面的评估，确保物料在使用过程中不会对人体健康造成危害。
3. 有效性：物料的活性成分或主要功效成分应具有明确的有效性指标，这些指标应基于充分的药效学和临床试验数据进行制定，确保物料在药品中能够发挥预期的治疗作用。
4. 稳定性：物料应具有明确的稳定性标准，包括对温度、湿度、光照等因素的耐受性，以确保物料在储存和使用过程中保持其质量和安全性。
总之，GMP物料质量标准是药品生产和质量控制的基础，包括对物料的质量、安全性和有效性的要求。
GMP对质量控制的基本要求概述
GMP对质量控制的基本要求概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量控制的标准和指南，用于确保药品、食品和医疗器械等制造过程中的质量和安全性。
GMP的基本要求可以概括为以下几个方面。
第一，设备的质量控制。
GMP要求企业在设备的选择、验证和维护等方面进行严格的质量控制。
这包括确保设备能够正常运行，符合产品要求，并且进行定期维护和校准。
企业还需要对设备进行记录和检验，以确保其性能和功能能够持续符合要求。
第二，原材料的质量控制。
GMP要求企业采购和接收的原材料必须符合预定的质量标准。
这包括材料的身份鉴定、纯度检验和可接受的成分限值等。
企业需要建立物料质量规范，并且对原材料进行查验和记录，以确保其符合质量要求。
第三，工艺的质量控制。
GMP要求企业建立有效的工艺流程和操作规程，并确保所有的工艺过程符合质量标准。
这包括产品的制造、灭菌、包装和储存等工艺步骤。
企业需要制定严格的操作规程和文件记录，确保每个步骤都按照规定进行，并进行验证和验证记录，以确保产品的安全性和质量。
第四，人员的质量控制。
GMP要求企业招聘和培训适合的人员，并确保他们具备必要的技能和知识来保证产品质量的要求。
企业需要建立完善的员工培训计划，并对员工进行定期的培训和评估。
此外，企业还需建立合适的沟通机制，以确保员工对质量要求的理解和遵守。
第五，文件和记录的质量控制。
GMP要求企业建立完整、准确和可追溯的文件和记录系统。
这包括建立适当的记录表格和文件模板，并在操作过程中进行应用和管理。
企业需要对所有的文件和记录进行审查和归档，以确保其完整性和正确性，并能够提供有关的质量记录。
第六，质量检验和验证的质量控制。
GMP要求企业建立合适的质量检验和验证计划，并确保产品的质量特性能够符合预定的标准。
这包括对产品的成分、理化性质和微生物质量进行检验和验证。
企业需要建立合适的检验方法和设备，并进行定期的质量监测和评估，以确保产品质量的稳定性和一致性。
gmp物料部管理制度
gmp物料部管理制度第一章总则一、为了规范物料部的管理工作，提高工作效率，保证物料采购、存储和使用的安全和稳定性，制定本管理制度。
二、本管理制度适用于公司物料部一切物料采购、存储和使用方面的工作。
第二章组织架构一、物料部隶属于公司供应链管理部，主要负责公司物料的采购、存储和发放工作。
二、物料部设立物料采购组、物料仓库组和物料发放组。
三、物料部领导由供应链管理部负责人直接管理，负责物料部的日常工作。
第三章职责分工一、物料采购组的职责包括：1. 制定物料采购计划，根据公司生产计划和需求，确定物料的种类、数量和采购时间。
2. 负责与供应商洽谈，签订合同，采购优质物料，并确保交期。
3. 进行物料价格的核算与分析，降低采购成本，提高采购效率。
4. 不定期对供应商进行评估，确保供应商质量和信誉。
5. 处理物料采购中出现的问题和纠纷。
二、物料仓库组的职责包括：1. 负责物料的接收、入库、清点和上架工作。
2. 制定物料存储管理制度，保障物料的安全、整洁和合理摆放。
3. 对物料进行定期盘点，确保库存数量的准确性。
4. 负责物料发放、调拨和退库工作。
5. 确保物料的防火、防潮、防盗等措施得到有效执行。
三、物料发放组的职责包括：1. 根据生产计划，及时准确地发放物料到各生产车间。
2. 对发放的物料进行记录和统计，制定物料使用报表，定期汇总和分析物料使用情况。
3. 处理生产过程中出现的物料短缺或库存异常情况。
4. 与生产车间保持密切联系，及时了解生产状况，根据需要调整物料发放计划。
第四章工作流程一、物料采购工作流程：1. 制定物料采购计划→确定采购需求→询价比价→确定供应商→签订采购合同→收货验收入库。
二、物料存储工作流程：1. 接收物料→入库清点上架→定期盘点→发放调拨退库。
三、物料发放工作流程：1. 接收生产计划→核对物料库存→发放物料→记录使用情况→定期分析报告。
第五章质量管理一、物料部在采购、存储和使用过程中，严格执行公司的质量管理体系，确保物料的质量符合要求。
gmp物料管理要求
gmp物料管理要求GMP物料管理要求GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，它是一种为确保产品质量和安全性而制定的标准。
在制药和医疗器械行业，GMP物料管理要求是非常重要的，因为物料的质量和合规性直接影响到产品的质量和安全性。
下面将详细介绍GMP物料管理的要求。
一、物料的选择与采购在GMP物料管理中，首先要求对所需物料进行选择和采购。
选择合适的物料必须考虑其质量、性能、适用性以及是否符合相关法规和标准要求。
采购物料时，必须与供应商建立合作关系，并进行供应商评估和审查，确保供应商具备质量保证能力和合规能力。
二、物料的接收与验收物料接收与验收是GMP物料管理的重要环节。
在接收物料时，必须按照规定的程序进行验收，并对物料的质量、数量、标识等进行检查和确认。
对于不合格的物料，必须进行退货或拒收，并及时进行记录和通知供应商。
三、物料的存储与保管物料的存储与保管是确保物料质量和安全性的重要措施。
在GMP 物料管理中，要求对物料进行分类、分区和标识，确保物料的易识别和易取用。
同时，要求对物料进行适当的环境控制，包括温度、湿度、光照等因素的监控和调节，以防止物料受到污染或变质。
四、物料的使用与跟踪在GMP物料管理中，要求对物料的使用进行严格控制和跟踪。
使用物料前，必须进行确认和核对，确保物料的正确性和合规性。
在使用过程中，要进行记录和追溯，以便对物料的使用情况进行监控和分析，及时发现和纠正问题。
五、物料的变更与验证在GMP物料管理中，物料的变更必须经过合理的评估和验证。
对于物料的变更，必须进行风险评估和影响分析，确保变更不会对产品质量和安全性造成不良影响。
同时，要对变更进行验证，以确保变更后的物料符合预期要求。
六、物料的处置与报废在GMP物料管理中，要求对不合格、过期和废弃的物料进行适当的处置和报废。
对于不合格的物料，必须进行隔离和处理，防止误用或混用。
对于过期的物料，必须进行标识和处理，以防止误用或变质。
GMP对物料管理的要求
物料管理的范围
物料管理全过程的质量管理：
原辅包材从标准制定→
选定供应商; 购买 →入库→验收→编号→
使用
合格，储存保管 发放、
取样→检验→
不合格、退货
成品→检验→ 销毁
合格→销售、发货 不合格→处理 返工或
物料管理的意义和目的
物料管理是GMP管理的主要内容之一;从物料进入的源 头——采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全 过程的监控，保障不合格的原辅料 包装材料不进库，不 合格的中间产品半成品不流入下道工序，不合格的成品不 出厂（三不原则）
物料管理的内容
一物料的购入 （二）物料的储存 （三）物料的发放与使用 （四）供应商审计 （五）标签 说明书、印字包材管理 （六）不合格品的管理 （七）管理制度和记录
一物料的购入
物料购买是物流供应链上的源头;是制药对物流管理的一个 非常重要的环节 采购物料的基本任务有以下几项：
1 保证正常供应、支持生产经营活动 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 3、控制、减少所有与采购相关的成本 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集
五标签 说明书、印字包材管理
2 印字包材的验收贮存： 1印字包材进厂;仓库专人应按标准样、检查外观、尺寸、
式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合 要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监 销人审查签字 （2）质管部应对每批标签检查是否注明生产单位、注册 商标、批准文号、品名、规格、装量、用法、等内容。毒 剧等特殊药品应按规定明显标志。并按所订标准样本要求 核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签收 包材到 货验收记录。
二物料的储存
缺点： 1 占用大量流动资金 2、发生库存成本资金利息、保管费、库存损失费 3、掩盖生产经营中存在的问题;如计划不当、因质量问题的
gmp物料贮存管理制度
gmp物料贮存管理制度一、总则为规范化企业物料的贮存管理，保障产品质量和安全生产，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于企业所有物料的贮存管理，包括原材料、辅助材料、半成品、成品等。
三、贮存环境要求1. 贮存库房应保持清洁、通风，避免潮湿、温度过高或过低的环境。
2. 贮存库房应定期消毒，杜绝有害生物滋生。
3. 库房内应设有专门的货架或垫板，以防止物料直接与地面接触。
4. 库房内应设有温湿度监测仪器，随时监测环境温湿度，确保符合要求。
四、贮存管理1. 贮存库房应按照不同物料的特性进行分类存放，避免不同物料混放。
2. 库房内应明确标注每种物料的名称、规格、数量、生产日期等信息。
3. 库房内应设有专门的负责人，对库房进行定期巡查，确保物料贮存情况良好。
4. 物料进出库应有专门的记录，包括物料名称、数量、日期、经手人等信息。
五、质量管理1. 贮存库房内应定期进行货物清点，检查物料的质量和数量，并制作记录。
2. 对不合格或过期的物料应进行及时处理，避免混用或误用。
3. 库房内应有专门的储备库存，以备不时之需，预防物料短缺影响生产。
4. 物料的质量跟踪和追溯应做到位，确保不合格产品不进入生产流程。
六、安全管理1. 库房内严禁吸烟、明火，严禁存放易燃易爆品。
2. 库房内应设有专门的安全出口、消防设备和应急救护设施。
3. 库房内严禁堆放重物，避免事故发生。
4. 库房内应为负责人指定专门的安全岗位，负责安全巡查和安全培训。
七、责任追究对违反本制度的人员，将依据公司相关规定进行严肃处理。
八、制度宣传公司应对本制度进行宣传，确保全员了解并遵守。
九、制度监督公司应设立监督机构对本制度执行情况进行监督，并对违规行为进行处理。
十、制度修改制度的修改应经过公司相关部门的审批，并进行全员宣传。
十一、附则本制度于制定日起施行，相关内容如有变更，以公司公告为准。
以上就是GMP物料贮存管理制度的详细内容，希望能够对大家有所帮助。
GMP对物料管理的要求
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物料管理的内容
一、物料的购入 二、物料的储存 三、物流的发放与使用 四、供应商审计 五、特殊管理药品 六、标签、说明书、印字包材管理 七、管理制度和记录 八、几点工作建议
GMP物料贮存管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-MM-01007-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立仓库贮存管理规定，确保仓库物料贮存符合GMP要求。
2.适用范围适用于本公司的原辅料、包装材料、成品在库管理。
3.责任者仓库管理员对本规程实施负责。
质量部QA负责检查监督。
4.内容4.1.物料贮存管理的基本要求4.1.1.根据使用概率，合理安排货位，统一设计库区布局，保证使用面积。
库房应标有库房货位平面示意图，示意图包括库房建筑面积，使用面积，贮存类别等。
4.1.2.物料应按其属性分类分库码放。
整批物料应上货架/堆垛，货垛要堆得牢固、整齐。
零散物料应单独贮存，摆放整齐，物料不得倒置。
物料要放在托板上，禁止直接接触地面，托板应保持清洁，底部要能通风防潮。
4.1.3.各种在库存物料应有明显的状态标志，“合格”、“不合格”、“待验”分别用绿、红、黄色标标明。
不合格物料贮存于不合格区域，不得混淆存放。
待验、合格分区，用黄、绿色色标标牌标明。
4.1.4.原料、辅料、包装材料应分区码放；鲜活药材应在低温冷库内存放；液体辅料应密封，与固体标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部辅料分别存放。
4.1.5.标签、说明书、已印刷好的包装材料应单独分库或分柜存放。
无关人员禁止入内。
4.1.6.物料按品种、规格、批次分堆码放整齐，不得倒置，禁止直接接触地面。
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（一）物料的购入
5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 6、维护企业形象 7、管理、控制采购相关文件和信息 8、建立供应商审核、认可、评估体系 9、建立稳定、专业采购队伍 10、共享采购资源
（一）物料的购入
主要有以下几个因素影响和决定物料购买： 1、产品特性和物料质量 2、生产计划 3、库存情况 4、供应商 5、市场供应和价格等
物制品规程或食品卫生等质量标准，通过验 证制定企业内控标准（检验项目、方法）。 一般来讲，内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性
（一）物料的购入
3、物料购入时的验收 （1）物料购入后进入待验状态（在待验区作入
库登记，标识待验，填写请验单报QA） （2）QA或QC的取样员按取样管理规程逐批取
样检验（根据进货量计算样本数和取样量， 在取样间或取样车使用取样工具防止对物料 的污染，贴取样证，样品在化验室登记、检 验）
（二）物料的储存
缺点： 1、占用大量流动资金 2、发生库存成本（资金利息、保管费、库存损
失费） 3、掩盖企业生产经营中存在的问题，如计划不
当、因质量问题的返工等
（二）物料的储存
GMP对物料储存的要求主要涉及避免物料相 互发生混淆与污染、质量发生不良变化、流 向追溯性和特殊管理药品安全性等方面。
二、物料管理
（一）物料的购入 （二）物料的储存 （三）物料的发放与使用 （四）供应商审计 （五）特殊管理药品 （六）标签、说明书、印字包材管理 （七）管理制度和记录 （八）几点工作建议
二、物料管理
GMP中几个有关概念： 1、物料：原料、辅料、包材等 (规范第八十五条) ， 与产品生产有关。包括中药材（饮片）、原料（生 物、化学）、药用辅料（赋形剂、附加剂）、工艺 用水、包材等。 2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数 字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、 等待检验结果的状态。
库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是 现代企业追求的“零库存”，倡导准时生产 （JIT）。
（二）物料的储存
对库存优、缺点的认识： 优点： 1、预防未来不确定性的需求 2、保持生产的连续性、稳定性、增强生产柔性 3、避免缺货给企业和市场带来的危险
GMP对物料及生 产管理的要求
北京市药品监督管理局 张岩
2006年12月
一、范围与内容概述
从认证检查的角度，主要对应《药品生产质
量管理规范》（98年修订）第五章物料和第 九章生产管理以及附录有关内容。
一、范围与内容概述
生产管理是指从人员、物料、设备等资源到最终产 品或服务的转换中所进行的组织、计划与控制。
（一）物料的购入
（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
（一）物料的购入
（ห้องสมุดไป่ตู้）物料的购入
（3）检验合格的物料发合格证、报告书和放 行单，并根据原料有效成分含量等计算实际 生产投料量及相关工艺参数
（4）仓库保管员将物料移入合格区，按生产 指令发给车间等领用部门
注：难以精确按批分开的大批量、大宗原料、 溶媒等可根据其对质量影响的大小，实行混 批编号法
（二）物料的储存
件适宜库房设置留样专区（柜），由库管和质管共 同保管，并符合规定。 3、按品种、规格、批好分开存放 4、立体仓库与计算机程控管理
（二）物料的储存
特殊要求物料、中间产品和成品所需储存条 件应符合国家药品质量标准。 易挥发、易吸潮、易风化、易分解、易氧 化、易生虫、易变质的物料是否按规定采用 遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处、 凉暗处、冷处、常温等相应包装储存条件； 是否采取养护、排风、监控温湿度等措施
（一）物料的购入
物料购买是物流供应链上的源头，是制药企业对物 流管理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任 务有以下几项：
1、保证正常供应、支持生产经营活动 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 3、控制、减少所有与采购相关的成本 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购
尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风 险和局限
（3）按照企业选择、购入物料的SMP、 SOP的规定和制度，对物料购入的审核批准、 入库前验收、采购登记（合同）等工作的完 成情况
（4）采购供应部门与质量管理部门应配合做 好物料供应商审计评估工作和按批取样检验 工作。
（一）物料的购入
2、制定物料质量标准的原则 （1）质量可控 （2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生
（一）物料的购入
内审时注意检查以下几方面：
1、选择、认可物料及其供应商时，重点对直接影响 产品质量的物料进行审查。
（1）按标准考察质量： 原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
（二）物料的储存
储存放置要求 1、分库存放：
根据各类物料分割需要功能库，包括原 辅料库（固、液）、原药材库（净药材库）、 化学试剂库、包材库（内、外）、标签专库 或柜、成品库、不合格品库、易燃易爆危险 品库、麻醉、精神药品、毒性药品（药材） 等专库、菌毒库和细胞库等。
（二）物料的储存
2、分区存放：合格品区、待验区、退货区 不合格品和退货严格管理专区存放，有效隔离。 考虑某些企业留样空间有限的实际情况，可在条
人员
技术
资本
加工转换过程
产品、服务
设备
材料
信息
一、范围与内容概述
生产管理是企业一切管理的基础和关键，良 好的生产作业管理系统和严密的控制系统， 将成为企业在不断增强的经济竞争中得以生 存的重要因素。
生产管理的目标：稳定的产品质量、可靠的 交货期、降低时间、空间、人力、资金等成 本，具有良好的“柔性”生产能力。