方案二 制药公司GMP认证改造费用预算 含液体制剂车间
gmp车间造价标准
GMP车间造价标准1. 介绍在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套质量管理体系，旨在保证药品的质量和安全性。
GMP车间造价标准是指在建设GMP车间时所需的经济投入和费用，并根据相关规范和要求进行细化和规范。
2. GMP车间造价的构成因素2.1 设备投入GMP车间的建设离不开各种设备的投入。
包括生产设备、实验设备、通风设备、净化设备等。
这些设备都需要按照GMP要求进行选型、采购和安装，而其成本将直接影响到车间造价。
2.2 建筑投入GMP车间的建筑必须符合相关的建筑规范和要求。
这包括车间厂房的建设、墙体、地面、顶棚的材料和设计。
同时，还需要考虑到防尘、防静电、防火等特殊要求，这些将会影响到车间造价的高低。
2.3 装修投入GMP车间的装修也是造价的重要组成部分。
装修包括墙面涂料、地面材料、洁净室设施、空调系统等。
不同等级的GMP车间对装修的要求也有所不同，越高的等级要求的装修越高档，造价也会相应提高。
2.4 功能区划GMP车间需要进行合理的区划，例如，需要设置原辅料区、中间体区、成品区等。
每个区域需要根据工艺要求进行设计和规划，以便于实现物流流程的顺畅和生产效率的提高。
合理的功能区划能够提高GMP车间的效能，但也需要一定的投入。
2.5 质量控制投入GMP车间的建设离不开质量控制措施。
例如，需要设立完善的质量检验部门、质量管理系统和相关设备。
这些都需要投入一定的成本。
同时，还需要进行质量培训和质量文件编制等工作。
3. GMP车间造价的优化途径3.1 设备选型在GMP车间建设中，设备选型是一个关键环节。
选择合适的设备可以减少后期维护成本和故障率，提高生产效率和质量。
因此，在进行设备选型时，需要综合考虑设备的功能、质量、稳定性、供应商信誉以及售后服务等因素。
3.2 结构设计合理的结构设计可以降低投资成本。
例如，在选择建筑结构时，可以选择更经济实用的结构形式；在装修设计上，可以灵活运用材料，避免不必要的浪费；在功能区划上，可以优化布局，减少不必要的行程。
GMP十万级净化车间改造工程的设计
无尘车间设计方案制药厂十万级无尘车间设计方案制药厂10 万级无尘车间，洁净区的面积为1100m2，净高为 3m，室内温度为 18-26℃，相对湿度为 45％-65％。
由于生产品种由原来的保健品改变为生产泡腾片制剂，要求洁净间相对湿度在18%以下，温度要求在18℃以下，即使是冬季或是春秋季节温湿度也很难满足泡腾片生产工艺的要求。
现有设备处理能力基本不能满足生产工艺的要求，影响正常生产。
在改造过程中充分利用原来的组合式空调机组，重点处理全新风和部分回风，针对机组存在的问题进行计算，提出几种改造方案进行比较，得出了一个即经济又合理的方案。
室外设计参数：冬季: -11°℃(DB)夏季: 33.4°℃(DB) 26.9°℃(WB)组合式空调机组的形式空调净化系统共两套，总的送风量分别为： 45000 m3/h 和 30000 m3/h，静压差 950pa，室内送风形式为顶送侧回，机组选用组合式空调机组，冷水由冷冻机房集中供给，供水温度为 7℃，回水温度为 12℃，加热和加湿由蒸汽分气包供给压力为0.3Mpa 的蒸汽。
工程改造由于湿热负荷主要来源于新风湿热负荷和少量的工艺设备及人员的湿热负荷，因此只要对全新风进行预处理和部分回风进行除湿降温，降低含湿量及热负荷，再和一、二回风混合后送入洁净间内，就能满足工艺要求的温度和相对湿度。
因此提出以下几种预处理方案，并进行比较。
方案的提出方案一：冷冻除湿，采用低温冷冻机除湿，直接将新风作预处理，然后和回风混合经表冷器降温除湿处理，处理后的饱和空气再经过蒸汽加热到不饱和空气，这样也能达到温度和相对湿度要求。
运行费用和安装调试费用较高。
方案二：新风机组加低温冷冻除湿，新风先经过新风机组，除掉一部分含湿量，然后再经过低温表冷除湿，这样可降低低温冷冻除湿的负荷，降低初投资，运行费用很大。
方案三：新风机组加转轮除湿，由于转轮除湿机组需要蒸汽或电再生，运行成本高，因此，如果新风先经过新风机组，除掉空气中的一部分湿负荷，然后再经过转轮除湿机组除掉剩余部分湿负荷，这样可降低转轮除湿机组的负荷，初投资较大，运行复杂。
新版gmp车间改造可行性研究报告
新版gmp车间改造可行性研究报告一、项目背景公司成立于2000年，主要从事汽车零部件生产，产品销售涵盖国内外市场。
生产车间总面积为5000平方米，现有员工200人，年产值5000万元。
但由于设备老化、生产工艺陈旧，导致产品质量不稳定，生产效率低下，员工劳动强度大，存在安全隐患等问题，急需进行车间改造。
二、改造方案1. 设备更新：对车间设备进行全面更新，引进先进的生产设备和智能化生产线，提高生产效率和产品质量。
2. 车间布局优化：对车间进行重新布局，合理规划生产线，减少物料运输距离，提高生产效率。
3. 安全设施完善：增加安全隔离设施、消防设备等，加强对员工安全的保护。
4. 环保设施改造：优化废水处理系统、废气处理系统，提高环保标准。
5. 培训计划：针对员工技能培训和安全培训，提升员工综合素质。
三、改造实施计划1. 确定改造方案和预算：制定详细的改造方案和预算，明确改造目标和进度。
2. 设备采购和安装：根据改造方案，对设备进行采购和安装，保证改造进度。
3. 车间布局优化：根据新设备布局，对车间进行重新规划。
4. 安全设施完善：增加安全设施，加强对员工安全的保护。
5. 环保设施改造：对废水处理系统、废气处理系统进行优化改造。
6. 培训计划实施：制定员工培训计划，提升员工技能和安全意识。
四、改造效益预测1. 生产效率提升：设备更新和车间布局优化，预计生产效率可提升30%以上。
2. 产品质量提升：引进先进设备和生产线，保证产品质量稳定。
3. 员工安全保障：加强安全设施和员工培训，降低安全事故发生率。
4. 环保标准提高：改造环保设施，提高公司环保标准。
五、改造风险分析1. 资金风险：改造需要大量资金投入，存在资金风险。
2. 技术风险：新设备和生产线可能存在技术问题，需要配合厂家解决。
3. 人力风险：员工对新设备和生产工艺可能存在适应问题，需要加强培训。
六、改造总结经过可行性研究，公司决定进行车间改造，提高生产效率、产品质量、员工安全和环保标准。
某药业公司移地GMP改造项目建议书
某药业公司移地GMP改造项目建议书一、项目背景及目的某药业公司是一家专门从事制药业务的企业，主要生产和销售人用药、动物用药、保健品等系列产品。
为提高药品质量，满足国家药品监管部门及市场对药品质量的要求，该公司决定进行移地GMP改造项目。
此举的目的不仅是为了符合国家GMP认证标准，更是通过GMP的完整质量管理体系实现产品生产过程全面升级，确保产品质量、安全、高效。
二、项目范围该项目包含以下范围：1.新厂区规划建设：新厂区占地面积20000平方米，将进行厂房设计和建设，包括生产车间、贮存区、配送区、检验区等。
2.生产设备选型：通过技术规划，总结国内外最先进的同类设备，并根据自身企业的工艺流程、原料选择等因素选择适合企业的生产设备。
3.原辅材料集中把关：试用相对应的质量管理工具和原辅材料优评结合的标准化考评，但同时需要考虑原辅材料供应的便利度和成本等问题。
4.改造配套设施：先配置基础设施，如照明、电气、水气、通风、检修、泄露、漏电等。
对于环境清洁，需要配备高压蒸汽清洗设备和超净净化设备，以保证生产车间的清洁度和整体卫生状况。
三、项目执行的方法和流程1.选派专职工作人员：公司将选派专职工作人员，负责该项目的全面管理，包括项目规划、落实、预算等。
2.制定项目计划：确定项目的计划、时间表、资源分配，明确各阶段任务的完成时间。
3.信息收集与分析：对于该项目的所有需求、目标、范围等信息，进行收集和分析。
此外，还需要分析项目风险及厂房用地、供应、交通、环保等方面的信息。
4.进行方案设计：根据收集的信息，制定适合公司的实际需求、符合法规、可操作的方案，同时进行大量计算，并汇总方案的总体概况。
5.确定预算：依据方案设计，制定出项目执行所需的预算，并对基建、设备投资、工作人员培训等进行细致核算。
6.调查评估：在确定方案，编制预算后，我们将对方案制定和预算核算进行调查及验证，根据实际情况调整制定方案以及预算。
7.建设实施：建设实施阶段包括采购设备、进行改造及厂房装修、培训和实施各项质量管理制度等。
GMP车间改造预算
13
不锈钢洗手消毒柜
2只
1300
2600
五、总计人民币；叁万陆仟伍佰贰拾捌元整（36528.00元）不含税。
2016-6-21
GMP车间改造预算
序号
名称
数量
单价（元）
合计（元）
一、一层
1
车间净化钢板隔墙
108平方
120
12960
2
更室净化钢板隔墙
24平方
120
2880
3
车间及更衣室平开门配套
7页
380
2660
4
车间铝合金采光窗
3平方
200
600
二、二层
5
包装车间天花（600*600生态环保板）
90
38
3420
6
包装车间净化系统（800#排、进气各一套）
2套
1400
2800
三、供电部分
7
LED防爆灯（雷士）
16套
138
2208
8
供电材料（BV电线，线槽及配件）
1套
1200
1200
9
供电材料（面板开关，明盒及配件）
1套
800
800
10
供电安装调试工费
1项
2200
2200
11
净化系统安装调试工费
1项
600
600
四、附件部分
12
304不锈钢消毒池
2个
800
车间“GMP”技改工程
筑龙网 WW W.ZH UL ON G.CO M广 元 蓉 成 制 药 有 限 公 司车间“GMP ”技改工程投 标 书投标企业:成都市建筑安装工程有限公司企业负责人: 林 优 伦2002年9月25日筑龙网 WW W.ZH UL ON G.CO M投 标 书 总 目 录第一部分：综 合 标第二部分：经 济 标第三部分：技 术 标筑龙网 WW W.ZH U L ON G.C OM综 合 标目 录一、 投标总说明二、 投标承诺书三、 企业资质资料1， 营业执照复印件2， 资质证书复印3， 企业简介4，工程业绩筑龙网 WW W.ZH U L ON G.C OM投标总说明一、 本标书依据四川省医药设计院第211642号四川广元蓉成制药有限公司车间GMP 技改工程施工图T200141(III)-101、102、103 及吊顶施工图进行编制。
二、 报价范围包括:1.综合制剂车间 电气安装工程、给排水及工艺管道工程。
2.原药车间 电气安装工程、给排水及工艺管道工程。
3.外用药车间 电气安装工程、给排水及工艺管道工程。
4.质检楼 电气安装工程、给排水及工艺管道工程。
三、 报价中的主要材料及设备均按图纸设计参数要求进行报价；未标注设备价的按甲供设备处理,其余材料价格主要依据建筑材料信息价和目前市面价；若出现地区差，可作相应调整。
四、本工程按三类工程、四级Ⅱ档施工企业、六类地区取费标准收费；执行《四川2000定额》及配套文件。
成都市建筑安装工程有限公司2002年9日25日筑龙网 WW W.ZH UL ON G.CO M投 标 承 诺 书广元蓉成制药有限公司:如我公司在贵公司GMP 技改工程招标中有幸中标,我公司愿作以下承诺:1、接受甲方监理及有关质监部门监督外,我公司将对工程进行严格管理,为业主提供优质服务。
2、免费为业主提供二次设计;不收取远增及迁移费。
3、质量承诺：工程质量等级优良。
4、质保期：2年5、工期承诺：按贵方要求及合同签订，并根据有关规定执行奖惩。
制药车间安装工程方案设计
制药车间安装工程方案设计一、甲方：某某医药有限公司。
二、乙方：某某建筑工程有限公司。
1、项目名称：某某医药有限公司制药车间安装工程。
2、项目概况：某某医药有限公司是一家专业从事制药的公司，公司需对旧有的制药车间进行改造和更新，以适应新的生产需求。
因此，需要对制药车间进行安装工程设计，并选定乙方为该项目的施工单位，负责具体的安装工程。
3、项目内容：（1）项目地点：某某医药有限公司制药车间。
（2）工期：预计工期为6个月。
（3）工程总投资：预算为1000万元。
（4）项目规模：这是一个较大的项目，工程内容包括：车间内部的水电设施改造、通风空调设施的更新、生产设备的安装调试、工艺管道的安装等。
4、施工内容和要求：（1）车间内部水电设施改造：旧有的水电设施需要进行更新和改造，以满足新的生产需求。
其中包括水管、排水管、用电设备的更新和增加等。
（2）通风空调设施的更新：车间内部的通风设备和空调设施需要进行更新和改造，以保证车间内部的空气质量和温度。
（3）生产设备的安装调试：新的生产设备需要进行安装调试，以确保设备正常运行。
（4）工艺管道的安装：需要进行新的工艺管道的安装，以满足新的生产需求。
5、施工方案：（1）项目管理：乙方负责项目的具体施工管理，包括施工进度、质量和安全等。
（2）施工队伍：乙方负责调配相关施工队伍，并保证施工队伍的质量。
（3）安装设备：乙方根据项目需要，采购相应的安装设备和工具。
（4）施工进度：乙方负责保证项目的施工进度，确保工程按时完工。
6、项目目标：通过该安装工程，使制药车间的设施设备更新，满足新的生产需求，提高生产效率，确保产品质量。
7、项目风险与对策：（1）预算风险：由于项目规模较大，存在预算超支的风险。
乙方需要严格控制项目成本，合理利用资金。
（2）施工风险：由于项目施工内容较多，存在施工风险。
乙方需要制定详细的施工计划，保证施工质量。
8、安装工程设计方案：（1）施工进度安排：根据项目的实际情况，乙方将制定详细的施工进度计划，确保项目按时完工。
药品GMP洁净厂房改造工程施工设计方案详述
药品G M P洁净厂房改造工程施工组织设计1、综述1.1概述本工程地处人民西路与西二环路交叉路口西南角，西苑立交桥旁,属老厂房改造。
宏达制药厂G M P洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工程。
建筑规模共约2124m2。
其中，洁净面积约441m2，主要集中在二层（有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15m2洁净区）。
本工程由省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头联合兰德设计所（医学乙级）向宏达制药厂进行设计及施工总承包（容含“G M P洁净厂房改造工程”及2736m2的“配套钢结构工程”）——以顾客满意为宗旨，在保证质量、保证通过G M P认证的前提下，力求最大限度地降低改造成本，缩短工期。
其中G M P洁净厂房改造工程围包括：（一）、净化空调工程。
（二）、公用介质安装工程1、给排水；2、动力系统、照明系统、弱电；3、工艺管道（压缩空气等）；1.1.1施工条件因是旧厂房改造，施工用水、电和市政道路已具备，但施工场地狭窄，多专业交叉施工，一至三楼要流水交叉作业。
1.1.2工程特点（1）本工程项目为宏达制药厂按照药品生产管理规G M P的要求建设的工程，为了确保业主顺利通过G M P认证，在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观，施工工艺必须符合G M P认证的要求。
（2）项目在施工安装过程中，各专业交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此，在施工时，必须制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，保证环境洁净、卫生。
（3）对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。
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序 号
改造项目
1 各仓库的功能调整
2 所有库房增加温控措施 3 1个冷库改造 4 增加冷库
二、公用系统
1 纯化水设备更换
2 空调箱维修
3 取样间增加 4 房屋补漏及粉刷，部分设施改造 5 各车间地面环氧地坪修复 6 集中洗衣房改造
三、提取车间
1 提取车间粉刷
2 目改造工程量
预计金额 （元）
饮片公司搬迁，利用饮片原有仓库，重新调整各仓库功 能。
10000
增加30台大3P立式空调
156000
增加温度控制打印
4000
增加一个冷库，兼容两边浸膏库存
100000
原纯化水设备不符合新版GMP要求，产业基地新购设备 搬入，现场安装。
原空调箱存在漏风、粗中效过滤器长期未更换；四车间 空调增加臭氧发生器。 按新版GMP要求增加取样间，需确定地点
1 新增液体制剂车间
1 糖浆生产线
2 糖浆灌装机更换 3 口服液灌装生产线跟换 4 增加负压称量罩
5 口服液配料罐改造
6 口服液灭菌柜改造 7 口服液筛盘的更换 9 液体制剂生产线空调系统改造 8 口服液板框过滤器更换
七、质量部
1 微生物室改造 2 质量部各实验室重新布局
增加压缩空气吹干装置 从新和产业基地搬入3立方混合机匹配新和产能 增加颗粒分装间，茶剂分装间 除尘装置改造 把炼蜜间移入净化区，增加功能间及更换真空炼蜜罐
10000 5000 10000 20000 15000
在原饮片公司仓库进行净化装修，增加液体制剂生产线 800000
糖浆生产线功能布局改造，去除玻瓶糖浆生产线用塑瓶 生产线生产。 产业基地新购负压灌装机搬入，现场安装。 产业基地新购口服液灌装机搬入，现场安装。 产业基地新购负压称量罩搬入，现场安装。
产业基地新购配料罐、溶糖罐、储罐搬入，现场安装。
2000
3000 5000 1000
3000
产业基地新购灭菌柜搬入，现场安装。 增加部分筛盘 新增空调箱，冷水机组从新和搬入 更换板框过滤器，原板框已坏
3000 10000 130000 6000
阳性对照，微生物室单独人流设计 合理布局，增加部分功能间
增加采光区防虫措施、屋面补漏、蒸汽管路外包等
各车间地面环氧地坪薄涂
增加集中洗衣间，增加洗衣设备
50000
50000 100000 20000 30000 30000
提取一楼储罐区，提取区墙面粉刷
增加前处理生产许可，从产业基地搬入前处理洗、润、 切、炒、煅、干燥、低温干燥部分设备
20000 30000
净化公司洽谈后确定工程量计工程进度。
7 粉碎机更换
需申购新粉碎机
8 整粒机更换
产业基地新购整粒机搬入，彩钢板拆除
24000 1000 20000 16000 350000 40000 1000
9 容器存放间干燥设施 10 总混间改造 11 分装间改造 12 包衣上光设备改造 13 炼蜜间改造 六、口服液体制剂车间
3 真空干燥箱改造 4 中药粉灭菌柜改造 5 组合式粉碎机改造
真空干燥箱增加真空系统 增加数据打印机 更换部分管路
3000 2000 3000
6 提取区车间部分管路改造
更换部分不符合要求的管路
3000
7 提取车间纯化水系统改造
原先纯化水送至提取车间后再循环，新版需改造
8 粉碎机更换
需申购新粉碎机
9
空调送回风系统，直排、部分高效过滤 器、彩钢板、温湿度计压差计等更换
净化公司洽谈后确定工程量计工程进度。
10 增加负压称量罩
产业基地新购负压称量罩搬入，现场安装。
四、固体制剂车间
1 丸剂生产线改造
调整部分功能间，扩大制丸间，炼药混合间，制丸机、 炼药机、混合机从新和搬入
5000 40000 100000 1000
备注
10000
提取车间用纯化水需 与设备厂家沟通后确 定能否循环使用？
53200 53200 37000
78000
150000
250000 150000
53200 17000+45000
140000
300000
150000
型更加全面，今后整体 施认证通过后整个非生 整个生产燃料动力费用 生产任务更加饱和，生
5000
2 增加丸剂干燥设备
把平面振动干燥器移入净化区内，热循环烘箱移到干燥 间2内，配置完成后能兼容新和药业丸剂产能
3 增加负压称量罩
产业基地新购负压称量罩搬入，现场安装。
4 制粒线改造
从新和药业搬入沸腾干燥床，摇摆颗粒机、槽型混合 机，匹配新和颗粒剂产能
5 车间地脚架增加
净化区内地脚架增加
6
空调送回风系统，直排、部分高效过滤 器、彩钢板、温湿度计压差计等更换
200000 3000
3 添置部分仪器
八、其他不可预见费用 九、软件及认证费用 十、合计
产业基地新购设备按需要搬入部分设备
2771000
1000 250000 80000
方案二说明：此方案实施有如下几点优势：1、此方案比方案一预算更节省费用。二、现场新增生产线后剂型更加全面，今后整体 出售有优势。三、两企业都新版认证，就现有人员来完成时间来不及，完成认证难度非常大。四、方案二实施认证通过后整个非生 产人员可有效整合，能降低企业运行成本（行政、食堂、财务、仓库、机修都能有效整合，人员精简）四、整个生产燃料动力费用 得到有效降低（锅炉、空调制冷、用电）。五、管理更加精细，目前一套人马管理两个企业精力有限。六、生产任务更加饱和，生 产工人任务量增加收入增加，更能有效留住生产人员，生产成本也会降低。