洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

洁净厂房及净化空调系统安装确认方案
洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

目录

1 介绍

2 目的

3 范围

4 职责

4.1 生产商/供应商职责

4.2 公司职责

5 缩略语

6 法规和指南

7 参考文件

8 系统/设备描述

8.1系统的概述

8.2空调净化系统的流程

8.3设计特点

9 文件管理规范

10 测试项目列表

11 安装确认

11.1 先决条件确认

11.2 确认前的准备工作

11.3 安装技术资料确认

11.4 检测设备或工具确认

11.5 仪器仪表检查确认

11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认

11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认

11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认

11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认

11.10自净传递窗安装确认

11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认

11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、

防虫鼠装置安装确认

11.13消防系统确认检查

12偏差和变更处理

13 安装确认报告

14 附件清单

15 测试报告目录

1 介绍

本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案,方案用来说明洁净厂房及净化空调系统,机组K1、K2、K3、K4、K5、K6.

2 目的

对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统(HVAC)的安装进行确认,确认新建车间的洁净空调系统(HVAC)和洁净室的安装符合规范要求,同时满足生产工艺要求。

3 范围

本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案,方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6.

4 职责

4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。

4.2 ******生物技术有限责任职责

4.2.1 执行前审核和批准本方案。

4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。

4.2.3 在需要的时候,提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。

4.2.4 审核和批准安装确认的报告。

5 缩略语

6 法规和指南

6.1国家食品药品监督管理局(SFDA),中国药品生产质量管理规范(2010年修订)

6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认,2001年9月

7 参考文件

《电气装置安装工程低压电气施工及验收规范》(GB50254-1996)

《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》(GB50168-2006)

《电气装置安装工程电气照明施工及验收规范》(GB50259-1996)

《建筑电气工程施工质量验收规范》(GB50303-2002)

《建筑电气工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》

《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50304-2012)

《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》

《给水、排水设计规范》(GB50015-2009)

《洁净厂房施工与验收标准》(GB50591-2010)

《药品生产质量管理规范》(2010 年版)

《通信电源设备安装工程验收规范》(YD5079-99)

《药品GMP指南》(2010年版)

《2014年验证总计划》

《药品生产验证指南(2003年版)》

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

8 系统/设备描述

8.1 系统的概述

******生物技术有限责任公司洁净厂房及空调净化系统由吉林医药设计研究院设计和中国电子系统工程第二建设有限公司承建。本系统设计方面按照2010年新版GMP要求设计,洁净区面积2435.86 m2,其中D级面积780.84m2、C级面积792.87m2。

厂房主体设计为砖混全封闭式厂房,给排水、消防、动力气源、照明、动力电、防虫鼠设施、消防设施、通讯设施、洁净厂房空调净化系统(K1、K2、K3、K4、K5、K6)等配置设计齐全,其中洁净厂房内部采用不挂尘彩钢板装修,洁净室照明采用全封闭式净化日光灯,地面采用PVC地板。

机组分区:本方案确认的空调净化系统(HVAC)为集中式全空气组合空调机系统,共6套机组(K1~K6),其中K1、K2为输液生产线,K 4、K 5为安瓿、小水针、预灌充生产线,K3、K6为外围区域。根据GMP工艺要求及质量风险程度大小,洁净区分别设有C+A级、C级、D级,其中A级区通过风机过滤器单元(FFU)实现。

冷水机组:6套空调机组共用二台冷水机组,以达到对洁净区进行调温、控湿等的目的。环境消毒:空调净化系统采用甲醛熏蒸灭菌和臭氧熏蒸消毒的方式对洁净区进行消毒灭菌。

自动控制:自控系统由工控机、交换器、串口服务器和组态软件组成。将温湿度设定结束之后,可对温度、湿度进行自动控制;还可实现对初效压差、中效压差、房间压差、风机运行频率进行监控;空调系统及设备异常报警(AHU故障、FFU故障、压差、冷库温度等)。日常操作和监测:该系统日常由空调操作工负责操作调控和巡视检查;由质量部QA、QC 负责进行定期监测,及时反馈监测结果至生产车间,再安排空调操作工根据实际情况进行调控,必要时,请运行保障部、工程管理部、总工办协助处理。

8.2 空调净化系统的流程

空气净化工作原理为:新风——初效过滤器——一次加热——回风段——表冷器——加热器——风机——加湿器——中效过滤器——送风管——高效过滤器——操作间(回风经回风管回至中效过滤之前再处理)。

8.3 设计特点

经处理后的洁净空气由风管送入各洁净(室)区。通过三级过滤器过滤后,送入洁净(室)区。洁净空气的气流组织流型分别为:A级为垂直层流;C、D级乱流型,主要采用顶送风下侧回风方式。产尘的洁净室(称量室)不宜设回风,宜采取直排方式,风管道需有防倒灌装置。

9 文件管理规范

9.1记录用笔:使用蓝色或黑色笔进行记录

9.2签名:被授权的人员才能签署文件,签字时应签全名,签名始终一致

9.3填写栏目:所有栏目必须填写,填写内容与上面栏目相同也要重新填写

填写栏目内容,应按照实际测试情况,对测试结果使用涂黑“”填写,只能选择一种测试结果填写。如下:

若有单个栏目不需要填入内容,则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”,表示无此项内容。

若有多个栏目不需要填入内容,应用斜线划掉,斜线上方填写“N/A”

如下:

●更改错误:在错误处划线,填入正确的内容并在旁边加上修改的原因(如填写错误的,可在旁边简写为“填错”),签名并注明更改日期,确保原先信息扔清晰可识别

如:2013年01月02日修改人签名和修改日期

2013年01月01日

记录日期:年用4位数字表示,日和月用2位数字表示

如:2013年01月02日

●使用缩略语:在术语全称后的括号内注明缩写,然后才可以使用缩写。

●书面语及名称:使用规范的书面语及名称,文件前后名称要一致。

10 测试项目列表

11 安装确认(IQ)

11.1先决条件确认

●目的:证实执行安装确认的先决条件均已满足;

1 确认安装调试报告已经完成并审批,没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。

2 确认DQ报告已经完成并审批,没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。

●程序

1 检查洁净厂房及净化空调系统调试报告,记录报告名称,报告编号,以及文件审批状态。

2 检查洁净厂房及净化空调系统DQ报告,记录报告名称,报告编号,以及文件审批状态。

●可接受标准

1、安装调试报告已经完成并审批,没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。

2、DQ报告已经完成并审批,没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。

测试结果填写在测试报告1《先决条件确认》表内。

11.2 确认前的准备工作

●目的

检查参与确认人员接受培训的情况。

●程序

检查参与确认人员的培训记录。

●可接受标准

参与确认人员均已经过培训,有培训记录,并且培训内容包括厂房及净化空调系统安装确认方案。

●测试报告

测试结果填写在测试报告2《培训检查确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

11.3 安装技术资料确认

●目的

检查施工方所提供的各种设备的合格证、使用说明书完整。

●程序

检查审核施工所需要的图纸是否齐全,检查施工用工程材料材质证明齐全,检查施工方所提供的各种设备的合格证、使用说明书完整。

●可接受标准

施工所需图纸齐全,施工方提供的材质证明资料和各类合格证、使用说明书完整。

●测试报告

测试结果填写在测试报告3《安装技术资料确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

11.4 检测设备或工具确认

●目的

检查审核施工方提供的检测设备或工具完好,各类证书或合格证齐全且校验合格。

●程序

检查审核施工方提供的检测设备或工具是否完好,各类证书或合格证是否齐全且校验合格。

●可接受标准

检测设备或工具完好,各类证书或合格证齐全且校验合格。

●测试报告

测试结果填写在测试报告4《检测设备或工具确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

11.5 仪器仪表检查确认

●目的

洁净厂房及净化空调系统所使用的仪器及仪表完好,且在有效期内。

●程序

检查洁净厂房及净化空调系统所使用的仪器及仪表是否完好,配备合格证且在有效期

内。

●可接受标准

洁净厂房及净化空调系统所使用的仪器及仪表完好,合格证材料齐全,且在有效期内。

●测试报告

测试结果填写在测试报告5《仪器仪表检查确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

11.6 风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认

●目的

确认风管制作的各过程符合规范要求

●程序

检查审核施工方风管制作→清洗→安装→漏光→保温检查各个过程的施工记录。如检查过程存在不规范,应及时纠正施工方行为。

●可接受标准

风管制作

1)材质要求:金属风管的材料品种、规格、性能与厚度等应符合设计和现行国家产品标准的规定。镀锌钢板的厚度不得小于下表的规定。

注:1)排烟系统风管钢板厚度可按高压系统。

2)特殊除尘系统风管钢板厚度应符合设计要求。

2)风管内表面应平整光滑,不得在风管内设加固框及加固筋。

3)风管与配件的咬口缝应紧密、宽度应一致;折角应平直,圆弧应均匀;两端面平行。

风管无明显扭曲与翘角;表面应平整。

4)风管尺寸应与设计图纸一致。

风管清洗

风管使用水清洗;风管无尘埃及油污。

风管安装

1)法兰上各螺栓的拧紧力矩应大小一致,并应对称逐渐拧紧,安装后不应有拧紧不均

的现象。风管所用的螺栓、螺母、垫圈和铆钉均应采用与管材性能相匹配、不会产生电化

学腐蚀的材料,或采取镀锌或其他防腐措施,并不得采用抽芯铆钉。

2)风管、静压箱及其他部件,必须擦拭干净,做到无油污和浮尘,当施工停顿或完

毕时,端口应封好;法兰垫料应为不产尘、不易老化和具有一定强度和弹性的材料,厚度

为5~8mm,不得采用乳胶海绵;法兰垫片应尽量减少拼接,并不允许直缝对接连接,严

禁在垫料表面涂涂料;风管与洁净室吊顶、隔墙等围护结构的接缝处应严密。

3)暗装风管的位置,应正确、无明显偏差。

4)各类风阀:按设计图纸正确安装,风阀手柄安装在可操作面。

风管分段漏光检查

风管漏光检查使用100W白炽灯照射风管内部检查有无漏光现象;当采用漏光法检测系

统的严密性时,低压系统风管以每10m接缝,漏光点不大于2处,且100m接缝平均不大于16

处为合格;中、高压系统风管每10m接缝,漏光点不大于1处,且100m接缝平均不大于8处

为合格。漏光检测中对发现的条缝形漏光,应作密封处理,待处理完成后,重新检测,直

至无漏点。

风管保温

新风、送风、回风、排风保温采用难燃B1级橡塑保温材料,厚度25mm(包括室外排风管机风帽)。提供难燃B1级橡塑保温材料消防检测报告。

●测试报告

测试结果填写在测试报告6《风管制作确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

测试结果填写在测试报告7《风管清洗确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

测试结果填写在测试报告8《风管安装确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

测试结果填写在测试报告9《风管漏光确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

测试结果填写在测试报告10《风管保温确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

11.7 彩钢板、门窗、玻璃安装确认

●目的

确认洁净厂房内彩钢板、门窗、玻璃安装的材料符合设计要求,安装规范符合标准要求

●程序

检查审核施工方彩钢板、门窗、玻璃安装各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范,应及时纠正施工方行为。

●可接受标准

彩钢板

(1) 吊顶采用手工双面玻镁实芯岩棉彩钢板(厚度为50mm,钢板厚度为国标0.5mm,

双面玻镁),吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于0.5mm,连接处用中性密封胶密封,保证具有良好的密闭性。

(2) 吊顶与墙面之间光滑圆弧连接,圆弧材料颜色尽可能与彩钢板颜色接近,并用中性

密封胶密封。

(2) 吊顶及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告齐全。

(3) 夹层内的设计需要考虑维修通道,方便维修人员通行。

(4) 一般生产辅区采用手工双面玻镁实芯岩棉彩钢板(厚度为50mm,钢板厚度为国

标0.5mm,双面玻镁)。

(5) 一般区走道采用彩钢板。

(6) 无磕碰划伤等缺陷,其外表面覆盖有所料保护膜,安装后,不扭曲、不变形,表

面平整一致。

(1) 车间内的门采用洁净钢制门。

(2) 门框嵌有有效的密封措施,保证门有良好的密封性,门与墙面之间平齐安装。

(3) 除更衣室外所有的门上镶嵌双面钢化玻璃窗,玻璃满足强度要求,四周无缝处理。

(4) 洁净区与门厅交接处安装的是防火门。

(5) 门五金(洁净拉手门、合叶、闭门器等)采用知名品牌,材料为304不锈钢,各

项指标符合洁净室要求,开关灵活,具有良好的强度,保证正常使用。

(6) 缓冲间的门具有互锁功能,并有门的状态显示(电子联锁)。

(7) 安全门为固定式钢化玻璃门,满足规范要求

(1) 洁净区所有窗户均为双层玻璃结构,内部中空,中间填充防潮剂。玻璃厚度为5

mm,四周无缝处理,窗与墙平滑连接,无死角。

(2) 窗满足消防规范防火要求,承包方应提供相应测试报告(材质测试报告)。

(3) 应提供窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。

(4) 洁净区域内的窗框要平整,符合规范。

●测试报告

测试结果填写在测试报告11《彩钢板、门窗、玻璃安装确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

11.8 空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认

●目的

确认空调水管道系统安装、试压、清洗和保温的安装符合规范要求

●程序

检查审核施工方管道安装→清洗→试压→保温各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范,应及时纠正施工方行为。

●可接受标准

管道安装

1)阀门的安装位置、高度、进出口方向符合设计要求,连接牢固紧密;安装在保温管道上的各类手动阀门,手柄均不得向下。

2)管道焊接材料的品种、规格、性能应符合设计要求。

3)螺纹连接的管道,螺纹应清洁、规整。

4)冷热水管道与支、吊架之间,应有绝热衬垫,衬垫的表面应平整、衬垫接合面的空隙应填实。

5)水箱的安装,支架或底座的尺寸、位置符合设计要求。

管道试压

冷冻水及冷却水管道工作压力0.3mpa,试验压力为0.6mpa,30min内允许降压0.02Mpa。

蒸汽管道试验压力0.6MPa ,工作压力0.3MPa, 试验压力为工作压力的1.5倍,30min内允许降压0.02Mpa。

管道清洗

冷热水及冷却水系统应在系统冲洗、排污合格(目测:以排出口得水色和透明度与入水口对比相近,无可见杂物),再循环试运行2H以上,且水质正常后才能与制冷机组、空调设备相贯通。

管道保温

空调冷冻水管管保温,保温材料采用橡塑管壳;

蒸汽管道及凝结水管道,保温材料采用离心玻璃棉管壳(外带复合铝箔)

●测试报告

测试结果填写在测试报告12《空调水管道系统安装确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

测试结果填写在测试报告13《空调水管道系统试压确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

测试结果填写在测试报告14《空调水管道系统清洗确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

测试结果填写在测试报告15《空调水管道系统保温确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

11.9 空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认

●目的

确认空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱的安装符合规范要求

●程序

检查审核施工方空调机组安装→空吹、清洁→初、中效过滤器安装各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范,应及时纠正施工方行为。

●可接受标准

空调机组

1)组合式空调机组各功能段的组装,应符合设计规定的顺序和要求;各功能段之间的连接应严密,整体应平直;

2)机组与供回水管的连接应正确,机组下部冷凝水排放管的水封高度应符合设计要求;3)固定通风机的地脚螺栓应拧紧,并有防松动措施;

4)机组内空气过滤器(网)和空气热交换器翅片应清洁、完好

5)型号、规格应符合设计规定,其出口方向应正确;

6)叶轮旋转应平稳,停转后不应每次停留在同一位置上;

排风、排烟通风机的安装

1)型号、规格应符合设计规定,其出口方向应正确;

2)叶轮旋转应平稳,停转后不应每次停留在同一位置上;

3)固定通风机的地脚螺栓应拧紧,并有防松动措施。

排风、排烟通风机传动装置的安装

通风机传动装置的外露部位以及直通大气的进、出口,必须装设防护罩(网)或采取其他安全设施。

除尘机的安装

设备固定牢固、安装平稳,开机检查设备运行正常,没有异常响声。

空气过滤器的安装

1)安装平整、牢固,方向正确。过滤器与框架、框架与围护结构之间应严密无穿透缝;2)框架式或初效、中效袋式空气过滤器的安装,过滤器四周与框架应均匀压紧,无可见缝隙,并应便于拆卸和更换滤料;

空调机组/排风机组/中效过滤送风机箱的初、中效过滤器安装

1安装平整、牢固,方向正确。过滤器与框架、框架与围护结构之间应严密无穿透缝;

2框架式或粗效、中效袋式空气过滤器的安装,过滤器四周与框架应均匀压紧,无可见缝隙,并应便于拆卸和更换滤料;

3高效空气过滤器的安装,过滤器四周与框架应均匀压紧,无可见缝隙,并应便于拆卸和更换滤料;

空调机组/排风机组/排烟风机/除尘设备/中效过滤送风机箱,空吹、清洁

无负荷试运转48小时,机组应清扫干净,箱体内应无杂物、垃圾和积尘。

●测试报告

测试结果填写在测试报告16《空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

测试结果填写在测试报告17《空调机组/排风机组/排烟风机/除尘设备/中效过滤送风机箱,空吹、清洁确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

测试结果填写在测试报告18《空调机组/排风机组/中效过滤送风机箱的初、中效过滤器安装确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

11.10 自净传递窗安装确认

●目的

确认传递窗的安装符合规范要求,安装位置与设计图纸一致

●程序

检查审核施工方自净传递窗安装各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范,应及时纠正施工方行为。

******生物技术有限责任公司传递窗一览表

●可接受标准

采用304不锈钢材质。传递窗内两侧顶部设有紫外灯,两侧门电子互锁。净化级别高的那

面与墙面平齐,四周作无缝处理,材质304不锈钢板。安装位置与设计图纸一致

●测试报告

测试结果填写在测试报告19《自净传递窗安装确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认

●目的

确认房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装符合规范要求及其完整性

●程序

检查审核施工方不同型号高效过滤器的合格证,检测报告→检漏各个过程并进行

记录。如检查过程存在不规范,应及时纠正施工方行为。

高效过滤器/FFU安装

高效过滤器/FFU应在洁净室及净化空调系统进行全面清扫和系统连续试测12h以

上后,在现场拆开包装并进行安装。安装前需进行外观检查和仪器检漏。目测不得有变形、脱落、断裂等破损现象;仪器抽检检漏应符合产品质量文件的规定。合格后立即安装,其方向必须正确,安装后的高效过滤器四周及接口,应严密不漏;在调试前应进行

扫描检漏。

高效过滤器/FFU检测方法

高效过滤器/FFU的检漏采用PAO发尘仪在过滤器上游发尘,使用光度计(photometer)检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因

高效过滤器上游尘粒浓度较低,仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测,较难发现有

泄漏,需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。

卸下HEPA的散流板,对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框

与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸(约2.54cm),扫描速

度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。检测过程中,若有报警声,表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。在测试的过程中,应经常确认上游气溶胶的浓度,注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。

扫描图示

●可接受标准

高效过滤器不得有变形、脱落、断裂等破损现象,其方向必须正确,安装后的高效过滤

器四周及接口,应严密不漏;房间、FFU 、传递窗高效过滤器检漏值小于0.0100%。

●测试报告

测试结果填写在测试报告20《房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

测试结果填写在测试报告21《房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器检漏确认》表内,并将发现的偏差记录在偏差报告中。

11.12 电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠装置安装确认。

●目的

确认电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠装置安装符合规范要求。

●程序

检查审核施工方电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠安装各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范,应及时纠正施工方行为。

电气控制柜、配电柜一览表

●可接受标准

金属框架接地、接零

电缆芯线截面积120mm2及以下接地面积16mm2;150mm2及以上接地线截面积25mm2;16mm2及以下,接地线面积与电缆芯线截面积相等。

柜间绝缘线路阻值测试

低压电线和电缆,线间和线对地间的绝缘电阻值必须大于0.5欧姆。

柜间与基础型钢的连接

柜的金属框架及基础型钢必须接地(PE)或接零(PEN)可靠;装有电器的可开启门,门和框架的接地端子间应用裸编织铜线连接,且有标识。低压成套配电柜、控制柜和动力、照明配电箱(盘)应有可靠的电击保护。柜箱内保护导体应有裸露的连接外部保护导体的端子。

柜间接缝、成列安装盘偏差

柜与基础型钢应用镀锌螺栓连接,且防松零件齐全。柜安装垂直度允许偏差为1.5‰,相互间接缝不应大于2mm,成列盘面偏差不应大于5mm。

柜内部检查

柜箱检查试验应符合下列规定:控制开关及保护装置的规格、型号符合设计要求;闭锁

装置动作准确、可靠;主开关的辅助开关切换动作与主开关动作一致;柜箱的标识器件标明被控设备编号及名称,或操作位置,接线端子有编号,且清晰、工整、不易脱色。回路中的电子元件不应参加交流工频耐压试验。

低压电器组合

1)发热元件安装在散热良好的位置;

2)熔断器的熔体规格、自动开关的整定值符合设计要求;

3)切换压板接触良好,相邻压板间有安全距离,切换时,不触及相邻的压板;

4)信号回路的信号灯、按钮信号显示准确;

5)外壳需接地(PE)或接零(PEN)的,连接可靠;

6)端子排安装牢固,端子有序号,强电、弱电端子隔离布置,端子规格与芯线截面积大小适配。

柜间配线

柜间配线:电流回路应采用额定电压不低于750V、芯线截面积不小于2.5mm2的铜芯绝缘电线或电缆;除电子元件回路或类似回路外,其他回路的电线应采用额定电压不低于750V、芯线截面不小于1.5mm2的铜芯绝缘电线或电缆。二次回路连线应成束绑扎,不同电压等级、交流、直流线路及计算机控制线路应分别绑扎,且有标识;固定后不应妨碍手车开关或抽出式部件的拉出或推入。

柜与其面板间可动位的配线

1)采用多股铜芯软电线,敷设长度留有适当裕量;

2)线束有外套塑料管等加强绝缘保护层;

3)与电器连接时,部绞紧,且有不开口的终端端子或搪锡,不松散、断股;

4)可转动部位的两端用卡子固定。

金属导管的连接

金属导管严禁对口熔焊连接;镀锌和壁厚小于等于2mm的钢导管不得套管熔焊连接。

电缆导管的弯曲半径

电缆桥架转弯处的弯曲半径,不小于桥架内电缆最小允许弯曲半径,电缆最小允许弯曲半径无铅包钢铠护套的橡皮绝缘电力电缆最小允许弯曲半径10D;有钢铠护套的橡皮绝缘电力电缆最小允许弯曲半径20D;聚氯乙烯绝缘电力电缆最小允许弯曲半径10D;交联聚氯乙烯绝缘电力电缆最小允许弯曲半径15D;多芯控制电缆最小允许弯曲半径10D;其中D 为电缆外径。

家用中央空调安装步骤(氟系统)

随着消费水平和消费观念提升,住宅与家居产品的升级,中央空调赋予了现代住宅新的气质与内涵中央空调效果好不好,绝大部分要看安装工程好不好。除了品质可靠的产品,优质的空调安装材料和安装工程、专业靠谱的服务和售后同样重要。 家用中央空调安装步骤(氟系统) 第一次安装水电进场时准备施工 01现场定位室内机安装 进场第一步就是吊装内机,内机离房顶距离不得小于1公分,避免机器运行时与墙顶产生共振。室内机必须吊装与水平位置,安装后需要用专用工具测量,机器是否水平。 室内机用保鲜膜整齐的将整机做好防尘包装保护,防止灰尘堆积。室内机单独固定,不与其他设备公用吊架,且保证水平吊装。配管与室内机连接处用保温软管包好,管道安装时不得与其它线管交叉,并在管道吊架上固定好,管道固定桥架垂直于地面。 02冷媒管安装

安装完内机即可安装冷媒铜管,所有的焊接点应该是铜管与分歧管的连接处进行焊接,不存在铜管与铜管焊接。在焊接过程中必须在铜管内冲入氮气(充氮焊接工艺),使铜管内部没有空气,避免产生焊接使内壁结炭从而在正式运转时入压缩机而产生故障。焊接完成后应该用高压氮气进行管内吹灰,保持铜管内清洁。 03冷凝水管和电路安装 冷凝水管从内机接出后至室外或地漏,至少保持>1%的坡度。质量较高的安装则是从室内机接出后,就近落地,最后会同其他冷凝水管一起接出室外或地漏。 04打压测试保压隐蔽工程验收 充氮保压,焊接完成后必须对铜管进行压力测试,往铜管内充入一定压力的氮气进行保压,一般压力测试时间为24小时。使用R410A冷媒,需保持管内压力为40公斤,R22冷媒则需要保持管内压力为20公斤。

氮气是惰性气体,膨胀系数小,几乎不存在由于热胀冷缩而产生的压力变化。如果测试过程中压力表有下降,则应该检查冷媒管焊接是否有问题。为了保证安装施工到位,所有压力表在常规24小时保压后不做拆除,为避免其他装修施工时误损冷媒系统,保持到外机通电测试前才拆除,充分保证冷媒系统的安全运行。 第二次安装室内装潢尾期 05风口安装 通常回风口会与检修口安装在一起,风口尺寸必须与内机回风口吻合,不能出现错位情况,保证达到最佳回风量和足够的维修空间。 06控制器安装填充冷媒 在充填冷媒前需要对冷媒管进行抽真空,把管内的空气抽出,保持管内干燥、无水分,否则空气和水会与冷媒混合产生冰晶,严重的会造成设备损坏。 冷媒管需要连接上外机后进行操作;抽真空的时间一般多联机不少于两小时,一拖一风管机不少于20分钟。

空气净化系统验证方案

目的:通过对空气净化系统进行验证,验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围:适用于生产车间(三)提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品生产验证指南(2003)》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容: 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提,空气净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统,新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区,气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术,是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等,使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求,从而确保产品质量,为达到上述目的,采取了以下措施: 2.1.1空气滤过:利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除, 第 1 页共41 页

得到洁净空气。 2.1.2正压控制:使室内空气维持一定正压,防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制:通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温,使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制:通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页

2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求,待厂房设施安装结束,使用的仪器仪表校验合格,且在校验有效期范围内,对空气净化系统进行验证,验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的:通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查,确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认,结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认,结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认,结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估,确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价,确定风险等级,针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页

洁净厂房空调自控系统方案分析

空调自控系统方案一、前言、洁净厂房空调系统相关规范1随着经济的发展和生活水平的提高,目前在电子、制药、食品、生物工程、医疗等领域对洁净间的要求越来越高,洁净技术也随之发展起来。它综合了工艺、建筑、装饰、给排水、空气净《洁净厂房设计规GB50073-2001化、暖通空调等各方面的技术。按照中华人民共和国标准范》,其与空调系统相关的主要技术指标为: 、空气洁净度A空气洁净度分级标准:ISO14644-1(国际标准) B、温、湿度 (1)满足生产要求; (2)本项目温、湿度要求为: C、洁净室正压

洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于 5Pa,洁净区与室外的压差,应不于10Pa.。 此外,还有对于风量,风速等的技术要求。总之,洁净间的各项指标都非常严格,因此,对其进行精确的控制就成为必要。 2、洁净室空调自控的意义 在现代工业厂房中,空调系统设备较多,自动化管理是使其安全工作并良好运行的重要保证。同时,空调的能源消耗一般占总能源消耗的40%以上,因此空调节能是节能的重要手段。对洁净 室而言,更是如此。采用空调自控产品,会产生下列一系列优点: A、先进性和实用性 空调自控管理系统建设于信息时代,系统方案与当前科学技术高速发展的潮流相吻合。系统总体结构定位于高起点、开放式、模块化,从而建设一个可扩展的平台,保护前期工程与后续技术的衔接。 液晶触摸屏显示,可以显示温度、湿度、蒸汽及冷凝水温度,压差显示。并且可以直接在屏幕上做调解及各项设置,方便快捷。 B、可靠性 系统每天24小时连续工作,局部设备故障不会影响整个系统的正常运行,也不会影响其它智能化子系统的正常运行。关键的系统部件对故障容错和数据备份应提供相应的解决措施。 、经济性C. 系统选用的设备及其系统,是以现有成熟的设备和系统为基础,以总体目标为方向,局部服从全局,力求系统在初次投入和整个运行生命周期内获得最佳的性能价格比。 D、易维护性 系统中需要监视和监控的设备品种繁多,而且位置分散,要保证日常系统正常工作、可靠运行,系统必须具有高度可靠的可维护性和易维护性。做到所需人员少,维护工作量小,维护强度弱,维护费用低。 E、开放性和可扩展性 系统采用国家和国际标准及规范,兼容不同厂家、不同协议的设备和系统。采用符合工业标准的操作系统、网络技术、相关数据和图形系统。各子系统可方便进出总系统,同时具有开放接口,以便用户进行二次开发。 3、洁净室空调控制系统功能简介 按照本项目,本次以美国HONEYWELL公司生产的Excel5000控制器为例,做设计分析。美国HONEYWELL公司生产的Excel5000特别适合应用于洁净间如手术室,洁净厂房的空调控制,依照《洁净室施工验收规范》,《洁净厂房设计规范应》,《采通风与空气调节设计规范》等国家标准,并综合考虑上述各系统的内在联系,我们以Excel20为核心构建了较完整的洁净间空调自控系统,它具备恒温恒湿比例积分控制、室内远程启停空调、室内温度设定、关键故障(火灾)报警及联锁、非关键故障(滤网堵塞/送风过热)报警及联锁、夏季防止送风凝露/冬季防冻、开机顺序和连锁、自定义启停时间程序等特点。 二、洁净间空调自控系统构成 1、模拟仪表自动控制 模拟控制仪表由于其理论成熟、结构简单、投资少、易于调整等因素,过去在空调、冷热源及给排水等系统中得到广泛应用。一般模拟控制器为电气式或电子式,只有硬件部分,无需软件支持。因此,在调整、投运过程中比较简单。其组成一般为单回路控制系统,只能适用于小规模空调系统。从发展趋势来说,己经较少采用,在此不作进一步说明。 2、计算机控制系统 由于计算机枝术、控制技术、通信技工及图像技术的发展,使微计算机控制技术在制冷空调自动

十万级洁净厂房验证方案

文件编号:FA-B-01 受控状态: 发放号: 洁净车间验证方案 编制:日期:___________ 审核:日期:___________ 批准:日期:___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级,局部百级,位于公司生产区域一层,建筑面积为160平米,.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程,洁净厂房分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a)洁净厂房的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c)安全门的密封性,紧急时易于打开,安全通道应无障碍。 d)洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封,并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a)供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b)供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口,安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

空调净化系统验证方案及报告

空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统(HVAC) 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备(构件)材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1:送风口风速测量记录 附件2:高效过滤器检漏测试纪录 附件3:送风口风量测量记录 附件4:压差测试纪录 附件5:温湿度测试纪录 附件6:洁净度测试纪录 附件7:自净反向测试记录 附件8:自净正向测试记录

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码:YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述:我公司的口服固体制剂车间位于楼,车间总面积为 m2 ,其中300000级区域 m2 ,本车间的净化空调系统(HAVC)主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成,其空气的处理过程为: 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的: HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的,就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件,在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境,满足工艺要求。 验证小组成员及职责

空调净化系统再验证与方案

系统再验证方案 项目编号:YZ- DS(6)01-1-2010 系统名称: 所在车间: 日期:起草人:

日期:审核人: 日期:批准人: 专业资料. 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………

5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室(区)空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其

厂房洁净空调系统的施工经验

厂房洁净空调系统的施工经验  1.制作风管的材料是确保空调洁净度的基本条件 材料选用。洁净空调系统风管一般采用镀锌钢板加工。镀锌钢板应选用优质板,镀锌层标准宜>314g/m2,且应镀层均匀,无起壳,无氧化。吊架、加固框、连接螺栓、华司、风管法兰、铆钉均应采用镀锌件,法兰垫料应采用有弹性、不产尘、有一定强度的软橡胶或者乳胶海绵,风管的外保温可采用容重32K以上难燃PE板,以专用胶粘贴,不得使用玻璃棉等纤维制品。 材料采购。材料采购必须按照计划按品种选用同种产品中的有质量保证的制造商的产品。实物检查时还应注意材料规格、材料光洁度,板材还应检查平整度、边角角方度、镀锌层的粘结度等。材料采购后运输过程中还应注意保持完好的包装,防潮、防撞击、防污染。 材料保管。洁净空调用材料应设立专用仓库,或集中存放。存放处要干净,无污染源,避免潮湿,特别是风阀、风口、消声器等部件更应严密包装存放。洁净空调的材料要缩短仓库存放时间,宜随用随进货。制作风管用的板材应将整件运至现场,避免散件搬运途中引起的污染。 2.把好风管制作关,才能保证系统洁净度。 2.1风管制作前的准备。加工制作洁净系统的风管应在相对密封的室内进行。室内的墙壁宜光滑、不产尘、不积尘,地面可铺设加厚塑料地板,地板与墙体结合处宜用胶带封贴,避免灰尘产生。风管加工前,室内必须做到干净,无尘、无污染。可在打扫擦洗干净后用吸尘器反复清理。制作风管用工具必须用酒精或无腐蚀洗涤剂擦洗干净后进入制作室内。制作用设备不可能也不必要进入制作室内,但必须保持干净,无灰尘。参加制作的工员宜相对固定,人员进入制作场所必须配戴一次性无尘帽、手套、口罩,工作服应常换洗。制作用材料应经过二到三次酒精或无腐蚀清洁剂擦洗后,才能进入制作场所待用。 2.2洁净系统风管制作要点。加工后半成品应再次擦洗后进入下道工序,风管下料咬口后应立即组合成型,不宜久放。风管法兰加工要保证法兰平面平整,规格要准确,与风管相配,以保证风管组合连接时接口密封性好。风管底部不得有横向接缝,并且尽量避免纵向接缝,规格

洁净厂房验证方案

文件编号: 受控状态: 发放号: 洁净车间验证方案 编制:日期:___________ 审核:日期:___________ 批准:日期:___________ 医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级,局部百级,位于公司生产区域一层,建筑面积为160平米,.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程,洁净厂房分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a)洁净厂房的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c)安全门的密封性,紧急时易于打开,安全通道应无障碍。 d)洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封,并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a)供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b)供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口,安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

家用中央空调系统安装合同通用版

家用中央空调系统安装合同通 用版 Effectively restrain the parties’ actions and ensure that the legitimate rights and interests of the state, collectives and individuals are not harmed ( 合同范本 ) 甲方:______________________ 乙方:______________________ 日期:_______年_____月_____日 编号:MZ-HT-090360

家用中央空调系统安装合同通用版 甲方:___________________________合同编号: ___________________ 法定代表人:_____________________签订地址: ___________________ 乙方:___________________________签订日期:______年____月___日 法定代表人:_____________________ 甲乙双方本着平等自愿,共同受益的原则,经过友好协商,根据《中华人民共和国合同法》的有关规定,就家用中央空调系统安装施工事宜,在互惠互利的基础上达成以下合同,并承诺共同遵守。 第一条工程概况 1.工程名称:________________。

2.工程地点:________________。 3.甲方联系人或委托联系人:________,电话:____________。 4.甲方所提供机组 (1)品牌:________________; (2)型号:________________; (3)数量:________________。 第二条工程施工周期 自____年____月____日起至____年____月____日止,完成隐蔽工程安装验收。待装潢工程结束后,进行系统调试、竣工验收。 第三条施工管理 L、乙方按照已被甲方确认的设计方案进行施工。 2.甲方在乙方施工前,将与机组相匹配的水、电源接到乙方指定安装室内外机组所需的位置。 3.甲方在乙方施工前,负责清除施工现场的障碍物,使现场具备施工条件。 4.施工图和室外机安装位置,如需得到消防、环保、物业部门

洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

******生物技术有限责任公司 洁净厂房及净化空调系统安装确认方案编号 设备编号 生效日期: 规格型号 制定审查 审核批准 项目(设备)名称

******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统制造商名称 目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点

9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、 防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录

1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案,方案用来说明洁净厂房及净化空调系统,机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的 对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统(HVAC)的安装进行确认,确认新建车间的洁净空调系统(HVAC)和洁净室的安装符合规范要求,同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案,方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候,提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。

洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、

防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案,方案用来说明洁净厂房及净化空调系统,机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的

对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统(HVAC)的安装进行确认,确认新建车间的洁净空调系统(HVAC)和洁净室的安装符合规范要求,同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案,方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候,提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局(SFDA),中国药品生产质量管理规范(2010年修订) 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认,2001年9月

中央空调系统与新风系统安装工艺

一、变频多联家用中央空调安装工艺 1、空调系统管道及设备安装 (1)冷媒管安装 1)冷媒管管径大于20mm时,支吊架的间距不应大于1.5m;冷媒管管径小于20mm时,支吊架的间距不应大于1m。 2)铜管切割必须采用专用切割刀具,避免管口产生毛刺。 3)必须保证冷媒管的清洁干燥、需用氮气吹净。 4)为避免空气里杂质对冷媒管的氧化作用,在采用钎焊时应对冷媒管用氮气吹净,使用氮气替换冷媒管的空气。 5)在冷媒管与设备连接时,应对冷媒管进行包扎封盖,防止水份、脏物或灰尘等杂质进入冷媒管。 6)封盖冷媒管可采用未端钎焊的方法或PVC带子包扎的方法。 7)冷媒管必须选用满足JIS标准要求的去氢磷铜无缝管。 8)冷媒管的钎焊方法应采取向下或水平侧向进行,应尽可能避免仰焊。 9)液管和气管端管必须注意装配方向和角度,以免油的回流或积蓄。 10)冷媒管的联接形式可采用扩口联接和法兰联接。 11)冷媒管道的长度不得超过300m。 12)室外机高于室机时最大高度差不得超过50m。 13)室机高于室外机时最大高度差不得超过40m。 14)室机相互之间最大高度差不得超过15m。 15)系统第一级分支距最远室机的最远距离不得超过40m。 (2)室外机的安装 1)有关设备要汇同有关人员共同对设备进行开箱点件,办理移交手续。 2)检查设备在运输过程中是否受到损伤。 3)检查设备尺寸和基础预留尺寸是否相符,确认无误后按土建预留标记对基础标高和中心线进行确认划线。 4)设备二次搬运过程中一定要避免损伤。 5)室外机务必固定牢固,室外机与基础垫橡胶减振,室外机的位置应便于维护。 6)为便于室外机散热及减少噪音传播方向,室外机风扇吹出侧背向建筑立面。 7)室外机的吊装需争取总包及甲方的支持,提供塔吊或室外施工设备。

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码:第 1 页共 19 页 编码:TS·题目:洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成,十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计,广州广药建筑工程有限公司施工,于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求:。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求:65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 2 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求,资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论:检查人:日期:复核人: 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 3 页共 19 页 编码:TS·VP·FV·题目:洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论:复核人:日期:检查人: 结论:复核人:检查人:日期: 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论:复核人:检查人:日期: 文件GMP深圳市天能药业有限公司. 深圳市天能药业有限公司页码:第 4 页共 19 页 编码:TS·VP·FV题目:洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前,先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净,并在风管两端用纸或PVC封住,等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后,内部先要清洗,在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前,应开启风机,运行12小时后,把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

医药工业洁净厂房的净化空调系统

医药工业洁净厂房的净化空调系统

医药工业洁净厂房的净化空调系统作为一种特殊的空调系统,与常规的舒适 性空调系统相比,在能耗、压力控制、气流组织和空气过滤方面,均有很大的不 同。但是,在医药工业洁净厂房净化空调系统的调试过程中,经常会发现由于设 计时考虑不周而导致的问题。 问题一:双风机系统风压设计不准确 由于医药工业洁净厂房的特殊性,净化空调系统的送、回风管道比较复杂, 而且管路较长,因此局部阻力及沿程阻力较大。为避免因采用一台高风压风机在 系统运行过程中产生较大的噪声和振动,往往选择双风机系统。但是,在采用双 风机的净化空调系统中,往往所选择的风机风压偏大,造成能源的严重浪费。例 如在烟台某制药厂的净化空调系统中,其中两个净化空调系统的空调机组采用了 双风机配置,设计送风量分别为13785立方米/小时和7725立方米/小时。在各系 统总送风管、回风管和高效过滤器调节阀全开的状态下,各高效送风口实测风量

之和分别为20298立方米/小时、12495立方米/小时,分别比设计风量大47%和62%;对于设计送风量为13785立方米/小时的空调机组,如果只开送风机而不开回风机,则各高效送风口实测风量之和为13141立方米/小时,仅仅比设计风量少5%。 造成这种现象的原因在于风机的全压远远大于克服系统的阻力所需要的压力,使风机的工作点发生偏移。为了使空调系统回到正常的工作状态,必须人为地增加系统阻力,但这样会造成系统运行能耗增加。 净化空调系统的系统阻力主要由风管的沿程及局部阻力、系统末端高效空气 过滤器的阻力,以及空调机组本身的阻力(包括机组内盘管,初效、中效空气过 滤器及箱体的阻力)构成。造成风机风压偏大的原因,是设计者对系统阻力计算 不准确。设计者在选择风机风压时,一方面应根据所计算的系统沿程及局部阻力 进行估算,同时,对于克服空调机组自身的阻力部分,应由设备制造商根据设计 条件进行考虑。这样才能避免余量过大,使系统在合理、节能的状态下运行。 问题二:双风机系统送回风机配置不当 制药厂的双风机净化空调系统不仅可以通过电动调节阀(调节排

家用分体空调及中央空调安装尺寸参照

1空调机 2说明: (1)所有空调机室外机均需放入设计预留机位,并用百页或金属栏杆围蔽,(2)采用小型中央空调和分体式空调两大类: 一二线城市选用进口或合资品牌,三线及一下城市选用国产品牌。小型中央空调及配送的分体式空调机配置方案需报集团审批。 (3)本节附图尺寸均为完成面净尺寸。 小型中央空调系统: 6.1.1适用围: (1)户部分:别墅、叠式别墅、高层空中花园洋房、复式花园洋房及情景 洋房; (2)首层大堂:豪华户型及夏热冬暖、夏热冬冷地区的中端户型。 6.1.2空调室外机位的技术要求: (1)附表一中“空调适用面积”为:不包括公摊面积、卫生间、阳台、空 中花园等的户面积。该项数据以夏热冬暖、夏热冬冷地区为参照,其 余气候区根据具体情况由暖通专业技术人员核算为准。 (2)室外机需预留人员检修通道300mm宽,检修位不小于400mm宽,并应 预留安装通道(见附图一)。 (3)小型中央空调室外机的机位布置方式举例(见附图一): (4)附图一中第2种两侧封闭的布置方式因上方采光有限制,不宜设排风管(见 附图二)。 (5)正面进风口有阻挡的,反起高度不应大于900mm,并由暖通专业技术人员 核算。(见附图二.2B) 附图一:

两侧封闭剖面图二 2B.两侧封闭剖面图一 2A. 附图二:机位两侧封闭布置方式剖面示意图 附图三:机位尺寸与外观尺寸示意图

附表一:小型中央空调机制冷量及外观尺寸、机位尺寸一览表(1~5为布置方式)

6.1.3设计原则 (1)空调室外机位置应考虑必要的维修及进、出风空间。(参见附图一) (2)配有冷凝水泵的空调室机的冷凝水管原则上穿梁铺设;局部位置梁高尺 寸较小时,难以满足预留穿梁套管的要求,在不影响装修高度时,可在 梁下铺设。 (3)不配有冷凝水泵的空调室机冷凝水管在梁下铺设。冷凝水管的走向应 配合装修,局部位置如梁下净空较低,满足不了装修要求,应考虑穿 梁或剪力墙。 (4)空调冷媒管穿梁铺设,管中心距板底100mm。 (5)冷媒管、冷凝水管均应定位,穿梁、墙和剪力墙的套管均应标注标高。 (6)空调室机出风型式宜采用侧出风。餐厅、客厅的空调室机应避开中间 天花凹池位置布置;卧室空调室机宜布置在入门口处,回风口注意避 开衣柜;如有两层通高的客厅(如别墅、复式住宅),空调室机宜布 置在下层。 (7)应考虑冷凝水的排放。 6.2 分体式空调(含柜机和壁挂机) 6.2.1适用围:分体式空调系统主要用于除采用小型中央空调以外的住宅。 分体式空调机制冷量、适用面积及室、外机外观尺寸见附表二:附表二:

空调净化系统确认方案

空调净化系统确认方案 项目基本信息

方案审批表 起草

审核 批准 目录 1.引言 (5) 1.1概述 (5) 1.2关键技术参数 (3) 1.3风险评估 (7) 2.确认目的 (11) 3.确认范围 (11) 4.人员培训 (11) 5.文件控制 (7)

7.仪器、仪表校正 (13) 8.确认进度与计划 (13) 9.确认内容 (13) 10.确认步骤 (14) 10.1验证准备工作 (14) 10.2安装确认 (14) 10.3运行确认 (14) 10.4性能确认 (9) 11.偏差处理 (17) 12.确认方案修改及审批表 (19) 13.结果分析及评价 (20) 14.再验证周期 (20) 1.引言 1.1概述 某车间位于生产大楼的六楼,生产区域主要包括CNC控制区和D级洁净控制区。共有五组净化空调机组。 系统组成及控制方式 空调净化机组基本配置流程如下:

净化空调系统采用集中式空调,各洁净系统新风经预冷处理后,与回风混合,在组合式空调器内经冷热湿处理,并经初中效二级过滤,由风管送至室内,风管末端设高效送风口。回风至初效过滤器后,根据实际生产需求,设置了温湿度控制,洁净区的压差对非洁净区压差保持在10Pa以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊等功能间,根据工艺要求设置梯度压差。 K1-1系统:主要为总更鞋、男女总更等CNC区房间服务,为舒适型空调送风。 JK1-1系统:主要为配液、等房间服务,其中胶囊填充间非生产状态下,房间风回至主系统;当生产时房间风经中效过滤后排至室外; JK1-2系统:主要为中间站、器具清洗、器具存放间等房间服务; JK1-3系统:主要为预留制粒间、压片间、预留压片间、凉片间、包衣间、湿法制粒沸腾干燥间等房间服务; 主系统回风管路上安装高效过滤机组,当同时生产不同品种时,避免交叉污染的风险。 压片间、预留压片间非生产状态下,房间风回送至主系统;当生产时房间风经中效过滤后排至室外; 包衣间、湿法制粒沸腾干燥间置于防爆区内,设置全送全排; JK1-4系统:主要为粉碎间、称量间、过筛间、箱式干燥间、预留胶囊填充间、总混间等房间服务,其中预留胶囊填充间非生产状态下,房间风回至主系统,当生产时房间风经中效过滤后排至室外;粉碎间、称量间、过筛间为产尘量较大房间,当生产时房间的排风经过负压除尘机组过滤后排至室外。以上四组空调系统均为D级洁净级别。 空调净化系统安装有臭氧发生器,用于环境的消毒。洁净区的环境监测按工艺及文件要求进行

空调净化系统验证方案

###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号: 系统编号: 系统名称: 所在部门/车间: 起草人:日期: 审核人:日期: 批准人:日期: 1. 目的: 规范###空调系统验证工作的实施,确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围: 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任: 设备工程部负责起草及部门审核,质量管理部负责审核,总经理负责批准。 4. 内容: 目录 1. 设备基本情况

1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认

8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件

洁净空调系统主要有哪几种形式

洁净空调系统主要有哪几种形式? 为了使洁净室内保持所需要的温度、湿度、风速、压力和洁净度等参数,最常用的方法是向室内不断送入一定量经过处理的空气,以消除洁净室内外各种热湿干扰及尘埃污染。为获得送入洁净室具有一定状态的空气,就需要一整套设备对空气进行处理,并不断送入室内,又不断从室内排出一部分来,这一整套设备就构成了洁净空调系统。 一、洁净空调系统的基本构成 洁净空调系统所用的设备按作用大致分为三类: 1、加热或冷却、加湿或去湿以及净化设备; 2、将处理后的空气送入各洁净室并使之循环的空气输送设备及其管路; 3、向系统提供热量、冷量的热、冷源及其管路系统。 二、洁净空调系统的分类 洁净空调系统一般分为三大类: 1、集中式洁净空调系统 在系统内单个或多个洁净室所需的净化空调设备都集中在机房内,用送风管道将洁净空气配给各个洁净室。 2、分散式洁净空调系统 在系统内各个洁净室分别单独设置净化设备或净化空调设备。 3、半集中式洁净空调系统 在这种系统中,既有集中的净化空调机房,又有分散在各洁净室内的空气处理设备。是一种集中处理和局部处理相结合的形式。 人们一般按系统内各洁净室的洁净度来命名系统,如称之为100级净化空调系统,1000级净化空调系统等。 有时也按系统的末级过滤器的性质来区分,分为高效空气净化系统,亚高效空气净化系统和中效空气净化系统。 集中式洁净空调系统 一、集中式洁净空调系统的特点:

1、在机房内对空气集中处理,进而送进各个洁净室。 2、由于设备集中于机房,对噪声和振动较容易处理。 3、一个系统控制多个洁净室,要求各洁净室同时使用系数高。 4、集中处理后的洁净空气送入各洁净室,以不同的换气次数和气流形式来实现各洁净室内不同的洁净度。 二、集中式洁净空调系统的适用情况 集中式洁净空调系统适用于工艺生产连续、洁净室面积较大、位置集中,噪声和振动控制要求严格的洁净厂房。 三、集中式洁净空气系统的形式 1、直流式 系统所处理的空气全部来自室外,处理后送入室内,然后又全部排出室外。 该系统方式冷、热量消耗最大,工程投资和运行费用较高,当洁净室内散发大量的有害气体,而局部排风不能解决时,采用该方式。 2.封闭式 该系统所处理的空气全部来自空调房间本身,循环往复。 当洁净室内无人长期逗留,仅仅为存放或为保证精密仪器正常运行,或一些无需从外界获得新鲜空气的特殊场合,可以采用封闭式系统。 封闭式系统没有室外新风,系统消耗冷、热量最少,但卫生条件最差。 3.混合式 该系统不仅吸取一部分室外新风,而且还利用一部分回风,根据回风形式,有一次回风系统和二次回风系统。 这种系统既能满足卫生要求,又经济合理,应用最为广泛。 分散式洁净空调系统 对于一些生产工艺单一,洁净室分散,不能或不宜合为一个系统,或各个洁净室无法布置输送系统和机房等场合,应采用分散式洁净空调系统,在该系统中把机房、输送系统和洁净室结合在一起,自成系统。

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