2019年度医院药品质量管理自查报告
医疗机构药品质量控制自查报告
医疗机构药品质量控制自查报告
概述
本报告旨在总结医疗机构的药品质量控制情况，并提出改进建议。
通过自查，我们评估了药品采购、储存、配送和使用等方面的
质量管理措施。
自查结果
根据自查结果，我们发现以下问题和风险：
1. 药品采购不完全符合规定的程序和标准。
2. 药品储存条件不足，未能保证药品的质量和安全。
3. 药品配送过程中出现了疏忽和错误，可能影响药品的有效性。
4. 药品使用方面存在一些违规行为，如过度使用或滥用药品。
改进建议
为了提高医疗机构的药品质量控制水平，我们建议采取以下措施：
1. 加强药品采购管理，确保符合法规要求。
2. 定期对药品储存环境进行评估和维护，保证药品质量和安全。
3. 建立严格的药品配送程序，确保药品的正确性和完整性。
4. 加强药品使用的监督和培训，确保合理使用药品并防止滥用
行为的发生。
结论
通过本次自查报告，我们发现了医疗机构药品质量控制方面存
在的问题，并提出了改进建议。
我们将在改进措施的指导下，不断
加强药品质量管理，以提供更安全和有效的药品服务。
请根据需要提供具体细节和数据，以便深入分析和完善报告内容。
年度药品质量管理自查报告
年度药品质量管理自查报告一、引言药品质量管理是保证药品的安全、有效和合规性的重要环节。
本报告是对我公司在过去一年内的药品质量管理工作进行全面自查和总结，旨在发现问题、改进工作，进一步提升药品质量管理水平。
二、自查内容及范围本次自查共涵盖了以下内容和范围：1. 药品生产过程中的质量管理2. 药品仓储与配送过程中的质量管理3. 药品合规性管理4. 药品生产设备和环境的管理5. 药品不良事件管理6. 药品质量文档管理7. 药品原材料供应商的管理8. 药品质量培训和教育三、自查结果及分析1. 药品生产过程中的质量管理在药品生产过程中，我们加强了对生产工艺的控制和管理，并对生产设备进行定期维护和校正，以确保药品生产的合格和稳定性。
但是，在一些药品生产批次中，我们发现了少量的质量问题，主要是因为操作工人的技能不熟练和操作不规范所导致。
针对这一问题，我们已经加强了对操作工人的培训和监督，并制定了更严格的操作规程，以减少此类问题的发生。
2. 药品仓储与配送过程中的质量管理在药品仓储与配送过程中，我们建立了严格的质量管理体系，包括对药品包装、存储和运输环境的监控，以及对仓库和运输车辆的定期清洁和消毒。
自查发现，在一些仓库中，存在着温湿度控制不到位、库存管理不规范等问题。
我们将在下一阶段采取措施，加强仓库管理和库存管理，以确保药品质量的稳定性。
3. 药品合规性管理药品合规性管理是保证药品的合法性和合规性的重要环节。
我们严格遵守国家药品监管法规和规章制度，对药品的生产、销售和使用过程进行了全面监管和管理。
自查发现，在一些销售环节中存在着销售非法药品、销售过期药品等问题。
我们将进一步加强对销售环节的监管，提高药品合规性管理水平。
4. 药品生产设备和环境的管理药品生产设备和环境的管理对药品质量和药品生产过程的控制至关重要。
我们定期对生产设备进行检测和维护，并对生产环境进行定期清洁和消毒。
自查发现，在一些生产车间中存在着设备老化、环境不洁净等问题。
度药品质量管理自查报告
度药品质量管理自查报告一、前言为确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，我单位开展了药品质量管理自查工作。
现将自查情况报告如下。
二、自查目的1. 了解和掌握药品质量管理的现状，查找存在的问题和不足。
2. 强化药品质量管理，提高药品质量保障水平。
3. 保障人民群众用药安全，提升企业整体形象。
三、自查范围与内容1. 自查范围：涉及药品采购、储存、销售、运输等环节。
2. 自查内容：（1）药品采购环节：供应商资质、采购合同、采购记录、采购质量验收等。
（2）药品储存环节：库房条件、温湿度控制、药品分类存放、药品养护等。
（3）药品销售环节：销售记录、销售凭证、销售价格、售后服务等。
（4）药品运输环节：运输条件、运输过程监控、运输记录等。
四、自查发现的问题及整改措施1. 药品采购环节（1）问题：供应商资质审查不严，部分供应商未提供相关资质证明。
整改措施：加强供应商资质审查，要求供应商提供完整的资质证明文件，确保采购渠道合规。
（2）问题：采购合同签订不规范，部分合同内容不完整。
整改措施：完善采购合同管理制度，规范合同签订流程，确保合同内容完整、合规。
2. 药品储存环节（1）问题：库房条件不符合要求，部分药品存放环境不达标。
整改措施：改善库房条件，确保药品存放环境符合要求，对不符合要求的药品进行转移存放。
（2）问题：药品分类存放不规范，部分药品混放。
整改措施：加强药品分类存放管理，规范药品摆放，确保药品安全。
3. 药品销售环节（1）问题：销售记录不完整，部分销售凭证缺失。
整改措施：完善销售记录管理制度，规范销售凭证的填写和保管，确保销售记录完整。
（2）问题：销售价格波动较大，部分药品价格高于市场价。
整改措施：加强价格管理，合理制定销售价格，确保价格公平合理。
4. 药品运输环节（1）问题：运输条件不达标，部分药品在运输过程中出现质量问题。
整改措施：改善运输条件，加强运输过程监控，确保药品安全。
药品质量管理自查报告范本
药品质量管理自查报告范本一、背景介绍：为了确保药品质量的安全和可靠性，我司定期进行药品质量管理自查，以检查和评估各项质量控制措施的有效性和合规性。
本次自查报告旨在总结自查发现的问题，并提出相应的改进措施。
二、自查内容：1. 药品生产过程的质量控制2. 药品质量管理系统的运行情况3. 药品供应链管理的完整性和可靠性4. 药品质量相关人员的培训和教育5. 药品质量记录和文档的管理6. 药品不良事件和处置情况的记录和分析7. 药品质量问题的纠正和预防措施三、自查结果与问题发现：1. 在药品生产过程中，发现了一些设备未按规定进行常规维护和保养，存在一定的安全和质量风险。
2. 药品质量管理系统的一些关键流程和规定没有得到有效执行，未能全面确保药品质量的一致性和稳定性。
3. 在药品供应链管理中，发现了一些供应商的质量管理标准和要求不够严格，存在潜在的质量风险。
4. 药品质量相关人员的培训和教育不够充分，对新的质量管理要求和流程理解不深入。
5. 在药品质量记录和文档管理方面，存在一些档案未按时整理和归档，数据完整性和可追溯性受到了影响。
6. 药品不良事件的记录和分析不够及时和全面，对药品质量问题的原因和根源没有进行深入的分析和探索。
7. 药品质量问题的纠正和预防措施不够及时和有效，存在一些问题反复出现的情况。
四、改进措施：1. 加强设备的定期维护和保养，确保设备的安全和正常运行。
2. 加强药品质量管理系统的执行力度，对关键流程进行全面审查和优化，确保质量管理的可行性和合规性。
3. 审核并完善供应商的质量管理标准和要求，建立稳固的供应链合作关系，确保药品质量的可靠性和稳定性。
4. 加强药品质量相关人员的培训和教育，提高他们的质量意识和专业能力。
5. 建立完善的药品质量记录和文档管理体系，确保数据的完整性和可追溯性。
6. 加强药品不良事件的记录和分析，建立有效的问题反馈机制，及时采取纠正和预防措施。
7. 加强药品质量问题的纠正和预防措施的执行，确保问题不再反复出现，提高药品质量的稳定性和可靠性。
(模板)医院药品质量管理自查报告
XXXX医院药品质量管理自查报告（2019年度）XX市食品药品监督管理局：为进一步加强我院药品质量管理，规范药事行为,根据药监局关于开展药品质量监督管理工作的相关要求，我院组织人员对相关重点工作进行了自查自评，现将自查整改情况汇报如下。
一、药品质量管理组织与管理体系1、完善医院药事管理委员会职能。
召开药事会每年不少于4次，围绕合理用药工作部署、辅助用药目录和抗菌药物目录修订、超说明书备案评议以及慢病大处方管理等方面，规范全院的合理用药工作。
积极发挥药事会监督和指导科学管理药品与临床合理用药的职能作用，建立健全了药品质量管理各环节管理制度与工作规范，设立了特殊药品管理、合理用药管理、中药饮片管理、药品不良反应等多个工作组，明确了岗位职能和职责。
2、健全药品质量管理体系。
修订并发布了我院《药事会管理制度》与《药学部管理制度》，对药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等各工作环节的管理制度、岗位职责、工作标准及操作规程进行了全面且细致的补充和完善，使我院药品管理与药事行为更趋于规范化和标准化。
3、加大药品质量管控力度。
我院医务科设立了医技科室质控组，药学部设立了药品质量管理的科室质控员与小组质控员，实现了院级、科室与小组的三级质控管理。
并从药品入库、验收、存放、请领、效期、账务以及高警示药品、特殊药品等方面完善了药品质控标准与考核细则，每月定期进行全面质控、现场评价、集中反馈、落实整改，强化了药品质量管理与临床安全用药意识。
二、药品采购与验收1、全面推进落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作（1）我院按照国家推进国家组织药品集中采购和使用工作部署，成立了药学部、医务部、医保科、信息科等多部门组成的工作组，制定了药品集中采购和使用的实施方案，并就药品集中采购和使用政策进行了集中培训和政策宣传。
（2）院领导与各科室主任签订了工作目标责任书，强调了中选药品采购和使用的主体责任，要求确保中选药品在临床得到优先使用。
医疗机构药品质量自查报告
医疗机构药品质量自查报告尊敬的领导：根据医疗机构药品质量管理的要求，我单位对药品质量进行了自查。
现将自查情况报告如下：一、自查目的和依据药品质量自查的目的是确保医疗机构所使用的药品质量符合国家法规和标准的要求，保障患者的用药安全和治疗效果。
本次自查依据为国家药品管理法及相关法规文件、药品质量管理规范等。
二、自查的范围和内容本次自查针对医疗机构内所有药品的采购、储存、配送、使用等环节展开，重点关注以下内容：1. 药品的合法性：自查是否存在假药、劣药、过期药等违法药品的情况，是否存在超范围经营和违规销售行为。
2. 采购管理：自查采购程序是否合规，采购渠道是否合法合规，采购记录是否完整准确。
3. 储存管理：自查药品存放环境是否符合要求，是否存在混放、串货、存放超时等情况，是否存在温度、湿度等环境因素不符合标准的情况。
4. 配送管理：自查药品配送是否按照规范进行，是否存在延迟、损毁、错漏等情况，配送记录是否真实完整。
5. 使用管理：自查药品的分发、核对、使用是否符合规范，是否存在超剂量、错剂量等错误使用行为。
三、自查情况及问题整改1. 药品的合法性经自查，我单位不存在假药、劣药、过期药等违法药品的情况，也不存在超范围经营和违规销售行为。
2. 采购管理自查发现我单位的采购程序基本符合规范，但存在采购记录不完整准确的情况。
为此，我们将加强对采购记录的管理，确保记录的准确性和完整性。
3. 储存管理自查发现我单位的药品存放环境基本符合要求，但存在存放超时的情况。
我们将加强对药品存放时间的监控和管理，确保不超过规定的有效期限。
4. 配送管理自查发现我单位的药品配送基本按照规范进行，但存在配送记录不真实完整的情况。
为此，我们将加强对配送记录的审核和核对，确保记录的真实性和完整性。
5. 使用管理自查发现我单位的药品使用基本符合规范，但存在个别医生超剂量使用药品的情况。
我们将加强对医生的培训和监督，确保用药按照规范进行。
药品质量自查报告（范文3篇）
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第一篇：药品质量自查报告范文一、药品质量管理体系(一)设立药品质量管理组织，明确有关人员职能。
(见附表1)(二)建立药品质量管理制度二、药品质量管理制度执行情况(一)药品的购进：采购药品选择合法供货单位，索取加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，GMP或GSP认证书及《营业执照》复印件，药剂科主任每月制定药品采购计划上报采购部门，再报医院总经理审批方可进药。
(二)药品的验收：1.货到一个工作曰内验收人员进行验收，冷藏药品货到半小时内验收，特殊药品由麻药，精神药品负责人员双人验收。
核对实物与货单的药品名，规格，数量，批准文号，产品批号，生产厂家，生产日期，有效期，质量状况等。
对近效期药品，质量有问题等不合格药品拒绝收货，后续工作由库管人员和采购人员联系退货处理。
对验收合格药品货单交由库管人员录入电脑并出库到药房。
2.药品的储存和养护，按照安全、方便、节约、高效的原则，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。
中西药房各自配置有空调,温湿度计。
根据药品的性能及要求将药品分别存放于常卮Α⒁趿勾Α⒂竟瘛Ｒ┢钒凑张偶捌湫谠督佬虼娣拧Ｃ刻焐舷挛绺饕淮喂鄄斓羌俏率龋龊梦率鹊牡骺毓ぷ鳎繁Ｒ┢反⒋姘踩Ｒ┓恳┢肥敌蟹掷喙芾怼？诜庥靡鹆阋┢贩掷啻娣牛昵┓胖谜罚旨Ｇ逦２缓细褚┢飞栌凶ü翊娣牛谝┢酚凶ㄈ烁涸鹈吭录艘淮,具体信息公布近效期药品警示牌，并做好记录。
3.近效期药品，破损药品，不合格药品的报损，销毁由药剂科主任统一负责。
具体操作是每月制定需要报损药品的单据并签名，然后把单据同不合格药放置不合格药品专柜，待财务人员核对后效毁，并做好记录。
4.特殊药品的管理：实行专人管理、专柜加锁存放、专用处方、专用帐册登记。
麻药、精神药品处方审核：麻药、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量：第二类精神药品处方不得超过7日用量。
药品质量管理自查报告（4篇）
药品质量管理自查报告一、引言药品质量管理是保障药品安全及有效的关键环节，也是医药企业的责任和义务。
为了进一步加强我公司对药品质量管理的自查和评估，特制定了本次药品质量管理自查报告，以发现并解决存在的问题，提高药品质量管理水平。
二、质量体系建设（一）质量管理体系建设1.质量手册的制定和实施药品质量管理质量手册已编制并定期修订，新版质量手册已于今年初发布并向员工宣贯。
但部分员工对质量手册内容仍有不熟悉，需要加强培训和宣传，确保员工全面了解质量手册，严格按照要求执行。
2.质量目标和质量计划的制定今年度质量目标已制定，包括生产合格率、不良品率、投诉率等指标，但部分指标不明确具体实施措施，需要完善和明确。
同时，质量目标的考核和评价机制也需要进一步完善，以促使各部门落实和达成质量目标。
3.内部质量审核质量管理体系的内部审核工作进行良好，但需要加强审核员的培训和培养，增加审核活动的频次和广度，确保内部质量审核的全面性和有效性。
（二）员工培训1.培训计划和培训标准的制定药品质量管理培训计划已制定，但存在培训内容过于简单和培训形式单一的问题，需要进一步提高培训的深度和广度。
同时，培训标准也需要与业务实际相结合，确保培训的针对性和有效性。
2.培训记录和培训效果评估员工培训记录及效果评估工作良好，但部分岗位员工的培训记录和效果评估不全面，需要加强管理和监督，确保培训的全程跟踪和效果评估的准确性。
三、药品生产管理（一）药品原辅料管理1.原辅料的供应商选择和评估药品原辅料供应商的选择和评估工作需要进一步完善，建立更为科学和完整的供应商评估体系，增强对供应商的管理和监督。
2.原辅料的采购和验收药品原辅料的采购和验收工作需要进一步规范和加强，完善采购合同的签订和管理，加强验收标准的制定和执行，严禁采用不符合质量要求的原辅料。
（二）药品生产过程控制1.工艺流程和操作规程的制定和执行工艺流程和操作规程已制定，但部分员工对操作规程不熟悉，需要加强培训和宣传，确保员工严格按照工艺流程和操作规程进行生产。
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叶县中医院2019年度药品质量管理自查报告
根据县局领导下发的2019年医疗机构药品质量安全专项整治工作的通知，医院按照文件的各项内容逐条、逐项进行了自查，现将自查结果汇报如下：
一、领导重视，管理组织健全
医院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会及药品、医疗器械质量安全管理领导小组，负责监督、指导单位科学管理药品和合理用药。
药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、医院积极参加河南省公共资源交易网站医药招标网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《河南省新型农村合作医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。
确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、
处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。
专账记录，账物相符。
5、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。
报各使用科室进行促用。
6、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
三、医疗器械的管理
1、医院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。
确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2、建立建全了医疗器械购进验收记录。
3、按照医疗器械的相关要求管理在库医用耗材，按要求进行养护和储存。
每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
4、加强医院高值耗材及检验试剂使用管理，积极参加河南省医用耗材集中招标采购，规范各项操作，实施集中配送。
四、药房的管理
1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。
不得擅自更改处方，
对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。
审核与调配人员均应在处方上签字。
5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。
7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。
8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
总之，药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审、医院药品不良反应监测和报告领小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。
中医院
2019年7月26日。