中国药典2015版
中国药典2015版
中国药典2015版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。
BYCFDA 官网就实施《中国药典》2015年版的有关事宜，CFDA公告如下：—、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。
三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。
凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。
凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种（因安全性、有效性等问题撤市的除外）,新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
四、药品注册标准中收载检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行原注册标准的相应项目和指标。
因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究,必要时申报药品补充申请。
药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。
如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的,应按照《药品注册管理办法》规定,在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请,审评审批期间仍可执行原标准,审批通过者执行新标准,审批不通过者应立即停产。
仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的,应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门（进口药品报国家食品药品监督管理总局）备案。
2015版中国药典(新)
凡例
原辅料
制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量控制
应符合“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”及 本版药典（二部和三部）的相关规定;
生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质，
生产过程使用的过滤介质，应为无石棉的介质
凡例
• 精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取 “2g” ，
氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳 测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧 化能力和仪器的系统适用性。
• 采用每升含总有机碳低于0.10mg，电导率低
1.0us/cm(25℃)的高纯水作为空白对照。
• 纯化水和注射用水总有机碳（TOC)限度为不得过0.5mg/L
，即≤500ppb。
中国药典2015版培训
2018年7月
中国药品标准体系
◇省级地方药品标准 各省（自治区、直辖市）中药材药品标准 中药饮片炮制规范
◇药品注册标准 国产药品YB、进口药品J
◇药品国家标准 中国药典、局（部）版标准
药典的定义
•药 典
系国家对所编纂制定的药品标准的统一 集成并对其中共性要求给予统一的规定。
• 室温（25℃），纯化水电导率限度为5.1 μS/cm，注射用
水电导率限度为1.3 μS/cm。
检测方法通则
总有机碳(TOC)测定法
• 检査制药用水中有机碳总量，用以间接控制水中的有机物
含量。制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统（ 包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。
• 通常采用蔗糖作为易氧化的有机物、1，4-对苯醌作为难
灭菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。
• 一批物品的无菌特性只能相对的通过物品中活微生物的概
中国药典2015年版二部
中国药典2015年版二部
的编码
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《中国药典》2015年版二部的详细内容是什么？《中国药典》2015年版二
部是中国药典系列出版的2016年全国药品标准，是国家有关法规所规定的全部国家药品标准的准确、详细、系统及现行有效的法规性文件，《中国药典》2015年版二部共有71种国家药品标准，主要内容包括一般药品标准、特殊药品标准、抗菌素特殊药品标准、免疫颗粒剂标准、配制剂标准等。
《中国药典》2015年版二部的主要特点是什么？《中国药典》2015年版二
部的主要特点是：一是国家标准，严谨完善，维护公平竞争秩序；二是覆盖全面，保证了国家有效的药品监管；三是实施易行，以便监管机关间，便于行业内企业间，更好地推动药品质量管理；四是技术高效，充分发挥药品质量检测技术服务；五是审核严谨，使每一批药品都能符合国家安全质量标准；六是提供影像及技术支持，使药品管理更加高效、实用。
(2015年版)中国药典四部凡例
《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理标准》Good Manufacturing Practices，GMP〕的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否到达用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：〔1〕品名〔包括中文名、汉语拼音与英文名〕；〔2〕有机物的结构式；〔3〕分子式、分子量与CAS编号；〔4〕来源；〔5〕制法；〔6〕性状；〔7〕鉴别；〔8〕理化检查；〔9〕含量测定；〔10〕类别；〔11〕贮藏；〔12〕标示等。
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
2015年版中国药典
中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。
中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。
一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。
2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。
新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。
中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。
所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。
收集了2598个品种，并添加了440个新品种。
第二部分有2603个品种，其中492个新品种。
三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。
首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。
四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。
收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。
本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。
它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
自实施之日起，中国药典所包含的品种，历史药典中最初记载的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品药品监督管理局发布的新药品认证标准。
2015版中国药典电子版
2015版《中华人民共和国药典》（中国药典）电子版简介《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版分为一、二、三、四部分。
从内容上看，共有2158种药材和汤剂（618种）、植物油和提取物（47种）、处方制剂和单剂（1493种）等，共2158种。
药典第二部共记载2271种。
《药典》第三部分共有生物制品137种，包括预防一级（48种）、治疗二级（78种）、体内诊断三级（4种）、体外诊断级（7种）。
药典4包含药用辅料（270），一般原则和指南（339）。
中华人民共和国药典2015年版《中华人民共和国药典》（2015年版）特点-新版《中国药典》的内容包括药材和汤剂618种，植物油和提取物47种，处方药和单味制剂1493种，第二卷2603个品种。
在《中国药典》（2010年版）中，一、二卷2271篇共记载2165个品种。
-新版《中国药典》是自1953年第一版以来的第十版。
本版《药典》在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上，着重加强对药品安全性和有效性的控制要求。
充分利用国际先进的质量控制技术和经验，提高药典标准化水平，体现我国当前医学发展和检测技术水平，促进中药质量的提高，加快企业技术进步。
继续在产品升级换代、促进我国医药工业健康发展、提高《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。
相关说明：-本版《药典》是我国药品质量保证标准。
立足科学、先进、规范、权威，着力解决制约药品质量安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观反映了我国医药工业的现阶段水平，临床用药及检测技术。
对提高药品质量将起到积极而重要的作用，将进一步扩大和加强《中国药典》在世界上的积极影响。
-《中国药典》实施以来，历史药典以来记载的同类药品标准，卫生部颁布的药品标准，国家食品监督管理局、药品监督管理机构发布的新药认证标准，以及升级为国家标准的国家。
-未列入《中国药典》范畴的制剂规格，按《中国药典》中同类品种的有关要求执行，并按原批准文件执行。
2015版中国药典
pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、 pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲 pH 7.2磷酸盐缓冲液、TSB、pH 液、pH 6.8无菌磷酸盐缓冲液 稀释液 6.8无菌磷酸盐缓冲液（用于肠溶制 （用于肠溶制剂）或pH 7.6无菌 剂）或pH 7.6无菌磷酸盐缓冲液 磷酸盐缓冲液（用于结肠溶制剂） （用于结肠溶制剂） 名称 计数方法验证 细菌用三种菌株进行验证 大肠埃希菌、金葡、枯草 霉菌、酵母菌两种菌株 白念、黑曲霉 细菌：培养温度30~35℃ 48h 真菌：培养温度23~28℃ 72h 计数方法适用性试验
4 | Confidential
《中国药典》编制工作内容
2010版《中国药典》
o 一部
药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单位制剂 附录（通则）
2015版《中国药典》
o 一部
药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单位制剂
o 二部
化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 药用辅料 附录（通则）
16 | Confidential
计数方法的增修订内容
2010年版药典
o 平皿法：倾注法 o 薄膜过滤法
2015年版药典
o 平皿法 倾注法 涂布法：接种约 0.1~0.2ml供试液，涂 布 均匀，培养 o 薄膜过滤法 o 最大可能数法（MPN） 以细菌在TSB中生长后 的浊度比较作判断，精 确度较差，仅适用于无 适宜方法时的需氧菌总 数计数，不适用于霉菌 计数。
纯化水及注射用水微生物限度修订
2010年版药典二部 2015年版药典二部 o 纯化水：取本品不少于1ml，采 o 纯化水：取本品，采用薄膜过 用薄膜过滤法处理后，采用R2A 滤法处理后，依法检查，细菌、 霉菌和酵母菌总数每1ml不得 琼脂培养基，30-35°C培养不少 过100个。 于5天，依法检查，1ml 供试品 o 注射用水：取本品至少200ml， 中需氧菌总数不得过100cfu。 o 注射用水：取本品不少于100ml， 采用薄膜过滤法处理后，依法 检查，细菌、霉菌和酵母菌总 采用薄膜过滤法处理后，采用 数每1ml不得过100个。 R2A琼脂培养基，30-35°C培养 o 培养基：NA及RBA 不少于5天，依法检查，100ml 供试品中需氧菌总数不得过 10cfu。 o 培养基：R2A
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《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是中国医药科技出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。
《中国药典》分四部分出版：一是含有药材和煎剂，植物油及其提取物，处方制剂和单味制剂。
第二部分包括化学药品，抗生素，生化药物和放射性药物。
第三部分包含生物制品；包括四个总则，包括：制备总则，检验方法，指导原则，与标准物质和测试溶液有关的总则，药物赋形剂等。
2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生总局欧盟委员会发布公告，正式颁布《2020年中华人民共和国药典》。
新版《中国药典》自2020年12月30日起正式实施。
数据库说明：该数据库包含国内外药物标准和药典的目录和全文。
（1）国外药品标准包括美国药典，日本药典，欧洲药典，印度药典，韩国药典，WHO国际药典等，它们以关键词或特殊名称搜索。
（2）国内药品标准包括：《中国药典》：1953年版，1963年版，1977年，1985年，1990年，1995年（包括1997年和1998年的增补品），2000年（包括2002年和2004年的增补品），2005年（包括2006年和2006年的增补品）2009年）和2010年中国药典（中药）新药转化标准1-88卷，中药处方制备，API质量标准汇编，药物标准II 1-6卷，中药1-20卷处方制剂，维吾尔医学分册，蒙古医学分册，1-16卷化学药品国家标准，眼科，耳鼻喉科，皮肤病学，外科，妇科，内科和肾脏中成药中药标准汇编，体液量，脾胃量，内科肝胆量，
内科肺系统（I），内科肺系统（II）A，部制定的《口腔癌儿科量，经络肢体脑系统量Z，内科骨科学量，藏药量I和抗生素药量》编制了《进口药品审查标准》和《中国检验学会进口药品审查标准》。