洁净室管理规范(20110519)概述
10K
100K 密封车间
披肩帽
披肩帽 防静电工帽
连体服
连体服 大褂
硬底套筒鞋
硬底套筒鞋 ESD鞋
口罩
口罩 口罩
着装颜色区分(含分体服、大褂)
员工性质 新员工或转岗员工（未经岗位认可） 制造厂普工（经过岗位认可） 品质部人员 外来人员 其它（管理、技术人员等）
Confiden 相机
手机 开机
限制带入的 个人物品 限制带入的 消耗品 限制带入的 办公工具 限制带入的 其他物品
Confidential Information
净化服着装区分及要求
不同区域的着装要求
洁净室 等级 100 披肩帽 防静电工帽 披肩帽 分/连体服大褂 连体服 硬底套筒鞋 ESD鞋 硬底套筒鞋 口罩 口罩 手套 手套
洁净室限制使用的物品
有明显脏污、尘粒、油垢或油脂的衣服和鞋子； 羊毛衫外套和羊毛围巾； 短裤或裙子（进入洁净室必须穿长裤）； 背包、公文包 （禁止在洁净室拿出钱包）； 风衣、帽子、围巾； 化妆品及化妆用具； 发胶、摩丝、啫喱水、发乳、发油； 乳液洗面奶保湿霜防晒霜及润肤油； 香水； 塑料装饰品和吊坠装饰品； 收音机、CD/盒式播放机、MP3播放机 、手机不能开机 眼镜盒和尼龙/棉制眼镜绳。 所有消耗品包括但不限于水果、蔬菜、面包、糖、口香胶、润喉糖、通鼻薄荷糖； 所有烟草制品； 所有形式饮料包括但不限于：汽水、咖啡、茶及瓶装水 药品包括以下形式：片剂、液态、粉状、糖浆、 洗剂、喷雾、药膏。 白板擦、水性笔 自动铅笔或木铅笔（除包装外） 修正液 非洁净室用标签及粘胶纸 穿孔机、裁纸刀、木尺 非净化纸（100级） 报纸、复写纸、纸板、纸箱等（包装区除外） 脏的、破损的、有裂片的工具及工具箱； 有纺织材料和皮革材料的工具盒； 未批准的润滑油、气雾剂及粉末； 未获批准的粘接剂、非金属填密片、密封剂、树脂材料、非金属垫圈材料等。 未作涂漆处理的木头工具； 尼龙搭扣； 非洁净室织物(服装之外)，包括不是为洁净室而制造的及未做过特殊处理的纺织品，例如以下纺织品：棉、尼龙、聚酯及 其它天然及人工材料制成的纺织品； 未经批准的清洁剂（如洗衣粉）； 未经批准的抹布（100级用无尘布）； 未经批准的手套。
上衣需 扎到裤 子里面 (分体服)
合 格
禁止穿着 破损的净 化服；
一只脚放在踏板上， 另一只脚抬起，按下 测试按钮。
对另一只脚进行测试 。
不 合 格
穿上工帽、工衣、工鞋
2
进入更衣室
打开风淋室门，进入 风淋室，每次最多进 3人。 抬起双臂，严禁调节 风淋出风方向及风淋 时间。 风淋完毕后推门进入 洁净室，关上风淋室 门。
Confidential Information
出入洁净室的流程 1
进入换鞋区
进入洁净 室流程
在黄线外脱掉私鞋
提着私鞋进入换鞋区
从净化袋中取出工鞋
把私鞋放入鞋柜
锁好鞋柜
提着工鞋进入更衣室
Confidential Information
出入洁净室的流程
头发不能露 出帽子外
不 合 格
锁好所 有的拉 链和按 扣；
净化服颜色 白衣 红帽 白衣 白帽 红衣 红帽 兰衣 兰帽 黄衣 黄帽
净化服着装区分及要求
净化服类型
分体服 大褂 帽子 硬底套筒鞋 口罩 ESD鞋 自行清洗 1次/月 （鞋底和鞋柜同时清洁）
更换（清洗）频次
净化服 更换 频次
1次/周
注意：禁止穿破损、明显脏污的净化服，被污染时也需要立即更换。
--戴上指套后应检查指套，确保无破损； --禁止在指套上涂写，若沾染脏污应及时更换； --避免赤手触摸指套的手指部分； --将化学品污染过的指套放入化学品废弃物回收筒中； --禁止留长指甲。
洁净室设施布置及使用
各楼层洁净等级及温湿度分布
区域 二楼 洁净等级 100级 10000级 三楼 10000级 10万级 四楼 10万级 温度 湿度 30%-55 % 40%～65%
23±3℃
五楼
六楼 七楼
10万级
10万级 10万级 密封车间 洁净度等级限值表
等级限值 0.3μm 颗/m3 颗/ft3 30 300 颗/m3 350 3500 35000 350000 3500000
2.83L=0.1ft3
40%～70%
等级
0.5μm 颗/ft3 10 100 1000 10000 100000 250 2500 25000 颗/m3
5μm 颗/ft3
10 100 1000 10000 100000
注明：28.3L=1ft3
1060 10600
7 70 700
Confidential Information
Confidential Information
洁净室设施布置及使用
鞋柜区
用于存放个人物品、私鞋及净 化鞋
设有访客专用鞋柜 注意：要赤脚上踏板
洁净区域
区域2
更衣室 用于存放净化服装 用于穿脱净化服装等 洁净室
用于产品生产及存放，包括 测量制造设备、生产容器、 推车、工作台等。
Confidential Information
其他洁净室注意事项
要 DO 使用你已知是干净的和处于良好状 态的容器 将产品和产品容器不直接接触地面 用洁净的处理工具和设备处理产品 拿产品时，要将产品离开身体，要 保持在腰以上的位置 从侧面或底部拿住产品容器 避免产品暴露于一般环境中。对于 长时间不会进行加工的产品应置于 盖子盖好的容器中。 禁止 DO NOT 禁止使用受污染，脏的或破损的容 器 禁止将产品和产品容器直接接触地 面 拿产品时，禁止将产品靠在身体上 禁止用脏或破手套处理产品容器 禁止将产品长时间暴露于敞开的洁 净室环境
洁净室管理规范
编写人：邓飞 编写日期：2011年5月19日
Confidential Information
适用对象与区域
DL员工(即制造厂一线的操作族员工)
I-DL员工（非操作族员工）
包装房 生产车间
清洗房
换鞋区
Confidential Information
洁净室设施布置及使用
洁净室管理
洁净室限制使用的物品 净化服着装区分及要求 出入洁净室的流程 其他洁净室注意事项
Confidential Information
出入洁净室的流程
出更衣室
脱净 化服 流程 参考
不得打开门与外面人 讲话。 可将工衣装入密封袋 或专用布袋带出更衣 室。
不得将工衣裸露拿出 更衣室。 Confidential Information
专用布袋使用 指南
第一层把工鞋放 入防静电塑料 袋后放入顶层里 面 第二层的第一格 放入已叠好的防 静电工衣 第二层的第二格 放入防静电帽子
洁净室施工及验收规范介绍
修订版《洁净室施工及验收规范》修订版《洁净室施工及验收规范》的特点与适用范围现批准《洁净室施工及验收规范》为国家标准。
编号为GB50591-2010 2011 年 02 月 01 日起实施。
其中第 4.6. 11、5. 5. 6、5. 5. 7、 5. 5. 8、 5.6. 7、 6. 3. 7、 6. 4. 1、 11.强制性条文，必须严格执行。
原《洁净室施工及验收规范》 同时废止。
,编制情况简介施工等单位共同编制。
《洁净室施工及验收规范》修订编制组于2006/12/26在北京召开启动大会起，在22个月的时间里，开了 5次调研座谈会，聘请了20多位专家、基建负责人等作为顾问，开了两次座谈会。
组织 40余 人次，针对重点或难点开展了 9项专题实验和研究，完成了 9篇报告、 论文:编制组进行了广泛的收集、查阅资料工作，若干参编单位提供了本单位的标准、操作规程或具体技术资料。
编制组对ISO 系列标准、 欧盟与WH 啲GMP 美国FDA 手册、美国微电子污染控制手册、美国 制药工程指南、瑞士加拿大等国家的兽药生物安全设施手册以及国内关于微振、噪声、防静电、施工安装等文献、手册和国内 29项标准 规范，进行了认真的研究，获得了丰富的信息，提取了对规范有用的 材料。
2007年11月应台湾中华洁净学会和相关企业的邀请，组织编制组部分成员30人进行了为期10天的台湾地区的考察，举办了座谈 会、报告会，参观了净化工厂，同时进行了海峡两岸关于洁净室施工 安装的技术交流。
在各参编单位积极按分工计划完成了有关章或节的草稿基础上，于2008年3月底完成规范的第一轮草稿。
经过 4次讨论会和草 稿定稿会，于2008年7月底草稿定稿，又经过主编单位多次组织技 术人员讨论，于2008年奥运会期间完成征求意见稿。
按照程序，征 求意见稿已上网广泛征求意见，并专门由电子邮件或逐件发送给近 30几位专家和管理人员,4. 3条文为 JGJ71-90 本规范由中国建筑科学研究院会同国内有关科研、高校、设计、或者进行了面对面交流。
洁净室的管理制度及规范
洁净室的管理制度及规范洁净室是一种重要的实验室环境，它的管理制度及规范对于实验室的正常运行和实验结果的可靠性至关重要。
以下是对洁净室管理制度及规范的简要介绍。
首先，洁净室的管理制度应包括以下几个方面：洁净室的分类及级别、洁净室的使用规则、洁净室的日常维护和清洁、洁净室的安全管理和事故处理等。
在这些管理制度中，要明确洁净室的级别和规定的使用规则，以便不同级别的洁净室能够根据自身的要求进行操作。
其次，洁净室的规范主要包括以下几个方面：对进入洁净室人员的要求、对洁净室内部设备和工具的规范、对空气质量的要求以及对洁净室的日常维护和清洁的规范等。
在进入洁净室的人员方面，应要求人员穿戴干净的防尘服，佩戴适当的防尘口罩，同时要求人员进行严格的洁净手和脚的处理，以避免带入外界的灰尘和污染物。
在设备和工具方面，应对洁净室内的所有设备和工具进行维护和清洁。
在使用时，应严格按照操作规范进行操作，避免因设备的使用不当而对洁净室环境造成污染。
在空气质量方面，应设置合适的过滤系统和通风系统，以确保洁净室内的空气质量符合规定要求。
另外，洁净室的日常维护和清洁也是十分重要的。
对洁净室的维护和清洁应按照规定的方法和频率进行，包括对洁净室内的工作台面、地面、天花板、墙壁等进行定期清洁和消毒，以保持洁净室的卫生环境。
最后，洁净室的安全管理和事故处理也是必不可少的。
在洁净室的安全管理方面，应建立完善的安全制度和培训体系，确保人员能够正确使用洁净室设备和工具，并能够正确应对突发情况。
在事故处理方面，要建立相应的应急预案和处理流程，以快速有效地应对可能发生的事故，并采取适当的措施进行事故调查和整改。
综上所述，洁净室的管理制度及规范是确保实验室环境洁净和实验结果可靠的基础。
只有建立严格的管理制度和规范，才能保证洁净室的正常运行，为科研工作提供良好的实验条件。
洁净实验室管理规范
洁净实验室管理规范1. 目的为规范洁净实验室的清洁、消毒和使用，保证检测环境符合要求、实验数据科学性。
2. 适用范围适用于洁净室（区）。
3. 职责3.1质检部3.1.1 负责制订本制度；3.1.2 严格按照本制度执行。
4. 相关定义洁净室（区）：需要对环境中尘粒及微生物进行控制的房间或区域。
5. 工作程序5.1 清洁与消毒5.1.1 清洁消毒周期及清洁消毒范围5.1.1.1 每次工作前后清洁范围。
对操作间进行清洁，并用紫外线照射30分钟。
用在消毒液中浸泡的丝光毛巾挤干擦拭操作台上放置的器具外表面，再擦拭操作台的表面(自上而下)，操作结束后擦拭洁净区内凳子、地面(包括缓冲间地面)。
5.1.1.2 每周清洁范围。
每周除5.1.1.1外，擦拭洁净区全部墙面、门，再擦拭挂钩、更衣室的地面。
5.1.1.3 每月清洁范围除5.1.1.2 外擦拭顶棚。
5.1.2消毒剂的配制和使用方法5.1.2.1 0.1％新洁尔灭溶液：取5％新洁尔灭溶液40 ml，加水至2000ml，摇匀。
用于手、仪器、用具表面、地面、墙面消毒。
5.1.2.2 75％乙醇溶液：取95％乙醇1579ml, 加水至2000ml。
用于仪器、用具表面、地面、墙面、手消毒。
5.1.2.3 消毒剂每一个月轮换一次。
5.1.3 操作间消毒方法及周期5.1.3.1 每次使用前或出现沉降菌个别超标时，可用紫外线照射30分钟。
5.1.3.2 每半年或出现沉降菌严重不合格时，应用甲醛熏蒸，方法：计算所需消毒空间的体积，每立方米用甲醛35～38％溶液10ml和高锰酸钾2g。
取高锰酸钾适量，用约60℃的热水溶解，倒入定量的甲醛溶液中，杯口盖上一层纱布，人员即刻走出洁净区，门窗全部关闭，焖16小时后，关闭新风进口，开启空调循环2小时以上对空调进行消毒，感觉无异味后，人员进入洁净区用75％酒精擦拭所有物表面(包括地面)。
5.1.3.3 平常使用过程中有出现沉降菌较差时，也可用0.33～1mol/L 乳酸(1.5ml/m3)喷雾，熏蒸密闭12小时以上，再排风。
洁净室使用管理规范
洁净室使用管理规范洁净室是一种特殊的实验室环境，用于保持高纯度无菌环境，以保证实验的准确性和可靠性。
洁净室使用管理规范是为了确保洁净室的正常操作和有效运行，并提供指导和约束。
本文将从洁净室的建设、操作人员管理、设备管理、卫生管理等方面阐述洁净室使用管理规范。
一、洁净室的建设1.建设目标和要求：洁净室的建设目标需明确并符合实验需求。
要有合理的净化效果要求，如颗粒和微生物的控制标准等。
2.设备和材料选用：选择符合GMP标准和FDA认证的设备和材料，确保其质量和可靠性。
3.空气净化系统：应配备有效的空气过滤器、送风量和回风量的控制装置，确保洁净室内的空气质量符合要求。
二、洁净室操作人员管理1.岗位职责和操作培训：明确洁净室操作人员的职责和权限，确保洁净室的正常运行。
对新员工进行岗位培训，掌握洁净室操作规范和技能要求。
2.人员出入管理：制定人员出入洁净室的规定和流程，建立严格的身份验证制度和进出记录。
三、洁净室设备管理1.设备验收和维护：新设备进入洁净室前，需进行验收和检测，确保设备符合要求。
规定设备的维护保养周期和方法，定期进行检修和保养。
2.设备校验和验证：制定设备的校验和验证计划，确保设备的准确性和可靠性。
3.设备备件管理：建立设备备件管理制度，确保备件的及时供应和有效使用。
四、洁净室卫生管理1.清洁和消毒：制定洁净室清洁和消毒计划，明确清洁频率和方法。
对工作台面、设备和地面等进行定期清洁和消毒。
2.废弃物处理：设立合适的废弃物容器和标识，对废弃物进行分类、收集和处理，确保洁净室环境的清洁和整洁。
3.环境检测：制定洁净室的环境检测计划，定期对洁净室内的空气颗粒、湿度、温度等进行检测，确保环境符合要求。
本文介绍了洁净室使用管理规范的主要内容，包括洁净室的建设、操作人员管理、设备管理和卫生管理等方面。
遵守规范，加强管理，能够确保洁净室的正常运行，保证实验的准确性和可靠性。
洁净室的使用管理规范对于科研机构和生产企业而言，具有重要意义。
洁净室管理规程
1.目的明确洁净室操作、维护要求，以确保检验人员，生产人员操作正确、安全，生产过程、检验结果准确、可靠。
2.范围适用于北京中科鸿泰医疗科技有限公司洁净室的管理。
3.文件所有者该流程的所有者为XXXX有限公司的质量部。
4.定义、术语和缩写N.A5.职责6.过程步骤6.1人员健康卫生要求6.1.1在洁净室工作的人员必须每年进行一次体检，合格后上岗。
6.1.2患有传染性疾病、皮肤病、带菌（如灰指甲）、感冒发烧及有外伤的人员不允许进入洁净室工作。
6.1.3洁净室工作人员如有以上疾病发生应及时通知主管领导，安排其他工作内容，直至痊愈后方可重新进入洁净室工作。
6.1.4应养成良好的个人卫生习惯，做到“五勤”：勤剪指甲、勤理发、勤剃胡须、勤洗澡、勤换衣。
6.1.5不允许化妆，如有，在进入洁净室前应全部洗掉；不允许佩戴饰物及手表，不得携带手机等与工作无关的物品进入洁净室。
6.2 洁净室工作要求6.2.1人员进出时应严格按照人员进出洁净室的流程（见6.3.5.1条款）执行；6.2.2人员双手消毒后，除正常实验活动外，不得触摸无关区域，不得裸手操作，手部如接触皮肤、地面等有污染的部位后或某阶段操作完成后仍要继续操作应及时消毒或更换手套避免污染。
6.2.3操作开始前工作台面需经消毒剂擦拭，并对手套进行消毒，工作中至少每1小时对手套进行一次消毒,填写《洁净室人员手消毒记录》；6.2.4在洁净室内操作时动作应放缓避免剧烈动作（如快速跑动、直接在地面拖拉东西等），不得摘下口罩，不得饮食，不得频繁开关门及进出，应保证随手关门。
6.2.5不得在工作未完成或未清场时随意离开洁净室，或进出阳性操作区域，避免交叉污染。
6.2.6检验人员保持无菌室、微生物室、阳性菌室内的清洁，仪器设备定位存放。
6.2.7生产人员保持生产车间的清洁，仪器设备定位存放。
6.2.8人员进出同一房间时，两侧的门不能同时打开；6.2.9物品进出洁净室时，应严格按照物品进出洁净室的流程（见6.3.5.3条款）进行操作，应按规定的路线运送，不得穿越其它工作区域。
洁净室日常管理制度
洁净室日常管理制度洁净室是一种具有严格的环境要求，用于控制微生物、尘埃、静电和气体等污染的特殊工作区域。
为了确保洁净室正常运行和环境质量的持续稳定，需要制定一套科学规范的洁净室日常管理制度。
本文将重点介绍洁净室日常管理制度的主要内容和要求。
一、洁净室日常管理制度的目的和范围1.目的：确保洁净室环境达到或超过规定的洁净度要求，并维持一定质量水平，为产品的生产提供一个适合的环境。
2.范围：适用于所有洁净室的日常管理工作，包括空气净化、物品管理、设备维护等方面。
二、洁净室日常管理制度的内容1.空气净化管理（1）空气过滤器的管理：定期检测和更换空气过滤器，确保其过滤效果符合要求。
（2）空气质量监测：定期对洁净室内空气进行微生物和有机物检测，确保空气质量符合要求。
（3）气流调节控制：维持洁净室内气流的稳定性和方向性，减少交叉污染的可能性。
2.物品管理（1）入室管理：对进入洁净室内的人员、设备和物品进行严格管理，必须按规定的程序进行净化和穿着洁净衣物。
（2）洁净工具和耗材管理：定期对洁净室内使用的工具和耗材进行清洗、消毒和更换，确保其洁净度符合要求。
3.设备维护（1）设备操作规程：制定具体的设备操作规程，明确设备的使用方法和注意事项。
（2）设备维护保养：定期对洁净室内的设备进行维护保养，包括清洁、校准和更换易损件等。
4.其他管理要求（1）温湿度控制：确保洁净室内的温湿度符合要求，避免对产品和人员的影响。
（2）垃圾处理：对洁净室内产生的废弃物进行正确的分类和处理，避免污染和交叉感染的可能。
（3）紧急预案和事故报告处理：制定紧急预案，对可能出现的事故进行预防和处理，及时报告上级进行后续处置。
三、洁净室日常管理制度的执行和监督1.执行：严格按照制度的要求执行相关管理工作，要求全体员工必须具备相应的培训和操作证书。
2.监督：由专门的洁净室管理团队负责进行管理制度的执行和监督，及时发现并纠正问题，确保制度的有效执行。
洁净室管理规范
洁净室管理规范洁净室管理规范目的：保持洁净室洁净度，减少人为污染范围：适用于在无菌线洁净室进行的所有操作职责：品控部负责本程序的制定和监督，生产部负责本文件的有效执行。
定义：100级洁净区:指每立方英尺的空气中含有大于或等于0.5um 的尘埃粒子的个数少于100个；主要区域为灌装机内部。
10000级洁净区:指每立方英尺的空气中含有大于或等于0.5um 的尘埃粒子的个数少于10000个；主要区域为洁净室内部。
程序：10000级洁净区要求一、洁净室工作人员要求1．洁净室内不允许梳理头发，不准佩带饰品（含项链、耳环、戒指、手链、手表等易松脱饰品），头发不能外露；2．洁净室内禁止使用化妆品，手脚不得涂指甲油；3．洁净室工作人员严禁在工作期间吸烟，禁止将食物带进洁净室；4．洁净室内禁止一些紧张行为的发生，例如抓头、擦手、掏耳朵、扣鼻孔、摸身体的任何部分；禁止在生产区间内随地吐痰，擦鼻涕等不卫生的个人习惯；5．避免在洁净室内进行快速、突然、剧烈的运动，除非必要，尽量减少走动；操作人员步行及作业要静静进行，操作时注意尽量控制自身和环境发尘量；6．洁净工作服上应保持洁净，不得粘附灰尘、油污、果汁、工艺废弃物、污水等，如为一次性洁净服在被污染后应立即废弃，更换新的洁净服，多次使用型应每天更换清洗和消毒；7．在指定地点保管和脱换工作服；8．患传染性疾病者；身体外表有未经过处理的开放性创口者；患流行性呼吸系统疾病者不得进入；9．无论任何情况从外界进入控制室必须洗手消毒。
二、物品带进洁净室要求1．没有经过酒精消毒处理的器材、零件、测定器等物品不得进入；2．纸箱、木制品、棉制品及未经特别处理的纸、笔和资料不得进入洁净室；3．香烟、卫生纸、食品等个人物品不得带入洁净室；4．卫生工具：如拖把、扫把等，如必须使用应该用50ppm的氯水浸泡消毒处理后才能带入洁净室。
三、人员出入洁净室规范下列情况不得进入洁净室：非作业人员或事先未经许可者；未按规定更衣、戴帽、穿鞋套者；刚做剧烈运动流汗者；体质不佳或对过氧乙酸过敏者。
洁净室管理规范
洁净室金属壁板隔墙安装完成开始
洁净室环氧地坪施工完成为止
非常洁净阶段
洁净管理制度：人流、物流出入口分开、穿软底鞋、设缓冲间、申请进出。
自洁净室环氧地坪施工完成开始
至洁净室内装完成、系统送风为止
超洁净阶段
本阶段洁净管理制度：穿洁净服，登记进出。
自安装高效过滤器开始
至交工验收为止
FFU
FFU过滤器
制品、推车有破损的轮胎…)；
4、洁净室内施工应注意事项：
（1）对人、机、料的控制：所有需进出洁净室的施工人员、 物品，须按照洁净室管理规定取得洁净室进入许可并登记后 方可进入。施工人员着洁净服、洁净鞋、口罩等；施工器具 应按规定清洁合格； （2）应有保护洁净室的措施，如：配置吸尘器、水晶板等。 对于产尘严重的施工作业，在施工前，还应将施工区域进行 围离，减小或避免对相邻区域的影响； （3）施工前，应告知施工区域归口管理部门并获得其许可、 陪同作业，严禁野蛮作业。
Q&A
温、湿度
洁净度
气流速度/ 分布 噪音、振动、 照明、静电
二 洁净室管理目的
温、湿度：MAU、DCC 洁净度:FFU、环氧地面、金属壁板墙等 气流速度/分布：FFU、建筑结构 噪音、振动：金属隔墙、防震/隔震装置 照明、静电:按要求选择合适光源、防静电隔墙等
二 洁净室管理目的
保持洁净度的方法： 1、编制洁净室进出制度，主要包含对人、机、料三
×
洁净室的工作人员应该保持良好的卫生习惯，包括每日洗澡、刮胡 子、勤洗头，经常保持自身清洁(尤其是手部清洁)。
特别注意事项：
1、对化学溶剂过敏、手容易出汗与经常性咳嗽或打喷嚏者应主 动提出，避免进入洁净室； 2、饮酒后，身上有酒味者严禁进入洁净室； 3、抽烟后，需等30分钟方可进入洁净室，且进入前应先漱口； 4、对于违反洁净室管理规范三次者(可视情节轻重增减限次)，取 消进入洁净室资格，需重考洁净室管理规范并通过后才 可进入洁 净室，重考三次洁净室管理规范后将永久取消进入洁净室资格。
洁净室管控规范
洁净室管控规范洁净室运行阶段的管控规范一、人员部份洁净室概念及教育培训与考试依规定出入程序进出洁净室，不得有例外。
确实穿戴洁净衣服进出洁净室患感冒鼻炎或气管炎人员，禁入洁净室管制室管理人员，确实督导规则的遵守与进行注重个人日常卫生习惯，如指甲、胡须、头皮屑等二、物料部份去除外包装纸外表擦拭经Air shower入洁净室各类化学品(含无机及有机溶剂)禁存洁净室内(除非有专用防护柜) 禁零散的大量堆置，只维持最少的需量禁木头及纸箱物品存放三、设备部份拆除内包装物于缓冲室(Buffer Clean Area)擦拭(以低浓度约0.5%的IPA溶液) 搬迁工具需洁净防护(如滚轮及钢板等)，材质以SUS或T eflon为主依规定搬配动线进出C/R定位四、工具部份擦拭防护生锈或外皮剥离禁携入经A/S进入五、零件部份拆除外包装物擦拭外表经A/S进入非更换品禁携入六、文具用品禁携影印文件入C/R禁携铅笔、橡皮擦、蜡笔、钢笔，应使用原子笔禁携油性笔非洁净适用纸质的各类文件、笔记本、操作手册禁携入洁净室内禁止切割、撕裂或擦拭行为禁用黑板、粉笔七、通信器材禁手机、DECT或小灵通禁无线电器材禁呼叫器八、其他部份消防器材、管线、灭火器等清洁工具垃圾及废弃物处理搬运箱、包装材料使用防尘材九．洁净室内绝对禁止的行为禁出入口及安全门常开禁饮食、抽烟禁跑步或快速运动禁穿、脱服装禁抓头发、头皮禁高谈阔论禁非正常的肢体动作禁人员化妆(面霜、口红、发油等)禁非必要随身物携入(皮包、饰物、卫生纸等)。
洁净室施工及验收规范讲解-暖通部分
2.通风空调部分条文解读
2.2 其他规范条文解读； 条文5.3.8
风管在穿过防火、防爆墙或楼板等分隔物时，应设预埋管 或防护套管。预埋管或防护套管钢板壁厚不应小于1.6MM,风 管和套管之间间隙处应用对人无害的不燃柔性材料封堵，然 后用密封胶封死，表面最后应进行装饰处理。
2.通风空调部分条文解读
2.通风空调部分条文解读
2.2 其他规范条文解读； 条文5.2.5
镀锌钢板的镀锌层应在100号以上，双面三点试验平 均值不应小于100g/m2,其表面不得有裂纹、结疤、划 伤，不得有明显氧化层、针孔、麻点、起皮和镀层脱 落等缺陷。不锈钢应为奥氏体不锈钢材料，其表面不 得有明显划痕、斑痕和凹穴等缺陷。
2.通风空调部分条文解读
2.2 其他规范条文解读； 条文5.2.14
排放含有害化学气溶胶和致病生物气溶胶的风管应 用焊接成型，并应按不低于1.5倍工作压力的试验压力 进行试验，漏风量应为零。 条文5.2.21
当用于5级和高于5级洁净度级别场合时，角钢法兰 上的螺栓孔和管件上的铆钉孔孔距均不应大于65MM,5 级以下时不应大于100MM。薄壁法兰弹簧夹间距不应大 于100MM，顶丝卡间距不应大于100MM,距形法兰四角应 设螺栓孔，法兰拼角缝应避开螺栓孔。螺栓、螺母、 垫片、铆钉应镀锌。如必须使用抽芯铆钉，不得使用 端头未封闭的产品，并应在端头胶封。
2.通风空调部分条文解读
2.2 其他规范条文解读； 条文5.2.10
风管不得有横向拼接缝，距形风管底边宽度小于或 等于900MM时，其底边不得有纵向拼接缝，大于900MM 且小于或等于1800MM时，不得多于1条纵向接缝，大于 1800MM且小于或等于2600MM时，不得多于2条纵向接缝
2.通风空调部分条文解读