临床试验各期l临床试验周期和案例数量
粪便隐血试验参考值临床意义
粪便隐血试验参考值临床意义粪便隐血试验（FOBT）是一种常规的实验室检查方法，用于检测人体肠道内是否存在潜在的出血。
这种试验的参考值对于判断结果是否正常具有重要意义，同时也反映了临床上的许多潜在问题。
下面将详细介绍粪便隐血试验的参考值及其临床意义。
粪便隐血试验的参考值通常为阴性，即不存在红细胞或血红蛋白。
在某些情况下，特别是进行高灵敏度的粪便隐血试验时，可能会检测到极少量的红细胞或血红蛋白，但这并不一定意味着存在疾病。
一般来说，粪便隐血试验阳性，即检测到红细胞或血红蛋白，可能提示以下几种情况：消化道出血：特别是下消化道出血，如痔疮、肛裂、肠息肉等。
其他疾病：如口腔溃疡、牙周炎等口腔出血，或鼻腔出血等。
粪便隐血试验的临床意义主要体现在以下几个方面：辅助诊断消化道疾病：对于消化道出血、消化道炎症和消化道肿瘤等疾病，粪便隐血试验可以提供重要的诊断线索。
特别是在肠道肿瘤的早期，可能会出现粪便隐血试验阳性的情况，有助于早期发现肠道肿瘤。
评估疾病的严重程度：如果粪便隐血试验持续阳性，可能提示消化道出血较严重，或者存在多处出血。
同时，如果粪便中红细胞或血红蛋白的含量越高，也说明出血量越大，病情可能更为严重。
指导治疗：如果粪便隐血试验阳性，医生可以根据具体情况制定相应的治疗方案，如使用止血药物、调整饮食等。
同时，对于一些需要手术的疾病，如肠癌、胃癌等，粪便隐血试验的结果也可以作为评估手术效果和预后的参考。
监测复发和转移：对于已经接受治疗的消化道疾病患者，定期进行粪便隐血试验可以监测疾病的复发和转移情况。
如果试验结果持续阳性，可能提示疾病复发或转移。
鉴别诊断：与其他实验室检查方法相结合，如大便常规、血常规等，可以帮助医生鉴别诊断一些难以确定的疾病。
例如，如果粪便隐血试验阳性，但大便常规和血常规检查正常，可能提示患者存在痔疮等良性疾病引起的出血。
粪便隐血试验是一种重要的实验室检查方法，其参考值和临床意义对于诊断和治疗消化道疾病具有重要意义。
临床一期二期三期临床概念2024年
临床一期二期三期临床概念引言概述:临床试验是新药研发过程中的重要环节，通过不同阶段的临床试验，可以评估新药的安全性、有效性和剂量选择等关键指标。
本文将从一期、二期和三期临床试验的概念及其特点入手，详细介绍这三个阶段的主要内容和目标。
一、一期临床试验1. 新药的初步安全性评估- 研究对象的选择：健康志愿者或患有特定疾病的患者- 安全性评估指标：不良反应、耐受性和药物代谢等- 研究设计和方法：单剂量、多剂量、随机对照2. 实施过程和时间安排- 严格遵循伦理和法规要求- 通常需要数个月到一年的时间完成- 确保数据的精确性和可靠性二、二期临床试验1. 新药的初步疗效评价- 研究对象的选择：患有特定疾病的患者- 疗效评价指标：疾病缓解率、临床症状改善、生存率等- 研究设计和方法：随机对照、剂量反应关系等2. 实施过程和时间安排- 严格遵循伦理和法规要求- 通常需要数个月到两年的时间完成- 加强监测并记录药物的疗效和安全性三、三期临床试验1. 新药的安全性和有效性确认- 研究对象的选择：大规模代表性患者人群- 安全性和有效性评价指标：疗效、不良反应、剂量反应关系等- 研究设计和方法：随机对照、多中心、双盲等2. 实施过程和时间安排- 需要广泛招募病例并进行长期随访- 通常需要数年甚至更长时间完成- 严格监测药物的安全性和有效性，并与已上市药物进行比较总结:临床一期、二期和三期试验是新药研发过程中的关键环节，从药物的安全性到疗效的评价，逐步验证新药的潜力和优势。
一期试验主要关注药物的安全性，二期试验则初步评价疗效效果，而三期试验则是全面评估药物的安全性和有效性。
这些试验的严格实施和数据分析，将为新药的进一步研发和申请上市提供坚实的科学依据。
临床试验过程详解文档
临床试验过程详解文档1. 临床试验概述临床试验是指在人体进行的医学研究，以评估新药、治疗方法或医疗设备的安全性和有效性。
临床试验通常分为四个阶段，分别为I、II、III和IV期。
2. 临床试验阶段详解2.1 临床试验I期（初期阶段）目的：评估新药的安全性、耐受性和药代动力学特性。
主要研究内容：- 确定药物的剂量范围和最大耐受剂量。
- 观察药物对人体产生的不良反应。
- 了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
受试者人数：通常较小，一般为20-30人。
2.2 临床试验II期（中期阶段）目的：评估新药的疗效和进一步验证安全性。
主要研究内容：- 比较药物与安慰剂的疗效差异。
- 观察药物的副作用和不良反应。
- 确定药物的最佳给药方式和剂量。
受试者人数：通常为数十到数百人。
2.3 临床试验III期（后期阶段）目的：大规模验证新药的疗效和安全性，为药物上市提供充分证据。
主要研究内容：- 比较药物与现有治疗方法或安慰剂的疗效差异。
- 观察药物的长期疗效和安全性。
- 评估药物对患者生活质量的影响。
受试者人数：通常为数百到数千人。
2.4 临床试验IV期（市场监测阶段）目的：在药物上市后对其长期疗效和安全性进行监测。
主要研究内容：- 收集药物在广泛使用条件下的疗效和安全性数据。
- 监测药物的副作用和不良反应。
- 评估药物在不同人群中的用药情况和适用性。
受试者人数：不限制，涉及广泛的患者群体。
3. 临床试验流程3.1 临床试验设计- 确定研究目的、类型（随机对照试验、队列研究等）。
- 制定研究方案和统计分析计划。
3.2 临床试验招募- 通过各种途径招募受试者。
- 对受试者进行筛选，确保其符合纳入和排除标准。
3.3 临床试验实施- 按照研究方案进行试验，包括给药、观察和数据收集。
- 确保试验过程遵循伦理原则和法律法规。
3.4 临床试验数据分析- 收集、整理和分析临床试验数据。
- 评估药物的疗效和安全性。
3.5 临床试验报告和发表- 撰写临床试验报告，包括研究背景、方法、结果和结论。
I-IV期临床试验
二、血药浓度与药效的无相关性
击中就发动药物
有些药物的药效一旦产生后，药效的持续与 受体周围的药物浓度无关。甚至血浆和组织中 药物早已消除，而药效仍持续一段时间。
如：单胺氧化酶抑制剂； 利血平； 抗肿瘤药 等
血药浓度监测
一、靶效应、靶浓度
靶效应――临床药物治疗的终点
药物作用与靶器官后产生的效应。此效应可为
剂型及给药途径
疾病情况
疾病状况
药物相互作用
药物相互作用
1 地高辛 血药浓度与药效、中 毒及心室率
地高辛地中毒和治疗作用与血药浓度相关。 地高辛血药浓度与充血性心力衰竭地疗效
相关性较差；而与控制心房颤动地相关性 较好。 地高辛血药浓度与病人的心室率之间成明 显地依从性。
2 异烟肼 血药浓度与药效、 外周神经病变
治疗的目的或终点，也可以是一个代用的或中
间的治疗指标。
靶浓度――药物治疗的中间性终点
靶浓度：与用药目的（治疗终点）有规律性及
半定量关系的血药浓度，在无合适治疗终点或 靶效应时可作为药效指标。
二、靶浓度的测定
适用于下列情况： 1. 找不到一个靶效应作为治疗指标； 2.个体之间药动学变异大，而个体内变异小； 3. 药物的治疗指数很小； 4. 新药的临床试验
3. 不良反应评价
A型： 由药效引起，或与其它药物相互 作用引起得。
B型： 特异性反应。
III期临床试验
II期的延续，扩大的临床试验，完成300病
例临床试验。
目的：在较大范围内评价新药的有效性和
安全性。
IV期临床试验
即上市后临床试验，又称上市后监测。
目的：进一步考察新药的安全有效性。 包括一下内容： 1． 扩大临床试验 2． 特殊对象临床试验 3． 补充临床试验
临床实验一二三四期的区别与联系
临床实验一二三四期的区别与联系临床实验是医药领域中评价新药或新治疗方法疗效和安全性的重要环节。
在临床实验中，通常会分为一期、二期、三期和四期进行。
每个阶段都有其特定的目标和规模，下面将详细介绍临床实验一二三四期的区别与联系。
一、临床实验一期临床实验一期是药物或治疗方法在人体中的首次应用研究，主要目的是评估药物的安全性和耐受性。
一期临床试验通常选择小规模的健康志愿者进行，一般在20-80人左右。
这个阶段的实验主要关注药物的代谢动力学、药物相互作用、药物剂量及给药途径的确定等相关内容。
此外，也会对药物的副作用进行初步观察和分析。
临床实验一期的结果将为后续的临床试验提供重要的数据和参考依据，对于筛选和确定安全有效的药物剂量起到关键作用。
一期临床试验通常需要经过严格的伦理审查以确保志愿者的权益和安全。
二、临床实验二期临床实验二期是在一期试验基础上进行的，主要目标是评估药物治疗效果和疗效的初步验证。
二期试验通常选择适当数量的患者进行，可以对特定疾病的病人进行治疗，并观察其治疗效果和药物疗效。
这个阶段的试验通常持续时间较长，需要进行充分的数据收集和统计分析。
临床实验二期的结果将进一步确定药物的安全性和有效性，并为下一阶段的临床试验提供更多的信息和指导。
此外，二期试验还可以用于优化药物剂量和疗程的选择，探索适应症和禁忌证等相关问题。
三、临床实验三期临床实验三期是药物疗效的确认与证明，也被称为治疗临床试验。
在这个阶段，药物将在大规模人群中进行临床试验，以进一步验证其安全性和有效性。
三期试验通常选择数百到数千例患者进行，研究时间相对较长，可以涵盖更多的临床情况和疾病类型。
临床实验三期的结果将成为药物上市申请的重要依据，用于评估药物的风险与效益比。
此外，三期试验还可以探索药物的适应症和疗效评价标准，为市场推广提供科学依据。
四、临床实验四期临床实验四期是药物上市后进行的后期研究，也被称为监测临床试验。
这个阶段的实验是在药物上市后对大规模人群进行的研究，旨在进一步评估药物的安全性和效果。
临床试验 各期l临床试验周期及案例数量
新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV 期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
GCP是几期临床实验室
GCP是几期临床实验室临床试验是用于评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要研究手段。
GCP（Good Clinical Practice，良好临床实践）是指在设计、进行、记录和报告临床试验中应遵循的一系列伦理和科学原则。
按照国际惯例，临床试验可以分为几个不同的阶段，即不同的“期”。
第一期临床实验是在健康志愿者身上进行的早期试验。
这些试验旨在评估新药物的耐受性、安全性和代谢途径。
通常，第一期试验的样本容量较小，通常在20-100名志愿者之间。
试验的目的是确定药物的最佳剂量和给药途径。
在这个阶段，研究者通常会使用常规检查、血液和尿液测试等方法来评估药物的影响。
当第一期实验表明一种新药物是安全可行的时候，进入第二期临床试验。
这些试验在大约数百名患者身上进行，通常是针对特定疾病或条件的患者。
第二期试验旨在评估药物的疗效、安全性和有效性，确定适当的剂量范围。
研究者通常使用一些特定的临床工具和参数来评估患者的病情和治疗效果，并与对照组进行比较。
第三期临床试验是最后一个阶段，通常在数千名患者身上进行。
这些试验是为了确认药物的治疗效果、安全性和剂量范围。
第三期试验的目标是确定药物的预期益处和潜在风险，并与现有治疗方法进行比较。
研究者采用随机、双盲、对照的研究设计，以确保结果的客观性和可靠性。
GCP的基本原则适用于所有临床试验的不同阶段。
这些原则包括保护研究对象的权益和福利，确保试验的科学可靠性和数据的可信度，以及维护试验的透明度和诚信度。
所有参与临床试验的医务人员和研究者必须遵守GCP的要求，并且需要经过相关的培训和认证。
总结起来，GCP是确保临床试验的伦理和科学标准的一系列准则。
临床试验通常通过不同的阶段来评估新药物的安全性和有效性，从第一期到第三期。
这些试验需要遵循GCP的原则，以确保试验的可靠性和结果的可信性。
研究者和医务人员需要在临床试验过程中严格遵守GCP的要求，以保护研究对象的权益和福利，并为患者提供安全有效的治疗方法。
恩度I～III期临床研究定稿
多中心、随机双盲、安慰剂对照试验
• 质控措施：
设立独立疗效评价委员会 高频度、高质量的临床监察
肿瘤靶向治疗新星—恩度
Ⅲ期临床试验
d1
d2,3,4
d5
d21
NVB CDDP 25mg/m2 30mg/m2
NVB 25mg/m2
随
恩度 7.5mg/m2+NS 250ml IV gtt
d1-14
肿瘤靶向治疗新星—恩度
恩 度TM 临 床 研 究
中国医学科学院肿瘤医院 内科 王金万 杨林 孙燕
报告内容
肿瘤靶向治疗新星—恩度
恩度Ⅰ期临床试验 恩度Ⅱ期临床试验 恩度 Ⅲ 期临床试验 应用前景展望
肿瘤靶向治疗新星—恩度
I期临床试验
主要目的： 1 探索恩度在人体的安全性和耐受性 （MTD和DLT） 2 恩度在人体的药代动力学特点 3 为II期临床试验推荐合适剂量
1
疗效 SD SD SD MR(TTP：7个月） SD PD SD PD PD
药代动力学
正常人
肿瘤靶向治疗新星—恩度
Ⅰ期临床试验
t1/2为10 ±小时，全身清除率为2.8 L/h/m2
在30～120 mg/m2剂量范围于正常人体内呈近似线性 药代动力学
滴注速率和剂量均可影响 AUC 和峰浓度水平
肿瘤靶向治疗新星—恩度
Ⅱa 期 临 床 试 验—单药
1.0
.8
无 进 展 .6 生 存
.4
.2
15mg/m2组
两组比较，P>0.05
7.5 mg/m2组
0.0 0
100
200
300
时间（天）
图2 两组治疗有效或稳定患者无进展生存率比较（ITT，P＞0.05）
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新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV 期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III 期临床试验:治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
I V 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
至于说每个具体的品种临床试验阶段的要求，要依据不同的药品注册分类进行(中药、化药、生物制品的分类均有所不同) 化学药品: 1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。
(1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求; (2)临床试验的最低病例数(试验组)要求: I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
(3)避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行;II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验;III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验;IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。
多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究: (1)局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂; (2)不吸收的口服制剂。
3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行: (1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例; (2)难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对; (3)缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对; (4)注射剂应当进行必要的临床试验。
需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对;多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例(试验药);脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
5.减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。
对于已批准进行临床试验的，除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。
如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。
对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。
临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行: (1)原开发企业的品种; (2)具有明确临床试验数据的同品种; (3)活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种; (4)作用机制相似，适应症相同的其他品种。
中药: ①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求; ②临床试验的最低病例数(试验组)要求:Ⅰ期为20~30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例; ③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验; ④生物利用度试验一般为18~24例; ⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行，Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验，Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验，Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作; ⑥新的中药材代用品的功能替代，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对; ⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验; ⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验; 治疗用生物制品: 1.申请新药应当进行临床试验。
2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。
3.临床试验的最低病例数(试验组)要求为:Ⅰ期:20例，Ⅱ期:100例，Ⅲ期:300例。
4.注册分类1~ 12的制品应当按新药要求进行临床试验。
5.注册分类13~15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
6.对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。
预防用生物制品: 1.临床试验的受试者(病例)数应符合统计学要求和最低受试者(病例)数的要求。
2.临床试验的最低受试者(病例)数(试验组)要求:Ⅰ期:20例，Ⅱ期:300例，Ⅲ期:500例。
3.注册分类1~9和14的疫苗按新药要求进行临床试验。
4.注册分类10的疫苗，提供证明其灭活或者脱毒后的安全性和有效性未发生变化的研究资料，可免做临床试验。
5.注册分类11的疫苗，一般应按新药要求进行临床试验，但由注射途径给药改为非注射途径的疫苗可免做Ⅰ期临床试验。
6.注册分类12和15的疫苗，一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
7.注册分类13中改变免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期临床试验。
8.应用于婴幼儿的预防类制品，其I期临床试验应当按照先成人、后儿童、最后婴幼儿的原则进行。
9.每期的临床试验应当在设定的免疫程序完成后进行下一期的临床试验。
10.对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。
进口注册药品的临床试验要求: 进口化学药品: 1.申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。
进口中药: ⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对;多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
进口治疗用生物制品: 1.申请未在国内外上市销售的生物制品，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品，应当按照注册分类7的规定申请临床试验。
3.申请已有国家药品标准的生物制品，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。
进口预防用生物制品: 1.申请未在国内外上市销售的疫苗，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗，应当按照注册分类6的规定申请临床试验。
对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。
3.申请已有国家药品标准的疫苗，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。