EN 554：1994 医疗器械的杀菌.湿热杀菌的确认和常规控制方法(en)
医疗器械材料消毒与灭菌制度
医疗器械料子消毒与灭菌制度1. 背景和目的为确保医疗器械料子的安全性和有效性，减少医疗感染的风险，订立本制度。
本制度旨在规范医疗器械料子的消毒与灭菌操作，确保全部相关人员的操作规范全都，从而提高医疗质量和安全性。
2. 适用范围本制度适用于我院全部涉及医疗器械料子消毒与灭菌操作的相关部门和人员，包含但不限于医疗器械科、供应室、感染掌控科等。
3. 定义和缩写•消毒：指采用物理或化学方法，杀灭或去除医疗器械料子表面的病原微生物的过程。
•灭菌：指采用物理或化学方法，杀灭或去除医疗器械料子上全部的病原微生物的过程。
4. 消毒与灭菌分类依据医疗器械料子的特性和使用要求，将消毒与灭菌分为以下几类：4.1 物理方法包含但不限于热湿热消毒、蒸汽灭菌等。
4.2 化学方法包含但不限于化学消毒剂、气体灭菌剂等。
4.3 生物学监测对于需要高度灭菌水平的医疗器械料子，应定期进行生物学监测，以验证灭菌效果。
5. 医疗器械料子的消毒与灭菌操作规范5.1 操作人员要求1.操作人员必需经过正规培训并持有相应的操作资质证书。
2.操作人员应严格依照操作规程和相关标准操作，确保消毒与灭菌操作的准确性和有效性。
3.操作人员应时刻保持个人清洁和手部卫生，必需时佩戴手套和口罩等个人防护装备。
5.2 操作环境要求1.操作环境应保持干净乾净，无明显污染和异味。
2.操作环境应具备消毒与灭菌操作所需的设施和设备，并保持其良好状态和运行稳定性。
3.操作环境应定期消毒，并做好相关记录。
5.3 消毒与灭菌流程1.依据医疗器械料子的特性和使用要求，选择合适的消毒或灭菌方法。
2.对于需要消毒的医疗器械料子，操作人员应依据相关要求进行正确操作，确保消毒剂的正确使用和有效浓度。
3.对于需要灭菌的医疗器械料子，操作人员应依据相关要求进行正确操作，确保设备运行参数的准确设置和灭菌效果的验证。
4.在操作过程中，操作人员应注意医疗器械料子的摆放和密封，以防止二次污染。
5.4 消毒与灭菌记录1.操作人员应及时、准确地填写消毒与灭菌操作记录，包含但不限于消毒或灭菌方法、操作日期、操作人员、料子名称等。
湿热灭菌工艺的验证
时间（min）
24
25
26
27
28
29
温度（） 117.2 117.4 118.2 116 115.9 114.3
时间（min）
30
31
32
33
34
35
温度（） 113.2 111.4 108.3 106.6 106.1 105.4
时间（min）
35
36
37
38
39
40
温度（） 105.4 105.2 104.5 103.2 102.2 101
时间（min）
6
7
8
9
10
11
温度（） 109.7 106.7 109.6 111.7 112.7 113.6
时间（min）
12Biblioteka 131415
16
17
温度（） 113.9 113.7 113.8 113.7 114.3 115.7
时间（min）
18
19
20
21
22
23
温度（） 116.6 117.3 116.1 116.3 116.2 116.5
共二十三页
验证 目的 (yànzhèng)
湿热灭菌验证的目的就是通过一系列验证试验提供足够 的数据和文件(wénjiàn)依据，从而找到最有效最合理的灭菌 参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌参数应 用到药品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程 中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果，并且 对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现 性，及验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过 灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率后可能性低于 百万分之一。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则及检查评定标准(合成版)
（培训专用，正式场合请使用受控版本）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则及检查评定标准（试行）注：红色字体显示为重点检查项，蓝色字体显示为一般检查项第一章 总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章 管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
0401 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
*0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
*0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
0501 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。
0502 企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。
湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证
用于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围由于蒸汽－湿热灭菌本身具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，并容易控制和重现等优点，被广泛应用于最终灭菌药品（注射剂）的除菌过程中。
本指南为有关人员提供最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌柜的验证指南，以及蒸汽灭菌工艺及验证的一些操作方法的指南。
本指南依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的相关准则，但本指南叙述的通用原则和方法不是法定的。
本指南的着重于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽-湿热灭菌工艺的验证，但有些通用原则和方法对于冻干机的湿热灭菌、某些设备的在线蒸汽灭菌等可能也具备参考价值。
二、目的蒸汽－湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性，即验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
蒸汽-湿热灭菌周期的设计和开发与蒸汽灭菌柜的性能以及被灭菌产品的适用性有关。
蒸汽-湿热灭菌介质包含以下几种：饱和蒸汽，空气-蒸汽混合气体，过热水等等。
其中：饱和蒸汽的加热速度最快，但是对于大型的软包装产品，过热水浸泡灭菌的方法效率更高，然而在过热水灭菌法中，热量的转移很大程度上依赖于容器中介质的强制运动。
饱和蒸汽是与液体状态的水保持平衡时的水蒸汽，因此饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上，即温度与压力之间的关系是固定的。
灭菌效果是通过蒸汽，蒸汽-空气混合物，过热水等介质与灭菌物品的热传递或产生冷凝水的水合作用来实现的。
蒸汽-空气混合物与受压的水或蒸汽相比，单位体积所包含的热容量较低，但是，蒸汽-空气混合物作为灭菌戒指具有能够适当调整蒸汽-空气比例达到不同结果的优点。
医疗器械常用灭菌方法、环氧乙烷、辐射、湿热灭菌工作原理
常见的名词解释1.灭菌：经确认的使产品无存活微生物的过程。
目前国际上规定，灭菌过程必须使物品污染微生物存活概率减少至IJ10-θWTo2.灭菌剂：能够杀灭特定外环境或物品中一切微生物（包括细菌繁殖体、芽抱、真菌、病毒、立克次体、原生动物和藻类等）的化学物质或其复方制剂。
3彳微生物：在显微镜下才能看到的微小实体，包括细菌、真菌、原生动物和病毒。
4.生物指示物：对规定的灭菌过程有特定的抗力，含有活微生物的测试系统。
5.化学指示物（非生物指示物）：根据暴露于某一灭菌过程所产生的化学或物理变化，显现一个或多个预定过程变量变化的测试系统。
6.无菌保证水平（SAL）:灭菌后产品上存在单个活微生物的概率。
常用的灭菌方法介绍常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法、汽相灭菌法、液相灭菌法等，可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。
一、湿热灭菌法本法系指将物品置于灭菌设备内利用饱和蒸汽、蒸汽-空气混合物、蒸汽-空气-水混合物、过热水等手段使微生物菌体中的蛋内质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。
该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法，适用于药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿性能稳定的物品。
湿热灭菌条件通常采用温度-时间参数或者结合FO值（FO值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋予被灭菌物品121℃下的等效灭菌时间）综合考虑。
二、干热灭菌法本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。
适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、陶瓷制品、固体试药、液状石蜡等。
干热灭菌条件通常采用温度-时间参数或者结合FH值（FH值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋予被灭菌物品160。
C下的等效灭菌时间）综合考虑。
三、辐射灭菌法本法系指利用电离辐射杀灭微生物的方法。
常用的辐射射线有60Co或i37Cs衰变产生的Y射线、电子加速器产生的电子束和X 射线装置产生的X射线。
医疗器械湿热灭菌参数
医疗器械湿热灭菌参数医疗器械在使用过程中，容易受到微生物的污染和传播，使用不当甚至会对患者造成危害。
医疗器械的湿热灭菌变得愈发重要。
本文将介绍湿热灭菌的一些参数，以及参数的重要性。
一、灭菌温度湿热灭菌的最佳温度为121°C。
在这个温度下，只需要15-20分钟便能够灭除菌群。
当温度比121°C高时，灭菌时间可以缩短。
若温度过高则有可能会损坏器械。
灭菌温度不能随意调节。
二、灭菌时间灭菌时间是实现灭菌的重要参数之一。
通常情况下，湿热灭菌时间为15-20分钟。
但不同机型和灭菌物品所需的时间有所不同。
灭菌时间太短则无法杀灭菌群，如果时间过长则对器械的材质有可能会产生损伤或影响器械原有的性能。
三、湿度湿度对湿热灭菌也是非常重要的参数。
通常情况下，湿度要求在60%-80%之间。
湿度过低会使器械表面变干，细菌的繁殖速度会加快。
合适的湿度会使细菌繁殖受到限制。
四、压力一般来说，湿热灭菌时不需要加压。
对于带有空气的容器或器械，需要在灭菌时进行压力控制，以保证器械内部的温度和湿度均匀分布。
五、真空度对于不耐高温和潮湿的衣物和器械，使用真空干燥灭菌能够避免器械暴露在高温潮湿中所带来的损伤。
真空度要求在40-80kPa之间，过高或过低皆不利于灭菌。
六、灭菌剂量灭菌剂量是指灭菌时所加入的消毒剂的质量。
通常情况下，灭菌剂量与器械的尺寸和难度成正比。
较小的器械需要的消毒剂较少，较大的器械需要的消毒剂较多。
七、氧气浓度湿热灭菌的过程需要一定量的氧气。
如果氧气的浓度太低，会降低湿热灭菌的效果。
在灭菌的过程中必须保证氧气的充分供应。
以上的几个参数对于湿热灭菌是非常重要的。
正确合理地调节这些参数，可以确保器械在湿热灭菌过程中受到最小的损害，并达到杀菌的效果。
这对于保障医院工作效率、减少病人感染风险具有非常重要的作用。
进一步需要注意的是，灭菌过程中使用的消毒剂种类也是非常关键的。
目前，临床上常用的消毒剂有乙烯氧化物（EO）、过氧乙酸（PAA）、臭氧（O3）、氯气（Cl2）和氧化氢（H2O2）等。
湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证
用于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围由于蒸汽－湿热灭菌本身具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，并容易控制和重现等优点，被广泛应用于最终灭菌药品（注射剂）的除菌过程中。
本指南为有关人员提供最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌柜的验证指南，以及蒸汽灭菌工艺及验证的一些操作方法的指南。
本指南依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的相关准则，但本指南叙述的通用原则和方法不是法定的。
本指南的着重于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽-湿热灭菌工艺的验证，但有些通用原则和方法对于冻干机的湿热灭菌、某些设备的在线蒸汽灭菌等可能也具备参考价值。
二、目的蒸汽－湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性，即验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
蒸汽-湿热灭菌周期的设计和开发与蒸汽灭菌柜的性能以及被灭菌产品的适用性有关。
蒸汽-湿热灭菌介质包含以下几种：饱和蒸汽，空气-蒸汽混合气体，过热水等等。
其中：饱和蒸汽的加热速度最快，但是对于大型的软包装产品，过热水浸泡灭菌的方法效率更高，然而在过热水灭菌法中，热量的转移很大程度上依赖于容器中介质的强制运动。
饱和蒸汽是与液体状态的水保持平衡时的水蒸汽，因此饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上，即温度与压力之间的关系是固定的。
灭菌效果是通过蒸汽，蒸汽-空气混合物，过热水等介质与灭菌物品的热传递或产生冷凝水的水合作用来实现的。
蒸汽-空气混合物与受压的水或蒸汽相比，单位体积所包含的热容量较低，但是，蒸汽-空气混合物作为灭菌戒指具有能够适当调整蒸汽-空气比例达到不同结果的优点。
无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证
引言概述：无菌医疗器械是在医疗领域中广泛应用的一类器械，其安全性和有效性对于患者的健康具有至关重要的影响。
为了确保无菌医疗器械的质量，灭菌是必不可少的步骤。
本文将介绍无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证。
正文：一、热湿灭菌方法1. 蒸汽灭菌- 原理：利用高温高压的蒸汽直接对细菌进行热杀灭。
- 程序与时间：常用程序包括预真空，重力排气和慢速排气，时间因器械类型和包装形式而异。
- 验证方法：包括物理监测和化学监测，如温度、压力、湿度、时间和气体浓度的监测。
2. 热气灭菌- 原理：通过热空气对细菌进行热杀灭。
- 程序与时间：常用程序包括预热、灭菌和冷却，时间取决于器械类型和包装形式。
- 验证方法：与蒸汽灭菌类似，需要进行物理和化学监测。
二、干热灭菌方法1. 热空气烘烤灭菌- 原理：通过高温高干热灭菌的方式对细菌进行灭菌。
- 程序与时间：常用程序包括预热、灭菌和冷却，时间取决于器械类型和包装形式。
- 验证方法：同样需要进行物理和化学监测。
2. 红外线灭菌- 原理：利用红外线辐射对细菌进行灭菌。
- 程序与时间：常用程序包括预热、辐射灭菌和冷却，时间取决于器械类型和包装形式。
- 验证方法：同样需要进行物理和化学监测。
三、化学灭菌方法1. 气体灭菌- 原理：利用氧化剂或亚氧化剂对细菌进行灭菌。
- 常用气体：常见的气体包括乙烯氧化物、过氧乙酸和臭氧。
- 验证方法：包括气体浓度监测、亚氧化物残留物分析等。
2. 清洗灭菌- 原理：通过使用特定的清洁剂对细菌进行灭菌。
- 验证方法：包括清洗剂的浓度、清洗时间、冲洗和烘干等参数的监测。
四、辐射灭菌方法1. 紫外线灭菌- 原理：通过紫外线辐射对细菌进行灭菌。
- 验证方法：包括辐射剂量的监测和辐照时间的监测。
2. 电子束灭菌- 原理：利用高能电子束对细菌进行灭菌。
- 验证方法：包括剂量的监测和辐照时间的监测。
五、灭菌验证方法1. 生物指示物监测- 原理：使用具有辐射或热敏感生物指示物对灭菌效果进行验证。