医学图像存储传输软件PACS-国家食品药品监督管理总局
医学影像存储与传输系统(PACS)
医学影像存储与传输系统（PACS）一、PACS中心存储与服务器1. 本系统提供7*24小时不间断服务；2. 本系统具有分级存储管理能力，采取多级分布式存储管理体系；3. 本系统具有冗余和容错能力；4. 本系统可根据客户需求配置；5. 本系统支持影像数据和数据库的自动备份；6. 本系统支持对日志记录、查询和管理；7. 本系统支持所有符合DICOM标准的影像设备的DICOM协议以及WORKLIST功能；8. 医院的PACS/RIS系统支持与医院信息平台对接，实现各种信息的交换和共享；9. 系统支持各类具备DICOM接口的医学影像设备接入，包括CT、MR、CR、DR、DSA、ECT、PET/CT、数字乳腺、数字胃肠、具有DICOM接口的US等；支持各类非标准DICOM接口的图像及视频设备接入，如无DICOM接口的超声、病理、内镜、心电、脑电等；10. 本系统支持获取并存储DICOM标准输出设备的影像数据；11. 本系统支持Worklist 设备自动传递DICOM Worklist基本信息，支持中文病人名与拼音的自动转换,避免设备端（只支持拼音）的信息重复输入；13. 本系统提供DICOM Modality Worklist SCP工作清单列表功能；14. 本系统通过自定义机制，对无Worklist的非DICOM设备关联病人信息。
二、登记工作站1. 系统支持获取调用HIS中的患者的基本信息；2. 本系统支持检查预约和取消；3. 本系统支持通过HIS系统直接预约，自动获取门急诊和病区电子申请单；4. 本系统支持通过磁卡、条码输入、手工输入等方式进行登记；5. 本系统提供打印条码输出检查的基本信息；6. 本系统支持同时登记多个检查项目；7. 本系统支持确认、取消和改变检查；8. 自动显示和查询病人的检查情况和状态；9. 支持全键盘操作；10. 系统可分别提供当天已登记、已检查、已完成患者列表和总数。
三、影像工作站1. 系统支持各类彩色显示器和高分辨率黑白医用专业显示器；2. 支持通过缩略图对患者、检查、序列进行快速导航；3. 支持加载检查/序列；4. 系统支持选取和操作单幅图像、整个检查/序列、当前显示页或全部图像；5. 支持浏览灰度和彩色图像；6. 支持用户自定义的显示布局；7. 支持手动调整图像的显示顺序；8. 支持多序列的图像显示在同一窗口内；9. 支持同一窗口内同一检查的多序列图像同步滚动对比；10. 提供点CT值/点灰阶值测量；11. 本系统支持显示图像的DICOM信息；12. 本系统支持恢复原始图像功能；13. 本系统支持鼠标滚轮、键盘快速翻阅图像；14. 本系统支持随鼠标移动方便调节交互式窗宽/窗位；15. 本系统支持同一屏幕同一影像的多窗调节；16. 可根据影像设备，摄片部位预设窗宽/窗位值；17. 本系统支持显示时，图像自动适应窗口；18. 本系统支持图像移动；19. 本系统支持缩小/放大、感兴趣区缩放、局部放大镜、顺时针/逆时针旋转、水平翻转/垂直翻转、文字注释、图形、箭头标注，可手画线、在图像上任意添加、删除、编辑、移动任何一个标注、可以显示或隐藏图像上的标注、显示文字的字体、大小、颜色自定义等；20. 本系统支持距离测量、角，度测量、椭圆测量、任意形状面积测量等测量方式；21. 本系统支持DICOM动态图像的播放。
医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则
附件1医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称PACS），即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。
PACS管理类别代码为6870。
—1 —本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理（如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能）的软件。
第二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
申请人应根据产品功能进行命名，如：医学图像存储传输软件、医学图像处理软件、医学图像查看软件等。
（二）产品的结构和组成注册申请人应在综述资料中明确产品结构和产品组成。
产品结构应明确PACS的产品架构和产品规模，其中产品架构应描述PACS的技术架构，如单机（客户端）、CS架构、BS 架构、混合式架构（兼具CS、BS架构）；产品规模应明确PACS 的预期使用规模，如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS。
医学影像存档与传输系统PACS管理制度
医学影像存档与传输系统PACS管理制度
PACS系统实现了影像科医学图像的获取、传输、存储、处理、输出、分析和诊断报告自动生成等功能，实现了无胶片化管理。
PACS运行由信息中心负责硬件及计算机技术支持。
本科室应用：患者在影像科检查完毕，图像迅速传送到PACS服务器，与RIS系统的患者信息匹配，医师快捷地查询
和调阅图像，通过图像观察，结合患者的临床信息，很快作出恰当的影像诊断。
影像科完成报告后，临床医生可以从医生工作站调阅图像和阅读放射科的诊断报告，作出诊断。
管理制度：为保障PACS系统的安全，做如下规定：1、
严禁外来人员使用U盘、移动硬盘等存储设备，特殊情况下
本科室人员须经主任批准并严格杀毒后使用；
2．是建立良好的系统管理员和系统管理制度，指定专
人负责系统维护，定期检查清理无关资料，保障系统运行；
3．采用四级防灾系统，各种检查图像信息首先存储在
本机硬盘，然后自动上传二级服务器和中心服务器，最后以光盘塔的形式离线存放，有效防止由于意外事故而导致的影像资料的丢失。
医学图像存档及通信系统(PACS)
医学图像存档及通信系统图像存档及通信泵统(picture archiving and communication system，PACS)是近几年来随着数字成像技术、计算机技术和网络技术的进步而迅速发展起来的，旨在全面解决医学图像的获取、显示、处理、存储、传输、检索和管理的综合系统。
PACS更强调的是以数字化诊断为核心的整个影像管理过程。
PACS的主要功能和应用包括：①用计算机服务器来管理和保存图像，以取代传统胶片库；②医生用影像工作站来看片，以取代传统的胶片与胶片灯；③通过DICOM( digital ima-ging and communications in medicine，医学数字成像和通信标准)国际医疗影像通信标准和诊断工作站将全院各科室临床主治医师、放射科医师和专科医师以及各种影像、医嘱和诊断报告联成一网；④用Web、E-mail等现代电子通信方式来做远程诊断和专家会诊，以取代传统的胶片邮寄和电话、书信等；⑤用专业二维、三维分析软件辅助诊断；⑥用专业医疗影像诊断报告软件以取代传统录音和纸笔。
1．PACS的主要组成PACS的基本结构主要由图像采集部分、图像的存储和管理、图像的传输部分、图像的显示和处理部分以及图像的远程服务系统组成，如图11-5所示。
(l) 图像采集部分：通过影像采集工作站将影像设备产生的患者影像信息采集到计算机。
进入PACS的图像必须是符合DIC()M 3．0标准的数字化图像，而对于非数字化的图像必须经过数字化处理并转换成符合DIC()M 3．0标准的图像格式。
图11-5 PACS组成原理PACS的图像采集通常有如下4种方式：①符合DICOM3.O标准的图像采集：对于新的数字化成像设备，都有符合DICOM3.0的标准接口，可以直接与PACS连接，以通信方式获取文档，数据无损，这类数字设备是目前接入PACS的主流设备，它可以与PACS之间实现双向数据传输；②非DICOM标准的数字图像的采集：对于早期的影像设备输出的图像格式是模拟的或者是非标准的DICOM数字图像，这些图像必须经过DICOM重建器转换成DICOM图像，并结合患者的其他文字信息形成统一的格式存放到数据库，这种方法能保证图像的质量，数据的完整性也较好，但价格较高；③无数字接口的图像采集，即模拟信号源的采集：模拟接口首先要通过视频图像捕捉卡采集图像，然后通过各工作站上的静态／动态DICOM重建器，使其转换为符合DICOM 3.0标准的文件，这种方法适合于一些传统的医用影像设备所产生的模拟视频信弓源；④胶片的数字图像转换：使用高分辨率、快速、多页的数字化扫描仪将传统的胶片转换为数字图像，用于将放射影像储片库中的已有图片资料转换成数字化图像进行保存、处理、传输及阅读。
转载医学图像存储与传输系统（PACS）
转载医学图像存储与传输系统（PACS）第⼗⼀章医学图像存储与传输系统(PACS)第⼀节绪论随着现代医学科技的迅速发展，计算机信息技术已越来越⼴泛地渗⼊到医学领域。
在影像医学⽅⾯，突出表现为越来越多的成像⽅式在向数字化技术转化，数字化放射学、数字化影像科室乃⾄数字化医院已成为医疗卫⽣信息化的发展⽅向。
图像存储与传输系统(Picture Archiving and Communication System, PACS)是专门为医学图像管理⽽设计的包括图像存储、检索、传输、显⽰、处理和打印的硬件和软件系统。
其⽬标是为了有效地管理和利⽤医学图像资源。
PACS的建⽴对医学图像的管理和疾病诊断具有重要意义。
它实现了⽆胶⽚的电⼦化医学图像的管理，解决了迅速增加的医学影像的存储、传送、检索和使⽤问题。
采⽤⼤容量磁盘和光盘存储技术，克服了胶⽚存档时间长、存储空间⼤的问题；实现了⾼速检索，避免了胶⽚丢失；可以实现同⼀病⼈相关医学图像的整理归档，简化了数据管理；充分利⽤多模式显⽰、图像增强和计算机辅助诊断等技术，提⾼了图像诊断能⼒；电⼦通信⽹络⽀持多⽤户同时处理，利⽤计算机对图像进⾏处理提⾼了诊断能⼒，并可接⼈远程医疗系统实现远程会诊；分布式医学图像数据库便于实现医学数据共享，从⽽提⾼了医院的⼯作效率和诊断⽔平。
⼀、 PACS的产⽣和发展PACS的概念提出于80年代初。
1982年1⽉国际光学⼯程协会(SPIE)在美国主办的第⼀届国际PACS研讨会正式提出了PACS这⼀术语。
建⽴PACS的想法主要是由两个因素引起的：⼀是数字化影像设备，如CT设备等的产⽣使得医学影像能够直接从检查设备中获取；另⼀个是计算机技术的发展，使得⼤容量数字信息的存储、通讯和显⽰都能够实现。
在80年代初期，欧洲、美国等发达国家基于⼤型计算机的医院管理信息系统已经基本完成了研究阶段⽽转向实施，研究⼯作在80年代中就逐步转向为医疗服务的系统，如临床信息系统，PACS等⽅⾯。
医学影像存储与传输系统软件专用技术条件
ICS 11.040.50C 43 YY 中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXX-XXXX医学影像存储与传输系统软件专用技术条件Particular Specification of Picture Archiving and Communication SystemSoftware（征求意见稿）20XX—XX—XX发布20XX—XX—XX实施国家药品监督管理局发布YY/T XXXX-XXXX2前言本标准按照GB/T 1.1—2020给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）归口。
本部分起草单位：本部分主要起草人：YY/T XXXX-XXXX 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件1 范围本标准规定了医学影像存储与传输系统软件的术语和定义、要求和试验方法。
本标准不适用于：不使用DICOM协议的心电图、内窥镜、病理学、眼科学、超声学、皮肤病学以及牙科学影像存储与传输系统。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 25000.10-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第10部分：系统与软件质量模型GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则ISO 12052-2017 Health informatics — Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data managementGB 18030信息技术中文编码字符集GB/T 10149医用X射线设备术语和符号GB/T 35273-2020信息安全技术个人信息安全规范GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求IEC/TR 80001-2-2：2012Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices –Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls3 术语和定义GB/T 10149、GB/T 25000.10-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
pacs存储政策要求
pacs存储政策要求PACS（Picture Archiving and Communication System，影像存档与通信系统）是医疗影像管理的一种技术，用于存储、检索和共享医学图像和相关数据。
PACS存储政策是指为确保PACS系统的操作和数据存储的可靠性、安全性和合规性而制定的规定。
以下是PACS存储政策可能包括的要求：1. 数据备份与恢复：要求定期对数据进行备份，确保数据的安全性和可恢复性。
备份数据应存储在可靠且可容纳多个副本的存储设备上。
2. 存储容量规划：根据预期的数据增长率和存储需求，规划PACS系统的存储容量，以确保足够的空间来存储所有影像和相关数据。
3. 存储期限和数据保存：根据相关法规和政策，规定影像和相关数据的存储期限。
医疗机构应根据具体需求和法规要求，制定合适的存储期限，并及时删除不再需要的数据。
4. 数据访问控制：需要确保只有授权人员能够访问PACS系统中的数据。
此外，授权人员的访问权限应根据其角色和职责进行管理，以确保数据的保密性和完整性。
5. 数据加密和安全性：要求对PACS系统中的数据进行加密，确保数据在传输和存储过程中的安全性。
此外，需要采用适当的防火墙和安全措施来防止未经授权的访问和数据泄露。
6. 审计和日志记录：需要对PACS系统的操作和访问进行审计，并记录相关的日志。
这有助于跟踪和监控系统的使用情况，并在需要时进行调查和审查。
7. 数据完整性和一致性：要求对数据进行验证和检查，确保数据的完整性和一致性。
检查可能包括比对数据的备份和原始存储，以确保数据没有被损坏或篡改。
8. 废弃数据的处理：医疗机构需要制定废弃数据的处理政策，包括安全地删除或销毁不再需要的数据。
废弃数据的处理应符合相关法规和标准。
以上是PACS存储政策可能要求的一些方面，具体的要求可能因机构和地区而有所不同。
医疗机构应根据实际情况和法规要求制定相应的政策，并定期进行评估和更新，以确保PACS系统的合规性和数据管理的有效性。
医学影像存储与传输系统(PACS)和医院信息系统(HIS)的融合技术综述
①HL7实现方式。PACS与HIS融合有多种实现方式，其中 HL7是医疗领域使用的电子数据传输协议，由HL7组织制定，经 过ANSI审批，已经成为行业标准。基于HL7协议实现PACS与HIS 系统的融合，主要是在医院信息系统的接口层面，通过定义接 口标准格式，支持使用多种编码标准，包括SNOMED和ICD-9/10 等。在HL7协议下，可以实现不同系统模块间的互联互通，采取 类似于网络信息包的信息传输方式。每个信息包分为多个字段， 可以满足不同类型及安全等级的信息数据传输要求。在其具体实 现过程中，需要开发HL7引擎，可以将其理解为一种网络驱动程 序，由一组支持该协议的函数及控件组成。在应用程序的运行过 程中，按照HL7引擎约定提供参数，建立各个系统模块之间的通 信连接。在此情况下，PACS系统和HIS系统可以实现消息直接传 递，并向对方返回消息处理结果，类似于统一系统下的两个功能 模块[2]。②中间表实现方式。中间表实现方式是目前医院PACS 和HIS系统融合常用的一种方式，通过在两个系统中创建一系 列中间表，为其通信提供支持。比如HIS系统可以在临床医生 工作站生产电子申请单，通过中间表结构，采取触发器或消息 传递方式，将患者信息、检查信息发送至PACS系统。由PACS 工作站对其进行审核及预约，将检查信息发送给对应的检查设 备。对于影像科室的医生而言，仍可以在PACS工作站上直接查 看图像，并完成影像报告制作。如果要利用HIS系统查看结果， 可以同样采用触发器或消息传递的方式，将PACS系统下的报告 结果信息传回HIS系统。在这种实现方式下，PACS系统和HIS系
统仍保持相互对立，因此需要对应用程序做出的修改较少。但是 这种方式对数据库性能要求高，如果数据库性能不足，容易影响 消息传递效率。③COM接口实现方式。基于COM接口的PACS 与HIS系统融合方式，是对两个系统的划价模块进行集成。当 HIS系统划价模块启动后，会同时启动RIS系统，用于接收用户 信息，其自身处于隐藏状态。在HIS划价模块退出运行后，RIS 系统也会退出运行。其中，HIS系统运行在前端，RIS系统运行 在后端。在登录系统后，只会见到HIS划价界面。当PACS工作 站的医生提出检查申请、修改申请或进行药品添加等操作时， 可以直接在HIS划价基面上进行操作。完成操作后，点击预约按 钮，操作信息会在RIS界面显示。然后经过COM接口，将病人信 息及检查信息传送到HIS界面。采用这种融合方式，对RIS进行 隐藏，并利用其标记已经预约的申请，可以避免出现重复预约 的情况，非常符合实际应用需求。④方法比较及选择。从上述 几种实现技术方法来看，基于HL7协议的融合方式在应用程序 开发过程中较为复杂，而且需要建立HL7引擎，具有较高的实 现难度。不过HL7技术较为成熟，兼容性强，符合国际标准。 基于中间表的实现方法需要对应用系统改造较小，只需要建立 中间表，引入患者与检查信息即可，几乎不需要修改源代码， 因此较为容易实现。从已有建设经验来看，采用中间表的HIS 与PACS融合方案只需要一两个月的时间即可实现。但是如果医 院系统资源配置水平偏低，比如计算机性能较差，会影响其运 行效果。基于COM接口的实现方案开发难度也较低，只需要为 系统添加COM组件，而且运行较为稳定。在医院的PACS和HIS系 统融合过程中，可以根据自身实际情况，选择合适的融合技术方 法。如果医院信息基础建设水平较高，推荐采用基于中间表的建 设方案。在其应用过程中，可以通过在HIS系统建立两个对照表， 通过触发器写入，并利用PACS系统监测对照表信息，向HIS系统 写入检查结果，使用较为方便。还可以为PACS系统提供Web查询 方式，可以直接生成查询报告。
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附件1医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称PACS），即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。
PACS管理类别代码为6870。
—1 —本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理（如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能）的软件。
第二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
申请人应根据产品功能进行命名，如：医学图像存储传输软件、医学图像处理软件、医学图像查看软件等。
（二）产品的结构和组成注册申请人应在综述资料中明确产品结构和产品组成。
产品结构应明确PACS的产品架构和产品规模，其中产品架构应描述PACS的技术架构，如单机（客户端）、CS架构、BS 架构、混合式架构（兼具CS、BS架构）；产品规模应明确PACS 的预期使用规模，如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS。
产品组成应明确PACS的物理组成和逻辑组成，其中物理组成应描述交付方式，如光盘、U盘等；逻辑组成应描述临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，如适用注明选装和模块版本。
（三）产品工作原理注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理，包括逻辑结构和物理结构。
1. 逻辑结构逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据—2 —示意图进行描述。
如，结构示意图及相应描述示例如下（图一）：图一结构示意图系统由“系统服务模块、客户端工作站模块、Web浏览模块，系统配置管理模块”组成：（1）系统服务a)支持DICOM Storage服务，能够接收图像设备所发送的DICOM格式图像数据。
b)能够处理其他设备的Query/Retrieve请求，将患者信息、—3 —检查图像发送到指定的设备。
c)将患者检查信息通过DICOM Worklist服务发送到图像设备。
d)支持DICOM MPPS服务，显示图像设备的检查状态。
e)将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。
f)支持DICOM WADO服务的接口，实现图像调阅功能。
g)支持Web服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检索查询。
h)提供分布式数据存储功能，图像数据可以存储在不同的位置。
i)可与HIS等系统进行“患者信息、报告”等信息的接收和发送。
（2）客户端工作站a)患者信息查询与检索b)查询远程设备c)二维图像浏览功能。
包括：图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操作，可以显示图像DICOM信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上查看定位线信息功能。
d)CT、MRI、PET设备图像的三维重建功能e)图文报告编辑功能f)胶片打印排版功能g)登记患者（3）Web浏览器可在Internet Explorer中浏览患者的检查图像。
（4）系统管理用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检—4 —查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。
2. 物理结构物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。
技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如dicom、HL7）、存储模式［如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模式（在线和备份）］、存储格式、图像压缩算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS）、网络类型（如局域网、广域网）、传输内容（如图像、视频）、存储介质（如光盘、移动存储器）、显示器（如分辨率、亮度）、辅助设备（如条码扫描设备、IC卡读写设备）等。
如，物理拓扑示意图及相应描述示例如下（图二）：图二物理拓扑示意图—5 —（四）注册单元划分的原则PACS的注册单元参照《医疗器械软件注册技术审查指导原—6 —则》关于独立软件注册单元的划分原则进行划分。
如，从产品的预期使用规模考虑，通常单机PACS与区域级PACS不可作为同一注册单元。
（五）产品适用的相关标准上述标准包括了PACS注册主要涉及到的标准。
注册申请人可根据产品的特点引用其他行业的相关标准，比如软件工程类的标准，或信息通信类的标准。
目前国内尚无PACS专用产品标准，GB/T 25000.51原则上应适用。
本指导原则在产品技术要求中对GB/T 25000.51第五章“COTS软件产品的要求”的符合性进行了要求。
YY/T 0664规定了医疗器械软件的生存周期要求，申请人应基于YY/T 0664建立起与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，并作为自身质量管理体系的组成部分。
尽管DICOM标准尚未在我国转化，但考虑到其在图像类软件应用的广泛程度和公认度，本指导原则推荐使用该标准。
若申请人声称产品符合DICOM标准，则应提供DICOM符合性声明，DICOM符合性声明的编写方法和内容参照DICOM标准中的相关规定。
—7 —（六）产品的适用范围/预期用途PACS的适用范围应根据产品功能进行规范，如：用于医学图像的存储、传输、显示及处理（复杂处理功能可细化）。
（七）产品的主要风险PACS的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1. 产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316—2008附录C）。
2. 危害分析是否全面（依据YY/T 0316—2008附录E）。
3. 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316—2008的附录E从三方面列举了PACS 产品的危害因素。
表2 产品主要危害—8 ——9 —（八）产品技术要求应包括的主要性能指标PACS的产品技术要求参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录I，其中通用要求和质量要求适用。
申请人可以在此基础上根据产品自身技术特点制定相应的性能指标，同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。
产品技术要求通用要求的下列条款需要进一步说明：1. 数据接口明确通用数据接口（如Dicom、HL7）和/或产品接口（可联合使用的独立软件和医疗器械硬件）。
Dicom标准若适用应明确产品支持的DICOM 服务（如DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）2. 可靠性明确出错后数据备份与恢复能力。
明确图像传输后图像数据的一致性和完整性。
3. 效率明确在指定测试条件下打开图像的时间（包含图像传输与显—10 —示的时间），测试条件应明确网络环境是单机、局域网或广域网。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例PACS的检测单元(即同一注册单元内注册检验代表产品)原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。
对于PACS来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境确定检测单元。
对于服务器端，产品所支持的互不兼容的操作系统（如Windows，Mac OS，Linux等）应分别作为一个检测单元。
对于客户端，按照运行方式可分为原生应用（C/S）和Web 浏览器（B/S）。
对于原生应用，所支持的互不兼容的软件环境（如Windows，Mac OS，Linux等）应分别作为一个检测单元，对于Web浏览器，所支持的互不兼容的浏览器（如IE、Chrome、Firefox等）应分别作为一个检测单元。
（十）产品生产制造相关要求产品生产制造相关要求包括：生产成果、软件生存周期过程、生产场地。
生产成果：包括交付方式和生产成果具体内容。
交付方式应描述软件载体（如光盘、U盘等）；生产成果应描述交付用户的所有内容，如用户手册、产品说明书、出厂检验合格证、授权书（授权码）、软件载体等。
软件生存周期过程：应描述软件生存周期过程，并识别出质量保证措施。
生产场地：应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。
如有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（十一）产品的临床评价细化要求注册申请人应根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《医疗器械临床评价技术指导原则》及《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求提交PACS的临床评价资料。
（十二）产品的不良事件历史记录申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。
1. 美国食品药品管理局关于PACS不良事件报告情况通过MAUDE数据库检索，查询P ACS近一年（2014.1.1—2015.1.1）不良事件报告情况，共查询到不良事件报告1348份（包含1294份跟踪报告）。
其中，设备故障1333份、损伤4份、死亡5份、其他6份。
1.1设备故障美国食品药品管理局共收到1333份故障报告，故障原因主要包括心血管图像诊断工作站软件输出管理工具及预设清除功能故障、PACS无法正常启动和PACS软件故障等。
1.2损伤美国食品药品管理局共收到4份损伤报告，主要是病况严重或进行手术中，PACS系统无法输出需要的图像数据，导致延误诊治，患者影响程度较大等。
1.3死亡美国食品药品管理局共收到5份死亡报告，主要是重症患者诊治期间，由于PACS系统图像数据发生故障，延迟或误导病人救治，导致死亡。