液体制剂生产线清洁再验证方案
药品生产车间清洁验证方案
目的：1 生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。
2 为再验证提供数据资料。
范围：适用于以下设备、容器具的清洁验证工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。
人力资源部负责对验证相关人员组织培训。
生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。
质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。
内容：1、验证领导小组成员主要职责：对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准，领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施，并对实施过程进行监督管理。
验证结束阶段，对验证结果进行临时批准。
2、验证实施小组成员主要职责：起草验证方案，提交验证领导小组审核批准后，由人力资源部人员组织，对各相关部门人员进行培训。
培训考核合格后，验证实施小组对验证方案进行组织实施。
详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。
验证结束阶段，对验证数据进行统计分析，填写验证报告，并提交验证领导小组，对验证结果进行临时审核批准。
2、验证计划2.1生产过程中，生产完OMM后，按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。
2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次清洁检测结果3、验证内容：3.1验证所需文件******制药有限公司GMP文件3.2 验证方法3.2.1需验证的关键部位脱色釜内壁、底阀；暂存釜的内壁、底阀；结晶釜的内壁、底阀；压滤器内壁、压滤管道；三合一（内壁、底部）；粉碎机(内壁、底部)。
【通用版】清洁验证淋洗法取样回收率验证方案及报告
清洁验证淋洗法取样回收率验证方案及报告第一部分：方案类别：取样方法验证方案编号：W/ER-1-002-00清洁验证残留物测定淋洗水取样验证方案文件编号：W/ER-1-002-00XXXXXX制药公司验证方案审批表验证组主要成员及其职责目录一、验证概述二、验证目的三、验证过程中使用到的相关文件四、验证范围五、验证时间计划六、合格标准七、残留物测定淋洗水取样方法的验证1. 取样方法的验证原因2. 取样方法的验证方法3. 取样方法的验证过程3.1 对照品溶液的配制3.2 供试品溶液的配制3.3 测试过程与结果记录3.4 结果计算3.5 验证结论八、变更与偏差控制九、再验证计划及周期一、验证概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求, 检验残留物的限度有两种方法:一是最终淋洗水取样；二是擦拭取样。
最终淋洗水取样为大面积取样方法，其优点是取样面积大，对于不便拆卸、不宜经常拆卸的设备、大型密闭系统、管道等也能取样。
因此其适用于与擦拭取样不易接触到的表面尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的液体制剂的生产设备。
为评价淋洗水取样法的可行性，特制定此验证方案并根据方案对淋洗水取样法的回收率进行验证。
二、验证目的本验证是验证最终淋洗水取样方法，通过对清洗消毒后取样方法的回收率试验，评价淋洗水取样方法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洗方法有效性提供基本依据。
三、验证过程中使用到的相关文件1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)2 《药品GMP指南》3 《验证管理制度》（HF-SMP-001-01）4 《清洁验证管理制度》（HF-SMP-005-01）四、验证范围1. 范围：本方案适用于最终淋洗水取样法回收率验证。
2. 选择样品：XXXX颗粒中的XXXX成分。
五、验证时间计划验证计划于年月日起至年月日实施。
1.文件确认检查人：日期：复核人：日期：2.仪器及仪表确认检查人：日期：复核人：日期：六、合格标准回收率≧80%回收率的RSD≦20%七、残留物测定淋洗水取样方法的验证1取样方法的验证原因取样过程需经过验证，通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。
10ml口服液洗烘灌轧联动线确认方案
方案编号：TS-71085-00设备编码：2A002、2A003、2A004项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1简介10ml口服液洗烘灌轧联动线主要用于10ml口服液的灌装生产。
该联动线主要由QCL-100型立式超声波洗瓶机、GMS-800-5隧道式热风循环灭菌烘箱、DGZ16液体灌装轧盖机组成，该生产线的工艺流程为：上瓶→网带进瓶→喷淋水→超声波清洗→绞龙进瓶→提升轮送瓶→机械手夹瓶并翻转（180度）→瓶外壁喷淋水冲洗→瓶内腔第一次冲循环水→第二次冲循环水→第一次吹压缩空气→冲纯化水→第二次吹压缩空气→瓶外壁吹压缩空气驱水→机械手翻转→拔轮出瓶→烘箱预热→高温烘干灭菌→冷却→输瓶→理瓶进瓶→往复跟踪灌装→输瓶→理盖戴盖→轧盖→成品输出。
全线采用变频无极调速；各功能调节方便，结构简单，便于维修。
本机在正常运转时有无瓶不灌装，以防泄漏药液；有在位清洗功能，易清洁等优点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该生产线的性能指标进行确认。
5.确认范围本方案适用于AAA有限公司10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
制药企业该如何进行清洁验证和清洁确认？
制药企业该如何进行清洁验证和清洁确认？确认是清洁验证的一部分，它包括常见的设备确认和工艺确认。
在清洁验证中，为确保验证达到预期目的，设备确认主要是对清洁工艺中使用的设备进行确认（或确证），例如CIP 模块和自动清洗机。
对于刷洗、擦洗等全手工清洗操作，则不需要进行设备确认。
此外，设计和开发阶段的设计确认是另一种的确认活动。
本节重点是讨论工艺确认活动，工艺确认指按照设计方案完成的用以证明清洁工艺一致性的所有活动。
传统的清洁验证注重证明清洁工艺的有效性和一致性。
但是在制药工业领域最引入生命周期方法提出了更加全面的观点，它将确认活动视作整个验证中的一个阶段。
生命周期的验证方法还包括前期设计、开发活动和验证的持续维护（持续控制）。
本节内容包括清洁验证方案要素和验证方案中关键点，包括验证次数、验证中的模拟污物、最差工艺条件和验证期间设备/产品处置。
此外，还包括产品和生产设备的分组方法、清洁保持时间研究要点以及对“清洁效果确认”文件的讨论。
验证方案要素清洁验证方案要素与工艺验证方案相似。
为便于表述，特定公司的清洁验证方案通常采用与工艺验证方案相同的模板（适当时），一般包括（但不限于）验证目的、验证设计/策略、验证范围、职责、适用产品和设备、清洁程序和相关文件、可接受标准、人员培训和最终验证报告的要求。
清洁验证方案中关键要素包括允许残留限值、取样程序和分析方法。
有两种方法可用于组织和编写验证文件，常见的方法是引用其他文件相关要素的详细内容。
例如，将擦拭取样布点写在验证方案中，而取样点的选择依据在另一个文件中，则可以在验证方案中引用该文件的相应内容。
由于方案中只需要详细说明项目需完成的操作，相关支持信息引用即可，这种编写方法可以使方案更加流畅。
另一种方法是将方案特定要素的所有相关信息全部描述清晰，验证方案执行者可直接获取明确的信息。
企业应当根据自身的知识管理系统选择适当的方法。
验证关键点清洁验证方案应在清洁工艺设计和开发后起草和批准，并在获得批准后实施。
清洁验证要点
在制药企业中，同一设备可能会用于多种产品的生产，在药品生产结束后，对生产用到的相关设备进行有效的清洁，是防止药品污染和交叉污染的必要手段。
在GMP条款中一直强调关于清洁、防止交叉污染的的条款，早在1963年美国颁布GMP条例（133.4）中就写到“生产设备必须保持洁净有序的状态”。
为了达到相关法规规范的要求，药品生产企业应保证产品的残留可以通过一定的清洁程序从设备表面清除，并提供书面证据证明各种污染和交叉污染已被有效防止。
设备的清洁程序取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法，对于确定的设备和产品，清洁效果取决于清洗的方法，书面的、确定的清洁方法即所谓的清洁规程。
清洁工艺的运行参数包括清洁剂种类、浓度、接触时间、温度等各种参数。
在制药工业中，清洁的概念是指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢产物）的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态。
通过有效的清洗，可将上批生产残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批产品的疗效、质量和安全性的程度。
清洁验证即对清洁规程的效力进行确认，通过科学的方法采集足够的证据，以证实按规定的方法清洁后的设备，能始终如一的达到预定的清洁标准。
通常的做法是将清洁验证分为四个阶段，方法开发阶段、方案准备阶段、方案实施阶段、验证状态维护阶段，图1将各个阶段进行流程化，以下分别对其进行阐述。
1.开发阶段根据产品性质、设备特点、生产工艺及所使用的原辅料等因素进行实验室模拟，拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。
2.方案准备阶段首先应该准备清洁验证计划，列出清洁验证的设计与策略，对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备内表面积，根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，确定清洁后允许的最大残留量为合格标准，验证中通过检验其含量确定设备清洁的程度，必要时还要考察清洁剂的残留量；根据验证共同要求制订并批准验证方案，开发验证有关的取样方法和检验方法，以保证数据的准确性，在验证开始前需要对有关人员进行培训。
清洁验证
检验 检验应按预先开发并经过验证的方法进行。所有的试 剂、对照品、仪器等都应符合预定要求。
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偏差处理
验证过程中出现的偏差均应记录在案，并由专门人 员讨论并判断偏差的性质。
验证报告
验证报告应包括以下内容： 清洁规程的执行情况描述，附原始清洁作业记录； 检验结果及其评价，附检验原始记录和化验报告； 偏差说明，附偏差记录与调查； 验证结论
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采样验证程序
最终淋洗水采样
采用方法 最终淋洗水采样为大面积采样方法。
适用范围 适用于设备表面平坦、管道多而长的液体制剂的 生产设备。 适用于擦拭采样不宜接触到的表面，因此对不变 拆卸或不宜经常拆卸的设备也能采样。 对淋洗水样一般检查残留浓度和微生物污染水平。
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清洁验证方案的实施与再验证
当清洁验证方案获得批准，即进入了验证阶段。实施 验证应严格按照批准的方案执行。 实施过程如下： 清洁设备 按照清洁规程执行清洁过程，及时、准确地填写清洁 规程执行记录。 采样 采样应有经过专门培训并通过采样验证的人员进行， 样品立即贴上标签，封存送检
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擦拭采样轨迹
2014-10-31
采样验证程序：
准备一块与设备表面材质相同的500mm×500mm 的平整光洁的板材，一般为不锈钢板；
在钢板上划出400mm×400mm的区域，并每隔 100mm划线，形成16块100mm×100mm的方块； 配置含待测物浓度为0.016%的溶液，定量装入喷雾器； 将约10ml溶液尽量均匀地喷在400mm×400mm的 区域内； 根据实际喷出的溶液量计算单位面积的物质量 （约1ug/cm2）；
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2014-10-31
THE END 谢谢大家
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清洁验证方案
清洁验证方案配滤系统和灌装加塞机清洁验证方案 1. 简介在洁净的环境下，对生产使用后的配滤系统、灌装加塞机按预定的清洁规程进行拆卸、处理、清洁，对设备外表及接触药液的内表通过目测、进行外表擦拭、淋洗取样物化学检查、微生物检验的方法，证实设备的清洁效果能持续稳定达到预期目标。
2. 背景配液罐通过硅胶管连接过滤器、储液罐与灌装机相连，配液罐装有搅拌桨，通过压缩空气输送药液，使用后将硅胶管、过滤器及储液罐等拆卸清洗灭菌，配液罐在线清洗灭菌;灌装加塞机为直线送瓶间歇灌装与连续加塞的西林瓶液体灌封生产线。
目前用于化学药物冻干制剂的生产。
配滤系统的搅拌桨、输送管道、滤筒为难清洁部位，灌装机的传送带、包括灌装泵、针头在内的灌装管道、拾塞吸盘为最难清洁部位，与药液直接接触部位表面先碱处理再清洗，是本方案进行重点清洁效果测试的部位。
设备情况:主机主要部件材质主要构造备注罐体 316L不锈钢光面搅拌桨 316L不锈钢平板双翼状配滤系统过滤器 316L不锈钢筒式状软管硅胶管流线式进瓶转盘不锈钢平面传送带高聚PVC 履带式难清洁传送导轨高聚硅胶+不锈钢线段式灌装机分瓶卡瓶板高聚硅胶边衬不锈钢板式灌装泵不锈钢柱塞式难清洁灌装管道硅胶管+不锈钢管流线式难清洁机台不锈钢平面加塞机理塞斗不锈钢桶式理塞盘不锈钢平面加塞导槽不锈钢直线片式加塞转毂(拾塞臂) 不锈钢吸盘为波纹状难清洁传送带高聚PVC 履带式难清洁传送导轨高聚硅胶+不锈钢线段式定位压板高聚硅胶板式出瓶斗不锈钢平面机台不锈钢平面相关资料:配滤系统清洁标准操作程序配液罐标准操作程序灌装加塞机清洁标准操作程序灌装标准操作程序加塞机标准操作程序3. 验证目的证实本公司的配滤系统及灌装加塞机按预定的清洁规程进行处理清洁，其清洁效果能符合验证标准，清洁程序方法可靠，能防止产品的污染与交叉污染。
4. 验证范围适用冻干粉针车间配滤系统及灌装加塞系统的清洁验证。
5. 人员职责冻干车间负责验证方案的起草、初审与质量部共同实施并形成报告;工程设备部负责方案审核，生产部、技术部、质量部负责方案与报告的审核。
xxx制剂车间清洁验证方案
目录一、目的--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2二、范围--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2三、职责--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2四、参考依据--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2五、内容--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------31.清洁方法验证原理------------------------------------------------------------------------------------------------------32.设备描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------------33.清洁方法描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------34.最差条件确定------------------------------------------------------------------------------------------------------------44.1产品共用设备情况-------------------------------------------------------------------------------------------------44.2参照产品的选择----------------------------------------------------------------------------------------------------44.3清洁间隔-------------------------------------------------------------------------------------------------------------55.清洗可接受标准的建立-----------------------------------------------------------------------------------------------65.1残留量限度建立的原则------------------------------------------------------------------------------------------65.2可接受标准的确定------------------------------------------------------------------------------------------------66.取样方法和及取样计划-----------------------------------------------------------------------------------------------77.相关方法及验收要求--------------------------------------------------------------------------------------------------98.清洁效果评价-----------------------------------------------------------------------------------------------------------99.验证安排及时间进度--------------------------------------------------------------------------------------------------910.变更控制---------------------------------------------------------------------------------------------------------------911.再验证------------------------------------------------------------------------------------------------------------------9六、修订记录--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10七、相关记录--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10一、目的经过2年后对设备进行在验证，进一步提供数据，证明设备按现有的清洁方法清洁后产品、去污剂、微生物的残留能够始终达到可接受水平，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，能持续满足生产要求。
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液体制剂生产线清洁再验证方案
一.概述
公司液体制剂生产线包括化糖、称量配料、浓配、稀配、过滤、洗瓶、灌装、灭菌和包装等工序。
常年生产的品种仅有两个。
本生产线可生产口服液、糖浆剂等。
口服液和糖浆剂生产工艺不相同但生产工序和使用的设备基本相似；它们的生产工艺、使用的设备及操作没有发生变更；生产环境处于可控状态，没有发生显著漂移。
自2004年06月进行清洁验证工作后，生产的液体制剂品种也仅有2个，比首次验证的品种少一个。
液体制剂的生产线已停产三年之多，依据验证管理制度和上次验证结论的要求，复产时需对液体制剂生产线的设备等进行清洁再验证。
二.验证的目的
此次再验证的目的就是验证和监测液体制剂生产设备经过一段时间的运行后，设备的清洁方法及操作规程是否能保证有效地控制到规定的限度。
通过连续监测三个生产批次的清洁过程，证明接触产品的设备表面对下一品种的生产不受污染。
本草案适用于现有液体制剂生产线上所有接触药品的设备、容器具的清洁和取样。
三.验证机构的组成及职责
验证领导小组针对液体制剂生产线设备清洁再验证项目成立专门验证工作小组。
该小组负责验证草案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果的记录与评定，负责完成验证报告。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。
3.1液体制剂生产设备清洁验证工作小组成员：
3.2.1清洁验证工作小组
⑴.负责验证方案的制定和实施；
⑵.负责验证工作的组织与协调；
⑶.负责验证数据的搜集和结果评定；
⑷.负责完成验证报告。
3.2.2生产技术部
⑴.负责起草验证方案和报告；
⑵.负责有关设备清洁的SOP修订；
⑶.负责清洁验证的组织与协调工作。
3.2.3质量监督部
⑴.负责残留物标准限度的制定；
⑵.负责对整个清洁验证活动的跟踪、检查工作；
⑶.协助起草验证中取样标准程序。
⑷.负责验证方案和报告的评价、审核。
3.2.4设备设备工程部
⑴.负责提供设备清单及设备结构分析、操作SOP；
⑵.负责仪器、仪表的校验；
⑶.协助修订设备清洁标准操作规程；
⑷.负责验证方案和报告的审核。
3.2.5综合制剂车间
⑴.负责组织验证中按照有关SOP进行生产操作和清洁；
⑵.负责各项清洁操作记录；
⑶.协助修订设备清洁SOP；
⑷.负责验证方案和报告的审核。
3.2.6检验中心
⑴.负责制定有关项目检验规程及取样程序；
⑵.负责有关项目的取样、检验，并出具检验报告；
⑶.负责验证方案和报告的审核。
四、进度计划
液体制剂生产线清洁再验证工作小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施。
本液体制剂生产线清洁再验证草案计划在本公司含有较难清洁活性物质的产品，连续3批次的生产过程中实施（每批生产完成后按照清洁SOP施行）。
整个验证活动分三个阶段完成。
准备阶段：
实施阶段：
评价阶段：
五、验证条件
5.1主要生产设备(见下表)
5.2文件依据
5.2.1 清洁验证所需设备的清洁SOP文件
5.2.2微生物限度检验操作规程及记录
5.3.3清洁度检查方法及记录
所有文件需经确认存放地点、生效日期等。
确认情况记录于附件2。
5.4相关验证
本草案所描述的生产线清洁再验证应在下述已批准的有关验证的基础上进行。
（列表）
5.5操作人员培训
所有操作人员需经培训，合格后方可进行清洁操作。
培训情况记录于附件3。
六、验证内容
6.1产品选择：因口服液生产线目前只生产一个品种，故选择清热解毒口服液产品进行清洁验证试验。
清热解毒口服液：由石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬等的提取物，加入矫味剂配制而成的棕红色液体。
它味甜、微苦。
有清热解毒之功能。
产品质量中需检验的含量是黄芩苷。
黄芩苷（Baicalin）是从黄芩根中提取分离出来的一种黄酮类化合物,具有显著的生物活性，具有抑菌、利尿、抗炎、抗变态及解痉作用，并且具有较强的抗癌反应等生理效能。
毒性试验口服最大剂量为15g/㎏，黄芩苷注射液静脉注射LD50为2.5-2.9g/㎏。
因此对人几乎无毒害。
经计算，清洗后黄芩苷的残留量低于最低检出限，所以清洁后可接受标准中略去生物活性物质标准。
6.2清洗程序
凡是有在线清洗的设备按照NPG03-500浓配罐和XPG03-500稀配罐清洁标准操作规程[文件号：DZT-SOP-WS-111]进行清洗操作。
配液罐清洗示意图见附件8。
其他设备的清洗按照清洁标准操作规程进行。
操作记录于附件4。
6.3清洗认可标准
6.3.1清洁度
⑴.设备内表面无可见残留物痕迹；
⑵.白布擦拭无污迹；
⑶.最终淋洗水清晰。
6.3.2微生物限度
⑴．淋洗水取样：微生物计数≤5000CFU／100ml；
⑵.擦拭取样：微生物计数≤100CFU／25cm2。
7.取样和检测
7.1清洁度检查记录于附件5。
7.2微生物限度检测
7.2.1取样
目视合格后，按淋洗水取样SOP取样。
经确定的“难清洁处”用分析取样管及棉签擦拭样品。
取样方法按照擦拭取样SOP。
样品应贴上标签，注明样品名称、批号、样品编号、取样人及取样日期。
①.取样工具
普通取样瓶500ml、无菌取样瓶500ml、普通药签(15cm)、无菌药签(15cm)、带螺旋盖试管（5cm)、带螺旋盖无菌试管(1Scm)。
②.取样溶剂
纯化水。
③.取样点：
下表所列各点为较难清洁处，分别取两个棉签擦拭样品，进行微生物限度检查；淋洗水样也分别进行微生物限度检查。
“难清洁处”分析取样点及取样方法
每批次生产结束设备经清洁完成后，按上表用棉签擦拭规定部位取样或取最终淋洗水样。
④.取样记录及结果（见附件6、7取样记录和检测报告）
7.3检测按照卫生限度检测操作规程进行。
检测记录见附件
9.验证结果评价
清洁验证结束后，应分析、比较的实际测定结果和要求标准，并对验证结果做出评价，如出现某种偏差，要对该偏差进行风险评估，并作出改进的方法和记录。
最后，编写完成清洁验证报告。
七、结论
八、再验证计划
九、附件
附件1：
验证方案修改申请及批准书
附件2：
相关文件检查确认记录
确认结论：
检查人：日期：复核人：日期：附件3：
人员培训情况检查确认记录
确认结论：
检查人：日期：复核人：日期：
附件4：
设备清洁记录
附件5：
清洁度检查记录
测试人：日期：复核人：日期：
附件6：
取样记录
取样前生产产品名称：批号：
附件7：
检测结果汇总表
附件8：
口服液配液罐清洗示意图
清洁用水
循环泵
排放口
图例。