一份令国人羡慕妒忌恨的美国FDA指南
美国fda食品标准
美国fda食品标准
美国FDA（Food and Drug Administration）是美国的食品药品监管机构，负责制定并执行食品标准，保障食品安全和消费者权益。
美国FDA食品标准是世界上最严格和最权威的食品标准之一，其对食品生产、加工、包装、运输等环节都有详细的规定和要求。
首先，美国FDA对食品的安全性和卫生标准有着严格的要求。
食品生产企业必须遵守FDA的相关规定，保证食品生产过程中的卫生条件和食品安全。
例如，食品生产企业必须定期进行卫生检查，确保生产设施和设备的清洁卫生，避免食品受到污染。
此外，食品生产企业还必须对食品原料进行严格的检验和筛选，确保食品原料的安全性和卫生标准符合FDA的要求。
其次，美国FDA对食品标签和包装也有着详细的规定。
食品标签必须清晰明了地标注食品的成分、营养成分表、生产日期、保质期等信息，消费者可以通过食品标签了解到食品的相关信息，做出明智的消费选择。
此外，食品包装必须符合FDA的相关规定，保证食品在包装过程中不受到污染和变质，确保食品的安全性和卫生标准。
此外，美国FDA还对食品添加剂、色素、防腐剂等食品添加物有着严格的规定。
食品添加物必须经过FDA的批准，确保其对人体健康无害，且在食品生产中的使用量符合FDA的规定。
食品生产企业必须严格按照FDA的相关规定使用食品添加物，确保食品的安全性和卫生标准。
总的来说，美国FDA食品标准对食品生产、加工、包装、运输等环节都有着严格的规定和要求，旨在保障食品的安全性和卫生标准，保护消费者的权益。
食品生产企业必须严格遵守FDA的相关规定，确保食品的安全性和卫生标准符合FDA 的要求，做好食品安全工作，保障消费者的健康和权益。
美国食品标签指南
食品标签指南行业指南2009年10月目录包括非约束性建议 1.2.3. 序言44 背景材料一般食品标签要求行业指南食品标签指南本《指南》代表食品和药物管理局（FDA）在该问题上的当前观点，并未产生或赋予任何人任何权利，亦未对食品和药物管理局或公众产生任何约束力。
您亦可采用另一种方法，只要该方法符合当前适用法律和条例的要求。
如果您想讨论另一种方法，请联系负责落实本《指南》的食品和药物管理局工作人员；如果您未能与适当的食品和药物管理局工作人员取得联系，可拨打本《指南》扉页上的电话号码。
4. 食品名称7 果汁5. 内容物净含量声明146. 配料名单17色素食品致敏原标签7. 营养成分标签25基本信息营养素标示带有单独包装配料的食品/食品分类标签格式/图表一般信息特殊标签格式反式脂肪贴标其他服食量免除情况/特殊贴标规定8. 说明72营养成分说明健康说明合格健康说明结构/功能说明9. 附录A：营养成分说明的定义8710. 附录B：营养成分说明的附加要求9111. 附录C：健康说明9512. 附录D：合格健康说明10413. 附录E：其他食品和药物管理局参考信息12314. 附录F：计算适当营养物质每日使用量百分比12415. 附录G：四岁以下婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女每日所需量12516. 附录H：根据食品和药物管理局四舍五入规定进行数值的四舍五126 入1. 序言在一本类似本《指南》的文件中，不太可能事无巨细地回答所提出的每一个关于食品标签方面的问题，一般采用“问答”的形式解决最经常出现的问题。
我们认为本《指南》对绝大多数食品标签方面的问题给与了解答，并将这些问题根据所关心的食品标签区域进行分类，其中本文件的目录可帮助您找到您所关注的食品标签问题。
根据食品和药物管理局的法律和规定，食品和药物管理局不得事先批准食物产品的标签。
有关食物产品标签方面的问题，可咨询食品和药物管理局，食品安全和应用营养中心，营养产品、标识和膳食补充剂办公室的食品标签和标准工作人员（HFS-820），地址是5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740-3835, 电话：（301）436-2371。
美国FDA标准内容
美国FDA标准内容美国FDA（Food and Drug Administration）是美国食品和药物管理局的简称，是美国联邦政府的一个部门，主要负责保障和促进公共健康。
在医疗器械和药品的审批和监管方面，FDA制定了一系列的标准，以确保产品的质量和安全性。
本文将对美国FDA标准的内容进行详细介绍。
首先，FDA对医疗器械的标准非常严格。
医疗器械包括各种医用设备、器具、器材、试剂和其他相关物品。
FDA要求所有的医疗器械在上市之前必须通过严格的审批程序，确保其安全性和有效性。
此外，FDA还要求医疗器械的生产企业必须符合一系列的质量管理体系标准，如ISO13485等，以确保产品的质量可控。
其次，FDA对药品的标准同样非常严格。
药品的研发、生产、销售和使用都需要符合FDA的要求。
在药品的审批过程中，FDA会对药品的安全性、有效性和质量进行全面的评估。
只有通过了FDA的审批，药品才能在美国市场上销售和使用。
此外，FDA还会对药品的生产企业进行定期的审核和检查，以确保其符合GMP （Good Manufacturing Practice）等相关标准。
此外，FDA还对食品的安全标准进行了严格的规定。
食品包括各种食品添加剂、保健食品、保健品等。
FDA要求食品生产企业必须严格遵守食品安全相关的法规和标准，确保食品的安全性和卫生性。
同时，FDA还会对食品生产企业进行定期的检查和抽样检测，以确保食品的质量和安全性。
总的来说，美国FDA制定的标准内容涵盖了医疗器械、药品和食品等多个领域，其标准内容涵盖了产品的研发、生产、销售和使用等全过程。
这些标准的制定和执行，为保障公众的健康和安全起到了重要的作用。
同时，这些标准也为企业提供了明确的指导，促进了行业的健康发展。
总之，美国FDA标准内容的严格执行，对于保障公众的健康和安全起到了至关重要的作用。
企业在产品的研发、生产和销售过程中，必须严格遵守FDA的相关标准和要求，确保产品的质量和安全性。
美国FDA发布一份化妆品中铅限值的建议指南草案
５ ． 制 造 商 的名 称 及 地 址 、联 系人 及 电话 ：
第 ３阶 段 ：法 案 Ｓ Ｂ ４ ７ ８ 要 求 非 豁 免 制 造 商 移 除 产 品 中 的 高度 关 注 化 学 物 质 ，或 者 在 其 第 三 次 被要 求 每 两
６ ． 代表相关行业 的行业 协会 的名称及 地址 、联系人
在产 品 正 常 使 用 情 况 下 ．关 注 化 学 物 质 没 有 从 产
品转 移 到 儿 童 身 体 上 ：或 者
・
化学物质清单及其化学物 质信息。儿童健康 高度关注化
学物质清单每 ３ 年 审 核 一 次 。每 次 审 核 可 移 除 或 者 加 入
某 些 化 学 物 质 ，但 最 多 加 入 ５种 化 学 物 质 。
２ ． 产 品类 别 ： ３ ． 儿 童 产 品 中化 学 物 质 的功 能描 述 ： ４ ． 每 种 产 品 中单 个 产 品 含 有 的 化 学 物 质 的 数 量 范
围：
・
自２ ０ １ ８年 １ 月 １ Ｈ起 ，非豁 免制 造商 被要求 每
两 年 一 次 申报 ，直 到 制 造 商 移 除 产 品 中 的 高度 关 注 化 学 物 质 ，或 者 在 俄 勒 冈州 停 止 销 售 含 有 高 度 关 注 化 学 物 质
及 电话 ：
年一次 申报 中向俄勒 冈卫生局 申请 豁免 （ 第一个 截止 日
可能是 ２ ０ ２ ２年 １ 月 １日） 。 如 果 制 造 商 申请 豁 免 ，制 造 商 需 证 明 ：
・
７ ． 其他任何相关信息 。
《 无 毒 儿 童 法 案 》实 施 分 为 三个 阶段 ： 第 １阶 段 ：法 案 Ｓ Ｂ ４ ７ ８要 求 俄 勒 冈卫 生 局 在 ２ ０ １ ６ 年 １ 月 １日前 建 立 生 产 商 必 须 申报 的儿 童 健 康 高 度 关 注
美国fda检测标准
美国fda检测标准美国FDA（Food and Drug Administration）是美国联邦政府的一个部门，负责监管和监督食品和药物的安全性和有效性。
作为全球最具影响力的药品监管机构之一，美国FDA的检测标准对于全球医药行业具有重要意义。
首先，美国FDA的检测标准涵盖了广泛的领域，包括食品、药品、医疗器械等。
在食品领域，FDA的检测标准涉及食品的安全性、营养价值、标签标识等方面。
在药品领域，FDA对药品的临床试验、药效学、药理学等进行严格的检测和评估。
在医疗器械领域，FDA对医疗器械的设计、生产、销售等环节进行监管，确保其安全有效。
其次，美国FDA的检测标准是基于科学和数据的。
FDA依据最新的科学研究和临床试验结果，不断更新和完善检测标准，以确保其符合最新的科学认知和技术水平。
同时，FDA也注重数据的可靠性和可复制性，要求相关企业和机构提供充分的数据支持，以验证其产品的安全性和有效性。
另外，美国FDA的检测标准是严格的。
FDA要求相关企业和机构必须严格遵守其制定的检测标准，否则将面临严厉的处罚和制裁。
这种严格的标准不仅保障了美国国内消费者的权益，也对全球医药行业起到了示范和引领作用。
此外，美国FDA的检测标准是开放和透明的。
FDA会定期公布最新的检测标准和相关政策，同时也鼓励公众和行业内的专家学者提出意见和建议。
这种开放和透明的机制有助于提高检测标准的科学性和公信力，也有利于促进全球医药行业的合作和交流。
总的来说，美国FDA的检测标准对于全球医药行业具有重要的影响和引领作用。
其严格、科学、开放和透明的特点，不仅保障了美国国内消费者的权益，也为全球医药行业的发展提供了重要的参考和借鉴。
相信随着全球医药行业的不断发展和进步，美国FDA的检测标准也将不断完善和提升，为全人类的健康福祉作出更大的贡献。
美国FDA发布6大指南,高调护航基因疗法
美国FDA发布6大指南，高调护航基因疗法过去的2017年堪称基因疗法元年，FDA先后批准了3款重磅基因治疗产品。
近日，美国FDA局长宣布，FDA将继续大力推进基因疗法的开发，并发布6大新指南，作为全面监管框架的基石，确保新产品符合FDA的安全性和有效性金标准。
厚积薄发的基因疗法1963年美国分子生物学家、诺贝尔生理学/医学奖获得者乔舒亚·莱德伯格（Joshua Lederberg）首次提出了基因交换和基因优化的概念。
经过半个多世纪的积累与沉寂，基因疗法以螺旋式的前进、遇挫甚至倒退、再前进的方式，最终走出困境，登上历史舞台，成为这个时代最耀眼的“明星”之一。
2017年，FDA先后批准了以下3款重磅基因治疗产品：1.首款CAR-T细胞产品Kymriah（tisagenlecleucel）获批时间：2017年8月适用范围：治疗25岁以下复发性或难治性B-细胞急性淋巴细胞白血病患者。
2018年进一步获批用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者。
2. 第二款CAR-T细胞产品Yescarta（axicabtagene ciloleucel）获批时间：2017年10月适用范围：治疗至少接受过2种其他治疗方案后无缓解或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者。
3. 首款“靶向遗传学眼疾突变”的基因疗法产品Luxturna（voretigene neparvovec-rzyl）获批时间：2017年12月适用范围：使用AAV（腺相关病毒技术）将健康的RPE65基因引入患者体内，让患者生成正常功能的蛋白（RPE65酶）来改善视力，不但能治疗莱伯氏先天性黑蒙症还能治疗其他由RPE65基因突变引起的眼疾，包括遗传性视网膜营养不良等。
不同于市场上绝大多数药物，基因疗法的目的在于，纠正引发疾病的致病基因。
它的出现让很多原本治疗无望的重大疾病有了治愈的希望，包括癌症、血友病、遗传性视网膜病变、脊髓性肌萎缩症等。
FDA行业指南预防非青霉素β-内酰胺药物交叉污染的CGMP框架-正式版-中英文双语
Guidance for IndustryNon-Penicillin Beta-Lactam Drugs:A cGMP Framework for Preventing Cross-Contamination行业指南：预防非青霉素β-内酰胺类药物交叉污染的cGMP框架U.S. Department of Health and Human Services美国卫生与公共服务部Food and Drug Administration美国食品与药品监督管理局Center for Drug Evaluation and Research (CDER)药品评价和研究中心（CDER）April 20132013.04Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)现行质量管理规范（CGMPs）Guidance for IndustryNon-Penicillin Beta-Lactam Drugs:A cGMP Framework for Preventing Cross-Contamination行业指南：预防非青霉素β-内酰胺类药物交叉污染的cGMP框架Additional copies are available from:Office of CommunicationsDivision of Drug Information, WO51, Room 2201Center for Drug Evaluation and ResearchFood and Drug Administration10903 New Hampshire Ave.Silver Spring, MD 20993-0002Phone: 301-796-3400; Fax: 301-847-8714druginfo@/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htmU.S. Department of Health and Human ServicesFood and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)April 2013Current Good Manufacturing Practices (CGMP)TABLE OF CONTENTS 目录I. INTRODUCTION简介 (4)II. BACKGROUND背景 (6)III. RECOMMENDATIONS建议 (13)Guidance for Industry1Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs:A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination行业指南：预防非青霉素β-内酰胺类药物交叉污染的CGMP框架I. INTRODUCTION 简介This guidance describes the importance of implementing manufacturing controls to prevent cross-contamination of finished pharmaceuticals and active pharmaceutical ingredients (APIs) with non-penicillin beta-lactam drugs. This guidance also provides information regarding the relative health risk of, and the potential for, cross-reactivity in the classes of sensitizing beta-lactams (including both penicillins and non-penicillin beta-lactams). Finally, this guidance clarifies that manufacturers generally should utilize separate facilities for the manufacture of non-penicillin beta-lactams because those compounds pose health risks associated with cross-reactivity.本指南阐述了采取生产控制以预防制剂产品、原料药（APIs）与非青霉素β-内酰胺类药物发生交叉污染的重要性，并且提供了不同类别致敏性β-内酰胺类药物（包括青霉素类和非青霉素β-内酰胺类）发生交叉反应的可能性及其相对健康风险信息。
美国FDAGRAS认证,你知道多少？
又 列 出 了几 百 种 “ 例 外 ” 的 物 质 。 这 些 物 质 在
Ｆ Ｄ Ａ 对 其 进行 了确 认 ；另 一 方面 ， 则 是 有利 于 市
场 的开 拓 和 销售 。 Ｆ Ｄ Ａ对 Ｇ Ｒ ＡＳ的定 义 并 没 有 直 接 和 单 独 的 “ 公认 安 全 使 用 物质 ” 定 义 。 Ｇ Ｒ Ａ Ｓ 的法 规定 义
② 通过普遍使用历史经验确认其 安全性。
从 生 产 企 业 的 实 际情 况 和 市 场 要 求 的 角度 上说 ， 具 有 普 遍 使用 历 史 的物 质 是 指 １ ９ ５ ８年 １月 １日 生产企业 希望主动 向 Ｆ Ｄ Ａ进 行 通 报 。 一 方 面 是 之 前 即 在 食 品 中 使 用 的 物 质 。 对 这 类 物 质 ，可
安 全” （ Ｇ ｅ ｎ ｅ ｒ ａ ｌ ｌ ｙ Ｒ ｅ ｃ ｏ ｇ ｎ ｉ ｚ ｅ ｄ ａ ｓ Ｓ ａ ｆ ｅ）， 简 评 估 程 序 （ 或者对 １ ９ ５ ８年 １月 １日之 前 已经 开 称为 Ｇ Ｒ Ａ Ｓ 。 ＧＲ Ａ Ｓ是美 国食 品 法律 中的 一 个 非 常重 要 、
４８ ｌ 食 品 安 全 导 刊２ ０ １ ７ ￣ Ｅ ６
添加 剂 与 营 养ｌ
以 不 必像 食 品 添 加 剂 审 批 时 那 样 ，必 须 提 供 一 定 数 量 和 质 量 的 科 学 证 据 ，但 必 须 以上 述 日期
全 性 ，对 这 种 安 全 性 的 认 知 具 有 普 遍 性 和 公认 性。Ｇ Ｒ Ａ Ｓ并 不 强 调 物 质 本 身 是 否 安 全 ，也 不 强 调 得 出 安 全 性 结 论 所 依 据 何 种 类 型 的数 据 或 信 息 。 而 食 品 添 加 剂 则 需 要 提 供 特 定 类 型 的科
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一份令国人羡慕妒忌恨的美国FDA指南
作者：ltq007来源：药智网
上月，药智君写了“一份催人泪下的临床批件”，解读了CDE老师的良苦用心，刷爆药界朋友圈。
今天读到一份美国FDA的指南又让我感叹不已，现将感受写下，与大家分享，也希望我国的指南能在未来有所改进（水平不够，情怀来凑！呵）。
来看看是一份什么样的指南触动了药智君这根并不脆弱的神经。
这是美国食品药品监督局（以下简称FDA）《关于“氯氮平片：体内生物等效性和体外溶出试验”的行业指南》。
因为仿制药一致性评价工作艰巨，而国家食品药品监督局（以下简称CFDA，虽然只是一字只差，却有天壤之别）相关政策、指南却没有跟上业界的需求，我转而来查看国外的一些法规和指南。
美国FDA对于多数药品的生物等效性都相应的指南，就氯氮平片而言，1996年发布了首版指南，2005年进行了修订，2011、2015年又再次修订，真正做到了与时俱进。
再想想我国CFDA一个“中药配方颗粒管理办法”试行了十多年，直到现在正式文件还停滞在征求意见上，国家工商总局因买不到纸张而停发商标注册证长达半年，想想这个效率也是醉了。
接下来让我们来解读一下这篇指南（2005年版），当然,对于经常看FDA文件的海归和专家来说，可能都习以为常了，也想不起来这类指南的优点了。
但对于我这个很
少阅读外文文献的土鳖来说，见到如此富有感情色彩的技术性指南，尽管这个感情含而不露，但依然感觉强烈，听我慢慢道来：
指南开篇即是通则：“本指南代表美国食品和药品监督管理局（FDA）有关本专题的当前考虑。
它不给也不代表任何人创造或赋予任何权利，也不是为了约束FDA或公众。
如果你想讨论另一种方法，请联系负责执行本指南的FDA工作人员。
如果你不能找到相应的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上的电话。
”
看到这个，您是否有点受宠若惊的感觉，好亲民呀，也不怕被广大群众骚扰？FDA 的指南文件不是制定法律上强制的责任，应当作为一个建议来看待，主管部门指南中使用“应当”这一词意味着某种事情是建议或推荐，但不是必需的。
再看看我国CFDA最新发布的：《人体生物等效性试验豁免指导原则》征求意见稿，前言写到：为进一步推进XX工作的开展，根据《XX文件》以及《XX意见》要求，制定本指导原则。
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中普通口服常释制剂申请生物等效性豁免。
后者明显感觉高高在上，这个指导原则是不容讨论的，当然这个是在征求意见阶段，所以您还是有短暂的机会提出您的意见的，不过联系方式只有一个电子邮件地址，联系人、地址、电话号码都没有。
不仅试问CFDA，您到底是想征求我们的意见呢，还是不想征求我们的意见？
当然我也看到有CFDA有部分技术性指导原则，在前言还是申明了仅仅是参考指南，而不是硬性要求的法规云云，值得肯定。
当然我们大多数人已养成了老师说什么就是什么的习惯思维，这就怪不得CFDA了。
不过要是审评人员也是这种习惯思维呢，那你就只有……..唉，算了，还是按指导原则来吧！
接下来看一下本指南修订的主要原因（背景）：
“在1996年的指南中，对于仿制氯氮平产品的生物等效性研究，当局推荐健康受试者以及适当的患者均可给予氯氮平片。
在氯氮平生物等效性研究期间，由于很多健
康受试者出现严重不良事件，诸如低血压、心动过缓、晕厥以及心搏停止，FDA正在推荐不能用健康受试者进行研究。
”
生物等效性一般都是用健康人做试验，但当FDA发现这试验对健康人有较大不良反应时，就修改指南原则，要求采用患者进度试验，才符合受试者伦理要求，保护受试者的安全。
这就是人文精神，以人为本，科学中充满人文关怀，对受试者的关注。
同时也是需要我们学习的科学态度：指南仅是供参考的指南、建议，而不是神圣不可侵犯的教条。
读到这里，药智君顿时感觉羡慕+妒忌！
指南在作了基本介绍和修改背景分析后，接下来就是非常细致的试验方法了，包括产品的信息（参比制剂的信息、试验样品批量的大小、一致性允许的差异范围）；在进行研究时：研究的程序，病人入选标准和设备，如何安全监测、限制、血液标本等等。
除此之外还推荐了一些重要的方法和事项：1、注意安全性问题；2、药代动力学数据的统计分析（血浆/血清）；3、临床报告和不良反应。
最后还对针对本品体外溶出试验以及对于多规格产品成为豁免部分规格的BE试验做了说明。
指南内容丰富且具备可操作性，指南全文内容请见附件，这里就不一一赘述了。
总之，孤陋寡闻的我在这份指南中找到了梦寐以求的重要信息。
虽然早就知道FDA 这些指南的详尽，但面对国内医药行业的困惑，药智君对美国同行就有点羡慕妒忌恨了，至于恨什么，你懂的。
读到这里，不知道您感动了没有，反正我是被感动了，如果有一丝感动，就请您转发一下吧，分享给更多的朋友。
附件1.美国FDA关于“氯氮平片：体内生物等效性和体外溶出试验”指南(中文)（/policies/5522.html）；
附件2.美国FDA单个药品生物等效性指导原则汇总
（/policies?policies_title=BE指导原则）；
附件3.欧洲药品管理局（EMEA）单个药品生产等性效指导原则汇总（/Rqm8Xj5）
本文转载于药智网，版权归药智网所有
原文地址：/archive/14655.html。