医药公司质量信息管理规定
制药医药企业4质量信息管理制度1.doc
制药医药企业-4质量信息管理制度1质量信息管理制度1.目的：制定质量信息管理制度，使质量信息在公司内及时收集、整理、传递和保存，保证公司在质量管理和质量决策中有效利用质量信息。
2.范围：适用于质量信息的收集、整理、传递和保存全过程。
3.职责：质管部对本制度的实施负责。
4.内容4.1质量信息概念质量信息是指与本公司经营管理活动有关的反映药品质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、记录、报表、文件以及有关医药流通质量情况及发展动向的总体。
具体内容包括：4.1.1国家食品药品监督管理部门的政策、法律、法规等；4.1.2药品监督管理部门、药品法定检验机构公布的药品质量信息；4.1.3网络、报纸等媒体发布的有关药品质量信息；4.1.4顾客质量查询、质量投诉所反映的药品质量问题；4.1.5公司内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、报告。
文件名称质量信息管理制度编号:Z修订人:审阅部门:质量领导小组批准人: 版次:B/0修订日期: 审阅日期: 批准日期: 执行日期：修订记录修订原因:因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行4.2质量信息来源质量信息来源共分为五类：4.2.1来源于国家和食品药品监督管理部门的政策、法律、法规等和药品法定检验机构公布的药品质量信息；4.2.2来源于供货方的质量信息；4.2.3来源于客户投诉举报、客户通报的信息；4.2.4来源于公司内部养护、在库管理、出库复核、退货等环节获取的信息；4.2.5其它来源的质量信息。
4.3质量信息的分类与分级4.3.1质量信息的分类：按质量信息来源所涉及的范围共分为A、B、C三类：4.3.1.1A类：来源于国家和食品药品监督管理部门的政策、法律、法规等和药品法定检验机构公布的药品质量信息；4.3.1.2B类：来源于供货方、客户方、其它来源的质量信息；4.3.1.3C类来源于公司内部各岗位的质量信息；4.3.2按质量信息对公司经营质量可能产生影响的程度实行分级管理。
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度一、总则为规范药品质量信息管理，提高药品质量信息的真实性和可靠性，保护患者用药安全，增强药品监管部门监管能力，特制定本制度。
二、范围和适用本制度适用于所有药品生产经营企业和相关单位。
三、监督管理机构1. 国家药品监督管理局负责制定和修订药品质量信息管理的政策法规，对全国药品质量信息系统进行监管和管理。
2. 地方药品监管部门负责药品质量信息的日常监督管理工作。
四、药品质量信息管理原则1. 真实性：药品质量信息必须真实、客观、准确，不得隐瞒、篡改、伪造。
2. 可靠性：药品质量信息必须来源于权威机构或合法途径，不得以虚假信息误导消费者。
3. 保密性：药品质量信息必须按规定保密，不得泄露给未经授权的人员或机构。
五、药品质量信息管理流程1. 收集：药品生产企业应当定期收集、整理和更新药品质量信息。
2. 录入：药品质量信息应当及时录入管理系统，并进行备份存储。
3. 核对：药品生产企业应当对录入的药品质量信息进行核对，确保准确无误。
4. 报送：药品生产企业应当按照规定定期向地方药品监管部门报送药品质量信息。
5. 监督：地方药品监管部门应当对药品质量信息进行监督检查，确保信息的真实性和可靠性。
六、药品质量信息管理内容1. 药品生产许可证信息：包括企业名称、生产地址、许可证号等。
2. 药品生产信息：包括药品生产批号、生产日期、有效期等。
3. 药品质量信息：包括药品质量标准、主要成分、剂型等。
4. 质量检验信息：包括药品批件检验报告、质量抽查结果等。
5. 不良反应监测信息：包括药品不良反应监测报告、不良反应处理情况等。
七、药品质量信息管理要求1. 药品生产企业应当建立健全药品质量信息管理制度，明确责任部门和责任人。
2. 药品生产企业应当建立药品质量信息数据库，对收集的信息进行分类存储，并定期更新。
3. 药品生产企业应当确保药品质量信息的真实性和可靠性，不得夸大产品功效或虚假宣传。
4. 药品生产企业应当定期对药品质量信息进行自查，发现问题及时整改，并报送地方药品监管部门。
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度药品质量信息管理制度是一项重要的管理制度，旨在确保药品的质量和安全性。
药品是直接涉及人民群众健康的产品，因此药品的质量信息管理十分重要。
下面将介绍一下药品质量信息管理制度的内容和要点。
药品质量信息管理制度包括以下内容：1. 药品生产企业的信息管理：药品生产企业应建立完整的信息管理体系，包括药品生产企业的基本信息、组织结构和人员编制、产品生产工艺流程、质量控制体系等。
2. 药品质量监督管理的信息管理：药品监管部门应建立完善的药品质量监督管理信息系统，实现药品质量监督管理的全过程信息化管理。
3. 药品质量信息的采集和调查：药品监管部门应采集和调查药品质量信息，包括药品生产企业的生产记录、质量检验记录、销售记录等，以了解药品质量的情况。
4. 药品质量信息的分析和评估：药品监管部门应对采集和调查的药品质量信息进行分析和评估，及时发现和处理药品质量问题。
5. 药品质量信息的发布和共享：药品监管部门应根据药品质量信息的重要性和紧急程度，及时发布相关信息，并与相关部门共享药品质量信息，以便于维护社会公众的合法权益。
药品质量信息管理制度的要点如下：1. 严格执行药品质量管理法规：药品质量信息管理制度的实施必须遵守药品质量管理法规，对药品质量进行全面、有效的管理。
2. 建立完善的信息管理体系：药品生产企业和药品监管部门应建立完善的信息管理体系，包括信息采集、存储、分析和共享等。
3. 强化药品质量信息的分析和评估：药品监管部门应加强药品质量信息的分析和评估，及时发现和处理药品质量问题，以保障公众的用药安全。
4. 加强药品质量信息的发布和共享：药品监管部门应及时发布药品质量信息，并与相关部门共享，以便于其他部门和社会公众了解药品质量情况。
5. 提高药品质量信息管理的科技化水平：药品质量信息管理制度应不断提高科技化水平，利用信息技术手段提高信息采集、存储、分析和共享的效率和准确性。
通过建立和落实药品质量信息管理制度，能够提高药品质量的管理水平，加强对药品质量的监督和控制，保障公众的用药安全。
药品质量信息管理制度[1]
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药品质量信息管理制度一、总则为了规范企业药品质量信息管理工作，保障药品质量，并依据相关法律法规和行业标准，制定本《药品质量信息管理制度》（以下简称“本制度”）。
本制度适用于本企业的所有药品质量信息管理工作。
二、管理标准2.1 药品质量信息管理的基本原则1.合法合规原则：药品质量信息管理必须依法依规进行，严禁违反相关法律法规和行业标准。
2.唯一性原则：对同一批次的药品质量信息应当进行唯一标识，并保证其真实、准确、完整。
3.保密原则：药品质量信息应当加强保密措施，防止泄漏。
4.追溯性原则：能够追溯到药品的来源、生产过程等相关信息，确保能够快速追溯并进行风险控制。
2.2 药品质量信息管理的责任分工1.企业领导层应当确立药品质量信息管理的重要性，并指定专人负责。
2.药品质量信息管理部门负责药品质量信息及相关文件的管理，确保其规范、准确、完整。
3.各生产、仓储、销售等相关部门应当按照规定，提供药品质量信息，并确保信息填写的真实、准确。
2.3 药品质量信息管理的流程与方法1.药品质量信息录入：–生产环节：生产部门按照《药品生产流程管理规定》录入药品质量信息，包括原材料、药品制造、包装、标签等关键环节。
–仓储环节：仓储部门按照《药品仓储管理规定》录入药品质量信息，包括入库、出库、质检等环节。
–销售环节：销售部门按照《药品销售管理规定》录入药品质量信息，包括销售渠道、销售对象等环节。
2.药品质量信息管理：–药品质量信息部门负责建立药品质量信息管理系统，确保信息的及时、准确录入和管理。
–药品质量信息通过电子化方式存储，真实、可靠，并享有相应安全保护措施。
–药品质量信息应当及时更新，包括药品生产过程中的质量控制点、质量风险预警等信息。
3.药品质量信息追溯：–药品质量信息部门要求各相关部门提供必要的信息支持，确保追溯工作的顺利进行。
–追溯工作按照《药品质量信息追溯管理规定》进行，包括批次追溯、原料药追溯等。
三、考核标准3.1 药品质量信息管理的考核内容1.药品质量信息的准确性和完整性：对药品质量信息是否准确、完整进行检查，并评估是否符合标准要求。
药品质量信息管理制度范本(四篇)
药品质量信息管理制度范本为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅，依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则，特制定本制度。
1、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅。
2、质量管理部门为质量管理信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。
3、质量信息应包括以下内容：(1)、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。
(2)、供货单位的人员、设备、工艺、制度及生产质量保证能力情况。
(3)、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
(4)、企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等(包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。
(5)、药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息。
(6)、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
4、质量信息分级：a类信息。
指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
b类信息。
指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。
c类信息。
只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。
5、质量信息的收集原则为。
准确、及时、适用、经济。
6、质量信息的收集方法：(1)、内部信息a、通过统计报表定期反映各类与质量有关的信息。
b、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；c、通过各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；d、通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。
(2)、外部信息a、通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息；b、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；c、通过现场观察和咨询了解相关信息；d、通过人际关系、网络收集质量信息；e、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。
7、质量信息的处理a类信息。
由企业领导决策，质量管理负责人____传递并督促执行。
b类信息：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理员____传递和反馈。
医药公司质量信息管理制度
第一章总则第一条为加强医药公司质量信息管理，提高医药产品质量，确保医药产品安全、有效，根据国家有关法律法规和行业标准，结合公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有与质量信息相关的部门、岗位和个人。
第三条本制度旨在规范质量信息收集、处理、传递、存储、使用和保密等工作，确保质量信息的真实性、准确性和及时性。
第二章质量信息管理职责第四条公司质量管理部门负责制定、修订和实施本制度，并对质量信息管理工作进行监督、检查和指导。
第五条各部门负责人对本部门的质量信息管理工作负责，确保质量信息真实、准确、完整。
第六条各岗位人员按照职责分工，负责质量信息的收集、整理、传递和使用。
第三章质量信息收集与处理第七条质量信息收集应包括以下内容：（一）产品生产、检验、销售、售后等环节的质量数据；（二）原材料、辅料、包装材料、生产设备等质量信息；（三）国内外同行业质量信息；（四）用户反馈、投诉、召回等质量信息；（五）政府、行业、协会等发布的质量信息。
第八条质量信息处理应遵循以下原则：（一）及时性：对收集到的质量信息应及时处理，确保信息准确、完整；（二）准确性：对质量信息进行核实、分析，确保信息真实、可靠；（三）保密性：对涉及商业秘密、客户隐私等质量信息，应予以保密。
第九条质量信息传递应通过以下途径：（一）内部文件、会议、报告等形式；（二）电子邮件、短信、电话等通讯方式；（三）公司内部信息系统。
第四章质量信息存储与使用第十条质量信息存储应采用电子文档、纸质文件等形式，确保存储的安全、完整和可追溯。
第十一条质量信息使用应遵循以下原则：（一）依法使用：按照国家法律法规和行业标准使用质量信息；（二）合规使用：按照公司规章制度使用质量信息；（三）合理使用：根据工作需要，合理使用质量信息。
第五章质量信息保密第十二条公司对质量信息保密工作实行责任制，各部门、岗位和个人应严格遵守以下保密规定：（一）未经授权，不得泄露、传播质量信息；（二）不得将质量信息用于非法用途；（三）不得擅自复制、修改、删除质量信息。
医药公司质量信息管理规定
医药公司质量信息管理规定为了保障人民健康，加强医药管理工作，规范医药公司质量信息管理，特制定本规定。
本规定适用于境内医药公司从事药品研发、生产销售、仓储物流的质量信息管理。
本规定中涉及药品生产、检验、储存、运输、销售等多个环节的质量信息管理，旨在确保药品流通环节质量信息的可靠性、完整性及透明性，为消费者提供安全、可靠的药品。
一、药品生产质量信息管理1.医药公司应当确保生产设备、工艺、环境等符合国家对药品生产的相关法律、法规、标准的要求，同时建立健全的质量管理体系。
2.医药公司应当明确药品生产的管理职责和工作流程，并建立相应的档案，包括产品研发资料、生产过程记录、质量控制数据等。
3.药品生产应当按照标准流程、标准记录执行，所有记录必须真实、完整，包括原始记录、管理记录、审核记录、验证记录，以及与质量相关的各类记录。
二、药品检验质量信息管理1.医药公司应当建立健全药品检验管理程序，并评估检验人员的技能及仪器设备的准确性、可靠性和稳定性。
2.检验数据应当真实、准确、完整，所有检验纪录必须有签名和日期，相关记录必须完整。
3.出现质量问题或异常情况时，应及时通知相关部门，并进行原因分析、纠正和预防措施。
三、仓储物流质量信息管理1.医药公司应当确保仓储和运输环节符合相关的法律法规和标准要求，建立健全的质量管理体系。
2.对于药品运输，必须要有合法的运输许可证，所有运输过程必须在监控下进行，确保药品质量和安全。
3.对于药品仓储管理，必须实行分类管理、保证质量、防止污染和交叉感染，要求定时检验，周期考核，并保持信息随时在线。
四、药品销售质量信息管理1.医药公司应当确保销售药品符合法规要求，建立健全的销售管理程序，并详细记录销售过程和销售情况。
2.医药公司在销售前应当详细了解销售对象，包括经营执照、生产许可证、企业资质、信用信息等方面，对于消费者，要求提供真实有效的购药凭证和处方。
3.药品销售需要严格控制保质期、储存条件等方面的要求，保证药品的质量，防止产生浪费。
医药公司质量信息档案管理制度
第一章总则第一条为加强公司质量信息档案管理，确保质量信息档案的完整、准确、安全，提高质量管理水平，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有涉及质量管理的档案资料，包括但不限于生产、研发、采购、销售、售后服务等环节。
第三条公司质量信息档案管理应遵循以下原则：（一）完整性：确保质量信息档案的全面性，不遗漏任何重要信息；（二）准确性：确保质量信息档案的真实性，对档案内容进行严格审核；（三）安全性：确保质量信息档案的安全，防止档案资料泄露、损坏或丢失；（四）可追溯性：确保质量信息档案的易查性，便于查询和追溯。
第二章档案分类与归档第四条质量信息档案分为以下类别：（一）质量管理体系文件；（二）生产过程记录；（三）检验检测报告；（四）不合格品处理记录；（五）客户投诉及反馈记录；（六）产品追溯信息；（七）其他与质量管理相关的文件资料。
第五条档案归档应遵循以下要求：（一）按照档案类别进行分类，确保档案的整齐有序；（二）档案资料应按照时间顺序排列，便于查阅；（三）档案资料应注明归档时间、归档人等信息；（四）对归档的档案资料进行编号，方便管理和查询。
第三章档案保管与维护第六条质量信息档案的保管应遵循以下规定：（一）档案资料应存放在安全、干燥、通风、防潮、防尘、防盗的专用档案柜中；（二）档案柜应配备防火、防盗、防潮、防虫等设施；（三）档案资料应定期检查，确保档案资料的安全和完整。
第七条质量信息档案的维护应遵循以下要求：（一）对损坏、丢失的档案资料，应及时进行修复或补充；（二）对档案资料进行数字化处理，提高档案资料的可利用性；（三）对电子档案资料进行备份，确保电子档案资料的安全。
第四章档案查询与利用第八条质量信息档案的查询应遵循以下规定：（一）查询者应提供合法的身份证明；（二）查询者应明确查询目的和范围；（三）查询者应遵守档案查询的保密规定。
第九条质量信息档案的利用应遵循以下要求：（一）档案资料仅限于内部查阅，不得外传；（二）查阅档案资料时，应保持档案资料的整洁、完整；（三）查阅档案资料后，应及时归还，不得擅自复制、篡改。
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医药公司质量信息管理规定
l.目的：为了规范质量信息管理，建立完善的质量信息网络，保证质量信息传递与反馈的顺畅，有效地利用质量信息，更好地服务于企业经营质量管理，特制定本管理规定。
2．范围：适用于本公司质量信息的收集、传递与反馈、分析与处理的管理。
3．定义：
3.l药品经营企业的质量信息：是指围绕经营管理活动而产生的有关药品质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、报表、文件的总体，企业内外有关药品质量方面的信息。
4．内容：
4.1 管理职责
4.1.1公司质量管理部门负责质量信息的收集、分类、归档、反馈及其处理的管理工作。
4.l.2公司采购、销售、储运、办公室等部门协助质量管理部门做好质量信息管理相关工作。
4.2 质量信息的内容
4.2.1质量信息的内容分为外部质量信息和内部质量信息。
4.2.2外部质量信息包括：
(1)国家和行业有关质量的政策、法令、规定、公告等：
(2)国家SFDA网站、各省市药监局网站以及医药专业报刊、杂志下载的有关信息：
(3)国内外药品市场动态、同一市场竞争对手的质量措施、水平、效益等各项信息：
(4)销售客户对产品质量的反映、质量查询、投诉以及供应商反馈的质量信息等。
4.2.3内部质量信息：指公司内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件、报告等，包括药品质量、服务质量、工作质量、环境质量等各个方面。
4.3 质量信息的收集
4.3.1质量信息的收集原则：准确、及时、适用、经济。
4.3.2质量信息的收集要求：质量信息收集必须符合企业质量体系不同层次、不同部门、不同环节的要求，必须有针对性，满足各方面的需求。
4.3.3质量信息的收集方法
(1)网上搜索：通过互联网国家官方网站(卫生部、SFDA等政府网站)、各省市药品监督管理部门的网站获取各类相关信息。
(2)翻阅报刊：通过浏览、翻阅医药专业报刊、杂志获取各类质量信息。
(3)统计报表：通过定期报表或质量信息反馈表定向反映企业内部各类与质量有关的信息。
(4)会议渠道：通过定期或不定期的质量分析会、汇报会、二作会等收集质量信息。
(5)现场收集：通过走访客户在现场观察客户的情绪、反映以及听到的议论等，从中了解
质量信息。
在本公司通过员工的谈话、意见、建议等，从中收集质量信息。
(6)调查咨询：通过问卷调查、跟踪调查等方式收集质量信息。
还可以通过咨询的方式获
取相关质量信息。
4.3.4质量信息的收集责任：质量信息的收集主要由公司质量管理部门负责，公司其他各个部门及人员均有收集、反馈质量信息的义务和责任。
4.4 质量信息的传递与反馈
4.4.l质量管理部门负责质量信息管理、汇总、存储、传递、分析工作，并做好记录。
4.4.2质量管理部门对收集到的质量信息进行汇总和分析。
重大信息及时逐级向领导汇报，并按要求提出处理意见和预防措施。
4.4.3建立质量信息反馈系统，在传递、反馈信息的过过程中，要求信息网络畅通，信息准确无误，处理果断迅速。
4.5 质量信息的处理
4.5.1公司质量管理部门应及时反馈有关质量信息，对异常的、突发的质量信息要及时向公司质量负责人和总经理反馈，并采取预防措施。
4.5.2公司任何人任何渠道得到的质量信息，都要在第一时问内反馈到公司质量信息接收部门。
不得截留和拖延。
4.5.3公司各部门接到质量管理部门下发的各类质量信息或通知后，应按要求及时检查、处理、落实，并将处理结果反馈至质量管理部门。
4.5.4对销售客户投诉的质量信息，质量管理部门要跟踪处理结果并及时反馈回客户、确保企业的形象和质量信誉。
4.5.5因质量信息传递、反馈的延误，给企业造成经济损失或不良影响的、应追究当事人的责任。
4.6 质量信息的分级管理
4.6.1为了使收集到的各类质量信息得到充分、及时的利用，防止重大质量信息处理的延误，公司实行质量信息分级管理。
4.6.2根据质量信息的重要程度将其分为A、B、C三类。
(1)A类信息，是指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同
配合处理的信息。
A类信息由企业领导决策，质量管理部门负责组织传递并督促执行。
(2)B类信息，是指涉及企业内部两个或两个以上部门，须由企业领导或质量管理部门协调处理的信息。
B类信息由公司领导确定的协调部门决策并督促执行，质量管理部门负责组织传递和反馈，
(3)C类信息．是指只涉及一个部门，须由部门领导协调处理的信息。
C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部门汇总。
4．7 建立质量信息网络
4．7．1企业应建立完善、畅通的质量信息网络，并保证信息传递、反馈的通畅。
5. 相关记录：
5．1《质量信息传递反馈记录》
5. 2《质量信息传递处理登记表》
5. 3《质量信息汇总分析表》
6．相关文件：无。