《药品生产质量管理工程》作业
药品生产质量管理工程作业
药品生产质量管理工程作业Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】1、生产管理的核心是对 的管理。
1. 人员2. 物料3. 环境4.设备2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。
1. 稀酸溶液2. 稀碱溶液3. 丙酮4.水3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。
1. D 级2. C 级3. A 级单向流4.B 级4、A 级洁净区域 设置地漏。
1. F. 随意2. 不可以3. 不知道4.可以5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。
1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。
1. 枯草芽孢杆菌孢子2. 短小芽孢杆菌孢子3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子4.缺陷假单胞菌7、 是药品安全的第一责任人。
1. 医院2.药品经销商 3. 患者4.药品生产企业8、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。
1. 饱和盐水法2. 亚甲基蓝溶液法3. 微生物侵入试验法4.加压法9、药品生产的基本要素有哪些1. 生产条件2. 药品3. 标准4.药品生产企业10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。
1. A.√2.B.×11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。
1. A.√2.B.×12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。
1. A.√2.B.×13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。
1. A.√2.B.×14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。
《药品生产质量管理规范》培训试题
《药品生产质量管理规范》培训试题部门_______姓名_______分数__________一、单选题（每题1分，共15分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。
A.4B.3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。
A.2B.3C.4D.以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（D）。
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。
A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、物料必须从（C）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。
A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放10、2022年修订的GMP没有的章节（A）。
A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员11、每批药品均应当由（D）签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由（C）。
A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。
药品生产质量管理工程作业
《药品生产质量管理工程》作业一2002.4第一章药品生产质量管理工程概论和第二章质量管理概述一、填空题1．新《药品管理法》于年月日正式实施，它是国家依法的“基本法”，是的核心，该法共有章条，对围绕的有关问题作了详尽的阐述和规定。
２．ＳDA全称为，负责对药品的、、和进行行政监督和技术监督，其职责共项。
３．药品质量管理体系包括、、、和五个系统。
4．到目前为止，SDA已经重新颁布了四个管理规范：、、和。
5．药品评价制度包括两个阶段，即新药上市前的、和上市后的。
6．质量管理发展大体经历了三个阶段，即阶段、阶段和阶段。
7．药品生产的技术标准包括标准、标准、标准及标准。
二、问答题1．于2001年12月1日正式实施的新《药品管理法》对从事药品研究、生产、经营、使用的单位作了哪些规定？2．在我国，完整的药品质量管理规范文件至少包括哪6个？3．按照图1-2简述药品质量管理各规范之间的关系。
4．药品上市前的审批、注册制度有哪些？5．药品生产质量管理规范（GMP）在我国的认证情况如何？6．ISO8402-1994关于全面质量管理的定义是什么？7．质量策划包括三个内容：质量管理方向、质量管理战略、质量管理组织结构，按照图2-8如何着手做质量的战略计划？8．质量控制的定义是什么？9．按照图2—14，各级产品质量标准之间具有什么关系？10．ISO900-1994对质量保证的定义是什么？11．质量体系的内容和特点有哪些？12．质量改进的方法有哪些？13．如何运用质量经济概念进行质量改进？《药品生产质量管理工程》作业二第三章质量管理方法一、填空题1．测量误差的概念有误差、误差、误差和误差和。
2．实验数据的处理方法有检验法和检验法。
3．质量诊断常用的方法是：，利用图、图等一系列分析方法和图示找出问题，为提供依据。
4．质量改进的常用方法有方法、方法、方法和法则。
二、概念题1．绝对误差2．相对误差3．系统误差4．过程能力指数5．散点图6．因果图7．PDCA 循环方法8．田口方法9．80/20法则10．批量三、计算题1．有一组平行测定的数据（%）如下：16.23，16.16，16.22，16.51，16.11，16.31，16.01，16.46，16.29，16.38，16.33，16.19问其中16.01%这一数据是否应弃去？2．某中外合资企业在对生产的一种新药进行检验时，每次批量为14000粒，与生产车间商估计过程平均不合格品率。
药品生产与质量控制作业指导书
药品生产与质量控制作业指导书第1章药品生产概述 (4)1.1 药品生产流程 (4)1.1.1 原料采购与检验 (4)1.1.2 制剂工艺 (4)1.1.3 生产过程控制 (4)1.1.4 质量检验 (4)1.1.5 包装与储存 (5)1.1.6 销售与运输 (5)1.2 药品生产质量管理规范 (5)1.2.1 合法合规 (5)1.2.2 质量第一 (5)1.2.3 预防为主 (5)1.2.4 持续改进 (5)1.2.5 全员参与 (5)1.2.6 责任明确 (5)1.2.7 诚信自律 (5)第2章工艺流程与操作规程 (5)2.1 工艺流程设计 (5)2.1.1 工艺流程概述 (5)2.1.2 工艺流程设计原则 (6)2.1.3 工艺流程设计步骤 (6)2.2 操作规程制定 (6)2.2.1 操作规程概述 (6)2.2.2 操作规程制定原则 (6)2.2.3 操作规程制定步骤 (6)2.3 工艺验证与优化 (7)2.3.1 工艺验证概述 (7)2.3.2 工艺验证内容 (7)2.3.3 工艺优化 (7)2.3.4 工艺验证与优化流程 (7)第3章原料与辅料质量控制 (7)3.1 原料质量控制 (7)3.1.1 原料来源及供应商管理 (7)3.1.2 原料质量标准 (7)3.1.3 原料检验 (7)3.1.4 原料放行 (8)3.2 辅料质量控制 (8)3.2.1 辅料来源及供应商管理 (8)3.2.2 辅料质量标准 (8)3.2.3 辅料检验 (8)3.2.4 辅料放行 (8)3.3.1 原辅料验收 (8)3.3.2 原辅料储存 (8)3.3.3 储存环境管理 (8)第4章生产设备与车间环境 (8)4.1 生产设备选型与维护 (9)4.1.1 设备选型 (9)4.1.2 设备维护 (9)4.2 车间环境要求 (9)4.2.1 环境要求 (9)4.2.2 环境监测 (9)4.3 清洁生产与消毒灭菌 (10)4.3.1 清洁生产 (10)4.3.2 消毒灭菌 (10)第5章生产过程控制 (10)5.1 生产过程参数控制 (10)5.1.1 参数范围设定 (10)5.1.2 参数监测与调整 (10)5.1.3 参数记录与分析 (10)5.2 在线检测与监控 (11)5.2.1 在线检测设备配置 (11)5.2.2 在线监控系统设置 (11)5.2.3 数据处理与分析 (11)5.3 生产异常处理 (11)5.3.1 异常情况识别 (11)5.3.2 异常情况报告 (11)5.3.3 异常情况处理 (11)5.3.4 预防措施 (11)第6章质量检验与分析方法 (11)6.1 质量检验流程 (12)6.1.1 样品接收与登记 (12)6.1.2 检验计划制定 (12)6.1.3 检验方法准备 (12)6.1.4 样品处理与分析 (12)6.1.5 数据处理与记录 (12)6.1.6 检验报告出具 (12)6.2 分析方法开发与验证 (12)6.2.1 分析方法开发 (12)6.2.2 方法验证 (12)6.2.3 方法转移与确认 (12)6.2.4 方法持续改进 (12)6.3 检验结果判定与处理 (12)6.3.1 检验结果判定 (12)6.3.2 不合格品处理 (13)6.3.4 持续改进 (13)第7章稳定性研究 (13)7.1 药品稳定性影响因素 (13)7.1.1 生物学因素 (13)7.1.2 化学因素 (13)7.1.3 物理因素 (13)7.1.4 包装材料与容器 (13)7.1.5 存储条件 (13)7.2 稳定性试验设计 (13)7.2.1 加速稳定性试验 (13)7.2.2 长期稳定性试验 (13)7.2.3 中间稳定性试验 (14)7.2.4 实验设计原则 (14)7.3 稳定性结果分析与应用 (14)7.3.1 数据分析 (14)7.3.2 质量变化评估 (14)7.3.3 有效期与储存条件确定 (14)7.3.4 质量标准与控制策略 (14)7.3.5 药品标签与包装说明 (14)第8章质量控制与质量保证 (14)8.1 质量控制体系建立 (14)8.1.1 质量控制原则 (14)8.1.2 质量控制组织架构 (15)8.1.3 质量控制流程 (15)8.1.4 质量控制文件 (15)8.2 质量风险管理 (15)8.2.1 风险识别 (15)8.2.2 风险评估 (15)8.2.3 风险控制 (15)8.2.4 风险监控与沟通 (15)8.3 质量保证措施 (15)8.3.1 原辅料、包装材料质量控制 (15)8.3.2 生产过程控制 (15)8.3.3 成品质量控制 (16)8.3.4 质量保证人员培训 (16)8.3.5 变更控制 (16)8.3.6 供应商管理 (16)8.3.7 持续改进 (16)第9章包装与储存 (16)9.1 包装材料选择与验证 (16)9.1.1 包装材料的选择原则 (16)9.1.2 包装材料的验证 (16)9.2 包装过程控制 (17)9.2.1 包装设备要求 (17)9.2.2 包装过程控制措施 (17)9.3 储存条件与有效期 (17)9.3.1 储存条件 (17)9.3.2 有效期 (17)第10章验证与合规性 (18)10.1 生产过程验证 (18)10.1.1 验证计划制定 (18)10.1.2 验证执行 (18)10.1.3 验证报告 (18)10.2 清洁验证 (18)10.2.1 清洁验证计划 (18)10.2.2 清洁验证执行 (18)10.2.3 清洁验证报告 (18)10.3 合规性检查与审计准备 (18)10.3.1 合规性检查 (18)10.3.2 审计准备 (19)10.3.3 审计报告与改进措施 (19)第1章药品生产概述1.1 药品生产流程药品生产流程是保证药品质量、安全性和有效性的关键环节。
新版GMP试题带答案
新版GMP试题带答案新版GMP试题(前三章)一、填空题(每空 1 分，共48分)1(《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自( )起施行。
2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品( )和( )的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合( )和( )的药品。
3.企业应当设立独立的( )，履行( )和( )的职责。
4.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括( )和( )。
5.关键人员应当为企业的( )，至少应当包括( )、( )、( )和( )，( )和( )不得互相兼任。
6.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
工作服的( )、( )及( )应当与所从事的工作和( )要求相适应。
7.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向( )及( )报告，以便立即采取有效措施，防止造成( )和( )的感染。
8.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂( )和( )，如未进行生产操作的设备应挂( )和( )。
9.不合格物料退回仓库时，放置在( )内，按不合格物料进行退货销毁处理。
10.洁净区仅限于( )和( )进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。
11.灌装过滤系统清洁的稀配三级过滤分别是( )、( )、( )。
12.国产紫外灯的使用寿命一般为( )小时，进口灯一般为( )小时，使用时间超过此时间限度时应及时更换。
13.设备操作人员岗前应做到三懂:( )，四会:( )，并经工程部考试合格后方可上岗。
14.75%酒精配制后有效期限为( )天， 0.2%新洁尔灭配制后有效期限为( )天。
15.消毒剂的使用应定期更换( )，一般( )更换一次，以免使微生物产生( )。
16.清场清洁完毕后，所有上个品种的有关( )、( )、( )等文字材料必须交回车间负责人保存。
17(设施表面应光滑、洁净、完整并能够耐受( )和( )。
二、单项选择题(每题1分，共10分)1.质量管理部门人员( )A.可以将职责委托给其他部门的人员。
药品生产质量管理工程
1.药物:指用于防止、治疗、诊断人旳疾病，有目旳地调整人体生理功能并规定有适应症或功能与主治、使用方法与用量旳产品。
2.产品:包括药物旳中间产品、待包装产品和成品。
3.物料:指原料、辅料和包装材料等。
【例如：化学药物制剂旳原料是指原料药；生物制品旳原料是指原材料；中药制剂旳原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药旳原料是指用于原料药生产旳除包装材料以外旳其他物料。
】4.包装:待包装产品变成成品所需旳所有操作环节，包括分装、贴签等。
但无菌生产工艺中产品旳无菌灌装，以及最终灭菌产品旳灌装等不视为包装5.验证:证明任何操作规程（或措施）、生产工艺或系统可以到达预期成果旳一系列活动。
6.待验:指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或辨别，在容许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定旳状态。
7.批:经一种或若干加工过程生产旳、具有预期均一质量和特性旳一定数量旳原辅料、包装材料或成品。
为完毕某些生产操作环节，也许有必要将一批产品提成若干亚批，最终合并成为一种均一旳批。
在持续生产状况下，批必须与生产中具有预期均一特性确实定数量旳产品相对应，批量可以是固定数量或固定期间段内生产旳产品量。
【例如：口服或外用旳固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产旳均质产品为一批；口服或外用旳液体制剂以灌装（封）前经最终混合旳药液所生产旳均质产品为一批。
】8.批号:用于识别一种特定批旳具有唯一性旳数字和（或）字母旳组合。
9.文献:本规范所指旳文献包括质量原则、工艺规程、操作规程、记录、汇报等。
10.返工:将某毕生产工序生产旳不符合质量原则旳一批中间产品或待包装产品、成品旳一部分或所有返回到之前旳工序，采用相似旳生产工艺进行再加工，以符合预定旳质量原则。
11.污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运送等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性旳杂质或异物旳不利影响。
《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题
《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题习题就是一门课程或者一部教材为学生或读者提供的，可供练习和实践的、具有已知答案的问题。
以下是小编为大家整理的《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题，仅供参考，希望能够帮助大家。
《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题1 姓名：岗位：日期：年月日成绩：一、填空题（每题4分，共40分）1、现场是以与生产紧密相联的生产、质量、仓储、设备等直接工作部门为中心，进而扩展到间接事务部门工作的一个范围概念。
2、生产现场管理包括生产日常管理、质量管理、设备管理、仓储管理。
3、生产区不得存放私人物品和与生产无关物品。
生产中的废弃物应及时处理。
工作结束后应及时结料、退料。
4、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
5、已清洁设备应在清洁、干燥条件下储存。
6、生产设备、大型检验用仪器应有明显的状态标志，标明主要设备中的内容物或清洁、运行状态。
7、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
8、体表有伤口、患有传染病患、其他可能污染药品的疾病的人限制从事直接接触药品的生产。
9、清洁SOP中必须规定清洁方法、清洁工具、清洁剂配制方法。
10、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
二、选择题（每题3分，共36分）1、在生产前做好清场工作，应（ABCD），防止混淆。
A、核对本次生产产品的包装材料数量B、检查使用的设备是否完好C、确认现场没有上次生产的遗留物D、核对本次生产产品的数量2、裸手不能直接接触的是（ABC）A、药品B、设备表面C、与药品直接接触的包材D、外包材3、下列说法不正确的是（A）A、一般生产区地面、墙面、顶棚无装修和卫生要求。
B、设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并有记录C、设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准D、生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物4、清洁房间或设备时应做到（ABC）A、如需消毒/灭菌，应规定消毒/灭菌法，消毒剂名称制法B、如需拆卸，应依法有序C、如有必要，规定生产结束至清洁前最长允许时限D、可以随意清洁，清理干净就行5、药品生产工作人员进入洁净区内属于违规的行为是（ ABCD）。
235-习题作业-《药品生产质量管理》自测解答
模块三：药品生产监督管理教学单元1 药品生产质量管理一、最佳选择题1、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照( )级洁净区的要求设置。
A.A级B.B级C.C级D.D级参考答案：D解析：本题考查GMP中关于洁净区的要求。
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置2、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在( ) 级洁净区内完成。
A.A级B.B级C.C级D.D级参考答案：D解析：本题考查GMP中关于洁净区的要求。
中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。
3、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当( )级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
A.A级B.B级C.C级D.D级参考答案：D解析：本题考查GMP中关于洁净区的要求。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
4、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜不低于( )lx。
A.150B.300C.200D.250参考答案：B解析：本题考查洁净室的相关要求。
医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜不低于300lx。
5、洁净室（区）主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于( )。
A.0.3B.0.5C.0.7D.0.9参考答案：C解析：本题考查洁净室的相关要求。
洁净室（区）主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于( )帕斯卡。
A.5B.10C.15D.20参考答案：B解析：本题考查洁净区的相关要求。
药品生产质量管理工程作业
的管理。
生产管理的核心是对、11. 人员物料2.环境3.设备4.对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。
、 2 1.稀酸溶液稀碱溶液 2.丙酮3.4.水隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接、3处均应处于环境保护下。
1.D级C级 2.级单向流3.A4.B级级洁净区域设置地漏。
、A 4 1.F. 随意不可以 2.不知道3.可以4.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、5、药品检验的。
1.A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 2.E. 3.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性4.湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。
6、1.枯草芽孢杆菌孢子短小芽孢杆菌孢子 2.3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子缺陷假单胞菌4.是药品安全的第一责任人。
7、 1.医院药品经销商 2. 3.患者药品生产企业4.无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。
、81.饱和盐水法2.亚甲基蓝溶液法微生物侵入试验法 3. 4.加压法药品生产的基本要素有哪些？ 9、1.生产条件药品2.3.标准药品生产企业 4.制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。
10、1.A.√2.B.×生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。
、11 1.A.√B.×2.管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。
12、GMP1.A.√B.×2.培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。
、131.A.√B.×2.现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。
、14 1.A.√B.×2.通常认为，能够使内毒素降低个对数单位的除热原工艺是有效的。
3、15．A.√ 1. 2.B.×扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。
大学《药品生产质量管理工程》试题及答案
类别：网教(网教/成教) 专业：药学20年12月
课程名称【编号】：药品生产质量管理工程【1177】 A卷
大作业满分：100分
一、简述题：（每小题10分，学生任选其中4题，共40分）
1、试述药品生产质量管理工程的含义。
答：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。
2、简述药品批号“1709031-3A”的含义。
答：17表示2017年生产，09表示9月份生产，031表示9月份流水号为31的产品，-3A可表示为3号包装线的第一次分包装批。
3、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。
答：①流动为层流的部位；②一些设备的死角；③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处；④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处；⑤压力和流速迅速变化的部位等。
2、试分析无菌检查局限性的具体体现。
答：无菌检查属于事后检查，其局限性体现为：（1）抽样本身的局限性：本身为破坏性试验，不能100%检验；抽样具有概率性风险，取样量少尤其突出。（2）无菌检查用培养基有其局限性：培养期间污染菌有可能不长；只检查细菌和真菌等有限菌种；基于“细菌是否在培养基中生长”为前提的判断；培养温度和时间等条件有限。（3）无菌检查的环境和操作有导致假阳性的可能性：环境和操作无菌的相对性，导致假阳性，是严重而不可避免的难题。
二、论述题：（每小题30分，学生任选其中2题，共60分）
1、论述GMP对药厂洁净室环境控制的特殊要求。
答：（1）避孕药品：厂房分开，专用空调系统；（2）高致敏性、激素、细胞毒类抗肿瘤药品：专用设备，专用空调系统；（3）放射性药品：生产、包装和贮存使用专用的、安全的设备，空气不循环，排气中不含放射性微粒，符合辐射防护的要求和规定。
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1、生产管理的核心是对 的管理。
1. 人员2. 物料3. 环境4.设备2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。
1. 稀酸溶液2. 稀碱溶液3. 丙酮4.水3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。
1. D 级2. C 级3. A 级单向流4.B 级4、A 级洁净区域 设置地漏。
1. F. 随意2. 不可以3. 不知道4.可以5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。
1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。
1. 枯草芽孢杆菌孢子2. 短小芽孢杆菌孢子3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子4.缺陷假单胞菌7、是药品安全的第一责任人。
1.医院2.药品经销商3.患者4.药品生产企业8、无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。
1.饱和盐水法2.亚甲基蓝溶液法3.微生物侵入试验法4.加压法9、药品生产的基本要素有哪些？1.生产条件2.药品3.标准4.药品生产企业10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。
1. A.√2. B.×11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。
1. A.√2. B.×12、GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。
1. A.√2. B.×13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。
1. A.√2. B.×14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。
2. B.×15、通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。
1. A.√2. B.×16、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。
1. A.√2. B.×17、灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。
1. A.√2. B.×18、EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。
1. A.√2. B.×19、制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。
1. A.√2. B.×20、口服固体制剂的分装工序应为D级。
1. A.√2. B.×21、培养基灌装试验的规模不得低于1000 瓶1. A.√2. B.×22、非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。
1. A.√2. B.×23、生物大分子除热原常用活性炭吸附法。
1. A.√2. B.×24、注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。
2. B.×25、非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。
1. A.√2. B.×26、我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。
1. A.√2. B.×27、注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。
1. A.√2. B.×28、工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
1. A.√2. B.×29、最终淋洗水取样和擦拭取样是清洁验证的常用取样方法。
1. A.√2. B.×30、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。
1. A.√2. B.×31、在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。
1. A.√2. B.×32、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。
1. A.√2. B.×33、纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。
1. A.√2. B.×34、片剂的最主要生产设备是压片机，GMP 要求其材质为316L 。
1. A.√2.B.×35、任何患有传染病或传染病病原体携带者不能从事直接接触药品的生产工序。
1. A.√2.B.×36、隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D 级洁净区。
1. A.√2.B.×37、除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。
1. A.√2.B.×38、非无菌原料药的精烘包工序应为C 级背景下的局部A 级。
1. A.√2.B.×39、 简述药厂选址的关注内容参考答案：（1）环境：最好选在大气条件良好、空气污染少、无水土污染的地区；（2）供水：厂址应靠近水量充沛和水质良好的水源；（3）公用工程：电力、蒸汽、能源、给排水、交通、通讯、生活设施等；（4）自然条件：地质等。
40、试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。
参考答案：将残留物中的活性成分确定为最难清洁的物质（4分）；辅料的溶解度非常小时，可考虑该辅料也确定为最难清洁物质（3分）；对于两种以上的活性成分，可将最难溶解的物质确定为最难清洁物质（3分）。
41、 简述工艺规程的主要内容。
参考答案：①产品的批准文件；②成品注册标准、内控质量标准和检验方法；③成品有效期和稳定性考察；④生产工艺流程和方法；⑤生产过程的中间控制标准和方法；⑥物料清单及其质量标准；⑦批生产记录；⑧表更记录。
（每答错1点扣1分）42、简述ISO 9000族标准和GMP 的关系。
参考答案：两者的目的和原则一致，都是质量管理方法，不矛盾、不对立，都是用于药企（4分）。
区别在于：（1）ISO 9000族标准适用范围更广，GMP只适用于某些特定行业（2分）；（2）ISO 9000族标准强调企业质量管理体系的作用，GMP 则突出药品生产过程的管理（2分）；（3）ISO 9000族标准认证是自愿的，GMP 认证属于政府强制行为（2分）。
43、试述净化空调系统控制的全程控制理念。
参考答案：采取综合措施。
（1）进入前控制：人和物严格消毒，空气有效过滤（3分）；（2）进入前控制：重点应是对空间的污染；交叉污染控制（人人、人物、物物）（4分）；（3）退出后的控制：加强清场、清洁、处理等管理（3分）。
44、简述药品批号“1709031-3A”的含义。
参考答案：17表示2017年生产（3分），09表示9月份生产（3分），031表示9月份流水号为31的产品（2分），-3A可表示为3号包装线的第一次分包装批（2分）。
45、简述2010版GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。
参考答案：对空气洁净级别及换气次数的要求；对厂房的要求；对人员和物料净化的要求；对设施的要求；对压差控制的要求；对温度和湿度的要求；对排水和地漏的要求；对微生物和尘埃的要求；对风量的要求；对建筑与装饰的要求；特殊要求。
（每答对1点得1分，满分10分）46、如何优化清洁方法？参考答案：（1）选择最难清洁的产品为参照产品；（2）将多个产品分组：分组原则为①类似的毒性；②类似的处方；③在清洗溶剂中有类似的溶解特性；④类似的管理方法和危险水平；⑤在相同的设备上进行生产。
（3）将多种设备分组：分组原则为①相同的几何形状；②相同的构造；③设备材料的构成相同；④不同的尺寸。
47、简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。
参考答案：确定生产线数目（2分）；确定操作方式（2分）；保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率（2分）；以制药单元反应为中心，完善生产过程（2分）。
需要优化工艺设计（2分）。
48、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。
参考答案：①流动为层流的部位（2分）；②一些设备的死角（2分）；③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处（2分）；④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处（2分）；⑤压力和流速迅速变化的部位等（2分）。
49、简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容。
参考答案：确认过程：控制仪表及记录仪进行校正和测试、控制器动作确认、整体空机系统确认，最大、最小装载条件下的运行确认（4分）。
主要包括：①电器元件、设备部件确认；②过滤器完整性测试；③空载热分布（6分）。
50、简述2015版中国药典的分部以及各部的主要收载内容。
参考答案：2015版中国药典共分为四部（2分）：一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）和四部（药典通则和药用辅料）。
（每答对一部得2分）51、请阐明质量保证、药品生产质量管理规范及质量控制的关系。
参考答案：质量保证（QA）、药品生产质量管理规范（GMP）及质量控制（QC）三者密切相关，QA涵盖了GMP和QC，QC是GMP的组成部分。
如下图52、简述蒸馏法制备注射用水质量控制的方法。
参考答案：提高气液分离的可靠性、检查高位水的水位（2分）；注意冷却器冷却水和蒸馏水之间可能出现的交叉污染（2分）；使用消过毒的泵和蒸汽压缩机（2分）；防止排水倒流（2分）；通过在线电导率测定加强用水控制（1分）；自动将不合格水分流至废水一侧（1分）。
53、试述药品生产质量管理工程的含义。
参考答案：是指为了确保药品质量万无一失（2分），综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段（5分），对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程（3分）。
54、试述培养基灌装试验的结果评价。
参考答案：培养基灌装试验的目标为零污染（10分）。
具体应当遵循如下要求：（1）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品（5分）。
（2）灌装数量在5000-10000支时：有1支污染，需调查，可考虑重复试验；有2支污染，需调查后，进行再试验（5分）。
（3）灌装数量超过10000支时，有1支污染，需调查；有2支污染，需调查后，进行再试验（5分）。
（4）发生任何微生物污染时，均应当进行调查（5分）55、试述不同洁净区的着装要求。
参考答案：（1）D级区（8分）：遮盖头发、胡须等部位。
应穿普通工作服和合适的鞋子或鞋套。
避免洁净区外污染的引入。
（2）C级区（10分）：遮盖头发、胡须等部位。
应穿手腕可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋或鞋套。
工作服应不脱纤维或微粒。
（3）A/B级区（12分）：应用头罩将所有头发及胡须等相关部位全部遮住，头罩应塞进已领内，应戴口罩防散发液滴。
应戴经灭菌且未上滑石粉的橡胶或塑胶手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿管应当塞进脚套内，袖口应塞进手套内。
着装应不脱纤维或粒子并能滞留身体散发的粒子。
56、试述冻干粉针剂生产工艺的特殊要求。
参考答案：无菌操作与非无菌操作应严格分开（5分）；无菌药液的接收设备及灌装设备均需清洁、灭菌；净化空调系统运行应控制（4分）；应从微生物污染和药物降解两方面控制配液和灌装时间（4分）；设备、包材等的清洗、灭菌和使用的最长存放时间（4分）；关键设备和工艺均需验证（4分）；通过模拟灌装试验确认无菌工艺的可靠性（5分）。