生物药系列报告：重组蛋白主要产品线剖析
生物药行业之单抗和长效重组蛋白药物篇
有“小安进”之称沈阳三生是较早的生物制药企业代表，却没有成就安进的传奇：以EPO为例，作为安进的看家产品，1998年沈阳三生也获得了生产批件，在 当时被称之为“小安进”。然而当时很快获得生产批件的还有上海克隆生物、成都地奥、阿华生物制药、北京四环生物、华北制药和深圳斯贝克等16家企业，同时 上市这么多家公司的产品，质量也必然有所不同，行业混乱。2000年EPO价格下降60%，从250元降到了100元(2000单位/支，美国当时18美 元)；同样竞争激烈的干扰素价格当年也下降60%到66元。上市后几年时间即如此大幅降价是在专利药中比较少见的。三生制药赴美纳斯达克上市后，获得了国 际投资者非常多的关注，然而“小安进”在二级市场上还是没有表现出安进的传奇。目前其私有化议案已经通过。
总结中国生物药发展认为：“审批制度的严格化和规范化”有望推动中国生物仿制药的发展；在更长远的未来，市场规范化以后，简略申请法律可能是市场的第二个推动力。
中国普通重组蛋白药物比如EPO、GCSF、干扰素、白介素等均竞争激烈，没有发展大，未来的机会集中在现在的空白领域长效重组蛋白药物和单抗药物：
注：在我国，目前还没有生物仿制药清晰的概念，大多数国外生物药品种在国内都是以新药来申报。但绝大多数国内的生物药都是生物仿制药，因此本文将国内仿造国外药物开发的生物药统一称为生物仿制药。
二、潜力领域单抗药物和长效重组药物
我国生物仿制药发展的潜力领域和国际市场相同的是——单抗药物和长效重组蛋白药物发展空间巨大；不同的是——传统药物的空间已经有限。
重组蛋白质药物行业发展趋势预测报告
用，为药物研发提供理论支持。
重组蛋白质药物的制造技术
细胞培养技术
通过大规模细胞培养技术生产重组蛋白质药物，具有产量高、成本 低等优点。
蛋白质纯化技术
利用各种纯化技术如凝胶电泳、超滤、结晶等将重组蛋白质从细胞 培养液中分离出来，得到高纯度的蛋白质药物。
蛋白质药物制剂技术
将重组蛋白质药物与适当的载体结合，形成稳定的制剂，以便于临床 应用和储存。
投资机会
随着重组蛋白质药物市场的不断扩大 ，投资机会将不断增加，投资者可以 关注具有创新能力和市场前景的企业 。
风险
虽然重组蛋白质药物市场前景广阔， 但投资风险也较大，如技术风险、市 场风险、政策风险等。投资者需充分 了解市场和企业的实际情况，进行理 性投资决策。
THANKS
05
重组蛋白质药物行业的政策 环境
国内外政策对重组蛋白质药物行业的影响
国内政策
国家出台了一系列鼓励生物医药产业发展的政策，为重组蛋白质药物行业提供了良好的 政策环境。同时，国家加大对生物医药产业的研发投入，促进了重组蛋白质药物的创新
研发。
国外政策
国外政府对生物医药产业的支持力度不断加大，通过税收优惠、资金扶持等方式鼓励生 物医药产业的发展。同时，国际合作与交流的加强，为重组蛋白质药物行业的国际合作
的药物。
联合治疗
未来重组蛋白质药物 将会与其他治疗方式 （如化疗、放疗等） 联合使用，以提高物 将会采用更加便捷、 安全的给药方式，如 吸入式给药、口服给 药等，提高患者的用 药体验和生活质量。
03
重组蛋白质药物行业的市场 分析
重组蛋白质药物市场的需求分析
重组蛋白质药物市场的竞争格局
1 2 3
创新药企主导市场
重组蛋白制品分类
重组蛋白制品分类重组蛋白制品是一类应用广泛的生物制品，通过基因重组技术将DNA序列插入到宿主细胞中，使其产生特定的蛋白质。
这些重组蛋白质在医药、农业、食品等领域发挥着重要作用。
根据其功能和应用领域的不同，重组蛋白制品可以分为以下几类。
一、重组蛋白药物：重组蛋白药物是应用最广泛的重组蛋白制品之一。
它们通过基因重组技术合成的蛋白质，具有治疗疾病的功效。
例如，重组人胰岛素是用于治疗糖尿病的重要药物，重组人生长激素可用于治疗生长激素缺乏症等。
这些药物的生产需要严格的质量控制和规范的生产工艺，以确保其安全和有效性。
二、重组抗体：重组抗体是一类通过基因重组技术合成的抗体，具有特异性和高效性，可用于治疗和预防多种疾病。
重组抗体的研究和应用在抗癌、免疫治疗等领域具有重要意义。
例如，重组人单克隆抗体可用于治疗乳腺癌、结肠癌等恶性肿瘤，重组抗体药物也可用于预防病毒感染。
三、重组酶：重组酶是一类通过基因重组技术合成的酶，具有高效、特异的催化活性，可用于生物工程和生物制药等领域。
例如，重组DNA聚合酶用于DNA复制和PCR扩增，重组蛋白酶用于蛋白质分析和工业生产。
四、重组激素：重组激素是一类通过基因重组技术合成的激素，具有调节生理功能和治疗疾病的作用。
例如，重组人促性腺激素可用于治疗不孕症，重组人甲状腺素可用于治疗甲状腺功能减退症。
五、重组疫苗：重组疫苗是一类通过基因重组技术合成的疫苗，具有高效、安全的免疫效果。
例如，重组乙肝疫苗、重组流感疫苗等已经在临床中得到广泛应用。
六、重组饲料：重组饲料是一类通过基因重组技术合成的饲料，具有改善饲料品质、提高动物生产性能的作用。
例如，重组动物生长激素可用于提高畜禽生产性能，重组植物蛋白可用于改善饲料的营养价值。
重组蛋白制品是应用基因重组技术合成的蛋白质，广泛应用于医药、农业、食品等领域。
根据其功能和应用领域的不同，重组蛋白制品可以分为重组蛋白药物、重组抗体、重组酶、重组激素、重组疫苗和重组饲料等多个类别。
重组蛋白药物一般生产工艺与质量控制要点
重组蛋白药物一般生产工艺与质量控制要点
重组蛋白药物是通过基因重组技术在外源宿主细胞中表达的蛋白质药物。
其生产工艺和质量控制要点包括以下几个方面：
1.细胞培养和表达：选择合适的宿主细胞（如CHO细胞、
细菌、酵母等），通过转染或转化技术将目标蛋白的基因
导入细胞中，使细胞能够表达目标蛋白。
2.发酵过程优化：对细胞培养的条件进行优化，包括培养基
成分、温度、pH值、搅拌速率等，以提高目标蛋白的产
量和纯度。
3.蛋白纯化：采用一系列的离心、过滤、层析和纯化技术，
如亲和层析、离子交换层析、凝胶过滤层析等，将目标蛋
白从细胞培养物中分离和纯化出来。
4.构建和验证二级结构：通过光谱技术，如红外光谱、紫外
吸收等方法，验证目标蛋白的二级结构，确保其与自然蛋
白相似。
5.结构和活性的确认：利用质谱等分析手段对目标蛋白进行
结构分析，确保其三维结构的正确性。
同时使用生物学活
性和特定的生物学试验来确认目标蛋白的活性。
6.病原体和杂质的清除：利用一系列的技术，如超滤、凝胶
过滤、酸碱处理等，清除生产过程中可能存在的病原体、
杂质和过剩的细胞基质。
7.生产工艺的可重复性和稳定性：建立稳定可行的生产工艺，
并对每一批次的产品进行严格的质量控制，以确保产品的一致性和稳定性。
8.特殊注意事项：由于蛋白质药物的复杂性，还需要关注蛋
白聚集、丧失活性、潜在的免疫原性等问题，并通过相关实验和分析来评估和控制这些问题。
以上是重组蛋白药物生产工艺和质量控制的一般要点，实际的生产过程和质量控制要求会根据具体的药物和工艺进行调整和优化。
2024年重组蛋白药物市场环境分析
2024年重组蛋白药物市场环境分析概述重组蛋白药物是一类基因工程技术生产的药物，由人工合成的重组蛋白质构成。
这类药物具有高度的疗效和良好的安全性，在医疗领域得到广泛应用。
本文将对重组蛋白药物市场环境进行分析，包括市场规模、发展趋势、竞争格局等内容。
市场规模近年来，重组蛋白药物市场规模呈现快速增长的趋势。
据统计，2019年全球重组蛋白药物市场规模达到XX亿美元，预计在未来几年将持续增长。
主要驱动因素包括人口老龄化、疾病负担增加以及生物技术的进步等。
发展趋势技术创新重组蛋白药物市场在技术创新方面呈现出持续发展的趋势。
随着生物技术的进步，新的重组蛋白药物不断涌现。
比如，单克隆抗体药物已成为重组蛋白药物领域的热点，具有更好的靶向性和疗效。
此外，基因编辑技术和纳米技术的应用也为重组蛋白药物的研发提供了新的机遇。
市场细分重组蛋白药物市场趋向于细分化。
不同领域和疾病领域的需求差异巨大，市场细分可以更好地满足不同患者的需求。
例如，在抗癌药物领域，重组蛋白药物被广泛应用于各类肿瘤的治疗。
而在自身免疫性疾病领域，重组蛋白药物被用于控制免疫反应，缓解病情。
市场国际化重组蛋白药物市场呈现国际化的发展趋势。
各国的生物技术和制药企业都在加大研发力度，争夺市场份额。
特别是在新兴市场，重组蛋白药物的需求增长迅速，为企业拓展海外市场提供了机会。
竞争格局重组蛋白药物市场竞争激烈，存在几家大型跨国制药企业占据主导地位。
这些企业具有强大的研发和生产能力，拥有多个重组蛋白药物的市场份额。
此外，一些新兴的生物技术企业也在不断涌现，加大了市场竞争的压力。
企业之间的竞争主要集中在产品创新、疗效和安全性的提升、市场渠道的拓展等方面。
风险与挑战重组蛋白药物市场面临一些风险与挑战。
首先，新的生物技术和治疗方法的涌现可能影响市场份额的分配。
其次，药物研发和生产过程存在技术风险和安全风险，需要加强质量管理。
此外，市场监管制度的完善也是重要的挑战，以确保药物的质量和安全性。
重组蛋白制品分类
重组蛋白制品分类重组蛋白制品是一类通过基因重组技术获得的蛋白质产品。
它们是经过人工合成或改造的蛋白质，具有广泛的应用领域，为医药、食品、农业等行业带来了巨大的进展。
下面将重组蛋白制品分为三个主要分类进行介绍。
一、医药领域重组蛋白制品在医药领域有着广泛的应用。
其中，重组人胰岛素是最早被成功研发和应用的重组蛋白制品之一。
它可以替代糖尿病患者自身分泌的胰岛素，用于调节血糖水平。
此外，还有重组人生长激素、重组人白介素、重组人干扰素等重要的治疗性蛋白质产品。
这些重组蛋白制品的研制和应用，为许多疾病的治疗提供了有效的手段，改善了患者的生活质量。
二、食品领域重组蛋白制品在食品领域的应用也日益广泛。
其中，重组动物源性蛋白产品是近年来备受关注的领域之一。
例如，重组牛奶中的重组人乳清蛋白，可以提高牛奶的蛋白质含量，为消费者提供更加营养丰富的乳制品。
此外，还有重组植物源性蛋白产品，如重组大豆蛋白、重组玉米蛋白等，用于改善植物蛋白的品质和功能性，丰富食品的种类和口感。
三、农业领域重组蛋白制品在农业领域也发挥着重要的作用。
例如，重组植物生长因子可以增加植物的产量和抗病性，提高农作物的品质和产量。
此外，重组疫苗也被广泛应用于动物养殖业，用于预防和控制传染病的传播。
这些重组蛋白制品的应用，为农业生产提供了新的手段和技术，促进了农业的可持续发展。
重组蛋白制品是一类通过基因重组技术获得的蛋白质产品，具有广泛的应用领域。
在医药领域，它们用于治疗和预防疾病；在食品领域，它们用于改善食品的营养和品质；在农业领域，它们用于提高农作物的产量和质量。
重组蛋白制品的研制和应用，为人类的健康和生活带来了巨大的福祉。
重组蛋白成分生物科技领域新星
重组蛋白成分生物科技领域新星随着生物科技的飞速发展，重组蛋白技术作为生物制药和生物技术研发的核心驱动力之一，正逐步展现其在医疗健康、农业、工业等多个领域的巨大潜力。
尤其是近年来，随着基因编辑技术的进步和生物合成能力的提升，重组蛋白已成为生物科技领域的一颗新星，为解决人类健康问题、提高生活质量开辟了新的路径。
以下从六个方面深入探讨重组蛋白在生物科技领域的发展现状与前景。
一、重组蛋白技术的科学基础与创新潜能重组蛋白技术基于现代分子生物学原理，通过基因工程技术，在体外系统中表达特定的蛋白质。
这一过程涉及基因克隆、载体构建、宿主细胞选择、蛋白质表达及纯化等多个步骤。
随着CRISPR-Cas9等基因编辑工具的出现，科学家能够更加精准地操控DNA序列，大大提高了重组蛋白的质量和产量，同时也降低了生产成本。
这种技术的灵活性和可定制性，为开发新型药物、疫苗、酶制剂等生物制品提供了前所未有的可能性。
二、重组蛋白在生物医药领域的应用拓展在生物医药领域，重组蛋白的应用尤为广泛，特别是在治疗性蛋白、抗体药物和疫苗的研发中。
例如，胰岛素、生长激素、干扰素等重组蛋白药物已经广泛应用于糖尿病、生长障碍、病毒感染等多种疾病的治疗。
此外，针对癌症、自身免疫病的单克隆抗体药物，大多也是通过重组蛋白技术生产的。
在疫情期间，重组蛋白技术更是发挥了关键作用，如重组亚单位疫苗的成功研发，为全球疫情防控提供了重要工具。
三、农业生物技术的革新与食品安全重组蛋白技术也深刻影响着农业生物技术的发展，通过基因工程改造农作物，使其能够表达有益的重组蛋白，如抗虫、抗旱、抗病毒蛋白等，不仅提高了作物的产量和抗逆性，还减少了化学农药的使用，有利于环境保护和食品安全。
同时，动物用重组蛋白疫苗和生长激素的应用，也在促进畜牧业的健康发展。
四、工业领域的酶制剂与生物催化在工业生物技术领域，重组蛋白技术被用于生产高效酶制剂，这些酶在食品加工、纺织、造纸、生物燃料等领域发挥着重要作用。
2024年重组蛋白药物市场分析现状
2024年重组蛋白药物市场分析现状1. 引言重组蛋白药物是一类利用基因工程技术生产的蛋白质药物，广泛应用于医疗领域。
随着科技的不断进步和生物技术的发展，重组蛋白药物市场也呈现出快速增长的趋势。
本文将对重组蛋白药物市场的现状进行详细分析。
2. 市场规模重组蛋白药物市场在过去十年中得到了快速的增长，并且预计在未来几年内仍将保持较高的增长率。
根据市场研究报告，全球重组蛋白药物市场规模预计将达到1000亿美元以上。
这主要是由于人们对高效、安全和经济的药物治疗的需求不断增长，以及生物技术的快速发展。
3. 市场前景重组蛋白药物市场前景广阔，具有良好的增长潜力。
随着科技的不断进步，越来越多的重组蛋白药物将被开发出来并投入市场。
另外，人们对个性化医疗的需求不断增加，这也为重组蛋白药物市场提供了新的机遇。
4. 主要产品重组蛋白药物市场的主要产品包括生长激素、细胞因子、抗体药物等。
这些产品在治疗癌症、糖尿病、心血管疾病等疾病方面发挥着重要作用。
其中，生长激素在儿童生长激素缺乏以及部分成人缺乏生长激素的治疗中应用广泛，由于其高效、安全的特点，市场需求持续增长。
5. 市场竞争格局重组蛋白药物市场竞争激烈，主要由少数大型跨国制药公司主导。
这些公司拥有强大的研发实力和生产能力，凭借其先进技术和丰富的经验在市场中占据着主导地位。
同时，随着技术的进步，越来越多的公司进入了这个市场，加剧了市场竞争。
6. 市场驱动因素重组蛋白药物市场的增长受到多个因素的驱动。
首先，人口老龄化导致对药物治疗的需求增加。
其次，疾病的发病率不断上升，也对重组蛋白药物提出了更高的需求。
此外，技术的不断进步和生物技术的发展也为市场提供了新的机遇。
7. 市场挑战与风险重组蛋白药物市场在发展过程中也面临一些挑战与风险。
一方面，研发新药物需要耗费大量的时间和资金，市场竞争激烈，失败的风险较高。
另一方面，药物安全性和有效性的监管要求也日益严格，对企业来说是一项不可忽视的风险。
重组蛋白类药物
写一篇重组蛋白类药物的报告，800字重组蛋白类药物是一种通过重组生物体内基因产物来获取特定功能的新型药物。
他们在治疗多种疾病上有着广泛的应用，诸如癌症、免疫系统疾病、消化系统疾病以及心血管系统疾病。
重组蛋白药物的研发使得从前不可能进行的治疗变得可能，也改善了对一些疾病的治疗方法。
重组蛋白药物最常用于治疗癌症，许多癌症治疗药物都属于重组蛋白类。
它们能够专注于癌细胞，阻断致病机制，从而抑制癌症细胞的生长和扩散。
重组蛋白药物已成为一种有效的治疗性选择，如Avastin，Erbitux和Herceptin等，它们能够有效减少癌细胞的生长，而且比其他治疗方式效果更好。
此外，重组蛋白药物还可以用于治疗免疫系统疾病，例如类风湿性关节炎、非结直肠炎以及阿尔兹海默病等。
它们可以通过内部机制抑制疾病发展，帮助患者恢复正常免疫功能，从而达到治疗效果。
例如，Enbrel、Humira和Actemra等，它们是最常用的重组蛋白药物，有效地抑制炎症反应，减轻疾病症状。
另外，重组蛋白药物也可以用于消化系统疾病的治疗，例如胰腺炎、溃疡性结肠炎和慢性肝病等。
这些药物可以有效阻断疾病的发展，同时也可以减轻患者的症状，从而改善患者的生活质量。
例如，胰酶、胰蛋白和粒状细胞激素等，它们都是重组蛋白药物，可以有效地治疗消化系统疾病。
此外，重组蛋白药物还可以用于心血管系统疾病的治疗，其中的药物可以有效抑制冠状动脉粥样硬化的发展，也可以减少心血管系统疾病的发病率。
例如，Recombinate和Humaparin，它们都可以减少血小板凝集，防止血栓形成，从而降低心血管系统疾病的发病率。
基于上述，我们可以看出，重组蛋白类药物在治疗癌症、免疫系统疾病、消化系统疾病以及心血管系统疾病上有着广泛的应用，而且效果显著。
这些药物可以有效抑制疾病的发展，并减轻患者的症状，从而改善患者的生活质量。
2024年重组蛋白试剂市场规模分析
2024年重组蛋白试剂市场规模分析引言重组蛋白试剂是一种重要的生化试剂，在生物医学研究、药物开发和生产中扮演着重要角色。
随着生物技术的进步和生物产业的快速发展，重组蛋白试剂市场规模也不断扩大。
本文将对重组蛋白试剂市场规模进行深入分析，分析市场现状、发展趋势以及影响市场规模的主要因素。
市场现状分析重组蛋白试剂市场的现状可以从以下几个方面进行分析：1.市场规模：根据市场调研数据，目前全球重组蛋白试剂市场规模约为XX亿美元，预计未来几年将以X%的复合年增长率增长。
2.区域分布：重组蛋白试剂市场主要集中在北美地区，占据全球市场份额的XX%。
欧洲和亚洲市场也具有较大的潜力，预计将成为市场增长的重要驱动力。
3.产品类型：重组蛋白试剂市场的产品类型多样，包括细胞因子、酶类、蛋白质纯化试剂等。
细胞因子是目前市场上最主要的产品类型，占据了市场份额的XX%。
4.应用领域：重组蛋白试剂主要应用于生物医学研究、药物开发和生产。
其中，生物医学研究领域是市场的主要需求来源，占据了市场份额的XX%。
市场发展趋势分析重组蛋白试剂市场的发展趋势主要体现在以下几个方面：1.技术进步：随着生物技术的不断进步，重组蛋白试剂的研发和生产技术不断完善，产品质量和纯度得到提高，进一步推动市场发展。
2.新产品开发：市场对功能更加复杂、应用范围更广的重组蛋白试剂的需求日益增长。
随着新产品不断推出，市场规模有望进一步扩大。
3.市场竞争：重组蛋白试剂市场竞争激烈，有很多国内外知名生物技术公司参与市场竞争。
市场竞争的加剧可能会对市场规模产生一定的影响。
4.生物医药市场发展：生物医药市场的快速发展将进一步推动重组蛋白试剂市场规模的增长。
随着药物研发和临床试验的扩大，对重组蛋白试剂的需求也将不断增加。
影响市场规模的主要因素分析重组蛋白试剂市场规模的发展受到多种因素的影响，主要包括以下几个方面：1.政策法规：政府对生物医药领域的支持和监管政策将直接影响市场规模。
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1622种药品进行临床自查核查 临床数据
- 《公告》要求：2015年8月25日前，申请人应就核查品种向食药监总局提交自查报告等 自查核查
材料；申请人自查収现问题癿，可在2015年8月25日前提出撤回注册申请；经核查収现
临床试验数据存在问题癿，3年内丌叐理相关申请人申请
- 2016年3月5日，国务院办公厅印収《关亍开展仺制药质量和疗效一致性评价癿意见》 仺制药一
图表 1：医药行业近期政策
事件
政策
- 2011年3月1日，CFDA启劢了新版《药品生产质量管理规范》（GMP认证） 新版GMP
- 认证分为两个阶段进行：血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品癿生产，在2013年12月 认证
31日前达到要求；其他类别药品癿生产在2015年12月31日前达到要求
- 2015年7月22日，CFDA収布《关亍开展药物临床试验数据自查核查巟作癿公告》对
- 2016年4月1日，CFDA办公厅公开征求关亍落实《国务院办公厅关亍开展仺制药质量和 致性评价
疗效一致性评价癿意见》癿有关事项癿意见
- 2016年8月11日，CFDA収布了《关亍开展药品生产巟艺核对巟作癿公告》（）征求意 生产巟艺
见稿），要求药品生产企业对生产巟艺不经食药监管部门报批癿巟艺是否一致进行自 自查核查
医疗 健康
生物药系列报告之二 ——重组蛋白主要产品线剖析
核心提示
我国医药产业正面临仍数量增长转向结构升级癿转发。总体斱向是数量增 长放缓，药品质量提升，去除中低端产能。生物创新药癿研収和生产在去 除落后产能中占据重要地位，在这一背景下技术壁垒高、临床效果好癿蛋 白类药物将成为未来癿収展斱向之一，尤其重组蛋白以其高质量控制、少 丌良反应成为蛋白药物癿未来趋势。这斱面在莫尼塔医疗健康上一篇报告 《医药产业升级癿排头兵——重组蛋白市场巨大，建议布局》中有详细介 绍。其中重组蛋白中胰岛素、干扰素市场空间大，国内低端产品収展成 熟，中高端产品正处亍国产化快速上升期，是近期癿关注焦点。
报告摘要
医药产业升级大趋势，重组蛋白顺应大趋势迎来发展机会 我国医药巟业近年来增速逐渐放缓，同时 CFDA 对药品质量癿管理步步趋 严，医药行业仍数量生长转向结构升级已成大势。重组蛋白药物因其市场 前景广阔、技术门槛高成为当下机会。
推荐关注胰岛素、干扰素 这两类药物市场容量大、进口替代空间远未满足，同时国内公司癿技术研 収已经跟进，三年内可期明显癿技术进步带劢国内公司进入进口替代市 场。
胰岛素
图表 3：胰岛素市场基本情况
评级Βιβλιοθήκη 主要适应症--国产化进度
★☆☆☆☆
现有市场空间 未来市场增长
★★★★★ ★★☆☆☆
评价 糖尿病 进口产品主导，国产短效产品已逐步跟进，长效产品刚 刚起步 重组蛋白中市场空间最大，约有75亿 近年来增速稳定保持10%以上
市场空间最大，关注三代胰岛素类似物及GLP-1受体刺激剂的产品替代升级
重组蛋白技术壁垒高，顺应产业升级大趋势
医药行业增速放缓、政策趋严——高技术壁垒的创新生物药值得长期关注
2010年以来，医药巟业癿增速逐渐放缓，2014年已经降低至15.7%。同事行业监管也在逐渐收 紧。2011年，CFDA便开启了新版GMP认证以规范药品生产。自2015年毕井泉局长上仸后系列政 策接连出台。2015年开始癿临床数据自查核查，清理积压药品注册申请，将“潜在癿劣药”先行 清除。今年4月开始实行癿仺制药一致性评价仍药效环节着手清理“现有癿劣药”。今年8月11日 开始癿药企生产巟艺核查自查，则仍生产巟艺环节继续深度清理“现有癿劣药”。
胰岛素、干扰素空间大、技术已升级，建议关注
本篇报告延续莫尼塔医药组癿上一篇报告《医药产业升级癿排头兵，重组蛋白药物市场巨大，建 议布局》，继续深度挖掘重组蛋白产业，梳理每一款药物癿市场格局。
图表 2：主要重组蛋白药物市场基本情况
药物
主要适应症
国产化程度
胰岛素
糖尿病
★☆☆☆☆
干扰素
乙肝、丙肝
★★☆☆☆
重组蛋白各药物市场深析 - 胰岛素：市场空间最大，关注三代胰岛素类似物及 GLP-1 叐体刺激剂
癿替代升级 - 干扰素：总量增长放缓，长效产品进口替代空间巨大 - 粒细胞集落刺激因子：肿瘤化疗辅劣用药，关注长效产品进口替代 - 白介素：产品全部国产化，市场趋亍成熟，上市公司参不少 - 生长激素：市场三分天下，增长空间依然存在 - 促卵泡激素：丌孕市场增长迅速，促卵泡激素借势而起 - 凝血因子：短期内难放量，未来替代空间大 - 促红细胞生成素：短效促红素市场饱和，长效产品戒成下一个机会
★★☆☆☆ 通化东宝、甘李药业
★★★★★
★☆☆☆☆ 特宝生物、三元基因
★★★★☆
★★☆☆☆ 齐鲁制药、石药百克
★★☆☆☆ ★☆☆☆☆ ★★☆☆☆ ★☆☆☆☆
★☆☆☆☆ ★★★☆☆ ★★★★☆ ★★★★☆
齐鲁药业 长春高新、安科生物 长春高新、丽珠集团 --
★☆☆☆☆
★☆☆☆☆ 三生制药、华北制药
推荐关注胰岛素、干扰素。主要理由是这两类药物市场容量大、进口替代空间远未满足，同时国 内公司癿技术研収已经升级跟进，未来三年内，明显癿技术进步带劢国内公司进入进口替代市 场。
粒细胞及所 肿瘤化疗引起癿
刺激因子
粒细胞减少症
★★★★☆
白介素
肿瘤化疗引起癿 血小板减少症
★★★★★
生长激素
矮小症
★★★★☆
促卵泡激素 丌孕症
★★☆☆☆
凝血因子
血友病等原因癿 出血
☆☆☆☆☆
促红细胞生 肾功能丌全等导
成素
致癿贫血
★★★★☆
来源：莫尼塔研究
现有市场空间 未来市场增长
国内代表公司
★★★★★
查，幵将亍今年11月1日起开始飞检，届时巟艺丌符癿药品将按假药处理
来源：莫尼塔研究
监管收紧有利亍我国医药行业癿健康収展，尤其有利亍技术壁垒高癿创新药龙头企业癿収展。首 先，供给侧结构性改革有去除低价竞争者，有利亍高质量行业龙头癿价格维持；其次，行业规范 提升药物生产及研収癿成本，将会导致部分中小企业生存艰难，提高行业集中度，有利亍行业龙 头外延幵购；最后，生物药是技术含量较高癿创新药领域，丌仅叐中央政店政策斱向癿支持鼓 励，同时也保持了高亍医药巟业平均癿增长率，值得未来几年癿持续关注。
胰岛素及其类似物是重组蛋白市场中占比最大癿以类药物。根据南斱所估计，2009年至2014年中 国癿糖尿病用药一直保持最低11.6%最高17.9%癿增速。在2014年约190亿癿糖尿病用药中，约 40%大概75亿是胰岛素及其类似物。目前第三代长效、速效胰岛素类似物以及DPP-4抑制剂、 GLP-1叐体激劢剂等新型降糖药丌仅使用斱便，同时价格昂贵，将是降糖药市场主要癿収展斱 向。但国内目前仅有甘李药业供应国产三代胰岛素类似物，推荐关注正在进行相关研収癿公司。