YXQSG水浴式安瓿检漏灭菌柜确认方案
安瓿检漏灭菌柜验证方案
编码：YZ-006-001灭菌柜验证方案××××药业有限公司验证组成员签名目录1.引言1.1 概述1.2 验证目的2.运行确认试验2.1运行确认中应对公用介质进行检查2.2对灭菌器上的饿仪表进行检查、应按规定进行校验。
2.3对验证用仪器、仪表进行检查，应按规定进行校验。
3.性能确认3.1 验证用仪器、铂电阻应进行合格校验3.2 空载热分布试验3.3 装载热分布试验3.4 热分布试验要点4.生物指标剂试验4.1验证目的4.2验证程序5.再验证6.验证结论及评价7.验证合格证书1.引言湿热灭菌设备是注射剂生产最重要设备，如大容量注射剂、小容量注射剂的产品灭菌柜。
次外、胶塞、铝盖、设备零件以及无菌服等也采用蒸汽灭菌。
灭菌柜验证，指灭菌柜温度均匀性、装载量的确定、灭菌温度、时间、效果，保证将微生物污染降低至残存率小于10-6。
我国GMP强调对于关键设备如灭菌设备应经验证合格方可使用，我国GMP（1998年修订）附录一第4点强调了灭菌设备验证是无菌药品生产过程的验证必须包括的内容。
验证应有记录并保存。
热压灭菌宜用双扉式灭菌设备，灭菌所用的热电偶温度计、多点温度记录仪、压力计等附属设备必须定期校正，按计划保养。
灭菌柜使用前应进行温度均匀性和灭菌效果的验证，并进行周期性再验证。
1.1 概述我公司灭菌柜产品为小容量注射剂的灌封后半成品，其规格为1～20ml。
灭菌器采用高温湿热蒸汽（介质）灭菌。
灭菌程序分为升温、灭菌、喷淋降温、色水检漏、清洗结束等几个阶段。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认灭菌器运行性能，看空载情况下灭菌不同位臵的热分布情况。
1.2.2 检查并确认灭菌的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位臵的热分布状况。
1.2.3 验证产品预定的灭菌程序100℃保温30分钟是否能符合灭菌工艺的要求。
2.运行确认试验运行确认包括设备的检查及通过试运行时对灭菌性能的调查试验，及设定灭菌程序的重复性试验。
YXQSG紫外线式安瓿检漏灭菌柜确认方案
YXQSG紫外线式安瓿检漏灭菌柜确认方
案
目标
本文档旨在提供对YXQSG紫外线式安瓿检漏灭菌柜进行确认的方案。
确认流程
1. 开始确认之前，确认人员应确保紫外线式安瓿检漏灭菌柜的运行状态正常，设备无故障。
2. 检查紫外线灯是否正常工作，确认其是否提供有效的紫外线照射。
3. 确认菌柜内的紫外线照射区域是否均匀，无死角。
4. 确认菌柜内的工作区域是否清洁无尘，确保无异物。
5. 检查菌柜底部的漏水报警装置是否正常，确认其能够及时检测到漏水情况。
6. 检查菌柜的密封性能，确认其门密封良好，无泄露。
7. 使用适当的检测工具，确认菌柜的工作温度和湿度是否符合要求。
8. 确认安装的滤网是否有效，能够有效阻挡有害微生物。
9. 进行空载运行测试，确认菌柜在无样品情况下的工作状态。
10. 进行漏气测试，确认菌柜在紫外线灯开启状态下是否存在气体泄漏。
11. 进行菌群指标测试，确认菌柜的杀菌效果是否符合要求。
12. 总结确认结果，编写确认报告，记录菌柜的各项指标和测试结果。
注意事项
- 确认过程中要注意安全，避免直接暴露于紫外线照射下。
- 确认人员应具备相应的专业知识和技能，确保确认结果的准确性。
- 确认过程中如发现任何异常情况，应立即停止确认并报告相关负责人处理。
以上为YXQSG紫外线式安瓿检漏灭菌柜确认方案，用于确保菌柜的正常运行和杀菌效果的验证。
确认人员在执行过程中需严格按照相关步骤进行，确保确认结果的准确性。
确认报告应完整记录各项指标和测试结果，为后续的维护和管理提供参考依据。
SOP-SB-1024 YXQ.EAY-215安瓿检漏灭菌柜标准操作规程
工作标准规范YXQ.EAY-215安瓿检漏灭菌柜的操作，使该机正常运行范围适用于YXQ.EAY-215安瓿检漏灭菌柜的操作。
责任操作工、生产部。
规程1、准备：检查岗位清场情况、设备完好情况。
2、装车：将待灭菌物品放在灭菌车上，堆放完毕推入灭菌室3、灭菌：3.1、灭菌柜工作条件：水源压力：0.15～0.3Mpa纯真汽压力：0.4～0.8 Mpa洁净压缩空气压力：0.5～0.8 Mpa电源：三相四线、AC380V、50HZ、4KW3.2、打开上述能源阀门，确认能源压力在规定范围内；打开蒸汽旁路阀门，排放管道内冷凝水，听到管道内有蒸汽流动声时，可将旁路阀关闭。
3.3、打开电源开关，触摸屏界面自动生产。
轻触“华菱”标志下“欢迎”键，进入“操作室”界面。
再轻触“门操作”键，进入“门操作”界面。
然后轻触“开前门”键，使前门开启。
将待灭菌物品推入灭菌柜内，轻触“关前门”键，将门关闭到位。
接着，设定灭菌参数。
在此过程中，设备将自动进行套层预热。
3.4、回到“操作室”界面，轻触“自动程序”键，激活自动操作界面，轻触“启升温灭菌干燥冷却结束。
3.4.1脉动真空是柜内通过真空泵抽真空至设定真空度，然后再向柜内补充纯真汽至设定补汽压力，然后再抽真空这样一个循环往复的过程，设定周期为3次，当柜内第3次压力达到与设真空度，则进入升温程序。
3.4.2升温过程中，柜内压力上升并恒定在所设定的工作压力区间内。
此过程中的热量交换产生的冷凝水由疏水器泄出，使柜内温度逐渐上升到设定的灭菌温度。
3.4.3灭菌过程中，柜内压力恒定在工作压力区间，温度恒定在灭菌温度。
通过灭菌时间的积累和F0值的累加，来表达说设定的灭菌效果。
3.4.4灭菌完毕进入干燥冷却程序。
在此过程中，柜内先泄放压力至常压，然后进行真空处理，结合套层加温烘干使物品干燥并逐步冷却。
达到设定的干燥时间后停止真的，向柜内补充洁净空压气，至常压即整个程序结束。
在上述工作过程中随时注意观察各个仪表读数及运转是否正常，工作结束整理相关记录。
水浴灭菌柜--性能验证07.29
Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案验证编号：Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案验证编号：目录1、目的 (01)2、范围 (01)3、确认组织及职责 (01)4、确认说明 (02)5、设备描述 (02)6、确认前的检查 (03)7、性能确认PQ (03)8、结果评价与建议 (10)1. 目的确认Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它的辅助配套设备在设定的工艺参数内运行，按照设备操作SOP和工艺参数进行生产操作，能够保证生产出符合预期质量标准的产品。
2.范围本方案适用于Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它辅助配套设备的性能确认。
3.确认组织及职责3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准由生产车间设备工程师起草，由生产车间设备主任和质量管理部验证管理员审核，由质量管理部经理批准。
由技改设备部设备管理员组织，由生产车间设备工程师对相关人员进行培训。
3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由生产车间设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由生产车间提供，质量管理部验证管理员负责组织评估。
确认相关部门及负责人4. 确认说明本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签字，并由审核人在结论栏内填写结果及问题。
如需要，可以另附附录填写。
所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。
其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行。
确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。
所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期内。
4.3确认过程中变更、偏差的处理在确认过程中如有变更、偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入变更、偏差表格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在变更、偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期，并由QA进行评估。
安瓿水浴式灭菌器验证方案 (2)
安瓿水浴式灭菌器验证方案简介灭菌是指消毒杀菌的过程。
在医疗器材消毒过程中，灭菌是一项非常重要的环节，它能有效地消灭各种病菌和细菌，保障医疗器材的无菌状态。
安瓿水浴式灭菌器是一种广泛应用于医院、药厂等场合的灭菌设备，它的灭菌效果和速度都非常高效。
验证目的为了保证安瓿水浴式灭菌器的灭菌效果和安全性，进行验证是非常必要的。
本文档旨在提供一份安瓿水浴式灭菌器的验证方案，以供相关人员执行。
验证内容设备验证1.验证设备运行环境是否符合要求。
–设备周围空气温度应在10-30℃之间。
–空气湿度应在30%-75%之间。
–电压应在220v±5%之间。
2.测定设备的温度控制精度。
–在设备进行灭菌时，检测设备温度和实际温度。
–检测的样本应包括3种，应分别在25℃、50℃和75℃下进行。
–实际温度应稳定在目标温度的±0.5℃之内。
3.测定设备的压力控制精度。
–在设备进行灭菌时，检测设备压力和实际压力。
–检测的样本应包括3种，应分别在0.1MPa、0.2MPa和0.3MPa下进行。
–实际压力应稳定在目标压力的±0.01MPa之内。
4.验证设备水质符合要求。
–检测设备的进水和排水水质，检测的参数包括PH值、电导率和总溶解固体含量等。
–检测结果应符合国家相关标准。
过程验证1.检测灭菌器装载情况是否符合要求。
–灭菌器应放置在平稳的地面上，上下升降方便。
–灭菌器内部的菌柿应符合规定。
2.测定灭菌器的灭菌效果。
–选择符合规定的生物指示剂。
–测试不少于3次，每次不少于3个生物指示剂。
–测试后应立即检测结果，结果应符合相关规定。
3.确认灭菌器的灭菌周期是否符合规定。
–测定灭菌周期的起始和结束时间，并记录下来。
–检查灭菌器的程序设置是否正确。
验证方法设备验证1.温度控制精度验证方法：–将3种样本分别放置在灭菌器内，设置目标温度为25℃、50℃、75℃。
–记录下设备的温度和实际温度，记录3次并求平均值。
–计算实际温度和目标温度之间的差值，然后计算标准差和偏差。
灭菌柜灭菌效果验证方案
水浴式安瓿检漏灭菌柜灭菌效果验证方案起草人: ________________________ 审核人：______________________批准人：_______________________目录1.验证目的2.验证职责与分工3.验证程序1.验证目的验证产品按预定的灭菌程序，在116℃保温16min条件下是否能符合灭菌工艺的要求。
2.验证职责与分工2．1验证小组验证小组组长：沈洁；验证小组成员：李海银、朱云飞、吕和平、张礼安2．2职责与分工沈洁：验证方案及验证报告的批准。
吕和平：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。
张礼安：负责检验及检验结果报告。
李海银：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。
朱云飞：参与设备安装及运行的检查确认。
3.生物指示剂情况：BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌批号：ASP082018，含菌量：106/105/104生产时间：2016-08 有效期至：2018-084.验证程序4.1 选择生物指示剂为BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌，该生物指示剂符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求。
4.2灭菌柜模拟满载灭菌过程装量(空瓶按装量装满纯化水，不拧盖子)，将生物指示剂均匀布点放入灭菌器的不同位置（如附图所示，共16个点），按灭菌工艺条件设置相关参数运行。
※生物指示剂用前10分钟，到QC冰箱中取出。
不允许在室温下放置超过10分钟。
4.3 取一支没有孢子的培养液（带白点），放在灭菌柜中部布点位置，伴随孢子安瓿瓶的整个过程，灭菌后作为阴性结果的标准颜色。
4.4灭菌完毕，取出所有各点的生物指示剂，一支阴性对照瓶，同时，取一支没有灭过菌的生物指示剂一起，在37±2℃环境下，培养48小时，每10小时观察一次，如果培养液的颜色变黄说明本次灭菌过程失败；如果48小时后指示剂没有颜色变化，证明结果呈阴性，本次灭菌过程可接受；同时，阳性对照的生物指示剂显示黄色是有效的。
YXQ,1.2再验证方案
福建金山生物制药股份有限公司Y XQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜验证方案设备名称：YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜安装位置：水针车间控制区产品灭菌间验证编号：VP 2003-02(1)-001方案批准：目录一被验证的设备描述 (4)YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜 (4)1.1 用途 (4)1.2 主要技术指示与参数 (4)1.3 主要工作原理 (5)二再验证目的 (6)三验证小组人员及职责 (6)1验证小组人员 (6)2验证职责 (7)3验证依据 (7)四验证内容 (8)4.1 安装确认 (8)4.2 运行确认 (10)4.3 被验证的设备运行描述 (12)4.4 验证方法 (13)4.5 验证数据的采集和计算 (15)五验证用的仪器 (16)六证检测结果和处理 (16)七验证周期 (16)八附件 (16)一、被验证的设备描述YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜设备名称：安瓿检漏灭菌柜规格型号：YXQ，EAK—1.2生产厂家：江苏华菱集团医疗设备制造有限公司设备出厂编号：99EAK—06设备出厂日期：1999年11月3日安装位置：水针车间控制区产品灭菌间1.1 用途：YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜采用PLC全自动程序控制，设自控、手动两套操作系统，并具有F0值预设、显示和打印功能，并与F0控制器相互作用，有效地保证了产品的灭菌效果。
本公司用于灌封后的水针产品最后灭菌。
1.2 主要技术指标与参数本装置主要用于产品的灭菌，采用了实时灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。
安全阀在超压时自动排汽，在超温时报警并开启排汽阀。
1.2.1 灭菌室容积： 1.2m³(1500×750×1050) 1.2.2 设计压力：0.165MPa1.2.3 真空度：-0.08MPa1.2.4 设计温度：129℃1.2.5 工作温度均匀度：+1℃～-1℃1.2.6 蒸汽压力：0.4～0.8Mpa1.2.7 压缩空气: 0.5～0.8Mpa1.2.8 程序周期: 约100分钟1.2.9 电源: 380V, 50Hz, 5KW 1.3 主要工作原理本机采用全过程PLC自动检测控制。
YXQSG-1.2水浴式安瓿检漏灭菌柜确认方案
YXQSG-1.2水浴式灭菌柜确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述YXQSG-1.2水浴式灭菌柜采用高温水淋浴方式对中间品加热和灭菌，具有温度均匀，调控可靠的优点，先进触摸屏控制可实现F0值自动计算，对灭菌进行控制，灭菌过程结束后，对中间品进行清洗处理。
2、确认目的通过确认证明SYG-1.2型水浴式灭菌柜符合设计要求及GMP要求，通过产品质量测试，证明性能符合产品工艺要求。
设计要求及GMP要求。
证明该灭菌设备在药品生产过程中灭菌性能的可靠性和重现性，灭菌过程对灭菌产品赋予可靠的无菌保证指标。
本验证为灭菌柜的使用以及灭菌过程条件确定提供可执行的规程，为起草/修订相关文件提供依据。
3、确认范围适用于公司水浴式灭菌柜的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责理化及微生物项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料5.2培训确认方案起草部门负责人对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
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YXQSG-1.2水浴式灭菌柜确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述YXQSG-1.2水浴式灭菌柜采用高温水淋浴方式对中间品加热和灭菌，具有温度均匀，调控可靠的优点，先进触摸屏控制可实现F0值自动计算，对灭菌进行控制，灭菌过程结束后，对中间品进行清洗处理。
2、确认目的通过确认证明SYG-1.2型水浴式灭菌柜符合设计要求及GMP要求，通过产品质量测试，证明性能符合产品工艺要求。
设计要求及GMP要求。
证明该灭菌设备在药品生产过程中灭菌性能的可靠性和重现性，灭菌过程对灭菌产品赋予可靠的无菌保证指标。
本验证为灭菌柜的使用以及灭菌过程条件确定提供可执行的规程，为起草/修订相关文件提供依据。
3、确认范围适用于公司水浴式灭菌柜的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责理化及微生物项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料5.2培训确认方案起草部门负责人对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
培训结果统计表6、编制依据6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）6.2《中国药典》2010年版二部6.3《药品生产确认指南》（2003）6.4《药品GMP指南》无菌药品6.5《水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程》7、确认时间计划：年月日至年月日8、确认内容8.1设计确认8.1.1目的：确认水浴式安瓿检漏灭菌柜设备的技术参数能满足生产要求，并保证灭菌后的产品符合药典质量标准。
8.1.2确认内容水浴式安瓿检漏灭菌柜技术指标及参数设计确认表8.1.3 设计确认结果评价：评价人：日期：年月日8.2安装确认8.2.1目的：检查并确认安装条件和主要部件正确安装，符合设计和GMP的要求。
8.2.2安装依据：水浴式安瓿检漏灭菌柜设备说明书。
8.2.3安装地点：小容量注射剂车间灭菌室。
8.2.4安装确认项目及方法8.2.4.1仪器、仪表校正水浴式安瓿检漏灭菌柜所有的仪器仪表必须定期校正，水浴式安瓿检漏灭菌柜常用的仪表有：压力表、真空压力表。
水浴式安瓿检漏灭菌柜仪器仪表校验检查记录8.2.4.2确认设备和系统是按照设计安装的标准和要求8.2.4.2.1安装条件确认水浴式安瓿检漏灭菌柜装置安装条件检查记录脉动真空灭菌柜设备安装质量检查记录8.2.4.3设备系统安装确认设备系统安装检查记录8.2.4.4脉动真空灭菌柜电源测试安装8.2.4.5水浴式安瓿检漏灭菌柜安装检查8.2.5安装确认结果评价：评价人：日期：年月日8.3运行确认8.3.1确认目的：水浴式安瓿检漏灭菌柜的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的运行试验。
8.3.2运行确认的内容8.3.2.1密封性试验确认空载情况下启动设备，抽真空内室压力为-0.09Mpa，关闭全部与灭菌室相连的阀门和真空泵，等待3分钟后记录时间和压力，等待10分钟后再记录时间和压力，合格标准：不得变化。
评价人：日期：年月日8.4性能确认8.4.1性能确认概述：水浴式安瓿检漏灭菌柜安装确认与运行确认完成，对水浴式安瓿检漏灭菌柜进行性能确认。
水浴式安瓿检漏灭菌柜确认分为空载和满载，各进行三次。
8.4.2性能确认目的：用生产法检查设备所有性能符合生产工艺要求8.4.3物品装载：用待灭菌物品整齐均匀摆放在灭菌柜内部，一排摆放2列，共放3排，摆放9层，共计54盘。
8.4.4参数设定：灭菌温度115℃，时间30分钟，真空检漏-40~-60Kpa，清洗10分钟。
8.4.5真空色水检漏试验8.4.5.1验证目的：确定安瓿在进行真空色水检漏时符合设计的要求。
8.4.5.2验证方法：根据实际生产要求，试验所用的色水为食用胭脂红溶液，设定检漏真空度为-50Kpa，保持时间为10分钟，试验结果真空色水检漏开始到结束真空度应-40~-60Kpa，检漏总时间应≥10分钟。
该试验与满载热分布试验同时连续进行三次。
8.5验证准备：使用前将温度探头校正，共16根，设定温度115℃，设定温度验证仪数据采集频率为30秒钟，校正后温度探头误差＜±0.5℃为合格。
（见附件）8.5.1验证要求8.5.1.1温度探头分布：温度探头分布从1至16，共16个点，严格按照温度探头布置平面图摆放，不能接触室内金属表面，以免影响测试结果。
8.5.1.2 数据采集报告：采集过程的温度主要包括升温、灭菌、降温三个阶段。
灭菌阶段数据是验证的重点，认真记录灭菌阶段起始、结束的时间及压力变化趋势，要求体现测试过程中各点的即时温度、最高温度、最低温度、平均温度。
8.5.1.3选择空载热分布、满载热穿透、生物指示剂挑战、装载方式热分布试验，当空载试验都达到要求后，可以进行下一步满载热穿透试验，同时进行生物指示剂挑战试验，最后进行装载方式热分布试验，如果不能达到可接受标准，须对设备进行调整、调试或维修，并且作为偏差记录，偏差处理后再重复上述测试，直到达可接受标准。
8.6验证项目8.6.1空载热分布试验8.6.1.1方法：按照温度探头布置图放置16根温度探头，温度探头固定在灭菌柜内部托架上，并记录所在布点的温度探头编号。
温度探头固定确认无误后，关上腔室门，温度验证仪准备就绪，选择灭菌温度115℃、灭菌时间为30min，启动灭菌柜。
当灭菌柜进入升温过程时开始启动温度验证仪，并开始采集数据，当灭菌柜进入降温过程时，结束采集及保存数据，空载分布三次试验全部结束后，分析测试数据，确认灭菌柜空载热分布的均匀性，并在此次基础上确定最冷点位置。
可接受标准：灭菌过程中的灭菌温度波动范围的下线应为规定的灭菌温度，上限应不得超过灭菌温度﹢2℃。
（见附件）8.6.1.2结论：评价人：日期：年月日 8.6.2 满载热穿透试验8.6.2.1方法：按照温度探头布置图放置16根温度探头，温度探头插至灭菌物内部，并记录所布点的温度探头编号。
装载方式按照8.4.3规定装载（共计54盘），温度探头固定确认无误后，关上腔室门，温度验证仪准备就绪，选择灭菌温度115℃、灭菌时间为30min，启动灭菌柜。
当灭菌柜进入升温过程时开始启动温度验证仪，并开始采集数据，当灭菌柜进入降温过程时，结束采集及保存数据，热穿透试验进行三次后，分析测试数据，确认灭菌柜满载热分布的均匀性，可接值≥8为合格。
（见附件）受标准 F8.6.2.2结论：评价人：日期：年月日8.6.3微生物挑战试验：挑战试验与热穿透装载方式相同，选用非致病性嗜热脂肪芽孢菌芽孢生物指示剂（ATCC 7953），D值为1.3-1.9，每支芽胞含量103cfu/支，指示剂放置按照温度探头分布图进行摆放，即每次试验用16支菌管。
选择灭菌温度115℃、灭菌时间为30min，启动灭菌柜，灭菌结束后，将已灭菌生物指示剂取出，送至化验室在56-60℃培养48小时，另取1支未灭菌的生物指示剂作为阳性对照，培养条件同已灭菌生物指示剂，观察生物指示剂的颜色变化，连续验证三次。
观察对比灭菌管和阳性对照菌管，灭菌管不变色即紫色表示试验合格，灭菌管变黄色表示有菌生长即生物指示剂试验不合格，对照管必须为阳性，否则试验无效。
生物指示剂试验记录（一）生物指示剂试验记录（二）生物指示剂试验记录（三）8.7性能确认结果评价：评价人：日期：年月日8.8异常情况处理程序水浴式安瓿检漏灭菌柜性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、水浴式安瓿检漏灭菌柜的确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、设备维护保养规程和清洁操作规程进行操作和判定，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测，若属于设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。
8.9偏差处理：确认方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并及时记录在偏差报中，并提出偏差解决方案，审核和批准偏差解决方案及其实施。
偏差报告9、确认结果的分析与评价9.1该水浴式安瓿检漏灭菌柜的安装、运行、性能确认是否符合设计要求，确认操作规程是否适用可行。
9.2确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认合格证，确认过程及结果的评审见下表。
确认过程及结果的评审10、确认周期10.1水浴式安瓿检漏灭菌柜正常运行每年确认1次。
10.2水浴式安瓿检漏灭菌柜新建或改建后必须作确认。
10.3如遇任何重大工艺变更，需进行再验证。
10.4 如更换重要设备配件或重大维修项目，完成后均需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。