CTD格式主要研究信息汇总表(生物等效性试验部分).doc
药学研究主要信息汇总表[1] CTD
![药学研究主要信息汇总表[1] CTD](https://img.taocdn.com/s3/m/015612e59b89680203d825d4.png)
注：本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。
本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资料的品种。
为了提高审评效率，请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。
仿制药药学研究主要信息汇总表原料药2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称，与公章名称一致）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图/反应方程式：此处可仅提供反应方程式，标明各步反应的工艺参数、收率、所用溶剂和反应试剂。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制提供生产用起始物料和重要物料的质量控制信息（包括来源/生产商信息、质量标准等）。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。
CTD格式申报资料撰写要求内容
国食药监注〔 2010〕 387 号附件：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状（如外观，颜色，物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2生产信息2.3.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2 （注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细容参见申报资料3.2.S.2.2 （注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2 （注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/ 批。
2.3.S.2.3物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3 （注明页码）。
2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制围。
关键步骤确定依据参见申报资料中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4 或3.2.S.2.6 （注明页码）。
3.2.S.2.4 （注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：-- ，版本号：-- ）和验证报告（编-- ，版本号：--参见申报资料3.2.S.2.5 （注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：-- ，版本号：-- ）和验证报告（编-- ，版本号：--参见申报资料3.2.S.2.5 （注明页；或者，工艺验证方案（编号：-- ，版本-- ）和批生产录（编号：-- ，版本号：-- ）样稿参见申报资料3.2.S.2.5 （注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
CTD格式内容详解
生产商信息应与生产许可证、药品GMP证书等证明性文件 载明的信息一致
三、 CTD式（Drug Substance，S）
原料药主要研究信息汇总表
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制
（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（Page XX） （2）工艺描述：
以I和II为起始原料，A为催化剂，低温（ 0℃左右）条件下，在乙
工艺验证、注册申报 工艺验证、注册申报
97.3%
98.2% 98.6%
0.70%
0.70% 0.80%
白色结晶性粉末
白色结晶性粉末 白色结晶性粉末
三、 CTD式（Drug Substance，S）
原料药主要研究信息汇总表
2.3.S.3 特性鉴定
2.3.S.3.Βιβλιοθήκη 结构和理化性质
国食药监注[2010]387号
三、 CTD式（Drug Substance，S）
原料药主要研究信息汇总表
2.3.S.1 基本信息（以一类新药头孢和稀泥为例，下同）
2.3.S.1.1 药品名称 中文通用名：头孢和稀泥 英文通用名：Cefohocini 化学名：(6R,7R)-7-[(R)-α羟基对甲苯乙酰胺]-8-氧代-3-[[[1磺酸甲基-1H-四唑-5-基]硫代]甲基]-5-硫杂-1-氮杂双环 [4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸
将CTD进行到底
shyflysky药业公司 2011年7月 初次学习，欢迎指正 转载请注明出处
序言
还记得许多年前的研发/那时的我还能收到鲜花/实验室不 先进也不大/也没有上亿的重大专项在开发/可那时的我是 多么快乐/虽然挣到口袋里的钱不多/在路上在会上在人群 中/享受着那份难得的尊敬/然而有一天/注册风暴来/收到 一打通知件/美好时光已不再/就是这一天/研发人没了笑颜 /研发部逐渐边缘化/只有发福利的时候才想起她/杯具！ 多年以后又一场风暴惊醒沉睡的我/突然之间熟悉的化药附 件二格式竟然被埋没/我隐隐约约看见/CTD大戏正在全国上 演/可公司没人意识到/一场事关审评申报的大变革即将来 到/公司研发人至今未收到重庆和济南的戏票/杯具！!
制剂C T D格式药学研究信息汇总表(4、5.2)
制剂CTD格式药学研究信息汇总表4、5.2类2.3.P.1剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
2.3.P.2产品开发简要说明产品开发目标：结合原研药的质量概况，简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
2.3.P.2.1处方组成2.3.P.2.1.1原料药简要分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并说明其依据。
明确原料药的来源与质量标准的要求。
2.3.P.2.1.2辅料简述辅料及其用量适合所用的给药途径的依据，结合辅料在处方中的作用简述辅料的与制剂性能相关的关键特性。
简述原料药和辅料的相容性试验的情况，包括试验设计、考察指标、试验结果等。
如未进行原料药和辅料的相容性试验，应提供相应的依据。
2.3.P.2.2 制剂研究2.3.P.2.2.1处方开发过程简述处方研究的主要内容。
包括处方开发的基本思路、试验设计、考察指标和方法、试验结果、与原研药的比较研究情况、处方的放大和调整等。
示例如下：某普通片剂的处方研究小结：参考原研药说明书、原辅料相容性试验情况、相关生产经验等，确定了辅料的基本种类；参考原研药的重量和大小、以及各辅料常规用量，确定了辅料的用量范围，以××××为指标，采用××××方法，对××××的种类和用量进行了比较筛选，对××××处方进行了研究，以原研药为对照药，结果显示××××，根据以上研究确定了初步的处方；在以上研究基础上，进行了影响因素稳定性考察，与原研药进行了××××的质量对比；在批量放大过程中，对××××进行了调整，确定了最终处方。
ctd格式申报资料模板
（3）ICH的CTD格式申报资料要求
• 目的 统一三方申报资料的格式要求，避免重复劳动 • 资料结构 第一部分：各国的特殊要求（证明材料等） 第二部分：各专业的综述 第三部分：具体的研究资料与图片等 • 特点 条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的 交流
2.国内起草背景
• 国内存在的问题 对申报资料的要求不够细化 企业水平参差不齐 申报资料的质量总体较差 审评人员的工作量大，且包括很多不必要的 打字工作。 审评报告的重点信息缺失 • 解决的思路 照国外，规范申报资料，提倡电子提交， 审评报告与综述资料有机结合。
质控：分析方法的验证与对照品的标定
稳定性：样品情况、结果的表述
综述中关键点（2）
• 制剂 处方工艺：研发过程、变化情况及批次 汇总表（代表性批次 ） 质量控制 ：放行标准、有关物质方法学 验证应针对已知杂质、列明产品中可能 含有的杂质、对照品的标定 稳定性：上市后的承诺和方案、使用中 产品稳定性、相容性试验
三、总结
• 满足临床治疗与患者需求是药品研发立题 的主要依据。 • 质量源于设计：药品研发的质量决定了药 品的质量。 • 申报资料是注册时证明药品安全有效、质 量可控的重要依据。 • CTD格式的申报资料充分体现了药品研发 的系统性，对指导研发、注册申报，提高 审评的质量与效率均有重要意义。
国内外质量标准杂质检查项对比
起草过程与特点
• 2009年开始启动 • 周密安排、全员参与 制定了详细的工作计划（中心与各小组 层面），全体化药药学人员参与讨论 • 广泛征求意见 多种形式多方征求意见 • 2010年9月正式发布 国食药监注 〔2010〕 387 号
国家局对有关事项的通知
一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的 药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同 时提交电子版。 二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD 格式提交资料。 三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进： （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料 要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资 料的注册申请单独按序进行审评。
16-CTD格式申报主要研究信息汇总表_原料药_的解读_康建磊
# 新药申报与审评技术 #
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CTD格式共性问题及申报资料全目录
申报资料目录（与原格式文件编号参照见后）：第一部分综述资料（按药品注册管理办法附件要求，即原格式）资料1 ~资料6第二部分药学研究资料（CTD格式）1.CTD格式申报主要研究信息汇总表2.CTD格式申报药学研究信息具体内容如下：原料药：2.3.s.1-7 “主要研究信息汇总表”（整体质量概述（Quality overall summary），需电子提交）3.2.s.1 基本信息（General Information）（7号资料）3.2.s.2 生产信息（Manufacture）（公开部分）（8、13号资料）3.2.s.3 特性鉴定（Characterisation）（9号资料）3.2.s.4 原料药的质量控制（Control of Drug Substance）（10，11,12号资料）3.2.s.5 对照品（Reference Standards or Materials）（10号资料）3.2.s.6 包装材料和容器（Container Closure System）（15号资料）3.2.s.7 稳定性（Stability）（14号资料）3.2.s.2 生产信息（Manufacture）保密部分制剂：2.3.p.1-7 “主要研究信息汇总表”（需电子提交）3.2.p.1剂型及产品组成（7号资料）3.2.p.2产品开发（8、13号资料）3.2.p.3生产（8号资料）3.2.p.4原辅料的控制（13号资料）3.2.p.5制剂的质量控制（10，11,12号资料）3.2.p.6对照品（10号资料）3.2.p.7稳定性（14,15号资料）药学研究资料附图第三部分药理毒理研究资料（（按药品注册管理办法附件要求，原格式）资料16 ~资料27第四部分临床研究资料（按药品注册管理办法附件要求，原格式）资料28~资料32CTD格式共性问题解答一、目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15号资料，其余部分是否仍按原格式撰写？其电子提交是否按原路径？药学部分是否还单独撰写7号资料？CTD 格式是否须提交纸质资料？如需要，能否分册撰写装订？有无分册的原则？答：是的，目前仅药学部分研究资料7-15号可按照CTD格式撰写提交，其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料1~6#、药理毒理研究资料16~27#和临床试验资料28-32#仍按照原格式撰写提交。
CTD格式内容详解
➢ 为考察验证工艺的大生产重现性与可行性,在 生产线上所进行的工艺研究批次
➢
注册批
➢ 在申报注册前连续生产的三批样品（至少相 当于中试批）
➢
商业批
➢ 工业化规模生产的拟用于上市销售的批次
精品课件
一、名词解释
➢ 货架期标准 ➢ 产品在有效期内执行的质量标准 ➢ 注册标准多为货架期标准
➢ 放行标准 ➢ 药品出厂检验批准放行时使用的标准，相当于企业内控标准 ➢ 一般而言，放行标准的要求严于货架期标准
将CTD进行到底
shyflysky药业公司 2011年7月
初次学习，欢迎指正 转载请注明出处
精品课件
序言
还记得许多年前的研发/那时的我还能收到鲜花/实验室不先 进也不大/也没有上亿的重大专项在开发/可那时的我是多么 快乐/虽然挣到口袋里的钱不多/在路上在会上在人群中/享 受着那份难得的尊敬/然而有一天/注册风暴来/收到一打通 知件/美好时光已不再/就是这一天/研发人没了笑颜/研发部 逐渐边缘化/只有发福利的时候才想起她/杯具！ 多年以 后又一场风暴惊醒沉睡的我/突然之间熟悉的化药附件二格 式竟然被埋没/我隐隐约约看见/CTD大戏正在全国上演/可 公司没人意识到/一场事关审评申报的大变革即将来到/公司 研发人至今未收到重庆和济南的戏票/杯具！!
[[[1-磺酸甲基-1H-四唑-5-基]硫代]甲基]-5-硫杂-1-氮杂 双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸
➢ 2.3.S.1.2 结构 ➢ 结构式：
➢ 分子式：C19H20N6O8S3 ➢ 分子量：556.13
精品课件
三、 CTD式（Drug Substance，
S） 原料药主要研究信息汇总表
精品课件
一、名词解释
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CTD格式主要研究信息汇总表（生物等效性试验部分）
1 生物等效性试验概要
对进行的每项生物等效性试验提供一份简要描述。
2 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模
以表格形成提供申报生产的各规格处方、用于生物等效性试验的样品处方。
处方表格形式举例：
致。
2、明确用于生物等效性试验样品的生产地点、生产规模。
生物等效性试验用样品的生产规模应至少为中试规模(大生产规模的1/10或100,000片/粒)，生产工艺应与大生产规模相同。
2.1 不同规格产品的生物等效性试验情况
同时申报多个规格，应明确是否对每一规格进行了生物等效性试验。
若未对每一规格进行生物等效性试验，应提供未进行研究的充分理由。
（备注：对于进行了多个生物等效性试验的情况，应对每个生物等效性试验分别提
交以下3—10部分的内容）
3 生物等效性试验设计与实施
研究课题名称、原始资料保存地点、试验每个阶段的起止日期。
3.1 伦理学
说明生物等效性试验伦理委员会审查批准情况、批准日期、受试者知情同意情况。
详细信息参见申报资料3.1（第？页）。
3.2研究机构及主要研究者
研究机构的名称、资质、通信地址。
包括临床中心、临床实验室、生物样本测试机构、数据统计分析机构的名称、资质、通信地址。
详细信息参见申报资料3.2（第？页）。
3.3研究目的
简述本项生物等效性试验的研究目的。
3.4研究计划
3.4.1 研究设计概述。
简述研究设计类型和依据。
3.4.2 受试者选择。
简述受试者的选择依据。
受试者入选标准、排除标准、剔除标准、健康状况等的详细信息参见申报资料3.4.2.1~3.4.2.4（第？页）。
明确参加研究的全部受试者例数、退出情况、退出原因和退出阶段。
3.4.3 研究用药品
3.4.3.1 试验制剂
试验制剂的批号、批量和生产日期，规格和含量。
详细信息参见申报资料3.4.3.1（第？页）。
3.4.3.2 参比制剂
参比制剂的名称、生产商、批号、规格和含量。
参比制剂的选择理由。
详细信息参见申报资料3.4.3.2（第？页）。
3.4.4 给药剂量
明确试验制剂及参比制剂单次给药的剂量。
详细信息参见申报资料3.4.4（第？页）。
3.4.5 给药方法及受试者管理
说明给药方法、受试者餐饮要求及给药间隔时间（清洗时间）。
详细信息参见申报资料3.4.5（第？页）。
3.4.6 设盲方法
3.4.6.1 随机分组
说明随机分组方法。
3.4.6.2 设盲的方法及范围
说明设盲的方法及范围。
详细信息参见申报资料3.4.6.2（第？页）。
3.4.6.3 研究编码掌握者及揭盲时间
说明研究编码掌握者及揭盲时间。
3.4.7 生物样本采集及处理
3.4.7.1 生物样本
明确采集的生物样本种类。
3.4.7.2 取样方案
描述样本采集方法，说明从每个受试者采集到的样本数量、每个样本的取样体积、取样时间。
详细信息参见申报资料3.4.7.2（第？页）。
3.4.7.3 样本处理
描述生物样本处理方法、储存方法及转运方式。
4 试验受试者
4.1 人口统计学和其它基线特性
说明受试者的确定，受试者性别、年龄范围和平均值±SD；身高、体重范围和平均值±SD。
详细信息参见申报资料4.1（第？页）。
4.2 受试者中吸烟者情况
说明受试者中吸烟者的情况。
5 方案偏离
说明试验方案执行过程中发生的任何偏离，并分析讨论偏离对生物等效性试验结果的影响。
6 安全性评估
说明各受试者试验过程中观察到的不良事件/反应情况并分析与试验药物的关系。
详细信息参见申报资料6.0（第？页）。
7 试验结果
7.1 数据的表述
试验数据详细信息参见申报资料7.1（第？页）。
7.2药代动力学参数
7.2.1 各受试者药代动力学参数
各受试者药代动力学参数详细信息参见申报资料7.2.1（第？页）。
7.2.2 各受试者平均药代动力学参数
各受试者药代动力学参数详细信息参见申报资料7.2.2（第？页）。
7.3 统计分析
提供AUC0→t、Cmax和其它相关参数（例如多剂量给药试验的AUC ss、C ss-max 、C ss-min ）的多因素方差分析(ANOVA)统计分析结果，并说明用于统计分析的软件。
根据统计分析结果说明是否存在药物制剂间、个体间、周期间和服药顺序间的差异，并分析差异对等效性评价的影响。
按照生物等效性判断标准，对试验制剂与参比制剂是否生物等效进行评价。
统计分析表格举例：
*表中变异系数应明确是个体内变异（如交叉设计时）或个体间变异（如平行
设计时）。
7.4 结果讨论
对生物等效性试验结果进行分析讨论，并与相关文献结果进行比较分析。
8 生物样本分析测定
8.1 生物样本分析方案及执行情况
8.1.1 分析方案
提供生物样本分析方案。
8.1.2 测定目标物
明确生物样本的测定目标物（如原形药或代谢产物）。
8.1.3 对照品及其来源
说明分析所用对照品情况。
8.1.4 分析技术的确定
提供采用的分析技术的确定依据。
详细信息参见申报资料8.1.4（第？页）。
8.1.5 检测方法
明确采用的检测方法。
详细信息参见申报资料8.1.5（第？页）。
8.1.6 内标物
明确采用的内标物。
详细信息参见申报资料8.1.6（第？页）。
8.1.7 参考文献
详细信息参见申报资料8.1.7（第？页）。
8.1.8 与方案的偏离
说明分析方案实施过程中发生的任何与方案的偏离情况，并分析评价偏离可能对试验结果的影响。
8.1.9 受试者生物样本的分析日期
受试者生物样本的具体分析测试日期的详细信息参见申报资料8.1.9（第？页）。
8.1.10 受试者样本储存时间
提供受试者样本储存（自取样至进行分析测试）的最长时间。
8.1.11 受试者样本分析执行情况
说明是否将同一受试者的所有样本在一个分析批中进行测定。
若未在同一分析批中进行测定，应分析评价可能对试验结果的影响。
8.2 标准曲线及定量限
提供标准曲线线性范围。
提供定量限度(LOQ)测定结果。
详细信息参见申报资料8.2（第？页）。
8.3 质控样品
说明每个分析批的操作中质控样品测定的数量，质控样品的测定结果及是否符合接受标准。
详细信息参见申报资料8.3（第？页）。
8.4 随行质控样品的精密度和准确度
提供随机质控样品的批内和批间精密度测定结果。
8.5 复测情况
提供样本的复测情况，并说明复测原因、复测方法和复测结果的接受标准。
说明复测样本占总样本数的百分比。
8.6 色谱图
详细信息参见申报资料8.6（第？页）。
9 分析方法验证
9.1 精密度和准确度
提供精密度和准确度的验证结果。
详细信息参见申报资料9.1（第？页）。
9.2 稳定性
提供生物样本测定涉及的稳定性研究结果。
详细信息参见申报资料9.2（第？页）。
9.3 专属性
提供生物样本测定方法专属性验证的研究结果。
详细信息参见申报资料9.3（第？页）。
9.4 回收率
提供回收率试验的研究结果。
详细信息参见申报资料9.4（第？页）。
10 质量保证
提供试验机构针对生物样本测定的内部质量保证措施。
详细信息参见申报资料10（第？页）。
说明：对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，应按照本要求整理、提交生物等效性部分的研究资料和图谱，还应基于申报资料填写本表，并提交电子版。
本表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码。
申报资料的格式、目录及项目编号不
能改变。
即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件？（申报资料第？页至第？页）”。