医疗器械常用灭菌方法
医疗器械灭菌方法
医疗器械灭菌方法
医疗器械的灭菌方法有多种，常见的包括以下几种：
1. 热湿灭菌：通过高温高压的蒸汽或湿热气体，将器械表面的细菌和病毒杀灭。
常用的热湿灭菌方法包括高压蒸汽灭菌、气泡式洗消机灭菌等。
2. 干热灭菌：通过高温干热的方式将器械内外的细菌和病毒杀灭。
常用的干热灭菌方法包括高温箱灭菌、热风灭菌等。
3. 化学灭菌：通过化学药剂杀灭细菌和病毒。
常用的化学灭菌方法包括乙烯氧化灭菌、过氧化氢灭菌等。
4. 辐射灭菌：通过电离辐射或紫外线辐射将器械表面的细菌和病毒杀灭。
常用的辐射灭菌方法包括γ射线灭菌、紫外线灭菌等。
5. 过滤灭菌：通过特定孔径的过滤器将细菌和病毒过滤掉，实现灭菌的效果。
常用的过滤灭菌方法包括微孔过滤灭菌、无菌过滤等。
在实际应用中，各种灭菌方法的选择会根据器械的材质、形状、灭菌要求和设备条件等因素进行综合考虑和选择。
同时，灭菌操作应严格按照操作规程和要求进行，确保器械能够被有效灭菌并保持无菌状态。
医疗器械产品常用灭菌方法
医疗器械产品常用灭菌方法在医疗器械产品的生产和使用过程中，为了保证产品的无菌性和安全性，灭菌是一个非常重要的环节。
以下是医疗器械产品常用的几种灭菌方法：1. 干热灭菌法：干热灭菌法是一种常用的灭菌方法，适用于耐高温的医疗器械产品。
该方法是将产品放在高温环境下进行灭菌，通常在180℃至300℃之间进行数小时的灭菌。
干热灭菌法可以有效地杀死细菌、病毒和其他微生物，但是对于芽孢和孢子等微生物的杀灭效果较差。
2. 湿热灭菌法：湿热灭菌法是一种广泛使用的灭菌方法，适用于大多数医疗器械产品。
该方法是将产品放在高温高压的环境下进行灭菌，通常在121℃至134℃之间进行数分钟的灭菌。
湿热灭菌法可以有效地杀死细菌、病毒和其他微生物，包括芽孢和孢子等。
3. 辐射灭菌法：辐射灭菌法是一种安全、环保的灭菌方法，适用于不耐高温的医疗器械产品。
该方法是将产品暴露在放射性物质辐射下，通过辐射剂量对微生物进行杀灭。
辐射灭菌法可以有效地杀死细菌、病毒和其他微生物，但是对于芽孢和孢子的杀灭效果较差。
4. 环氧乙烷气体灭菌法：环氧乙烷气体灭菌法是一种常用的气体灭菌方法，适用于各种医疗器械产品。
该方法是将产品暴露在环氧乙烷气体环境下进行灭菌，环氧乙烷气体可以穿透包装材料并杀灭其中的微生物。
环氧乙烷气体灭菌法可以有效地杀死细菌、病毒和其他微生物，包括芽孢和孢子等。
医疗器械产品常用的灭菌方法包括干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法和环氧乙烷气体灭菌法等。
不同的产品和使用场景需要选择不同的灭菌方法，以保证产品的无菌性和安全性。
同时，医疗器械产品的生产和使用过程中还需要遵循相关的法规和标准，确保产品的质量和安全性。
医疗器械及环境物体表面消毒方法
核磁共振仪器、CT设备、DR设备
湿式擦拭
1.一次性消毒湿巾；
2.75%乙醇。
2次/日
按厂家说明书要求
输液架
清水湿式擦拭
含有效氯500mg/L的消毒液擦拭
每日至少1次，有污染时及时消毒
二、环境物体表面清洁与消毒方法
范围
消毒对象
日常清洁
消毒
清洁消毒频次
备注
环
境
物
表
床单元（床、床头柜、椅子等）
2.采取机械清洗、热力消毒、机械干燥、装箱备用。
每个房间1个拖把头
清洁剂/消毒剂使用严禁“二次浸泡”
备注：
1.表格中所列举消毒剂种类仅为推荐，所有符合消毒效果要求的有效消毒剂均可选用，具体可参阅《关于进一步加强新冠肺炎疫情防控消毒工作的通知》（联防联控机制综发〔2021〕94号）。
2.环境物体表面的清洁消毒首选消毒湿巾或经消毒液规范浸泡后的布巾擦拭，不宜采取喷洒消毒方式。
地面
1.湿式清扫；
2.清水或加清洁剂湿式清洁。
含有效氯500mg/L的消毒液擦拭
1.≥2次/日；
2.污染时随时消毒。
1.擦拭地面地巾不同病室及区域之间应更换,用后清洗消毒,干燥保存；
2.清洁剂/消毒剂使用严禁“二次浸泡”（指将使用后已污染的清洁用具再次浸泡）。
空气
1.开窗通风；
2.自然通风不良时，使用空气消毒器。
1.1次/日；
2.污染时随时擦拭消毒。
公共诊疗区域物体表面（门、桌、椅子、门把手、电源开关等）
清水或加清洁剂湿式清洁
1.一次性消毒湿巾；
2.75%乙醇；
3.含有效氯500mg/L的消毒液擦拭。
1.≥2次/日；
无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证
文章编号：1006-6586(2010)05-0034-06 中图分类号：R197.39 文献标识码：A收稿日期：2010-03-240 引言随着医疗技术的飞速发展，无菌医疗器械的应用也越来越广泛，灭菌过程作为无菌医疗器械生产的特殊过程，是医疗器械生产过程中的需要定期验证和重点控制的过程。
产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。
因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。
该概率可用无菌保障水平(SAL)表示，通常无菌概念是指无菌保障水平(SAL)达到10-6。
医疗器械灭菌验证一般分为安装确认(IQ)、操作确认(OQ)和性能确认(PQ)，安装确认是指：获得证据并用文件证明灭菌设备及其附属设施，已按照规定的要求被提供和安装；操作确认是指：当设备按程序运行时，获得证据并用文件来证明已安装的设备，有能力在指定的允差范围内提供特定的过程；性能确认是指：获得证据并用文件证明设备能够在预先设定的参数下持续运行，且这个过程加工后的产品是无菌的。
性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认，器械所使用的材料对灭菌方法的适用性，也是性能验证中的重点[11, 13, 15]。
本文结合国际上最新的灭菌相关标准，介绍了无菌医疗器械生产的几种常用的灭菌方法及其验证要点，如环氧乙烷灭菌(EO 灭菌)、辐照灭菌、高压蒸汽灭菌和甲醛蒸汽灭菌等，以供医疗器械研究和生产单位参考。
1 环氧乙烷灭菌20世纪50年代起环氧乙烷(ethylene oxide, EO)开始用于医院灭菌。
经过众多科学家的研究证明，环氧乙烷被认为是一种灭菌效果较好的低温化学灭菌剂，在常温下即有良好的穿透作用，对物品无损害，而被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中。
1.1 灭菌原理EO 是一种简单的环氧化合物，遇水可形成乙二综述Review醇，具有较大的蒸汽压，对物品的穿透性较强。
医疗器械常用灭菌方法大全
医疗器械常用灭菌方法大全
1.热湿灭菌法：也称为蒸汽灭菌法，是医疗器械灭菌中最常用的方法
之一、通过利用高温高压的蒸汽，将其中的微生物灭活。
适用于大多数耐
热器械，如手术器械、玻璃容器等。
根据不同的设备，可选择压力蒸汽灭
菌器、垂直蒸汽灭菌器等。
2.干热灭菌法：通过高温炉内空气的传导，传导热量给医疗器械，使
其达到灭菌的效果。
适用于一些不耐湿的器械，如粉末状药品、金属器械等。
干热灭菌温度通常在160℃左右，时间根据器械的特性而定。
3.紫外线灭菌法：利用紫外线的辐射作用，破坏微生物的细胞核酸，
达到灭菌的效果。
适用于表面上的物品、空气中的微生物等。
紫外线灭菌
的优点是操作简单，不受器械材料和形状的限制，但透过物体的能力较弱。
4.高能电子束辐照灭菌法：利用高能电子束的高速碰撞作用，破坏微
生物的细胞组织和遗传物质，达到灭菌的效果。
适用于一些高灭菌要求的
器械，如体外循环器、医用药品等。
5.气体灭菌法：利用一些具有杀菌作用的气体，如乙烯氧化物、过氧
乙酸等，将其充分与器械接触，达到灭菌的效果。
适用于对温度敏感的器
械或复杂的器械，如内窥镜、呼吸器材等。
气体灭菌法的优点是杀菌速度快，且对器械材质影响较小。
6.化学灭菌法：利用一些具有杀菌作用的化学物质，如氯酸钠、过氧
化氢等，将其浸泡器械，达到灭菌的效果。
适用于一些对温度和湿度敏感
的器械，如一次性器械、软性器械等。
医疗器械辐照灭菌
医疗器械辐照灭菌医疗器械在使用过程中需要高度的无菌状态来确保患者的安全，而辐照灭菌是一种常见的方法。
本文将探讨医疗器械辐照灭菌的原理、适用范围、操作过程以及其优势和注意事项。
一、原理介绍医疗器械辐照灭菌是利用电离辐射来破坏和杀灭物体内的微生物，从而达到杀菌的目的。
电离辐射主要包括γ射线和电子束两种类型，γ射线通常来自放射性同位素，而电子束则是利用电子加速器产生的。
二、适用范围辐照灭菌适用于各类医疗器械，如手术器械、注射器、输液器、导管等。
同时，它还可用于药品、食品、化妆品等领域的灭菌。
辐照灭菌能够高效地杀灭细菌、病毒、真菌和寄生虫等微生物，使物体达到无菌状态。
三、操作过程辐照灭菌的操作过程相对简单，主要包括设备准备、器械包装、辐照灭菌和质量控制等步骤。
设备准备：首先，准备好辐照设备，并检查设备的工作状态和辐照源的强度。
器械包装：将待杀菌的医疗器械进行适当的包装，例如使用特殊的塑料袋或铝箔包装，以确保辐射能够有效穿透并杀灭包装内的微生物。
辐照灭菌：将包装好的器械放置在辐照设备中，设定合适的辐射剂量和时间。
辐照剂量的选择应根据不同的器械和要求进行确定。
质量控制：在灭菌过程中，应对设备进行常规的校验和记录，确保辐照剂量和灭菌效果符合规定要求。
四、优势和注意事项辐照灭菌作为一种常见的灭菌方法，具有以下优势：1. 高效杀菌：辐照灭菌能够快速、高效地杀死微生物，确保物体达到无菌状态。
2. 不残留：与化学方法不同，辐照灭菌不会在物体上留下任何化学残留物，无需进一步处理。
3. 适用范围广：辐照灭菌适用于各类医疗器械以及其他领域的灭菌需求，具有较高的灵活性。
在进行辐照灭菌时，也需要注意以下事项：1. 辐照剂量：辐照剂量的选择需要根据不同类型的器械和要求进行确定，过高的辐照剂量可能损坏器械的性能。
2. 包装选择：适当的包装能够保护器械不受外界污染，并且辐射能够穿透包装进行有效灭菌。
3. 质量控制：在整个灭菌过程中，质量控制十分重要，确保辐照剂量和质量符合规定要求。
器械消毒灭菌流程
器械消毒灭菌流程
医疗器械的消毒灭菌流程通常包括以下步骤：
1. 清洗：使用清水或适当的清洁剂清洗器械表面的污垢和有机物。
2. 消毒：将器械浸泡在消毒液中，或者使用喷雾、擦拭等方法进行消毒处理。
3. 漂洗：用清水冲洗器械表面，以去除残留的消毒液。
4. 干燥：将器械放在干燥设备中进行干燥处理，或者使用干净的毛巾擦干。
5. 包装：将干燥后的器械放入消毒袋或消毒盒中，并进行密封包装。
6. 灭菌：使用高温高压灭菌器、紫外线灭菌器等设备对器械进行灭菌处理。
7. 储存：将灭菌后的器械存放在干燥、通风、无菌的环境中，以备使用。
需要注意的是，不同类型的器械可能需要不同的消毒灭菌方法和流程，具体操作应根据器械的特点和使用要求进行选择。
此外，消毒灭菌过程需要严格遵守相关的操作规程和标准，以确保消毒灭菌效果和器械的安全性。
医疗器械的清洗消毒和灭菌
医疗器械的清洗消毒和灭菌医疗器械的清洗是消毒灭菌的前提，清洗质量的好坏直接影响灭菌效果。
在清洗前，应先进行消毒处理，以避免病人用过的器械携带致病因子的传播。
同时，清洗必须彻底，特别是对器械上的血迹应进行彻底刷洗，以保证灭菌后的器械干净无菌。
然而目前在这方面还存在一些问题，如有些人认为清洗前消毒太麻烦，对医务人员职业感染的危害尚未认识到。
二）灭菌方法选择问题:灭菌方法的选择应根据医疗器械的特点、使用情况、污染程度等因素综合考虑。
目前常用的灭菌方法有高温高压灭菌、低温氧化乙烯灭菌、紫外线灭菌、臭氧灭菌、过氧乙酸灭菌等。
但不同的灭菌方法有其适用范围和局限性，如高温高压灭菌不适用于热敏性器械，低温氧化乙烯灭菌可能对人体有害等。
因此，在选择灭菌方法时应根据实际情况进行科学合理的选择。
三）灭菌后包装问题:医疗器械在灭菌后，应立即进行包装，以保证其无菌状态不受污染。
包装材料应具有良好的透气性和防水性，以避免器械在储存和运输过程中受到污染。
同时，在包装过程中应注意操作规范，避免破坏器械的无菌状态。
二、医疗器械消毒与灭菌技术的应用与进展随着现代医学技术的发展，对消毒灭菌技术的要求也越来越高。
为了更好地保障医疗质量和防止医院内感染的发生，不断有新的消毒灭菌技术和方法被引进和使用。
例如，超声波清洗技术、等离子体灭菌技术、蒸气过氧化氢灭菌技术等，这些新技术的引进和应用，为医疗器械消毒灭菌提供了更多的选择和可能。
总之，医疗器械的清洗、消毒和灭菌是保障医疗质量和预防医院内感染的重要手段。
在处理污染医疗器械时，应严格按照规范精神进行处理，注意清洗前消毒和清洗彻底等问题。
同时，在选择灭菌方法和进行包装时，也应根据实际情况进行科学合理的选择和操作。
随着现代医学技术的发展，不断有新的消毒灭菌技术和方法被引进和使用，为医疗器械消毒灭菌提供了更多的选择和可能。
医疗器械清洗和灭菌过程中存在很多问题，其中最为严重的是器械污染和灭菌不彻底。
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灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物(包括芽孢)，使其达到无菌水平，以避免手术器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。
无菌是指灭菌后单个微生物存活的概率，又称无菌保障水平(SAL)，通常用10-n来表示。
目前，一致认为SAL10-6为无菌水平。
手术器械的灭菌可有效预防医院感染，降低医院感染率。
与人体组织、器官、破损皮肤、破损黏膜接触的医疗器械为高危险度物品，常见的高危险度物品包括：穿刺针、活检钳、腹腔镜、植入性医疗器械等。
此类物品具有极高的感染风险，在使用前必须经过灭菌。
常见的灭菌方法包括：高压蒸汽灭菌、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌和干热灭菌。
灭菌方式、原理、应用、优点及缺点对比
灭菌方式
原理
应用
优点
缺点
高压蒸汽
主要通过使微生物中的酶和蛋白质不可逆凝固及变性来杀灭微生物。
主要用来处理水、药剂、管制医疗废物和表面可直接接触蒸汽的无孔物品。
对于带孔装载物
和器械，一般的灭菌温度和时间分别为132～135 ℃，持续3～4 min。
常用的杀菌温度为121℃和132℃。
无毒、环保，过程易于控制和监测，杀菌快速有效，灭菌过程受有机或无机污物影响最小，
灭菌循环时间短，能有效穿透器械包和管腔型器械。
对热敏性器械有损坏，反复的灭菌暴露会损坏精密外科器具，可能会因湿包而造成器械生锈，潜在烫伤风险。
过氧化氢等离子
过氧化氢等离子体具有高氧化活性，通过破坏细胞的蛋白质，酶与核酸来杀灭微生物。
用于不耐热、不耐湿医疗用品的灭菌。
安全环保，无有毒物质残留，灭菌周期28—75 min，无须解析，适用于热和湿敏感的物品灭菌，易于操作、安装和监测，和大多数器械兼容。
不适用于纸纤维、棉麻和液体类物品，灭菌腔体尺寸较小(50～270 L)，不适用于腔镜类或带
有细长管腔的器械，需要用合成类包装(如聚丙烯包装或聚烯烃管袋等)，高于1 ppm计量的
过氧化氢可能会有毒。
环氧乙烷气体
环氧乙烷通过使蛋白质、DNA、RNA烷基化，不可逆的阻止正常细胞的代谢和复制来诱导细胞死亡。
用于对不耐湿、不耐热的高危险度物品或中危险度物品。
可以针对热敏及湿敏的医疗设备进行灭菌，且对其材料无有害影响，可有效穿透包装材料和管腔型器械，单剂量盒且负压操作，降低气体泄露风险，易于操作和监测，与大多数器械兼容。
成本高，对病人和医务人员存在潜在危害。
须长时解析去除环氧乙烷气体残留，灭菌器体积较小(110-250L)，有毒、致癌且易燃，罐体须存放在防爆仓储柜，需要很长的灭菌循环和解析时间。
电离辐射
以放射性同位素钴60放射的γ射线作为有效灭菌因子，γ射线可诱导细胞产生自由基，破坏正常代谢，进而导致微生物的灭活。
应用于许多医疗产品(如组织移植、药品、医疗器械)的低温灭菌法。
对温度环境无特殊要求可在室温下进行，灭菌均匀彻底、速度快、可连续作业。
适用于大规模灭菌。
灭菌成本高，某些产品经辐射后可能发生性质改变，注意安全防护问题。
干热灭菌
通过细胞组分的高温氧化作用致细菌死亡。
用于那些不耐湿热或不能被湿热穿透(如粉剂，石油产品，锋利器具)的材料。
最常见的时间
与温度是170 ℃和60 min，160 ℃和120 min以及150 ℃和150 min。
无毒，环境友好，干热柜易于安装，操作成本相对低，可穿透材料，对金属和锐器无腐蚀等。
灭菌热穿透和微生物杀灭的速度慢，灭菌耗时。
高温不适于大多数材料。
除上述灭菌方法，医疗器械的灭菌还涉及其他灭菌技术，如过氧乙酸灭菌、臭氧灭菌、紫外
线照射灭菌、微波灭菌、过滤除菌法等。
由于应用较少，在本综述未做详细归纳。
灭菌方法种类繁多，在应用中应根据待处理器械的
特点选择合适的灭菌方法。