湿热灭菌柜SOP
湿热灭菌柜确认
目录1、概述 (2)2、设备基本情况 (2)3、确认目的……………………………………………………………………………第 3页4、确认范围 (3)5、验证小组与职责 (3)6、验证培训 (4)7、确认依据 (4)8、确认对象 (4)9、风险评估 (5)10、确认内容 (6)11、确认报告……………………………………………………………………………第13页12、再确认周期及条件…………………………………………………………………第14页13、批准…………………………………………………………………………………第14页1.概述我公司原中药材灭菌采用ZDMH2.0-8.7m型中药材带式灭菌干燥机，但该设备不适用于热敏性物料的灭菌，为满足热敏性物料的灭菌，根据用户需求（URS）和设备选型考察结果，我公司选用了江苏神农灭菌设备股份有限公司生产的DZG-1.2型多功能中成药灭菌柜。
该设备适用于中药厂，主要用于对中药材、中药饮片、直接入药原粉进行原料杀菌。
具有杀菌彻底，能够最大限度地保留产品的色、香、味和成分等特点。
为了确认该设备符合设计要求，安装、运行、性能能满足生产和工艺要求。
根据“验证与确认管理规程”应对其进行了设计、安装、运行和性能确认。
2.设备基本情况：2.1设备制造商及零件供应商资料设备名称：中成药灭菌柜确认方案型号：DZG-1.2出厂编号：制造商：江苏神农灭菌设备股份有限公司地址：常熟市南郊电话：0传真：62.2主要技术参数3.确认目的3.1旨在证明所选用设备设计符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，能够满足生产需求和工艺要求；3.2设备安装符合随机安装手册提供的技术要求，其外形特征和规格、电气特征和设备性能都将被验证；3.3通过对设备各功能的测试、以及空载和负载运行，验证制药设备运行、操作和控制性能符合生产工艺条件和生产能力要求；3.4证明设备的性能达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集分析数据，考察制药设备性能的可靠性、主要参数的稳定性、和结果的重现性。
干热灭菌柜、湿热灭菌柜验证的详细讲解
一、法规要求：1、无菌药品附录第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。
采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0 值应当大于 8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
2、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
3、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。
应当保存再验证记录。
4、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
5、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
6、无菌药品附录第六十九条每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
7、无菌药品附录第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。
每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。
自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。
应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。
（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。
（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。
除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。
湿热灭菌条件
一、湿热灭菌条件湿热灭菌设备的灭菌条件设计有如下要求：①确立灭菌釜内具有均一热分布所需要的各种规程，要求从产品达到灭菌温度时起，直至加热结束整个过程中温度都能够保持在±0. 5℃的波动范围以内；②检查每种灭菌物装载方式的热分布是否一致，是否都能够获得良好的热分布状态；③灭菌釜内部及灭菌物的温度不得低于预定的灭菌工序所规定的温度；④确定灭菌釜抽真空所需的时间，满足热分布的要求；⑤确定灭菌物达到灭菌温度的时间；⑥确定灭菌后可以将设备冷却至40℃以下所需的时间。
由于无菌保证值与污染菌耐热性以及污染量有关，因此在药品生产的各个环节均应采取各种有效的手段（包括除菌过滤等措施）来降低待灭菌产品的微生物污染。
湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于8。
二、热压灭菌法及设备热压灭菌是在密闭高压灭菌器内，利用大于常压的饱和水蒸气杀灭微生物的方法。
本法是最可靠的湿热灭菌法。
湿热灭菌法一般要求F0在8〜12之间。
热压灭菌所需的温度及与温度对应的压力及时间见表。
表热压灭菌所需温度、压力与时间关系蒸汽温度（℃）表压力kPa(kg/cm2)时间（min ）适用灭菌范围100040〜60耐热而不宜热压灭菌者115.568.6 (0.7) 30溶液剂、橡胶制品121.598.0 (1.0) 20金属制品126.5137.3 (1.4) 15不常用热压灭菌所用的设备较多，其原理基本相似。
热源以直接通入饱和高压蒸汽为主，也有灭菌设备本身可以加水，再以煤气、电热等加热水成为蒸汽。
使用热压灭菌设备时必须严格按照操作规程检查各部件的可靠安全性，灭菌时先排尽器内冷空气使压力同温度相符，如果冷空气没有排尽，则压力表上所示压力是蒸汽同残留空气二者的总和，而不是单纯的蒸汽压力，结果表上压力虽然达到而温度并未达到单纯蒸汽在该压力下应有的温度，灭菌就不完全。
此外，由于水蒸气被空气稀释，可妨碍水蒸气同被灭菌物品接触，而降低了热压灭菌效果。
1.卧式热压灭菌柜构造如图所示，它是我国制剂工业生产使用最普遍的一种灭菌设备。
08-SOP-012-00 灭菌岗位标准操作规程
黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件
一、目的:建立灭菌岗位的标准操作规程,确保操作标准化、规范化。
二、适用范围：适用于灭菌岗位标准操作。
三、责任者:分发部门负责人，相关操作人员.
四、正文:
1 操作前准备:
1。
1 检查水、电、汽的供应情况,检查仪器仪表是否在校验期内.
1.2检查确认生产记录及相应的配套记录已准备齐全。
1。
3 根据工艺规程的要求确定物品灭菌的温度与时间。
2 湿热灭菌操作：将物品整齐放在灭菌车上，推入蒸汽灭菌器内。
按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。
2.1 盛有液体的玻璃容器灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到玻璃容器灭菌挡上，根据不同液体灭菌要求设定温度和时间，按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。
2.2 生产器具灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到器具灭菌挡上，然后方法同2.1。
2.3 工作服和无菌服灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到无菌服灭菌挡，然后方法同2.1 。
2。
4 生产中的废弃物的灭菌，应使用各生产线专用高压灭菌器进行.如废胚、废液，原液生产过程中产生的、需传递出洁净区的其它被病原微生物污染的废弃物。
3 干热灭菌操作：打开干热灭菌器门将待灭物品按要求整齐的摆放进去，关门，设定灭菌时间和温度，启动干热灭菌器即可。
操作过程应严格遵守《干热灭菌器使用操作规程》
4 灭菌结束后按要求进行卸车。
并对设备进行清洁。
附注：。
湿热灭菌柜验证方案
10
2.将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放位置包括由空载热分布确定的高温点及低温点。另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与柜体表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载，从而使温度的检测具有良好的代表性。
3.根据湿热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3.，设定121℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。
2只按EMEGENCY键时，5分钟后，循环继续进行。
3程序循环过程中，按键盘上的“EMEGENCY”开关时，然后按“STOP”，程序停止循环，但电源不被切断。
4程序循环过程中，按“紧急停止”物理开关，程序立即停止循环，并且电源被切断。
程序与记录：
1.按FOF2湿热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3（1.11）。激活“EMEGENCY”开关。
结果
10.3
检查并确认设备的温度探头连接正确并通过校验。
验证内容
检查项目
TE-1
TE-2
TE-3
TE-4
TE-5
TE-7
TE-8
生产厂家
位置
校正文件或证书
检查结果
备注
结果
10.4
检查并确认设备的安全温度计安装正确并通过校验。
验证内容
项目
安全温度计
检查结果
备注
生产厂家
数量
校正文件或证书
结果
FOF2湿热灭菌柜
循环停止，但电源没有关闭
4.重新开机，按FOF2湿热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3（1.11）。
5.在循环开始后的任一阶段，按下“紧急停止”物理开关：
项目
设定情况
湿热灭菌柜标准URS
蒸汽灭菌柜用户需求Approval Before Executi on 审核和批准目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.一般描述 (4)6.公用工程 (4)7.用户及系统要求 (5)7.1.概述 (5)7.2.URS 要求确认 (6)7.2.1.URS01 ：设备工艺或性能要求 (6)7.2.2.URS02 ：安全要求 (7)7.2.3.URS03 ：安装区域及位置要求 (8)7.2.4.URS04 ：安装环境要求 (9)7.2.5.URS05 ：电力要求 (9)7.2.6.URS06 ：设施／公用系统要求 (9)7.2.7.URS07 ：外观及材质要求 (10)7.2.8.URS08 ：技术要求 (10)7.2.9.URS09 ：控制系统要求 (13)7.2.10.URS10 ：仪表要求 (14)7.2.11.URS11 ：清洁要求 (15)7.2.12.URS12 ：润滑剂要求 (15)7.2.13.URS13 ：文件要求 (15)7.2.14.URS14 ：设备转运要求 (16)7.2.15.URS15 ：验证/确认要求 (16)7.2.16.URS16 ：服务与维修要求 (17)7.2.17.URS17 ：供应商对项目要求的确认 (18)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2.范围本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3.缩写列表4.设备标准5. 一般描述蒸汽灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。
灭菌物品应包含工器具、无菌衣、胶塞、铝盖、原敷料、过滤器、培养基及各种废弃物等种类，设备可以满足中国GMP要求。
灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程
灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程灭菌柜是医院、实验室等场所常用的设备之一，用于对器具、器材等物品进行消毒、灭菌处理，保证对人类健康的保障。
然而，对于这个设备的操作规范，很多人不是非常了解。
下面将介绍灭菌柜的温度验证、湿热灭菌柜验证、安全操作及保养规程。
灭菌柜温度验证灭菌柜在使用前需要对灭菌柜温度进行验证，检查灭菌柜的灭菌效果是否合格。
对于灭菌柜温度的验证，应当按照下列步骤进行：1.在灭菌柜内放置合适的温度计，并将温度计放置于该位置的中央。
其中，温度计的量程应至少符合灭菌柜规格；2.调整灭菌柜的温度，使之符合操作规程，等待10分钟；3.同时校对温度计和灭菌柜控制仪的读数；4.此时应满足以下条件：–以水作为验证标准中因温度而发生的结构、化学和生物学变化的体系，它必须具有下列灭菌时间和温度要求才能证明当制定对该温度和湿度条件进行灭菌处理的指南后，可以在指南中要求的时间内杀灭已知最难杀灭的微生物。
–水的温度应设定在121±1℃；–在同一水垢和相同二氧化硅化比下，pH值应在6.5~7.5范围内；–水的容积、深度和强制对流应至少符合指南要求。
当所有条件都满足时，灭菌柜温度就验证合格了。
湿热灭菌柜验证另外，湿热灭菌柜验证也是非常重要的一个环节。
在验证前，应当先清洗、消毒和干燥灭菌柜。
然后按照下列步骤进行：1.在配制的验证试样中加入菌种，再将试样固定于容器中，并将容器保存在灭菌柜内，约每个容器占据1/3以上的空间；2.调整灭菌柜温度，使之符合操作规程，并保持约20分钟；3.开始灭菌过程，使得灭菌柜内压力增加到工作压力，并保持30分钟；4.灭菌结束后，等待约5分钟，然后清除容器。
当试样的消毒效果合格时，湿热灭菌柜验证就完成了。
安全操作规程灭菌柜在使用过程中，需要注意以下安全事项：1.严格遵守使用规程，按照正常流程进行操作；2.在开启灭菌柜前，确保机械手已经归位，并确保废物回收罐放置正确；3.需要戴手套、口罩等防护用品，防止污染和伤害；4.灭菌柜使用结束后，应当及时清洗、消毒，切断电源。
湿热灭菌柜使用、维护保养操作规程
1.目的制定脉动灭菌柜操作规程，为岗位操作人员提供标准操作依据，使操作达到规范化，标准化。
2.适用范围本规程适用于冻干车间灭菌岗位的操作。
3.责任者岗位操作人员、现场QA、车间管理人员。
4.内容4.1操作步骤进入系统密码界面，系统初始最高用户***，密码******。
（不区分大小写）4.2配方管理程序参数设定：管理员对灭菌物品进行配方管理程序选择：对不同物品进行配方管理，默认为1，出厂已经设定了5个配方，允许管理员对配方进行调整。
调整完成后，点设置确认进行配方参数永久储存。
5个配方程序分别为：1:器械程序;2:织物程序;3:培养基程序;4: BD程序;5:自定义程序前门操作前门操作是在触摸屏上进行操作，如果有错误则会在错误状态区域显示，同时进行声光报警提醒，具体错误提示请参照报警错误对照表。
开前门：当内室压力小于安全压力时，且后门关闭的情况下，允许进行开前门操作。
关前门：当前门处于关闭的位置，前门闭合有信号输入，则可以进行关前门操作。
门密封：当前后门均已经关到位时，可以进行门密封操作，直接进行手动操作区域动作或自动操作区域操作均会自动进行门密封。
门真空：当自动、手动均处于停止状态，内室压力小于安全压力时，允许门真空操作。
后门操作后门操作是在后门按钮区域按钮操作，如果有错误则会在错误状态区域显示，同时进行声光报警提醒，具体错误提示请参照报警错误对照表。
开后门：当内室压力小于安全压力时，且前门关闭的情况下，允许进行开后门操作。
关后门：当后门处于关闭的位置，后门闭合有信号输入，则可以进行关后门操作。
门真空：当自动、手动均处于停止状态，内室压力小于安全压力时，允许门真空操作。
复位当门操作出现异常情况时，需要终止当前设备的运行动作时，前门操作可以按钮复位按钮，后门则按紧急停止按钮。
装载好待灭物品，关闭前后门，选择好配方，进行控制操作。
正常灭菌：此按钮是正常灭菌和BD测试进行切换自动启动：装载好待灭物品，关闭前后门，选择好配方，设置好产品名称、产品批号，按此按钮则执行自动灭菌控制自动停止：中途需要终止或者已经灭菌结束讯响提示后，按此按钮则结束整个灭菌周期复位：类似于自动停止功能，同时拥有复位错误和报警功能4.3 灭菌流程灭菌过程中的参数根据操作员已选的配方进行控制。
新版GMP湿热灭菌柜URS
湿热灭菌柜URS（示例）湿热灭菌柜×X X和×××的URS1．总体介绍2．使用介绍3．工艺设计要求4．结构要求5．器具6．电子特征7．自动化8．安全性9．实施，跟进和最终通过10．维护11．培训12．文件13．公用设施14．供应的范围目录1．总体介绍1．1目的本文件的目的是要制定在中国制药工厂的一个湿热灭菌柜的设计、生产、安装、测试和供应的最低的要求。
此文件包括2台湿热灭菌柜：2台用在××大楼的灭菌柜。
这些灭菌柜是双门的，跨越和安装在以下区域的边界上：××X1．2术语ASME BPE：美国机械工程协会，生物工艺设备BSL 2：生物安区2级CAP：压缩空气工艺CW 6：冷水(6℃)CW l2：冷水(12℃)FDA：食品药品监督局GAMP：良好自动化生产规范GMP：药品生产质量管理规范HVAC：高效空气过滤系统IA：工业空气IS：工业蒸汽IQ：安装确认IW：工业废物HMl：人机界面OQ：操作确认P&ID：管道和仪表图表PLC：程序控制器PQ：运行确认PS：(药用蒸汽)洁净蒸汽WFl：注射用水SW0：软水(00TH法国度)1．3附带文件列表P＆ID：××大楼相关图纸：总体标准：包装标准：自动仪器电子特性：管道级别：流体列表：工作执行总体规程，参考客户申请注：负载物料(移动容器，手推车)的图纸会在工程期间提供。
药品质量受权人培训教材(第一册)1．4总体设计这些灭菌柜是用来对固体部件的灭菌，这些部件包括不锈钢、玻璃、塑料、纤维等……本标准包括的设备的设计和结构需要符合标准。
2．使用介绍2．1总体介绍这些灭菌柜是药用蒸汽类型的。
需要灭菌的材料要先清洗和准备。
在灭菌柜安装两道互锁的门。
环境分级：注：完成的灭菌柜前方必须按照千级区(IS0 6)设计。
2．2供应每个灭菌柜都会备完整装备(门，前方，腔体，探测器……)。
湿热灭菌柜相关验证及日常管理
湿热灭菌是灭菌方法中比较常见和通用的一种灭菌方法，其中常用的湿热灭菌设备就是脉动真空灭菌器。
脉动真空灭菌器其灭菌原理是通过真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气，使其处于负压状态，然后输入饱和纯蒸气，如此反复，在高温和高压力的作用下使微生物蛋白质变性凝固而灭活达到灭菌要求。
灭菌后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。
具有方便、省时、省力、总灭菌时间短、灭菌彻底可靠、物品干燥等特点。
湿热灭菌柜相关法规1、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
2、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。
应当保存再验证记录。
3、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
4、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
《中国药典(20版)》第四部1421：灭菌法灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件。
灭菌工艺经验证后，方可交付正式使用。
验证内容包括：⑴撰写验证方案及制定评估标准。
⑵确认设备的设计与选型。
⑶确认灭菌设备资料齐全、安装正确，并能正常运行。
⑷确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行。
(5)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定。
(6)汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。
灭菌工艺的日常监控：同时应持续评估灭菌工艺的有效性及被灭菌物品的安全性和稳定性，并建立相应的变更和偏差控制程序，确保灭菌工艺持续处于受控状态。
灭菌工艺应定期进行再验证。
当灭菌设备或程序发生变更(包括灭菌物品装载方式和数量的改变)时，应进行重新验证。
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标题YXQ、EAK-1.2湿热灭菌柜操作、维护保养规程
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1.目的：规范安瓿检漏灭菌柜的操作管理，确保操作者能正确操作。
2.范围：适用于制药行业安瓿瓶装液体进行湿热灭菌。
3.责任者：操作者、车间设备员。
4.操作规程：
4.1 准备：
4.1.1气源：启动空气压缩机，使压缩空气储罐内充盈额定工作压力。
4.1.2汽源：打开蒸汽阀门，并排放管路路冷凝水及确认汽源压力正常。
4.1.3水源：打开进水阀，并确认其压力正常。
4.1.4电源：相继打开进线电源开关、控制电源开关。
4.2 开门：
4.2.1启动面板上人机界面（触摸屏）至工作状态显示嘉瑞商标，进
入程序界面，按“门操作”界面，显示前门操作状态，按“门真空”健，门圈抽真空系统启动，抽排门圈内密封用压缩空气。
4.2.3 约15秒钟以后，按一下进柜端开门键“开前门”，门圈抽真
空系统复位，前门电机旋转，前门向右移开。
4.3 装载：将灭菌物品装入灭菌车，利用搬运车移至柜门，送入灭菌腔。
4.4 关门：装载完毕，同样在“门操作”界面下，按“关前门”键，前门向左关闭。
4.5 密封：如果此时前后门均为关闭位，准备进行灭菌操作，即可将门圈密封。
4.6 自控运行：在界面选择画面中按下“自动界面”将转入“自动控制”,此时按下“启动”操作键，设备将按预设程序自动运行，画面将同时动态显示实时工况。
4.6.1 抽真空：抽一次真空，把柜内空气排出柜外。
4.6.2 升温：打开进汽阀，向柜内进蒸汽柜内温度逐渐升高。
4.6.3 灭菌：当温度、压力稳定在设定值，至设定灭菌时间。
4.6.4 排汽：打开排汽阀，表压为零。
4.6.5 真空检漏：抽真空，计时到真空系统停止。
4.6.6 清洗：打开进水阀喷淋清洗。
4.6.7 排放：打开排水阀。
4.6.8 程序结束：当内室压力为零，整个程序自动终了。
4.7 手控运行：
当有特殊的灭菌需求，或自控程序出现无法满足灭菌需要时，任何时刻均可经“界面选择”画面进入“手动界面”操作，利用手控操作键继续完成灭菌操作。
手控操作是一种非常规范的应用，需要操作者在理解该设备运行原理的基础上，不偏离灭菌的常规原则，合理地应用这些手控操作键，达到预期的结果。
4.8 按下“后门真空”按钮，约15秒钟以后，再按“后门真空”按钮，真空系统停止，然后按开后门按纽，后门锁紧机构开启，用手拉开后门，用搬运车把灭菌车拉出即可。
5. 报警处理：在整个工作运行过程中，针对各工作段可能出现的异常情况，本设备都列出了详尽的报警信息，实时而醒目地闪烁于用户界面，操作者碰到这类情况要冷静而准确地作出判断，从而采用相应的处理措施。
5.1 内室压力异常：这是一个很关键的参数，如出现这种情况，在确认短时间内无法排除时，必须立即停止其它一切操作，将柜内压力蒸汽迅速排完，方法是停止自动程序的运行，转入手控操作界面，利用“排汽”操作键得以实施。
5.2 循环泵过热：循环泵是产品的关键部件，出现这种现象，必须停止程序运行，找出原因再作相应处理。
5.3 真空泵过热：真空泵缺水或阀门开启不良引起。
5.4 锁紧机构不灵活：有无异物在转动部件卡住，连接螺栓有无松动、脱落。
6 维护与保养
6.1 日常维护
6.1.1 每次灭菌结束，需对灭菌室进行清理，去除柜内、滤污网上的污物。
6.1.2 每天灭菌终了，在手控操作界面排放柜底存水对灭菌室进行清洗。
6.1.3 长时间不用，需将腔室擦洗干净，保持干燥清洁，并将双门关闭。
6.2 安全阀：安全阀是保证设备在设计压力安全运行的重要部件，每月应反复提拉数次，保证其灵活状态。
6.3 管路各滤网应每天清洗，确保畅通。
6.4 压力表、测温探头应每年校验一次。
6.5 每天排放压缩空气管路分水过滤器内存水。
6.6 密封圈表面保持清洁，及时消除异物，如有残损应及时更换。
6.7 锁紧机构应每月检查一次，有无松动、卡住现象，发现及时调整。
6.8 设备在生产运行中如有异常情况应立即停机检查，待检修正常后再开机。
6.9 整机每半年检修一次。