医学图像存储传输软件(PACS)
医院PACS
医院PACS引言概述：医院PACS（Picture Archiving and Communication System）是一种用于医学影像的数字化存储、传输和管理的系统。
它的浮现极大地改变了医院的影像学工作流程，提高了医疗服务的效率和质量。
本文将从五个方面详细介绍医院PACS的相关内容。
一、PACS的基本原理和功能1.1 影像数字化：PACS通过将传统的胶片影像数字化，将其转化为电子文件，方便存储、传输和管理。
1.2 影像存储：PACS采用分布式存储技术，将影像文件存储在中央服务器或者云端，提供安全可靠的存储环境。
1.3 影像传输：PACS支持医院内部和跨机构之间的影像传输，实现医生之间、科室之间的远程会诊和共享。
二、PACS在影像诊断中的应用2.1 影像查看和分析：医生可以通过PACS系统远程查看患者的影像资料，并进行详细的分析和诊断。
2.2 影像报告和存档：医生可以在PACS系统中撰写影像报告，并将其与影像资料进行关联，方便日后查阅和比对。
2.3 影像处理和重建：PACS系统提供了多种影像处理和重建算法，匡助医生更好地观察和分析影像，提高诊断准确性。
三、PACS在医院管理中的应用3.1 影像管理：PACS系统可以对影像进行分类、整理和归档，方便医院进行影像资料的管理和查询。
3.2 工作流程优化：PACS系统可以自动化影像的传输和处理过程，减少了人工操作，提高了工作效率。
3.3 质量控制：PACS系统可以对影像进行质量控制，确保影像的准确性和一致性，提高医疗服务的质量。
四、PACS的优势和挑战4.1 优势：PACS系统提供了快速、准确的影像诊断服务，提高了医疗服务的效率和质量。
4.2 挑战：PACS系统的建设和维护需要大量的投入，包括硬件设备、软件系统和人员培训等方面的支持。
五、PACS的发展趋势5.1 云端存储：PACS系统正逐渐向云端存储和服务转变，提供更灵便、可扩展的解决方案。
5.2 人工智能应用：PACS系统将结合人工智能技术，实现自动化的影像分析和诊断，提高医生工作效率。
PACS使用说明书
PACS使用说明书1. 引言1.1 目的1.2 范围2. PACS概述2.1 定义和功能介绍- PACS是医学影像信息管理系统，用于存储、检索和传输医学图像。
- 主要功能包括影像采集、存储、显示以及与其他系统的数据交互等。
3. 系统安装与配置要求3.１硬件需求－服务器：CPU Intel Xeon E5-2600系列或更高级别；内存16GB以上；存储空间500GB以上。
－工作站： CPU i7 或者Xeon, 内存在8G以上; 显示器分辨率1920x1080;操作系统Windows10.３.２软件环境：Windows Server2016操作系统；Oracle数据库11g RAC版本（Real Application Cluster）；Apache Tomcat应用程序服务器9.x版本。
4.PACS部署步骤a) 准备阶段(i) 验证硬件是否满足最低配置要求。
(ii) 并准备所需软件组建文件。
b）安装Oracle数据库（ｉ）解压缩好的Oracle数据库安装文件，并运行setup.exe进行启动（ii）按照提示完成基本设置，如选择语言、目录位置等。
（iii）选择安装类型，包括数据库实例和管理工具。
(iv) 完成Oracle数据库的配置，并创建管理员账户。
c）部署PACS系统(i) 解压缩好的PACS软件文件并运行setup.exe进行启动。
(ii) 按照提示完成基本设置，如选择语言、目录位置等。
(iii) 配置与连接到已经安装好的Oracle数据库.5. PACS使用指南5.1 登录与注销- 输入用户名和密码登录系统；- 注销按钮退出当前用户。
5.2 影像采集及a）影像设备接入i.将医学图像设备通过网络或其他方式连接至PACS服务器；ii.确保设备驱动程序正确安装且可正常识别；iii.在界面上“添加新设备”来注册该影像设备。
b）批量导入i.) 将存储有医学图像数据的介质（例如光盘、U盘等），插入计算机中;ii.) 在主菜单栏中找到"批量导入"选项, 并按照引导操作步骤执行.c ) 单张图片i). 打开"PACs客户端";ii). "浏览" 来定位要图片所在的文件夹;iii). 选择要的图片并 "确定"按钮.5.3 影像检索与查看a) 检索影像i.) 在主菜单栏中找到“搜索”选项；ii.) 输入相关信息（如患者姓名、日期等）进行筛选。
医学影像存储与传输系统(PACS)
医学影像存储与传输系统（PACS）一、PACS中心存储与服务器1. 本系统提供7*24小时不间断服务；2. 本系统具有分级存储管理能力，采取多级分布式存储管理体系；3. 本系统具有冗余和容错能力；4. 本系统可根据客户需求配置；5. 本系统支持影像数据和数据库的自动备份；6. 本系统支持对日志记录、查询和管理；7. 本系统支持所有符合DICOM标准的影像设备的DICOM协议以及WORKLIST功能；8. 医院的PACS/RIS系统支持与医院信息平台对接，实现各种信息的交换和共享；9. 系统支持各类具备DICOM接口的医学影像设备接入，包括CT、MR、CR、DR、DSA、ECT、PET/CT、数字乳腺、数字胃肠、具有DICOM接口的US等；支持各类非标准DICOM接口的图像及视频设备接入，如无DICOM接口的超声、病理、内镜、心电、脑电等；10. 本系统支持获取并存储DICOM标准输出设备的影像数据；11. 本系统支持Worklist 设备自动传递DICOM Worklist基本信息，支持中文病人名与拼音的自动转换,避免设备端（只支持拼音）的信息重复输入；13. 本系统提供DICOM Modality Worklist SCP工作清单列表功能；14. 本系统通过自定义机制，对无Worklist的非DICOM设备关联病人信息。
二、登记工作站1. 系统支持获取调用HIS中的患者的基本信息；2. 本系统支持检查预约和取消；3. 本系统支持通过HIS系统直接预约，自动获取门急诊和病区电子申请单；4. 本系统支持通过磁卡、条码输入、手工输入等方式进行登记；5. 本系统提供打印条码输出检查的基本信息；6. 本系统支持同时登记多个检查项目；7. 本系统支持确认、取消和改变检查；8. 自动显示和查询病人的检查情况和状态；9. 支持全键盘操作；10. 系统可分别提供当天已登记、已检查、已完成患者列表和总数。
三、影像工作站1. 系统支持各类彩色显示器和高分辨率黑白医用专业显示器；2. 支持通过缩略图对患者、检查、序列进行快速导航；3. 支持加载检查/序列；4. 系统支持选取和操作单幅图像、整个检查/序列、当前显示页或全部图像；5. 支持浏览灰度和彩色图像；6. 支持用户自定义的显示布局；7. 支持手动调整图像的显示顺序；8. 支持多序列的图像显示在同一窗口内；9. 支持同一窗口内同一检查的多序列图像同步滚动对比；10. 提供点CT值/点灰阶值测量；11. 本系统支持显示图像的DICOM信息；12. 本系统支持恢复原始图像功能；13. 本系统支持鼠标滚轮、键盘快速翻阅图像；14. 本系统支持随鼠标移动方便调节交互式窗宽/窗位；15. 本系统支持同一屏幕同一影像的多窗调节；16. 可根据影像设备，摄片部位预设窗宽/窗位值；17. 本系统支持显示时，图像自动适应窗口；18. 本系统支持图像移动；19. 本系统支持缩小/放大、感兴趣区缩放、局部放大镜、顺时针/逆时针旋转、水平翻转/垂直翻转、文字注释、图形、箭头标注，可手画线、在图像上任意添加、删除、编辑、移动任何一个标注、可以显示或隐藏图像上的标注、显示文字的字体、大小、颜色自定义等；20. 本系统支持距离测量、角，度测量、椭圆测量、任意形状面积测量等测量方式；21. 本系统支持DICOM动态图像的播放。
医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则
附件1医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称PACS），即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。
PACS管理类别代码为6870。
—1 —本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理（如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能）的软件。
第二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
申请人应根据产品功能进行命名，如：医学图像存储传输软件、医学图像处理软件、医学图像查看软件等。
（二）产品的结构和组成注册申请人应在综述资料中明确产品结构和产品组成。
产品结构应明确PACS的产品架构和产品规模，其中产品架构应描述PACS的技术架构，如单机（客户端）、CS架构、BS 架构、混合式架构（兼具CS、BS架构）；产品规模应明确PACS 的预期使用规模，如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS。
pacs方案
pacs方案简介PACS（Picture Archiving and Communication System）是一种用于医学图像的存储、检索、传输和显示的系统。
它的任务是将医学图像和相关数据进行数字化，并在医疗机构内部或跨机构中共享和传输。
PACS方案主要由两大部分组成：图像获取设备和图像存储管理系统。
本文将对PACS方案的功能、架构和实施流程进行详细介绍。
功能PACS方案的主要功能包括以下几个方面：1.图像获取和存储：通过各类医学图像设备（如CT、MRI等）获取图像数据，并将其存储到PACS系统中。
图像数据可以是传统的二维图像，也可以是三维、四维图像。
2.图像传输和共享：PACS系统可以实现图像数据的远程传输和共享。
通过网络，医生可以远程访问和查看患者的图像数据，从而提供诊断和治疗的支持。
3.图像检索和管理：PACS系统提供了强大的图像检索和管理功能，医生可以根据患者信息（如患者ID、姓名、日期等）或图像特征（如器官、病变等）进行检索和浏览。
4.图像显示和分析：PACS系统提供了多种图像显示和分析工具，医生可以对图像进行放大、缩小、旋转等操作，同时还可以利用图像分析算法进行自动诊断。
5.安全和隐私保护：PACS系统采用多层次的安全措施，包括身份验证、数据加密和访问控制等，以保护患者的隐私和保密性。
架构PACS方案的典型架构由以下几个组件组成：1.图像获取设备：包括各类医学图像设备，如CT、MRI、超声等。
它们负责将采集的图像数据进行数字化，并通过网络将数据发送到PACS系统。
2.PACS服务器：是PACS系统的核心组件，用于存储、管理和传输图像数据。
PACS服务器由图像存储和图像管理两部分组成。
3.图像存储：负责存储和管理图像数据，包括接收图像数据、进行数据压缩和加密、进行存储和备份等操作。
4.图像管理：负责图像的索引、检索和传输，包括对图像数据进行标记和分类、提供图像检索接口和图像传输接口等。
转载医学图像存储与传输系统（PACS）
转载医学图像存储与传输系统（PACS）第⼗⼀章医学图像存储与传输系统(PACS)第⼀节绪论随着现代医学科技的迅速发展，计算机信息技术已越来越⼴泛地渗⼊到医学领域。
在影像医学⽅⾯，突出表现为越来越多的成像⽅式在向数字化技术转化，数字化放射学、数字化影像科室乃⾄数字化医院已成为医疗卫⽣信息化的发展⽅向。
图像存储与传输系统(Picture Archiving and Communication System, PACS)是专门为医学图像管理⽽设计的包括图像存储、检索、传输、显⽰、处理和打印的硬件和软件系统。
其⽬标是为了有效地管理和利⽤医学图像资源。
PACS的建⽴对医学图像的管理和疾病诊断具有重要意义。
它实现了⽆胶⽚的电⼦化医学图像的管理，解决了迅速增加的医学影像的存储、传送、检索和使⽤问题。
采⽤⼤容量磁盘和光盘存储技术，克服了胶⽚存档时间长、存储空间⼤的问题；实现了⾼速检索，避免了胶⽚丢失；可以实现同⼀病⼈相关医学图像的整理归档，简化了数据管理；充分利⽤多模式显⽰、图像增强和计算机辅助诊断等技术，提⾼了图像诊断能⼒；电⼦通信⽹络⽀持多⽤户同时处理，利⽤计算机对图像进⾏处理提⾼了诊断能⼒，并可接⼈远程医疗系统实现远程会诊；分布式医学图像数据库便于实现医学数据共享，从⽽提⾼了医院的⼯作效率和诊断⽔平。
⼀、 PACS的产⽣和发展PACS的概念提出于80年代初。
1982年1⽉国际光学⼯程协会(SPIE)在美国主办的第⼀届国际PACS研讨会正式提出了PACS这⼀术语。
建⽴PACS的想法主要是由两个因素引起的：⼀是数字化影像设备，如CT设备等的产⽣使得医学影像能够直接从检查设备中获取；另⼀个是计算机技术的发展，使得⼤容量数字信息的存储、通讯和显⽰都能够实现。
在80年代初期，欧洲、美国等发达国家基于⼤型计算机的医院管理信息系统已经基本完成了研究阶段⽽转向实施，研究⼯作在80年代中就逐步转向为医疗服务的系统，如临床信息系统，PACS等⽅⾯。
医院PACS
医院PACS医院PACS（Picture Archiving and Communication System）是一种用于医学影像的存档和传输的系统。
它的主要功能是将医学影像数据（如X射线、CT扫描、MRI等）进行数字化处理，使其能够在医院内部或跨医院网络中进行存储、传输和查阅。
医院PACS系统的标准格式文本如下：一、引言医院PACS系统是为了满足现代医学影像管理和传输的需求而开发的一种数字化系统。
本文将详细介绍医院PACS系统的特点、功能、优势以及相关的技术要求。
二、系统特点1. 高效性：医院PACS系统能够快速处理大量的医学影像数据，并提供快速的影像查阅和传输功能，大大提高了医疗工作的效率。
2. 可靠性：医院PACS系统采用先进的数据存储和备份技术，确保医学影像数据的安全性和可靠性。
3. 跨平台性：医院PACS系统可以在不同的操作系统和设备上运行，实现医学影像数据的无缝传输和共享。
4. 高清晰度：医院PACS系统支持高清晰度的医学影像显示，提供更准确的诊断和治疗依据。
三、系统功能1. 影像存储：医院PACS系统能够将医学影像数据进行数字化存储，并提供灵活的存储管理功能，方便医务人员对影像数据进行查阅和管理。
2. 影像传输：医院PACS系统支持医学影像数据的实时传输和远程访问，使医务人员能够随时随地获取所需的影像数据。
3. 影像查阅：医院PACS系统提供直观、易用的影像查阅界面，支持多种影像格式的查看和比较，方便医务人员进行诊断和治疗。
4. 影像分析：医院PACS系统提供多种影像分析工具，如图像增强、测量、标记等，帮助医务人员更准确地分析和诊断影像数据。
5. 影像报告：医院PACS系统能够自动生成医学影像报告，并支持报告的编辑和分享，提高医疗工作的效率和准确性。
四、系统优势1. 提高工作效率：医院PACS系统能够快速处理和传输医学影像数据，减少了纸质报告的使用，提高了医疗工作的效率。
2. 提高诊断准确性：医院PACS系统支持高清晰度的医学影像显示和分析，帮助医务人员更准确地进行诊断和治疗。
放射科常用影像学软件的操作与分析
放射科常用影像学软件的操作与分析放射科影像学软件在医学影像诊断中扮演着至关重要的角色，它们不仅能够帮助医生准确、快速地进行影像诊断，还能够帮助医学研究人员进行科学研究。
本文将对放射科常用的影像学软件进行介绍，并详细讲解它们的操作和分析方法。
一、PACS系统PACS（Picture Archiving and Communication System）是放射科影像学中最常用的软件之一，它可以帮助医生存储、传输和查看医学影像。
在使用PACS系统时，医生可以通过输入患者信息或检查号来查看患者的影像，同时还可以进行放大、缩小、旋转等操作，以更清晰地观察病灶位置和形态。
操作方法：打开PACS软件后，选择“查询”选项，输入患者信息或检查号，点击“搜索”按钮即可查看相关影像。
在查看影像时，可以使用鼠标右键进行放大、缩小、旋转等操作，以便更好地观察病灶。
二、DICOM工具DICOM（Digital Imaging and Communications in Medicine）工具是一种用于处理医学影像数据的标准格式，它可以帮助医生在不同设备之间传输和查看影像。
在使用DICOM工具时，医生可以将不同设备产生的影像数据进行转换和处理，以便更好地进行病灶分析和诊断。
操作方法：打开DICOM工具后，选择“导入影像”选项，将需要处理的影像文件导入软件中。
然后选择“图像处理”选项，执行平滑、锐化、滤波等操作，最后点击“保存”按钮即可保存处理后的影像。
三、MIP/MPR软件MIP（Maximum Intensity Projection）和MPR（Multi-Planar Reconstruction）软件是用于生成三维影像的重要工具，它们可以帮助医生更清晰地观察病灶的立体结构。
在使用MIP/MPR软件时，医生可以根据需要进行不同方向的重建，以更全面地了解病变特征。
操作方法：打开MIP/MPR软件后，选择“三维重建”选项，设置重建方向和参数，点击“生成”按钮即可生成三维影像。
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附件1医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称PACS），即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。
PACS管理类别代码为6870。
本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理（如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能）的软件。
第二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
申请人应根据产品功能进行命名，如：医学图像存储传输软件、医学图像处理软件、医学图像查看软件等。
（二）产品的结构和组成注册申请人应在综述资料中明确产品结构和产品组成。
产品结构应明确PACS的产品架构和产品规模，其中产品架构应描述PACS的技术架构，如单机（客户端）、CS架构、BS 架构、混合式架构（兼具CS、BS架构）；产品规模应明确PACS 的预期使用规模，如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS。
产品组成应明确PACS的物理组成和逻辑组成，其中物理组成应描述交付方式，如光盘、U盘等；逻辑组成应描述临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，如适用注明选装和模块版本。
（三）产品工作原理注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理，包括逻辑结构和物理结构。
1. 逻辑结构逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。
如，结构示意图及相应描述示例如下（图一）：图一结构示意图系统由“系统服务模块、客户端工作站模块、Web浏览模块，系统配置管理模块”组成：（1）系统服务a)支持DICOM Storage服务，能够接收图像设备所发送的DICOM格式图像数据。
b)能够处理其他设备的Query/Retrieve请求，将患者信息、检查图像发送到指定的设备。
c)将患者检查信息通过DICOM Worklist服务发送到图像设备。
d)支持DICOM MPPS服务，显示图像设备的检查状态。
e)将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。
f)支持DICOM WADO服务的接口，实现图像调阅功能。
g)支持Web服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检索查询。
h)提供分布式数据存储功能，图像数据可以存储在不同的位置。
i)可与HIS等系统进行“患者信息、报告”等信息的接收和发送。
（2）客户端工作站a)患者信息查询与检索b)查询远程设备c)二维图像浏览功能。
包括：图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操作，可以显示图像DICOM信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上查看定位线信息功能。
d)CT、MRI、PET设备图像的三维重建功能e)图文报告编辑功能f)胶片打印排版功能g)登记患者（3）Web浏览器可在Internet Explorer中浏览患者的检查图像。
（4）系统管理用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。
2. 物理结构物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。
技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如dicom、HL7）、存储模式［如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模式（在线和备份）］、存储格式、图像压缩算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS）、网络类型（如局域网、广域网）、传输内容（如图像、视频）、存储介质（如光盘、移动存储器）、显示器（如分辨率、亮度）、辅助设备（如条码扫描设备、IC卡读写设备）等。
如，物理拓扑示意图及相应描述示例如下（图二）：图二物理拓扑示意图（四）注册单元划分的原则PACS的注册单元参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》关于独立软件注册单元的划分原则进行划分。
如，从产品的预期使用规模考虑，通常单机PACS与区域级PACS不可作为同一注册单元。
（五）产品适用的相关标准上述标准包括了PACS注册主要涉及到的标准。
注册申请人可根据产品的特点引用其他行业的相关标准，比如软件工程类的标准，或信息通信类的标准。
目前国内尚无PACS专用产品标准，GB/T 25000.51原则上应适用。
本指导原则在产品技术要求中对GB/T 25000.51第五章“COTS软件产品的要求”的符合性进行了要求。
YY/T 0664规定了医疗器械软件的生存周期要求，申请人应基于YY/T 0664建立起与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，并作为自身质量管理体系的组成部分。
尽管DICOM标准尚未在我国转化，但考虑到其在图像类软件应用的广泛程度和公认度，本指导原则推荐使用该标准。
若申请人声称产品符合DICOM标准，则应提供DICOM符合性声明，DICOM符合性声明的编写方法和内容参照DICOM标准中的相关规定。
（六）产品的适用范围/预期用途PACS的适用范围应根据产品功能进行规范，如：用于医学图像的存储、传输、显示及处理（复杂处理功能可细化）。
（七）产品的主要风险PACS的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1. 产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316—2008附录C）。
2. 危害分析是否全面（依据YY/T 0316—2008附录E）。
3. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316—2008的附录E从三方面列举了PACS 产品的危害因素。
表2 产品主要危害（八）产品技术要求应包括的主要性能指标PACS的产品技术要求参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录I，其中通用要求和质量要求适用。
申请人可以在此基础上根据产品自身技术特点制定相应的性能指标，同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。
产品技术要求通用要求的下列条款需要进一步说明：1. 数据接口明确通用数据接口（如Dicom、HL7）和/或产品接口（可联合使用的独立软件和医疗器械硬件）。
Dicom标准若适用应明确产品支持的DICOM 服务（如DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）2. 可靠性明确出错后数据备份与恢复能力。
明确图像传输后图像数据的一致性和完整性。
3. 效率明确在指定测试条件下打开图像的时间（包含图像传输与显示的时间），测试条件应明确网络环境是单机、局域网或广域网。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例PACS的检测单元(即同一注册单元内注册检验代表产品)原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。
对于PACS来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境确定检测单元。
对于服务器端，产品所支持的互不兼容的操作系统（如Windows，Mac OS，Linux等）应分别作为一个检测单元。
对于客户端，按照运行方式可分为原生应用（C/S）和Web 浏览器（B/S）。
对于原生应用，所支持的互不兼容的软件环境（如Windows，Mac OS，Linux等）应分别作为一个检测单元，对于Web浏览器，所支持的互不兼容的浏览器（如IE、Chrome、Firefox等）应分别作为一个检测单元。
（十）产品生产制造相关要求产品生产制造相关要求包括：生产成果、软件生存周期过程、生产场地。
生产成果：包括交付方式和生产成果具体内容。
交付方式应描述软件载体（如光盘、U盘等）；生产成果应描述交付用户的所有内容，如用户手册、产品说明书、出厂检验合格证、授权书（授权码）、软件载体等。
软件生存周期过程：应描述软件生存周期过程，并识别出质量保证措施。
生产场地：应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。
如有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（十一）产品的临床评价细化要求注册申请人应根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《医疗器械临床评价技术指导原则》及《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求提交PACS的临床评价资料。
（十二）产品的不良事件历史记录申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。
1. 美国食品药品管理局关于PACS不良事件报告情况通过MAUDE数据库检索，查询P ACS近一年（2014.1.1—2015.1.1）不良事件报告情况，共查询到不良事件报告1348份（包含1294份跟踪报告）。
其中，设备故障1333份、损伤4份、死亡5份、其他6份。
1.1设备故障美国食品药品管理局共收到1333份故障报告，故障原因主要包括心血管图像诊断工作站软件输出管理工具及预设清除功能故障、PACS无法正常启动和PACS软件故障等。
1.2损伤美国食品药品管理局共收到4份损伤报告，主要是病况严重或进行手术中，PACS系统无法输出需要的图像数据，导致延误诊治，患者影响程度较大等。
1.3死亡美国食品药品管理局共收到5份死亡报告，主要是重症患者诊治期间，由于PACS系统图像数据发生故障，延迟或误导病人救治，导致死亡。
2. 辽宁省PACS不良事件报告情况截至2014年辽宁省共收集PACS不良事件报告1份。