湿热灭菌柜FAT_G山东新华医疗器械有限公司
温度验证试卷及答案.doc
姓名:1 .米用湿热法进行最终灭菌的，标准灭菌时间F0值〉流通蒸汽处理不属于最(<)得分:一、填空题（每空3分，共48分）1. GB8599-2008适用于容积大于（60 ）L的灭菌器，灭菌工作温度范围（115〜138 ）°C。
2. JB/T20033-2011对于电加热14CTC所需的升温时间应小于等于（60 ）min,布点时，未装有加热器一端测点距离内壁或风板为（100 ）mm。
3. JB/T20093-2015要求灭菌机空载热分布温差应在设定值的士（10 ）°C范围内，满载当量灭菌时间FH大于等于（1365 ）min,去热原后细菌内毒素应至少下降（3）个对数单位。
4. 《药品GMP指南无菌药品》2011版相关要求，药用真空冷冻干燥机进行板层温差测试是每层布置（ 5 ）根探头，冻干程序保温段采样间隔为（10 ）s,其余为（）So -i9605. 《药品GMP指南无菌药品》2011版相关要求，隧道烘箱空载热分布验证至少（16 ）支探头，采样间隔（10〜30 ）S,温差不超过土（20 ）°C。
6. 170°C干热灭菌生物挑战性选用的指示剂为（枯草黑色变种芽弛菌），培养温度是（37 ） °C,培养时间是（7 ）天。
:、判断题（每题3分，共18分）终灭菌。
2. 做去热原试验，公司可选用的内毒素指示剂效价1250EU的细菌内毒素。
（＜）(x)4.灭菌验证Fo 值之8,对应的灭菌程序可以选择115°Cx20mino （X ） 3. = £ 也10号时 m 190min其中「为灭菌保证温度170°C, To 为实测温度。
5.根据《药品GMP 指南无菌药品》2011版相关要求，验证过程中无论有线传感器还是无线探头，必须校正。
（寸）6 .JB/T20002.3-2011《安甑隧道灭菌干燥机》要求，可采用 6支探头，两次取样的时间间隔0.5min 进行验证。
湿热灭菌柜FAT-G山东新华医疗器械有限公司
工厂验收（FAT）脉动真空灭菌器Engineering Technical Leader:Client Project Manager:Maintenance Representative:QA Representative:报告确认:报告确认签名编写: ___________ 日期: ___________________工程技术负责人审核: 日期: ___________________审核: 日期: ___________________客户项目经理审核: 日期: ___________________健康，安全，环境审核: 日期: ___________________质量保证总结报告:接收FAT报告及相关 IQ/OQ 数据签名.执行: 日期: ___________________工程技术负责人审核: 日期: ___________________审核: 日期: ___________________客户项目经理审核: 日期: ___________________健康，安全，环境审核: 日期: ___________________质量保证1FAT目的➢确认设备元件符合给定的详细要求和规范➢确认设备控制面板或PLC符合给定的详细要求规范➢编写FAT报告确认设备元件最终安装到位对下列要点检查❖On the stand alone unit1.机械部件的一致性控制2.外形尺寸控制2e. 电气箱尺寸控制3.完成控制3e. 电气接线的一致性控制4.设备和附件控制4e. 仪器和附件的一致性控制5.零件确认/标签控制6.技术文件控制7. 安全性❖On the stand alone unit when functioning 6e. 技术文件7e. 报警控制8e. 性能测试9e. 控制面板确认❖Functionnal Tests – Power On11．门互锁12.泄露率测试13.灭菌运行测试14.温度分布2参考资料引用文件材料3测试3.1初始要求FAT报告必须通过审核，参考文件表格填写完毕。
山东新华牌灭菌包装材料250x330
山东新华牌灭菌包装材料250x330
（原创实用版）
目录
1.产品名称：山东新华牌灭菌包装材料 250x330
2.产品规格：250x330
3.产品类型：灭菌包装材料
4.生产厂家：山东新华
5.产品特点与应用领域
正文
【产品名称】山东新华牌灭菌包装材料 250x330
【产品规格】该产品的规格为 250x330，是一款适合多种灭菌包装需求的材料。
【产品类型】这款产品属于灭菌包装材料，适用于医疗、卫生、食品等多个领域。
【生产厂家】该产品由我国知名企业山东新华生产，质量有保证。
【产品特点与应用领域】山东新华牌灭菌包装材料 250x330 具有以下特点：
1.良好的密封性能，确保包装内的物品不受污染。
2.优越的抗菌、防霉性能，保证包装内的物品长时间内不会变质。
3.材质无毒、无味，符合食品安全标准。
4.具有良好的耐温性能，可在高温环境下使用。
该产品广泛应用于以下领域：
1.医疗领域：可用于手术器械、注射器、输液袋等医疗用品的包装。
2.食品领域：可用于肉类、水产、熟食等食品的包装，保证食品安全。
3.卫生领域：可用于卫生用品的包装，如消毒液、洗涤剂等。
脉动详细配置参数
4、电源需求：三相五线制，50Hz，三相电压380V±10%，单相电压220V±10%
总功率整机重量
约650kg1.5KW
外型尺寸
（长×宽×高）982mm×1235mm×1780mm
质保服务：整机质保壹年。
二、脉动真空蒸汽灭菌柜配置表
主要配置
压花铝板
新华医疗
1
空气隔断
304不锈钢
304不锈钢
新华医疗
1
中间继电器
/
MY2N-J
OMRON
5
三、脉动真空蒸汽灭菌柜用户需求标准
序号
要求
URS01-1
脉动真空蒸汽灭菌柜主要用于无菌服、工器具、带菌液等物品的灭菌。
URS01-2
采购数量：脉动真空蒸汽灭菌柜2台，灭菌室容积为：0.24m3。
URS01-3
1
温度传感器
/
固定双芯螺纹式
德国久茂
1
急停开关
/
LA39-B2-11/r
施耐德
2
断路器
/
5SJ6 2047 CC20
西门子
1
蜂鸣器
/
FMQ-2724
2
灭菌托盘
316L不锈钢
316L不锈钢
新华医疗
2
顶板
304不锈钢
不锈钢
新华医疗
1
外罩板
全不锈钢拉丝板
不锈钢
新华医疗
1
保温层
压花铝板
新华医疗
1
保温罩
压花铝板（或304不锈钢）
1、当灭菌蒸汽压力、温度异常时，应能立即报警。
2、压力传感器故障报警。
高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题
高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题上海华中药业有限公司张清升河南濮阳457300摘要：通过对高压蒸汽灭菌柜进行了再验证成功的基础上，提出了验证中的热分布、热穿透和微生物挑战性试验以及仪器、仪表的校验等需注意的几个问题，为进一步更好地做好灭菌柜的再验证工作指明了方向。
关键词：灭菌柜验证热分布热穿透微生物挑战性试验Few Problem of Needs Consider of V alidation in the Autoclaves Shanghai Central China Pharmaceutical Co., Ltd.. Zhang Qing-sheng Henan Puyang 457300SUMMARY:Passed to revalidation successful foundation to the autoclaves,put forward a validation in of heat distribute,Bowin-dick test,ACE-test and instrument calibrated etc.needs consider few problems,for further and betterly worked well to put out the revalidation of the autoclaves work to indicate a direction .KEYWORD: Autoclaves V alidation Heat distribution Bowin-dick test ACE test大容量注射剂的灭菌是关系到药品质量、保证用药安全的重要工艺步骤之一。
所以《药品生产质量管理规范》（1988年修订）要求：5703条：关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装系统。
我单位自从2000年申请大容量注射剂GMP证书以来，验证已成为日常主要活动。
湿热灭菌设备内部结构
湿热灭菌设备内部结构
湿热灭菌设备内部结构主要包括以下部分：蒸发器、加热器、冷凝器、恒温控制系统等。
蒸发器是湿热灭菌设备的重要组成部分之一。
它负责将水转化为水蒸气，并将其输送
到灭菌腔室中。
蒸发器通常由不锈钢制成，具有良好的耐腐蚀性能。
加热器是湿热灭菌设备的另一个重要组件。
其作用是对蒸汽进行加热，使其达到适当
的灭菌温度。
加热器多采用电加热方式，通过电流产生的热能来加热。
冷凝器是湿热灭菌设备中的附属装置，用于将使用过的水蒸汽冷凝成水，并通过排水
管道排出。
冷凝器通常由不锈钢制成，内部设有冷却管，以增加冷凝效果。
恒温控制系统是湿热灭菌设备的核心部分之一。
它通过传感器感知灭菌腔室内的温度，并根据设定的灭菌温度进行调控。
恒温控制系统通常由微处理器或控制器组成，可以实时
监测和调整灭菌温度。
除了上述主要部件，湿热灭菌设备内部还包括配电系统、阀门、管道等。
配电系统用
于控制电源的输送和分配；阀门和管道用于调节蒸汽的流量和方向，保证设备正常运行。
这些部件相互配合，共同完成湿热灭菌设备的灭菌工作。
湿热灭菌柜工作原理
湿热灭菌柜工作原理
湿热灭菌柜是一种常用于实验室、医院和生物制药等场所的设备，用于对物品进行高温高压的湿热处理，以达到杀灭细菌、病毒和其他微生物的目的。
其工作原理可以总结为以下几个步骤：
1. 加热：湿热灭菌柜通过内部的加热装置将蒸汽加热到高温。
加热源可以是电加热管、电磁加热或燃烧加热等。
加热的目的是将蒸汽加热到高温，达到杀灭微生物的温度。
2. 压力控制：在加热的过程中，湿热灭菌柜还通过内部的压力控制系统来控制蒸汽的压力。
压力控制可以通过加热蒸汽的速度、排出蒸汽的速度和调节闸阀等来实现。
合适的压力是确保蒸汽能够迅速均匀地达到物品表面并渗透到物品内部，达到杀灭微生物的效果。
3. 杀菌时间：湿热灭菌柜的工作原理还包括设定合适的杀菌时间。
杀菌时间是指在高温高压下，物品需要暴露在蒸汽中的一段时间，以确保彻底杀灭微生物。
根据不同的物品和灭菌要求，杀菌时间可以有所不同。
4. 温度调节：湿热灭菌柜还通过内部的温度调节系统来确保蒸汽的温度在设定的范围内。
温度调节可以通过监测和调节加热源的温度、监测和调节蒸汽的温度来实现。
合适的温度是确保微生物能够被迅速有效地杀灭，同时保护物品不被烧焦或破坏。
5. 冷却：在湿热灭菌过程结束后，还需要对灭菌柜内的物品进行冷却。
冷却的目的是确保物品可以迅速冷却至安全温度，以免物品受热而变形或损坏。
总结起来，湿热灭菌柜的工作原理是通过加热、压力控制、杀菌时间、温度调节和冷却等步骤来实现对物品的湿热杀菌。
它能够提供高温高压的湿热环境，对细菌、病毒和其他微生物进行快速、有效地杀灭，以确保实验室和医疗环境的安全和卫生。
湿热灭菌柜操作规程
湿热灭菌柜常识湿热灭菌柜工作原理:湿热灭菌柜采用矩形箱式双层结构，夹层为工业蒸汽通道，主要作用为保证灭菌物品的干燥；内室为灭菌室，待灭菌物品被内室通入的纯蒸汽进行灭菌。
工作过程如下：先将待灭菌物品放入内室，夹层通入蒸汽进行预热，然后进行真空脉动（3-4次），经真空脉动后，内室的空气已基本抽除，在接下来的灭菌过程中，纯蒸汽更加容易穿透待灭菌物品，灭菌温度也更加均匀，灭菌计时时间到，再次启动真空泵对内室的湿热饱和蒸汽进行抽除，连同夹层蒸汽的加热共同对内室的物品进行干燥。
干燥时间到，外界空气经0.2μm过滤器对内室进行常压化，内室常压后待温度下降开门取物。
1、常水阀2、Y型过滤器3、电磁阀4、截止阀5、抽空气动电磁阀6、纯蒸汽调节阀7、蒸汽调节阀8、纯蒸汽排放阀9、蒸汽气动电磁阀10、纯蒸汽气动电磁阀11、蒸汽排放阀12、纯蒸汽排放阀13、单向阀14、单向阀15、内室进气阀湿热灭菌柜原理图操作步骤：1、确保进口蒸汽压力>2bar、纯蒸汽压力>1.5bar。
2、打开纯蒸汽直通（12）、夹层蒸汽直通（11）排放凝结水至排放口排气为止，保持阀门在开状态。
3、打开柜门，将衣物按要求放入内室，然后旋紧柜门，4、开压缩空气阀、夹层蒸汽（9）、内室纯蒸汽阀（10），打开电源，此时程序灯闪烁，夹层蒸汽进入夹层，保持该状态20分钟为内室预热。
5、同时按下启动和复位按钮（此时阀8打开）1分钟排放纯蒸汽进口凝结水。
6、设置灭菌参数：灭菌温度（≥121℃）、灭菌时间（≥30分钟）脉动次数（≥4次）、干燥时间（39分钟）。
7、开常水阀门（1），按下启动按钮，程序自动执行。
8、程序结束，内室常压（此时阀15开，平衡内室负压），结束灯亮，开对侧门取出衣物。
注意事项：1）电源开，两侧门已旋紧后程序灯不闪：门上侧行程开关未压紧，调整。
2）夹层压力过低：检查夹层压力总压，如正常检查夹层柜上部进口Y形过滤器。
3）内室温度升不上来：查看纯蒸汽进口压力，如正常检查柜下侧的纯蒸汽疏水器及配套凝水排放管路，如无异常检测温度探头是否灵敏。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
工厂验收
（FAT）
脉动真空灭菌器
Engineering Technical Leader:
Client Project Manager:
Maintenance Representative:
QA Representative:
报告确认:
报告确认签名
编写: ___________ 日期: ___________________
工程技术负责人
审核: 日期: ___________________ 审核: 日期: ___________________ 客户项目经理
审核: 日期: ___________________ 健康，安全，环境
审核: 日期: ___________________ 质量保证
总结报告:
接收FAT报告及相关 IQ/OQ 数据签名.
执行: 日期: ___________________ 工程技术负责人
审核: 日期: ___________________ 审核: 日期: ___________________ 客户项目经理
审核: 日期: ___________________ 健康，安全，环境
审核: 日期: ___________________ 质量保证
1FAT目的
➢确认设备元件符合给定的详细要求和规范
➢确认设备控制面板或PLC符合给定的详细要求规范
➢编写FAT报告确认设备元件最终安装到位
对下列要点检查
❖On the stand alone unit
1.机械部件的一致性控制
2.外形尺寸控制
2e. 电气箱尺寸控制
3.完成控制
3e. 电气接线的一致性控制
4.设备和附件控制
4e. 仪器和附件的一致性控制
5.零件确认/标签控制
6.技术文件控制
7. 安全性
❖On the stand alone unit when functioning 6e. 技术文件
7e. 报警控制
8e. 性能测试
9e. 控制面板确认
❖Functionnal Tests – Power On
11．门互锁
12.泄露率测试
13.灭菌运行测试
14.温度分布
2参考资料
3引用文件材料
4测试
4.1初始要求
FAT报告必须通过审核，参考文件表格填写完毕。
在检测开始阶段，控制人员（制造商SHINVA 和Project Customer代表）签名、写明检测日期，并在下列文件上签字。
一旦检测完成，写有意见的文件将会被附在FAT报告里。
4.2必需文件
检测中将会用到下列文件:
1.P&ID
2.P&ID 清单
3.电气设计图
4.总设计图
用蓝笔圈注检查完毕的项目，书写所有的意见和记录。
若意见需要更改：填写一张偏离表格并标记编号。
4.3偏离
将（出现的）偏离项目总数写在报告的后面
4.4检查项目列表
For the stand alone unit:
a)项目和P&ID的一致性控制
b)项目和总设计图的尺寸一致性控制
c)完成控制
d)项目和给定规格关于设备和附件的一致性控制
e)项目和 P&ID零件标签的一致性控制
f)技术文件控制
g)报警控制
h)功能控制
i)控制面板 / PLC 控制。