眼科各项标准操作规程SOP
眼科操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保眼科患者在接受检查、治疗及手术过程中，提高医疗质量，保障患者安全，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于眼科门诊、病房、手术室等科室。
三、操作人员1. 从事眼科临床工作的医师、护士、技术人员等；2. 接受眼科操作培训并取得相应资质的人员。
四、操作原则1. 严格遵循医疗法规、诊疗常规和操作规程；2. 以患者为中心，确保医疗安全；3. 操作规范，严谨细致，提高工作效率。
五、眼科门诊操作规程1. 接诊：医师详细询问病史，进行体格检查，必要时进行辅助检查，明确诊断；2. 检查：按照眼科检查项目进行操作，包括视力、视野、眼压、眼底等检查；3. 治疗操作：按照医嘱进行眼科治疗操作，如结膜冲洗、泪道冲洗、眼药水滴注等；4. 手术操作：按照手术流程进行操作，包括术前准备、麻醉、手术操作、术后处理等。
六、眼科病房操作规程1. 病房巡视：护士定时巡视病房，观察患者病情变化，确保患者安全；2. 药物治疗：按照医嘱进行药物治疗，观察药物疗效及不良反应；3. 术前准备：协助医师进行术前检查，准备手术所需物品；4. 术后护理：术后密切观察患者病情，及时处理术后并发症。
七、眼科手术室操作规程1. 手术室环境：保持手术室清洁、整洁、无菌；2. 手术器械准备：按照手术类型准备手术器械，确保器械齐全、功能正常；3. 手术操作：严格执行手术操作规程，确保手术顺利进行；4. 术后处理：协助医师进行术后处理，观察患者病情变化。
八、眼科感染控制操作规程1. 严格执行手卫生规范，确保操作人员手部清洁；2. 严格执行无菌操作规程，防止交叉感染；3. 加强手术室、病房等区域的消毒工作；4. 定期对医疗废物进行分类处理。
九、附则1. 本规程由医院眼科科负责解释；2. 本规程自发布之日起施行。
通过以上眼科操作规程的执行，有助于提高眼科医疗质量，保障患者安全，为患者提供优质、高效的医疗服务。
第2篇一、适应证1. 眼科就诊及其他科室要求会诊的患者。
市中心医院眼科眼底照相机的标准操作规程(SOP)
市中心医院眼科眼底照相机的标准操作规程（SOP）SOP编号：页数：5制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：审查登记：仪器型号：TOPCON 株式会社TOPCON.TRC.501X 604540.00 一、用途用于眼底彩色照片拍摄，荧光眼底造影，ICG等眼底疾病的辅助检查。
二、仪器组成主机，供电装置，防尘罩，35毫米照相机，固视标，连接器盖螺丝，附件盒。
三、准备1.药品：10%荧光素钠染色剂，0.4%盐酸奥布卡因，复方托吡卡胺滴眼液。
2.患者准备：2.1用复方托吡卡胺滴眼液点眼散瞳，患者充分散瞳后将室内光线调暗；2.2正确摆好患者体位，调整仪器桌和鄂托的高度，以便让鄂正确地放在鄂托上，并让前额盯住头带；确认患者的眼睛对准了高度水平标线；2.3引导患者的眼睛正确注视，以便拍到眼底的目标部分；2.4向前、向后精调主体，对称地照射眼底。
2.5光线对准患者的瞳孔；2.6在眼底聚焦：确认取景器中的视野被聚焦后，转动聚焦钮，使眼底和十字丝能够同时清晰地被观察到；移动外部固视标，让病人固定没有拍摄的那只眼。
四、操作方法1.荧光眼底造影：1.1用控制装置上的上/下选择开关选择相机；1.2把滤光片转换钮设到“N”；1.3准备要拍摄的患者资料：办患者资料写在病例卡上直径30毫米区域内，把屈光度补偿钮设在“+”或“A”上，然后聚焦。
按下激光滤光片开关设置激光滤光片，然后按资料开馆；1.4把FA滤光片这支开关设为“ON”（自动方式）；1.5用荧光钮设定应光照度；1.6做和彩色摄影时一样的调整，正确地聚焦眼底；1.7准备荧光素钠注射：如果静脉注射的时间太长，荧光素会在血管里扩散。
1.8给患者进行荧光素静脉注射时，按下计时器开关；1.9按下栅滤光片开关和激光滤光片开关；1.10按下快门释放钮；1.11使胶片显影；2.吲哚氰绿血管造影2.1把控制装置上的上/下选择开关设定在“UPPER”；2.2把滤光片转换钮设到“IA”；2.3把照度光圈选择手柄设到“IA”；2.4记录患者资料：把患者资料写在病历卡上直径30毫米区域内，把屈光度补偿钮设在“+”或“A”上，然后聚焦；2.5按固视标颜色选择器，让视标变绿；2.6用荧光钮设定荧光照度：把滤光片转换钮设到“IA”；2.7做和彩色摄影一样的调整，看着监视屏精确聚焦并调整照度；2.8准备荧光素钠注射；2.9给患者进行荧光素钠静脉注射时，按下计时器开关；2.10按下栅滤光片开关；2.11按下快门释放钮。
#眼科各项标准操作规程#
标准操作规程（SOP）目录眼科专业SOP制定和管理的SOPSOP编号：SOP-YK-001-1页数：3制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：审查修订登记：Ⅰ目的：统一标准，明确职责，保障临床试验的运行条件，提高临床试验的运行质量。
Ⅱ范围：适用于眼科专业的临床试验的SOP的制定和管理。
Ⅲ规程：1由眼科专业的负责人指定本专业人员完成专业的各项SOP的起草或修订。
该人员必须参加过GCP的培训，并且具有本专业临床经验，从事临床工作3年以上。
2起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP，修订后签字并注明日期。
然后由眼科专业的负责人审核各专业的具体SOP、审核后签字并注明日期，最后由机构负责人批准、签字并注明日期。
3SOP制定后要有一周的审核时间。
注意批准日期到生效日期中间有三个月的过渡期，以便相关人员学习掌握新的SOP。
4所有制定的SOP按统一格式制定，字体大小及序号使用规则参照机构SOP制定和管理的SOP。
5SOP文件编码原则参照机构SOP制定和管理的SOP。
6眼科专业标准操作规程的编码格式为：“SOP-YK-LL-××-##”，“YK”为眼科专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“LL”为专业试验方案设计、急救预案或仪器管理和使用类的代码；“××”为本专业SOP的顺序号；##为修订的版本号。
例如：眼科专业的第一版的第一个试验方案设计类的SOP的编号为：“SOP-YK-FASJ-001-01”；再如：“SOP-YK-JJYA-001-01”表示：眼科专业的修订的第三版的第一个急救预案SOP。
7专业试验方案设计、急救预案或仪器管理的使用类的代码：试验方案设计－FASJ；急救预案－JJYA；主要疾病—JB；仪器管理和使用－YQGL；其他－QT。
8药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存，制定内容及修订原因应记录并存档。
眼科sop流程
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在患者前来就诊之前，需要做好一系列准备工作。
市中心医院眼科综合验光仪的标准操作规程(SOP)
市中心医院眼科综合验光仪的标准操作规程（SOP）SOP编号：页数：5制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：审查登记：仪器型号：Topcon ACP－TEM一、用途主观检查眼屈光不正的度数二、组成1.综合升降台：调整仪器的高低。
2.视力检查仪：由辅助镜片旋钮．散光镜片旋钮和球镜镜片旋钮组成．主要检查度数，是仪器的中心部分。
3.投影仪：显示各种视标。
三、环境正常室温干燥的半暗室四、操作方法1.球镜：将辅助镜片旋钮旋到０，散光镜片旋钮旋到００，转动球镜度数盘从－１９．００到＋１６．７５Ｄ以０．２５Ｄ变化．红色代表近视，黑色代表远视。
2.柱镜：转动柱镜旋钮从０．００到６．００以０．２５Ｄ间距变化．因仪器设置是雾视原理，所以只有负散光，散光轴可以从柱镜轴位钮得到。
3.辅助镜片：不同的符号代表不同的意思。
3.1 ０：打开光路3.2 Ｒ：代表＋１．５０Ｄ的球镜．用于检影工作距离产生的相应屈光度．3.3 Ｐ：偏振镜．用于立体视与双目立体平衡检查．3.4 ＲＭＶ，ＲＷＨ，ＷＭＶ：分别代表红色垂直马氏杆，红色水平马氏杆，白色垂直马氏杆．3.5 ＲＬ，ＧＬ：红色滤光片，绿色滤光片．3.6 ＋．１２：＋０．１２的球镜，精确球精度到０．１２．3.7 ＰＨ：１ｍｍ直径的针孔片．3.8 ６Ｕ１０Ｉ：基地向上６棱镜度，基地向内１０棱镜度．3.9 ＋－．５０：０．５０Ｄ的交叉柱镜（水平方向未＋轴）ＯＣ：遮眼板．4.交叉柱镜：精确散光度数与轴位．前部支撑片上的Ａ和Ｐ意味着轴位和度数。
5.旋转棱镜：可调整任何方向从０－２０度的棱镜度数。
6.角膜对中：通过转动前额托调节前额的位置，调整镜眼距。
最长线与角膜相齐为镜眼距１３．７５ｍｍ。
7.旋转近点卡：测定人眼的调节力。
8.检测过程：8.1调整综合验光仪（高度水平瞳距角膜位置）8.2右眼调在“O”位置，左眼调在“OC”位置8.3利用等效球镜法将电脑度数换算成球镜度数，加+300D 以达雾视效果。
眼科医院安全操作规程内容
眼科医院安全操作规程内容
《眼科医院安全操作规程》
一、前言
眼科医院是一个专门处理眼部疾病和眼部手术的地方，因此必须严格执行安全操作规程，确保医院内的员工和患者的安全。
本规程旨在规范医院内的各项操作，防范意外事件的发生。
二、安全操作规程
1. 医院内部环境安全：医院内部的地面、楼梯、走廊等公共区域必须保持干净、整洁，避免出现滑倒或绊倒的危险。
通道必须畅通无阻。
医院内必须定期进行安全检查，确保各种设施和设备的运行正常。
2. 感染控制：医院内所有人员必须严格遵守感染控制措施，包括手部卫生和个人防护装备的正确使用。
医院内的医疗设备必须严格按照消毒和灭菌规程进行操作，确保患者和员工的安全。
3. 医疗废物处理：医院内的医疗废物必须按照规定的程序进行分类、分装、储存和处理，以防止传播感染和污染环境。
4. 紧急情况处理：医院必须制定应急预案和紧急疏散计划，确保在火灾、地震、爆炸等紧急情况下，员工和患者的安全得到保障。
5. 医疗设备使用：医院内的医疗设备必须按照规定的程序进行维护和保养，确保设备的安全运行，避免因设备故障导致意外
发生。
6. 用药安全：医院内所有用药必须按照开药、配药、使用和处置的规定进行操作，确保患者用药安全。
7. 手术安全：医院内的眼部手术必须严格按照手术安全规程进行操作，确保手术过程中患者的安全。
三、结语
眼科医院是一个重要的医疗机构，安全操作规程对于医院的正常运行和患者的安全至关重要。
医院内的每一位员工都必须严格遵守安全规程，确保医院内部的安全环境。
同时，医院必须定期进行安全检查和演练，提高员工的安全意识和应急处理能力。
市中心医院眼科结膜囊细菌培养的标准操作规程(SOP)
市中心医院眼科结膜囊细菌培养的标准操作规程（SOP）
SOP编号：页数：2
制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）
生效日期：颁发日期：
修订登记：
审查登记：
一、目的
用于诊断结膜炎性质，为药敏试验作准备，从而进行更有效的治疗。
二、准备
1.器材：带棉签的无菌试管、酒精灯、火柴、棉签。
2.药品：75％酒精。
三、操作步骤
1.75％酒精消毒眼周围皮肤。
2.试管口用火焰灭菌，取出管内棉签，擦拭结膜囊内眦部。
3.再将试管口、棉签杆和试管塞用火焰灭菌，把取过标本的棉签放入试管内。
4.立即送化验室培养。
四、注意事项
严格执行无菌操作规程。
取标本的棉签勿触及眼睑及试管外部。
眼科各项操作基本流程
眼科专业药物临床试验标准操作规程（SOP）本专业药物临床试验方案设计标准操作规程（SOP）一. 临床试验方案设计需遵守以下基本原则与指导原则：①《赫尔辛基宣言》②我国《新药审批办法》。
③我国GCP指导原则。
④WHO的GCP指导原则。
⑤ICH-GCP指导原则。
进行国外一类新药（特别是ICH成员国的一类新药）临床试验时，除执行我国各项指导原则与法规要求外，尚需符合ICH-GCP要求。
⑥我国《新药（西药）临床研究指导原则》。
各类新药临床试验中各项技术要求至少要达到该药临床研究指导原则中规定标准。
临床试验方案设计中伦理方面考虑要点①临床试验方案设计应遵照执行以下几点。
·赫尔辛基宣言伦理原则。
·GCP指导原则。
·国家药品监督管理局的注册要求。
②临床试验方案设计前应认真评估试验的利益与风险。
③确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利益、安全与隐私。
④临床试验方案、病例报告表（CRF）、与受试者知情同意书均应在试验前经伦理委员会审议批准，并获得批准件。
⑤治疗起始前需获得每例受试者完全自愿地签署的知情同意书。
⑥参加试验的医生应时刻负有医疗职责。
⑦每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训练。
⑧临床试验应建立试验质量控制系统。
二. 临床试验方案设计中技术方面考虑要求⑴试验方案设计时应充分考虑到GCP指导原则中有关技术方面的规定；应符合《新药临床研究指导原则》中有关类别药物所规定的技术标准；应严格执行国家药品监督管理局《新药审批办法》中规定的注册要求。
⑵应规定明确的诊断标准，以及观察疗效与不良反应的技术指标和判定指标为正常或异常的标准。
⑶Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验。
双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明A药B药，试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。
如制备A、B两药无区别确有困难时，可采用双盲双模拟法即同时制备与A药一致的安慰剂（C），和与B药一致的安慰剂（D），两组病例随机分组，分别服用2种药，一组服A+D，另一组服B+C，两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。
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标准操作规程（SOP）目录眼科专业SOP制定和管理的SOPSOP编号：SOP-YK-001-1页数：3制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：审查修订登记：Ⅰ目的：统一标准，明确职责，保障临床试验的运行条件，提高临床试验的运行质量。
Ⅱ范围：适用于眼科专业的临床试验的SOP的制定和管理。
Ⅲ规程：1由眼科专业的负责人指定本专业人员完成专业的各项SOP的起草或修订。
该人员必须参加过GCP的培训，并且具有本专业临床经验，从事临床工作3年以上。
2起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP，修订后签字并注明日期。
然后由眼科专业的负责人审核各专业的具体SOP、审核后签字并注明日期，最后由机构负责人批准、签字并注明日期。
3SOP制定后要有一周的审核时间。
注意批准日期到生效日期中间有三个月的过渡期，以便相关人员学习掌握新的SOP。
4所有制定的SOP按统一格式制定，字体大小及序号使用规则参照机构SOP制定和管理的SOP。
5SOP文件编码原则参照机构SOP制定和管理的SOP。
6眼科专业标准操作规程的编码格式为：“SOP-YK-LL-××-##”，“YK”为眼科专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“LL”为专业试验方案设计、急救预案或仪器管理和使用类的代码；“××”为本专业SOP的顺序号；##为修订的版本号。
例如：眼科专业的第一版的第一个试验方案设计类的SOP的编号为：“SOP-YK-FASJ-001-01”；再如：“SOP-YK-JJYA-001-01”表示：眼科专业的修订的第三版的第一个急救预案SOP。
7专业试验方案设计、急救预案或仪器管理的使用类的代码：试验方案设计－FASJ；急救预案－JJYA；主要疾病—JB；仪器管理和使用－YQGL；其他－QT。
8药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存，制定内容及修订原因应记录并存档。
9新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收，保留一份其余销毁。
10SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。
11临床试验前对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。
12SOP定期进行复查，每年复查2次，对过时或不适用的SOP进行更新或修改。
眼科专业试验方案设计标准操作规程(SOP) SOP编号：SOP-YK-FASJ-001-01 页数：4制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：Ⅰ目的：保障临床试验的正常运行，提高临床试验的运行质量，确保临床试验数据完整、准确、真实、可靠。
Ⅱ范围：适用于我科的临床试验方案的制定和书写。
Ⅲ规程：1申办者制定或委托合同研究组织（CRO）制定初步试验方案。
2在准备进行临床试验前，药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关临床前资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。
3召开II期临床试验前启动大会，申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者参加,共同制定或修改原已申报的临床试验方案,并经临床试验多中心协作会讨论、修改后确定,再送临床试验负责单位伦理委员会审批。
临床试验方案的主要内容包括以下方面。
3.1试验项目概述包括项目名称、题目和立题理由,试验目的和目标。
试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能。
申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址。
3.2根据由申办者和I期试验的研究者提供的研究者手册所提供的内容（如已知的药物不良反应），申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者共同制定受试者的入选标准，排除标准和剔除标准。
3.3根据已确定的受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者共同制定：选择受试者的步骤，受试者分配的方法；试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平。
3.4试验例数的确定。
病例数安排应符合统计学要求,根据《新药审批方法》中有关规定:Ⅱ期临床试验,病例数≥200例,其中试验药组>100例,对照药组>100例。
Ⅲ期临床试验,病例数≥400例,其中试验药组>300例,对照药组>100例。
比预计例数增加10%。
同时，参照试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的方法，统计学家根据统计学原理，进一步确定试验预期目的所需的病例数。
3.5试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。
3.6拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数等。
3.7试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件。
3.8临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；3.9中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；3.10疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；3.11受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；3.12不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；3.13试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；3.14统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；3.15数据管理和数据可溯源性的规定；3.16临床试验的质量控制与质量保证；3.17试验相关的伦理学；3.18临床试验预期的进度和完成日期；3.19试验结束后的随访和医疗措施；3.20各方承担的职责及其他有关规定。
4试验负责人审核试验方案。
5试验负责人将审核的试验方案上报药物临床试验机构办公室。
6药物临床试验机构办公室填写“药物临床试验方案讨论请示件”上报药物临床试验机构主任。
7药物临床试验机构决定参加试验方案讨论人员（试验负责人、各协作单位项目负责人及统计人员必须参加），机构主任在“药物临床试验方案讨论请示件”签字。
8药物临床试验机构办公室根据药物临床试验机构主任的决定，组织专家人员和申办者参加试验方案的讨论，药物临床试验机构办公室作好签到记录、会议记录并作好会议纪要。
9各方在试验方案讨论意见表签字。
10根据讨论意见，研究小组对试验方案作必要的修改。
药物临床试验机构办公室将签字后的试验方案上报伦理委员会审批后实施。
治疗糖尿病性视网膜病变药物临床试验方案设计SOPSOP编号：SOP-YK-FASJ-002-1 页数：8制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：审查修订登记：Ⅰ目的：切实组织好用于治疗糖尿病性视网膜病变的新药的临床试验,使其符合国际规范，具有科学性和可操作性。
Ⅱ范围：适用于治疗糖尿病病性视网膜病变得药物临床试验方案的设计。
Ⅲ规程：1申办者确定试验题目和试验目的，并提供相关临床前资料，如临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能。
2临床试验单位：应选属国家药物监督管理局指定的国家药物临床研究机构(含所属专业)。
3药物临床试验机构办公室接到申办者提供的上述资料后，通过审核后，由具体的试验负责人确定研究小组成员，如研究者和统计分析人员等。
4临床试验负责人员：应具备副主任医师(包括相当职称) 以上职称，并对新药研究和某病诊治有一定造诣，经过GCP 培训和熟悉GCP 内容者；一般参与试验研究者：应为主治医师或具有2 年以上临床实践经验的住院医师。
参加本试验的临床试验负责人均为主任医师或副主任医师。
5统计分析人员：应具有统计资格证，熟悉医药与生物统计学，能操作电脑者。
6监查员：应具备大专以上文化,有3～5 年临床医药学实践经验，经过GCP 培训且有一定公关能力者。
7申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者,共同制定或修改原已申报的临床试验方案,并经临床试验多中心协作会讨论、修改后确定,再送临床试验负责单位伦理委员会审批。
8临床试验方案的主要内容包括以下方面：8.1试验项目概述：包括项目名称、题目和立题理由，试验目的和目标。
8.2申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址。
8.3试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。
8.4临床试验预期的进度和完成日期。
8.5各方承担的职责和论文发表等规定。
8.6试验例数：病例数安排应符合统计学要求,根据《新药审批方法》中有关规定: Ⅰ期临床试验：试验例数为30例。
Ⅱ期临床试验：病例数≥200 例，其中试验药组> 100 例，对照药组> 100 例。
Ⅲ期临床试验：试验例数≥400 例，其中试验药组> 300 例，对照药组> 100例。
为了防止脱落病例，入选的病例人数要比预计例数增加10 %。
8.7Ⅰ期临床试验受试者的入选标准：根据具体的药物临床试验要求而定，一般选择健康志愿受试者,年龄18～50岁，男女均可。
8.8Ⅰ期临床试验受试者的排除标准：根据具体的药物临床试验要求而定，一般下列的几点可列为排除标准：①患有其他疾病目前正在进行治疗。
②妊娠、哺乳期妇女。
③对微生态制剂过敏或近期用过或正在使用抗生素药物。
④嗜酒和吸烟者。
8.9Ⅱ、Ⅲ期临床试验受试者的入选标准：①按1985年全国眼底病协作组制定的DR诊断标准，根据直接眼底镜和(或)荧光眼底血管造影结果诊断为DR的糖尿病患者。
②糖尿病的诊断均符合1999年WHO与ADA认可的新的糖尿病诊断和分型标准③血糖控制情况根据具体的药物临床试验目的而定。
④其他要求根据具体的药物临床试验目的而定。
8.10Ⅱ、Ⅲ期临床试验受试者的排除标准：根据具体的药物临床试验目的而定。
一般下列的几点可列为排除标准：①晚期肿瘤。
②患有其他疾病,正在药物治疗,且有可能影响试验药物观察者。
③严重的心、肝、肾功能不全者。
④妊娠、哺乳期妇女。
⑤对该研究药物制剂成分有过敏史、无能力表达主诉者，如精神病患者等。
⑥体温超过39 ℃或有中毒症状者。
⑦血糖控制情况差或波动过大。
8.11Ⅱ、Ⅲ期临床试验受试者的剔除标准：入选后发现不符合入选标准的病例、误诊病例、未用药即终止的受试者和无任何评价资料者，需予剔除。
8.12Ⅱ、Ⅲ期临床试验的中止标准：①服药后出现严重的不良反应，应中止试验，但应纳入不良事件评价。
②服药过程中因出现其他疾病影响药效观察，应中止试验，记入无效病例。
③患者出于其自身利益考虑而决定退出试验。
例如：因无疗效要求停药或换药的病例，亦应中止试验，并按无效病例计。