甲醛熏蒸消毒验证方案及报告
GMP车间洁净区甲醛熏蒸消毒方案
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GMP车间洁净区甲醛熏蒸消毒方案
一、甲醛熏蒸消毒布置方案：
1. 使用浓度：采用甲醛熏蒸消毒的浓度为1g/ m3，甲醛溶液的质量浓度为36%，溶液密度为1.1g/ml，即熏蒸浓度为
2.5ml/ m3；
2. 每个房间根据其体积核算甲醛溶液使用量，每个房间设置一个熏蒸点，甲醛溶液用广口不锈钢或陶瓷容器盛放，置于电炉上缓慢加热加速挥发，根据甲醛溶液量和电炉功率设定加热时间；
3. 开始加热熏蒸约20分钟时，关闭空调系统新风口，启动风机循环20分钟后，关闭风机保持系统密闭大于12小时后，打开新风口，开启风机换风至室内无甲醛气味残留；
4. 因甲醛挥发慢，熏蒸消毒需一定的温度及相对湿度，熏蒸前保证洁净室相对湿度在65%以上、温度在24~40℃时，此时甲醛气体的消毒效果最好，因此熏蒸前可对车间进行增湿；
5. 因甲醛有毒性且刺激性强，消毒前所有人员必须撤离，消毒期间生产楼所有入口需有警示标志，并派员值班：任何人员均不得进入消毒区域；
6. 加热熏蒸使用的电炉在消毒完毕后需切断电源或采用微电脑自动控制加热时间；
7. 消毒完毕后品管部对各车间空气洁净度进行全面检测；
8. 在正式消毒前将二次更衣室通往缓冲间的门、二楼灌装间通往清洗间的门打开；
9. 在各消毒间摆好消毒液、消毒工具后，现场消毒操作人员必须在室外控制电源，且不得再次进入各消毒区域内；
10. 为确保安全，电炉不得直接放在木制的或塑料桌椅上。
甲醛熏蒸消毒操作方案
甲醛熏蒸消毒操作方案文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]甲醛熏蒸消毒操作方案概要:对洁净室气体消毒的传统办法是将消毒液通过蒸发来熏蒸，通常的消毒液有环氧乙烷、过氧乙酸、甲醛溶液等等，当湿度在65%左右，温度在24℃-40℃甲醛的消毒效果是最好的，其消毒原理主要是由于甲醛能破坏微生物的活性成分从而达到消毒的作用，通常我们将甲醛溶液倒入高锰酸钾中来对洁净室的空气进行消毒，这主要是因为高锰酸钾遇到甲醛后释放大量的热使甲醛蒸发弥漫到空气当中。
甲醛蒸汽具有强烈的刺激性气味，属于高毒物具有致癌性。
以下是甲醛熏蒸消毒的操作方案：1、用注射用水擦洗建筑物与设备表面，然后用5%的麝香草酚溶液擦洗或喷洒，最后再用注射用水擦拭建筑物与设备表面。
2、计算消毒空间体积：包括房间体积与风管体积，按10ml/m3准备36%的甲醛溶液，按2-3㎎/m3准备高锰酸钾溶液。
3、在各个房间内布置实验装置：如培养皿、支架、两张枯草杆菌试纸（一张做对照，另一张做无菌实验）。
4、消毒前准备：关闭空调机，在设定的地点放置装有定量高锰酸钾的容器，双层纱布盖住容器口，旁边配有定量36%甲醛溶液，设定地点的数目应与房间面积有关。
5、消毒：将甲醛溶液倒入装有高锰酸钾的容器中，迅速离开房间，让甲醛气体扩散30分钟，开启空调机20分钟，关闭空调机，熏蒸开始，不低于7个小时后打开空调机进行排气。
6、熏蒸后空气总甲醛残留量的测试：在排气后，首先确定空气中的甲醛含量，人的嗅觉对特殊气体的最低浓度为*10-6 ，而甲醛的环境标准为（1-2）*10-6，为了保证人能在洁净室内安全健康地工作，必须要对甲醛的残留量进行测试。
7、取样培养：在洁净室内排气一定时间后，取试纸进行培养，合格的标准是与对照试纸相比灭菌试纸的枯草杆菌的数量不高于其千分之一。
8、用75%酒精擦拭建筑物与设备的表面，因为甲醛易溶于酒精，所以用酒精擦拭更易于清洁残留的甲醛。
(完整word版)甲醛报告
甲醛气体熏蒸消毒残留验证报告
1、概述：
我公司洁净环境消毒采用甲醛气体熏蒸、臭氧灭菌、紫外照射等方式。
消毒室去除微生物污染的有效手段之一，各种消毒方法的效果可以通过验证来证明。
由于消毒剂在抑制微生物的同时，也对环境造成了一定的污染。
在验证的过程中，同时检测消毒剂的残留是必要的。
2、验证目的：验证甲醛消毒后残留量的限度。
3、验证小组成员及职责。
4、测试结果
4.1 甲醛熏蒸消毒方法效果确认：
计算体积（包括房间及风管体积），按10ml/m3的比例准备浓度为36%的甲醛溶液（甲醛密度约为1.1g/ml），把数据填入下表。
4.3、甲醛残留标准曲线的绘制：
2011年8月12日
4.5洁净厂房按照现有规程进行环境消毒，经过24 h排风后，使用标准面积洁净方框及棉签，按照方法对洁净厂房彩钢板表面及设备表面进行擦拭，之后密封送化验室进行检测，结果见下表。
浓度（×106）；折算浓度（×106）（考虑回收率）
6、结果评价。
甲醛熏蒸消毒验证报告
编码：R-STP3.08S.002-A甲醛消毒效果验证报告药业有限公司1. 概述：甲醛是常用的消毒剂，其3～5%的水溶液或乙醇溶液能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒，使其蛋白质、酶类变性。
甲醛熏蒸消毒法是洁净厂房消毒灭菌的常用方法，当相对湿度在65%以上、温度在24~40℃时，甲醛的消毒效果最好。
每立方米空间用34～40%甲醛液10ml，加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，置换室内空气中的甲醛。
2. 验证目的：为确认甲醛熏蒸消毒法能够对洁净厂房进行有效的消毒，选择最安全合理的熏蒸时间和换气时间组合，特制订验证方案，进行验证并报告。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3. 适用范围：本方案适用于小容量注射剂车间洁净区甲醛熏蒸效果的验证。
4. 各部门职责：4.1. 验证领导小组：4.1.1. 负责验证方案的审批。
4.1.2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3. 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4. 负责验证报告的审批。
4.1.5. 负责再验证周期的确认。
4.2. 设备部：4.2.1. 负责组织试验所需仪器、设备的验证。
4.2.2. 负责仪器、仪表、量具等的校正。
4.3. 质量部：4.3.1. 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
4.3.2. 负责取样及对样品的检验。
4.3.3. 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
4.4. 生产技术部：4.4.1. 负责起草验证方案及报告。
4.4.2. 负责按照标准操作规程对洁净区进行清洁消毒。
4.4.3. 负责根据验证试验结果，修改操作规程。
5. 本方案参考了以下标准和指南：中国GMP（1998年修订版）GB50073-2001 洁净厂房设计规范药品生产验证指南（2003版）6. 通用方法：下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。
甲醛消毒剂对洁净区消毒效果的验证方案
甲醛消毒剂对洁净区消毒效果的验证方案1 目的检查并确认甲醛消毒剂对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
2 范围本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)甲醛消毒剂对洁净区的消毒效果的验证。
3 责任人验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。
质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。
生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。
生产计划部负责验证工作的协调。
总工程师负责验证文件的审核。
副总经理负责验证文件的批准。
4验证依据洁净区技术要求SMP07001A0 验证管理程序5概述洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。
本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
甲醛消毒剂对洁净区消毒效果的验证主要由消毒剂、消毒剂浓度、注射用水等的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的甲醛消毒剂对洁净区的消毒是可行的。
6验证方法通过用甲醛消毒剂对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。
7验证程序7.1 甲醛消毒剂、注射用水的确认7.3甲醛对洁净区消毒效果的验证7.3.1 甲醛溶液对洁净区消毒效果的挑战性试验甲醛溶液对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数，应不少于10个)表皿置于被测洁净区的中央地面，打开表皿，然后将甲醛溶液倒入一干净烧杯中并置于电炉上，加热使其蒸发，直至蒸发近干，熏蒸量按8—9ml/m3计算，关闭洁净区的门窗至少8小时，消毒结束后，开启空调净化系统，并将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，观察测枯草芽孢杆菌是否被杀灭，若没有枯草芽孢杆菌生长，则为合甲醛溶液对洁净区消毒效果的表面污染试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将甲醛溶液倒入一干净烧杯中并置于电炉上，加热使其蒸发，直至蒸发近干，熏蒸量按8—9ml/m3计算，关闭洁净区的门窗至少8小时，消毒结束后，开启空调净化系统，洁净区内的墙壁、地面、工作台等表面用事先经过灭菌的生理盐水、注射用水或缓冲液(磷酸缓冲生理盐水)浸润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭约10Cm2的面积，然后放入经灭菌处理的广口瓶中，加入一定量的注射用水振摇，对其进行浸取，将浸取液倒入装有牛肉汤培养液的培养皿中，进行细菌培养，至少培养3天，若无细菌生长，则为合格。
甲醛熏蒸消毒效果验证报告
甲醛熏蒸消毒效果验证报告验证编号：目录1、验证范围2、验证目的3、验证小组名单4、职责5、文件6、检测仪器仪表及其校验7. 验证内容、方法及步骤7.1甲醛熏蒸后消毒效果的检测7.1.1检测标准7.1.2沉降菌的测试7.1.3浮游菌的测试7.2甲醛熏蒸消毒后残余物的测试7.2.1空间残余物检测7.2.2厂房设备表面甲醛残余物测试8、验证结论9、再验证1、验证范围本公司小容量注射剂车间和口服固体车间空气洁净区（室）的空间甲醛熏蒸的消毒效果。
2、验证目的检测甲醛熏蒸后对生产车间洁净区（室）的空间消毒效果，确认该消毒方法符合药品GMP 要求。
3、验证小组名单小组职务姓名工作部门职务组长组员组员组员质量管理部门组员小容量注射剂车间组员口服固体车间组员中心化验室组员质量管理部门4、职责4.1. 验证管理小组：4.1.1. 负责验证方案的审批。
4.1.2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3. 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4. 负责验证报告的审批。
4.1.5. 负责发放验证证书。
4.1.6. 负责甲醛消毒效果验证周期的确认。
4.2. 生产部：4.2.1负责做好洁净车间的卫生清洁工作。
4.2.2负责按照相关的标准操作规程操作、清洁和维护。
4.2.3负责指定甲醛熏蒸操作人员。
4.2.4负责对洁净厂房进行甲醛熏蒸。
4.3工程科：4.3.1 负责验证方案的起草。
4.3.2负责仪器、仪表的校正。
4.3.3负责收集各项验证、试验记录，报验证管理小组。
4.4. 质量管理部门：4.4.1. QC负责验证中的测试工作。
4.4.2. QA负责协调组识各项验证试验。
4.5质量受权人：参与并检查督促指导本方案的实施。
5、文件本验证工作依据下列文件文件名称编号存放处化学试剂空间消毒规程现行版本生产部30万洁净区清洁规程现行版本生产部10万级洁净区清洁规程现行版本生产部1万洁净区清洁规程现行版本生产部人员进入小容量注射剂车间万级区规程现行版本生产部人员进入小容量注射剂车间10万级区规程现行版本生产部人员进入口服固体制剂车间30万级区规程现行版本生产部空调机组操作规程现行版本生产部洁净室沉降菌检查规程现行版本中心化验室洁净室浮游菌检查规程现行版本中心化验室菌检室、效价室的操作规则现行版本中心化验室检查人日期6.检测仪器仪表名称数量（台）保管单位存放处JYQ-II型浮游菌采样器 1 中心化验室中心化验室检查人日期7、验证内容、方法及步骤7.1甲醛熏蒸后消毒效果的检测7.1.1检测标准生产洁净室（区）经过甲醛熏蒸消毒灭菌后，室内的微生物检测项目应该达到不同洁净级别洁净区要求。
GMP车间洁净区甲醛熏蒸消毒方案
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GMP车间洁净区甲醛熏蒸消毒方案
一、甲醛熏蒸消毒布置方案：
1. 使用浓度：采用甲醛熏蒸消毒的浓度为1g/ m3，甲醛溶液的质量浓度为36%，溶液密度为1.1g/ml，即熏蒸浓度为
2.5ml/ m3；
2. 每个房间根据其体积核算甲醛溶液使用量，每个房间设置一个熏蒸点，甲醛溶液用广口不锈钢或陶瓷容器盛放，置于电炉上缓慢加热加速挥发，根据甲醛溶液量和电炉功率设定加热时间；
3. 开始加热熏蒸约20分钟时，关闭空调系统新风口，启动风机循环20分钟后，关闭风机保持系统密闭大于12小时后，打开新风口，开启风机换风至室内无甲醛气味残留；
4. 因甲醛挥发慢，熏蒸消毒需一定的温度及相对湿度，熏蒸前保证洁净室相对湿度在65%以上、温度在24~40℃时，此时甲醛气体的消毒效果最好，因此熏蒸前可对车间进行增湿；
5. 因甲醛有毒性且刺激性强，消毒前所有人员必须撤离，消毒期间生产楼所有入口需有警示标志，并派员值班：任何人员均不得进入消毒区域；
6. 加热熏蒸使用的电炉在消毒完毕后需切断电源或采用微电脑自动控制加热时间；
7. 消毒完毕后品管部对各车间空气洁净度进行全面检测；
8. 在正式消毒前将二次更衣室通往缓冲间的门、二楼灌装间通往清洗间的门打开；
9. 在各消毒间摆好消毒液、消毒工具后，现场消毒操作人员必须在室外控制电源，且不得再次进入各消毒区域内；
10. 为确保安全，电炉不得直接放在木制的或塑料桌椅上。
洁净区甲醛消毒消毒效果验证方案及报告
洁净区甲醛消毒效果验证方案（文件编号：）一、验证组织与职责二、验证方案概述1、概述XX洁净区拟产用甲醛熏蒸和臭氧消毒两种方式交替，甲醛消毒拟定为每月一次，臭氧消毒拟定为每三天一次。
2、目的确认已选定的消毒剂甲醛对XX洁净区进行熏蒸方式的消毒效果，保证洁净区达到洁净级别要求。
3、验证范围：本验证方案适用于XX洁净区净化空调系统甲醛消毒。
4、验证要求：验证过程应严格按照本方案规定执行，整个验证过程应在验证小组人员的监督下进行，检查过程中任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，以供文件偏差报告表的审查。
记录的偏差要进行调查，而且决定并采取相应的措施。
文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。
5、验证时间：20年8月27-9月30日。
三、消毒方式：按每立方米空间用甲醛10g计算消毒剂用量，用蒸汽加热发生罐使甲醛蒸汽随空调送风进入洁净区，时间60分钟，停止送风，焖消3小时。
开启空调送风、排风，恢复正常运行.其各洁净区体积及甲醛用量如下表：四、验证方案在甲醛消毒后分别抽取各洁净的关键或主要房间做为代表房间，对以上代表性房间进行分别取样检测，其试验项目如下:1、表面微生物判断标准：(1)B级表面微生物标准1/10即［接触555mm)1cfu /碟］2；(2)C级表面微生物标准的1/10即［接触555mm)3cfu /碟］「(3)D级表面微生物标准的1/10即［接触W55mm)5cfu /碟］2.检测记录如下：编号确认人：日期：审核人：日期：2、沉降菌检测(1)取样方法：执行洁净区沉降菌检测操作规程检测，沉降菌(*90mm) cfu/4小时。
(2)判断标准：B 级W1 CFU/4 小时，C 级W5 CFU/4 小时，D 级W10 CFU/4 小时。
确认人：日期：审核人：日期：3、生物指示剂细菌挑战性试验(1)指示剂：枯草黑色变种芽孢菌片,5X105-6 cfu/片(2)方法：甲醛气体消毒前，在阳性菌室将枯草黑色变种芽孢菌片分装于玻璃瓶(每瓶一片)，将装有菌片的玻璃瓶置于规定房间的中央地面，并编号。
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验
证
方
案
方案编号:V-GX-007-01
项目名称:甲醛熏蒸消毒验证方案
编制人:
编制日期:年月日审核人:
审核日期:年月日
批准人:
批准日期:年月日
目录
1.验证小组成员名单
2.引言
2.1概述
2.2目的
2.3所需文件
3.洁净区空气消毒流程
4.消毒效果验证及标准
4.1验证方法及标准
4.1.1消毒后空气微生物数检查
4.1.2表面污染的擦拭试验
4.2甲醛熏蒸消毒效果验证
4.2.1洁净室沉降菌检测
4.2.2表面污染的擦拭试验
4.3洁净室甲醛熏蒸消毒周期确认
5.熏蒸后室内环境中残留量的测试
6.再验证
7.验证总结、评价及建议
1.
2.引言：
2.1概述：
生产车间控制区洁净级别有十万级、三十万级。
由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌，所以，必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。
洁净区的空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。
本次验证主要对“空气熏蒸消毒SOP”
中甲醛薰蒸效果的确认。
2.2目的：
通过验证，证实按空气熏蒸消毒SOP消毒后，消毒效果符合要求。
2.3所需文件：
空气熏蒸消毒SOP
洁净室（区）沉降菌监测SOP
3.洁净区空气灭菌流程：
—熏蒸消毒———全新空气——
关门窗除启动空调循环结束甲醛气体恢复正尘系统出口, 循环开始开始排气常运转蒸发甲醛气体
用量：10ml（36%甲醛）/m3
4.灭菌效果验证及标准
4.1验证方法及标准
按“空气熏蒸消毒SOP”进行操作，认真复核操作过程的如下项目：
4.1.1消毒后空气微生物数检查：
4.1.2表面污染的擦拭试验:
4.2甲醛薰蒸消毒效果验证
4.2.1洁净室沉降菌检测
4.2.1.1对口服液体制剂生产线（十万级）操作间进行消毒后检测
4.2.1.2对丸剂生产线（三十万级）操作间进行消毒后检测
4.2.1.3 对片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线（三十万级）操作间进行消毒后检测
验证结果：
确认人：确认日期：
验证结果：
确认人：确认日期：
4．3甲醛薰蒸消毒周期确认：
公司生产区有十万级及三十万级洁净区，用相同的消毒方法对洁净区进行消毒后在丸剂生产线主要操作间连续取样8天，以洁净室微生物数（沉降菌）为指标是否达到十万级洁净区标准验证消毒周期。
十万级空气洁净度：微生物最大允许数为１０个／皿
4.3.1对口服液体制剂生产线（十万级）主要操作间进行消毒后检测
4.3.2对丸剂生产线（三十万级）主要操作间进行消毒后检测
4.3.3 对片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线（三十万级）主要操作间进行消毒后检测
验证结果：
确认人：确认日期：
5. 熏蒸后室内环境中残留量的测试
用甲醛气体进行熏蒸消毒后，需用全新空气换气2个小时，由于甲醛的环境标准只有（1—2）×10-6，要使环境中残留的甲醛浓度尽可能低到不致使人嗅出特殊臭味＜0.55×10-6,并对眼睛无刺激＜1.0×10-6,根据测定的室内环境中甲醛残留量的结果，确认换气时间，以保证在达到作业环境中无菌的前提下，对人身心健康不致辞产生不良影响。
5．1 取样方法及取样量
在各取样场所，用约30L的塑料袋收集室内空气，将袋内空气用由吸收瓶、泵、气流计
等组成的装置捕集至瓶内吸收液中（样本数应≥3）。
5.2 供试液的配制：
取0.5%硼酸溶液20ml作为吸收液，用溶液吸收法，以1L/min的速度分别让各取样场所的空所通过10min，然后将吸收液移至25.0ml的容量瓶中,加水使成25.0ml，即得。
5.3 试验操作：
5.3.1取供试液2.0ml至带栓试管中，加5mol/L的NaOH溶液2.0ml及AHMT溶液2.0ml，轻摇数次混匀后，室温放置20min。
然后加KIO4溶液2.0ml，摇2～5min至无气泡生成为止；同时用水2.0ml同法制成对照液，在波长550nm附近测最大吸光度。
5.3.2 分别取甲醛标准液0、0.5、1.0、1.5、2.0 ml，加水使成2.0 ml，然后按5.3.1操作，测定吸光度，制出甲醛浓度（ug/ml）与吸光度的关系检量线。
环境中的甲醛浓度（10-6）可由下式求出：
22.4 273+ t
甲醛浓度（10-6）=α××25×
30.03 273V
式中α：供试液中甲醛浓度，ug/ml；
V：采样气体是，L；
t：采样时平均温度，℃；
22.4：1mol气体在0℃、1个大气压（101.325kPa）下的体积,L；
30.03：甲醛相对分子质量；
25：供试液全量，ml。
5.4试液准备：
5.4.1甲醛标准液
a.甲醛稀释液：精取中国药典中规定“甲醛准液”1 ml，加水200ml作为甲醛稀释液。
精
取该液10ml至碘瓶内，准确加0.1mol/L碘液50ml，再加1mol/L氢氧化锂溶液20ml。
避光放置15min后，加15ml的10%硫酸，用硫代硫酸钠（0.1mol/L）滴定。
另用水10mL 进行空白试验。
（V A－V B）×1.5013
甲醛稀释液中的甲醛的量（mg/ml）=
10
式中V A：甲醛稀释液消耗0.1mol/L硫代硫酸钠液量，ml；
V B：空白消耗0.1mol/L硫代硫酸钠液量，ml；
1.5013：1ML碘液（0.1mol/L）相对甲醛的量，mg；
10：甲醛稀释液取样量，ml。
b. 甲醛标准液:精取甲醛稀释液,加水准确稀释1000倍,即得.
5.4.2 AHMT溶液:取4-氨基-3-肼-5-巯基-1,2,4-三唑0.5g，加水0.2 mol/L盐酸100ml溶解，避光保存。
5.5 以丸剂生产线主要生产操作间甲醛熏蒸消毒后的残留量为检测点，确定在规定的空气置换时间内甲醛残留量是否对人员产生不良影响。
6.再验证
6.1改变消毒方法须验证。
6.2两年须验证一次。
7.验证总结、评价及建议
验
证
报
告
报告编号:V-GX-007-01
项目名称:甲醛熏蒸消毒验证报告
编制人:
编制日期:年月日审核人:
审核日期:年月日批准人:
批准日期:年月日验证小组成员:
目录
1.概述
2.验证内容
2.1验证方法及标准
2.1.1消毒后空气微生物数检查
2.1.2表面污染的擦拭试验
2.2甲醛熏蒸消毒效果验证
2.2.1洁净室沉降菌检测
2.2.2表面污染的擦拭试验
2.3洁净室甲醛熏蒸消毒周期确认
3.熏蒸后室内环境中残留量的测试
4.再验证
5.验证总结、评价及建议
1.概述
2004年月日至2004年月日清洁验证小组根据批准的“甲醛熏蒸消毒验证方案”，按《空气熏蒸消毒SOP》对洁净室（区）进行消毒消毒后空气微生物数检查、表面污染的擦拭试验等验证工作，现将验证工作情况报告如下。
2.验证内容：
2.1验证方法及标准
2.2.1洁净室沉降菌检测
2.2.2.2对丸剂生产线（三十万级）主要操作间进行消毒后检测
2.2.2.3 对片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线（三十万级）主要操作间进行消毒后检测
验证结果：
确认人：确认日期：2.2.2表面污染的擦拭试验
验证结果：
确认人：确认日期：
2.３甲醛熏蒸消毒周期确认
公司生产区有十万级及三十万级洁净区，用相同的消毒方法对洁净区进行消毒后在丸剂生产线主要操作间连续取样8天，以洁净室微生物数（沉降菌）为指标是否达到十万级洁净区标准验证消毒周期。
十万级空气洁净度：微生物最大允许数为１０个／皿
2.3.1对口服液体制剂生产线（十万级）主要操作间进行消毒后检测
2.3.2对丸剂生产线（三十万级）主要操作间进行消毒后检测
2.3.3 对片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线（三十万级）主要操作间进行消毒后检测
验证结果：
确认人：确认日期：
3．熏蒸后室内环境中残留量的测试
按方案所制定的方法对丸剂生产线主要操作间甲醛熏蒸消毒后的残留量为检测点进行检测，确定在规定的空气置换时间内甲醛残留量是否对人员产生不良影响。
验证结果：
确认人：确认日期
4.再验证
4.1改变消毒方法须验证。
4.2每年须验证一次。
5. 验证总结、评价及建议
5.1按“甲醛熏蒸消毒SOP”对洁净区消毒，通过对空间微生物数、表面污染擦拭试验确认能达到消毒效果。
5.2通过对消毒周期效果验证，确认每周消毒一次能保证洁净效果。
5.3建议用臭氧消毒或其他消毒剂对洁净厂房消毒的验证工作，以便交替使用。
总结人：总结日期：。