臭氧灭菌柜URS

臭氧灭菌柜用户需求
文件编号JZLY.YZ02-01-00
起草人/日期
否决原因：
目录
1 概述―――――――――――――――――――――――――――――――3
2 目的―――――――――――――――――――――――――――――――3
3 范围―――――――――――――――――――――――――――――――3
4 职责―――――――――――――――――――――――――――――――――3
5 法规和指南―――――――――――――――――――――――――――――――4
6 工艺技术要求―――――――――――――――――――――――――――――4
7 服务要求―――――――――――――――――――――――――――――――6 8包装运输要求―――――――――――――――――――――――――――――――6 9 文件资料要求――――――――――――――――――――――――――――――6 10安装调试要求―――――――――――――――――――――――――――6 11验证要求―――――――――――――――――――――――――――――――6
12 URS符合性确认―――――――――――――――――――――――――――――7
13 质量控制计划―――――――――――――――――――――――――――――7 14保证―――――――――――――――――――――――――――――7 15 售后服务和培训――――――――――――――――――――――――――――8
一概述
臭氧灭菌柜用于软袋车间的洁净服灭菌。

臭氧灭菌柜主要有内循环风机、补气风机、臭氧发生器和箱体组成。

工作时臭氧发生器产生臭氧，由内循环风机、补气风机、箱体构成气体循环，不断产生的臭氧气体随循环风进入箱体，进而为洁净服灭菌。

我公司现有3个洁净服清洗室，即需要三台臭氧灭菌柜，根据每台洗衣的最大洗衣量计算，每台洗衣机最多同时洗涤6套洁净服，洁净服洗涤后不存放直接进行臭氧灭菌。

即每台灭菌柜最少需同时为6套洁净服灭菌，所需灭菌柜工作室的最小尺寸为（L×W×H）600×500×1200。

二目的
制定软袋车间臭氧灭菌柜的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。

三范围
本用户需求（URS）及其附件是对公司软袋车间臭氧灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备（系统）的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。

此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。

供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。

本URS未尽事宜，由供货方根据实际情况自行补充。

四职责
4.1 供应商职责
4.1.1 提供由权威部门签章的文件资料(例如仪表检验证书、产品合格证书等)、以便满足相关现行规范的要求，详见资料清单。

4.1.2 提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的设计资料、图纸及安装要求。

如公用系统水、电、气、汽消耗量和接口方位、口径；管道仪表图(P&ID)、系统或设备平面布置图、配管设计及安装图纸等。

4.1.3 负责系统设备的设计、制造，确保设备选用的材质和提供的文件能满足GMP 认证要求。

4.1.4 负责产品的包装、运输及运输保险。

4.1.5 负责现场安装、及最终测试、验收等活动，直到需方完成设备安装、调试、试运行，并完成验收报告。

4.1.6 提供竣工资料及验证服务，要求与工程实施同步进行，保证验证活动的真实性、可靠性、完整性、及时性。

4.1.7 负责对操作人员进行使用与维护技能的培训。

4.1.8 提供优质的售后服务
4.2 九洲龙跃药业有限公司职责
4.2.1 负责提供安装场地。

4.2.2 负责提供水源、电源、蒸汽源和压缩空气源等，并负责安装供货合同以外的公用系统连接。

现能提供的公用系统介质及其参数如下：
饮用水：生活饮用水管网提供，压力0～0.35Mpa
工业蒸汽：工作压力0～0.6Mpa, 饱和蒸汽
电源：380/220V，50Hz
压缩空气：净化处理，压力0～0.75Mpa，流量25.0Nm3/min
4.2.3 负责项目招标工作，并洽谈、签订商务合同。

4.2.4 供应商设备到达目的地后，需方负责吊装卸货，并将所有设备搬到指定位置。

五法规和指南
中国2010版GMP
药品GMP指南 2011年8月第一版（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）
中华人民共和国药典 2010年版
制药机械（设备）验证导则
机械安全基本概念与设计通则GB T15706 1995
制药机械符合药品生产质量管理规范的通则
机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB5226.1-2008
机械设备安装工程施工及验收通用规范GB50231-98
GB-12265-90 机械防护安全要求
机械设备防护罩安全要求（GB8196-1987）
安全标志（GB2894-1996）
六工艺技术要求
6.6 外观要求
七服务要求
十二 URS符合性确认
符合性确认表由供应商填写，确保文件的需求得到供应商的书面回馈（URS响应表）。

本URS表述的系统实际可能无法满足全部要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不仅详情，期望供应商根据实际情况形成更为详细的功能需求规范（FRS）并作为该设备的关键要求。

供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经公司同意，否则应按本URS定义内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

十三质量控制计划
12.1、为了确保需方的要求，供应商应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量确认项
目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。

12.2、所有的货物或测试都应考虑认证/验证的需要。

12.3、供应商必须通过合理的方法来制定和分析详尽的进度计划(包括设计、制造、测试
等等)，这有利于：质量控制，确定关键工序和阶段，并优化工作程序，反复检查工作进展。

十四保证
13.1、供应商提供的设备包括所有零部件、仪表、电气和控制系统的质保期至少为1年(从
最终验收调试合格之日起算)；
13.2、供应商对设备质量和综合性能负责，保证运行时的稳定性；
13.3、供应商全面负责系统所有设备的设计和检查测试。

合同签订后由于设计问题进行
必要的改动所需的费用由供应商负责，需方不承担此费用。

13.4、供应商保证设计、制造和检测的安全可靠性、规范性和合理性。

13.5、供应商保证所有工作内容包括文件及其执行必须考虑到并满足需方要求、验证和
相关GMP认证的要求。

十五售后服务和培训
售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。

在质保期限内, 合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 供应商负责无偿维修或更换；质保期后, 终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费； 供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。

供应商保证十年内能方便的采购到所供货物的相关配件，并以不高于市场的价格提供优质的零配件
免费对需方人员进行培训(包括制造厂内和安装现场的培训)，培训内容主要包括整个装置和系统的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决等等。