臭氧灭菌柜的URS
干热灭菌柜URS
干热灭菌柜用户需求说明文件批准审批公司/职务姓名签名日期编写人审核人批准人版本日期修订原因新制订目录1.介绍 32.目的 33.简介 34.缩略语45.法规和指南66.公用系统参数需求 77.用户需求 88.推荐供应商品牌269.附件 26介绍本用户需求说明（URS）是为了规定国际标准制剂项目干热灭菌柜的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。
它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对国际标准制剂项目的干热灭菌柜具体输出要求的详述，是设计的依据，决定了干热灭菌柜的性能，同时为干热灭菌柜的设计、测试、验证提供了可接受标准依据。
简介本用户需求说明适用于国际标准制剂项目的干热灭菌柜。
设备功能干热灭菌柜的作用：容器具、培养皿等的灭菌除热源。
设备产能干热灭菌柜灭菌有效容积：O. 75m3设备工作原理：干热灭菌柜由灭菌内腔、加热系统、冷却系统及控制系统组成，灭菌程序分为加热、控温灭菌除热源及降温三个阶段。
灭菌柜通过鼓风机电加热达到较高的温度后，对物品进行恒温灭菌除热源。
设备组成灭菌腔室、加热系统、冷却系统、控制系统（硬件和软件）工艺描述干热灭菌柜将用于化验室容器具、培养皿等的灭菌除热源。
干热灭菌柜能够全自动PLC控制，配有触摸屏人机操作界面且要求触摸屏能动态显示整个工作过程，并且能够自动记录。
干热灭菌柜所包括的范围：设备主体；控制系统；验证文件（包括但不限于 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）：图纸及说明书等文件资料。
可接受标准灭菌柜应满足下列主要功能方面的可接受标准（在FAT中进行确认）功能要求可接受标准干热灭菌柜有效容积20. 75m3循环风机能耐300℃高温，在高温下长期稳定压差有在线压差监测检测口有预留检测口，以便于高效检漏供应商应当保证该设备适合机械部件、容器具、工具等物品采的灭菌，保证该设备符合FDA、欧盟、WHO、中国2010版GMP规范等要求。
臭氧发生器URS
1、项目介绍臭氧发生器用于液体制剂车间B的空间灭菌及纯化水系统的管道灭菌消毒，安装于液体制剂车间B的空调间和制水间。
臭氧输出管通入空调系统的回风管路或纯化水系统的纯化水储罐，臭氧气体随循环风或纯化水进入洁净区，进而为洁净区（空间）或纯化水管道消毒灭菌。
2、围2.1本用户需求（URS）及其附件是对公司臭氧发生器的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备（系统）的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规符合性要求。
2.2此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
本URS未尽事宜，由供货方根据实际情况自行补充。
3、目的制定液体制剂车间B空气净化用臭氧发生器和纯化水系统灭菌消毒用臭氧发生器的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。
4、职责4.1、需方：对本URS的编制质量和容负责。
4.2、供方：严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求，进行设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付。
对需方所提供的URS负有责任。
5、定义与缩略语5.1、定义5.1.1、校验：证明某个仪器或装置在适当的量程围所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度；药业GMP文件5.1.2、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；5.1.3、验证：为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；6、法规和指南中国2010版GMP药品GMP指南2011年8月第一版（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）中华人民国药典2010年版制药机械（设备）验证导则机械安全基本概念与设计通则GB T15706 1995制药机械符合药品生产质量管理规的通则机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB5226.1-2008药业GMP文件机械设备安装工程施工及验收通用规GB50231-98GB-12265-90 机械防护安全要求机械设备防护罩安全要求（GB8196-1987）安全标志（GB2894-1996）7、技术要求8、附件附件一《URS符合性确认表》9、文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行；当设备已购入并安装完成，经过安装确认、运行确认、性能确认后，确认设备符合制药GMP规及公司使用要求，本USR文件关闭，不再执行任何变更程序。
VHP传递窗需求URS
应根据介质、功能和所接触的物料理化性质选用合适的不锈钢材料：
不锈钢部分：采用316不锈钢，不锈钢厚度2mm以上。
其他非不锈钢材料应为PTFE、EPDM或其他符合FDA要求的材质。
URS07
所有与VHP蒸汽相接触的部分必须缎面抛光Ra<1.0μm，外表面拉丝抛光，Ra<2.0μm。
URS08
VHP发生器与设备集成为一个整体。
URS21
鼓风与扰流：
系统进风口应设置风扇，以强化灭菌内室的空气流动，以达到过氧化氢气体快速分布的效果。
设备内部应设气体扰流装置，使过氧化氢气体快速且均匀地分布于内室。
URS22
所有的阀门至少应采用卫生级阀，且无死角。
URS23
触媒分解器：
应置于设备主体设备的机械区内。
底板应平整，无凹陷，避免积留液体。
底部应有保温或相对架空，避免相对低温，以规避过氧化氢气体在此处的冷凝而影响灭菌效果。
底部应有助于灭菌车转移定位的装置，该装置应能保持车子相对固定，而且装载物不与内室表面接触。
URS18
门：
一个装载门（C级区一侧，用于装载待灭菌物品），一个卸载门（B级区一侧，用于卸载已灭菌物品）。
URS39
HMI：
采用西门子品牌，前后门的HMI均不小于7”。
配有系统菜单、流程界面、循环操作界面、警报界面等。
带图解操作。
URS40
互锁
控制系统应直接互锁或经公用工程供应间接互锁，以便防止在公用工程供应不足时开启设备。
门在开启时必须在安全状态下进行。门的开启是手动的并由互锁装置保护，当循环出现错误时，可以保证装载门的开启。
VHP
序号
用户需求
URS01
生物安全柜URS
生物安全柜URS文件
1.目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述生物安全柜的用户需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
2.适用范围：本URS所列技术要求适用于公司生物安全柜的采购。
新的生物安全柜设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国GMP相关规范要求。
2.1.法规要求
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录
《中国药典》2010版
2.2.技术规范
GB-12265-90 《机械安全防护》
GB-8196-87 《机械设计防护罩安全要求》
GB-52261-2002 《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》
YY 0569-2011 《Ⅱ级生物安全柜》
JG170-2005 《生物安全柜》
3.生物安全柜概述
3.1.生物安全柜原理
生物安全柜是通过高效过滤器、送排风系统统筹制造一个空气屏障，对操作人员、
实验样品和操作环境提供保护，是一种安全的微生物实验的专用设备，对操作过程中的人员。
产品及环境进行保护。
前窗操作口向内吸入的负压气流用于保护人员的安全；经过高效过滤器的垂直下降气流用于保护产品。
3.2.生物安全柜用途
因我公司产品检验需要，我公司质量部需采购1台生物安全柜，用于微生物限度检查
中与阳性对照菌种的相关操作，安装于质量部阳性对照室。
4.用户需求。
脉动真空灭菌柜URS文件编制
用户需求User Requirement Specification项目名称：大兴工程湿热灭菌柜采购项目设备名称：脉动真空蒸汽灭菌柜生产单位名称：张家港华菱医疗设备股份公司2017年10月批准执行签名下面的签名表示文件及其附件被批准，且表示已经为文件执行内容作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改进的作用，并在执行以前就必须得到批准。
本文件(URS)描述脉动真空蒸汽灭菌柜的最低需求，包括：①设备操作性能需求②关键工艺参数要求③安全要求④GMP要求⑤安装及其他要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：① FAT草案和报告②SAT草案和报告③ IQ草案和报告④OQ草案和报告。
该文件签字生效后2周内，向提供设计及确认（DQ）文件，相关设备的设计和制造需严格按本用户需求（URS）执行，本用户需求（URS）是基于对《药品生产质量管理规范》（2015年版）的相关要求的最基本要求，相关设备的设计和制造标准可高于该要求中的标准而不局限于该标准。
设计及确认（DQ）文件还应包括电器设计、控制程序设计等相关设计文件。
本URS双方确认后其效力等同于购销合同，作为合同之附件，如有变更需双方协商，做变更记录，确认后方可按变更实施。
本URS应标明具体的设备配置清单（厂家、型号、规格、数量、主要参数、品牌、特性参数、使用的主要方位、精度）和备件清单。
该部分由张家港华菱公司负责在完成设计及确认（DQ）文件前以附件的形式补充到本URS中。
在本技术需求文件所提供的技术要求中未明确说明的，张家港华菱不承担相应的土建施工工作，但需要配合施工方的工作，以保证本项目顺利完成。
如果可以推断是整个项目安装和运行时不可缺少或必需的一切工作，张家港华菱必须免费提供。
张家港华菱提供的所有产品需配齐，如果所列出的所有产品建议，在实际采购时有任何遗漏（包括URS文件中未列出，而本项目所必须的），张家港华菱必须免费提供，四环科宝将不再支付任何费用。
湿热灭菌柜标准URS
蒸汽灭菌柜用户需求Approval Before Execution审核和批准目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 缩写列表 (3)4. 设备标准 (4)5. 一般描述 (4)6. 公用工程 (4)7. 用户及系统要求 (5)7.1. 概述 (5)7.2. URS要求确认 (6)7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求 (6)7.2.2. URS02：安全要求 (7)7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 (8)7.2.4. URS04：安装环境要求 (9)7.2.5. URS05：电力要求 (9)7.2.6. URS06：设施／公用系统要求 (9)7.2.7. URS07：外观及材质要求 (10)7.2.8. URS08：技术要求 (10)7.2.9. URS09：控制系统要求 (13)7.2.10. URS10：仪表要求 (14)7.2.11. URS11：清洁要求 (15)7.2.12. URS12：润滑剂要求 (15)7.2.13. URS13：文件要求 (15)7.2.14. URS14：设备转运要求 (16)7.2.15. URS15：验证/确认要求 (16)7.2.16. URS16：服务与维修要求 (17)7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 (18)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3. 缩写列表4. 设备标准5. 一般描述蒸汽灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。
灭菌物品应包含工器具、无菌衣、胶塞、铝盖、原敷料、过滤器、培养基及各种废弃物等种类，设备可以满足中国GMP要求。
灭菌柜URS
****药业有限责任公司用户技术要求书大输液灭菌柜内容目录1.0概况 (4)1.1项目介绍 (4)1.2项目标准 (4)1.3设备描述 (4)1.4设备参考标准/指导方针 (5)2.0工艺描述 (5)2.1主要工艺步骤 (5)3.0生产要求 (6)3.2生产性能 (6)3.2生产工艺要求 (6)4.0灭菌柜技术要求 (7)4.1性能 (7)4.2配置 (7)4.3其它 (8)5.0灭菌柜自动周转系统（含灭菌托盘）技术要求...................................................错误!未定义书签。
5.1性能要求...................................................................................................... 错误!未定义书签。
5.2配置要求...................................................................................................... 错误!未定义书签。
5.3其它内容 (8)6.0投标书 (9)6.1包括以下内容 (9)6.2交货地点 (9)7.0文件 (9)8.0培训 (10)9.0GMP要求(其它) (10)9.1验证要求 (11)9.2材质要求 (11)9.3润滑油使用 (11)9.4数据完整性 (11)9.5批记录打印 (12)10.0安全要求 (12)10.1断电及恢复 (12)11.0其他技术要求 (13)11.1自控水平 (13)11.2特殊要求 (13)1.0 概况1.1项目介绍本次*****项目。
本URS描述为位于****的灭菌柜的用户需求描述。
1.2项目标准厂房完成时，将符合中国GMP（2009年12月份征求意见稿）及相关法律法规。
脉动真空灭菌器URSword版本
脉动真空灭菌器U R S双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求有限公司二零一三年五月1. 目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到对于灭菌设备的要求。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由有限公司负责。
2. 范围:本用户需求（）是有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。
本还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
4. 法规要求及相关技术规范:设备必须符合以下标准、规范：4.1法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范()●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准●20093-2007制药机械行业标准●36-79工业企业设计卫生标准●150-98《钢制压力容器》●8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》●8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》● 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》● 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》● 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》● 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3国家标准●52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●8196-87 机械设计防护罩安全要求●12265-90 机械防护安全要求气密性试验● 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》● 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》● 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》● 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。
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URS文件
(用户需求)
URS编号:URS-XXX-XXXX
设备名称：臭氧灭菌柜
XXXXXXXX生物技术有限公司
臭氧灭菌柜用户需求标准
URS编号:URS-XXX-XXXX
起草人：部门：日期：
起草人：部门：日期：
审核人：部门：日期：
审核人：部门：日期：
审核人：部门：日期：
批准人：部门：日期：
本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
1.1背景
本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司的衣物的消毒灭菌。
1.2目的
本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对臭氧灭菌柜的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
1.3范围
1.3.1本用户需求（URS）及其附件是对臭氧灭菌柜设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
1.3.2该设备的主要用途是：利用氧原子的最强氧化性，直接穿透细胞膜，达到物理溶菌的效果，能够杀死各类细菌、芽孢、热源，具有最彻底的灭菌、抑菌功能，且环保。
1.4责任
需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS 负保密责任。
1.5工艺和生产能力概述
1.5.1工艺描述
用于制药、生物制品、医院、化工的行业、对模具、包装材料、工作服、容器等作常温消毒灭菌，完全可以替代紫外线灯照和高温高压消毒，绝无二次污染。
工艺流程：打开柜门-将消毒物品摆放宽松-关闭柜门-关闭排湿口-按钮转向消毒档-烘干-取出消毒的物品。
1.5.2生产能力要求
额定电压：380V
2.设备标准：
设备必须含以下标准、规范：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录
中华人民共和国药品管理法实施条例
2.2国家、行业标准
药品生产自动化管理规范（GAMP）
臭氧灭菌柜JB20015-2004
2.3安全标准
工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86
电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96
所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准
安全：达到国内相关标准及CE标准要求
3.采购数量：
根据本公司的产量工艺要求，本次采购的数量:臭氧灭菌柜两台。
4.URS需求确认：
4.1生产工艺要求
4.2设备要求
4.3厂房设施及公用系统要求
4.4电器自控要求
4.5清洁消毒要求
4.6工厂验收测试要求
4.7包装运输要求
4.8文件资料要求
4.9备品备件要求
4.10安装调试要求
4.11现场验收测试要求
4.12培训要求
4.13保修要求
4.14其它要求
5.讨论/审核/评语：
用户需求描述是用于传达用户关于所用设备对设备生产商或供应商提出的要求的。
其中所述为用户根据现行生产、操作和GMP要求等信息提出的基本要求。
鼓励供应商多提出建议或引用最新发展技术以增加产率、提高产品质量、加强过程控制及安全性。
6.修订历史：。