造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标2017版
造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)
造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)第一章总则第一条为了保障健康，落实血干细胞移植技术的安全和有效应用，保护患者的权益，根据《医疗机构血液制品管理条例》，制定本管理规范。
第二条本管理规范适用于本单位血液制品（包括血浆，血细胞）和血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用、及技术服务管理等相关活动。
第二章组织机构第四条由骨髓移植中心是负责血液制品、血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用及技术服务管理工作并委任有关工作负责人；各临床专科按职责分类合理分配有关工作人员，落实血液制品的使用及技术服务管理工作。
第三章技术要求第五条我院血液制品的准备、处理、使用应按照有关技术规定执行，由XX机构组织对血液制品使用、护理提供技术支持，并监测护理结果，及时调整护理、技术服务管理措施。
第六条对血液制品准备、处理、检测、使用、护理及技术服务工作按照一般免疫学原则，应符合以下要求:（一）血液制品准备、处理、使用应有明确的技术规范，血液制品应确保准确，质量安全；（二）血液制品检测结果和使用要求必须符合国家有关规定；（三）护理要精细，操作规范，防止事故损伤；（四）完善血液制品的使用及技术服务管理的记录，并加以定期监测和评价；（五）应有血液制品护理方案，保证实施的合理性和灵活性；（七）血液制品使用及护理情况经X机构定期组织检查，及时识别问题，积极改进,保证其质量和安全。
第四章质量管理第七条针对原材料和血液制品，我院实施一级质量控制，XX机构向血液制品提供和采购活血小板凝集素、血清测定抗原和抗体，进行质量检测和管理。
第八条我院血液制品使用及技术服务管理过程中实行质量控制，按照国家规定对医疗处置、使用及技术服务进行质量控制，形成质量控制系统及各项文件，以确保血液制品的质量安全。
第九条我院定期组织血液制品使用及技术服务的实际检查，根据各项检查结果，对短板和疑问地进行改进、完善，以保证血液制品的质量安全。
第五章护理操作第十条我院血液制品的使用及护理应按照有关技术规定实施；（一）对血液制品的准备、处理、使用、护理、技术服务管理进行及时的记录和登记；（三）使用血液制品时，环境清洁，操作规范，照顾注意安全，减少事故损伤；（四）应安排XX机构对血液制品使用及护理提供技术支持。
2.造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(2017版)
附件2造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)一、造血干细胞移植适应证符合率定义:造血干细胞移植术适应证选择正确得例数占同期造血干细胞移植术总例数得比例。
计算公式:=×100%意义:体现医疗机构开展造血干细胞移植技术时,严格掌握适应证得程度,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。
二、异基因造血干细胞移植植入率定义:异基因造血干细胞移植术后100天内,实现造血重建(患者外周血中性粒细胞＞0、5×109/L与血小板＞20×109/L)得患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。
计算公式:=×100% 意义:反映医疗机构造血干细胞移植技术水平得重要指标之一。
三、重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病发生率定义:急性移植物抗宿主病(aGVHD),就是指造血干细胞移植术后100天内,由于移植物抗宿主反应而引起得免疫性疾病,主要表现为皮疹、腹泻与黄疸,就是异基因造血干细胞移植得主要并发症与主要死亡原因。
重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病发生率,就是指异基因造血干细胞移植术后发生重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。
计算公式:=×100% 意义:体现医疗机构对不同移植方式造血干细胞移植术后aGVHD预防水平,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。
四、慢性移植物抗宿主病发生率定义:慢性移植物抗宿主病(cGVHD),就是指造血干细胞移植术100天后,由于移植物抗宿主反应而引起得慢性免疫性疾病。
慢性移植物抗宿主病发生率,就是指异基因造血干细胞移植术后发生慢性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。
计算公式:=×100% 意义:体现医疗机构对造血干细胞移植术后cGVHD预防水平,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。
15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
适应证符合率
肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率
围手术期并发症发生率
术后死亡率
实体肿瘤热疗有效率与控制率
-
实体肿瘤热疗有效率
实体肿瘤热疗控制率
实体肿瘤坏死率
胸（腹、盆）腔积液消退率
患者生活质量改善率
肿瘤消融治疗技术
肿瘤消融治疗指征正确率
肿瘤消融治疗完成率
肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率
设备开机率（半年、1年）
-
设备开机率（半年）
设备开机率（1年）
放射性粒子植入治疗技术
植入指征正确率
术前制订治疗计划率
术后放射剂量验证率
术中及术后30天内主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症总发生率
感染发生率
出血发生率
气胸发生率
神经损伤发生率
放射性损伤相关主要并发症发生率
-
放射性损伤相关主要并发症总发生率
肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率
肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率
肿瘤消融治疗后30天内死亡率
患者随访率（6月、1年、2年、3年、5年）
-
患者随访率（6月）
患者随访率（1年）
患者随访率（2年）
患者随访率（3年）
患者随访率（5年）
患者术后生存率（6月、1年、3年、5年）
-
患者术后生存率（6月）
患者术后生存率（1年）
术后随访率（1年、3年）
-
术后随访率（1年）
术后随访率（3年）
患者术后生存率（1年、3年）
-
患者术后生存率（1年）
患者术后生存率（3年）
三级医院指标统级分析表(分科室)
待查
6.肿瘤消融治疗后 30天内死亡率
待查
7.患者随访率（6 月、1 年、2 年、3 年、5 年）
待查
8.患者术后生存率（6 月、1 年、3 年、5 年）52
待查
9.平均住院日
可以
心内科
（十一）心室辅助技术临床应用质量控制指标（2017 年版）
1.心室辅助技术应用适应证选择正确率
待查
2.心室辅助装置有效撤除率
待查
6.围手术期并发症发生率
待查
7.术后死亡率
待查
8.患者随访率
待查
骨科
9.移植后有效率（1 年、3 年、5 年）
待查
（三）同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用质量控制
指标（2017 年版）
1.各类来源移植物比例
待查
2.术中移植物微生物培养阳性率
待查
3.围手术期并发症发生率48
待查
4.移植后临床满意率
待查
7.活体供体供皮区平均愈合时间
待查
8.活体供体供皮区并发症发生率
待查
9.活体供体平均住院日
待查
10.受体平均住院日
可以
皮肤整形科 （六） 性别重置技术临床应用质量控制指标 （2017 年版）
1.术中输血率
待查
2.术后输血率
待查
3.术中自体血输注率
待查
4.手术对象满意度
待查
5.术后 1 年随访率
待查
6.术后 2 周内感染率
待查
7.尿瘘发生率
待查
8.再造尿道狭窄率
待查
9.再造阴道狭窄率
待查
10.直肠阴道瘘发生率
待查
11.皮瓣坏死发生率
正式版 2017版 江苏省三级综合医院医疗技术水平标准
11、多发性内分泌肿瘤综合征的诊断和处理。自身免疫性多内分泌腺病综合征的识别和处理。
12、内分泌相关检查及功能试验:（1）胰岛自身抗体，垂体激素，甲状旁腺激素、降钙素、胰高糖素、肾上腺皮质激素（皮质醇）、肾素—血管紧张素—醛固酮、儿茶酚胺、尿碘、维生素D；（2）胰岛素低血糖试验/精氨酸兴奋试验、LHRH兴奋试验、葡萄糖抑制试验、地塞米松抑制试验、立卧位试验、盐水负荷实验等；(3）内分泌影像学检查：核素显像、超声、CT或MRI；（4）DEXA测定骨密度；（5）糖化血红蛋白解析;（6）糖尿病并发症筛查。(可由检验科支持）
5、代谢综合征的诊断、各相关组份的识别和治疗。
6、骨质疏松症的诊断、鉴别诊断和治疗。
7、甲状腺危象、黏液性水肿昏迷、垂体危象、低血糖症、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病非酮症性高渗综合征、乳酸酸中毒、痛风的识别和处理。
8、围手术期高血糖及甲状腺疾病的处理。
9、妊娠合并糖尿病和甲亢的诊治.
10、低钾血症、高钾血症、低钠血症、高钠血症的诊断、鉴别诊断和治疗.
9、骨髓增生异常综合征的诊断和规范化治疗.
10、多发性骨髓瘤的诊断、预后分层及规范化治疗。
5、内分泌科
1、单纯性甲状腺肿、甲亢、甲减及各种甲状腺炎诊断、鉴别诊断与治疗。
2、甲状腺结节和甲状腺肿瘤的诊断、鉴别诊断与治疗。
3、1型和2型糖尿病的的诊断、鉴别诊断和治疗。能够识别特殊类型糖尿病.
4、妊娠糖尿病的筛查、诊断和处理。
7、主动脉内气囊反搏术。
8、经食管心脏超声检查。
9、三腔起搏器植入术（CRT)。
10、开展冠状动脉旋磨术。
11、急诊床边心脏超声检查.
12、冠状动脉内超声、FFR.
我国基因检测技术在临床应用领域的监管规则概览
我国基因检测技术在临床应用领域的监管规则概览导言基因检测技术的发展极大地推动了核酸分析及临床检验的发展，特别是基因组测序技术商用成本的指数级下降，直接推动了基因检测技术的市场应用和基因测序市场的快速发展。
基因检测技术不仅成为生命科学研究的基础支撑技术，更在医疗临床领域中显现出广阔的应用前景，如应用于肿瘤的早期筛查与个体化治疗、遗传病诊断、产前检测等。
此外，基因检测也逐步迈入消费级的应用领域，直接面向消费者（DTC）的基因检测应用可谓方兴未艾。
本篇文章旨在介绍我国法律法规对于基因检测技术临床应用的相关监管机制与现状。
目录一、基因检测简介二、主要监管机构及其监管职责三、开展基因检测的主体资质四、开展基因检测的技术相关监管五、与基因检测相关的产品监管一、基因检测简介基因检测从检测技术角度可细分为多种检测方法1，总结而言基因检测的基础技术可简要介绍如下：其中，第二代基因测序技术（又称为新一代测序技术、NGS），具有高通量、数据量大、自动化程度高的特点，是目前主流的基因测序技术，被广泛应用于临床实践中。
NGS在我国的临床实践应用包括肿瘤分析、遗传病分析、传染病分析、无创产前检测、胚胎植入前遗传学诊断/筛查。
二、主要监管机构及其监管职责我国基因检测行业的监管部门主要包括国家发展和改革委员会（“发改委”）、国家卫生健康委员会（“卫健委”）和国家药品监督管理局（“药监局”）。
概括而言，发改委的监管主要涵盖基因检测产业宏观发展规划的制定、基因检测技术应用示范中心建设的批复及基因检1如国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会于2015年制定的《肿瘤个体化治疗检测技术指南》（试行）列举了12种检测方法，该技术指南旨在为临床分子检测实验室进行肿瘤个体化用药的基因检测提供指导。
测价格的指导，卫健委主要对开展基因检测主体的资质、检测技术的临床应用进行监管，药监局则重点对基因检测的产品（如测序仪、诊断试剂和软件）进行监管。
人体细胞存储的法规
人体细胞存储的法规随着医疗技术的发展，干细胞在临床治疗中正发挥着越来越重要的作用，为众多难治性疾病的治疗提供了新思路，带来新契机。
为了给孩子一份健康的保障，当前为孩子储存干细胞也成为许多家长的选择。
然而由于缺少对行业的认知，少数准妈妈、准爸爸受到误导或在没有详细了解的情况下选择了非法的储存单位，或者储存了无法应用于临床的干细胞类型，合法权益得不到保障，从而造成经济损失并且丧失了治疗疾病的有效资源。
所以，了解国家法律法规、认清储存机构的资质是非常重要的，这也是选择保存之前必须要做到的关键步骤。
关键解读一：造血干细胞为国家批准的允许进入临床治疗的干细胞类型国家卫健委发布的１５项限制临床应用医疗技术（２０１７版）中指出，造血干细胞是唯一获得批准进入临床治疗的干细胞类型。
且造血干细胞的三大合法来源分别是骨髓、脐带血和外周血。
同时，根据国家卫健委办公厅印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知，开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，且必须确保有合法的脐带血造血干细胞来源，只能接受具有《血站执业许可证》的正规脐血库提供的脐带血造血干细胞。
也就是说，储存在任何其他非正规干细胞库的干细胞，在需要使用时，无法获得临床医院的合法使用，白白浪费了珍贵的生命资源。
在临床应用方面，国家颁布的《造血干细胞移植技术管理规范（２０１７年版）》，其中明确规定：包括脐带血在内的造血干细胞移植技术适用于治疗包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等恶性疾病；再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等非恶性疾病；以及用于治疗部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病等。
这也是国家对于脐带血造血干细胞的临床用途的明确指导说明，对其临床价值给予的肯定。
其他类型的干细胞未来也将具有广阔的发展前景，但目前因为还处在科研阶段，尚未获得国家批准进入临床使用阶段。
因此，医学价值已经确立并获得国家卫生主管部门批准用于临床的造血干细胞是现阶段具有实体保存意义的干细胞。
国家二级甲等中医医院评审标准(2018年版)解读_30350_split
核心指标（20项）全部符合要求
5
无
第三部分（党的建设）得分≥90分
6
无
医院感染管理部分得分≥26分
达到省级中医药管理部门附加条款对二级甲
7
无
等中医医院的要求
2018年版评审细则新增内容——核心指标
中医药服务功能部分核心指标 核心指标九：增加“供应中药饮片质量合格”。 （新增）核心指标十：有中药饮片处方点评工作制度，开展中药 饮片处方点评工作，工作记录完整。 （新增）核心指标十三：治未病科功能定位准确，为医院的一级 科室。
国家二级甲等中医医院评审标准 （2018年版）解读
医务科 郭倩 2018年10月25日
国家二级甲等中医医院评审标准（2018年版）解读
《二级中医医院评审标准实施细则（2018年版）》共1100分，其中第一 部分“中医药服务功能”600分（较2013年版减少50分），第二部分“综合服 务功能”部分400分（较2013年版增加50分），第三部分“党的建设”100分 （新增，2013年版没有此项内容）。
与2013年版细则的主要区别： 1．新增“党的建设”100分。 2．第一部分“中医药服务功能”和第二部分“综合服务功能”分值比例 由（650：350）调整为（600:400）。 3．删除部分过时条款，调整部分条款顺序，新增条款所占分值超过20% （227.5分）。 4．新增2项核心指标（治未病科和中药饮片处方点评）。 5．首次对医院感染管理部分得分提出要求（总分30分，得分≥26分）。 6.评审要求更高，检查更加细致，2018版细则较2013版细则增加（59373 －36887）22486字（含党的建设4247字）。
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附件2
造血干细胞移植技术临床应用
质量控制指标
（2017年版）
一、造血干细胞移植适应证符合率
定义：造血干细胞移植术适应证选择正确的例数占同期造血干细胞移植术总例数的比例。
计算公式：
造血干细胞移植适应证符合率
=造血干细胞移植术适应证选择正确的例数同期造血干细胞移植术总例数×100% 意义：体现医疗机构开展造血干细胞移植技术时，严格掌握适应证的程度，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要过程性指标之一。
二、异基因造血干细胞移植植入率
定义：异基因造血干细胞移植术后100天内，实现造血重建（患者外周血中性粒细胞＞0.5×109/L 与血小板＞20×109/L ）的患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数的比例。
计算公式：
异基因造血干细胞移植植入率
=异基因造血干细胞移植术后100天内实现造血重建的患者例次数同期异基因造血干细胞移植患者总例次数×100% 意义：反映医疗机构造血干细胞移植技术水平的重要指标之一。
三、重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病发生率
定义：急性移植物抗宿主病（aGVHD ），是指造血干细胞移植术后100天内，由于移植物抗宿主反应而引起的免疫性疾病，主要表现为皮疹、腹泻和黄疸，是异基因造血干细胞移植的主要并发症和主要死亡原因。
重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病发生率，是指异基因造血干细胞移植术后发生重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数的比
例。
计算公式：
重度（Ⅲ−Ⅳ度）急性移植物
抗宿主病发生率=重度(Ⅲ−Ⅳ度)异基因造血干细胞移植术后
发生急性移植物抗宿主病患者例次数同期异基因造血干细胞移植患者总例次数×100%
意义：体现医疗机构对不同移植方式造血干细胞移植术后aGVHD 预防水平，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要过程性指标之一。
四、慢性移植物抗宿主病发生率
定义：慢性移植物抗宿主病（cGVHD ），是指造血干细胞移植术100天后，由于移植物抗宿主反应而引起的慢性免疫性疾病。
慢性移植物抗宿主病发生率，是指异基因造血干细胞移植术后发生慢性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数的比例。
计算公式：
慢性移植物
抗宿主病发生率=异基因造血干细胞移植术后发生慢性移植物抗宿主病患者例次数同期异基因造血干细胞移植患者总例次数×100%
意义：体现医疗机构对造血干细胞移植术后cGVHD 预防水平，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要过程性指标之一。
五、异基因造血干细胞移植相关死亡率
定义：异基因造血干细胞移植术后100天内非复发死亡患者数占同期异基因造血干细胞移植患者总数的比例。
计算公式：
异基因造血干细胞移植相关死亡率
=异基因造血干细胞移植术后100天内非复发死亡患者数同期异基因造血干细胞移植患者总数×100% 意义：体现医疗机构对造血干细胞移植术后患者的综合管理水平，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要结果指标之一。
六、异基因造血干细胞移植总体生存率
定义：异基因造血干细胞移植后1年和3年随访（失访者按未存活患者统计）
尚存活的患者数占同期异基因造血干细胞移植患者总数的比例。
计算公式：
异基因造血干细胞移植总体生存率
=异基因造血干细胞移植后1年和3年随访尚存活的患者数同期异基因造血干细胞移植患者总数×100% 意义：体现医疗机构造血干细胞移植技术水平，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要结果指标之一。
七、异基因造血干细胞移植无病生存率
定义：异基因造血干细胞移植后1年和3年随访（失访者按未存活患者统计）无病存活的患者数占同期异基因造血干细胞移植患者总数的比例。
计算公式：
异基因造血干细胞移植无病生存率
=异基因造血干细胞移植后1年和3年随访无病存活的患者数同期异基因造血干细胞移植患者总数×100% 意义：体现医疗机构造血干细胞移植技术水平，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要结果指标之一。
八、平均住院日
定义：实施异基因造血干细胞移植治疗的患者出院时占用总床日数与同期异基因造血干细胞移植治疗患者出院人数之比。
计算公式：
平均住院日=出院时所有患者占用总床日数同期异基因造血干细胞移植治疗患者出院人数
意义：体现医疗机构造血干细胞移植技术的效率，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要结果指标之一。
九、平均住院费用
定义：实施异基因造血干细胞移植治疗的患者出院时住院总费用与同期异基因造血干细胞移植治疗患者出院人数之比。
计算公式：
平均住院费用=出院时所有患者住院总费用同期异基因造血干细胞移植治疗患者出院人数
意义：体现医疗机构造血干细胞移植技术的社会经济学效益，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要结果指标之一。
十、平均住院药费
定义：实施异基因造血干细胞移植治疗的患者出院时住院药品总费用与同期异基因造血干细胞移植治疗患者出院人数之比。
计算公式：
平均住院药费=出院时所有患者住院药品总费用
同期异基因造血干细胞移植治疗患者出院人数
意义：体现医疗机构造血干细胞移植技术的社会经济学效益，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要结果指标之一。